(1)ま え が き
本書を刊行する主たる目的は，依然としてなくならない「消費者を脅かす食品
企業の不祥事」やその根本的原因となる「食品関係経営者の責任と認識の欠如」
など，食の根源を揺るがす諸情勢を鑑み，微弱ながら食を専門とした活動経験の
集大成として，高まる消費者の食品安全の要求に応えるため，食品安全の継続的
な改善に微力を傾注することであります。
「食のグローバル化と食品安全問題」に端を発し，わが国においても，HACCP
の採用を法制化するなかで，食品連鎖（フードチェーン）の利害関係者を対象と
した ISO22000：2005（食品安全マネジメントシステム）は，FSSC22000 に
大きく遅れをとっていたが，このたび 2018 年度版として，大改訂される運び
となった。
そこで，既刊『よくわかる ISO22000』『企業のためになる ISO22000』に引
き続き，筆者がフードチェーン企業の ISO 審査やコンサルティング活動を通じ
て得た，特に中小食品企業のためになると思われる知見をまとめることとした。
本書では「食品安全マネジメントシステム」の現場における実践から，事例と規
格要求事項の関わりを重点に，旧規格との対比も含め，「規格のポイント・解説」
「審査のポイント」「審査指摘事例」および「参考解説」で解説した。「食品安全基
礎知識」では，巻末にあげた文献から食品技術者にとって実践に役立つ知識を引
用し，解説を加え，具体的に記述した。また，改訂 ISO22000：2018 の主要
な要求事項となっている PRP（前提条件プログラム）付属書「ISO／TS22002-1」
についても，解説や実施例を加え記載した。
このたび ISO22000 が大改訂されることを機に，過去の愚著も参考にしなが
ら，十数年の ISO 活動の集大成として本書を執筆した。食品関係企業の発展に
幾分でも役立てていただけることを願ってやまない。
執筆にあたり，京都大学名誉教授 松下雪郎 先生，武庫川女子大学名誉教授 大
鶴 勝 先生，本年記念すべき 70 周年を迎えられる（株）スズカ未来の末松正守
会長ならびに垣善フレッグ（株）の垣内善通 社長の絶大なるご支援を賜ったこと
書籍のコピー，スキャン，デジタル化等による複製は，
著作権法上での例外を除き禁じられています。
を，あらためて心から感謝申し上げるとともに，今は亡き恩師，京都大学名誉教
授 土井悦四郎 先生夫妻を偲びながら愚筆を終えた。
最後に，本書の出版に際しまして，ご尽力いただきました，技報堂出版社（株）
取締役 出版事業部長 石井洋平 様ほか関係各位，ならびに原稿の校正にご協力い
ただいた当検査センタースタッフ各位に対し書面にて心からお礼を申し上げる。
マイラボ食品検査センター
食品技術士
小 川 洋
ii
推薦の言葉
小川君は，飽きもせず，いまだに，ISO に関わっており，かれこれ通算十数年
以上が経過したと思われる。食品安全コンサルタントとしてまた ISO の審査員
として食品企業を中心に全国を駆けめぐっているようだ。
2004 年に執筆した『よくわかる ISO 22000』以来，継続して，食品安全マネ
ジメントに関わるコンサルタントおよび主任審査員活動に携わり，ISO 22000
の真髄とも言える，現場サイド視点からの「規格のポイント・解説」と「審査の
ポイント」ならびに食品企業のためになる「審査指摘事例」を網羅した著書『企業
のためになる ISO22000』に引き続き，本書を執筆した。
小職は，「食品生化学」以外，ISO などには全く縁の薄い仕事に携わってきたが，
一読するに，大改訂された ISO について，さらに，磨きをかけた内容となって
おり，現在，食品企業の永遠の発展を願って，ISO 審査員として，第三者の目か
ら経験豊かに詳述されている。
改訂された本書は，小川君の食品安全審査員生活の総まとめとして執筆された
ものであり，食品企業関係者の読者が企業体質改善ならびにより有効な工程改善
のヒントをつかみ，必ずや，お役に立つものと信じてやまず，ここに推薦するも
のである。
京都大学 名誉教授
松 下 雪 郎
推薦の言葉
小川君は，食品の ISO に関わる活動を開始して，本年で 16 年になる。今でも，
食品安全コンサルタントや ISO 主任審査員として，北海道から沖縄まで全国を
駆け巡っている。
小職の勤務した大学でも，「管理栄養士受験生」を対象に講義をしてもらった
思い出がある。
本書は，2004 年に執筆した『よくわかる ISO2200』および 2011 年発行『企
業のためになる ISO22000』に続く，彼の食品安全活動の総集編とも思われ，新
しく生まれ変わった食品安全システムの解説にさらに具体的な解説と審査のポイ
ント，および事例が網羅されている。
小職は，「食品化学」を中心とした研究と教鞭に携わってきたが，本書を一見
するに，現在の食品界の直面する諸問題の解決のための優れたツールであると思
われる。
また，「食品安全基礎知識」は，小職の愚著なども引用し，食品技術者が知っ
ておくべき基礎知識が網羅されている。
本書は，永遠に発展する食品企業関係者の企業体質改善にお役に立つものと信
じてやまず，ここに推薦するものである。
武庫川女子大学名誉教授
京都大学農学博士
大 鶴 勝
v
目 次
なぜ，改訂 ISO 22000：2018 なのか
1
● 食品の安全性確保と ISO 22000：2018
･････････････････････････････････････････････････
2
● ISO 22000：2018 の基本原則と骨格
････････････････････････････････････････････････････
4
ISO 22000：2018 徹底解説
7
0 序 文
････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････
8
1 適用範囲
･･････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････
11
2 引用規格
･･････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････
13
3 用語及び定義
････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････
14
4 組織の状況
･･･････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････
15
4.1 組織及びその状況の理解
･･････････････････････････････････････････････････････････････････
15
4.2 利害関係者のニーズ及び期待の理解
･･･････････････････････････････････････････････････
19
4.3 食品安全マネジメントシステムの適用範囲の決定
･････････････････････････････････
21
4.4 食品安全マネジメントシステム
･････････････････････････････････････････････････････････
23
5 リーダーシップ
････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････
28
5.1 リーダーシップ及びコミットメント
･･･････････････････････････････････････････････････
28
5.2 食品安全方針
･････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････
32
5.2.1 食品安全方針の確立
