- 1 -
Schering AG 社 現 Bayer Schering Pharma 社
Module 2 略語一覧表
略語 英語名称 日本語名称
Ab Antibody 抗体
ADCC antibody-dependent cell-mediated
cytotoxicity
抗体依存性細胞傷害作用
ALP alkarine phosphatase アルカリフォスファターゼ
ALT alanine aminotransferase アラニンアミノトランスフェラーゼ
AML acute myelogenous leukemia 急性骨髄性白血病
AST aspartate aminotransferase アスパラギン酸アミノトランスフェラ
ーゼ
ATCC American Type Culture Collection --
AUC area under the curve 血漿中濃度－時間曲線下面積
AUC(0-tlast) area under the concentration-time curve from dosing time to last time point
投与時間から最終採血時間までの血中 薬物濃度時間曲線下面積
B-NHL B-cell non-Hodgkin's lymphoma B 細胞性非ホジキンリンパ腫
BUN blood urea nitrogen 血中尿素窒素
C1q complement component 1q 補体第一成分ｑ
CAL cells at the limit of in vitro cell age used for production
医薬品製造のために in vitro 細胞齢の上 限にまで培養された細胞
CCR clinical complete response 臨床的完全寛解
CCSI Company Core Safety Information 企業中核安全性情報
CD cluster of differentiation --
CDC complement dependent cytotoxicity 補体依存性細胞傷害作用
CDE Creative Development Enterprises Inc. --
cDNA complementary DNA 相補的 DNA
CET central European time 中央ヨーロッパ標準時間
CFU colony forming unit コロニー形成単位
CHO Chinese hamster ovary チャイニーズハムスター卵巣
- 2 -
CR complete response 完全寛解
CRu complete response/unconfirmed 不確定完全寛解
CT computed tomography コンピュータ断層撮影
CTC common toxicity criteria 共通毒性基準
CV coefficient of variation 変動係数
DEHPA di-(2-ethylhexyl)phosphate ジ-(2-エチルヘキシル)リン酸
DLT dose limiting toxicity 用量制限毒性
DHFR
Dihydrofolate reductaseジヒドロ葉酸還元酵素
DR duration of response 奏効期間
DTPA diethylenetriaminepentaacetic acid ジエチレントリアミン五酢酸
DTT dithiothreitol ジチオスレイトール
ED effective dose 実効線量
EDE effective dose equivalent 実効線量等量
ELISA enzyme linked immunosorbent assay エンザイムイムノアッセイ（酵素免疫測
定法）
EP European pharmacopoeia 欧州薬局方
ESI/MS erectrospray ionization/mass
spectrometry
エレクトロスプレーイオン化型質量分 析法
Fab fragment antigen binding 抗原結合フラグメント
FACS fluorescent activated cell sorter 蛍光活性化細胞分取装置
FACT-G functional assessment of cancer therapy-general
癌療法の機能的評価：一般用
FAS efficacy full analysis set of subject for efficacy 有効性主要変数の解析に用いる完全解 析対象例
Fc fragment crystalizable 結晶可能フラグメント
FDA/PTC Food and Drug Administration/Point to consider
米国食品医薬品局/PTC 試験
FIA fraction of injected radioactivity 投与放射能比
FITC fluorecein isothiocyanate フルオレセインイソチオシアネート
FT-IR Fourier transformed infrared フーリエ変換型赤外吸収
- 3 -
HAMA Human anti-mouse antibody ヒト抗マウス抗体
HCP host cell protein 宿主由来たん白質
HDEHP Di-(2-ethylhexyl)phosphate ジ-(2-エチルヘキシル)リン酸
HEPES N-2-hydroxyethylpiperazine-N’ -2-ethanesulfonic acid
N-2-ヒドロキシエチルピペラジン-N-2-エタンスルホン酸
HLA histocompatibility locus antigen 組織適合抗原
HPLC high performance liquid chromatography
高速液体クロマトグラフィー
HSA human serum albumin 人血清アルブミン
ICP Inductive coupled plasma 誘導結合プラズマ
ICRP International Commission on Radiological Protection 国際放射線防護委員会 IDEC-2B8 -- イブリツモマブ IDEC-2B8-M X-DTPA -- イブリツモマブ チウキセタン IgA immunoglobulin A 免疫グロブリン A IgG immunoglobulin G 免疫グロブリン G IgM immunoglobulin M 免疫グロブリン M ITT intent-to-treat --
IWRC international workshop to standardize response criteria for non-Hodgkin's lymphoma
NHL の国際ワークショップ判定基準
JCOG Japan Clinical Oncology Group 日本臨床腫瘍研究グループ
Kd apparent affinity constant 見かけの親和性定数
LDH lactate dehydrogenase 乳酸脱水素酵素
LEXCOR Lymphoma Expert's Confirmation of Response
--
LOQ limit of quantification 定量限界
MALDI-TOF/ MS
Matrix-assisted laser desorption ionization time of flight/mass spectrometry
マトリックス支援レーザー脱離イオン 化飛行時間型質量分析法
MALT mucosa associated lymphoid tissue --
