SASによる臨床試験の解析速報に用いる
プレゼンテーションスライドの効率的な作成方法の提案
○吉田 直記、山崎 文寛、舟尾 暢男、高浪 洋平
（武田薬品工業株式会社）
Increasing Efficiency in Creating Flash Report Presentation
Slides in Clinical Trials using SAS
Naoki Yoshida, Fumihiro Yamasaki, Nobuo Funao, Yohei Takanami
Takeda Pharmaceutical Company Limited
要旨：
臨床試験の結果を解析速報として報告する際のPowerPoint形式のプレゼンテ
ーションスライドを、SASのマクロを用いて効率的に作成する方法を提案する。
本マクロではPowerPointファイルへの出力にODS POWERPOINT、レイアウ
トの調整にODS LAYOUTを用いる。なお、解析ソフト「R」もPowerPointファイ
ルの作成が可能なため、その機能についても触れる。
キーワード：
解析速報 (Flash Report), ODS POWERPOINT, ODS LAYOUT, R
本日の内容：
1.
発表の背景
2.
ODS POWERPOINT、及びODS LAYOUTの概要
–
ODS POWERPOINT
–
ODS LAYOUT GRIDDED、ODS REGION
–
ODS TEXT プロシジャ
–
出力図表のサイズ、スライドのサイズ
–
スライドの改ページ
3.
適用事例
–
仮想的な臨床試験
–
解析するデータセットと本項の目的
–
解析速報の作成
–
他のソフトウェアとの機能比較
4.
まとめ
3本日の内容：
1.
発表の背景
2.
ODS POWERPOINT、及びODS LAYOUTの概要
–
ODS POWERPOINT
–
ODS LAYOUT GRIDDED、ODS REGION
–
ODS TEXT プロシジャ
–
出力図表のサイズ、スライドのサイズ
–
スライドの改ページ
3.
適用事例
–
仮想的な臨床試験
–
解析するデータセットと本項の目的
–
解析速報の作成
–
他のソフトウェアとの機能比較
4.
まとめ
4発表の背景
•
臨床試験では、解析報告書とは別に、解析速報の作成を求められることが多い
– 開発継続可否に関する意思決定を行う目的
•
解析速報には、以下が求められる
– 臨床試験に直接関わっていない第三者へ報告するため、内容の明瞭さが必要
– 簡潔のため、文章ではなく、図表形式が望ましい
– 作成時間や閲覧時間の短縮のため、PowerPoint形式が望ましい
•
解析報告書用に作成した図表をマニュアルで転記・貼付する通常の方法は
時間を要し、間違いも起こりやすい
5解析速報を効率的に作成する方法として、
SASプログラムによる解析速報（プレゼンテーションスライド）の作成を提案
本日の内容：
1.
発表の背景
2.
ODS POWERPOINT、及びODS LAYOUTの概要
–
ODS POWERPOINT
–
ODS LAYOUT GRIDDED、ODS REGION
–
ODS TEXT プロシジャ
–
出力図表のサイズ、スライドのサイズ
–
スライドの改ページ
3.
適用事例
–
仮想的な臨床試験
–
解析するデータセットと本項の目的
–
解析速報の作成
–
他のソフトウェアとの機能比較
4.
まとめ
6ODS POWERPOINT
•
ODS POWERPOINTは、SASで作成した表やグラフを、簡単な構文で
PowerPointファイルへ出力することが可能
– 基本構文
– 主なオプション
7ods powerpoint file = "example.pptx" option(s) ;
<レポート出力するプロシジャの構文
>
ods powerpoint close ;
指定方法
概要
options(backgroundimage
="ファイル名.png")
スライドの背景画像ファイルを指定
（GIF, JPEG及びPNG等が指定可能)
style=style-element-name |
[style-attribute-name]
スタイルテンプレート、スタイル属性を指定
layout=
スライドのレイアウトを指定
layout=TitleSlide
タイトルスライド
layout=TitleAndContent
タイトルとコンテンツ
layout=TwoContent
タイトルと2つのコンテンツ
ODS POWERPOINT
8•
PowerPointファイルの作成は、既存ファイルやテンプレートを用いることが
多いが、SAS 9.4 M3では既存のPowerPointファイル（.pptx ／.ppt）や
PowerPointテンプレート（.potx／.pot）の利用はできない
⇒テンプレートの背景をスクリーンショットによって画像化し、
backgroundimageオプションで背景画像として指定することで対応可能
ods powerpoint file="Example1.pptx"options(backgroundimage=
"C:¥Temp¥SUGJ2017_TitleImage.png") layout=titleslide ;
proc odstext ;
p "Test Title 1" / style=PresentationTitle ; p "Test Title 2" / style=PresentationTitle2 ;
run ;
ods powerpoint close ;
タイトルスライドのレイアウトを指定 （タイトル用テキストボックスが2個 のレイアウト）
本日の内容：
1.
