1／5 ＤＣ６７８７３ ２０１８年 ５月（第２版）＊ ２０１６年 ７月（第１版） 医療機器承認番号：２２８００ＢＺＸ００２６８０００ 機械器具５１医療用嘴管及び体液誘導管 高度管理医療機器 末梢静脈挿入式中心静脈用カテーテルイントロデューサキット １６６１５１２０
テルモＰＩＣＣ
（ＭＳＴタイプ） 再使用禁止 【警告】 〈使用方法〉＊ (1)プラスチックガイドワイヤー、シースダイレーター、カテーテ ルの挿入又は抜去の際、異常な抵抗を感じたら操作を中止し、 Ｘ線透視下でその原因を確認し、適切な処置を行うこと。 ［血管損傷やプラスチックガイドワイヤー、シースダイレータ ー、カテーテルが破損する可能性がある。］＊ (2)プラスチックガイドワイヤーを直接押し進める際は、右心房又 は右心室に挿入しないよう注意すること。 ［不整脈や心筋びらん、心タンポナーデの原因になる可能性が ある。］ (3)プラスチックガイドワイヤーを挿入する際に、抵抗を感じる場 合、又は進めにくい場合は、操作を中止し、適切な処置を行う こと。 ［ループや結び目が形成され、プラスチックガイドワイヤーの 破損及び抜去が困難になる可能性がある。また、血管等が損 傷する可能性がある。］＊ (4)穿刺後にガイドワイヤーを挿入する際、動かなくなったり、異 常な抵抗を感じたりした場合は、操作を中止し、穿刺具（導入 針、シリンジ、ガイドインサーター及びそれらの組合せ等。以 下、穿刺具。）ごと抜去すること。 ［血管の損傷やプラスチックガイドワイヤーの破損が生じる可 能性がある。］＊ (5)スタイレットが抜去できない場合は、無理に引き抜こうとせず にカテーテルとともに抜去し、新しいカテーテルに交換するこ と。 ［カテーテルが適正に留置されていない可能性がある。］＊ (6)プラスチックガイドワイヤー、シースダイレーター、カテーテ ルを挿入・抜去する際は、空気の混入に注意すること。 ［空気塞栓症の原因になる可能性がある。］＊ 【禁忌・禁止】＊ (1)再使用禁止。 (2)再滅菌禁止。 〈使用方法〉＊ (1)カテーテルを右心房又は右心室に挿入又は留置しないこと。 ［不整脈や心筋びらん、心タンポナーデの原因になる可能性が ある。］ (2)導入針の内針を抜去する前にプラスチックガイドワイヤーを導 入針に挿入しないこと。 ［針先でのプラスチックガイドワイヤーの破断、プラスチック 部分の剥離が生じ血管内に遺残した場合、血管を閉塞させ重 篤化する可能性がある。］＊ 【形状・構造及び原理等】 ・本品はエチレンオキサイドガス滅菌済である。 ・本品（スタイレット、プラスチックガイドワイヤー、導入針、切皮メ ス）は金属を使用している。 〈形状〉＊ ・カテーテル（シングルルーメンタイプ） ・カテーテル（ダブルルーメンタイプ） スタイレット スタイレットハブ アングル型（鎖骨下用） ストレート型 スタイレット スタイレットハブ アングル型（鎖骨下用） ストレート型 ・プラスチックガイドワイヤー ・シースダイレーター ・導入針 ・シリンジ ・固定具 ・キャップ ・切皮メス ・フィルターキャップ ・固定パッチ 外套管 内針 Ｘ線造影ライン カテーテル断面図 シングルルーメン ダブルルーメン スタイレット プロテクター ガイドインサーター プラスチックガイドワイヤー ホルダー デプスマーク スタイレットハブ コネクター デプスマーク スタイレットハブ キャップ 継ぎチューブ 分岐部 コネクター ダイレーター シース 末端 基端2／5 ＤＣ６７８７３ ・本品のカテーテルにはスタイレットが挿入されている。（スタイレッ トハブは、輸液セット等に接続できない構造になっている。） ・本品のカテーテル表面には、血液適合性の向上を目的としたコーティ ングが施されている。 ・本品の内針には、本品のプラスチックガイドワイヤーが挿入できない 構造になっている。 