- 4 -
Activities/J
MIRD Medical Internal Radiation Dose 体内放射線曝露量
MRT mean residence time 平均滞留時間
MTD maximum tolerated dose 最大耐量
MTX Methotrexate メトトレキサート MX-DTPA N-｛2-[bis(carboxymethyl)amino]-3- (4-isothiocyanatofenyl)propyl｝-N-｛2-[bis(carboxymethyl)amino] propyl｝ glycine N-｛2-[ビス(カルボキシメチル)アミ ノ]-3-(4-イソチオシアナトフェニル)プ ロピル｝-N-｛2-[ビス(カルボキシメチル) アミノ]プロピル｝グリシン
NCI National Cancer Institute 米国国立癌研究所
NCI-CTC National Cancer Institute－Common Toxicity Criteria
--
NHL non-Hodgkin's lymphoma 非ホジキンリンパ腫
ODSF overhead drive spinner flask オーバーヘッドドライブスピナーフラ
スコ
ORR overall response rate 奏効率
PCR polymerase chain reaction ポリメラーゼ連鎖反応
PD progressive disease 増悪
PDRC Protocol-defined Response
Classifications
プロトコール判定基準
PFS progression-free survival 無増悪生存期間
PPS per protocol set of subject 治験実施計画書適合例
PPS-E per protocol set of subject for efficacy 有効性解析対象集団
PR partial response 部分寛解
PS performance status --
PSUR Periodic Safety Update Report 定期的安全性最新報告
QOL quality of life クオリティオブライフ
RD relapsed disease 再発
REAL 分類 Revised European-American
Classification of Lymphoid Neoplasms --
- 5 -
ROI region of interest 関心領域
RP-HPLC reverse phase high performance liquid chromatography 逆相分配型高速液体クロマトグラフィ ー SD stable disease 安定 SDS-PAGE SDS-polyachrylamide gelelectrophoresis SDS ポリアクリルアミドゲル電気泳動
SLL small lymphocytic lymphoma 小リンパ球性リンパ腫
SmIg surface membrane immunoglobulin 表面免疫グロブリン
SPD sum of the products of the greatest perpendicular diameters
二方向積和（長径とそれに直交する短径 の積の和）
SV40 simian-virus 40 シミアン-ウイルス 40
t1/2 terminal half life 最終相半減期
TLC thin layer chromatography 薄層クロマトグラフィー
TTP time to disease progression 疾患進行までの期間
TUNEL terminal deoxynucleotidyl
transferase-mediated dUTP nick-end labeling 末端デオキシヌクレオチド転移酵素介 在性切断末端 dUTP 標識 USP US Pharmacopoeia 米国薬局方 UV ultraviolet-visible spectrometry 紫外可視吸光度測定 Vd distribution volume 分布容積
Vss volume of distribution at steady state 定常状態における分布容積
Vz volume of distribution at terminal phase 最終相における分布容積
WCB working cell bank ワーキングセルバンク
WF 分類 Working Formulation Classification -- WHO 分類 World Health Organization
Classification
--
-- altered biodistribution 異常な生体内分布
2.1 CTD の目次 2.1.1 第 2 部（モジュール 2）の目次 モジュール、巻 / 総巻 2. 第 2 部（モジュール 2） CTD の概要（サマリー） 2、1/1 2.1 CTD の目次（第 2 部から第 5 部） 2、1/1 2.2 緒言 2、1/1 2.3 品質に関する概括資料 2、1/1
2.4 非臨床試験の概括評価 2、1/1 2.4.1 非臨床試験計画概略 2、1/1 2.4.2 薬理試験 2、1/1 2.4.3 薬物動態試験 2、1/1 2.4.4 毒性試験 2、1/1 2.4.5 総括及び結論 2、1/1 2.4.6 参考文献一覧 2、1/1 2.5 臨床に関する概括評価 2、1/1 2.5.1 製品開発の根拠 2、1/1 2.5.2 生物薬剤学に関する概括評価 2、1/1 2.5.3 臨床薬理に関する概括評価 2、1/1 2.5.4 有効性の概括評価 2、1/1
モジュール、巻 / 総巻 2.5.5 安全性の概括評価 2、1/1 2.5.6 ベネフィットとリスクに関する結論 2、1/1 2.5.7 参考文献 2、1/1 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 2、1/1 2.6.1 緒言 2、1/1 2.6.2 薬理試験の概要文 2、1/1 2.6.2.1 まとめ 2、1/1 2.6.2.2 効力を裏付ける試験 2、1/1 2.6.2.3 副次的薬理試験 2、1/1 2.6.2.4 安全性薬理試験 2、1/1 2.6.2.5 薬力学的薬物相互試験 2、1/1 2.6.2.6 考察及び結論 2、1/1 2.6.2.7 図表 2、1/1 2.6.3 薬理試験概要表 2、1/1 2.6.3.1 薬理試験： 一覧表 2、1/1 2.6.3.2 効力を裏付ける試験 2、1/1 2.6.3.3 副次的薬理試験 2、1/1 2.6.3.4 安全性薬理試験 2、1/1 2.6.3.5 薬力学的薬物相互試験 2、1/1 2.6.4 薬物動態試験の概要文 2、1/1 2.6.4.1 まとめ 2、1/1 2.6.4.2 分析法 2、1/1 2.6.4.3 吸収 2、1/1 2.6.4.4 分布 2、1/1 2.6.4.5 代謝 2、1/1 2.6.4.6 排泄 2、1/1 2.6.4.7 薬物動態学的薬物相互作用 2、1/1 2.6.4.8 その他の薬物動態試験 2、1/1 2.6.4.9 考察及び結論 2、1/1 2.6.4.10 図表 2、1/1 2.6.5 薬物動態試験概要表 2、1/1 2.6.5.1 薬物動態試験： 一覧表 2、1/1
