OGSG1601 同意・説明文書 初版：2016 年 1 月 15 日作成
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「cSS/SE N1-3 M0 胃癌に対する peri CapeOx
の有効性確認試験‐第 II 相試験‐（OGSG1601）」
についての説明文書・同意書
OGSG1601 同意・説明文書 初版：2016 年 1 月 15 日作成 2 内容 1. 臨床研究とこの説明文書について ... 3 2. あなたの病気および病状について ... 3 3. あなたの病気に対する治療方法について ... 3 4. 本研究の目的と意義 ... 4 5. 本研究の内容 ... 4 6. 予期される結果、期待される利益、起こり得る不利益について ... 7 7. 本研究の期間 ... 10 8. 参加する予定の患者さんの人数 ... 10 9. 参加しない場合の治療方法について ... 10 10. 臨床研究終了後の対応 ... 10 11. 本研究への参加の同意と同意の撤回について ... 10 12. 本研究や本研究で使用する薬剤に関する新しい情報の連絡と研究の中止 ... 11 13. 本研究の倫理面について ... 11 14. 本研究における個人情報などの取り扱いについて ... 12 15. 試験運用費用について ... 12 16. 本研究の成果による特許権、およびその権利帰属先について ... 12 17. 利益相反について ... 12 18. 本研究の成果公表時の、あなたの個人情報の取り扱いについて ... 13 19. 治療に関わる費用負担について ... 13 20. 本研究に伴いあなたに健康被害が発生した場合の対応について ... 13 21. 質問の自由 ... 14 22. 本研究の計画および方法に関する資料の閲覧について ... 14 23. 本研究に対する情報公開の方法 ... 14 24. 試料など（検体および医療記録など）の使用方法および保存方法、並びに保存期間について ... 14 25. 将来の研究のためにデータが用いられる可能性 ... 14 26. 本研究では患者さんご本人以外の方への同意取得は行っていません ... 15 27. あなたに守っていただきたいこと... 15 28. 問い合わせ窓口 ... 16
OGSG1601 同意・説明文書 初版：2016 年 1 月 15 日作成 3 1. 臨床研究とこの説明文書について 臨床研究とは、病気の予防方法、診断方法や治療方法の改善、病気の原因や状態を調べ ることなどを通じて、患者さんの生活の質の向上を目指して行う研究のことです。臨床研 究は多くの患者さんのご理解とご協力があって初めて成り立ちます。 実際に患者さんに協力して頂くことで｢新しい治療法がその病気に対してどれくらい効 くか(効果)｣、「どのような種類の副作用がどのくらいの頻度でおこるのか（安全性）」 について調査することができます。患者さんに試験的に新しい治療法を試みることを 臨 床 りんしょう 試験し け んと呼びます。臨床試験は、第 I 相試験、第 II 相試験、第 III 相試験と段階的に実 施していきます。第 I 相試験では、主に副作用の種類と程度を目安にして薬を少ない量か ら徐々に増やしていき、治療に最適な投与量を決定します。第 II 相試験では、第 I 相試験 で決定した投与量での効果と副作用を検討します。さらに第 III 相試験では、この薬を含 む治療法が従来の治療法より本当に優れるかどうかを最終的に評価します。 今回あなたに紹介させていただく「CapeOx 療法」は、上記のうちの第 II 相試験にあ たります。OGSG（大阪消化管がん化学療法研究会： Osaka Gastrointestinal cancer chemotherapy Study Group）というグループを中心に日本の多くの医療機関が共同 で行います。OGSG は、がんに対する臨床試験の実施・支援を主な目的としてがんの専 門家が中心となって設立され、運営されております。 この説明文書には臨床研究の方法などについて詳しく書かれていますので、よくお読み になり、内容をよく理解した上で、本研究に参加するかどうかをご自身で決めてください。 ご参加いただける場合には、別紙の「同意書」に署名または記名押印の上、担当医師にお 渡しください。 2. あなたの病気および病状について 胃がんに対する治療には、大きく分けて、「手術」と「抗がん剤による治療（化学療法 など）」の２通りがあります。