構成品 数量 規格 カテーテル １本 下記☆参照 導入針 １本 外套管 外径:1.1mm(20G) 有効長:32mm シリンジ １本 2.5mL プラスチックガイドワ イヤー １本 外径:0.64mm(0.025") 全長:450mm シースダイレーター １本 下記☆参照 固定具 ２個 シングルルーメンタイプ：ピンク １個 ダブルルーメンタイプ：透明 固定パッチ １個 － キャップ １個 － 切皮メス １個 － フィルターキャップ １個 － ☆シングルルーメンタイプ 構成品 サイズ呼称 外径 有効長 カテーテル 3.5Fr 1.15 ㎜ 500mm シースダイレーター 4Fr 2.08mm 100mm ☆ダブルルーメンタイプ 構成品 サイズ呼称 外径 有効長 カテーテル 4.5Fr 1.50 ㎜ 500mm シースダイレーター 5Fr 2.41mm 100mm ・カテーテルのデプスマークは、以下のように表示している。 マーク 500mm 品 ■ 先端より 50mm 間隔
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先端より 130mm ● （10mm 間隔） 先端より 100mm～200mm 350mm～500mm 〈原材料〉 ・カテーテル（シングルルーメンタイプ）： ポリウレタン、ポリプロピレン、カーボン、Ｘコーティング ・カテーテル（ダブルルーメンタイプ）： ポリウレタン、ポリプロピレン、カーボン、Ｘコーティング ・スタイレット：ニッケルチタン、シリコーン油 ・導入針：ステンレス鋼、ポリエチレン、シリコーン油 ・プラスチックガイドワイヤー：ポリウレタン、シリコーン油 ・シースダイレーター：ポリエチレン ・切皮メス：ステンレス鋼 〈原理〉 本品は、中心静脈への薬液注入又は血液の採取及び／又は静脈圧測定等 を目的として、末梢静脈より導入して上大静脈に挿入する柔軟なチュー ブである。また、挿入に用いる器具を集めたキットである。 【使用目的又は効果】 本品は、末梢静脈より中心静脈へ挿入留置し、薬液注入又は血液の採取 及び/又は静脈圧測定等を行うためのカテーテルとそのカテーテルを経 皮的に血管内に留置する器具を利便性等を考慮して予め揃えたキットで ある。 【使用方法等】 (1)挿入する末梢静脈を患者に応じて選定する。 (2)穿刺部位及び使用条件に合ったカテーテルサイズが用意されている ことを確認する。 (3)穿刺部位を広範囲に消毒し、ドレープをかけ、局所麻酔薬を注射す る。 (4)末梢静脈穿刺とカテーテル挿入方法については以下の通り。 1)必要に応じて、内針ハブ末端にシリンジ又はフィルターキャッ プを接続する。 注意 ・シリンジ又はフィルターキャップは、緩みや外れが生じないよ うにしっかりと接続して使用すること。 2)導入針の刃面の向きを確認後、穿刺を行う。この際、超音波診 断装置を用いると針先と血管の位置を確認しながら穿刺を行うこ とが可能である。 注意＊ ・導入針のプロテクターを外す場合は、刃先や外套管を破損させ ないように注意すること。 ・穿刺前に、外套管先端が内針を覆っていないことを確認するこ と。 ［外套管先端を破損する可能性がある。］（図１）＊ ・穿刺を繰り返し行う場合は、血液凝固等の針管の閉塞ならびに 組織損傷や血管収縮等に注意すること。 ・超音波診断装置の性能、プローブの角度によってはエコー画像 が見えないことがあるので注意すること。 ・穿刺する際は、シリンジに陰圧をかけながら操作すること。 ＊ 3)血液のフラッシュバックを確認した後、外套管を必要な深さま で進めてから、内針のみを抜去する。 注意 ・導入針の外套管から内針を抜き取る際は、内針を途中で止めな いこと。また、内針を外套管内で針先方向に進めないこと。 ［外套管が損傷し、破断する可能性がある。］1)＊ 4)プラスチックガイドワイヤーをホルダーから取り出し、外套管 に挿入し、血管内を必要な長さだけ進める。 注意＊ ・プラスチックガイドワイヤー後端部（硬い部分）からの血管内 挿入を行わないこと。 ［血管損傷が生じる可能性がある。］＊ 5)プラスチックガイドワイヤーが血管から外れないよう注意しな がら、外套管を抜去する。 6)刺入部に付属の切皮メスで小切開を加える。 7)シースダイレーターをプラスチックガイドワイヤーに沿って挿 入する。 注意 ・ダイレーターとシースが、確実にロックされていることを確認 すること。 ［シースのみが前進し、シース先端が血管壁に損傷を与える可 能性がある。］ ・シースダイレーターはプラスチックガイドワイヤーの挿入長よ り深く挿入しないこと。 ［シースダイレーター先端で血管を損傷する可能性がある。］ ＊ ・シースを真ん中より末端側を把持して挿入すること。 ［シース基端側を把持すると、シースダイレーターが撓み挿入 できない可能性がある。］＊ 8)シースを残してダイレーター及びプラスチックガイドワイヤー を抜去する。 図１ 内針 外套管3／5 ＤＣ６７８７３ 9)シースにカテーテルを挿入し、血管を傷つけないように慎重に 先端を適切な位置に到達するまで進める。必要に応じてカテーテ ルは挿入前に生理食塩液でプライミングを行う。 10)カテーテルを目的部位まで挿入後、血管からシースを抜去し、 左右に引き裂いてカテーテルから取り除く。 注意 ・カテーテル先端位置がずれないよう十分に注意して抜去するこ と。 ・シースは抜去してから裂くこと。 ［血管を損傷する可能性がある。］ 11)カテーテルが動かないように、スタイレットを抜去する。＊ (5)あらかじめ用意した、生理食塩液入りのシリンジをカテーテルのコ ネクターに接続して吸引し、血液がシリンジ内にフラッシュバック することを確認する。 注意 ・すべてのルーメンについてカテーテルのコネクターよりフラッシ ュバックを確認すること。 ・フラッシュバックの確認後、すべてのルーメンについてヘパリン ロック等を行い、キャップ等で閉めること。 ［カテーテル閉塞、空気塞栓、液漏れの可能性がある。］＊ ・カテーテルを留置した後、Ｘ線透視下でカテーテルが目的部位に 正しく留置されていることを確認すること。また、異常と認めら れた場合には、患者の状態に適した処置を行うこと。 ［適正な輸液療法が行われない可能性がある。］＊ (6)カテーテルの固定を以下の操作にて行う。（図２） 1)固定具のウイング部分をつまんで下部スリットにカテーテルの 固定したい位置にはめ込むようにして取り付ける。 注意 ・スタイレットを抜去したことを確認してから固定すること。 ・カテーテル表面と固定具の間に水分等が付着していないことを 確認すること。 ［カテーテルが固定具から抜ける可能性がある。］ ・カテーテルを確実にはめ込んだことを確認すること。 ［カテーテルが閉塞する可能性がある。］ ・スタイレットを挿入したまま本品を留置しないこと。 ［留置中にカテーテルに加わる繰り返しの屈曲負荷によってス タイレットが破断する可能性がある。］＊ 2)かしめクリップをウイング上部より被せ、指で上下から挟んで 完全にはめ込む。 注意 ・かしめクリップのはめ込み位置がずれていないことを確認する こと。 ［固定具からのカテーテルの抜けや、カテーテルが閉塞する可 能性がある。］（図３） 3)固定具を固定パッチに装着するか、縫合する場合は固定具のウ イング若しくは分岐部のウイングの穴に縫合糸を通し皮膚に固定 し、カテーテルが動かないことを確認する。 注意＊ ・分岐部のウイングを利用する場合はウイングが皮膚に密着する ように皮膚に縫い付けること。 ［カテーテルの固定が緩みカテーテルがずれる可能性があ る。］（図４） 4)固定パッチを使用する場合は以下の方法に従う。 1.上面のストラップを開き、内側の剥離紙を剥がす。（図５） 図５ 2.固定パッチをカテーテルの下に差し入れ、粘着面の中心にハブ の位置を合わせる。（図６） 図６ カテーテル
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図３ 図４ ウイング ウイングの穴に糸を通し、皮膚に縫い付ける。 分岐部 カテーテル ウイング 固定具 かしめクリップ 図２ １． 固定具にカテーテル を取り付ける。 ２．かしめクリップ を嵌め込む。 ３．皮膚に縫い付ける、 又は固定パッチに 装着する。 剥離紙 ストラップ4／5 ＤＣ６７８７３ 3.ストラップをカテーテルに被せて固定し、粘着面をしっかりと 貼付けるためにカテーテル及びルーメンの周囲・上部を押さえ る。(図７) 図７ 4.固定パッチとカテーテルを片手で所定の位置に保ちながら、片 側から底面の剥離紙を剥がし、皮膚に貼付ける。次にもう一方 の剥離紙を剥がし、皮膚に貼付け固定する。（図８） 図８ 5.正しく固定されていることを確認する。 (7)ドレープを除去する。 (8)輸液セット等に接続し、輸液や薬液等の投与を行う。 注意＊ ・コネクターのテーパー部分に薬液を付着させないこと。 ［接続部の緩み等が生じる可能性がある。］ ・カテーテルが身体の下等に挟まれないように注意し、カテーテル が折り曲げられたり、引っ張られたり、潰れた状態で使用しない こと。 ［カテーテルの折れ、閉塞、部品の破損等が生じる可能性があ る。］ ［薬液が一定の速度で流れない可能性がある。］ ・輸液開始時には、輸液状態（カテーテルの状態、薬液の減り具合、 接続部の緩みや外れ）や穿刺部位を必ず確認すること。また、輸 液中にも定期的な巡回時等で同様に確認すること。＊ ・輸液を一時的に中断する等、カテーテルのコネクターから輸液セ ット、延長チューブ等を取り外す際は、キャップや混注用器具等 を接続すること。 ［メス側が開放状態となり、血液及び薬液漏れや空気混入、汚染 の可能性がある。］＊ 〈カテーテルの抜去方法〉 (1)カテーテルの切断、損傷に注意してドレッシング材及び固定パッチ 又は縫合を取り外す。 (2)挿入部近くでカテーテルを把持する。 (3)留置方向に沿って無理のないように抜去し、確実に止血されている ことを確認する。 注意 ・無理に引き抜かないこと。 ［血管内でカテーテルが破断する可能性がある。］ ［カテーテルの切断及び血液の飛沫・感染等に繋がる場合があ る。] ・抜去したカテーテルに破断等が無いことを確認すること。 ［破断物による塞栓を生じる可能性がある。］ 【使用上の注意】 〈重要な基本的注意〉＊ (1)プラスチックガイドワイヤーの形状付けは行わないこと。 ［プラスチックガイドワイヤーの破損、切断の可能性がある。］ (2)シースダイレーターによる刺入部の拡張は慎重に操作し、必要以上 に押し進めないこと。 ［血管等が損傷する可能性がある。］ (3)アルコール等の溶解補助剤等を含む医薬品を投与する場合は、適正 な使用量を遵守し、カテーテルの亀裂等について適宜確認するこ と。また、亀裂が確認された場合は、直ちにカテーテルを交換す ること。 ［本品のカテーテルはポリウレタン樹脂を使用しており、薬液に よりカテーテルに亀裂が生じ、血液及び薬液漏れ、空気混入等の 可能性がある。特に、全身麻酔剤、昇圧剤、抗癌剤及び免疫抑制 剤等の投与では、必要な投与量が確保されず患者への重篤な影響 が生じる可能性がある。］＊ (4)本品に対して、消毒用アルコールやアセトン等の有機溶剤への浸漬、 拭き取りは行わないこと。 ［形状変形、劣化、破断の発生する可能性がある。］＊ (5)カテーテルや継ぎチューブを鉗子等でつまんで傷をつけないように、 また、注射針の先端、はさみ等の刃物、その他鋭利物等で傷をつ けないように注意すること。 ［カテーテルや継ぎチューブに血液及び薬液漏れ、空気混入、破 断が生じる可能性がある。］ (6)カテーテルのコネクターと輸液セット等との接続は、手で持って行 い、血液及び薬液漏れや外れが生じないように確実に接続するこ と。 また、輸液セット等のコネクターは、ロックタイプを使用し、過 度な締め付けをしないこと。 ［鉗子等を使って締め込むと、コネクターを破損する可能性があ る。］ ［過度な締め付けにより外れなくなる、又は破損する可能性があ る。］ (7)カテーテルの自己抜去を防止する対策を施すこと。 ［自己抜去により血管の損傷及びカテーテルが破断する可能性が ある。］ (8)カテーテルの皮膚固定部に折れ等の負荷がかからないようにカテー テル全体をドレッシング材等で患者の身体に固定すること。 (9)ドレッシング材が剥がれかけた状態で放置しないこと。 ［感染の可能性がある。］ (10)感染経路となりやすいカテーテルの刺入部や輸液セット等との接続 部の汚染には十分注意すること。カテーテルからの感染が認めら れた場合は、速やかにカテーテルを抜去し、適切な処置を行うこ と。 (11)血液の凝固等によるカテーテルの詰まりを認めた際は、直ちにカテ ーテルを抜去（交換）すること。 ［感染等の原因になる可能性がある。］＊ (12)シリンジを用いて薬液を注入する際、異常な抵抗が認められた場合 は、注入をやめて速やかにカテーテルを抜去（交換）すること。 また、注入時に過度な圧力を加えないこと。 ［カテーテル破損等が生じる可能性がある。特に、1 mL 容量等の 小容量シリンジでの注入時は圧力が過剰になりやすいので注意す ること。］＊ (13)血管造影剤等の高圧注入に使用しないこと。 ［液漏れ又は破損する可能性がある。］＊ (14)薬液を間欠投与する際は、カテーテル内腔の血液凝固を防止するた め、薬液を投与後、カテーテル内腔をヘパリン加生理食塩液等で 十分フラッシュしてロックすること。