2.6.5.2 分析方法及びバリデーション試験 2、1/1 2.6.5.3 薬物動態試験： 単回投与後の吸収 2、1/1 2.6.5.4 薬物動態試験： 反復投与後の吸収 2、1/1 2.6.5.5 薬物動態試験： 分布 2、1/1 2.6.5.6 薬物動態試験： たん白結合 2、1/1 2.6.5.7 薬物動態試験： 妊娠又は授乳動物における試験 2、1/1 2.6.5.8 薬物動態試験： その他の分布試験 2、1/1 2.6.5.9 薬物動態試験： In Vivo における代謝 2、1/1 2.6.5.10 薬物動態試験： In Vitro における代謝 2、1/1 2.6.5.11 薬物動態試験： 推定代謝経路 2、1/1 2.6.5.12 薬物動態試験： 薬物代謝酵素の誘導／阻害 2、1/1 2.6.5.13 薬物動態試験： 累積排泄 2、1/1 2.6.5.14 薬物動態試験： 胆汁中排泄 2、1/1 2.6.5.15 薬物動態試験： 薬物相互作用 2、1/1 2.6.5.16 薬物動態試験： その他 2、1/1 2.6.6 毒性試験の概要文 2、1/1 2.6.6.1 まとめ 2、1/1 2.6.6.2 単回投与毒性試験 2、1/1 2.6.6.3 反復投与毒性試験 2、1/1 2.6.6.4 遺伝毒性試験 2、1/1 2.6.6.5 がん原性試験 2、1/1 2.6.6.6 生殖発生毒性試験 2、1/1 2.6.6.7 局所刺激性試験 2、1/1 2.6.6.8 その他の毒性試験 2、1/1 2.6.6.9 考察及び結論 2、1/1 2.6.6.10 図表 2、1/1 2.6.7 毒性試験概要表 2、1/1 2.6.7.1 毒性試験： 一覧表 2、1/1 2.6.7.2 トキシコキネティクス： トキシコキネティクス試 験の一覧表 2、1/1 2.6.7.3 トキシコキネティクス： トキシコキネティクス試 験成績の一覧 2、1/1
モジュール、巻 / 総巻 2.6.7.4 毒性試験： 被験物質（バッチ毎）一覧 2、1/1 2.6.7.5 単回投与毒性試験 2、1/1 2.6.7.6 反復投与毒性試験： 重要な試験以外の試験 2、1/1 2.6.7.7 反復投与毒性試験： 重要な試験 2、1/1 2.6.7.8 In Vitro 遺伝毒性試験 2、1/1 2.6.7.9 In Vivo 遺伝毒性試験 2、1/1 2.6.7.10 がん原性試験 2、1/1 2.6.7.11 生殖発生毒性試験： 重要な試験以外の試験 2、1/1 2.6.7.12 生殖発生毒性試験： 受胎能及び着床までの初期胚 発生に関する試験 2、1/1 2.6.7.13 生殖発生毒性試験： 胚・胎児発生に関する試験 2、1/1 2.6.7.14 生殖発生毒性試験： 出生前及び出生後の発生並び に母体の機能に関する試験 2、1/1 2.6.7.15 新生児を用いた試験 2、1/1 2.6.7.16 局所刺激性試験 2、1/1 2.6.7.17 その他の毒性試験 2、1/1 2.7 臨床概要 2、1/1 2.7.1 生物薬剤学及び関連する分析法の概要 2、1/1 2.7.1.1 背景及び概観 2、1/1 2.7.1.2 個々の試験結果の要約 2、1/1 2.7.1.3 全試験を通しての結果の比較と解析 2、1/1 2.7.1.4 付録 2、1/1 2.7.2 臨床薬理の概要 2、1/1 2.7.2.1 背景及び概観 2、1/1 2.7.2.2 個々の試験結果の要約 2、1/1 2.7.2.3 全試験を通しての結果の比較と解析 2、1/1 2.7.2.4 特別な試験 2、1/1 2.7.2.5 付録 2、1/1 2.7.3 臨床的有効性の概要 2、1/1 2.7.3.1 背景及び概観 2、1/1 2.7.3.2 個々の試験結果の要約 2、1/1 2.7.3.3 全試験を通しての結果の比較と解析 2、1/1
2.7.3.4 推奨用法・用量に関する臨床情報の解析 2、1/1 2.7.3.5 効果の持続，耐薬性 2、1/1 2.7.3.6 付録 2、1/1 2.7.4 臨床的安全性の概要 2、1/1 2.7.4.1 医薬品への曝露 2、1/1 2.7.4.2 有害事象 2、1/1 2.7.4.3 臨床検査値の評価 2、1/1 2.7.4.4 バイタルサイン，身体的所見及び安全性に関連す る他の観察項目 2、1/1 2.7.4.5 特別な患者集団及び状況下における安全性 2、1/1 2.7.4.6 市販後データ 2、1/1 2.7.4.7 付録 2、1/1 2.7.5 参考文献 2、1/1 2.7.6 個々の試験のまとめ 2、1/1
2.1.2 第 3 部（モジュール 3）の目次
モジュール, 巻 / 総巻 タブ見出し
2.1.3 第 4 部（モジュール 4）の目次 モジュール、巻 / 総巻 4. 第 4 部（モジュール 4）： 非臨床試験報告書 4、1/2 4.1 第 4 部（モジュール 4）の目次 4、1/2 4.2 試験報告書 4、1/2 4.2.1 薬理試験 4、1/2 4.2.1.1 効力を裏付ける試験 4、1/2 4.2.1.1.1 A00890 4、1/2 マウスモノクローナル抗 CD20 抗体 2B8 及びコンジュゲー ト 2B8-MX-DTPA の前臨床開発 4.2.1.1.2 A01181 4、1/2 CHO 由来 2B8 及び 2B8-MX-DTPA の前臨床開発要約 4.2.1.1.3 A01182 4、1/2 非コンジュゲート 2B8 及びコンジュゲート 2B8-MX-DTPA の見かけの親和定数の決定 4.2.1.1.4 A00618 4、1/2 モノクローナル抗体 CD20、クローン 2B8 の免疫病理学的 分布及び免疫病理学的分析 4.2.1.1.5 A00620 4、1/2 モノクローナル抗体 CD20、MX-DTPA とのクローン 2B8 コ ンジュゲートの免疫病理学的分布及び免疫病理学的分析 4.2.1.1.6 A00616 4、1/2 CHO 細胞由来 2B8-MX-DTPA コンジュゲート抗体のヒト組織 に対する交差反応性試験 4.2.1.1.7 A00993 4、1/2 雌性ビーグル犬末梢血リンパ球に対する IDEC 2B8 結合の フローサイトメトリー解析 4.2.1.1.8 A00643 4、1/2 Ibritumomab の前臨床特徴付け：CHO 細胞株産生抗体を用 いた in vitro 追加試験 4.2.1.1.9 A00992 4、1/2
モジュール、巻 / 総巻 4.2.1.1.10 A00992 4、1/2 B リンパ腫細胞のアポトーシス誘発に対する IDEC 2B8 の in vitro 評価 4.2.1.1.11 A00494 4、1/2 担がんマウスを用いた Y2B8 及び C2B8 併用処置の評価 4.2.1.1.12 A00884 4、1/2
Daudi 腫瘍移植 Nu/Nu/マウスにおける[111In]-2B8-MX-DTPA 抗体の分布及び排泄 4.2.1.1.13 A00596 4、1/2 マウスモノクローナル抗 CD20 抗体 2B8 のカニクイザルに おける急性毒性試験 4.2.1.1.14 A00597 4、1/2 非放射性イットリウム標識マウスモノクローナル抗 CD20 抗体(89Y-2B8-MX-DTPA)のカニクイザルにおける急性毒性 試験 4.2.1.1.15 A00077 4、1/2 CHO 細胞由来非放射性[89Y]-2B8-MX-DTPA 及び C2B8 抗体の カニクイザルにおける病理並びに毒性試験 4.2.1.1.16 A00653 4、1/2
カニクイザルにおける IDEC89Yttrium 標識 2B8-MX-DTPA、 RituxanTM抗体及びサル抗マウス抗体の血清中濃度測定 4.2.1.2 副次的薬理試験 4、1/2 4.2.1.3 安全性薬理試験 4、1/2 4.2.1.4 薬力学的薬物相互作用 4、1/2 4.2.2 薬物動態試験 4、1/2 4.2.2.1 分析法及びバリデーション報告書 4、1/2 4.2.2.1.1 A00653 4、1/2
