一般用医薬品に関する主な安全対策
276 情報の概要 No. 医薬品等対策情報の概要頁 1 2 ケトプロフェン外用剤による光線過敏症に係る安全対策について 患者から副作用情報を受ける方策に関する調査研究 について 使 経皮鎮痛消炎剤であるケトプロフェン外用剤については, これまでも医療用医薬品, 一般用医薬品とも光線過敏症について使
... このような状況から，ケトプロフェン外用剤の光線過敏症に係る更なる 安全対策の必要性について検討し，関係企業に対し平成22年10月12日に 使用上の注意の改訂を指示したので，その内容等について紹介する。 また，光線過敏症に係る安全対策の検討等も踏まえて，一般用医薬品 ...
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参考資料 3-2 セキュリティに関する主な事項一覧 注 1 この資料は ( 財 ) 金融情報システムセンター発行 金融機関等コンピュータシステムの安全対策基準 解説書第 7 版 ( 以下 金融機関システムの安全対策基準 解説書 ) 掲載の安全対策基準一覧表に 適用にあたっての考え方 欄を追加したもの
... 『金融機関システムの安全対策基準・解説書』は、金融機関等を対象とした安全対策基準であるため、本資料の利用にあたっては、項目ごとに地方自治体のコンピュータシステムの 安全対策基準として用いることが妥当であるかを十分に検討する必要がある。 注１ ...
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「泊発電所の安全対策等に関する説明会」（後志管内、札幌市）の会場でお寄せいただいた主なご質問と回答
... ・固体廃棄物は、可燃性のもの（ウェスや養生シートなど）は構内で焼却し、丌燃性 のもの（機械部品など）は圧縮などを行ってドラム缶に詰め、発電所構内の貯蔵庨 に厳重な管理のもとに保管します。 ・液体廃棄物は、機器からの排水や床掃除などの雑用水、作業服の洗たく排水などが あります。種類に応じ、蒸発装置や洗たく水処理装置などで浄化処理するほか、 濃縮された廃液（濃縮廃液）はアスファルトで固化するなどしたうえで、ドラム缶 ...
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第 19 回報告書 2 医薬品の販売に関する事例 日本再興戦略 ( 平成 25 年 6 月 14 日閣議決定 ) において 予防 健康管理の推進に関する新たな仕組みづくりとして 薬局を地域に密着した健康情報の拠点として 一般用医薬品等の適正な使用に関する助言や健康に関する相談 情報提供を行う等 セル
... ８０歳代の男性が来局した。最近寝つきが悪く、明け方にも目を覚ますことが多いという訴えがあり、 睡眠改善薬購入の相談を受けた。指定第二類医薬品であるグ・スリーＰを紹介するにあたり、年齢、医 療機関への受診、併用薬等を確認したところ、前立腺肥大で泌尿器科に、緑内障で眼科に通院している こと、服用している薬剤名が書かれたメモから泌尿器科・眼科ともに薬剤による治療をしていることが ...
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セルフメディケーション推進のための一般用医薬品等に関する所得控除制度の創設（個別要望事項：ＨＰ掲載用）
... ○平成 27 年度与党税制改正大綱（平成 26 年 12 月 30 日自由民主党・公明党） 医療費控除については、医療費の増大や医療・医薬品を取り巻く環境変化、当該控除に係る執 行面の実情等を踏まえ、公正な課税を確保するとともに、セルフメディケーション（自己治療） の推進により医療費を削減する観点から、医療保険制度における実効性ある枠組みの構築とあ わせ、そのあり方を総合的に検討する。 ...
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一般用医薬品のインターネット販売について 一般用医薬品の郵送・配達等による販売（特定販売）を行おうとする方へ｜岡山市｜事業者情報｜保健所
... ○ 既に許可を受けている薬局・店舗・配置販売業者に関しては、「販売する医薬品の区分」、 「相談時及び緊急時の電話番号その他の連絡先」、「特定販売を行う医薬品の区分」、「主 たるホームページの構成の概要」については、許可の更新時に届出いただくこととし、法律 の施行のタイミングで特段の届出等を行う必要はない。（法律の施行後にこれらの事項を変 更するのであれば、届出が必要） ...
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一般用医薬品のインターネット販売について 医薬安全係からのお知らせ（事業者・市民の方へ）｜岡山市｜事業者情報｜保健所
... ○ 既に許可を受けている薬局・店舗・配置販売業者に関しては、「販売する医薬品の区分」、 「相談時及び緊急時の電話番号その他の連絡先」、「特定販売を行う医薬品の区分」、「主 たるホームページの構成の概要」については、許可の更新時に届出いただくこととし、法律 の施行のタイミングで特段の届出等を行う必要はない。（法律の施行後にこれらの事項を変 更するのであれば、届出が必要） ...
