2007 年 6 月(改訂第 7 版) 日本標準商品分類番号：871148
医薬品インタビューフォーム
日本病院薬剤師会のIF 記載要領(1998 年 9 月)に準拠して作成 剤 形 錠 剤(フィルムコーティング錠) 規 格 ・ 含 量 1 錠中 チアラミド塩酸塩 110.2mg 含有 （チアラミドとして100mg 含有） 一 般 名 和 名：チアラミド塩酸塩（JAN） 洋 名：Tiaramide Hydrochloride（JAN） Tiaramide (INN） 製 造 販 売 承 認 年 月 日 薬 価 基 準 収 載 ・ 発 売 年 月 日 製 造 販 売 承 認 年 月 日 ：1980 年 8 月 7 日 薬 価 基 準 収 載 年 月 日 ：1981 年 9 月 1 日 販 売 開 始 年 月 日 ：1981 年 9 月 1 日 開 発 ・ 製 造 ・ 輸 入 ・ 発売・提携・販売会社名 製造販売元：東和薬品株式会社 担 当 者 の 連 絡 先 ・ 電 話 番 号 ・F A X 番 号IF 利用の手引きの概要
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日本病院薬剤師会
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１．医薬品インタビューフォーム作成の経緯 当該医薬品について製薬企業の医薬情報担当者(以下、MR と略す)等にインタビューし、当該医薬 品の評価を行うのに必要な医薬品情報源として使われていたインタビューフォームを、昭和 63 年 日本病院薬剤師会(以下、日病薬と略す)学術第 2 小委員会が｢医薬品インタビューフォーム｣(以下、 IF と略す)として位置付けを明確化し、その記載様式を策定した。そして、平成 10 年日病薬学術 第 3 小委員会によって新たな位置付けとIF 記載要領が策定された。 ２．ＩＦとは IF は｢医療用医薬品添付文書等の情報を補完し、薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に必要な 医薬品の適正使用や評価のための情報あるいは薬剤情報提供の裏付けとなる情報等が集約された 総合的な医薬品解説書として、日病薬が記載要領を策定し、薬剤師等のために当該医薬品の製薬企 業に作成及び提供を依頼している学術資料｣と位置付けられる。 しかし、薬事法の規制や製薬企業の機密等に関わる情報、製薬企業の製剤意図に反した情報及び薬 剤師自らが評価・判断・提供すべき事項等はIF の記載事項とはならない。 ３．ＩＦの様式・作成・発行 規格はA4 版、横書きとし、原則として 9 ポイント以上の字体で記載し、印刷は一色刷りとする。 表紙の記載項目は統一し、原則として製剤の投与経路別に作成する。IF は日病薬が策定した ｢IF 記載要領｣に従って記載するが、本IF 記載要領は、平成 11 年 1 月以降に承認された新医薬品から 適用となり、既発売品については ｢IF 記載要領｣による作成・提供が強制されるものではない。ま た、再審査及び再評価(臨床試験実施による)がなされた時点ならびに適応症の拡大等がなされ、記 載内容が大きく異なる場合にはIF が改訂・発行される。 ４．ＩＦの利用にあたって IF 策定の原点を踏まえ、MR へのインタビュー、自己調査のデータを加えて IF の内容を充実させ、 IF の利用性を高めておく必要がある。 MR へのインタビューで調査・補足する項目として、開発の経緯、製剤的特徴、薬理作用、臨床成 績、非臨床試験等の項目が挙げられる。また、随時改訂される使用上の注意等に関する事項に関し ては、当該医薬品の製薬企業の協力のもと、医療用医薬品添付文書、お知らせ文書、緊急安全性情 報、Drug Safety Update(医薬品安全対策情報)等により薬剤師等自らが加筆、整備する。そのた めの参考として、表紙の下段にIF 作成の基となった添付文書の作成又は改訂年月を記載している。 なお、適正使用や安全確保の点から記載されている｢臨床成績｣や｢主な海外での発売状況｣に関す る項目等には承認外の用法・用量、効能・効果が記載されている場合があり、その取扱いには慎 重を要する。目 次
