スライド 0

2009

2009

年

年

3

3

月期

月期

決算説明会

決算説明会

2009年5月22日（金）

目 次

1. 当社グループの概要

P. 2

2. 2009年3月期決算概要と

2010年3月期業績予想

P.16

リニカル設立の経緯

2005年6月7日

藤沢薬品で医薬品開発経験を有するメンバーが

藤沢薬品で医薬品開発経験を有するメンバーが

中心に、

医薬品開発受託（ＣＲＯ）事業を目的として、

株式会社リニカルを設立

株式会社リニカルを設立

2004年2月24日

山之内製薬と藤沢薬品が合併の基本合意

2005年4月1日

山之内製薬と藤沢薬品が合併し、アステラス製薬が発足

4 4

プロフィール

社

名

本 社 所 在 地

設

立

代 表 者 名

売

上

高

資

本

金

従 業 員 数

連 結 子 会 社

事 業 内 容

事 業 内 容

株式会社

リ

ニ

カ

ル

大阪市淀川区宮原1-6-1

2005年6月7日

代表取締役社長

秦

野

和

浩

2,036

百万円

（2009年3月期連結）

214

百万円

（2009年3月末現在）

132

名

（2009年3月末現在）

LINICAL USA, INC.

製薬会社の医薬品開発における治験の

一部を受託するＣＲＯ事業

治験参加 治験業務委託契約

事業内容

株式会社

リニカル

株式会社

リニカル

治験結果報告 治験薬投薬 治験実施契約

LINICAL USA, INC. LINICAL USA, INC.

（連結子会社） 出資100％

顧

客

（

製

薬

会

社

）

顧

客

（

製

薬

会

社

）

医

療

機

関

医

療

機

関

被

験

者

被

験

者

製薬会社の医薬品開発における

治験の一部を受託するＣＲＯ事業を主に展開

製薬会社の医薬品開発における

治験の一部を受託するＣＲＯ事業を主に展開

モニタリング モニタリング モニタリング 品質管理 品質管理 品質管理 コンサルティング コンサルティング コンサルティング 販売業務委託契約 販売に係るコンサルティング 治験業務委託契約

6 6

当社グループの業務

医療機関

被 験 者 治験責任／分担医師 同意取得 治験薬投与 データ収集 ↓ 症例報告書作成

製薬会社

メディカル ライティング データ マネジメント 統計解析 治験の企画 実施計画書作成 次の治験の企画・ 実施計画書作成 新薬製造販売 了承申請

当社グループ

モニタリング報告／手続文書等の提出 _{進捗確認／品質管理／監査} モ ニ タ リ ン グ 治験実施契約 品質管理

品質管理業務

品質管理業務

品質管理業務

モニタリング業務

モニタリング業務

モニタリング業務

ＣＲＡ（治験モニター） 品質管理担当者

コンサルティング業務

コンサルティング業務

コンサルティング業務

新薬開発のスケジュール作成から治験企画、承認申請までをサポート

モニタリング

⇒当社グループへ委託

臨 床 試 験

（治

験）

ＣＲＯとは

ＣＲＯ

ＣＲＯ

C

C

ontract

ontract

R

R

esearch

esearch

O

O

rganization

rganization

開発業務受託機関

開発業務受託機関

製薬企業（臨床試験依頼者）が行う臨床試験に関わる

さまざまな業務を代行・支援する組織

医療機関

医療機関

被 験 者

被 験 者

製薬会社

製薬会社

参加、説明・同意 臨床試験を行う契約

サポート

8 8

ＣＲＯ業界

892 1,122 1,290 1,447 1,618 1,777 155 241 388 500 613 709 831 955 1,100 1,025 0 200 400 600 800 1,000 1,200 1,400 1,600 1,800 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 （億円）

1990年代の初頭に誕生した日本のＣＲＯは、

1997年4月施行の新ＧＣＰによって法的根拠が明確になり急速に発展

1990年代の初頭に誕生した日本のＣＲＯは、

1997年4月施行の新ＧＣＰによって法的根拠が明確になり急速に発展

出所：ミック経済研究所、日本ＣＲＯ協会 （注） ＣＲＯ市場規模・・・2006年度まで実績、2007年度以降はミック経済研究所による予測 日本ＣＲＯ協会員売上高・・・2008年まで実績、2009年は日本ＣＲＯ協会による予測

※ 新GCP（Good Clinical Practice）：医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令