がんの進行度合いや広がりの程度、患者さんの体の状態に 応じて、もっとも適した治療方法を採用します。 今のあなたの状態は、胃がんステージ III もしくはステージ II です。現在の医学では、手 術前に正確なステージを診断することは困難です。手術でがんを完全に取り除ける（切除 可能）胃がんであり、手術後に再発の予防を目的とした術後補助化学療法が推奨されてい ます。 3. あなたの病気に対する治療方法について あなたの病気への手術と術後補助化学療法（術後に行う化学療法）は、臨床研究におい て効果が示されており、かつ保険診療として国内で使用可能です。特に、フッ化ピリミ ジン系抗がん剤を中心とした化学療法が選択されます。
OGSG1601 同意・説明文書 初版：2016 年 1 月 15 日作成 4 「胃癌治療ガイドライン」では切除可能な胃癌に対する抗がん剤による術後補助化学療 法について、 １. エスワン １年間 が推奨されています。一方、 2. オキサリプラチンとカペシタビンの組み合わせ（CapeOx 療法） 8 サイクル でも胃癌の術後再発を予防する効果が強いことが臨床試験で示され、2015 年 12 月よ り日本でも保険診療として行えるようになりました。 日本で行われた手術のみと手術と術後エスワン１年間を組み合わせた治療を比較した臨 床試験における術後 5 年での再発率はステージ IIIA でそれぞれ 61.4%と 50.0%、ステー ジ IIIB で 37.6%と 34.4%でした。 韓国で行われた手術のみと手術と術後 CapeOx 療法 8 サイクルを組み合わせた治療を比 較した臨床試験における術後 5 年での再発率はステージ IIIA でそれぞれ 63%と 70%、ス テージ IIIB で 45%と 66%でした。 4. 本研究の目的と意義 本研究の目的 もともと再発率が高いとされているステージ III の胃がん患者さんの場合、再発を防 ぐために強力な治療が必要と考えられています。しかし、術後の合併症の影響で抗が ん剤の副作用を強く感じる傾向が強いため、術後の抗がん剤を十分に受けられないこ とが多く、長年問題とされてきました。そこで、術後の合併症の影響が無い、手術前 から CapeOx 療法の一部を行うことで、安全で強力な化学療法が可能となり、より進 行したがん患者さんの再発率を低下させることが可能になると考えました。 実際に手術前の検査だけでステージ III と診断するのは現在の医療技術では困難で す。そこで、切除可能な胃がんの患者さんのうちで、癌が胃の固有筋層という部位よ りも深くまで広がっている患者さんを対象として、CapeOx 療法を手術前と手術後 に行うことでの有効性（どれだけ効果があるか）と安全性（どんな副作用があるか） を調べる事を目的としています。 本研究の意義 本研究では、術前に CapeOx 療法の一部を行うことで、どの程度胃癌が小さくなっ たか、手術後の胃で確認することを主な目的としています。今までの研究で、術前の 抗がん剤治療をすることで、明らかに胃癌が小さくなった患者さんは予後が良いこと が示されています。本研究の成果によって、ステージ III を含む切除可能な進行胃がん 患者さんの再発率が低下する治療が開発される可能性があります。 5. 本研究の内容 参加をお願いする方の規準
OGSG1601 同意・説明文書 初版：2016 年 1 月 15 日作成 5 以下の規準を満たす胃がんの患者さんを対象としています。 1）胃が原発の腺がんの方で、手術が可能と判断された方 2）胃がんが固有筋層という部位よりも深くまで広がっていると判断された方 3）20 歳以上の方 4）十分に口から食事を摂ることが可能な方 5）主な臓器機能（腎臓・肝臓）や骨髄機能が保たれている方 6）文書により同意いただける方 ただし、以下の規準のいずれか一つでも該当する方は参加できません。 1）大きな３型胃癌や４型胃癌と診断された方。もしくは大きなリンパ節転移があ ると診断された方。 2）胃がん以外のがんを有している方、または過去 1 年以内に他のがんを認めた方 3）避妊する意思のない方、妊婦、授乳婦、妊娠検査が陽性の女性 4）処置を要する感染症を有している方 5）中等度以上の心不全または重篤な心疾患がある方 6）その他、研究責任医師又は担当医師が本研究への参加を不適当と認めた方 この他にもいくつかの規準があり、それらすべてを満たしている場合に本研究へ の参加が可能です。あなたが本研究への参加に同意された場合でも、診察や検査の 結果、「参加をお願いする方の規準」を満たさないことが判明した場合には、本研 究への参加を中止していただくことがあります。