カニクイザルにおける IDEC89Yttrium 標識 2B8-MX-DTPA、 RituxanTM抗体及びサル抗マウス抗体の血清中濃度測定 4.2.2.1.2 A01376 4、1/2 ラット血清中における IDEC-2B8-MX-DTPA の定量のための ELISA 法のバリデーション 4.2.2.2 吸収 4、1/2 4.2.2.2.1 A00653 4、1/2
カニクイザルにおける IDEC89Yttrium 標識 2B8-MX-DTPA、 RituxanTM抗体及びサル抗マウス抗体の血清中濃度測定 4.2.2.2.2 A00018 4、1/2 ラットにおける IDEC-Y2B8 の比較薬物動態試験 4.2.2.2.3 A01375 4、1/2 2 つの 2B8-MX コンジュゲートのロットにおけるラット比 較薬物動態試験 4.2.2.3 分布 4、2/2 4.2.2.3.1 A00651 4、2/2 Balb/c マウスにおける[90Y]-2B8 抗体の分布及び排泄 4.2.2.3.2 A02459 4、2/2 Balb/c マウスにおける IDEC-Y2B8 の比較分布 4.2.2.3.3 A00650 4、2/2 Balb/c マウスにおける[111In]-2B8-DTPA の分布及び排泄 4.2.2.3.4 A00884 4、2/2 Balb/c マウスにおける[111In]-2B8-DTPA の分布及び排泄 4.2.2.3.5 A00901 4、2/2 "mix-and-shoot"標識法により調製された90Y-標識 2B8-MX-DTPA のマウスにおける分布 4.2.2.3.6 A00652 4、2/2 Balb/c マウスにおける[111In]-2B8-MX-DTPA 抗体の分布及 び排泄 4.2.2.4 代謝 4、2/2 4.2.2.4.1 A00617 4、2/2 で作製された 2B8-MX-DTPA より調製した Y2B8 の ヒト血清中における in vitro の安定性 4.2.2.4.2 A00619 4、2/2
90Y-標識 2B8-MX-DTPA のヒト血清中における in vitro の安定 性
4.2.2.4.3 A00651 4、2/2
Balb/c マウスにおける[90Y]-2B8 抗体の分布及び排泄
4.2.2.4.4 A00650 4、2/2
モジュール、巻 / 総巻 4.2.2.5 排泄 4、2/2 4.2.2.5.1 A00651 4、2/2 Balb/c マウスにおける[90Y]-2B8 抗体の分布及び排泄 4.2.2.5.2 A00650 4、2/2 Balb/c マウスにおける[111In]-2B8-DTPA の分布及び排泄 4.2.2.6 薬物動態学的薬物相互作用（非臨床） 4、2/2 4.2.2.7 その他の薬物動態学試験 4、2/2 4.2.3 毒性試験 4、2/2 4.2.3.1 単回投与毒性試験 4、2/2 4.2.3.1.1 A00596 4、2/2 マウスモノクローナル抗 CD20 抗体 2B8 のカニクイザルにおけ る急性毒性試験 4.2.3.2 反復投与毒性試験 4、2/2 4.2.3.2.1 A00596 4、2/2 マウスモノクローナル抗 CD20 抗体 2B8 のカニクイザルにお ける急性毒性試験 4.2.3.2.2 A00597 4、2/2 非放射性イットリウム標識マウスモノクローナル抗 CD20 抗体(89Y-2B8-MX-DTPA)のカニクイザルにおける急性毒性 試験 4.2.3.2.3 A00077 4、2/2 CHO 細胞由来非放射性[89Y]-2B8-MX-DTPA 及び C2B8 抗体の カニクイザルにおける病理並びに毒性試験 4.2.3.3 遺伝毒性試験 4、2/2 4.2.3.3.1 In Vitro 試験 4、2/2 4.2.3.3.2 In Vivo 試験 4、2/2 4.2.3.4 がん原性試験 4、2/2 4.2.3.4.1 長期がん原性試験 4、2/2 4.2.3.4.2 短期又は中期がん原性試験 4、2/2 4.2.3.4.3 その他の試験 4、2/2 4.2.3.5 生殖発生毒性試験 4、2/2 4.2.3.5.1 受胎能及び着床までの初期胚発生に関する試験 4、2/2 4.2.3.5.2 胚・胎児発生に関する試験 4、2/2
4.2.3.5.3 出生前及び出生後の発生並びに母体の機能に関する試験 4、2/2 4.2.3.5.4 新生児を用いた試験 4、2/2 4.2.3.6 局所刺激性試験 4、2/2 4.2.3.7 その他の毒性試験 4、2/2 4.2.3.7.1 抗原性試験 4、2/2 4.2.3.7.2 免疫毒性試験 4、2/2 4.2.3.7.3 毒性発現の機序に関する試験 4、2/2 4.2.3.7.4 依存性試験 4、2/2 4.2.3.7.5 代謝物の毒性試験 4、2/2 4.2.3.7.6 不純物の毒性試験 4、2/2 4.2.3.7.7 その他の試験 4、2/2 4.2.3.7.7.1 A00618 4、2/2 モノクローナル抗体 CD20、クローン 2B8 の免疫病理学的 分布及び免疫病理学的分析 4.2.3.7.7.2 A00620 4、2/2 モノクローナル抗体 CD20、MX-DTPA とのクローン 2B8 コ ンジュゲートの免疫病理学的分布及び免疫病理学的分析 4.2.3.7.7.3 A00616 4、2/2 CHO 細胞由来 2B8-MX-DTPA コンジュゲート抗体のヒト組織 に対する交差反応性試験 4.3 主な参考文献 4、2/2
2.1.4 第 5 部（モジュール 5）の目次 モジュール、巻 / 巻数 5. 第 5 部（モジュール 5）： 臨床試験報告書 5、1/20 5.1 第 5 部（モジュール 5）の目次 5、1/20 5.2 臨床試験一覧表 5、1/20 5.3 臨床試験報告書 5、1/20 5.3.1 生物薬剤学試験報告書 5、1/20 5.3.1.1 バイオアベイラビリティ（BA）試験報告書 5、1/20 5.3.1.2 比較 BA 試験及び生物学的同等性（BE）試験報告書 5、1/20 5.3.1.3 In Vitro-In Vivo の関連を検討した試験報告書 5、1/20 5.3.1.4 生物学的及び理化学的分析法検討報告書 5、1/20 5.3.1.4.1 Y 放射能測定系バリデーション試験（ ）（AE-3313） 5、1/20 SHL749 第 I 相試験における90Y の血中放射能及び尿中放射 能測定に関する測定系のバリデーション試験 5.3.1.4.2 リツキシマブ測定系バリデーション試験 （ ）（ZEN-01013-IDEC） 5、1/20 ヒト血清中 IDEC-C2B8 の測定法バリデーション試験 5.3.1.4.3 リツキシマブ測定系バリデーション試験 （ ）（LCA-002） 5、1/20 ELISA による血清中 IDEC-C2B8 測定系のバリデーション試験 5.3.1.4.4 HACA 測定系バリデーション試験 （ ）（ZEN-01013-IDECIGG） 5、1/20 ヒト血清中 IDEC-C2B8 に対する IgG 抗体の測定法バリデー ション試験 5.3.1.4.5 HACA 測定系バリデーション試験（ ）（LCA-006） 5、1/20 ELISA による血清中 IDEC-C2B8 に対するヒト抗体の測定系バ リデーション試験 5.3.1.4.6 HAMA 測定系バリデーション試験 （ ）（NS-02003-HAMA-MV） 5、1/20 ヒト血清中抗マウス IgG 抗体の測定法バリデーション試験 5.3.1.4.7 HAMA 測定系バリデーション試験（ ）（LCA-003） 5、1/20 ELISA による血清中抗マウス抗体（IDEC-2B8 に対するヒト 抗体）の測定系バリデーション試験