Ⅰ．概要に関する項目 ... 1 Ⅱ．名称に関する項目 ... 2 Ⅲ．有効成分に関する項目 ... 3 Ⅳ．製剤に関する項目 ... 5 Ⅴ．治療に関する項目 ... 10 Ⅵ．薬効薬理に関する項目 ... 11 Ⅶ．薬物動態に関する項目 ... 12 Ⅷ．安全性(使用上の注意等)に関する項目 ... 15 Ⅸ．非臨床試験に関する項目 ... 19 Ⅹ．取扱い上の注意等に関する項目 ... 20 ⅩⅠ．文 献 ... 22 ⅩⅡ．参考資料 ... 22 ⅩⅢ．備 考 ... 22Ⅰ．概要に関する項目
１．開発の経緯 コレンソール錠・100 は、チアラミド塩酸塩を有効成分とする鎮痛・抗炎症剤で、ソランター ル錠100mgの後発医薬品である。東和薬品株式会社において開発し、1981 年 9 月 1 日に販売 する運びとなった。． ２．製品の特徴及び有用性 有用性：コレンソール錠・100 は、①各科領域の手術後ならびに外傷後の鎮痛・消炎、②関節 炎、腰痛症、頸肩腕症候群、骨盤内炎症、軟産道損傷、乳房うっ積、帯状疱疹、多形 滲出性紅斑、膀胱炎、副睾丸炎、前眼部炎症、智歯周囲炎の鎮痛・消炎、③抜歯後の 鎮痛・消炎、④急性上気道炎の鎮痛に対して、①②③の場合、通常、塩酸チアラミド として、1 回 110.2mg(チアラミドとして 100mg)を 1 日 3 回経口投与、④の場合、通 常、塩酸チアラミドとして、1 回 110.2mg(チアラミドとして 100mg)を頓用により有 用性が認められている。 副作用：主な副作用は、発疹、食欲不振、悪心、頭痛、めまい・ふらつき、浮腫、けん怠感等 であるが、本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していな い。 重大な副作用としては、ショック、アナフラキシー様症状を起こすことがある。Ⅱ．名称に関する項目
１．販 売 名 (1) 和 名 コレンソール®錠・100 (2) 洋 名 CORENSOUL®TABLETS・100 (3) 名称の由来 特になし ２．一 般 名 (1) 和 名(命名法) チアラミド塩酸塩（JAN） (2) 洋 名(命名法)Tiaramide Hydrochloride（JAN）
Tiaramide (INN) ３．構造式又は示性式 ４．分子式及び分子量 分子式：C15H18ClN3O3S・HCl 分子量：392.30 ５．化学名(命名法) 化学名：5-Chloro-3-{2-[4-(2-hydroxyethyl)piperazin-1-yl]-2-oxoethyl}-1,3-benzothiazol-2(3H)-one monohydrochloride (IUPAC) ６．慣用名、別名、略号、記号番号 特になし ７．ＣＡＳ登録番号
Ⅲ．有効成分に関する項目
１．有効成分の規制区分 該当しない ２．物理化学的性質 (1) 外観・性状 白色の結晶性の粉末で、においはない。味は極めて苦く、この苦味は持続する。 (2) 溶 解 性 溶 媒 溶 解 性 水 溶けやすい エタノール(95) 溶けにくい 酢酸(100) 溶けにくい 無水酢酸 ほとんど溶けない ジエチルエーテル ほとんど溶けない (3) 吸 湿 性 当社に該当資料なし (4) 融点(分解点)・沸点・凝固点 融点：約265℃（分解） (5) 酸塩基解離定数 当社に該当資料なし (6) 分配係数 当社に該当資料なし (7) その他の主な示性値 1.0g を水 20mL に溶かした液の pH は 3.0～4.5 である。３．有効成分の各種条件下における安定性 当社に該当資料なし ４．有効成分の確認試験法 (1) 第三級アミンの確認反応 (2) 赤外吸収スペクトル測定法（塩化カリウム錠剤法） (3) 塩化物の定性反応 ５．有効成分の定量法 非水滴定法
Ⅳ．製剤に関する項目
１．剤 形 (1) 剤形の区別及び性状 白色のフィルムコーティング錠 質量（mg） 133 直径（mm） 7.1 厚さ（mm） 3.1 (2) 製剤の物性 硬度：約10.5kg (3) 識別コード 表 Tw 本体 裏 CS 包装 Tw.CST100 ２．製剤の組成 (1) 有効成分(活性成分)の含量 1錠中チアラミド塩酸塩110.2mgを含有する。 (2) 添 加 物 目的 添加物 賦形剤 乳糖水和物 崩壊剤 カルメロースCa 結合剤 ヒドロキシプロピルセルロース 滑沢剤 ステアリン酸Mg、無水ケイ酸、タルク コーティング剤 ヒドロキシプロピルセルロース、ヒプロメロース 着色剤 酸化チタン３．製剤の各種条件下における安定性 (1) 経時変化試験1) 保存条件 保存形態 保存期間 結 果 机 上 放 置 試験 室温 PTP 包装及び 無包装 (各 3 ロット) 12 ヵ月 ・外観：変化を認めなかった。 ・崩壊試験、重量試験：変化を認めなかった。 ・定量：変化を認めなかった。 加 温 加 湿 試験 40℃、 80 ％ RH 暗所 PTP 包装及び 無包装 （各3 ロット） 3 ヵ月 ・外観：変化を認めなかった。 ・崩壊試験、重量試験：変化を認めなかった。 ・定量：変化を認めなかった。 散光下 試験 蛍光燈 下 1000 lux･h PTP 包装及び 無包装 (各 3 ロット) 3 ヵ月 ・外観：変化を認めなかった。 ・崩壊試験、重量試験：変化を認めなかった。 ・定量：変化を認めなかった。 コレンソール錠・100 を机上放置試験、加温加湿試験及び散光下試験の各条件で外観試験、 重量試験、崩壊試験及び主薬定量を行ったところ、安定な薬剤であると考察された。 (2) 長期安定性試験2) 保存条件 保存形態 保存期間 結 果 室温 PTP 包装及び バラ包装 (各 3 ロット) 36 ヵ月 ・外観：変色等の変化を認めなかった。 ・溶出試験：規格に適合した。 ・含量：規格に適合した。 (3) 無包装状態における安定性＊3) 条 件 結 果 温度（40℃、3 ヵ月） ・外観：変化なし ・含 量：変化なし ・硬度：変化なし ・溶出性：変化なし 湿度（25℃、75％RH、3 ヵ月） ・外観：変化なし ・含 量：変化なし ・硬度：変化なし ・溶出性：変化なし 光 （60 万 lux･hr） ・外観：変化なし ・含 量：変化なし ・硬度：変化なし ・溶出性：変化なし ＊評価は「(社)日本病院薬剤師会：錠剤・カプセル剤の無包装状態での安定性試験法につい て（答申）、平成11 年 8 月 20 日」の評価基準による。 ４．混入する可能性のある夾雑物 該当資料なし
５．溶出試験 1) 規格及び試験方法 コレンソール錠・100 は、日本薬局方医薬品各条に定められたチアラミド塩酸塩錠の溶出規格 に適合していることが確認されている4)。 方 法 ：日局溶出試験(パドル法) 試 験 液 ：水、900mL 回 転 数 ：50rpm 結 果 ：30 分の溶出率が 80％以上のとき適合する。 測定方法：紫外可視吸光度測定法 ［出典：日本薬局方］ 30 分の溶出率 溶出率（％） 試験槽 1 ロット目 2 ロット目 3 ロット目 1 100.7 97.1 98.5 2 100.0 97.1 99.3 3 99.5 98.9 102.2 4 98.8 98.6 101.5 5 93.1 93.4 98.5 6 99.0 101.4 96.5
2) 品質再評価5) 名 称 0分 5分 10分 15分 30分 45分 0分 5分 10分 15分 30分 45分 自社製剤 0.0 19.2 46.3 67.5 98.4 100.6 自社製剤 0.0 26.9 56.9 79.9 100.0 100.8 標準製剤 0.0 29.7 58.7 79.4 99.4 100.3 標準製剤 0.0 28.9 60.0 85.8 100.1 100.2 0分 5分 10分 15分 30分 45分 0分 5分 10分 15分 30分 45分 自社製剤 0.0 26.4 56.4 78.2 99.0 99.1 自社製剤 0.0 23.3 50.0 71.5 98.6 100.5 標準製剤 0.0 12.8 42.5 74.4 97.5 99.5 標準製剤 0.0 13.7 45.1 78.6 101.6 102.1 ③：ｐH=6.8 日本薬局方崩壊試験の第１液 酢酸･酢酸ﾅﾄﾘｳﾑ緩衝液(0.05mol/L) ①：ｐH=1.2 ②：ｐH=4.0 販 売 名 有 効 成 分 名 剤 形 フィルムコート錠 含 量 チアラミドとして100mg コレンソール錠・100 チアラミド塩酸塩 溶 出 試 験 条 件 日本薬局方試薬･試液のﾘﾝ酸塩緩衝液(1→2) 回転数 界面活性剤 試 験 液 (ｐＨ) 50rpm なし ④：水 日本薬局方精製水 コレンソール錠・100の溶出試験 コレンソール錠･100につき，標準製剤を用いて，品質再評価（第10次）で指定された下記４種の試験液を用いて溶出試験を行った． pH＝1.2 pH＝4.0 pH＝6.8 水 0 20 40 60 80 100 120 0 5 10 15 30 45 試験液採取時間(分) 溶出率 (%) 自社製剤 標準製剤 0 20 40 60 80 100 120 0 5 10 15 30 45 試験液採取時間(分) 溶 出率(%) 自社製剤 標準製剤 0 20 40 60 80 100 120 0 5 10 15 30 45 試験液採取時間(分) 溶出率( %) 自社製剤 標準製剤 後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインに従い，自社製剤と標準製剤の４種の試験液における溶出挙動 の同等性を判定した結果，自社製剤と標準製剤は同等であると判定された． 0 20 40 60 80 100 120 0 5 10 15 30 45 試験液採取時間(分) 溶出率(% ) 自社製剤 標準製剤