また、「参加をお願いする方の規 準」を満たしている場合でも、参加予定人数に達するなどの事情により、本研究に 参加いただけない場合もあります。 本研究のデザイン 本研究に参加することに同意いただきますと、CapeOx 療法を 3 サイクル行っ た後手術を行います。術後は 5 サイクルの CapeOx 療法を行いますが、体調など に応じて術後 1 サイクル目はカペシタビン単剤療法を行うこともあります。 胃癌 cSS/SE N1-3 M0 PS 0-1 20歳以上 初回化学療法 術前CapeOx療法 カペシタビン; １日２回内服, 1-14日目, オキサリプラチン; 約２時間の点滴，１日目 ３週ごと ３サイクル
OGSG1601 同意・説明文書 初版：2016 年 1 月 15 日作成 6 投与方法 CapeOx 療法 以下の治療を 3 週間（２２日）毎に行います。1 回の治療を 1 サイクルとし、 術前に３サイクル、術後に５サイクル行います。術前に治療中止規準（腫瘍の増大 などがんの進行が見られた場合、有害事象により継続できない場合など）に該当し た場合は、術前治療を中止して手術を行います。 表 1 1 サイクルの投与薬剤及び投与方法（CapeOx 療法） 薬剤 投与量 投与方法 投与日 カペシタビン（Cape） 1,000 mg/m2 １日２回朝夕内服（食 後 30 分以内） 1 日目の夕〜 15 日目の朝 オキサリプラチン （L—OHP） 130 mg/m2 約 2 時間点滴注射 １日目 ３週間毎の各治療開始前に行う血液検査の結果や症状によっては、各サイクルの 治療開始日を延期したり、薬剤の量を減らしたりすることがあります。 検査スケジュール 試験中は、あなたの健康状態や病気の状況、治療効果や副作用を調べるため定期 的に検査を行います。あなたの病状が悪化したり、問題となる副作用があらわれた りしない限り、表 3「臨床研究のスケジュール」に従って検査することになります。 血液検査を登録前、各コースの投与前（3 週間毎）及び治療中止時に行います。 腫瘍マーカー検査を術前補助化学療法 2 サイクル終了後及び手術前に行います。画 像検査（胸腹骨盤部 CT または MRI）を登録前、術前（必要な場合は、治療中止時 にも）に行います。 ただし、検査結果があらかじめわかっている場合は、改めて検査はせず、同意い ただく前の検査結果を使わせていただくこともあります。また、検査結果に問題が あった場合、再検査をさせていただくことがあります。 手術 術後CapeOx療法 カペシタビン; １日２回内服, 1-14日目, オキサリプラチン; 約２時間の点滴，１日目 ３週ごと ５サイクル
OGSG1601 同意・説明文書 初版：2016 年 1 月 15 日作成 7 表２ 臨床研究のスケジュール 項目 登録前 術前術後 化学療法中 手術前 術後化学 療法前 追跡期間 同意取得 ● 患者背景 ● 内視鏡 ● △ ● 胸腹部 CT ● △ ● PS*1 ● ●*2 ● ● 体重 ● △ ● ● 臨床所見 ● ●*2 ● ● 血算 ● ●*3 ● ● 血液生化学 ● ●*3 ● ● 腫瘍マーカー ● ●*4 ● HBｓ抗原 ● 後治療 ● 生存調査 ● ●：必須項目、△：必要に応じて実施する項目 *1：performance status の略で体調を表します。 *2：各コースの投与日の投与前までに実施します。 *3：各コースの前々日から投与日の投与前までに実施します。 *4：2cycle 終了後に１回行う。±２週は許容します。 健康状態及び治療内容の確認 薬の投与を終了した後も、あなたの健康状態とその後の胃癌の治療内容を確認さ せていただきます。あなたに来院いただくか、臨床研究を担当する医師または相談 窓口の担当者から電話もしくは手紙などにより確認させていただきます。また、他 の病院で胃がんの治療を受けた場合は、治療の内容を問い合わせる場合があります が、その場合も、あなたのプライバシーに関わることが外部にもれる心配はありま せん。 6. 予期される結果、期待される利益、起こり得る不利益について 予期される結果 この臨床研究は、通常診療下で行われる治療内容と診察や検査の結果を調査する研 究です。そのため、この臨床研究に参加いただいた場合にも、通常診療下の健康状態 と変わりはないと考えています。
