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MedDRAおよび
MedDRA/Jの概要
Copyright: JMO 2008-2009 1オープンセミナー（東京）
2009年10月13日
（財）日本公定書協会 JMO事業部
MedDRA
Medical Dictionary for
Regulatory Activities
ICH国際医薬用語集
Copyright: JMO 2008-2009 2国際医薬用語集
MedDRA/J
ICH国際医薬用語集日本語版
MedDRA Terminology bundled with
Japanese Translation
本日の予定
MedDRAおよびMedDRA/Jの概要
➣MedDRA開発の経緯、定義、目的
➣MedDRA利用の現状（日米EU）
Copyright: JMO 2008-2009 3 MedDRAおよびMedDRA/Jのルールと例示
MedDRA利用標準化の検討
➣PTC文書（用語選択、検索と提示）
➣MedDRA標準検索式（SMQ）
➣ MedDRA利用の関心事
JMO提供サービス
オープンセミナーの趣旨
MedDRA（ICH 国際医薬用語集）は日米EU 医薬品規制調和国際会議 の成果物として開発、国際的に利用。ICH 合意に基づき国際維持管理 機関（MSSO）と国内維持管理機関（JMO）で維持管理され、日米欧での 医薬品規制当局と製薬企業の間の医薬品等の安全性確保のための情 報交換の標準ツールとして利用。 Copyright: JMO 2008-2009 4 MedDRA が利用対象とされる医薬品の副作用情報などは医薬品の規 制当局と製薬企業の間のみで完結するものではない。MedDRA のより 効果的な利用には、MedDRA の直接の利用者とともに、MedDRA が対 象とする情報に関係する多くの方にもMedDRA の意義および内容などを ご理解頂くことも必要との指摘。 MedDRA/Jの契約利用者からの要望も踏まえて、医薬規制上の国際医 薬用語集であるMedDRAの利用の周辺で業務をされている方に、 MedDRAの概要を正しく知って頂くために企画、契約利用者以外を主対 象としての開催を開始。オープンセミナーの趣旨（続き）
参加者の約半数はMedDRA/J契約利用者からであった JMOの開催するMedDRA/J研修の一環として位置づけた MedDRA/Jオープンセミナー（無償） 対象：MedDRA/Jに関心を持つ契約利用者以外の方、医学用語集に 関心を持つ方など 契約利用者で直接利用しないが 周辺の業務の方あるいは Copyright: JMO 2008-2009 5 契約利用者で直接利用しないが、周辺の業務の方あるいは MedDRA/Jの基礎知識（入門）を得たい方 MedDRA/Jエッセンシャル研修（有償） 対象：MedDRAを業務で利用される方、契約利用者以外の参加も可能 MedDRA/Jコーディング研修(有償） MedDRA/Jをコーディング業務で利用される方 その他のJMOの活動 JMOユーザー会 バージョンアップ説明会 MedDRA/Jユーザー協議会MedDRAはICHの成果物
ICHとは、日米EU医薬品規制調和国際会議
（International Conference on Harmonisation of Technical
Requirements for Registration of Pharmaceuticals for
Human Use）の略称
日本・米国・EUそれぞれの医薬品規制当局と産業界代表
で構成（６団体＋オブザバ ）
Copyright: JMO 2008-2009 6で構成（６団体＋オブザバー）
日米EU３極の新医薬品の承認審査関連規制の調和を図
ることにより、データの国際的な相互受け入れを実現し、臨
床試験や動物実験等の不必要な繰り返しを防ぎ、承認審
査を迅速化するとともに、新医薬品の研究開発を促進し、
もって優れた新医薬品をより早く患者の手元に届けること
1990年4月、日本・米国・EUの各医薬品規制当局と業界団
体の6者により発足、ICH運営委員会および専門家会議は
現在年に2回程度開催されている
2
ICH
ICHは任意の団体（会議）ではあるが
ハーモナイズしたガイドラインを作成・合意
各規制当局が薬事規制に取り込む
Copyright: JMO 2008-2009 7 Quality：品質：品質に関するガイドライン