･････････････････････････････････････････････････････････････････
32
5.2.2 食品安全方針の伝達
･････････････････････････････････････････････････････････････････
34
5.3 組織の役割，責任及び権限
･･･････････････････････････････････････････････････････････････
37
5.3.1 （トップマネジメント）
･･････････････････････････････････････････････････････････････
37
5.3.2 （食品安全チームリーダー）
･････････････････････････････････････････････････････････
37
6 計 画
･･････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････
41
6.1 リスク及び機会への取り組み
････････････････････････････････････････････････････････････
41
6.1.1 （リスク及び機会の決定）
･･･････････････････････････････････････････････････････････
41
6.1.2 （リスク及び機会の計画）
･･･････････････････････････････････････････････････････････
41
6.1.3 （リスク及び機会に取り組むための処置）
････････････････････････････････････････
42
6.2 食品安全マネジメントシステムの目標及びそれを達成するための計画策定
･･･
49
6.2.1 （ FSMS の目標設定）
･････････････････････････････････････････････････････････････････
49
6.2.2 （FSMS の目標達成のための計画策定）
･･･････････････････････････････････････････
49
6.3 変更の計画
････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････
52
7 支 援
･･････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････
55
7.1 資 源
･･･････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････
55
7.1.1 一 般
･･･････････････････････････････････････････････････････････････････････････････
55
7.1.2 人 々
･･･････････････････････････････････････････････････････････････････････････････
55
7.1.3 インフラストラクチャー
･･･････････････････････････････････････････････････････････
57
7.1.4 作業環境
･･･････････････････････････････････････････････････････････････････････････････
59
7.1.5 食品安全マネジメントシステムの外部で策定された要素
･････････････････････
61
7.1.6 外部から提供されたプロセス，製品又はサービス
･････････････････････････････
63
7.2 力 量
･･･････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････
65
7.3 認 識
･･･････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････
70
7.4 コミュニケーション
････････････････････････････････････････････････････････････････････････
72
7.4.1 一 般
･･･････････････････････････････････････････････････････････････････････････････
72
7.4.2 外部コミュニケーション
･･･････････････････････････････････････････････････････････
73
7.4.3 内部コミュニケーション
･･･････････････････････････････････････････････････････････
77
7.5 文書化した情報
･･････････････････････････････････････････････････････････････････････････････
83
7.5.1 一 般
･･･････････････････････････････････････････････････････････････････････････････
83
7.5.2 作成及び更新
･････････････････････････････････････････････････････････････････････････
84
7.5.3 文書化した情報の管理
･･････････････････････････････････････････････････････････････
85
7.5.3.1 （文書化した情報の管理の要求事項）
･･････････････････････････････････････
85
7.5.3.2 （文書化した情報の管理の活動）
････････････････････････････････････････････
85
8 運 用
･･････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････
90
8.1 運用の計画及び管理
････････････････････････････････････････････････････････････････････････
90
8.2 P R P
･･･････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････
93
8.2.1 （PRP の目的）
･････････････････････････････････････････････････････････････････････････
93
8.2.2 （PRP の条件）
･････････････････････････････････････････････････････････････････････････
93
vii
8.2.3 （PRP が考慮すべき文書など）
･･････････････････････････････････････････････････････
93
8.2.4 （PRP の要求事項）
････････････････････････････････････････････････････････････････････
94
8.3 トレーサビリティ
･････････････････････････････････････････････････････････････････････････
