トピック1
データマネジメント部⾨の紹介
データマネジメント部⾨では、臨床研究のデータ管理と統計解析業務を主として、臨床試験 の⽬的を的確に評価するためのデータ収集全般をサポートします。症例報告書（様式）の作成、
データベースの設計・管理、解析のためのデータセットの作成など多岐にわたるデータ管理を⾏
い、「再現性」「信頼性」のある質の⾼いデータの集約に貢献させていただきます。EDC (Electronic Data Capture︓電⼦的にデータを収集するシステム)を⽤いた効率的なデータマ ネジメント⼿法に重点を置き、臨床研究データの品質管理を実現できるように取り組んでいます。
ユーザー
院内電⼦カルテ端末から ログイン、アクセス
統計解析
現在、２名の専任スタッ フで活動しております。
データマネジメント部⾨
（システム設定者）
ユーザー権限設定
⼊⼒項⽬設定
（画⾯での設定）
⼊⼒データレポート
データ⼀覧 アンケート調査
研究に参加されている被 験者の登録されたメール アドレス宛に送付したり、
不特定多数へのアンケー トや申し込みフォームの 設定が可能
設定している研究 のスケジュールに 合わせた、被験者 の来院管理が可能
⼊⼒画⾯
スケジュール 管理
グラフ表⽰
アンケート 調査参加者 特定のURL でアクセス 画⾯を元に、⾃動で
紙の症例報告書の出
⼒が可能（PDF）
データ抽出 症例報告書
⼊⼒内容を⾃動で グラフ表⽰
プロトコル
⾻⼦の作成
試験プロセスに沿ってDM（データマネジャー）の役割を⽰すと、
臨床 試験 プロ セス
DM の 役割
試験の計画・準備 試験の実施 解析・報告書
モニタリング
DM計画書作成 CRF作成
DB構築
⼊⼒画⾯作成 データ クリーニング
DB固定 解析データ
作成 クエリー
本院では、EDCシステムとして、H28.8⽉より導⼊
利⽤申請等詳細は、先端センターHP
http://intra1.gifu‐u.ac.jp/~dmicrp/
ご覧くださいREDCap専⽤サイト
解析⽤データに エクスポート 電カルデータを利⽤したeCRF
(症例報告書)の作成が可能 電⼦カルテデータ
REDCapとは、⽶国Vanderbilt⼤学が開発したデータ集積管理システム。簡単にWeb 上でデータベースの構築と管理ができ、データを安全に集積できる。
主な機能は以下のとおり
REDCapに関しての お問合せ先
先端医療・臨床研究推進センター データマネジメント部門 内線
6652 / E‐MAIL dmircp@gifu‐u.ac.jp
ユーザーもCSVファイルでの登録が可能 個別のユーザー設定の他に、ロール設定
（例.医師、CRCなど）も可能 ファイルアップロード
による、項⽬の⼀括登 録/修正/削除が可能
権限を設定することで、
全データ/特定のデー タを⼊⼒者側でも抽出 することが可能
⽇本語⼊⼒可能
ユーザーによって、アク セス可能な画⾯を制御す ることが可能
⾃動計算項⽬
⽇付カレンダー
⼊⼒型設定（数値、⽂字
など）分岐処理の設定可能
⼊⼒項⽬設定ファイル
（CSV）
センターだより
岐 阜 大 学 病 院 先 端 医 療 ・ 臨 床 研 究 推 進 セ ン タ ー 第 5 号
2016.9発行
松丸真美です。
H28.4からDMになりまし た。宜しくお願いします。
佐藤菊枝です。
データ活用についてお 気軽にご相談ください。
臨床試験講習会の開催について
＜ご案内＞
平成28年度から新たに、臨床試験講習会（実務編・12月以降4回）を開催いたします。臨床試験のプロトコル作成、研究デザイン、
症例報告書の作成等、実務従事者に必要な情報をお届けしますので、是非、ご参加ください。
◇臨床試験講習会の情報を随時更新しております。 検索☞ 『岐阜大学 臨床試験講習会』
◇HPアドレスはこちらから。
https://hosp.gifu‐u.ac.jp/icc/katsudo/rinsho‐kosyukai.html
治験においては、臨床試験の科学的な質とデータの信頼性を確保するために、モニタリング及 び監査が実施されています。
治験以外の臨床試験に関しては、平成27年4⽉1⽇から施⾏された「⼈を対象とする医学系研 究に関する倫理指針」（以下、倫理指針）において、「第20 モニタリング及び監査」が設けら れました。この第20の規定は平成27年10⽉１⽇から施⾏されていることから、侵襲（軽微な 侵襲を除く）を伴い、介⼊を⾏う臨床試験ではモニタリングの実施が必須となっています。なお、
監査の実施は、必要に応じて実施することとなっています。
そこで、今回は、倫理指針で規定されるモニタリングについて説明します。
トピック2
モニタリングについて
≪モニタリングとは？≫
研究が適正に行われることを確保 するため、研究がどの程度進捗し ているか並びに倫理指針及び研究 計画書に従って行われているかに ついて、研究責任者が指定した者 に行わせる調査をいう。
ホームページでも最新情報を発信します。
是⾮ご覧下さい。
http://hosp.gifu‐u.ac.jp/icc/
＜臨床研究相談窓⼝＞
先端医療・臨床研究推進センター 内線︓
6014 E‐mail:crsoudan@gifu‐u.ac.jp
当センターでは、モニタリング手順書、計画書の様式等を作成しましたので、
参考にしてください。
URL ︓ http://www1.med.gifu‐u.ac.jp/icc/icc.html
サイトモニタリング個々の施設を対象
中央モニタリング
試験
/
施設横断的に実施オンサイトモニタリング
オフサイトモニタリング メール、電話等
モニタリング手法
例：カルテ等の原資料を直接閲覧し、
症例報告書に正確に記載されている か確認。
例：データセンターに集まった臨床 試験データを基に、計画書の遵守 状況、進捗状況等を確認。
モニタリングを実施するためには、適切な計画書（プロトコル）の作 成が重要となります。侵襲（軽微な侵襲を除く）を伴う介入の臨床試 験を計画されている先生は、是非、センターにご相談ください。
開催日 テーマ 講師 参加人数
H 28
開 催 状 況第1回 平成28年5月12日 医薬品・医療機器の開発プロセス及び関連す
る規制 浅田副センター長 78名
第2回 平成28年6月9日 先端医療・臨床研究推進センターの支援内容 浅田副センター長
鈴木治験コーディネーター 46名 第3回 平成28年7月15日 臨床研究を支援するIT基盤について 大阪大学
山本 景一 先生 47名 今
後 の 開 催 予 定
第4回 平成28年9月30日
（18時～19時）
医学系研究の区分に応じた留意事項と最近 のトピックス～臨床研究法案とは？要配慮個 人情報とは？～
金沢大学 村山 敏典 先生
医学部 記念会館 第5回 平成28年10月13日
（18時～19時）
臨床試験における被験者の安全性向上と補償 対応～臨床試験を実施する上で、必要な補償、
医療機関として検討すべき補償体制～
京都大学 笠井 宏委 先生
医学部 記念会館 第6回 平成28年11月17日
（18時～19時）
医療に係る特許・知財～研究を進める上で、
最低限知っておくべき特許・知財の基本～
AMED
湯浅 浩司 先生
医学部 記念会館
