は 資料 アガサ株式会社アガサ株式会社

臨床研究

IT

効率化

⽣⽥聡⼦ 吉光喜太郎 岡本 淳 村垣善浩

東京⼥⼦医科⼤学先端⽣命医科学研究所

先端⼯学外科学

第回日本臨床試験学会学術集会総会アフタヌーンセミナー

筆頭演者に開示すべきCOI関係にある企業等はありません。

本⽇ 内容

1.

臨床研究 そ

取 巻く書類

2.

従来 事例

3.

臨床研究

IT

効率化



東京⼥⼦医⼤先端⼯学外科

情報系研究 紹介



向け⽂書管理

開発

多職種の専⾨家による新規医療機器開発と 医療分野への貢献

脳外科医 6名、⼯学系研究者 5名、放射線技師 1名、 臨床薬剤師 1名、臨床⼼理⼠ 1名、研究アシスタン 4名 社会⼈⼤学院⽣ 21名

医師 5名、⻭科医師 1名、放射線技師 2名、 医療機器メー 13名 ：⽇⽴、パイ ニア、 ンソー、トicrosoft、興 和、⽇本光電、トURAKUトO、他

学術論⽂ 199本発表

東京女子医科大学先端生命医科学研究所

先端工学外科学分野

’04‐’13 ’06－ ’07‐’15 ’08‐’14 ’09‐ ’10‐

クラス4複合機器を含む多数の医療機器の開発と実⽤化実績

’07‐’13 ’09‐’12

⾮接触型 ー ー ンター

2000‐’15

光線⼒学的

療法 ーータ

⼿台 集束超⾳波装置・ ⾳響⼒学的療法 術中MRI

ン ン ⼿術室 術中⾔語機能タ ン 戦略⼿術⽀援

臨床研究 そ

取 巻く書類

臨床情報 散

い

・

情報

・処置・⼿術中情報

・特殊診療科独⾃

ータ

病理診断部 画像診断部 放射線腫瘍科

…

・研究者個々 ⾏

調査

ータ

わ 書類

・

IRB/

倫理委員会関連書類

・臨床研究・臨床試験関連書類

・研究費関連書類

臨床研究

わ 情報・⽂書 性質

．臨床 ータ

・ 情報

・試験 ータ(CRF) ・処置・⼿術中情報

etc ．試験関連⽂書

・研究実施計画書 ・説明⽤紙・同意書

・ タ ン 報告書

・標準⼿順書etc

．試験遂⾏ 書類

・IRB/倫理委員会書類 ・各種契約書etc

．研究費関連書類 ・研究費申請書 ・研究実績報告書 ・研究費関連書類etc

患者

間接的

従来 経験

事例

倫理委員会

申請

承認

⼯程解析

_{従来 経験}

_事例

_{⽇常臨床情報 現状}

電⼦

真 研究⽤ ータベー

Excel®

FileMaker®

・診療報酬⽤ 進化 い い

・情報保管庫 あ 系統⽴ ータ化 い い

結局こう

電気

手術室での術中情報の現状

外科⽤X線

超⾳波診断 装置

超⾳波⾎流計

⼿術内視鏡

神経機能 検査装置

け ータ連動 ⿇酔記録 保存

ワー 化 い い

⼿術部 296種類746個

ME機器 存在*

機器 タン ン 設定

操作 覚え い

情報統合 い

故障

気 い 術中 因果関係分析不可

⾒え 化 い

⿇酔器 ⼿術台

機器 時計

⽣体情報 タ ⼿術顕微鏡

*東京⼥⼦医⼤病院⼿術部2014年時点 年間⼿術件数約5000件

臨床研究

IT

効率化

⼥⼦医⼤先端⼯学外科

け 情報系開発研究

臨床情報

⼿術情報：次世代型⼿術室

SCOT

・術中情報 ⼀元化

ンタ

⼿術

適⽤

電⼦

情報：臨床研究⽀援

・

Data warehouse

構築

EDC

⽂書管理

向け⽂書管理

・臨床研究

医師主導治験 研究費⽂書・

ン 管理

⼿術情報 次世代型⼿術室

12

⼿術戦略

SCOT

ワー 化

13

約2ご種類 機器

ータ 収集

14

室内 と《cんm 画像 室内

電気 とIでOM画像

術者 Pとへ ー

術中迅速診断装置 神経 タ ン 装置

ータ融合 ー ン

ータ融合

ー

ン

15

• 術中情報 ⾃動的 更新・表⽰ • 腫瘍切除範囲 関 意思決定 ー

バ ー 出⼒

筋電図 振幅

術中迅速診断装置

