Title
27-P2AM-025 JADERを用いた一般用医薬品の有害事象発生
傾向の調査( 本文(Fulltext) )
Author(s)
梅津, 亮冴; 鈴木, 俊之; 阿部, 純子; 中山, 蓉子; 上田, 夏実; 加
藤, 大和; 紀ノ定, 保臣; 中村, 光浩
Citation
[日本医療薬学会年会講演要旨集] vol.[24] p.[260]-[260]
Issue Date
2014-08-25
Rights
Japanese Society of Pharmaceutical Health Care and Sciences (一
般社団法人日本医療薬学会)
Version
出版社版 (publisher version) postprint
URL
http://hdl.handle.net/20.500.12099/53713
Japanese Society of Pharmaceutical Health Care and Sciences
NII-Electronic Library Service
Japar
ユeseociety
of
Pharmaceutical
Health
Care
and
Scier
ユces第
24
鳳
獄
本医
療
薬学会
年
会
瀦．
／
．
t．
／、
tt
，。
．
tt
． 、
… 蓬．
1
蕊 麟
纛讖
爨
籥 藻
1
纛
蘿
轟
鱸
1
蘓
。
編
鬘蠡
瀚 灘
繍 妻鰯鰯 繍 潮 鄭撫醺
纛 緇
壽
廓
1
こ
鈩：一
。
轍纛
鱸
螽
講爨
繍
鑼蠡
繊
輪
麟
繍
淫
蠱
驪
麟
毳
纛
1
飜C
型 肝 炎 治 療
に お け る
有 害 事 象 報 告
の
調
査
O
．
ヒ田夏 実1
、
梅 津亮 冴1
、
鈴 木俊 之1
、
中 山蓉 子L
、
加 藤大 和1
、
阿 部純 予ロ
．
紀ノ定
保 臣3
、
中 村光 浩1 1 岐
阜
薬科
大 学実
践薬
学大 講座
医薬 品情 報学研 究室
、
2 メ ディカルデー
タベー
ス、ヨ
岐 阜 大 学 大 学 院連 合 創 薬 医
療
情報
学 研究室
一
JADER
を用
いた
一
般
用 医
薬
品 の
有害事象 発
生
傾 向
の
調
査
○ 梅 津亮 冴1
、
鈴 木俊 之L
、
阿 部純
子L3、
中 山蓉 了
1、
上田夏 実1
、
加 藤大 和1
、
紀ノ定
保 臣ヨ
、
中村 光浩
L且
岐阜
薬科
大 学実 践 薬 学 大 講 座
医 薬 品 情 報 学 研 究 室
、
2 メディ カ ル デー
タペー
ス ｛株
）、
S岐阜
大学
大学
院連 合
創
薬 医療 情報学
研究 室
【
目的1G
型 肝炎は持 続 感 染 を引 き起こしやす く．
肝 硬 変、
肝が んへ
進 行す る 可能性か あ る。
現在C
型 肝炎 治 療で 用いら れ る．
インター
7
エ
ロン｛TFN
）、
リバビ リンCRBV
）お よ びテ ラプレビ ル〔TPV
〕で はそれぞれ自殺企図、
間質 性 肺 炎、
溶血性 貧血 お よ び重 篤な皮 膚障 宮が注 意 喚起 され ている。
米 国FDA
の大 規摸有害 事象自 発 報 告 デー
タベー
スFDA
Adverse
Evcnt
Reportilg
System
〔FDA
．
AERS
〕 を用いてC
型 肝 炎治 僚1寺の薬 剤の併 用状況に よ る有 害 申 象の傾 向の調査 を行
っ
た、
［
方 法】
対 象 薬剤はPEG
．
IFN
a．
2a
、
PEG
．
IFN
a．
2b
、
RBV
お よびTPV
と した，
、
FDA
．
八ERS
で の
C
型肝 炎を処 方意 図 と す る 有 害事象
報 需 のうちPEG
．
IFN
単独 療 法、
RBV
を追 加した2剤併 用 療 法、
さ ら にTPV
を 追 加 し た3
剤 併 用 療 法 に お け る 有 害事象 の抽出を行ttた。
有害 事 象 名 にはMedDRAIJ
バー
ジョン16
．
O
記 戴のPTCPreferred
Tcrm
｝を 馬いた。
各 薬 剤 の．
．
一
般名お よ び 商 品 名に は薬物 デー
タベー
スDrugBank
ver．
4
．
O
〔ア ルパー
タ大学、
カ ナ ダ｝ を用いた。
抽 出 時に は医 薬品 名クリー
ニン グ を行っ
た。
【結果12004
年1 月 か ら2013
年3
月 までのFDA
・
AERS
へ