ＣＲＯ市場規模

日本ＣＲＯ協会員売上高

当社が目指すＣＲＯとは



医薬品開発スピードの加速



医薬品開発の効率化



海外展開、海外治験の拡大



参入企業の増加



ＣＲＯへの委託増によるＣＲＡ不足



受注競争・人材獲得競争の激化

迅速に治験を進め新薬開発のスピードアップのため、

製薬会社の開発部門と同等の能力を有し、同等の立場で

製薬会社の開発部門と同等の能力を有し、同等の立場で

医薬品開発を実行・サポートできるＣＲＯ

医薬品開発を実行・サポートできるＣＲＯ

〈求められるＣＲＯ〉

戦略的パートナーとしてのＣＲＯ

CDO

（

Contract Development Organization）

戦略的パートナーとしてのＣＲＯ

戦略的パートナーとしてのＣＲＯ

C

CD

D

O

O

（

（

Contract Development

Contract

Development

Organization

Organization

）

）

製薬業界

ＣＲＯ業界

10

10

ＣＲＯ事業戦略

CDO

（Contract Development Organization）

C

CD

D

O

O

（

（

Contract Development

Contract

Development

Organization

Organization

）

）

差別化 差別化 差別化 選択と集中 選択と集中 選択と集中 選択と集中

①

①

ブランド戦略

ブランド戦略

②

②

クライアント戦略

クライアント戦略

③

③

海外戦略

海外戦略

フェーズⅠ試験 フェーズⅡ試験 フェーズⅢ試験 フェーズⅣ試験 モニタリング 品質管理 コンサルティング データマネジメント 統計解析 メディカルライティング 国内製薬会社 海外製薬会社 アジア アメリカ ヨーロッパ オセアニア etc. フェーズⅠ試験 フェーズⅡ試験 フェーズⅢ試験 フェーズⅣ試験 モニタリング 品質管理 コンサルティング データマネジメント 統計解析 メディカルライティング 国内大手製薬会社 日本法人を有する 海外製薬会社 アジア アメリカ ヨーロッパ オセアニア etc.

開発体制／運

用の

強化

教育／研修等

の

充実

〈 〈治験の段階治験の段階〉〉 〈〈治験の業務治験の業務〉〉

当社グループの特徴

特定業務への特化

特定業務への特化

 治験の主要業務である

モニタリング業務、品質管理業務

ならびに

コンサルティング業務

に特化

 100％

受託型

の事業形態

特定治験段階への特化

特定治験段階への特化

 治験の主たる段階である

フェーズⅡ、フェーズⅢ

に特化

特定顧客への特化

特定顧客への特化

 豊富な医薬品開発情報を有する

大手製薬会社

に特化

2 2 1 1 3 3

経営効率の

高

い

業

務へ

集中

経営効率の

高

い

業

務へ

集中

経営効率の

高

い

業

務へ

集中

リニカルとは、「事業特化型ＣＲＯ」

リニカルとは、「事業特化型ＣＲＯ」

12 12

当社グループの強み

高いサービスクオリティ

高いサービスクオリティ

スケジュール管理

スケジュール管理

治験標準業務手順書、

治験標準業務手順書、

ＧＣＰ遵守

ＧＣＰ遵守

データ、症例報告書

データ、症例報告書

の信頼性

の信頼性

開発体制

1 1

Project Committee （PC）



受託業務にかかる品質を担保するために設置される社内組織



構成メンバー：ＣＲＡ経験

10年以上のプロジェクト・リーダー、社外の医師も含む



症例報告書について、医学的・薬学的観点からのクリニカルレビューの実施

各担当ＣＲＡに科学的・論理的な助言

2 2

モニターリーダー会（

ML会）



臨床現場リーダー最高検討機関



臨床現場またはクライアントとの折衝などで得られる情報の共有化



臨床現場における問題点の解決策の検討

モニタリング業務の品質の向上・維持

モニタリング業務の品質の向上・維持

モニタリング業務の品質の向上・維持

14 14 25.8 33.8 39.0 13.0 16.9 16.8 10.0 9.2 8.5 6.0 _{5.3 1.1} 0 10 20 30 40 当社（単体） A社 B社 C社 （％） 2007/3 2006/9 2008/3 2007/9 2009/3 2008/9 売上高経常利益率 売上高経常利益率 売上高当期純利益率_{売上高当期純利益率}

同業他社との比較①

収益性

15.2 19.9 23.2 7.1 7.7 8.1 5.5 5.7 3.2 3.1 3.1 -1.1 -5 0 5 10 15 20 25 当社（単体） A社 B社 C社 （％） 出所：各社有価証券報告書 （注） 決算期は、当社とC社が3月期、A社とB社が9月期 2007/3 2006/9 2008/3 2007/9 2009/3 2008/9