5.3.2 ヒト生体試料を用いた薬物動態関連の試験報告書 5、1/20 5.3.2.1 血漿蛋白結合試験報告書 5、1/20 5.3.2.2 肝代謝及び薬物相互作用試験報告書 5、1/20 5.3.2.3 他のヒト生体試料を用いた試験報告書 5、1/20 5.3.2.3.1 A00617 5、1/20 で作製された 2B8-MX-DTPA より調製した Y2B8 のヒ ト血清中における in vitro の安定性 5.3.2.3.2 A00619 5、1/20
90Y-標識 2B8-MX-DTPA のヒト血清中における in vitro の安 定性 5.3.2.3.3 A00890 5、1/20 マウスモノクローナル抗体抗 CD20 抗体 2B8 及びコンジュゲ ート 2B8-MX-DTPA の前臨床開発 5.3.3 臨床薬物動態（PK）試験報告書 5、1/20 5.3.3.1 健康被験者における PK 及び初期忍容性試験報告書 5、1/20 5.3.3.2 患者における PK 及び初期忍容性試験報告書 5、1/20 5.3.3.2.1 A17594（試験番号 303535） 5、1/20 （改訂） SH L 749 の再発又は難治性の indolent B 細胞性非ホジキン リンパ腫に対する第Ⅰ相オープン試験（段階的増量法）： 試験番号 303535 5.3.3.2.2 A00004（試験番号 106-01） 5、2/20 末梢血幹細胞又は自家骨髄移植を併うイットリウム-90 を標 識した pan B 細胞に対するモノクローナル抗体による B 細 胞性リンパ腫に対する治療：試験番号 106-01 5.3.3.2.3 A00009（試験番号 106-03） 5、3/20 B 細胞性リンパ腫患者に対する IDEC-Y2B8 の安全性及び臨床 効果を評価する第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験：試験番号 106-03 5.3.3.2.4 A00007（試験番号 106-04） 5、5/20 再発又は難治性の低悪性度又はろ胞性 B 細胞性非ホジキン リンパ腫に対する IDEC-Y2B8 による放射免疫療法の有効性 及び安全性をリツキサン免疫療法と比較した多施設共同第 Ⅲ相無作為化比較試験：試験番号 106-04
モジュール、巻 / 巻数 5.3.3.2.5 A00005（試験番号 106-05） 5、5/20 再発又は難治性の低悪性度又はろ胞性 B 細胞性非ホジキン リンパ腫の軽度血小板減少例に対する IDEC-Y2B8 による放 射免疫療法の安全性及び有効性を評価する多施設共同第Ⅱ 相オープン試験：試験番号 106-05 5.3.3.2.6 A00006（試験番号 106-06） 5、5/20 リツキシマブ不応性の非ホジキンリンパ腫患者に対する IDEC-Y2B8 による放射免疫療法の有効性及び安全性を評価す る多施設共同第Ⅲ相非無作為化オープン試験：試験番号 106-06 5.3.3.2.7 A25385（試験番号 106-98） 5、5/20 再発又は難治性の低悪性度、ろ胞性又は転換型 B 細胞性非 ホジキンリンパ腫に対する IDEC-2B8 による放射免疫療法の 有効性及び安全性を評価する多施設共同オープン試験：試 験番号 106-98 5.3.3.3 内因性要因を検討した PK 試験報告書 5、5/20 5.3.3.4 外因性要因を検討した PK 試験報告書 5、5/20 5.3.3.5 ポピュレーション PK 試験報告書 5、5/20 5.3.4 臨床薬力学（PD）試験報告書 5、5/20 5.3.4.1 健康被験者における PD 試験及び PK/PD 試験報告書 5、5/20 5.3.4.2 患者における PD 試験及び PK/PD 試験報告書 5、5/20 5.3.5 有効性及び安全性試験報告書 5、6/20 5.3.5.1 申請する適応症に関する比較対照試験報告書 5、6/20 5.3.5.1.1 A00007（試験番号 106-04） 5、6/20 再発又は難治性の低悪性度又はろ胞性 B 細胞性非ホジキン リンパ腫に対する IDEC-Y2B8 による放射免疫療法の有効性 及び安全性をリツキサン免疫療法と比較した多施設共同第 Ⅲ相無作為化比較試験：試験番号 106-04 5.3.5.1.2 A00006（試験番号 106-06） 5、7/20 リツキシマブ不応性の非ホジキンリンパ腫患者に対する IDEC-Y2B8 による放射免疫療法の有効性及び安全性を評価す る多施設共同第Ⅲ相非無作為化オープン試験：試験番号 106-06
5.3.5.2 非対照試験報告書 5、8/20 5.3.5.2.1 A17594（試験番号 303535） 5、8/20 （改訂） SH L 749 の再発又は難治性の indolent B 細胞性非ホジキンリ ンパ腫に対する第Ⅰ相オープン試験（段階的増量法）：試験番 号 303535 5.3.5.2.2 A20310（試験番号 305618） 5、9/20 （改訂） SH L 749 の再発又は難治性の indolent B 細胞性非ホジキンリ ンパ腫に対する第Ⅱ相オープン試験：試験番号 305618 5.3.5.2.3 A00004（試験番号 106-01） 5、9/20 末梢血幹細胞又は自家骨髄移植を併うイットリウム-90 を標識 した pan B 細胞に対するモノクローナル抗体による B 細胞性リ ンパ腫に対する治療：試験番号 106-01 5.3.5.2.4 A00009（試験番号 106-03） 5、9/20 B 細胞性リンパ腫患者に対する IDEC-Y2B8 の安全性及び臨床 効果を評価する第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験：試験番号 106-03 5.3.5.2.5 A00005（試験番号 106-05） 5、10/20 再発又は難治性の低悪性度又はろ胞性 B 細胞性非ホジキンリン パ腫の軽度血小板減少例に対する IDEC-Y2B8 による放射免疫療 法の安全性及び有効性を評価する多施設共同第Ⅱ相オープン試 験：試験番号 106-05 5.3.5.2.6 A25385（試験番号 106-98） 5、12/20 再発又は難治性の低悪性度、ろ胞性又は転換型 B 細胞性非 ホジキンリンパ腫に対する IDEC-2B8 による放射免疫療法の 有効性及び安全性を評価する多施設共同オープン試験：試 験番号 106-98 5.3.5.3 複数の試験成績を併せて解析した報告書 5、12/20 5.3.5.4 その他の臨床試験報告書 5、13/20 5.3.5.4.1 米国承認申請資料（ISE/ISS） 5、13/20 米国承認申請資料：有効性及び安全性に関する臨床成績の概要 5.3.5.4.2 米国承認申請資料（ISD） 5、15/20 米国承認申請資料：線量評価に関する臨床成績の概要 5.3.5.4.3 米国追跡調査報告 1（2001 年 1 月） 5、15/20 IDEC-Y2B8 の安全性成績の 120 日間更新 5.3.5.4.4 米国追跡調査報告 2（2001 年 4 月） 5、16/20 IDEC-Y2B8 の安全性成績の追加更新
