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5 回愛知医科大学病院
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回愛知医科大学病院
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治験審査委員会会議の記録の概要
治験審査委員会会議の記録の概要
治験審査委員会会議の記録の概要
治験審査委員会会議の記録の概要
開催日時 開催日時 開催日時 開催日時 平成 26 年 9 月 2 日（火）16:00～17:00 場 場場 場 所所所所 愛知医科大学病院 会議室 出席者 出席者出席者 出席者 牛田享宏、渡辺大輔、岩城正佳、藪下廣光、松浦克彦、黒神聰、野々垣常正、 葛谷孝文、生田芳文、高橋誠二、加藤真一、三鴨廣繁、佐々木誠人、 丹羽淳一、小池三奈美 ○審議事項 ○審議事項 ○審議事項 ○審議事項 Ⅰ 治験の新規申請の実施判定について KRP-AM1977Y第Ⅱ相臨床試験（杏林製薬－感染症科） 治験責任医師からの治験の概要説明、現在までに得られている臨床成績の資料等に 基づき、当院での治験実施の妥当性について審議した。 審議結果：条件（同意文書と説明文書の一部改訂）付き承認 Ⅱ 治験の実施状況報告､契約内容･実施計画内容変更､継続について 1. M117101の第Ⅱ相臨床試験（ﾏﾙﾎ－皮膚科） 当院で発生した重篤な有害事象（気胸：第 3 報）について説明があり、治験実施 の継続の妥当性について審議した。 審議結果：承認 2. ユーシービージャパン株式会社の依頼による部分発作を有するてんかん患者を対 象とした LACOSAMIDE の第Ⅲ相(長期投与)試験（ﾕｰｼｰﾋﾞｰｼﾞｬﾊﾟﾝ－精神神経科） 当院で発生した重篤な有害事象（てんかん性精神病：第 3 報）について報告があ り、治験実施の継続の妥当性について審議した。 審議結果：承認 3. 結腸・直腸癌患者を対象とした、FOLFIRI 併用時のアフリベルセプトのプラセボ 対照、二重盲検臨床試験（ｻﾉﾌｨ－臨床腫瘍ｾﾝﾀｰ） 治験実施計画書、治験実施計画書別紙の変更、「治験薬の割り付けにおけるミスに 関する連絡-続報その 2-」について説明があり、治験実施の継続の妥当性について
審議した。 審議結果：承認 4. 日本人の MRSA 感染症（皮膚・軟部組織感染症又はそれに伴う敗血症）患者にお ける BAY1192631 の有効性及び安全性についてリネゾリドと比較検討することを 目的とした多施設共同、前向き、実薬対照、無作為化、非盲検比較試験 （ﾊﾞｲｴﾙ薬品－感染症科） 治験の実施状況について説明があり、治験実施の継続の妥当性について審議した。 審議結果：承認 5. 人工呼吸器使用の肺炎患者を対象とした BAY41-6551 の第Ⅲ相試験 （ﾊﾞｲｴﾙ薬品－感染症科） 治験の実施状況、治験実施計画書別紙 1、2 の変更について説明があり、治験実施 の継続の妥当性について審議した。 審議結果：承認 6. ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼によるループス腎炎患者を対象とした BMS-188667（アバタセプト）の第Ⅲ相試験 （ﾌﾞﾘｽﾄﾙ･ﾏｲﾔｰｽﾞ－腎臓・ﾘｳﾏﾁ膠原病内科） 治験参加カード、治験実施計画書、同意文書と説明文書の変更について説明があ り、治験実施の継続の妥当性について審議した。 審議結果：承認 7. ファイザー株式会社による急性静脈血栓塞栓症を対象とした BMS-562247 の第Ⅲ 相試験（ﾌｧｲｻﾞｰ－血管外科） 治験薬概要書の変更について説明があり、治験実施の継続の妥当性について審議 した。 審議結果：承認 8. 興和株式会社の依頼による 2 型糖尿病を合併した脂質異常症患者を対象とした K-877の第Ⅲ相試験（興和－糖尿病内科） 治験実施計画書、同意文書と説明文書、治験参加カードの見本の変更、及び治験 実施期間延長について説明があり、治験実施の継続の妥当性について審議した。 審議結果：承認