従業員1人当り売上高 従業員1人当り売上高 従業員1人当り経常利益従業員1人当り経常利益

同業他社との比較②

効率性

15,409 13,604 17,173 9,889 10,234 10,363 11,253 10,073 10,286 11,643 10,719 5,000 7,500 10,000 12,500 15,000 17,500 当社（単体） A社 B社 C社 （千円） 2007/3 2006/9 2008/3 2007/9 2009/3 2008/9 3,975 6,702 4,592 1,743 1,731 1,283 873 925 1,121 572 694 0 1,000 2,000 3,000 4,000 5,000 6,000 7,000 当社（単体） A社 B社 C社 2007/3 2006/9 2008/3 2007/9 2009/3 2008/9 出所：各社有価証券報告書 （千円）

2009年3月期

損益の状況

2008/3

通期

2009/3

2009/3

通期通期 金 額 百分比 金金 額額 百分比百分比 増減率増減率

売

上

高

1,273

100.0

2,036

100.0

+59.9

売 上 原 価

504

39.6

912

44.8

+80.9

販

管

費

263

20.7

573

28.2

+117.8

営

業

利

益

505

39.7

549

27.0

+8.7

経

常

利

益

494

38.8

515

25.3

+4.4

当 期 純 利 益

296

23.3

300

14.8

+1.3

（単位：百万円、％）

18 18

四半期売上高・経常利益の推移

402 428 501 702 74 105 ₆₃ 272 0 200 400 600 800 1,000 1Q 2Q 3Q 4Q 402 831 1,333 2,036 74 180 243 515 0 500 1,000 1,500 2,000 1Q 1－2Q 1－3Q 1－4Q 売上高 経常利益 累計 ( (百万円）百万円） ((百万円）百万円）

顧客別売上状況

2007/3 通期 2008/3 2008/3 通期 通期 200 20099/3/3 通期 通期 金額 割合 金額金額 割合 金額金額 割合割合 武 田 薬 品 144 23.5 490 38.5 658 32.3 大 塚 製 薬 250 40.8 462 36.3 472 23.2 エ ー ザ イ 112 18.3 232 18.2 620 30.5 Ａ 社 － － 88 7.0 160 9.1 そ の 他 106 17.4 － － 99 4.9 合 計 613 100.0 1,273 100.0 2,036 100.0 （単位：百万円、％） 23.5 38.5 32.3 40.8 23.2 18.3 18.2 30.5 7.0 9.1 36.3 4.9 17.4 0% 20% 40% 60% 80% 100% 2007/3 2008/3 2009/3 武田薬品 大塚製薬 エーザイ その他 Ａ 社 顧客別売上構成比 顧客別売上構成比

20 20

フェーズ別売上状況

2007/3 通期 2008/3 2008/3 通期 通期 200 20099/3/3 通期 通期 金額 割合 金額金額 割合 金額金額 割合割合 第 Ⅱ 相 163 26.6 488 38.3 764 37.5 第 Ⅲ 相 108 17.6 315 24.7 700 34.4 第 Ⅱ / Ⅲ 相 297 48.5 433 34.0 540 26.6 そ の 他 45 7.3 37 2.9 30 1.5 合 計 613 100.0 1,273 100.0 2,036 100.0 （単位：百万円、％） 26.6 38.3 37.5 17.6 34.4 48.5 34.0 26.6 7.3 2.9 24.7 1.5 0% 20% 40% 60% 80% 100% 2007/3 2008/3 2009/3 第Ⅱ相 第Ⅲ相 第Ⅱ/Ⅲ相 通期 その他 通期 通期 フェーズ別売上構成比 フェーズ別売上構成比

業務別売上状況

2007/3 通期 2008/3 2008/3 通期 通期 200 20099/3/3 通期 通期 金額 割合 金額金額 割合 金額金額 割合割合 モ ニ タ リ ン グ 509 83.0 1,181 92.8 1,818 89.2 品 質 管 理 25 4.1 74 5.8 127 6.2 コ ン サ ル テ ィ ン グ － － － － 2 0.1 そ の 他 79 12.9 18 1.4 87 4.3 合 計 613 100.0 1,273 100.0 2,036 100.0 （単位：百万円、％） 83.0 92.8 89.2 4.1 6.2 12.9 5.8 4.3 1.4 0% 20% 40% 60% 80% 100% 2007/3 2008/3 2009/3 モニタリング 品質管理 その他 業務別売上構成比 業務別売上構成比