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一般用医薬品のインターネット販売に関するガイドライン ( 安全性確保のための方策 ) 特定非営利活動法人日本オンラインドラッグ協会 2014 年 6 月 12 日 1
... 2014 年 6 月 12 日に施行される「薬事法の一部を改正する法律（以下、 「新法」）」 、 「薬 事法施行令の一部を改正する政令」及び「薬事法施行規則等の一部を改正する省令」は、 2006 年以降、当協会が改定を重ねた自主ガイドラインの内容がほぼ反映されたものとな っていますが、一方で、細かい運用部分については解釈の余地もあり、すでに自治体単 ...
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Microsoft PowerPoint - 参考資料（一般用医薬品の販売）_140210set
... ○ 既に許可を受けている薬局・店舗・配置販売業者に関しては、「販売する医薬品の区分」、 「相談時及び緊急時の電話番号その他の連絡先」、「特定販売を行う医薬品の区分」、「主 たるホームページの構成の概要」については、許可の更新時に届出いただくこととし、法律 の施行のタイミングで特段の届出等を行う必要はない。（法律の施行後にこれらの事項を変 更するのであれば、届出が必要） ...
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目 次 ごあいさつ 1. 安全に関する基本的な考え方 1-1 安全方針および安全行動規範 安全目標 安全管理体制と方法 2-1 安全管理体制 主な管理者の役割 安全管理方法... 5 (1) 安全マネジメント会議の実施 (2) 内部監
... さて、平成２４年度の安全に対する取り組みといたしまして、駅舎や軌道桁の耐震 補強工事により、構造物の安全性を向上させるとともに、車内に運転状況記録装置を 設置するなど、車両の安全対策を行いました。 また、組織的かつ体系的な社内・外の研修により、社員の資質の向上を図りつつ、 お客さま救出訓練やテロ対応訓練などを通じて、「個」の力の連携を深め、非常時にお ...
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( 別紙 1) 一般用医薬品のリスク区分の変更手順について 平成 21 年 5 月 8 日医薬品等安全対策部会 1. 平成 21 年 6 月から薬事法に基づく 一般用医薬品の販売におけるリスク区分が実施されることとなっている また 医薬品等安全対策部会は 薬事法第 36 条の 3 第 3 項の規定に
... （２） 一般用医薬品に配合される主たる成分について、 各成分のリスクの評価をもと に、 「スイッチＯＴＣの市販後調査（PMS）期間中又は PMS 終了後引き続き 副作用等の発現に注意を要するもの」 に相当する成分を第１類に、 「相互作用」 、 「副作用」 及び 「患者背景」 のいずれかの項目でリスクの高い成分を第２類に、 それ以外を第３類に機械的に振り分ける。 ...
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平成23年度 一般用医薬品販売等に関する実態調査結果
... 転帰：受診し、抑うつ剤が処方された。仕事もセーブし、少しずつ社会生活が送れ るようになっているとのこと。 ○事例 ７ 相談対応：40 代女性。母親が来局し、娘に飲ませるための鎮静剤を希望された。 ご主人の転勤等があり半年前頃より気分がすぐれず、外出もしなくなり、最近、実 家に引っ越して来たが、毎日憂うつで意欲なく眠れないため、鎮静剤を知り合い薦 められたための来局であった。状態から、うつ症状の可能性があり一般薬では治療 ...
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第３章 主な医薬品とその作用
... ２ 解熱鎮痚薬 １）痚みや発熱が起こる仕組み、解熱鎮痚薬の働き 痚みや発熱は病気そのものではなく、痚みは一般に、病気や外傷などに対する警告信号として、 発熱は、細菌やウイルス等の感染等に対する生体の防御機能の一つとして引き起こされる症状で ある。ただし、月経痚（生理痚）などのように、必ずしも明確に病気が原因でない痚みもある。 痚みや発熱は、体内で産生されるプロスタグランジンの働きによって生じる。プロスタグラン ...
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(12) 対面助言のうち GCP/GLP/GPSP 相談に関する実施要綱 ( 別添 12) (13) 対面助言のうち 簡易相談に関する実施要綱 ( 別添 13) 2. 新医薬品 後発医薬品 一般用医薬品 及び再生医療等製品の事前面談に関する実施要綱 ( 別添 14) 3. 医療機器及び体外診断用医薬
... （８）実施を依頼する事前評価相談区分欄 本通知の別紙６を参照に、依頼する区分にチェックを付してください。 （９）医療上の必要性欄 「優先審査の取扱いについて」（平成２３年９月１日薬食審査発０９０１第１号）の第１ 優先審査に関する事項に記載された「適応疾病の重篤性」及び「医療上の有用性」の観点を 参考に、当該品目の医療上の必要性を、日本工業規格Ａ４用紙２～３枚程度にまとめた別紙 ...