の報 省のう ち 性 別 お よ び 年 齢 記載 有の レコー
ドは2
．
257
、
902
件であ り、
C
型肝 炎を処 方意図 とする報告は29L795
件 で あっ
た。
薬 剤 併 用 状 況別 報告 数 はPEGJFN
お よびRBN
のZ
剤 併用 時 が最 も多かっ
た。
有害事
象の傾向
として、
．
弔独、
2
剤 併用では貧］nL
や 白lf
］L
球 減 少 が上 泣 を 占めていたが、
3
剤 併 用で は発疹の報告 も多 く 見ら れ た。
［
考 察：IFN
，
RBV
お よ びTPV
そft
そ れ で 注意喚 起行っ
てい
る有害 事 象は さま ざ まであるた め 薬剤の併川 状 況に より報 告 され た有t 事 象の傾 向が異なっ
ていた と考．
え ら れ るp
【
結 論lC
型 肝炎 治療では患 者背 景によ り単独、
併用 を使い分 ける ため、
多
様 な有害事象
が お きやす く注意が必要である。
本 研 究 はJSPS
科．
研 費2439D126
の 助 成 で 実 施 し たもの で あ る．
【
目 的1
七 ル7 メ ディケ・
一
ション の 起施 に おいて一
股 用 医薬 品は重 要 な役 割 を担っ
てお り、
登 録 販 売 者の配 置 等の施 東に より一
毅用医薬品 の利用 が 推 進 さ れ てきたe一
方で、一
般用 医薬 品でも医療 用 医 薬 品と同 様に有 箔 事象の報 告が認め ら れ る。
一
股 用 医薬 品が被 疑 薬 とされる 有 害 亊 象の把 握 は敗 売 時の注 意 喚 起に有 効であ り、
医薬 品 安全性 確保に貢 献する も の と考え ら れ る。
今 回 我 々 はPMDA
が 公 開 し ている有 害 再 象 自発報 告デー
タベー
．
スJapamcsc
AdverseDrug
ト／ve冂
t．
Rr
：
portdatabzseCADER
）を用いて、一
般 川 医 薬 品使 用 時に発 生 した 有 害事 象の内容 を調 査 した
。
【方 法 】平 成15年4月か ら平成2
δ年11
月 ま でのJADER
デー
タ のうち、
．
．
．
艘 用医 薬 品が 被疑 薬 と して記録さ1
．
L た報 古を対 娘と し た，
発生 し た有 害事 象の解 析 にISMedDRAIJ
15
．
0
のMedDRA
標準 験 索 式｛SMQ
）を 利 川した。
琢’「皮 膚 副 作 用ISMQ2eooeo20
｝、
ア ナフィラ キ シー
反 応 〔SMQ20000021
）、
急鳶
1
．
腎 イt全〔SMQ20000003
｝、
お よ び薬 剤
t
こ関連 づ1
る 冒干1
；章害 〔SMQ20000009
、
2DUUOO
略、
LOUuaOl5
）に 閾する淑「
7
を薬 効分 類ご と に集計 し、
当 該薬 効分 類に関する 全報告 の う ち注日する有 宣 弔 象が含 まれる割合を如ll
し た。
【
結 果 お よ び考 劉 解 析 対 象期1
酎 のjADER
へ
の有 害 事象 総 報 告数は20
．
・2
．
720
件であO
、
このう ち総合感
冒剤
は1
．
007件
、
また 解熱 鎮 痛 消 炎剤 は566
件であっ
た、
両 者に共 通 して亜症 皮 膚 副 作 用お よ び ア ナ7．
イラ キ シー
反 応 に 関 す る報告が多 数 を占め て おり、
重 症 皮膚 副 作 用の割 合 は各k45．
7vaC460
／1、
007
件 艮」よ び39
．
O
％ 〔221t
’
566
件 ）．
ア ナフ ィラ キ シー
反 応の割 合は各々18
．
9
％ 〔190
／］．
．
UU7
件｝お よ び23
．
9
％ 〔135
〆566
件｝であっ
た 報告に は 第2
類 匪 薬 品 も含 ま れ ていた ことか ら、
1Jス ク分類に関 わ らずこ紅 らの有 害事 象 が 発現 す るこ とが示 峻 された．
【
結論
1
有害
1
象
が疑 われ る初 期 症状の発現 時に患 者 が速 や かに受 診できる ように、
薬 剤師 お よ び登録販売者 を 介 し て 有 害 事 象 の 啓 蒙 活 動 を 実 施 す る 必 要 があると考 えら れた。
一
FDA
−
AERS
を用
いた
ACE
阻 害 薬 お よ
び
ARB
に お
け る 血
管 浮 腫
の
解 析
○ 羽 根由 基1