６．製剤中の有効成分の確認試験法 (1) 紫外可視吸光度測定法 (2) 薄層クロマトグラフィー ７．製剤中の有効成分の定量法 紫外可視吸光度測定法 ８．容器の材質 PTP：ポリ塩化ビニル、アルミ箔 バラ：ポリエチレン ９．その他 特になし
Ⅴ．治療に関する項目
１．効能又は効果 ① 各科領域の手術後ならびに外傷後の鎮痛・消炎 ② 下記疾患の鎮痛・消炎 関節炎、腰痛症、頸肩腕症候群、骨盤内炎症、軟産道損傷、乳房うっ積、帯状疱疹、多 形滲出性紅斑、膀胱炎、副睾丸炎、前眼部炎症、智歯周囲炎 ③ 抜歯後の鎮痛・消炎 ④ 下記疾患の鎮痛 急性上気道炎 ２．用法及び用量 効能・効果①、②、③の場合：通常、成人にはチアラミド塩酸塩として、1 回 110.2mg（チアラ ミドとして 100mg）を 1 日 3 回経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。 効能・効果④の場合：通常、成人にはチアラミド塩酸塩として、1 回 110.2mg（チアラミドとし て 100mg）を頓用する。なお、年齢、症状により、適宜増減する。ただし、原則として 1 日 2 回までとし、1 日最大 330.6mg(チアラミドとして 300mg)を限度とする。 ３．臨床成績 (1) 臨床効果 当社に該当資料なし (2) 臨床薬理試験：忍容試験 該当資料なし (3) 探索的試験：用量反応探索試験 該当資料なし (4) 検証的試験 当社に該当資料なし (5) 治療的使用 該当資料なしⅥ．薬効薬理に関する項目
１．薬理学的に関連ある化合物又は化合物群 非ステロイド性抗炎症鎮痛解熱薬 ２．薬理作用 (1) 作用部位・作用機序 当社に該当資料なし (2) 薬効を裏付ける試験成績 当社に該当資料なしⅦ．薬物動態に関する項目
１．血中濃度の推移・測定法 (1) 治療上有効な血中濃度 該当資料なし (2) 最高血中濃度到達時間 当社に該当資料なし (3) 通常用量での血中濃度 コレンソール錠･100 は昭和 54 年 10 月 24 日付けで申請され、現行の後発医薬品の生物学的 同等性ガイドライン6)及び昭和55 年 5 月 30 日薬審第 718 号(旧ガイドライン)の施行以前の 品目となる為、ヒトでの生物学的同等性試験を実施していません。 ＜参考資料＞7) コレンソール錠･100 と標準製剤をクロスオーバー法によりそれぞれ 1 錠(チアラミドとして 100mg)雄性ビーグル犬(n=10)に絶食単回経口投与し、血漿中未変化体濃度について比較検 討した結果、両製剤のバイオアベイラビリティには有意差は認められなかった。 薬 物 動 態 学 的 パ ラ メ ー タ AUC8 (μg･hr/mL) コレンソール錠･100 (錠剤、100mg)20.81
標準製剤 (錠剤、100mg)20.48
（Mean，n＝10） 0 2 4 6 8 0 2 4 6 8 投与後の時間(ｈｒ） 血 漿 中 チ ア ラ ミ ド 塩 酸 塩 濃 度 標準製剤 コレンソール錠･100 μg/mL(4) 中毒症状を発現する血中濃度 該当資料なし ２．薬物速度論的パラメータ (1) 吸収速度定数 該当資料なし (2) バイオアベイラビリティ 当社に該当資料なし (3) 消失速度定数 当社に該当資料なし (4) クリアランス 当社に該当資料なし (5) 分布容積 当社に該当資料なし (6) 血漿蛋白結合率 当社に該当資料なし ３．吸 収 当社に該当資料なし ４．分 布 (1) 血液－脳関門通過性 該当資料なし (2) 胎児への移行性 Ⅷ.10. 妊婦、産婦、授乳婦等への投与の項を参照すること (3) 乳汁中への移行性 Ⅷ.10. 妊婦、産婦、授乳婦等への投与の項を参照すること (4) 髄液への移行性 該当資料なし