モジュール、巻 / 巻数 5.3.6 市販後の使用経験に関する報告書 5、18/20 5.3.6.1 PSUR（2002.02.28-2003.02.28） 5、18/20 定期的安全性最新報告（2002 年 2 月 28 日～2003 年 2 月 28 日） 5.3.6.2 PSUR（2003.03.01-2004.02.29） 5、19/20 定期的安全性最新報告（2003 年 3 月 1 日～2004 年 2 月 29 日） 5.3.6.3 PSUR（2004.03.01-2004.08.31） 5、19/20 定期的安全性最新報告（2004 年 3 月 1 日～2004 年 8 月 31 日） 5.3.6.4 PSUR（2004.09.01-2005.02.28） 5、19/20 定期的安全性最新報告（2004 年 9 月 1 日～2005 年 2 月 28 日） 5.3.6.5 PSUR（2005.03.01-2005.08.31） 5、19/20 定期的安全性最新報告（2005 年 3 月 1 日～2005 年 8 月 31 日） 5.3.6.6 PSUR（2005.09.01-2006.02.28） 5、19/20 定期的安全性最新報告（2005 年 9 月 1 日～2006 年 2 月 28 日） 5.3.6.7 Expert statement 5、19/20
Zevalin の Summary of product characteristics に対する変更
5.3.7 患者データ一覧表及び症例記録 5、20/20 5.3.7.1 主要な有効性の検証試験の症例一覧表 5、20/20 5.3.7.1.1 症例一覧（ベースライン） 5、20/20 国内臨床試験（試験番号 303535 及び 305618）の症例一覧表 － 人口統計学的及びベースラインの特性 － 5.3.7.1.2 症例一覧（試験成績） 5、20/20 国内臨床試験（試験番号 303535 及び 305618）の症例一覧表 － 試験成績 － 5.3.7.2 副作用が観察された症例一覧表 5、20/20 副作用が観察された症例の一覧表 － 国内臨床試験（試験番号 303535 及び 305618）－
5.3.7.3 重篤な有害事象が観察された症例の一覧表 5、20/20 重篤な有害事象が観察された症例の一覧表 － 国内臨床試験（試験番号 303535 及び 305618）－ 5.3.7.4 臨床検査値異常変動が観察された症例の一覧表 5、20/20 グレード 3 以上の臨床検査値が観察された症例の一覧表 － 国内臨床試験（試験番号 303535 及び 305618）－ 5.3.7.5 臨床検査値異常の変動図 5、20/20 臨床検査値異常の変動図 － 国内臨床試験（試験番号 303535 及び 305618）－ 5.4 参考文献 5、20/20 5.4.1 機構相談議事録：初回 5、20/20 初回治験相談（平成 12 年 10 月 26 日開催）議事録 5.4.2 機構相談議事録：第Ⅱ相開始前 5、20/20 第Ⅱ相試験開始前相談（平成 16 年 2 月 26 日開催）議事録 5.4.3 機構相談記録：第Ⅱ相開始前 5、20/20 第Ⅱ相試験開始前相談（平成 16 年 2 月 26 日開催） フォローアップ記録 5.4.4 米国添付文書（2002 年 1 月付） 5、20/20
5.4.5 Jemal A et al., CA Cancer J Clin 2004:54(1):8-29 5、20/20 がん統計 2004
5.4.6 Parker SL et al., CA Cancer J Clin 1996:46(1):5-27 5、20/20 がん統計 1996
5.4.7 Wingo PA et al., CA Cancer J Clin 1995:45(1):8-30 5、20/20 がん統計 1995
5.4.8 Morgan G et al., Ann Oncol 1997:8(Suppl 2):s49-s54 5、20/20 欧州における非ホジキンリンパ腫の発生率の動向
5.4.9 Weisenburger DD, Ann Oncol 1994:5(Suppl 1):s19-s24 5、20/20 非ホジキンリンパ腫の疫学：新たな流行に関する最近の知見
5.4.10 Parkin DM et al., CA Cancer J Clin 1999:49(1):33-64 5、20/20 世界がん統計
5.4.11 Hartge P et al., Cancer Res 1992:52(Suppl):5566s-5569s 5、20/20 非ホジキンリンパ腫発生率の長期的傾向における既知の危険因
モジュール、巻 / 巻数 5.4.12 平成 14 年患者調査（全国編）上巻:2002:632 5、20/20
患者調査（全国編）
5.4.13 Lymphoma Study Group of Japanese Pathologists, Pathol Int 2000:50:696-702
5、20/20
日本における悪性リンパ腫の WHO 分類：最近確認された発現率 の実際
5.4.14 Harris NL et al., J Clin Oncol 1999:17(12):3835-3849 5、20/20 造血及びリンパ組織の腫瘍性疾患の WHO 分類：
Clinical Advisory Committee Meeting （1997 年 11 月バージニア州）報告
5.4.15 The non-Hodgkin’s lymphoma pathologic classification project, Cancer 1982:49:2112-2135
5、20/20
National Cancer Institute による非ホジキンリンパ腫分類に 関する調査
5.4.16 Harris NL et al., Blood 1994:84(5):1361-1392 5、20/20 REAL 分類：国際リンパ腫研究グループからの提案
5.4.17 飛内賢, 臨床腫瘍学 第 3 版:癌と化学療法社:2004:971-980 5、20/20 悪性リンパ腫、2.非ホジキンリンパ腫
5.4.18 Gallagher CJ et al., J Clin Oncol 1986:4(10):1470-1480 5、20/20 ろ胞性リンパ腫：反応性及び生存に関する予後因子
5.4.19 Garvin AJ et al., Cancer 1983:52:393-398 5、20/20 非ホジキンリンパ腫の組織学的進展に関する病理解剖報告
5.4.20 Acker B et al., J Clin Oncol 1983:1(1):11-16 5、20/20 非ホジキンリンパ腫における組織学的進展
5.4.21 Bastion Y et al., J Clin Oncol 1997:15(4):1587-1594 5、20/20 ろ胞性リンパ腫患者におけるリンパ腫の組織学的進展の発生
率、予測因子、及び予後
5.4.22 Yuen AR et al., J Clin Oncol 1995:13(7):1726-1733 5、20/20 低悪性度ろ胞性リンパ腫の組織学的進展後の長期生存率
5.4.23 Carbone P et al., Cancer Res 1971:31:1860-1861 5、20/20 ホジキン病の臨床病期分類に関する委員会報告
5.4.24 Tobinai K et al., J Clin Oncol 2006:24(1):174-180 5、20/20 再発した indolent B 細胞性非ホジキンリンパ腫を対象としたリ
5.4.25 Rugo HS et al., Current Medical Diagnosis & Treatment 2005 in Lange Medical Books:McGraw-Hill 2004:1612