OGSG1601 同意・説明文書 初版：2016 年 1 月 15 日作成 8 これまでの国内外の臨床研究や治験の結果では、術後補助療法として CapeOx 療 法がそれまでの治療に比べ再発抑制効果があることが確認されています。 また、切除可能な胃がんの患者さんにおいて、術前補助化学療法としてエスワンと オキサリプラチンの併用療法(SOX 療法)を行い、手術した場合の安全性は報告され ていますが、CapeOx 療法を術前術後補助化学療法として行った場合の報告はあり ません。 期待される利益 本研究は、術後補助化学療法として CapeOx 療法を８サイクル行う場合よりも、 より少ない副作用で補助化学療法ができることが期待されます。抗がん剤の投与量が 増えることも期待され、その結果従来よりも胃がんの再発率が減少することも期待さ れます。 SOX 療法を術前補助化学療法として行った 14 人の報告では、71.4%の人が治療 開始前よりステージが改善しており、85.7%の人で胃がん面積の３分の 1 以上から がん細胞が消失していました。 起こり得る不利益 本試験で使用される薬剤は場合によって副作用が現れることがあります。大部分 の副作用は既に知られていて予測可能ですが、未知の副作用が現れる可能性も全くな いわけではありません。もし副作用が発生した場合には、担当医師や看護師に知らせ てください。副作用は軽い症状のこともあれば、重症の場合もあり、これらを予防す る た め の 検 査 及 び 薬 剤 の 投 与 な ど の 処 置 が な さ れ ま す 。 日 本 人 を 対 象 と し た CapeOx 療法と SOX 療法の副作用を表３に、胃がん術後 CapeOx 療法及び SOX（L— OHP100mg/m2）療法の副作用を表４に示します。 表３ 日本人に対する CapeOx 療法及び SOX 療法の副作用 （％） 大腸がん n=6 CapeOx 大腸がん n=58 CapeOx+Bmab 胃がん n=14 術前 SOX 療法 全副作用 重篤な 副作用 全副作用 重篤な 副作用 全副作用 重篤な 副作用 感覚性神経障害 100 17 93 17 64.3 0 食欲不振 83 0 90 3 34.4 14.7 疲労 67 0 83 5 - - 手足症候群 67 17 78 2 14.3 0 悪心 100 0 74 0 36.7 7.1 嘔吐 17 0 47 2 - - 色素沈着 33 0 62 0 - - 口内炎 33 0 57 2 7.1 0
OGSG1601 同意・説明文書 初版：2016 年 1 月 15 日作成 9 下痢 67 0 55 3 21.4 7.1 好中球減少 50 0 52 16 50 7.1 血小板減少 33 1 22 7 78.6 21.4 FN - 0 - 0 - 0 表４ 胃がん術後 CapeOx 療法及び SOX（L—OHP100mg/m2）療法の副作用 （％） CLASSIC n=496 CapeOx J-CLASSIC n=100 CapeOx 国内第 II 相試験 n=62 SOX(100mg/m2) 全副作用 重篤な 副作用 全副作用 重篤な 副作用 全副作用 重篤な 副作用 感覚性神経障害 56 2 94 14 85.5 0 食欲不振 59 5 66 17 56.5 6.5 疲労 31 5 43 6 30.6 4.8 手足症候群 19 1 48 0 - - 悪心 66 8 87 10 41.9 4.8 嘔吐 39 7 46 5 - - 色素沈着 33 0 12 0 - - 口内炎 33 0 26 0 - - 下痢 67 0 67 2 54.8 1.6 好中球減少 50 0 76 33 79.0 32.3 血小板減少 33 1 43 6 46.8 4.8 FN - 0 - 0 - 0 また、術前補助化学療法を行うことで、手術の合併症が増える可能性がありますが、今まで日 本で行われた大型 3 型・４型胃がんに対し S-1＋CDDP の術前補助化学療法後に手術を行った臨 床試験(JCOG0210)と胃がん術前 SOX 療法後の手術の合併症の頻度は従来のものとほとんど変 わらないことが知られています(表５)。
表５ JCOG0210（大型 3 型/4 型）、neo G-SOX 術後合併症の頻度 JCOG0210 neo G-SOX 縫合不全 0% （0/48） 7.1% (1/14) 膵液瘻 8% （4/48） 21.4% (3/14) 腹腔内膿瘍 6% （3/48） 7.1% (1/14) 肺炎 4% （2/48） 14.3% (2/14) 術後創感染 6% （3/48） 7.1% (1/14) 吻合部狭窄 0% （0/48） - その他 10% （5/48） 7.1% (1/14) 肺梗塞 0% （0/48） -