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写 事務連絡 平成 31 年 2 月 20 日 都道府県 各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中 特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局 監視指導 麻薬対策課 医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関する Q&A について 医薬品等の広告規制については 医療用医薬品の不適切な
... ただし、その場合であっても、販売情報提供活動について、責任の所在を明 確にし、一貫した対応を行う必要がある等の観点から、両機能を統括する販売 情報提供活動監督部門の責任者を明確化する必要がある。 Ｑ20 販売情報提供活動監督部門は、 「販売情報提供活動の担当部門から独立 した形で社内に設け」とあるが、モニタリングに関する業務を行う実務担当 者として、営業活動の実態に精通した営業部門の従業員を活用することは 認められるか。 ...
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目次 審議の経緯 3 食品安全委員会委員名簿 3 食品安全委員会動物用医薬品専門調査会専門委員名簿 4 食品安全委員会動物用医薬品専門調査会確認評価部会委員名簿 4 要約 5 Ⅰ. 評価対象動物用医薬品の概要 6 1. 用途 6 2. 有効成分の一般名 6 3. 化学名 6 4. 分子式 6 5.
... エチプロストンはプロスタグランジン F2α（PGF2）の合成類縁体である。 PGF2α は牛では子宮内膜上皮細胞等で産生され、卵巣で黄体退行因子として 作用する。豚においても同様の効果が認められており、これらの動物において は生理的な黄体退行因子と考えられている。エチプロストンは投与後速やかに 排泄されることから、畜産分野において黄体を退行させ発情を同期化する目的 や子宮収縮作用による分娩誘発の目的等で国内、 ...
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目次頁 審議の経緯... 食品安全委員会委員名簿... 食品安全委員会動物用医薬品専門調査会専門委員名簿... 要約... I. 評価対象動物用医薬品の概要.... 用途.... 有効成分の一般名.... 化学名.... 分子式.... 分子量.... 構造式.... 使用目的及び使
... 【小川専門委員より】 明確な記載はありませんが、医薬品申請に使われているものでしたら、主要な試験は GLP で実施 されていると思います。どこかに、どの試験が GLP か一覧表がありそうですが、捜せませんでし た。確認は取れないでしょうか？GLP でしたら、経皮および皮下試験については参考資料扱いで経 口投与試験の結果は、詳細の記載はえられていない理由を記載した上で、評価に採用しても良いと ...
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ジェネリック医薬品とは 内容 ジェネリック医薬品は 新薬 ( 先発医薬品 ) の特許期間を満了した 同じ有効成分を使った 品質 効き目 安全性が同等で 低価格な おくすりです とっきょきかん 1. ジェネリック医薬品とは 2. どうして低価格なの? 医療用医薬品 新薬 3. 効き目も安全性も同等 4
... ※ 医療用医薬品は医師の診断によって処方されるおくすりです。 ※ 一般用医薬品（OTC医薬品）は、いわゆる市販薬（大衆薬・OTC “Over The Counter Drug”ともよばれています。）のことで、 ドラッグストア・薬店などで処方箋なしで購入できるおくすりです。 ...
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令和 3 年 3 月 1 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 薬事 食品衛生審議会に関する資料提出について ( 要指導 一般用医薬品 ) 1. 提出資料について薬事 食品衛生審議会の要指導 一般用医薬品部会又は薬事分科会 ( 以下 部会等 という )
... 4 用法・用量 成人（○歳以上）・・・・・・・・・・・・・・・・・ 5 効能・効果 ・・・・・・・・・・・・・・・ 6 備考 ＊本品は、・・・・・・ ＊承認申請時提出の臨床試験は・・・・で行われた。有効性に ついては・・・・・。安全性については・・・・と結論され た。 ...
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目次頁 審議の経緯... 3 食品安全委員会委員名簿... 3 食品安全委員会動物用医薬品専門調査会専門委員名簿... 3 食品安全委員会動物用医薬品専門調査会確認評価部会専門委員名簿... 5 第 198 回食品安全委員会動物用医薬品専門調査会専門参考人名簿... 5 要約... 6 I. 評価対
... れなかった。対照群（ DEN 投与のみ）に対し、全投与群（DEN＋ジシクラニルの投与） で GGT 陽性細胞数の増加はみられなかった。増殖細胞核抗原陽性細胞比は対照群に比 べて 750 ppm 投与群で有意に増加した。 mRNA 発現を検討する RT-PCR 検査では、対照群に対し、375 ppm 以上投与群では Cyp1a1 が、全投与群では Cyp1a2 といった代謝関連遺伝子の有意な発現増加がみられ ...
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