計測 組織 悪性度

電⼦

情報

EDC

⽬指 臨床研究⽀援

構想

●標準形式Hば、 ォー * ため⼀ 般ソ なi」らMa「らィ 利⽤可能

臨床研究⽀援 ータベー 電⼦

＜拡張 ー ＞ ・ 号紙 ・⼿術実施情報

電⼦カ とて

とWH

SS-MIX2 標準化 ー

SS-MIX2 拡張 ー

SS-MIX2

標準化 ー

変換 ータ

SS-MIX2

拡張 ー

変換 ータ

●SS-MIぼ2標準化 ー ／拡張 ー 作成

●標準形式Hばせ形式 ータ出⼒

＜標準化 ー ＞ 患者基本 病名 ⼊退院移動 ⾷事 処⽅ 注射 検体検査 ⽣理検査 放射線検査 内視鏡検査

●患者情報 投薬歴情報 検査結果 各種 管理 ータ 活⽤ ●市販後調査や臨床研究・治験 ⽬的

ータ活⽤ ⽀援 Stらpさ 市販後調査が第Ⅳ相試験 Stらp2 臨床研究 Stらpし 治験 臨床試験情報管理

学会・研究⽤ ータ抽出

ータ調査／ 検索

Iをtらィ Syイtらmイ Iをtらィ Syイtらmイ

臨床試験 ー

⽤ ータ

※Hばせ ー ：仕様 ⼀般公開 れttp:ここエエエ.》aれ《イ.》pこ

Hば、 でとA Hば、

な《」らMa「らィ 取 込

●てI てウイiをらイイ Iをtら」」iるらをょらき ー 各種 ータ調査・解析 カ 検索

最新 ータ 定期的反映

ＢＩ ー

変換 ー

変換 ー

変換 ー

変換 ー

ータ抽出対象 ータ格納⽅法

ータ利活⽤例 診療科別

管理 ータ

←検証済

応⽤例：市販後調査

検証

ー ー ⼿書 調査票 臨床 研究⽀援 作成 調査票 整合性検証

⼿書 転記側 投与⽇記載

協⼒ ー ー 読合結果報告書

現状

SS

‐

MIX2

情報不⾜

© Hitachi, Ltd. 2016. All rights reserved.

臨床研究⽀援

全体像

19 院外 研究機関/学会

契約

製薬会社 でRO医薬品開発業務 受託機関 SMO

治験施設 ⽀援機関

病 院

HIS 医療情報

電⼦ ータベー

臨床研究⽀援

SS-MIぼ2 標準+拡張 抽出

ータ出⼒ 帳票出⼒ ータ参照 ータ⼊⼒

ータベー _ソ

タ ン

業務委託

疾患症例 ータベー

医師こでRで

研究者

ン ー

でRで 派遣

でRで

治験 ー ータ

研究者 でRづ

臨床研究担当者

匿名 症例情報

ー

報告書 紙 電⼦ ータ 提出

医薬品 開発者

症例集計 統計処理

市販後調査・治験 報告書 精度向上･作業効率向上

臨床研究・⾃主研究 学術研究⽬的 ータ 取得 てI ー 等 ータ解析可能

疾患症例 ータ 共有 学会 ータベー ータ 集約 報告書 電⼦化 有害事象管理

効率向上 ⼿⼊⼒不要 調査報告

将来構想 報告書 電⼦チ

将来構想 疾患症例 ータ ー 共同利⽤

HIS 医療情報

電⼦ ータベー

臨床研究⽀援

SS-MIぼ2 標準+拡張 抽出

ータ出⼒ 帳票出⼒ ータ参照 ータ⼊⼒

ータベー ソ

残

…

第

3

相医師主導治験

国際共同試験

症例報告

Feasibility

study

後⽅視的カ

調査

個⼈・単施設

研究者 要求仕様

ベ

幅 あ

いえ

…

ひ 形化・

ー 化

繰 返 作業 軽減

う

．臨床 ータ

・ 情報

・試験 ータ(CRF) ・処置・⼿術中情報

etc ．試験関連⽂書

・研究実施計画書 ・説明⽤紙・同意書

・ タ ン 報告書

・標準⼿順書etc

．試験遂⾏ 書類

・IRB/倫理委員会書類 ・各種契約書etc

．研究費関連書類 ・研究費申請書 ・研究実績報告書 ・研究費関連書類etc

患者

間接的

向け⽂書管理

開発

http://twins.twmu.ac.jp/finisher/program/principal

I.

医療機器開発研究指導

II.

医師主導治験演習

– 医師主導治験⽂書管理

– 学⽣指導 現実 ⽂書管理 導⼊

III.