105
8.4 緊急事態への準備及び対応
･････････････････････････････････････････････････････････････
108
8.4.1 一 般
･････････････････････････････････････････････････････････････････････････････
108
8.4.2 緊急事態及びインシデントの処置
･･････････････････････････････････････････････
108
8.5 ハザードの管理
････････････････････････････････････････････････････････････････････････････
113
8.5.1 ハザード分析を可能にする予備段階
････････････････････････････････････････････
113
8.5.1.1 原料，材料及び製品に接触する材料の特性
････････････････････････････
115
8.5.1.2 最終製品の特性
･････････････････････････････････････････････････････････････
121
8.5.1.3 意図した用途
････････････････････････････････････････････････････････････････
123
8.5.1.4 フローダイアグラム及びプロセスの記述
･･･････････････････････････････
126
8.5.2 ハザード分析
･･･････････････････････････････････････････････････････････････････････
135
8.5.2.1 一 般
･････････････････････････････････････････････････････････････････････
135
8.5.2.2 ハザードの明確化及び許容水準の決定
･････････････････････････････････
137
8.5.2.3 ハザード評価
････････････････････････････････････････････････････････････････
143
8.5.2.4 管理手段の選択及び分類
･･････････････････････････････････････････････････
148
8.5.3 管理手段及び管理手段の組み合わせの妥当性確認
･･･････････････････････････
155
8.5.4 ハザード管理計画（HACCP／OPRP プラン）
･･････････････････････････････････
159
8.5.4.1 一 般
･････････････････････････････････････････････････････････････････････
159
8.5.4.2 許容限界及び行動基準の決定
････････････････････････････････････････････
164
8.5.4.3 CCP における及び OPRP に対する監視（モニタリング）
システム
･････････････････････････････････････････････････････････････････････
170
8.5.4.4 許容限界又は行動基準を超えた場合の処置
････････････････････････････
175
8.5.4.5 ハザード管理計画の実施
･･････････････････････････････････････････････････
179
8.6 PRP 及びハザード管理計画を規定する情報の更新
･･････････････････････････････
180
8.7 監視（モニタリング）及び測定の管理
･････････････････････････････････････････････････
182
8.8 PRP 及びハザード管理計画に関する検証
･･･････････････････････････････････････････
187
8.8.1 検 証
･････････････････････････････････････････････････････････････････････････････
187
8.8.2 検証活動の結果の分析
････････････････････････････････････････････････････････････
198
8.9 製品及びプロセス不適合の管理
･･･････････････････････････････････････････････････････
201
8.9.1 一 般
･････････････････････････････････････････････････････････････････････････････
201
8.9.2 是正処置
･････････････････････････････････････････････････････････････････････････････
202
8.9.3 修 正
･････････････････････････････････････････････････････････････････････････････
209
8.9.3.1 （許容限界及び行動基準からの逸脱）
････････････････････････････････････
209
8.9.3.2 （許容限界の逸脱）
･･････････････････････････････････････････････････････････
209
8.9.3.3 （行動基準の逸脱）
･･････････････････････････････････････････････････････････
209
8.9.3.4 （修正の文書化した情報）
･･････････････････････････････････････････････････
210
8.9.4 安全でない可能性のある製品の取扱い
･････････････････････････････････････････
212
8.9.4.1 一 般
･････････････････････････････････････････････････････････････････････
212
8.9.4.2 リリースのための評価
･････････････････････････････････････････････････････
214
8.9.4.3 不適合製品の処理
･･････････････････････････････････････････････････････････
216
8.9.5 回収／リコール
････････････････････････････････････････････････････････････････････
217
9 食品安全マネジメントシステムのパフォーマンス評価
･･･････････････････････････
221
9.1 監視（モニタリング），測定，分析及び評価
････････････････････････････････････････
221
9.1.1 一 般
･････････････････････････････････････････････････････････････････････････････
221
9.1.2 分析及び評価
･･･････････････････････････････････････････････････････････････････････
