NEDO プロジェクトについて紹介の国内・国際学会
■ 臨床研究結果・規制科学
original 報告
学会名： 日本薬物動態学会（英語Oral、NEDO MicroDose PJ の初出報告） 期 間： 平成 21 年 11 月 27 日（金）～29 日（日）
場 所： 国立京都国際会館
2009 年 11 月 29 日（日）9:00～10:10 Room A Oral, Drug discovery-1,2
共通タイトル：INNOVATIVE STRATEGIES FOR DRUG DEVELOPMENT USING MICRODOSING CLINICAL STUDIES マイクロドーズ臨床試験を活用した革新的創薬技術の開発
(1) Ethics and Human Subjects Protection in the Project of Multiplex Studies
Chieko Kurihara, Yoshiko Fukushima, Hisahiro Ito, Tomoko Hirata, Akihiro Inano, Yuichi Sugiyama 多数の臨床研究を包括するプロジェクトにおける倫理と被験者保護
栗原千絵子，福島芳子，伊藤久裕，平田智子，稲野彰洋，杉山雄一
(2) Prediction of the Change in the Pharmacokinetics of Drugs by Genetic Polymorphisms in Transporters and Transporter-Mediated Drug Interactions from in vitro Studies and Microdosing Clinical Studies
Yuichi Sugiyama, Kazuya Maeda, Kenta Yoshida, Jun-ichi Takano, Ichiro Ieiri, Yuji Kumagai, Hiroyuki Kusuhara
マイクロドーズ臨床試験とin vitro 試験に基づく，トランスポーターにおける遺伝子多型・薬物間相互 作用が関与する薬物動態変動の予測
杉山雄一，前田和哉，吉田健太，高野順一，渡邉貴夫，家入一郎，熊谷雄治，楠原洋之
(3) Prediction of Nonlinear Pharmacokinetics of MDR1 Substrates in Humans from Nonclinical Data
Yuji Kumagai, Akira Yamazaki, Yasuhiko Ikeda, Tomoe Fujita, Noriyasu Kamei, Kazuya Maeda, Hiroyuki Kusuhara, Shinji Yamashita, Yasunori Oyama, Kohei Nozawa, Yuichi Sugiyama MDR1 基質のヒトにおける薬物動態非線形性の非臨床データによる予測
熊谷雄治，山崎晃，池田康彦，藤田朋恵，亀井憲康，前田和哉，楠原洋之，山下伸二，小山泰永，野沢耕平， 杉山雄一
(4) Assessment of Oral Bioavailability of Drugs by Cassete IV and PO Dosing
Shinji Yamashita, Yoshie Masaoka, Makoto Kataoka, Shinji Sakuma, Yuki Suzaki, Hiromitsu Imai, Tsutomu Kotegawa, Takuya Morimoto, Kyoichi Ohashi, Akihiro Inano, Yuichi Sugiyama
静注および経口カセット投与による経口吸収率の評価
山下伸二，政岡祥江，片岡 誠，佐久間信至，須崎友紀，今井浩光，小手川 勤，森本卓哉，大橋京一，稲 野彰洋，杉山雄一
(5) Identification of Human Metabolites by a Conbinatorial Use of AMS and LC/MS/MS
Zenzaburo Tozuka, Kohei Nozawa, Yoshimi Hamabe, Ippei Ikushima, Yuichi Sugiyama, Toshihiko Ikeda AMS と LC/MS/MS 融合法によるヒト代謝物の同定
戸塚善三郎，野沢耕平，濱邊好美，生島一平，杉山雄一，池田敏彦
(6) Use of 14C-labeled Compounds to Analyze Human Pharmacokinetics of Parent Drugs and Their
Metabolites
Akihiro Inano, Kohei Nozawa, Masaaki Yatsu, Zenzaburo Tozuka, Takao Matui, Yoshimi Hamabe, Toshihiko Ikeda, Yuichi Sugiyama
炭素14 標識化合物を用いたヒト PK，代謝体解析
■ 臨床研究結果・規制科学を含むレビュー