発表の背景
2.
ODS POWERPOINT、及びODS LAYOUTの概要
–
ODS POWERPOINT
–
ODS LAYOUT GRIDDED、ODS REGION
–
ODS TEXT プロシジャ
–
出力図表のサイズ、スライドのサイズ
–
スライドの改ページ
3.
適用事例
–
仮想的な臨床試験
–
解析するデータセットと本項の目的
–
解析速報の作成
–
他のソフトウェアとの機能比較
4.
まとめ
9ODS LAYOUT GRIDDED, ODS REGION
•
ODS LAYOUT GRIDDED
– 詳細なレイアウトを指定
• ODS LAYOUT GRIDDED（グリッド指定）：ODS POWERPOINTをサポート
• ODS LAYOUT ABSOLUTE（絶対指定）：ODS POWERPOINTサポート外
– スライドが仮想的なグリッド（格子状）に分割され、ユーザーはODS REGIONを
用いてオブジェクトを出力するグリッド上の番地（Region Container）を指定
• 例えば、スライドのレイアウトを6分割し、それぞれにオブジェクトを出力する
ことが可能
– 基本構文
10ods layout gridded option(s) ;
ods region option(s) ;
<
レポート出力するプロシジャの構文>
ods layout end ;
ODS LAYOUT GRIDDED, ODS REGION
– ODS LAYOUTの主なオプション
– ODS REGIONの主なオプション
11指定方法
概要
columns = number
グリッド全体を分割する列数を指定
rows = number
グリッド全体を分割する行数を指定
x = dimension
グリッド全体の横方向の開始位置を指定。x=0は左端
（単位はmm、cm、in（インチ）、pct（%）等が利用可能）
y = dimension
グリッド全体の縦方向の開始位置を指定。y=0は上端
（単位はmm、cm、in（インチ）、pct（%）等が利用可能）
指定方法
概要
column = number
グリッド上の列番号を指定
row = number
グリッド上の行番号を指定
ODS LAYOUT GRIDDED, ODS REGION
•
例：ODS LAYOUTによるタイトルスライドの作成
12 options center ; /* 出力を中央揃え */
ods powerpoint file='Example2.pptx' ;
ods powerpoint options(backgroundimage=
"C:¥Temp¥SUGJ2017_TitleImage.png") ;
ods layout gridded y=20pct ; /* 出力位置を指定 */ ods region ; proc odstext ; p "日本語発表タイトル（MSPゴシック32）" / style=[fontfamily="ＭＳ Ｐゴシック" fontsize=32pt] ; run ;
ods layout end ;
ods layout gridded y=40pct ;
ods region ;
...
ods layout end ;
ODS LAYOUT GRIDDED, ODS REGION
•
例：1つのスライドに、複数の異なるレイアウトを作成
13 title ;
options center ; /* 出力を中央揃え */ ods powerpoint file='Example3.pptx' ;
ods layout gridded columns=1 rows=1 x=0pct ;
proc odstext ;
p "Multiple Layout" / style=... ;
p "(Region for Titles and 2 x 2 Region for Graphs)" / style=...
run ;
ods layout end ;
ods layout gridded columns=2 rows=2
column_gutter=4pt row_gutter=1pt ;
ods graphics / reset width=4in height=2.6in ;
ods region ;
title1 "Region 1" ;
proc sgplot... ...
ods layout end ;
本日の内容：
1.
発表の背景
2.
ODS POWERPOINT、及びODS LAYOUTの概要
–
ODS POWERPOINT
–
ODS LAYOUT GRIDDED、ODS REGION
–
ODS TEXT プロシジャ
–
出力図表のサイズ、スライドのサイズ
–
スライドの改ページ
3.
適用事例
–
仮想的な臨床試験
–
解析するデータセットと本項の目的
–
解析速報の作成
–
他のソフトウェアとの機能比較
4.