(5) その他の組織への移行性 該当資料なし ５．代 謝 (1) 代謝部位及び代謝経路 当社に該当資料なし (2) 代謝に関与する酵素(CYP450 等)の分子種 該当資料なし (3) 初回通過効果の有無及びその割合 該当資料なし (4) 代謝物の活性の有無及び比率 当社に該当資料なし (5) 活性代謝物の速度論的パラメータ 該当資料なし ６．排 泄 (1) 排泄部位 当社に該当資料なし (2) 排泄率 当社に該当資料なし (3) 排泄速度 当社に該当資料なし ７．透析等による除去率 (1) 腹膜透析 該当資料なし (2) 血液透析 該当資料なし (3) 直接血液灌流
Ⅷ．安全性(使用上の注意等)に関する項目
１．警告内容とその理由 添付文書に記載なし ２．禁忌内容とその理由 【禁忌(次の患者には投与しないこと)】 1) 消化性潰瘍のある患者[症状を悪化させるおそれがある。] 2) 重篤な血液の異常のある患者[薬剤性の血液障害があらわれた場合、重篤な転帰をとるお それがある。] 3) 重篤な肝障害のある患者[重篤な肝障害患者は薬物代謝機能が著しく低下している。ま た、薬剤性肝障害があらわれた場合、重篤な転帰をとるおそれがある。] 4) 重篤な腎障害のある患者[重篤な腎障害患者は薬物排泄機能が著しく低下している。ま た、薬剤性腎障害があらわれた場合、重篤な転帰をとるおそれがある。] 5) 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 6) アスピリン喘息(非ステロイド性消炎鎮痛剤等による喘息発作の誘発)又はその既往歴の ある患者[発作を誘発おそれがある。] ３．効能・効果に関連する使用上の注意とその理由 該当しない ４．用法・用量に関連する使用上の注意とその理由 該当しない ５．慎重投与内容とその理由 慎重投与(次の患者には慎重に投与すること) 1) 痙攣発作の既往歴のある患者[発作を誘発するおそれがある。] 2) 消化性潰瘍の既往歴のある患者(｢禁忌｣の項参照) 3) 血液の異常又はその既往歴のある患者(｢禁忌｣の項参照) 4) 肝障害又はその既往歴のある患者(｢禁忌｣の項参照) 5) 腎障害又はその既往歴のある患者(｢禁忌｣の項参照) 6) 過敏症の既往歴のある患者 7) 気管支喘息のある患者[発作を誘発するおそれがある。] 8) 高齢者(｢高齢者への投与｣の項参照)６．重要な基本的注意とその理由及び処置方法 1) 消炎鎮痛剤による治療は原因療法ではなく対症療法であることに留意すること。 2) 急性疾患に対し本剤を用いる場合には、次の事項を考慮すること。 (1) 急性炎症及び疼痛の程度を考慮し投与すること。 (2) 原則として同一の薬剤の長期投与を避けること。 (3) 原因療法があればこれを行うこと。 3) 患者の状態を十分観察し、副作用の発現に留意すること。 4) 感染症を不顕性化するおそれがあるので、感染による炎症に対して用いる場合には適切な抗菌 剤を併用し、観察を十分行い慎重に投与すること。 5) 他の消炎鎮痛剤との併用は避けることが望ましい。 6) 高齢者及び小児には副作用の発現に特に注意し、必要最小限の使用にとどめるなど慎重に投与 すること。 ７．相互作用 添付文書に記載なし ８．副作用 (1) 副作用の概要 本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。 1) 重大な副作用(頻度不明) (1) ショック：ショックを起こすことがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場 合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。 (2) アナフィラキシー様症状：アナフィラキシー様症状（呼吸困難、蕁麻疹、血管浮腫等） を起こすことがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、 適切な処置を行うこと。 2）その他の副作用 頻 度 不 明 過敏症注) 発疹 消化器 食欲不振、悪心、胸やけ、腹部膨満感、腹痛、下痢、便秘、嘔吐、口渇 精神神経系 頭痛、めまい・ふらつき、不眠、眠気 その他 浮腫、けん怠感 注) 発現した場合には、投与を中止すること。 (2) 項目別副作用発現頻度及び臨床検査値異常一覧