学会名： 日本臨床薬理学会 期 間： 平成 21 年 12 月 3 日（木）～5 日（土） 場 所： パシフィコ横浜 ●シンポジウム１ 日時：2009 年 12 月 3 日（木）9：00～11：00 第１会場・１F メインホールGlobal Study での臨床薬理学の貢献：世界同時開発（申請）に向けての Phase1 試験と Phase2 試験 の位置付け 座長：大橋京一（大分大学）、熊谷雄治（北里大学） (1) 早期臨床試験の歴史的経緯 馬屋原 宏 (株）国際医薬品臨床開発研究所 (2) 新たな薬物動態検討ツールとしてのマイクロドーズ試験 杉山 雄一 東京大学大学院薬学系研 究科 (3) PET を用いた早期臨床試験 須原 哲也 放射線医学総合研究所
(4) How can we extrapolate PK/PD data of early clinical trials into later phase trials. Stanford S Jhee, California Clinical Trials and PAREXEL International
(5) グローバル開発における早期臨床試験の位置づけ 上村 尚人 大分大学医学部創薬育薬医学 ●特別講演２ 日時：2009 年 12 月 4 日（金）11：00～11：50 第１会場・１F メインホール 「サイエンスが拓く薬物療法の未来」杉山雄一（東京大学大学院薬学系研究科研究科長 ） ●シンポジウム１１ 日時：2009 年 12 月 5（土）9：00～11：00 第１会場・１F メインホール マイクロドーズ臨床試験の現状と未来 座長：山下伸二（摂南大学）、栗原千絵子（医薬品開発支援機構） (1) 14C 標識体マイクロドーズ臨床試験の実際と展望－プロジェクト・マネジメントの視点から－ 稲野 彰洋 一般社団法人医薬品開発支援機構 (2) 非標識体マイクロドーズ臨床試験の実際と展望－LC/MS/MS 測定による試験の実施と新たな可能 性－ 熊谷 雄治 北里大学東病院 治験管理センター 治験管理センター長 (3) PET マイクロドーズ臨床試験の実際と展望 －最適な製剤化と創薬開発への応用－ 渡辺 恭良 理化学研究所 分子イメージング科学研究セン ター センター長 (4) 被ばくを伴う臨床試験のインフォームド・コンセントと被験者の保護 福島 芳子 （独）放射線医学総合研究所 企画部 研究倫理管理支援ユニット
●一般演題（ポスター） 登録番号：10098 2009 年 12 月 5 日（土）13:25-13:40 自主臨床試験-3 マイクロドーズ（MD）試験の実施体制の確立と候補化合物を効率的に評価するカセットマイクロド ーズ（CMD）手法の開発について 森本 卓哉 大分大学医学部附属病院臨床薬理センター・総合臨床研究センター 登録番号 : 10148 2009 年 12 月 5 日（土）13:30-13:35 自主臨床試験-3 C-14 標識薬物によるマイクロドーズ臨床試験における説明文書のわかりやすさについての検討 福島 芳子 独立行政法人放射線医学総合研究所 登録番号：10149 2009 年 12 月 5 日（土）13:35-13:40 自主臨床試験-3 多数のマイクロドーズ臨床試験を実施する研究事業におけるARO の役割（第１報） －倫理審査支援と文書管理業務を中心に－ 伊藤 久裕 一般社団法人医薬品開発支援機構
■ 海外での初出研究報告
学会名：American Society for Clinical Pharmacology and Therapeutics, 111th Annual Meeting
発表日時：2010 年 3 月 20 日（土）8：00～12：45 学会会期：2010 年 3 月 17 日（水）～20 日（土）
会場：Atlanta Marriott Marquis, 265 Peachtree Center Avenue, Atlanta, GA 30303 ●ポスター発表
MICRODOSE CLINICAL STUDY USING 14C-LABELED ACETAMINOPHEN TO DETECT PHARMACOKINETIC ALTERNATIONS BY INHIBITION OF ITS METABOLIC PATHWAY
Takeshi Chiyoda1, Tomoko Kobayashi1, Akihiro Inano2, Kohei Nozawa3, Masaaki Yatsu3, Zenzaburo Tozuka3, Takao
Matui4, Yoshimi Hamabe4, Ippei Ikushima1, Yoshikazu Kaji1, Shin Irie1, Toshihiko Ikeda2, Yuichi Sugiyama5
1 LTA Honjo Clinic, 1-29-1 Honjo, Sumida-ku, Tokyo 130-0004, Japan, 2 NEDO Project Office, Association for
Promoting Drug Development, c/o Graduate School of Pharmaceutical Sciences, The University of Tokyo 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-0033, Japan, 3ADME Tox. Research Institute, Sekisui Medical Co., Ltd., 2117 Muramatsu,