9. アステラス製薬依頼の感染性腸炎を対象とする OPT-80 の第Ⅲ相試験 （ｱｽﾃﾗｽ製薬－感染症科） 治験実施契約書第 6 条の変更について説明があり、治験実施の継続の妥当性につ いて審議した。 審議結果：承認 10. Xpert C.difficileシステムのクロストリジウム・ディフィシル毒素遺伝子及び 027 菌株検出能臨床評価（セフィエド合同会社－感染症科） 治験実施計画書の変更、治験実施期間の延長について説明があり、治験実施の継 続の妥当性について審議した。 審議結果：承認 Ⅲ 新たな安全性情報の入手による継続について 1. AS-3201 糖尿病性末梢神経障害患者象 第Ⅲ相試験（大日本住友製薬－糖尿病内科） 国内で発生した重篤な副作用について説明があり、治験実施の継続の妥当性につ いて審議した。 審議結果：承認 2. 結腸・直腸癌患者を対象とした、FOLFIRI 併用時のアフリベルセプトのプラセボ 対照、二重盲検臨床試験（ｻﾉﾌｨ－臨床腫瘍ｾﾝﾀｰ） 海外で発生した重篤な副作用について説明があり、治験実施の継続の妥当性につ いて審議した。 審議結果：承認 3. BAYq3939 細菌性肺炎入院患者対象 第Ⅲ相試験（ﾊﾞｲｴﾙ薬品－感染症科） 海外で発生した重篤な副作用について説明があり、治験実施の継続の妥当性につ いて審議した。 審議結果：承認 4. ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼によるループス腎炎患者を対象とした BMS-188667（アバタセプト）の第Ⅲ相試験 （ﾌﾞﾘｽﾄﾙ･ﾏｲﾔｰｽﾞ－腎臓・ﾘｳﾏﾁ膠原病内科） 海外で発生した重篤な副作用について説明があり、治験実施の継続の妥当性につ いて審議した。 審議結果：承認
5. ファイザー株式会社による急性静脈血栓塞栓症を対象とした BMS-562247 の第Ⅲ 相試験（ﾌｧｲｻﾞｰ－血管外科） 海外で発生した重篤な副作用について説明があり、治験実施の継続の妥当性につ いて審議した。 審議結果：承認 6. CP-690,550 潰瘍性大腸炎患者対象 寛解導入法における第Ⅲ相試験 （ﾌｧｲｻﾞｰ－消化器内科） 海外で発生した重篤な副作用について説明があり、治験実施の継続の妥当性につ いて審議した。 審議結果：承認 7. CP-690,550 潰瘍性大腸炎患者対象 維持療法における第Ⅲ相試験 （ﾌｧｲｻﾞｰ－消化器内科） 海外で発生した重篤な副作用について説明があり、治験実施の継続の妥当性につ いて審議した。 審議結果：承認 8. CP-690,550 潰瘍性大腸炎患者対象 第Ⅲ相多施設共同非盲検試験 （ﾌｧｲｻﾞｰ－消化器内科） 海外で発生した重篤な副作用について説明があり、治験実施の継続の妥当性につ いて審議した。 審議結果：承認 9. アダリムマブ（非感染性ぶどう膜炎（活動性））（ｱｯｳﾞｨ－眼科） 海外で発生した重篤な副作用、及び Abbvie Uveitis：M10-877,M10-880&M11-327 DMC Evaluation Formについて説明があり、治験実施の継続の妥当性について審 議した。 審議結果：承認 10. アダリムマブ（非感染性ぶどう膜炎（非活動性））（ｱｯｳﾞｨ－眼科） 海外で発生した重篤な副作用、及び Abbvie Uveitis：M10-877,M10-880&M11-327 DMC Evaluation Formについて説明があり、治験実施の継続の妥当性について審 議した。 審議結果：承認
11. アダリムマブ（非感染性ぶどう膜炎（非盲検継続投与試験））（ｱｯｳﾞｨ－眼科） 海外で発生した重篤な副作用、及び Abbvie Uveitis：M10-877,M10-880&M11-327 DMC Evaluation Formについて説明があり、治験実施の継続の妥当性について審 議した。 審議結果：承認 12. 大日本住友製薬株式会社の依頼による DSP-1747 の第 2 相試験 (大日本住友製薬－消化器内科） 国内で発生した重篤な副作用について説明があり、治験実施の継続の妥当性につ いて審議した。 審議結果：承認 13. COPD患者を対象とした KRP-AB1102F の配合意義試験(第Ⅲ相) （杏林製薬－呼吸器・ｱﾚﾙｷﾞｰ内科） 国内外で発生した重篤な副作用について説明があり、治験実施の継続の妥当性に ついて審議した。 審議結果：承認 14. C.difficile感染症患者を対象とした MK-3415A の第Ⅲ相試験（MSD－感染症科） 海外で発生した重篤な副作用について説明があり、治験実施の継続の妥当性につ いて審議した。 審議結果：承認 15. 田辺三菱製薬による統合失調症患者を対象とした MP-214 の第Ⅱ/Ⅲ相試験 （田辺三菱製薬－精神神経科） 国内外で発生した重篤な副作用について説明があり、治験実施の継続の妥当性に ついて審議した。 審議結果：承認 16. 田辺三菱製薬による統合失調症患者を対象とした MP-214 の第Ⅱ/Ⅲ相継続長期投 与試験（田辺三菱製薬－精神神経科） 国内外で発生した重篤な副作用について説明があり、治験実施の継続の妥当性に ついて審議した。 審議結果：承認