OGSG1601 同意・説明文書 初版：2016 年 1 月 15 日作成 10 術前補助化学療法中に急激にがんが進行し、切除不能となることも起こり得ます。SOX 療法を術前補助化学療法として行った 14 人の報告では、術前補助化学療法中に急激にが んが進行して切除不能になったという報告はありませんでした。 副作用や合併症が発生した場合には、担当医療チームの綿密な観察とともに適切な処置 を行います。 7. 本研究の期間 臨床研究全体の期間 登録期間：承認日～2018 年 3 月 31 日， 追跡期間：最終症例登録後 3 年 本院の研究期間：承認日～2021 年 3 月 31 日(登録期間によって、研究の終了が早 まる可能性があります) 参加いただいた患者さんの参加期間 治療中止規準（腫瘍の増大などがんの進行が見られた場合、有害事象により継続できな い場合、腫瘍が縮小し腫瘍の切除が見込めるようになった場合など）に当てはまらない限 りは治療を繰り返すことが可能です。また、本研究の治療終了後の健康状態及び治療内容 の確認のための追跡期間は本研究の登録期間終了後 36 ヵ月後までとなっております。 8. 参加する予定の患者さんの人数 本研究は OGSG の本臨床研究参加機関から、合計 37 人(当院では 4 人)の患者さんに 参加いただく予定です。 9. 参加しない場合の治療方法について 「３. あなたの病気に対する治療方法について」で前述の様に、現在、術前診断でステー ジ II もしくは III と診断された胃がんに対する治療は、胃切除術と術後補助化学療法がが主 流になっています。全身状態や期待される効果を相談の上、治療の継続・変更が検討され ます。 1. エスワン 内服１年 2. CapeOx 療法 8 サイクル 10. 臨床研究終了後の対応 臨床試験が終了した後は、抗がん剤治療は行わず、定期的に採血や画像、内視鏡による 検査などを行います。再発を認めた場合、その時点で、どのような治療を行うかをあなた と相談させていただきます。 11. 本研究への参加の同意と同意の撤回について
OGSG1601 同意・説明文書 初版：2016 年 1 月 15 日作成 11 本研究に参加するかどうかはあなたの自由です。あなたの意思を大切にしますので、説 明をよくお読みになり内容をよく理解した上で、本研究に参加するかどうかを自由な判断 で決めていただきます。担当医師に遠慮される必要はまったくありません。 一度、本研究に参加することに同意していただいた後でも、理由によらず、いつでも参 加をやめることができますし、その理由を担当医師に説明する必要もありません。また、 それによって不利益を受けることもありません。 参加を取りやめたい場合には、担当医にお知らせください。ただし、同意を取り消され た時に、すでに研究結果が論文などで公表されていた場合には、結果などを廃棄できない ことがあります。 本研究に参加されなくても、あなたに対する治療には最善を尽くしますので、今後の治 療や看護に不都合が起きたり、不利益を受けたりすることはありません。 本研究に参加されない場合、「9. 参加しない場合の治療方法」にお示しした通り、胃 切除術が行われ、手術の結果や全身状態によって、エスワン療法や CapeOx 療法が選択 されます。 12. 本研究や本研究で使用する薬剤に関する新しい情報の連絡と研究の中止 本研究で使用する薬剤について、有効性や安全性に関する新しい情報が得られることが あります。このような新しい情報を知ることによって、あなたが本研究をやめるという判 断をされるかもしれませんので、本研究を続けるかやめるかの意思決定に関係するような 情報はできるだけすみやかにお知らせします。その際、本研究に継続して参加されるかど うかについて、担当医師が改めてお伺いします。 なお、あなたが本研究への参加に同意していただいた後、あるいは本研究で使用する薬 剤を投与した後に、以下のような事例にあてはまった場合には、あなたの意思にかかわら ず本研究を中止することがあります（本研究では、その後の様子を定期的に調査します）。 （1） 本研究で使用する薬剤を投与し続けることがむずかしい有害事象が発現した場合 （2） 本研究開始後に本研究に参加していただける規準にあてはまらないことがわかった 場合 （3） 「27.あなたに守っていただきたいこと」の項に記載されていることを守っていただ けない場合 （4） 転居、多忙などあなたの事情により本研究を続けられるような状況ではなくなった 場合 （5） 本研究全体が中止された場合 （6） 妊娠していることが判明した場合 （7） 病勢の進行が認められた場合 （8） その他、担当医師が本研究への参加中止を必要と判断した場合 13. 本研究の倫理面について