5、20/20
カレント・メディカル診断及び治療 2005
5.4.26 Kaminski MS et al., J Clin Oncol 2001:19(19):3918-3928 5、20/20 化学療法抵抗性又は転換型の低悪性度 B 細胞性非ホジキンリン
パ腫を対象とするヨウ素 I-131 で標識したトシツモマブのピボ ータル試験
5.4.27 Horning SJ et al., J Clin Oncol 2005:23(4):712-719 5、20/20 リツキシマブ治療後に進行した B 細胞性リンパ腫におけるトシ
ツモマブ及びヨウ素 131 で標識したトシツモマブ（Bexxar）の 有効性及び安全性
5.4.28 Kaminski MS et al., N Engl J Med 2005:352(5):441-449 5、20/20 ろ胞性リンパ腫に対する初回治療としての131I 標識トシツモマ
ブ療法
5.4.29 Anderson WT et al., NCI Monogr 1987:3:149-151 5、20/20 放射性同位元素標識抗体：ヨウ素と放射性金属のキレート剤
5.4.30 Berger MJ, J Nucl Med 1971:March(Suppl 5):5-23 5、20/20 水及び他の媒体中における電子及びベータ線の点光源周囲の吸
収線量分布
5.4.31 Zelenetz AD, Curr Opin Oncol 1999:11:375-380 5、20/20 リンパ腫に対する放射免疫療法
5.4.32 Prestwich WV et al., J Nucl Med 1989:30(6):1036-1046 5、20/20 ベータ線放出核種の放射免疫療法における利用の可能性
5.4.33 Carrasquillo JA et al., J Nucl Med 1999:40(2):268-276 5、20/20 111In 及び90Y で標識した 1B4M-DTPA（抗 Tac 抗原モノクローナ
ル抗体）の分布における類似点及び相違点
5.4.34 Chinn PC et al., Int J Oncol 1999:15:1017-1025 5、20/20 非ホジキンリンパ腫治療における90Y で標識した抗 CD20 抗原モ
ノクローナル抗体の非臨床的評価
5.4.35 Gansow OA, Int J Rad Appl Insrum Part B 1991:18(4):369-381 5、20/20 金属キレート剤の使用によるモノクローナル抗体の放射性標識 の新しい方法 5.4.36 下山正徳ら, 薬理と治療 :1998:26(4):441-454 5、20/20 抗悪性腫瘍薬の第Ⅰ相試験のガイドライン
モジュール、巻 / 巻数 5.4.37 Press OW et al., N Eng J Med 1993:329(17):1219-1224 5、20/20
自家骨髄サポートをともなう B 細胞性リンパ腫の放射性標識抗 体治療
5.4.38 Emami B et al., Int J Radiation Oncology Biol Phys 1991:21:109-122
5、20/20
治療的放射線照射に対する正常組織の忍容性
5.4.39 Conti PS et al., J Nucl Med 2005:46(11):1812-1818 5、20/20 イブリツモマブ チウキセタン（Zevalin）療法における111
In-イブリツモマブ チウキセタンによるイメージングの役割： Zevalin によるイメージングレジストリーの結果
5.4.40 Cheson BD et al., J Clin Oncol 1999:17(4):1244-1253 5、20/20 非ホジキンリンパ腫の効果判定規準を標準化するための国際ワ
ークショップ報告
5.4.41 Oki Y et al., Blood 2004:104(11):Abstract 2632 5、20/20 再発又は難治性のマントル細胞リンパ腫（MCL）治療を目的とし
た90Y-イブリツモマブ チウキセタン（Zevalin）の第Ⅱ相試験
5.4.42 Younes A et al., Blood 2005:106(11):Abstract 2452 5、20/20 再発又は難治性のマントル細胞リンパ腫（MCL）患者 22 例にお
ける90Y-イブリツモマブ チウキセタン（Zevalin）の効果
5.4.43 下山正徳ら, 癌と化学療法 1999:26(8):1084-1114 5、20/20 NCI-CTC の日本語訳 JCOG 版について
5.4.44 Emmanouilides C et al., J Clin Oncol 2004:22(14s):Abstract 6696
5、20/20
イブリツモマブ チウキセタン治療を受けた非ホジキンリンパ 腫患者における治療関連骨髄異形成症候群（tMDS）及び急性骨 髄性白血病（tAML）の低発現率
5.4.45 Bennett JM et al., Blood 2005:105(12):4576-4582 5、20/20 トシツモマブ及びヨウ素 131 標識トシツモマブ治療を受けた非
ホジキンリンパ腫患者における治療関連骨髄異形成症候群及び 急性骨髄性白血病に関する評価
5.4.46 Travis LB et al., Cancer 1991:67:2002-2009 5、20/20 非ホジキンリンパ腫に続発する二次性悪性腫瘍
5.4.47 Armitage JO et al., J Clin Oncol 2003:21(5):897-906 5、20/20 非ホジキンリンパ腫患者における治療関連骨髄異形成及び急性
5.4.48 Greene MH et al., Cancer Res 1983:43(4):1891-1898 5、20/20 非ホジキンリンパ腫に対する治療後に発現する急性非リンパ性
白血病の治療用量反応に関するエビデンス 5.4.49 Pedersen-Bjergaard J et al., Ann Intern Med
1985:103(2):195-200
5、20/20
非ホジキンリンパ腫に対するシクロフォスファミド投与を受け た患者における非リンパ性白血病及び前白血病のリスク
5.4.50 Gordon LI et al., Blood 2001:98(11):Abstract 4632 5、20/20 Zevalin による放射免疫療法はヒト抗マウス抗体（HAMA)及びヒ
ト抗リツキサン抗体（HACA）の低頻度の出現と関係する
5.4.51 Murray JL et al., Blood 2002:100(11):Abstract 4801 5、20/20 インジウム-111 標識 Zevalin 及びイットリウム-90 標識
Zevalin の投与間隔に関する分析
5.4.52 塩化インジウム（111In）注 添付文書 5、20/20 5.4.53 Ansell SM et al., J Clin Oncol 2002:20(18):3885-3890 5、20/20
非ホジキンリンパ腫に対するイットリウム-90 標識イブリツモ マブ チウキセタンによる放射免疫療法後に実施した化学療法 は忍容性がある
5.4.54 Witzig TE et al., Blood 2003:102(11):Abstract 1475 5、20/20 再発した低悪性度非ホジキンリンパ腫に対する Zevalin 放射免
疫療法の 2 回連続投与についての第Ⅰ相試験