Tokai, Ibaraki 319-1182, Japan, 4Institute of Accelerator Analysis Ltd., 129-1 Emukai, Arai, Motomiya, Fukushima,
969-1104, Japan, 5Graduate School of Pharmaceutical Sciences, The University of Tokyo, 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku,
■ 分析に焦点をあてた研究報告
学会名： 日本放射線安全管理学会 第８回学術大会 期 間： 平成 21 年 12 月 2 日（水）〜 4 日（金） 場 所： 長崎大学医学部記念講堂および良順会館 講演タイトル：LC/RI/MS&AMS による14C-標識体のマイクロドーズ臨床試験を活用した革新的創薬 技術の開発（NEDO Project） 発表者・共同発表者：戸塚善三郎1、野沢耕平1、青山晋輔1、濱邊好美2、木島一平3、長谷川節雄4、池田 敏彦5、杉山雄一5■ 規制科学報告
学会名：The 1st International Nursing Research Conference of World Academy of Nursing Science （2009.9.19-20、神戸）：
福島発表（栗原共著）「Nursing practice and ethics in clinical researches with molecular imaging」 学会名： 第 49 回日本核医学会学術総会
期 間： 2009 年 10 月 1 日（木）～3 日（土）
場 所： 旭川市民文化会館・旭川グランドホテル（旭川市） 受付番号：10392
演題名： １４C 標識薬剤投与試験における被ばく線量評価のあり方－外部審査実施例からの検討 Justification of the dose level of 14C-labeled drug to be administrated to human research subjects: case study of a review committee
栗原 千絵子 1,2、福島芳子 2、稲野彰洋 1、伊藤久裕 1、池田敏彦 1,3、杉山雄一 3
Chieko Kurihara, Yoshiko Fukushima, Hisahiro Itoh, Toshihiko Ikeda, Yuichi Sugiyama 1：一般社団法人医薬品開発支援機構 2：独立行政法人放射線医学総合研究所 3：東京大学大学院薬学系研究科 ご発表日時： 10 月 1 日木曜日 11:20～12:00 セッション名： 一般演題 DPC・施設・他 会 場： 旭川グランドホテル 2 階 錦糸 第 12 会場 セッション内ご発表順番： 4 番
■ NEDO 企画によるセッション
学会名： バイオジャパン 2009 期 間： 2009 年 10 月 7 日（水）～9 日（金） 場 所： パシフィコ横浜 10 月 9 日(金)10:00-11:00 セミナーA-8 NEDO 橋渡し研究： 新たな医療技術・システムの実現を目指して（創薬・診断分野） モデレーター： 古川 善規 10:00-10:10／10:55-11:00 古川 善規（NEDO 技術開発機構 バイオテクノロジー・医療技術開発部 主任研究員） 「NEDO 橋渡し研究：新たな医療技術・システムの実現を目指して（創薬・診断分野）」 10:10-10:25 渡辺 慎哉（福島県立医科大学トランスレーショナルリサーチセンター 教授） 「がん組織の多様性： 遺伝子発現情報の体系的取得と臨床情報の照合から得られるもの」 10:25-10:40 山下 伸二（摂南大学薬学部 教授） 「成功確率の高い医薬品開発を目指して～探索的臨床試験を活用した新しい創薬ストラテジー～」 10:40-10:55 岩坪 威（東京大学大学院医学系研究科 教授） 「アルツハイマー病の克服に向けて」■ DIA
学会名： 第６回 DIA 日本年会 国際化時代の臨床開発The 6th Annual Japan DIA Meeting：Clinical Development in an Era of Globalization
期 間： 2009 年 10 月 22 日（木）～23 日（金） 場 所： タワーホール船橋 10 月 23 日(金)9:15-10:45 セッション３ TRACK B 2 階「福寿」 セッション 3 早期探索的臨床試験の現状と将来展望 座長：池田 敏彦（横浜薬科大学、東京大学）、関根 恵理（ワイス株式会社） 9:15-9:30 早期探索的臨床試験 Overview 三浦 慎一（第一三共株式会社） 9:30-9:45 早期探索的臨床試験への期待、推進のための取り組み 山田一磨呂（田辺三菱製薬株式会社） 9:45-10:05 早期探索的臨床試験の日本における現状 熊谷 雄治（北里大学） 10:05-10:45 パネルディスカッション パネリスト：上記の講演者、及び宇山 佳明（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構）