OGSG1601 同意・説明文書 初版：2016 年 1 月 15 日作成 12 本研究は、人間を対象とする医学研究の倫理原則を示した「ヘルシンキ宣言」や、医学 系研究の推進を図る上での臨床研究の重要性を踏まえつつ、人間の尊厳、人権の尊重その 他の倫理的観点および科学的観点から臨床研究に携わるすべての関係者が遵守すべき事 項を定めた「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」などの主旨に則って計画され ています。さらに、本研究は、OGSG の委員会と本学の倫理審査委員会によって、試験 計画の妥当性が評価されています。そこでは、患者さんの権利が守られていることや医学 の発展に役立つ情報が得られることなどが審査され承認されております。当院の治験審査 委員会においても審査され承認されております。 また、試験の実施中は、OGSG の効果安全性評価委員会が患者さんの安全が確保され ているかどうかを中立的な立場で監視することになっています。 14. 本研究における個人情報などの取り扱いについて （1） 当院から研究事務局に診療情報等は送付されますが、あなたの名前は匿名化されま す。連結可能匿名化という方法を用いて、当研究機関以外ではあなたと、あなたか ら得られた成績とを結びつけることができません。連結可能匿名化により、名前な どの個人的情報はいっさい記載されませんので、あなたのプライバシーは完全に守 られます。 （2） 本臨床試験では、この試験が適正かつ安全に実施されていることを、OGSG が確認 します。そのために OGSG の指名する他の医療機関や研究機関の研究者、および当 院の審査機関が、当院の院長の許可を得て、あなたのカルテ、検査記録、レントゲ ン、CT などの医療記録を直接閲覧することがあります。この場合もあなたの個人情 報は厳重に守られます。 15. 試験運用費用について この臨床試験は OGSG の臨床試験として実施されます。 この臨床試験の運営に要する費用は、株式会社ヤクルト本社の資金提供を受けています。 オキサリプラチンは株式会社ヤクルト本社が製造・販売をしています。 16. 本研究の成果による特許権、およびその権利帰属先について 本研究により得られた成績から、何らかの特許権が生み出される可能性があります。 その場合の特許などは、主にヤクルト本社や OGSG に帰属することとなり、あなたに は帰属しません。 17. 利益相反について 私たちは、より優(すぐ)れた医療を社会に提供するために積極的に臨床研究を推進して います。そのための経費は、公的資金(こうてきしきん)だけでなく企業や財団から寄付を
OGSG1601 同意・説明文書 初版：2016 年 1 月 15 日作成 13 受けたり、研究を受託(じゅたく)する契約によってまかなわれたりすることもあります。 一方で、産学官連携を進めた場合、臨床研究が企業の利益のために行われるのではないか、 研究についての説明が公正に行われないのではないかといった疑問が生じることがありま す。このように、患者さんの利益と研究者や企業の利益が相反（衝突(しょうとつ)）する可 能性のある状態を利益相反（COI(シーオーアイ)：Conflict of Interest）と呼びます。 この臨床試験では、中外製薬株式会社から化学療法センター宛てに奨学寄附金を受けて います。 この臨床試験の運営費用はヤクルト本社からの資金提供を受けています。 なお、本試験では中外製薬株式会社、株式会社ヤクルト本社が製造・販売する薬剤を用 いて行われますが、このことが研究結果に影響を与える状況はありません。 18. 本研究の成果公表時の、あなたの個人情報の取り扱いについて 本研究の成果を、以下のホームページや学会での発表、医学雑誌への投稿などを通じて 公表することがあります。そのような場合には、あなたを含め本研究に参加いただいた患 者さんの個人が特定される情報は含まれませんので、あなた個人が特定されることはいっ さいありません。 19. 治療に関わる費用負担について 本研究で使用する薬や補助的な治療、検査など、実際の治療にかかる費用については、 保険診療で認められております。そのため、あなたが加入されている健康保険が適用され ますので、通常の診療と同様に、この治療にかかる費用は医療保険制度に則って、一部自 己負担が生じます。