まとめ
14指定方法 概要
style = style-element-name | [style-attribute-name] スタイルテンプレート、スタイル属性を指定 style = [fontfamily = "フォント名" fontsize = XX pt] フォントを指定、フォントサイズを指定 style = [fontweight = bold fontstyle = italic] bold（太字）に変更、italic（斜体）に変更 style = [color = color name
backgroundcolor = color name]
文字の色を指定
文字の背景色（マーカー色）を指定 style = [textdecoraton = underline] 下線を指定
style = [just = left | center | right] 左揃え、中央揃え、右揃えを指定 style = [bullet = disc | circle | square | none] 箇条書きの記号を指定（disc：黒丸）
ODS TEXT プロシジャ
•
スライドにテキストを出力
– 基本構文
– 主なオプション
15proc odstext ;
p "output text" / option(s) ;
list / option(s) ;
item "list text" / options(s) ;
end ;
run ;
p ステートメント ：指定したテキストを出力
list ステートメント ：箇条書き形式の開始位置を指定
item ステートメント：箇条書きで指定したテキストを出力
（list ～ end 内のみ指定可）
ODS TEXT プロシジャ
•
例：ODS TEXT プロシジャのプログラム例
16 ods powerpoint file='Example4.pptx' ;
proc odstext ; p 'Text 1' ; list ; item 'List 1' ; item ; p 'List 2' ; list / style=[bullet=square] ; item 'List a' ; item 'List b' ; end ; end ; end ; run ;
本日の内容：
1.
発表の背景
2.
ODS POWERPOINT、及びODS LAYOUTの概要
–
ODS POWERPOINT
–
ODS LAYOUT GRIDDED、ODS REGION
–
ODS TEXT プロシジャ
–
出力図表のサイズ、スライドのサイズ
–
スライドの改ページ
3.
適用事例
–
仮想的な臨床試験
–
解析するデータセットと本項の目的
–
解析速報の作成
–
他のソフトウェアとの機能比較
4.
まとめ
17出力図表のサイズ、スライドのサイズ
•
表、グラフのサイズ：制御が必要
– 各スライドに出力可能な情報量を上回ることによって、意図しない出力結果となる
• 表
：出力行を減らしたり、フォントサイズを小さくする
• グラフ ：適切なグラフのサイズを指定
•
スライドのサイズ
– 多くのプロジェクターが対応している、 4：3（幅：高さ） を推奨
– 4：3 の場合、 「幅 10 inch、高さ 7.5 inch」
• 単位がインチ（inch）の場合、キリがよい
（cmの場合：幅25.4 cm、高さ19.05cm）
• 特にグラフのサイズを指定する際、例えば、幅が半分の5 inch、高さが1/3の
2.5 inchと、指定が容易
18本日の内容：
1.
発表の背景
2.
ODS POWERPOINT、及びODS LAYOUTの概要
–
ODS POWERPOINT
–
ODS LAYOUT GRIDDED、ODS REGION
–
ODS TEXT プロシジャ
–
出力図表のサイズ、スライドのサイズ
–
スライドの改ページ
3.
適用事例
–
仮想的な臨床試験
–
解析するデータセットと本項の目的
–
解析速報の作成
–
他のソフトウェアとの機能比較
4.
まとめ
19スライドの改ページ
•
意図した位置で改ページさせるため、各スライドの終わりに必要
– 各スライドに出力可能なスペースが存在する限り、同一スライドに出力される
– 改ページのプログラム
• 「dcl odsout 参照名 ()」：
指定した参照名でRWI（Report Writing Interface）を使えるようにする機能。
新たなスライドを作成することで改ページする。
– RWI（レポート記述インターフェイス）を用いると、データステップでレポ
ートが作成できる
20data _null_ ;
dcl odsout obj() ;
run ;
本日の内容：
1.
発表の背景
2.
ODS POWERPOINT、及びODS LAYOUTの概要
–
ODS POWERPOINT
–
ODS LAYOUT GRIDDED、ODS REGION
–
ODS TEXT プロシジャ
–
出力図表のサイズ、スライドのサイズ
–
スライドの改ページ
3.
適用事例
–
仮想的な臨床試験
–
解析するデータセットと本項の目的
–
解析速報の作成
–
他のソフトウェアとの機能比較
4.