NEDO プロジェクトについて杉山が紹介した(紹介予定の)国際誌記事・国際学会
Sugiyama Y. Effective use of microdosing and Positron Emission Tomography (PET) studies on new drug discovery and development. Drug Metab Pharmacokinet 2009; 24(2): 127-29.学会名："FDA Critical Path Transporter Workshop“ 期 間：10/2-10/3, 2008
場 所：Bethesda, MD, USA
講演タイトル： Non-selective inhibitors of hepatic influx and efflux transporters: Implications to pharmacokinetics and hepatic drug disposition 学会名：AAPS Workshop
テーマ：on Drug Transporters in ADME: From the bench to the Bedside 期 間：3/30-4/1, 2009
場 所：Sheraton Inner Harbor, Baltimore, MD, USA 講演タイトル： ABC Transporter Family Overview 学会名：Asian ISSX
期 間：5/10-12, 2009
場 所：The Imperial Queen's Park Hotel, Bangkok, Thailand
講演タイトル（Plenary Lecturer）： Drug Transporters in the New Drug Discovery and Development 学会名：The 8th Cerebral Vascular Biology 2009
テーマ：Challenge for the brain barrier research from neurobio-physiology to the CNS drug discovery and therapy
開催期間：June 28 - July 2, 2009
開催場所：Sendai Excel Hotel Tokyu, Sendai-shi, Miyagi, Japan
講演タイトル（Special Keynote Lecture）： ”Characterization of Drug Transporters in Blood-Brain Barrier and Blood-CSF Barrier” 学会名：BioMedical Transporters 2009
テーマ：Membrane Transporters and their impact on drug discovery 期 間：8/9‐13, 2009
場 所：SeePark Congress Center, Thun, Switzerland
講演タイトル： Clinical significance of pharmacogenomics and drug-drug
学会名：Drug Discovery and Development Summit 2009,
テーマ：Accuracy Assessment of Human Drug Properties in Preclinical Studies: Current Practice and Promising New Strategies
期 間：9/23-25, 2009
場 所：La Fonda Hotel, New Mexico, USA
講演タイトル： Transporter-related Adverse Drug Properties
学会名：Pharmacokinetics:Spearheading advances and delivering the science 期 間：10/5, 2009
場 所：Royal British Pharmaceutical Society, London, UK 講演タイトル：- Application of PBPK modelling to drugs showing
Transporter-mediated distribution and clearance in humans 学会名：Asian Federation for Pharmaceutical Sciences 2009
Theme：Innovation in Pharmaceutical Science and Technology: Cooperation for Asian Pharmaceutical Scientists
開催期間：October 15(Thu)-18 (Sun), 2009
開催場所：Centennial Hall Kyushu University School of Medicine, Fukuoka, Japan