17. アステラス製薬依頼の感染性腸炎を対象とする OPT-80 の第Ⅲ相試験 （ｱｽﾃﾗｽ製薬－感染症科） 海外で発生した重篤な副作用について説明があり、治験実施の継続の妥当性につ いて審議した。 審議結果：承認 18. ユーシービージャパン株式会社の依頼による部分発作を有するてんかん患者を対 象とした LACOSAMIDE の第Ⅲ相試験（ﾕｰｼｰﾋﾞｰｼﾞｬﾊﾟﾝ－精神神経科） 国内外で発生した重篤な副作用について説明があり、治験実施の継続の妥当性に ついて審議した。 審議結果：承認 19. ユーシービージャパン株式会社の依頼による部分発作を有するてんかん患者を対 象とした LACOSAMIDE の第Ⅲ相（長期投与）試験 （ﾕｰｼｰﾋﾞｰｼﾞｬﾊﾟﾝ－精神神経科） 国内外で発生した重篤な副作用について説明があり、治験実施の継続の妥当性に ついて審議した。 審議結果：承認 20. ユーシービージャパン株式会社の依頼による部分発作を有するてんかん患者を対 象とした LACOSAMIDE 静注液の第Ⅲ相試験（ﾕｰｼｰﾋﾞｰｼﾞｬﾊﾟﾝ－精神神経科） 国内外で発生した重篤な副作用について説明があり、治験実施の継続の妥当性に ついて審議した。 審議結果：承認 21. V501第Ⅲ相試験（MSD－感染症科） 海外で発生した重篤な副作用について説明があり、治験実施の継続の妥当性につ いて審議した。 審議結果：承認
○報告事項 ○報告事項 ○報告事項 ○報告事項 Ⅰ 治験実施計画書等の変更について 1. 日本人の MRSA 感染症（皮膚・軟部組織感染症又はそれに伴う敗血症）患者にお ける BAY1192631 の有効性及び安全性についてリネゾリドと比較検討することを 目的とした多施設共同、前向き、実薬対照、無作為化、非盲検比較試験 （ﾊﾞｲｴﾙ薬品－感染症科） 治験実施計画書別紙 2 の変更箇所について報告があり、了承した。 2. ファイザー株式会社による急性静脈血栓塞栓症を対象とした BMS-562247 の第Ⅲ 相試験（ﾌｧｲｻﾞｰ－血管外科） 治験実施計画書別紙の変更箇所について報告があり、了承した。 3. 興和株式会社の依頼による 2 型糖尿病を合併した脂質異常症患者を対象とした K-877の第Ⅲ相試験（興和－糖尿病内科） 治験実施計画書別紙の変更箇所について報告があり、了承した。 4. 田辺三菱製薬による統合失調症患者を対象とした MP-214 の第Ⅱ/Ⅲ相試験 （田辺三菱製薬－精神神経科） 治験実施計画書別紙 1 の変更箇所について報告があり、了承した。 5. 田辺三菱製薬による統合失調症患者を対象とした MP-214 の第Ⅱ/Ⅲ相継続長期投 与試験（田辺三菱製薬－精神神経科） 治験実施計画書別紙 1 の変更箇所について報告があり、了承した。 6. KRP-AM1977X 第Ⅱ相臨床試験（杏林製薬－感染症科） 治験実施計画書別紙の変更箇所について報告があり、了承した。 7. ファイザー株式会社による急性静脈血栓塞栓症を対象とした BMS-562247 の第Ⅲ 相試験（ﾌｧｲｻﾞｰ－血管外科） ワーファリン錠添付文書の変更箇所について報告があり、了承した。 Ⅱ 迅速審査実施分について 1. 塩野義製薬株式会社の依頼による第 2/3 相試験（塩野義製薬－精神神経科） 迅速審査にて承認とした内容について報告があり、了承した。
Ⅲ 製造販売承認の取得等について 1. CT-P13 関節リウマチ患者対象 第Ⅰ/Ⅱ相試験 （日本化薬－腎臓・リウマチ膠原病内科） 製造販売承認の取得、文書の保存期間について報告があり、了承した。 Ⅳ 前回委員会の新規申請審議での指摘事項の改善について 1. 藤本製薬株式会社の依頼による第Ⅰ/Ⅱ相試験（藤本製薬－血液内科） 同意説明文書の改善箇所について報告があり、了承した。 Ⅴ 治験の終了について 1. KRP-AM1977X 第Ⅱ相臨床試験（杏林製薬－感染症科） 治験の終了について報告があり、了承した。 2. 特発性レストレスレッグス症候群患者を対象とした HP-3000 の用量探索試験 （久光製薬－睡眠科） 治験の終了について報告があり、了承した。 3. アダリムマブ（非感染性ぶどう膜炎（活動性））（ｱｯｳﾞｨ－眼科） 治験の終了について報告があり、了承した。 ※治験審査委員会要綱第 7 条第 4 項により、当該治験に関与する委員は審議及び採決には 参加しておりません。