5.4.55 Anderson KC et al., Blood 1984:63(6):1424-1433 5、20/20 白血病及びリンパ腫におけるヒト B 細胞関連抗原の表出：ヒト
B 細胞分化のモデル
5.4.56 Rosenblum MG et al., Cancer Res 1985:45:2382-2386 5、20/20 転移性悪性メラノーマ患者における111In 標識抗 p97 抗原モノク
モジュール、巻 / 巻数 5.4.57 Murray JL et al., Cancer Res 1985:45:2376-2381 5、20/20
悪性メラノーマにおける111In 標識モノクローナル抗体（96.5） による放射免疫イメージング
5.4.58 Dillman RO et al., NCI Monogr 1987:3:33-36 5、20/20 インジウム-111 標識モノクローナル抗体を用いた腫瘍の放射免
疫検出
5.4.59 Lamki LM et al., J Nucl Med 1986:27(6):1021:Abstract 592 5、20/20 PAY-276 モノクローナル抗体（MOAB）の前立腺癌の転移検出及
び体内分布における非標識抗体用量の増加の影響
5.4.60 Knox SJ et al., Clin Cancer Res 1996:2(3):457-470 5、20/20 再発性 B 細胞性リンパ腫に対するイットリウム-90 標識抗 CD20
抗原モノクローナル抗体による治療
5.4.61 Wiseman GA et al., Eur J Nucl Med 2000:27(7):766-777 5、20/20 再発又は難治性の非ホジキンリンパ腫を対象とした90Y-Zevalin
（イットリウム-90 標識イブリツモマブ チウキセタン、IDEC-Y2B8）による放射免疫療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験における線量評価結 果
5.4.62 White CA et al., Blood 1996:87(9):3640-3649 5、20/20 イットリウム-90 標識抗イディオタイプ抗原モノクローナル抗
体による再発 B 細胞性リンパ腫に対する放射免疫療法
5.4.63 Reff ME et al., Blood 1994:83(2):435-445 5、20/20 CD20 に対するヒト-マウス・キメラ型モノクローナル抗体によ
る in vivo における B 細胞の枯渇
5.4.64 Maloney DG et al., Blood 1994:84(8):2457-2466 5、20/20 再発 B 細胞性リンパ腫患者を対象としたキメラ型抗 CD20 抗原モ
ノクローナル抗体（IDEC-C2B8）の単回投与に関する用量漸増法 による第Ⅰ相臨床試験
5.4.65 Brunning RD et al., Ann Intern Med 1975:82:365-366 5、20/20 リンパ腫及びその他の腫瘍性疾患におけるトレフィンによる両
側骨髄生検
5.4.66 Coller BS et al., Am J Hematol 1977:3:105-119 5、20/20 非ホジキンリンパ腫における骨髄浸潤の頻度とパターン：両側
生検の有用性に関する所見
5.4.67 Menon NC et al., Pathology 1979:11:53-57 5、20/20 ホジキン及び非ホジキンリンパ腫におけるトレフィンによる両
5.4.68 Juneja SK et al., J Clin Pathol 1990:43:630-632 5、20/20 非ホジキンリンパ腫における両側骨髄生検の有用性
5.4.69 Wang J et al., Cancer 2002:94 (5):1522-1531 5、20/20 両側骨髄検査の診断上の有用性：悪性腫瘍における形態学的及
び補助的検査の重要性
5.4.70 Berinstein NL et al., Ann Oncol 1998:9:995-1001 5、20/20 再発した低悪性度又はろ胞性非ホジキンリンパ腫治療における
血清中リツキシマブ（IDEC-C2B8)濃度と抗腫瘍効果との関連性 5.4.71 Shipp M et al., Cancer, Principles and practice of
oncology 5th Edition:Lippincott-Raven 1997:2165-2220
5、20/20
非ホジキンリンパ腫
5.4.72 Oken MM et al., Am J Clin Oncol 1982:5(6):649-655 5、20/20 Eastern Cooperative Oncology Group による毒性及び効果判定
規準
5.4.73 Gordon LI et al., Blood 2004:103(12):4429-4431 5、20/20 CD20 陽性 B 細胞性リンパ腫に対するイブリツモマブ チウキセ
タンによる放射免疫療法の持続性効果について：第Ⅰ/Ⅱ相試験 の長期追跡調査
5.4.74 Schilder R et al., Cancer Biother & Radiopharm 2004:19(4):478-481 5、20/20 軽度血小板減少を伴う再発又は難治性低悪性度、ろ胞性、又は 転換型 B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象としたイブリツ モマブ チウキセタンによる放射免疫療法の第Ⅱ相試験の追跡 調査結果
5.4.75 Klasa RJ et al., J Clin Oncol 2002:20(24):4649-4654 5、20/20 アルキル化剤又はアルキル化剤を含むレジメンによる治療歴を
有する再発性低悪性度非ホジキンリンパ腫患者におけるシクロ フォスファミド/ビンクリスチン/プレドニゾンと比較したリン 酸フルダラビンの第Ⅲ相無作為化試験
5.4.76 McLaughlin P et al., J Clin Oncol 1998:16(8):2825-2833 5、20/20 再発性 indolent リンパ腫に対するリツキシマブ（キメラ型抗
CD20 抗原モノクローナル抗体）療法：4 回投与レジメンに対し て半数が奏効
モジュール、巻 / 巻数 5.4.77 Igarashi T et al., Ann of Oncol 2002:13:928-943 5、20/20
リツキシマブ投与を受けた indolent B 細胞性リンパ腫及びマン トル細胞リンパ腫再発例における毒性、反応性及び無増悪生存 に対する影響因子：日本における第Ⅱ相試験
5.4.78 Ogura M et al., Int J Hematol 2004:80(3):267-277 5、20/20 indolent 非ホジキンリンパ腫再発例におけるクラドリビン投与
後の持続性効果及び遷延する血球減少：日本における第Ⅱ相試 験結果
5.4.79 Piro LD et al., Ann Oncol 1999:10:655-661 5、20/20 再発又は難治性の低悪性度又はろ胞性非ホジキンリンパ腫に対
するリツキシマブ（抗 CD20 モノクローナル抗体）の追加的治療
5.4.80 Forstpointner R et al., Blood 2004:104(10):3064-3071 5、20/20 フルダラビン、シクロフォスファミド及びミトキサントロン
（FCM）に併用したリツキシマブによる、再発又は難治性ろ胞性 及びマントル細胞リンパ腫における臨床反応及び生存期間の有 意な延長：ドイツ低悪性度リンパ腫検討会