．
梅 津亮 冴1
、
鈴 木俊 之1
、
ト田夏 実
1、
加藤 大和
1t中
山蓉
．
．
尸
、
松 井
利 亘1
．
阿 部純 子1
．
2、
紀 ノ 定保 臣3
、
中 村光 浩1 1
岐阜 薬科大 学
実 践薬 学大 講座
医薬 品情 報学研 究
室、
tt メデ ィカ ルデー
タ ベー
ス、
鞁 早 大学大 学院 連合創 薬医療 情報
研 究 科一
医
薬
品 安 全 性 情
報
の 入
手
・
伝 達
・
活 用
に
お け
る
優 良 な取 り組 み
の事 例
O
平松
彩 佳L
、
中 常恵 美L
、
飯 村康 夫1
、
渡 邊伸
一
L、
山 本弘 史z L 独 立 行 政 法 人
医 薬 品 医
療 機
器 総合機構 安
全第
一
部
、
触
立行
政法
人医 薬品医療 機 器総合機構
［目 的】アンギt
テンシン変 換酵 素｛ACEI
阻．
．
trl．
薬は、
レ ニン．
アンギオテン シン系に作用 する降 圧薬
とし て広 く臨床で使Al
さ れ てい
る。
ACEIII
．
1
害薬に ti／r
，
．
E
な副 作 用として血管 浮 腫がある。
ア ン ギ オ テ ン シ ンII受
容 体 拮抗薬CARBI
はACE
阻宇A
に 比べ血管 浮腫が少 ないと されている が、
有害 事象 報 告に お け る 差 異 は 不 明 で あ る。
7 回 我々はFDA
が 公 開L
てい
る 大 規 模 有 害巾 象自 発 報 告 デー
タベー
スFDA
Adverse
Evcnt
Rcporting
Sys
しem 〔FDA
．
AERS
｝を 用いて、
ACE
阻害 薬お よ びARB
と1〔n 管 浮 腫 と の 関 連 性 について 検 討 し た。
【
方 法】
対 象薬 剤 は．
AGE
阻害 薬〔エ
ナ ラプリ ル、
リ シ ノブリルお よびベナゼ プリル等1
、
ARB
〔ロサルタン、
カンデ サ ル タ ン お よ びバル サ ル タ ン 等｝と し た。
解 析 に は2
騏｝4
年1
月 か ら 2U13 年 3 月 までのFDA．
AERS
のデー
ダ を 用い
た．
，
関 連 恠 を 評 価 す る有 害事 象は 血管 浮腫 とし、
有 害 事 象名は
、
MedDRA
〆J
バー
ジH ン 【5
．
D
の 標 準 検 索 式 を利 用 し た。
抽 出 に 用いる得薬剤 の一
般 名お よび 商品 名は、
薬物 デー
タベー
スDrugBank
ver．
4
．
O
〔ア ルバー
タ大学
、
カ ナ ダ｝に記．
蔵 され ている名称に準拠 した。
各 薬 剤と有 害 事 象と の闃連性は報告 件 数、
お よ び 報 告 割 合 を 用いて評 価し た，
【結 果lFDA
・
AERS
の有 害 事 象総 報 告数は4746、
890
件であ り、
重複 除 外し た 総数は3
、
5Z2
．
995
件 で あ り．
そ のう ち血管 浮腫に 関する報 告 は266A20
件であった。
エナ ラプ リル．
リシノプリル、
ペナ ゼプリ ル、ロ
サ ル タン、
カンデサル タンお よ びバルサルタンに関 する、
各 薬剤の有 害事 象自 発 報 告 件 数 に 占 め る剖 合 は11
、
8
％〔2
．
69
δ〆22
，
927
件 〕、
13
．
7
％ 〔10
，
792
／78
．
847f
牛｝．
14．
D
％ 〔1、
712A2、
202
件｝，
11
．
3
％t3
．
410
〆30
．
226
件｝、
9
3ira
．
（1
．
479
／］5
．
874
件｝お よb
，
’
10
．
6
％t3
、
753
！35
、
413
件1
であっ
た。
【考 察お よび結 論1
血 管 浮腫の関連 性について、
ARB
とACE
阻害薬と の間に 差 は認め ら れず、
ARB
の使 用においても血管 浮腫の発症 に留 意して 用いら れ るべき で あ る。
本 研 究は．
JSPS
科研 費24390125 の助 成で実 施 したものである。
【凵的1
医薬品等の 副 作 用 等 に 関 す る 最 對 の 知 見 や、
留 意すべき安 全 対策9
置に関する．
1
青報 を、
医療 機 関等に おいて 適 切 に 人手し、
活 用 す る こ と が求め ら れ ている。
独t
行政 法 人 医薬 品医 療 機 崙 総 合機 構 〔PMDA
）で は．