このため、参加していただくことによる金銭的な利益はありません。 また、本研究のために追加される検査や画像診断があることがありますが、上記と同様に 健康保険が適用されますので、通常の診療と同様に、治療にかかる費用は医療保険制度に 則って一部自己負担が生じます。 20. 本研究に伴いあなたに健康被害が発生した場合の対応について 本研究は既に市販されている薬剤を厚生労働省により承認された使い方で使用します ので、薬剤による健康被害が発生した場合の治療も、通常診療下と同様にあなたの健康保 険を用いて行います。 もし臨床研究に参加したことにより、障害または病気など何らかの健康被害が発生した 場合の補償は、一般診療での対処に準じて行われます。ただし、実施される治療には健康 保険を適用し、金銭での補償はありません。 なお、現時点では抗がん剤の臨床研究の補償のための保険もありませんし、本研究から 特別な経済面での補償もありません。 本研究に参加したことによって通常の治療では発生しない何らかの健康被害にあった と感じられた場合は、担当医に遠慮なくお伝えください。詳しくは、担当医師にお尋ねく ださい。
OGSG1601 同意・説明文書 初版：2016 年 1 月 15 日作成 14 21. 質問の自由 本臨床試験でわからないことや気になること、不安なことがある場合、さらに情報が欲 しい場合は、担当医師にご質問ください。 22. 本研究の計画および方法に関する資料の閲覧について あなたのご希望により、本研究に参加いただいた患者さんの個人情報保護および本研究 の独創性の確保に支障がない範囲で、本研究の計画や方法に関する資料をご覧いただくこ とができます。資料の閲覧を希望される方は、担当医師または相談窓口までお申し出くだ さい。 23. 本研究に対する情報公開の方法 本研究の概要は以下のホームページで公開されております。 ・大阪消化管がん化学療法研究会（OGSG）： https://www.ogsg.or.jp ・UMIN 臨床試験登録システム：http://www.umin.ac.jp/ctr/index-j.htm 24. 試料など（検体および医療記録など）の使用方法および保存方法、並びに保存期間に ついて （1） 本研究の実施期間中に収集されたカルテなどの医療記録などは、厳重な個人情報の 管理体制の下で保存され、通常診療および本研究の目的にのみ使用されます。また 本研究の実施期間中は通常診療と同様に血液や尿を採取して検査を行いますが、測 定で残ったこれらの血液および尿は通常診療と同様に必要がなくなれば廃棄され、 他の目的に使用されることはありません。 また、それらは研究の終了について報告された日から５年を経過した日又は研究の 結果の最終の公表について報告された日から３年を経過した日のいずれか遅い日ま での期間まで保存します。 （2） あなたから臨床研究参加の同意をいただいた後に、同意をいただく前のあなたの医 療記録などについても本研究のために使用することがあります。 （3） 本研究で収集したカルテなどの医療記録などは保存期間終了後に電子データはデー タ消去、紙媒体はシュレッダーにて廃棄させていただきます。 25. 将来の研究のためにデータが用いられる可能性 がんに関する研究は、日進月歩で進歩しています。今後の研究のなかで、本研究で得ら れたデータが必要と判断される場合は、別の研究に役立てるために利用（二次利用）され る可能性があります。 今後、新たな研究への利用目的が特定された場合には、新たに研究計画書を作成または 改訂し、必要に応じて治験審査委員会の承認を受けることとします。その際には、あなた
OGSG1601 同意・説明文書 初版：2016 年 1 月 15 日作成 15 にも新たな研究についての情報を公開させていただきます。公開された情報をみて同意を 撤回いただくことも可能です。 26. 本研究では患者さんご本人以外の方への同意取得は行っていません 本研究では、患者さんご本人に内容を説明して、同意を得ることを原則としています。 従って、あなた以外の方からの同意に基づいて、あなたに本研究に参加いただくことはあ りません。 27. あなたに守っていただきたいこと （1） 担当医師の指示にしたがって定期的に来院してください。来院の際には、診察や定 められた検査（血液や画像検査など）を受けていただきます。なお、どうしても来 院できない場合には、できるだけ早く担当医師かスタッフに連絡してください。 （2） あなたが臨床研究に参加している間は、担当医師の指示どおりにその他の薬を服用 してください。