(3) 基礎疾患、合併症、重症度及び手術の有無等背景別の副作用発現頻度 該当資料なし (4) 薬物アレルギーに対する注意及び試験法 【禁忌(次の患者には投与しないこと)】 一部抜粋 5) 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 6) アスピリン喘息(非ステロイド性消炎鎮痛剤等による喘息発作の誘発)又はその既往歴 のある患者[発作を誘発おそれがある。] 慎重投与(次の患者には慎重に投与すること) 一部抜粋 6) 過敏症の既往歴のある患者 7) 気管支喘息のある患者[発作を誘発するおそれがある。] 副作用 一部抜粋 本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。 1) 重大な副作用(頻度不明) (1) ショック：ショックを起こすことがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた 場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。 (2) アナフィラキシー様症状：アナフィラキシー様症状（呼吸困難、蕁麻疹、血管浮腫等） を起こすことがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止 し、適切な処置を行うこと。 2）その他の副作用 頻 度 不 明 過敏症注) 発疹 注) 発現した場合には、投与を中止すること。 ９．高齢者への投与 少量から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。[高齢者では、副 作用があらわれやすい。](｢重要な基本的注意｣の項参照) 10．妊婦、産婦、授乳婦等への投与 1) 妊婦等：妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると 判断される場合にのみ投与すること。[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。] 2) 授乳婦：授乳中の女性への投与は避けることが望ましいが、やむを得ず投与する場合は授乳 を避けさせること。[母乳中へ移行することが報告されている。]
11．小児等への投与 添付文書に記載なし 12. 臨床検査結果に及ぼす影響 添付文書に記載なし 13．過量投与 症状：意識喪失、痙攣発作、振戦が起こることが報告されている。 処置：投与を中止し、必要に応じ適切な対症療法を行うこと。 14．適用上及び薬剤交付時の注意(患者等に留意すべき必須事項等) 薬剤交付時：PTP 包装の薬剤は PTP シートから取り出して服用するよう指導すること。 (PTP シートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等 の重篤な合併症を併発することが報告されている) 15．その他の注意 添付文書に記載なし 16. その他
Ⅸ．非臨床試験に関する項目
１．一般薬理 当社に該当資料なし ２．毒 性 (1) 単回投与毒性試験 当社に該当資料なし (2) 反復投与毒性試験 当社に該当資料なし (3) 生殖発生毒性試験 当社に該当資料なし (4) その他の特殊毒性 当社に該当資料なしⅩ．取扱い上の注意等に関する項目
１．有効期間又は使用期限 使用期限：3 年（外箱、ラベルに記載） ２．貯法・保存条件 貯法：遮光・室温保存 ３．薬剤取扱い上の注意点 該当しない ４．承認条件 該当しない ５．包 装 100錠、1,000錠、5,000錠(PTP) 1,000 錠(バラ) ６．同一成分・同効薬 同一成分薬：ソランタール錠100mg 同効薬：エピリゾール、エモルファゾン ７．国際誕生年月日 1974 年５月 24 日 ８．製造販売承認年月日及び承認番号 製造販売承認年月日：1980 年 8 月 7 日 承認番号：（55AM）1255 ９．薬価基準収載年月日 1981 年 9 月 1 日10．効能・効果追加、用法・用量変更追加等の年月日及びその内容 該当しない 11．再審査結果、再評価結果公示年月日及びその内容 再審査結果：該当しない 薬効再評価結果公示年月日：1994 年 9 月 8 日 薬効再評価結果：薬事法第14 条第 2 項各号(承認拒否事由)のいずれにも該当しないとの結果を 得た。 品質再評価公示年月日：2002 年 3 月 6 日 品質再評価：薬事法第14 条第 2 項各号(承認拒否事由)のいずれにも該当しないとの結果を得た。 12．再審査期間 該当しない 13．長期投与の可否 本剤は厚生労働省告示第107 号(平成 18 年 3 月 6 日付)で定められた｢投薬期間に上限が設けら れている医薬品｣には該当しない。 14．厚生労働省薬価基準収載医薬品コード 1148001F2063 15．保険給付上の注意 特になし