医療 機 関 等に おける 這切な 情 報 伝 遥方 策や活用 な ど に資す る情 報を提 供 するた め、
医療機 関 及 び 薬 局にお け る 医 薬 岶 安 全 性 情 報の人手・
伝達・
活用状 況に関 す る調査 を平成22
年度より失施し て き た、
，
こ れ ま で の 調 査 結 果 か ら は、
「施設 の麗模や 実 情に合わ せた 医棄 品 安 全管 理 体 制の構 築1
等、
様々な 課 題が挙 げら れ た。
そ こ で、
こうし た課 題への対 応とL
て、
安全 性 情 報の人 于・
伝達・
活川 に 関 し て 優 良 な 取 り組み事例等 を調 査し、
要点 を と1〕まと め ること に より、
他の医 療 機 関等におい
て事例 を 応 用 す る 際 の 参 考 情 報 を提 供 することを 目的とした。
【方 法】こ れまで の祠査 結 果や、
PMDA
に設 置 した本 調査に関する検討 会 等の意見 を 踏 ま え、
特 定の特 徴、
焼 模及 び 地 域に偏 るこ とが ないよう、
調 査 対 象を選 定し た．
対象と し た 医療 機 関等の 医薬 晶安 全管理責 杆 者や医 薬 品情報の担 当者に対 し、
実地 調 査を実施し た。
【結 果｝O
取 り扱 う 區 薬 品 につ
い
て 発 旧 される安全 性情 報に住意し、
iE
れ な く収 集するのみ な ら ず、
採 用 時 に、
擁 該 製 品 の安 全 性に 関するi
．
冖
轟 等 を入 手・
評価 し．
院 内 リスクマネジメン トを行っ
て おく。
O
安全性情 報を 入 手 し た 際 は．
使 用 状 況 に あ わ せ て緊 急 度・
重 要 度 を評価 し、
処方 実 態を把 握し た1
：
で の1
完 内へ
のLLS
対 象・
ノ∫法 の 決走や、薬 剤 部及び関 連診 療 科の協 働 で の院 内 安全 対 策の立案を行 うeO 重 要な情報について は、
病 棟 薬 剤 師 等 が 対 而 で 医 師等に 伝達 し、
必 要 に応じ継 続 的に注 意が払わ れて い る かフォロー
アッ
プ を行 う、
等の取 り組み が 効巣的であると考え られ た，
【
考察｝
本 調 査 詰 果 を参考 に、
各医療 機関等に おいて、
安 全 性情 報の人 手・
伝 達・
活 用が一
層 適 切 に な さ れ、
安i
使 用 が推 進さ れ るこ とが望 まれ る．
図
回
嬲罘織
覊
磊繍
驪 蠶
券
齷
薪
イ
図
回
窶
講
飆 認 論鑠
i
舘齧 篋
暴
賺
塗
○ 野
口義紘
、
江 崎宏 樹
、
浅 野祥 子
、
横 井貴 文
．
臼井一
将、
加 藤未 紗
、
齊藤 康介
、
舘 知也
、
寺 町
ひとみ 岐阜
薬科
大 学実 践 薬 学 大 講 座
病 院 薬 学 研 究 室
0
岩 崎裕 佳 里
、
五一
1
．
嵐 崇
子、
高松
昭司
独
立行
政法
人医
薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構安 全 第二部
【
目 的】高 血 圧治 療に おいて アンジ オ テンシン受 容 体拮 抗 薬 〔ARB
）とサ イアザイド系 利 尿 薬の併 用療法
は「
降 圧 効 果 を高 め る だ けでな く．
ARB
による血 中K
上 昇，
サイ ア ザ イ ド系利 尿 薬 に よ る 血 中K
低下 の ように併用薬 剤の副 作 用 を相 殺すること も期 待できる。一
方で血 中Na
低 下のよ う に 副 作 用 の 増 強 も考 え ら れ る、
そこ でPMD
八 の大 規模 有 害事 象 自発報告デー
タ ベー
ス で あ る∫ADER
を 利 用 し「
ARB
と サ イ ア ザ イ ド系利 尿薬の併用療 法に おける有 害 事 象 シ グナル検 出を行い．
代 謝異 常と の関 運性を解 析し た。
【方 法 】 対象と し た 被疑 薬は，
ARB
，
サ イ ア ザ イ ド系利 尿 薬 お よ びARB
とサ イ ァザイ ド系利 尿 薬の配 合薬 （ARB
／利 尿 薬 配 合薬 〕とした。
解析に は2004
年4
月〜
2013
年9
月 のJADER
の デー
ダを利 用 し た。
有 害事 象は高K 血症、
低K 血灯な ど代 謝異 常を対 象と し．
定 量 的 シ グ ナル指 標とし て