22 22 1,924 3,956 613 1,273 2,036 3,066 2,339 0 1,000 2,000 3,000 4,000 2007/3末 2008/3末 2009/3末

受注残高の状況

（百万円） 受注残高（期末）と売上高の推移 受注残高（期末）と売上高の推移 受注残高（期末） 売上高 2010/3末 予想

733 896 896 427 627 893 893 763 1,051 1,398 1,398 435 435 140 614 264 26468 68 46 0 1,000 2,000 3,000 4,000

受注残高の状況（顧客別）

（百万円） 顧客別受注残高（期末）の推移 顧客別受注残高（期末）の推移 武田薬品 大塚製薬 エーザイ B社 A社 C社 ＣＳＯ

24 24

2010年3月期業績予想

2009/3

通期

2010/3

2010/3

通期予想通期予想 金 額 百分比 金金 額額 百分比百分比 増減率増減率

売

上

高

2,036

100.0

3,066

100.0

+50.6

営

業

利

益

549

27.0

1,175

38.3

+113.9

経

常

利

益

515

25.3

1,172

38.2

+127.2

当 期 純 利 益

300

14.8

679

22.1

+126.3

（単位：百万円、％）

26 26

基本戦略

既存事業(CRO)の成長

既存事業

既存事業

(CRO)

(CRO)

の成長

の成長

新規事業(CSO)の展開

新規事業

新規事業

(CSO)

(CSO)

の展開

の展開

国 内

国 内

海 外

海 外

リニカルの成長

リニカルの成長

海外への展開

海外への展開

海外への展開

差別化 差別化 差別化 選択と集中 選択と集中 選択と集中 選択と集中

事業戦略

ブランド戦略

ブランド戦略

CDO

（Contract Development Organization）

CDO

CDO

（

（

Contract

Contract

Development Organization

Development Organization

）

）

クライアント戦略

クライアント戦略

海外戦略

海外戦略

フェーズⅠ試験 フェーズⅡ試験 フェーズⅢ試験 フェーズⅣ試験 モニタリング 品質管理 企画（コンサル） データマネジメント 統計解析 メディカルライティング 国内製薬会社 海外製薬会社 アジア アメリカ ヨーロッパ オセアニア etc. フェーズⅠ試験 フェーズⅡ試験 フェーズⅢ試験 フェーズⅣ試験 モニタリング 品質管理 企画（コンサル） データマネジメント 統計解析 メディカルライティング 国内大手製薬会社 ⇒4→6社へ拡大 日本法人を有する 海外製薬会社 アジア アメリカ ヨーロッパ オセアニア etc.

開発体制／運

用の

強化

教育／研修等

の

充実

〈 〈治験の段階治験の段階〉〉 〈〈治験の業務治験の業務〉〉 ＣRＯ事業戦略 ＣRＯ事業戦略

28 28

ＣＲＡの採用と育成

1 1

新卒・準新卒研修

①座学研修（GCP法規など） ②OJT研修 ＋ ③CRA業務サポート 2 2

継続研修

3 3

プロジェクト研修

4 4

国内・海外学会研修

・・・標準業務手順書、ADME（注）_{等の課目の履修} ・・・プロジェクトごとに専門知識を深める ・・・最新情報の獲得、既存知識の充実 研修プログラム 研修プログラム リニカルＣＲＡとして任命 社内試験 ＣＲＡ採用 ＣＲＡ採用 1 1

採用実績

新卒・準新卒 新卒・準新卒 キャリア キャリア 0 0名名 13 13名名 2006/3 2006/3 07/307/3 08/308/3 合 合 計計 1133名名 2 2名名 1 166名名 18 18名名 1 1名名 24 24名名 25 25名名 2 2

採用方針

①新卒・準新卒 ・・・採用の積極化 ・・・年4回（4、7、10、1月）入社 ②キャリア ・・・入社時期を設定せず積極的な採用 ・・・製薬大手からの採用を重視

（注） ADME：Absorption Distribution Metabolism Excretion, 薬物動態

09/3 09/3 36 36名名 22 22名名 58 58名名 ＣRＯ事業戦略 ＣRＯ事業戦略

開発要員計画

53

127

184

200

15

23

24

105

10

14

0 50 100 150 200 250 2008/3 2009/3 2010/3 2011/3 2012/3 （名） ＣＲＡ（治験モニター） ＱＣ（品質管理担当者）