まとめ
21適用事例：仮想的な臨床試験
•
胃潰瘍再発予防に関する架空の臨床試験
– 第3相試験
– 対象：胃潰瘍既往のある患者
– 投与：ABC-XXX 1mg群又はプラセボ
– 主要評価項目：胃潰瘍再発までの期間
– 副次評価項目：十二指腸潰瘍再発までの期間
– その他の評価項目：
• 胃潰瘍再発の割合、十二指腸潰瘍再発の割合、
TEAE（Treatment Emergent Adverse Event：有害事象）
• 背景項目：年齢、性別、BMI、H. pylori検査、カフェインの摂取、
飲酒の習慣及び喫煙歴
– 解析するデータセット：ADaM形式（ADSL、ADTTE及びADAE）
適用事例：仮想的な臨床試験
•
主要評価項目：胃潰瘍再発までの期間
•
主解析：
– Kaplan-Meier法
：胃潰瘍再発に関する累積再発割合及び
その両側95%信頼区間を投与群別に算出
– logrank検定
：ABC-XXX群とプラセボ群を群間比較
– Kaplan-Meier Plot
：累積再発割合とその両側95%信頼区間
（logrank検定結果を併記）
– FAS（最大の解析対象集団）対象
•
その他の解析
– 感度分析 ：主解析をPPS（治験実施計画書に適合した対象集団）にて実施
– 調整解析 ：Cox回帰分析（投与群、各背景項目を独立変数とする）
– 部分集団解析：Cox回帰分析（各背景項目の各カテゴリごと）
23本日の内容：
1.
発表の背景
2.
ODS POWERPOINT、及びODS LAYOUTの概要
–
ODS POWERPOINT
–
ODS LAYOUT GRIDDED、ODS REGION
–
ODS TEXT プロシジャ
–
出力図表のサイズ、スライドのサイズ
–
スライドの改ページ
3.
適用事例
–
仮想的な臨床試験
–
解析するデータセットと本項の目的
–
解析速報の作成
–
他のソフトウェアとの機能比較
4.
まとめ
24適用事例：解析するデータセットと本項の目的
•
本治験について、データベースの固定後、速やかに解析速報を作成するこ
とを想定
•
解析速報はPowerPoint形式とし、ODS POWERPOINTによって作成
– その際、胃潰瘍再発及び十二指腸潰瘍再発に関する検定結果について、SAS
上で自動的に有意性の判定を行い、結果をテキストにて出力
25出力する解析結果
【解析対象集団、使用するデータセット】
背景項目：要約統計量（連続変数） or
頻度集計（カテゴリ変数）
【無作為化された全例、ADSL】
主要評価項目：Kaplan-Meier Plot及び要約表
【FAS+PPS、ADTTE】
副次評価項目：Kaplan-Meier Plot及び要約表
【FAS、ADTTE】
要評価項目に関する調整解析：Forest Plot
【FAS、ADTTE】
TEAE、因果関係ありのTEAE及び
SAEに関する頻度集計：Forest Plot
【安全性データの解析対象集団、ADAE+ADSL】
適用事例：解析するデータセットと本項の目的
•
ADSL
適用事例：解析するデータセットと本項の目的
•
ADTTE
27
AVAL
適用事例：解析するデータセットと本項の目的
•
ADAE
本日の内容：
1.
発表の背景
2.
ODS POWERPOINT、及びODS LAYOUTの概要
–
ODS POWERPOINT
–
ODS LAYOUT GRIDDED、ODS REGION
–
ODS TEXT プロシジャ
–
出力図表のサイズ、スライドのサイズ
–
スライドの改ページ
3.
適用事例
–
仮想的な臨床試験
–
解析するデータセットと本項の目的
–
解析速報の作成
–
他のソフトウェアとの機能比較
4.