223
9.2 内部監査
･････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････
226
9.2.1 （内部監査の目的）
･･････････････････････････････････････････････････････････････････
226
9.2.2 （内部監査の計画と実施）
･････････････････････････････････････････････････････････
226
9.3 マネジメントレビュー
･･･････････････････････････････････････････････････････････････････
230
9.3.1 一 般
･････････････････････････････････････････････････････････････････････････････
230
9.3.2 マネジメントレビューへのインプット
･････････････････････････････････････････
230
9.3.3 マネジメントレビューからのアウトプット
･･･････････････････････････････････
236
10 改 善
･･････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････
239
10.1 不適合及び是正処置
････････････････････････････････････････････････････････････････････
239
10.1.1 （不適合の処置）
･･･････････････････････････････････････････････････････････････････
239
10.1.2 （不適合の記録）
･･･････････････････････････････････････････････････････････････････
239
10.2 食品安全マネジメントシステムの更新
････････････････････････････････････････････
240
10.3 継続的改善
････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････
242
ix
附 属 書
251
付属書 1 ISO／TS22002-1 要求事項と解説・実施例
････････････････････････････
252
ISO／TS22002-1 要求事項と解説・実施例
････････････････････････････････････････････
252
ISO／TS22002-1 追加要求事項と解説・実施例
･･････････････････････････････････････
273
付属書 2 食品安全マネジメントマニュアル作成へのガイド
･･･････････････････････
275
付属書 3 リスクに基づく考え方とリスクマネジメント
―ISO22000：2018 のさらなるバージョンアップに！
･････････････････････････
286
おわりに
･･････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････
295
引用・参考文献
････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････
296
索 引
･･････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････････
298
なぜ，改訂 ISO 22000：2018 なのか
付属書 1 ISO／TS22002-1 要求事項と解説・実施例
････････････････････････････
252
ISO／TS22002-1 要求事項と解説・実施例
････････････････････････････････････････････
252
ISO／TS22002-1 追加要求事項と解説・実施例
･･････････････････････････････････････
273
付属書 2 食品安全マネジメントマニュアル作成へのガイド
･･･････････････････････
275
付属書 3 リスクに基づく考え方とリスクマネジメント
―ISO22000：2018 のさらなるバージョンアップに！
･････････････････････････
286
おわりに
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引用・参考文献
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索 引
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なぜ，改訂 ISO 22000：2018 なのか
● 食品の安全性確保と ISO 22000：2018
［さらに高まる消費者の食品安全意識］
生命の源である食の安全を脅かす不祥事や事件が後を絶たないが，流通してい
る食品は，ますます喫食前非加熱食品が増加している。国内の高齢化が進むなか，
未調理で喫食できる食品には，高い安全性が要求される。
そのため，フードチェーンに関わる人々の食品安全に対する正しい知識と認識
の向上が不可欠である。
より詳細な食品表示の義務づけによって，消費者の食品安全に対する関心はま
すます高まっており，フードチェーン利害関係者，特に原材料供給者や食品製造
関係者のより高度な，食品安全モラルが求められる。
［高まる食のグローバル化と食品安全］
わが国の食料自給率（供給エネルギーベース）は，依然として 40 ％ 未満で推
移している。この現状をどう考えればよいのだろう。同じ島国で先進国イギリス
では，98 ％ 近い食料自給率を確保しているというのに。
よってわが国は，必然的にあらゆる食材を世界中に求めなければ生きていけな
い。それだけに，食品製造リスク以外に，余分な食品安全リスクを負っている。
［食品の連鎖性（フードチェーン）］
農作物のような食品は，直接，生産者から消費者に届けられるように思われる
が，消費者の口に入るまで，農薬・肥料製造業，冷蔵・輸送業が連鎖している。
畜肉食品であれば，飼料製造業，飼料添加物製造業，畜産業，屠場・精肉業，
冷蔵・輸送業などが連鎖している。養殖漁業においても同様の連鎖関係がある。
したがって，それぞれの業種でそれぞれの食品安全認識が要求され，どのフー
ドチェーンがつまずいても食の安全性は確保できない。消費者の安全性を確保す
るためには，クリントン元米大統領（1997 年）の言った「Farm to Table」まで
の安全性を確保しなければならない。
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装丁 ジンキッズ 印刷・製本 三美印刷
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©
Hiroshi Ogawa, 2018
著 者
小 川 洋
発 行 者
長 滋 彦
発 行 所
技 報 堂 出 版 株 式 会 社
ISO22000：2018
食品安全マネジメントシステム
徹底解説
2018 年 4 月 10 日 1 版 1 刷発行
ISBN 978–4–7655–4130–5 C2034
定価はカバーに表示してあります。
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