5／5 テルモはテルモ株式会社の登録商標です。 ＤＣ６７８７３ (15)側注操作を行う場合は、側注する薬液の性質を考慮し、必要な場合 は、側注前後に生理食塩液等でフラッシングを行う等、適切な処 置を行うこと。 ［薬液の一部が本品内部に残り、カテーテルの閉塞、劣化等が生 じる可能性がある。］ (16)導入針に再度キャップをする必要がある場合は、針刺しを防止する ため、保護具等を使用するか、プロテクターを手で持たずに台等 に置いて、プロテクターをまっすぐに被せること。 ［プロテクターを傾けて被せると、針がプロテクターを突き抜け る可能性がある。］＊ (17)キャップの交換やカテーテルを抜去する際には、空気塞栓防止に留 意したコネクター位置や体位で行うこと。 (18)固定パッチを使用する場合、医療用粘着テープや粘着剤にアレルギ ーがある患者には使用しないこと。 (19)固定パッチは刺入部を含む創傷部には直接貼付しないこと。 (20)固定パッチ使用中はカテーテル刺入部を適宜観察し、感染の兆候に 注意すること。 (21)固定パッチ使用中に皮膚障害（発疹、発赤、かゆみ、水疱等）の症 状が生じた場合は、使用を中止する等適切に対処すること。 (22)固定パッチは医療機関で定められた手順に従い、適宜交換すること。 〈不具合・有害事象〉 重大な不具合 ・カテーテルの破断、劣化、形状変化、折れ。 その他の不具合 (1)カテーテルの閉塞。 (2)ダイレーター、シースの捲れ、折れ、曲がり、損傷、切断。 ［下記のような原因により、捲れ、折れ、曲がり、損傷、切断の恐 れがある。］ ・無理な挿入、抜去、過度のトルク操作。 ・屈曲した部位、硬質部位への挿入。 ・その他上記事象等が要因となる複合的な原因。 (3)高圧力によるカテーテル破損。 (4)カテーテルの先端位置移動。 (5)プラスチックガイドワイヤーの破断。 (6)血液及び薬液漏れ、空気混入。 重大な有害事象 ・プラスチックガイドワイヤー及びカテーテルを右心房や右心室に挿入 すると不整脈や心筋びらん、心タンポナーデに繋がる可能性がある。 その他の有害事象 可能性のある有害事象には次のようなものが含まれる。事前に対処方法 について確認しておくこと。 ・カテーテルに対するアレルギー、カテーテル敗血症、空気塞栓症、体 内遺残、出血、血腫、静脈血栓症、血栓塞栓症、脳神経叢の損傷、不 整脈、心筋のびらん、心タンポナーデ、心内膜炎、血管や臓器の損傷、 血管や臓器への貫通、静脈炎、静脈のびらん、カテーテル皮膚刺入部 の感染、カテーテル皮膚刺入部の壊死、薬剤の血管外漏出、局所麻酔 や全身麻酔、外科手術及び術後の回復に通常伴う合併症 〈妊婦、産婦、授乳婦及び小児等への適用〉 妊娠している、あるいはその可能性がある患者にＸ線を使用する場合は、 注意すること。 ［Ｘ線による胎児への影響が懸念される。］ 【保管方法及び有効期間等】 〈保管方法〉 水濡れに注意し、直射日光及び高温多湿、殺菌灯等の紫外線を避けて清 潔に保管すること。 〈有効期間〉 適正な保管方法が保たれていた場合、個包装に記載の使用期限を参照の こと。 ［自己認証（当社データ）による。］ 【主要文献及び文献請求先】 〈主要文献〉 1)PMDA 医療安全情報 N0.45 2014 年 8 月 静脈留置針操作時の注意について 【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】 〈製造販売業者〉 クリエートメディック株式会社 電話番号：044-577-7793 (文献請求先も同じ) （販売業者） テルモ株式会社 〒151-0072 東京都渋谷区幡ヶ谷２丁目４４番１号 電話番号：0120-12-8195 テルモ・コールセンター