まとめ
29解析速報の作成：SASプログラムの構成
– 解析図表作成プログラムは、報告書形式用をそのまま利用
（%INCLUDEステートメント等を利用して実行）
– 報告書形式とPowerPointファイル間で、解析図表のレイアウトが異なる場合は、
レポート表示に関する処理で適宜調整
– ODS EXCLUDE ALL & ODS SELECT ALLで、解析プログラム部分を囲む
• スライドに出力予定のないプロシジャの解析結果を制御
– レポート表示に関する処理
• REPORTプロシジャ、SGプロシジャ等を使用
30ods
powerpoint
file
=
"<プレゼンテーションスライドのパス及びファイル名>.pptx"
;
ods
exclude
all
;
<解析図表の1つ目の解析プログラム>
ods select
all
;
<解析図表の1つ目のレポート表示に関する処理>
ods exclude
all
;
<解析図表の2つ目の解析プログラム>
ods select
all
;
<解析図表の2つ目のレポート表示に関する処理>
･･･
31
解析速報の作成：デモンストレーション
SASマクロプログラムの例示
背景項目：要約統計量（連続変数）【無作為化された全例】 マクロ名： Calc_Summary_Demog_Chara マクロパラメータ： TRTG = POP = TOTAL = IND = OUTD = AVAR = NDEC = ITEM1～ITEM10 = ITEMC1～ITEMC10 = TITLE = 投与群(文字変数) 解析対象集団の変数 ("Y","N"が格納された変数) 投与群の合計列の出力要否 ("Y","N"を指定) 入力データセット名 出力データセット名 (レポート出力直前のデータセット) 解析変数 (複数指定する場合は半角スペース区切り) 小数点以下の桁数を指定 各解析項目のラベル (複数変数を指定していた場合は半角カンマ区切り) 各解析項目におけるカテゴリのラベル (半角カンマ区切り) タイトル ～SASマクロパラメータの指定例～ %Plot_Of_Cumulative_Incidence( TRTG=TRTP,POP=FASFL,IND=ADTTE,OUTD=OUT3,PARAMCD=GU, AVAR=AVAL,CENSORING_VAR=CNSR,CENSOR=1,INTERVAL=%str(0,100,200,300,400), xLabel=Day,yLabel=%nrbquote(Cumulative Incidence (%)),Text=%str(ABC-XXX to Placebo),Color=%str(red blue),
Symbol=%str(plus plus),TITLE=%str(Cumulative Incidence of GU [FAS])); %PAGE_BREAK;
32
解析速報の作成：プレゼンテーションスライド出力例
ods powerpoint options(backgroundimage="files¥01_Title.png");
ods layout gridded x=5pct y=48pct;
proc odstext;
p "Flash Results" /
style=PresentationTitle[just=left fontsize=22pt color=BIGB];
p "ABC-XXX Phase 3 Study" /
style=PresentationTitle[just=left fontsize=24pt color=BIGB];
run;
ods layout end; %PAGE_BREAK;
ods powerpoint options(backgroundimage="files¥02_ToC.png");
ods layout gridded; ods region;
proc odstext; p "Title of Contents" / style=[fontsize=24];
run;
ods region;
proc odstext;
list / style=[liststyletype="decimal"];
item "Demographics and Baseline Characteristics"; item "Primary Efficacy Endpoints";
item "Secondary Efficacy Endpoints"; item "Other Efficacy/Safety Endpoints"; end;
run;
ods layout end; %PAGE_BREAK;
33
解析速報の作成：プレゼンテーションスライド出力例
ods layout gridded;
ods powerpoint options(backgroundimage="¥files¥03_Main.png"); proc odstext; p "＜タイトル＞" / style=[just=center fontsize=14]; run;
proc report data=＜データセット＞ split='¥'
style(column header)={font=("Courier New") font_size=14pt};
columns ITEMC GROUPC NC MEANC STDDEVC MINC Q1C MEDIANC Q3C MAXC;
define ITEMC / 'Variable' width=20 left order; define GROUPC / 'Treatment' width=20 left order; define NC / 'N' width=3 right;
define MEANC / 'Mean' width=5 right; define STDDEVC/ 'S.D.' width=6 right; define MINC / 'Min.' width=5 right; define Q1C / 'Q1' width=6 right; define MEDIANC/ 'Median' width=6 right; define Q3C / 'Q3' width=6 right; define MAXC / 'Max.' width=5 right;
run;
ods layout end; %PAGE_BREAK;
34
解析速報の作成：プレゼンテーションスライド出力例
ods layout gridded;
ods powerpoint options(backgroundimage="¥files¥03_Main.png"); proc odstext; p "＜タイトル＞" / style=PresentationTitle[just=center fontsize=14]; p "＜検定結果コメント＞" / style=PresentationTitle[just=center fontsize=12]; run;
proc sgplot data=＜出力データセット＞; styleattrs datacontrastcolors=(＜色＞) datasymbols=(＜シンボル＞);
step x=TIME y=_1_SURVIVAL / group=STRATUM; scatter x=TIME y=_1_CENSORED / group=STRATUM; xaxis values=(＜X軸の間隔＞)
label="＜X軸のラベル＞"; yaxis values=(0 to 100 by 10)
label="＜Y軸のラベル＞";
xaxistable AtRisk / x=tAtRisk class=STRATUM location=inside
colorgroup=STRATUM separator; inset "Logrank Test: p = ＜検定結果＞" /
position=topleft;
run;
ods layout end; %PAGE_BREAK;