（63）

（119）

（142）

（224）

（207）

計画 計画 計画

採用を積極化し

200名超体制

（

2012/3期末）

へ

採用を積極化し

採用を積極化し

200

200

名超体制

名超体制

（

（

201

₂₀₁

2

₂

/3

_/3

期末）

期末）

へ

へ

ＣRＯ事業戦略 ＣRＯ事業戦略

30 30

基本戦略

既存事業(CRO)の成長

既存事業

既存事業

(CRO)

(CRO)

の成長

の成長

新規事業(CSO)の展開

新規事業

新規事業

(CSO)

(CSO)

の展開

の展開

国 内

国 内

海 外

海 外

リニカルの成長

リニカルの成長

海外への展開

海外への展開

海外への展開

ＣＳＯとは

ＣＳＯとは？

ＣＳＯとは？

製薬企業における営業・マーケティング業務、

いわゆる

MR業務のアウトソーシング

コントラクトＭＲとは？

コントラクトＭＲとは？

CSOから製薬企業に派遣されるMR、

あるいは製薬企業からの業務委託によって

MR活動を行う

CSO所属のMR

ＣＳＯの市場規模は？

ＣＳＯの市場規模は？

2003年の160億円から2008年は325億円へと

2倍に拡大、

2010年には400億円

に達する見込み

1

1

3

3

2

2

ＣＳＯ事業への進出 ＣＳＯ事業への進出

32 32

開発の段階と当社の事業

3

_{フェーズⅠ～Ⅲ}治 験

1

基 礎 研 究

2

非 臨 床 試 験_{（動物実験）}

4

申請・承認・販売

5

製造販売後調査および 臨床試験 フェーズⅣ

研

研

究

究

開

開

発

発

2～3年

3～5年

3～7年

2～3年

4～10年

販売後

販売後

医薬品開発の段階

期 間

リニカルの事業

Ｃ

Ｃ

Ｓ

Ｓ

Ｏ事業

Ｏ事業

Ｃ

Ｃ

Ｒ

Ｒ

Ｏ事業

Ｏ事業

 モニタリング品質管理  コンサルティング  プロダクトマーケティング ＣＳＯ事業への進出 ＣＳＯ事業への進出

Leading MR

（若手MR育成システム）

営業戦略

Contract MR

(Linical MR)

『リニカルＣＳＯの役割』

＝

LMP (Linical Marketing Planner)

LMP

1．新製品上市にともなう、

支店戦略（学術支援）担当

2．Area Opinion Leader / Speakers Doctor の

育成

3．エリア講演会/研究会の

設立・維持

リニカルＣＳＯのビジネスモデル

従来型ＣＳＯの領域

リニカルＣＳＯ

リニカルＣＳＯ

LMP

LMP

(

(Linical LinicalMarketing Planner)Marketing Planner)

プロダクト・マーケティングの領域

プロダクト・マーケティングの領域

ＣＳＯ事業への進出

34

34

LMP

(Linical Marketing Planner)

は成長市場

ＣＳＯ事業への進出 ＣＳＯ事業への進出

コントラクトＭＲ市場

コントラクトＭＲ市場

プロダクト・マーケティングと

プロダクト・マーケティングと

LMP

LMP

市場

市場

 全MR50,000人の内、コントラクトMRは

3％

で

1,500人

市場規模は

約

400億円

プロダクトマーケティング 業務人員

3,000

3,000

人

人

MRと同様に3％が 外部委託されると

90

90

人

人

50

50

億円

億円

3％ リニカル受注残高：1.4億円 リニカルの参入余地

基本戦略

既存事業(CRO)の成長

既存事業

既存事業

(CRO)

(CRO)

の成長

の成長

新規事業(CSO)の展開

新規事業

新規事業

(CSO)

(CSO)

の展開

の展開

国 内

国 内

海 外

海 外

リニカルの成長

リニカルの成長

海外への展開

海外への展開

海外への展開

36

36

海外戦略

医薬品開発のグローバル化に対応

日米欧の３極での事業展開

2008年7月15日

カリフォルニア州に

LINICAL USA, INC. 設立

2010年3月期

欧州への進出を検討

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当初は、国内の製薬会社の米国進出の支援事業

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将来的には、

国内の製薬会社が米国において実施する治験の各業務を受託

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医薬品産業の中心である米国

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欧州

に進出

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海外展開 海外展開

中期的な成長イメージ

118 613 1,273 2,036 3,066 19 195 494 1,172 515 32.0 38.2 16.1 38.8 21.9 0 1,000 2,000 3,000 4,000 5,000 2006/3 2007/3 2008/3 2009/3 2010/3予想 0 10 20 30 40 ３年後 経常利益率（右軸） 売上高（左軸） 経常利益（左軸） （百万円） （％）