担当医師が許可した以外の薬（市販薬を含む）の服用を希望される 場合は、必ず事前に担当医師にご相談ください。臨床研究の薬剤と一緒に服用する ことが好ましくない薬の組み合わせがある場合には、その薬の服用をやめていただ くか臨床研究への参加をやめていただくようにお願いすることもあります。本研究 への参加に同意していただいた際に、すでに何らかの理由で本研究の担当医師以外 の医師による治療を受けているとき、また、途中で新たに本研究の担当医師以外の 医師による治療を受けたとき（可能ならば治療を受ける前に）は、必ず本研究の担 当医師にその旨をお知らせください。また、本研究に参加していることを本研究の 担当医師以外の医師にもお伝えください。 （3） いつもと体調が違う時は、担当医師に詳しくお話しください。適切に対応します。 来院時以外に自宅などで具合が悪くなった場合には、すぐに担当医師か研究スタッ フに電話などで連絡し、指示を受けてください。 （4） 妊娠する可能性のある女性の方は研究期間中は必ず避妊してください。もし妊娠さ れた場合には、すぐに担当医師または試験スタッフにご連絡ください。なお、妊娠 された場合は出産後まで追跡調査を実施することとなります。 （5） 引っ越しなどで住所や電話などの連絡先が変更になる場合は、必ず担当医師までお 知らせください。 （6） 転院をご希望される場合には、治療の日程などを調整する必要がありますので、担 当医師にご相談ください。
OGSG1601 同意・説明文書 初版：2016 年 1 月 15 日作成 16 28. 問い合わせ窓口 もし、あなたが本臨床試験に同意することを決める前でも、同意した後でも本臨床試験について わからないことがありましたら、いつでも担当医師に質問して下さい。 【当院での担当医師】 本研究の責任医師 医師名： 出村 公一 職名：外科医長 電話：072-469-3111（代） 本研究の担当医師 医師名： 職名： 電話：072-469-3111（代） 本研究または説明文書の内容についてもっと詳しく知りたいときや、何か分からないこ と、心配なことがありましたら、何でも遠慮なくいつでも担当医師に聞いてください。 研究事務局 寺澤 哲志 大阪医科大学医学部附属病院 〒 569-8686 大阪府高槻市大学町 2-7 TEL：072-683-1221 FAX：072-684-6778 研究組織名 大阪消化管がん化学療法研究会（OGSG） TEL： (06) 4790-7121 研究代表者 八尾市立病院 松山 仁 大阪医科大学 後藤 昌弘
研究に関する同意書
りんくう総合医療センター病院長 殿私 は 、 「 cSS/SE N03 M0 胃 癌 に 対 す る peri CapeOx の 有 効 性 確 認 試 験 第 II 相 試 験 -(OGSG1601)」に関して、以下の項目について口頭および文書で充分な説明を受け理解致しました。 1. 臨床研究とこの説明文書について 2. あなたの病気および病状について 3. あなたの病気に対する治療方法について 4. 本研究の目的と意義 5. 本研究の内容 6. 予期される結果、期待される利益、起こり得る不利益について 7. 本研究の期間 8. 参加する予定の患者さんの人数 9. 参加しない場合の治療方法について 10. 臨床研究終了後の対応 11. 本研究への参加の同意と同意の撤回について 12. 本研究や本研究で使用する薬剤に関する新しい情報の連絡と研究の中止 13. 本研究の倫理面について 14. 本研究における個人情報などの取り扱いについて 15. 試験運用費用について 16. 本研究の成果による特許権、およびその権利帰属先について 17. 利益相反について 18. 本研究の成果公表時の、あなたの個人情報の取り扱いについて 19. 治療に関わる費用負担について 20. 本研究に伴いあなたに健康被害が発生した場合の対応について 21. 質問の自由 22. 本研究の計画および方法に関する資料の閲覧について 23. 本研究に対する情報公開の方法 24. 試料など（検体および医療記録など）の使用方法および保存方法、並びに保存 期間について 25. 将来の研究のためにデータが用いられる可能性 26. 本研究では患者さんご本人以外の方への同意取得は行っていません 27. あなたに守っていただきたいこと 28. 問い合わせ窓口 よって、上記の研究課題に参加することに同意致します。 同意日 平成 年 月 日 患者 氏名（自署） 説明日 平成 年 月 日 説明者 所属・職名 氏名（自署）