国際化演習

⽂部科学省平成25年度未来医療研究⼈材養成拠点形成事業 ー A： ・ ベー ン推進⼈材 養成

MISSION 先端医療機器 構想 製品化 ⼀貫 推進 そ 成果 国内外 普及 実⾏⼒ 備え ⼈材“な《を《イれらィナ 養成

膨⼤ 資料管理 保存整理…

型 ータ⼀元管理へ

⽂書管理 翻弄 本来 治験 重要 ン あ 判断・評価 前 ⼒尽

医師主導治験

⽂書管理

“

煩雑ナ ⼀⼤ ベン

治験初⼼者

ーン 必要

医師主導治験開始 プ

治験 ン ー開始！ ター プ

IRB審査 先

院内根回 ？ 治験機器概要書

SOP ？ 治験実施計画書

治験 概要持

PMDA治験相談

治験届30⽇審査待

各⽂書 作成 ン ーン 使っ ま う！

向け⽂書管理

開発

現在実際

臨床研究 検証中

特有 悩

研究費⽂書 管理 研究費管理 同時並⾏

予算項⽬

使⽤済 予算

登録者 予算/使⽤済費⽤ 登録

依頼

⽇付

試作機部材 70,000

や く 2017年1⽉15⽇ ⽣⽥ 聡⼦

経費内訳

⽂書管理 求

要素

要素 _⽂書管理利⽤ た 評価 コ ン

共有性 関係者_{情報源 セ} 上 同

◎

ン ⽅法

ーカ ⽅法 定型 保管先 ⽤意さい

○

保管 ー 不要

◎

⾏程・⼿間 簡略化 改善 可能

○

履歴管理・版管理 ⾃動的 履歴 タン

◎

セキ _{電⼦記録利⽤要件}バ ー ン済

○

受け取 ⽅

⽂書 信頼性・確定性

署名・承認 電⼦署名・電⼦承認

○

履歴管理 セキ

院内

PC

Word

管理

版

紙媒体保存

電⼦記録利⽤ 要件

満

⽂書管理

管理 利⽤

電⼦記録利⽤ 要件

ER/ES

指針

ン

ータ

ー

ン

電⼦記録 正確 完全

ー 作成能⼒

電⼦記録 保護機能

セキ

：物理的

理論的

セ 管理

監査証跡：記録 変更

際 識別性

ン

ータ

関

教育計画・実施

承認 署名 関

+

要件

セキ

個⼈

⾃体 承認状況

ISO27001, FISC (JAN), HIPAA(⽶), FedRAMP(⽶), SOC1(⽶), SOC2(⽶), IRAP(豪), G-Cloud(英) , CS gold etc.

ー ー⾃体 承認状況

ER/ES指針 厚労省 , 21 CFR Part11(FDA, US) etc.

専⽤回線利⽤ VPN)

通信 暗号化 SSL

ID/ ワー ⽣体認証 顔 静脈

セキ ソ

個⼈PC ー 暗号化

教育

ー ー管理

ー 制限

100

％ ⽬指さ い

100%

神話

ー

ン

け 作

め

くさ

い・疲

い

•

完全

ー

•

教え

通

実⾏

•

繰 返

•

⼤量 扱い

•

⼤量 保管

ひ

経験値・総合⼒

•

察知

•

評価

•

判断

•

解決

•

指⽰

適材適所

IT

導⼊ 倫理委員会

申請

承認

200

⼯程

160

⼯程＆関係者 消費時間＆⽤紙 省略

可能

申請者

受付 窓⼝

要 場合 iCLIC

委員

病院⻑

安全性委員会 委員

倫理委員会 委員

申請書 ⼊⼒

介⼊ 否 振分け

ー 依頼

ー＆ ン ⼊⼒ 安全要否

判断

審議 審査i依頼

修正or ⾯談

審査 依頼

ー 委員会_審議

倫理委員会 委員⻑

修正指⽰ 修正

承認 依頼

電⼦署 名 iCLIC

事務局

⾮介⼊

介⼊ 却下

再審査 ・却下 場合

修正後 承認

場合 承認 場合

PC操作

受領 集約

⾮介⼊ 場合 ⼤学倫理委員会事務局 プ セ 上記 同様 責任者 電⼦

署名 電⼦署名 電⼦署名

⼈ 本来時間 け 判断・審議・指⽰ ⼯程 明確

結語

•

臨床研究

く情報・⽂書

ー 分け

え

–試験 質 ⼀貫 変わ い臨床 ータ

–完全 タ 化・ 導⼊ 容易 あ ⽂書類

•

IT

各々独⽴

臨床情報

ータ化 統合化 可能

•

IT

⽂書類

症候群

完全

タ 化 可能

•

IT

成功 セキ

い

強化

ン