講演タイトル（Plenary lecture）：”Transporters as a Determinant of Clearance, Tissue Distribution, and Pharmacological/Adverse Response of Drugs”
学会名：16th North American Regional Meeting of ISSX 期 間：10/18-22, 2009
場 所： Baltimore Marriott Waterfront Hotel in Baltimore, Maryland, USA
CAN DRUG CONCENTRATION IN THE CEREBROSPINAL FLUID BE A
SURROGATE FOR THE UNBOUND CONCENTRATION OF CNS DRUGS IN THE BRAIN ?: In vitro to in vivo prediction
学会名：中国薬物動態学会 期 間：10/23-26, 2009 場 所：湖北省武漢市
講演タイトル：Role of drug transporter studies in the new drug discovery and development 学会名：2009 3D BioOptima DMPK Symposium
期 間：11/7, 2009
場 所：Suzhou China for the newly established CRO company 3D Biooptima 講演タイトル：Drug transporters and their role in drug discovery and Development
学会名：The 10th US-Japan Symposium on Drug Delivery Systems 期 間：12/16-20, 2009
場 所：The Westin Maui, Hawaii
講演タイトル： Evolutional Drug development with the Use of Microdosing Clinical Trial: Quantitative Prediction of ADME with PET imaging
■ NEDO 平成２０年度中間報告に記載した研究報告・発表
２．成 果 (1) 研究発表・講演（口頭発表も含む） 発表年月 日 発表媒体 発表タイ トル 発表者 2009.4 論文（国内） 人を対象とする研究に関する倫理規程・標準業務手順書に ついて －分Ｓ子イメージング臨床研究及びトランスレーショナ ルリサーチの推進基盤－（臨床評価 Vol.36 No.3 印刷中） 栗原千絵子、福島芳子 稲野彰洋、谷内一彦 2009.4 論文（国内） 「試験責任医師、スポンサー及びIRB向けガイダンス IRB への有害事象報告-被験者保護の改善に向けて」について （臨床評価 Vol.36 No.3 印刷中） 栗原千絵子 2009.4 翻訳（国内） 試験責任医師、スポンサー及びIRB向けガイダンス IRBへ の有害事象報告-被験者保護の改善に向けて （臨床評価 Vol.36 No.3 印刷中） 栗原千絵子（訳） ・NEDO「マイクロドーズ臨床試験を活用した革新的創薬技術の開発」 プロジェクト・キックオフシンポジウム マイクロドーズ・PET による新しい創薬ストラテジー ―体内動態・薬効・安全性予測技術の革新に向けて－ 主 催：医薬品開発支援機構（APDD） 共 催：NEDO 技術開発機構 2009 年 1 月 21 日（水） 東大鉄門講堂 13:00-18:00 一般参加者241 名 杉山雄一 マイクロドーズ臨床試験を活用した革新的創薬技術の開発：薬効の定量的予測技術を基盤として 山下伸二 薬物吸収性の評価の重要性とMD・PET による医薬品開発ストラテジーの変革 池田敏彦,栗原千絵子 APDD 設立理念と本事業における役割 仙田哲 測定CRO からの期待：マイクロドーズ臨床試験に対してどのような貢献が可能か 熊谷雄治 非標識体ＭＤ臨床試験：革新的戦略への挑戦 渡辺恭良 ＰＥＴ臨床試験の新たなる展開：国家プロジェクトとしての環境整備に向けて３．その他特記事項 （１）成果の普及の努力 ・「マイクロドーズ臨床試験を活用した革新的創薬技術の開発」プロジェクトの開始記者説明会 日 時： 平成２１年１月２１日（水） １０：３０～ １２：１０ 場 所： 東京大学薬学部総合研究棟２階 講堂 共 催： 医薬品開発支援機構、NEDO 産業技術総合開発機構 参加メディア： 朝日新聞社、毎日新聞社、読売新聞東京本社、東京新聞、中日新聞、日刊工業新聞、 日本経済新聞社、共同通信社、時事通信社、NHK、化学工業日報、科学新聞社、日 経BP 社、じほう、薬事日報、東京大学 報道の状況： ・ＮＨＫテレビ、ラジオ： 2009 年１月 22 日 当プロジェクトが報道された ・薬事日報： 2009 年１月 第 10637 号 ・日刊薬業： 2009 年 2 月 16 日 第 12695 号 ・日経の「BTJ アカデミック」： 2009 年１月 22 日 ・asahi.com： 2009 年１月 26 日 ・朝日新聞： 2009 年３月 16 日朝刊 探究 人 ・日本経済新聞： 2009 年３月 27 日 他 多数 以上