Safety：安全性：非臨床に関するガイドライン
Efficacy：有効性：臨床に関するガイドライン
Multidisciplinary：複合領域：上記の複数領域に
かかわるガイドライン
MedDRAはトピックコード：M1として検討された
ICH関連Website
PMDA （日本語）
ICH （英語）
http://www.pmda.go.jp/ich/ich_index.html Copyright: JMO 2008-2009 8 ICH （英語）
http://www.ich.org/MedDRA開発の経緯
1990～英国内での検討、欧州内での検討
1994.10 ICHの新規トッピックに採択（M1）
1997.07 ICHで合意成立（v.2.0）
Copyright: JMO 2008-2009 9 （メンテナンス組織：MSSO/JMOの設立）
1999.03 MedDRA商用リリース（v.2.1)
（日米欧での有害事象の電子報告などでの医
薬品規制への導入）
2009.09 MedDRA バージョン12.1
何故、必要とされたか？
自家用語集を含む複数の用語集の利用（WHOART、
COSTART、JART、自家用語集、ICD9、ICD9CM、
MEDIS病名集）の利用
治験段階、市販後で異なる用語集の利用
データ交換が出来ない、国際標準性の欠落
Copyright: JMO 2008-2009 10 医薬品の安全性情報の処理、伝達に国際性が要求される
情報伝達に迅速性と正確性が要求される
情報の電子的処理に対応が必要
用語の細やかさ（specificity、granularity）の不足
検索機能の不足
夫々のメンテナンスコストの発生
MedDRA開発の目的
国際的標準用語集（多言語）
医薬品規制のための医学用語集
企業間、行政間、企業・行政間の情報交換
Copyright: JMO 2008-2009 11のための標準ツール
医薬品の開発、市販後のあらゆる段階（動
物毒性試験は除く）への適用
広範な臨床情報（症候群など）の分類
データの電子的交換を容易にする
MedDRAの定義
MedDRAは、医薬品等の登録、記録文書および安
全性監視における規制上のコミュニケーションに用
いる国際的医学用語集である。
MedDRAは 医薬品の市販前および市販後の両規
Copyright: JMO 2008-2009 12 MedDRAは、医薬品の市販前および市販後の両規
制段階において、臨床データの入力、検索、評価お
よび提示に用いられる。
MedDRAは医学的に検証された国際用語集で、医
薬品の規制に関係する規制当局とし製薬企業
（biopharmaceutical industry）で使用される。
3
MedDRAの翻訳言語版
英語、日本語 （1999年3月）（ICH公用語）
仏語、独語、ポルトガル語、スペイン語 （2002年）
オランダ語 （2003年）
Copyright: JMO 2008-2009 13 イタリア語 （2005年）
チェコ語 （2007年）
ハンガリー語 （2009年リリース予定）
ICH地域以外 中国語（北京語）（2009年9月）
MedDRAの利用目的
有害事象（副作用）症例情報の管理・蓄積
有害事象（副作用・感染症）の行政報告
有害事象情報の伝達（医療機関、海外提携
Copyright: JMO 2008-2009 14 有害事象情報の伝達（医療機関、海外提携
先など）
臨床試験情報の管理・蓄積
承認申請、再審査・再評価申請資料の作成
添付文書、副作用情報の作成、伝達
など
MedDRAを利用する理由
安全性データを評価・分析する目的で、報告された
用語を医学的に意味のあるグループに集約する
臨床安全性を評価するための“共通データセット”
である認識を促進する
Copyright: JMO 2008-2009 15である認識を促進する
データベースから、特定の症例あるは医学状態を
整合性を持って検索することを促進する
“安全性シグナル”および集積安全性データの比
較と理解の一貫性を向上させる
臨床安全性情報の電子的交換を促進する
MedDRAの管理の仕組み
ICH運営委員会
知的所有権の委譲 事務局 JMB会議IFPMA
報告 JMB会議 MHLW/JPMAMB会議
JMO
MSSO
国内ユーザー（行政、企業）
欧米ユーザー（行政、企業）
使用権 利用料 報告 使用権 報告 監督 監督 報告 使用権 提供サービス CR、利用料 提供サービス使用権 CR、利用料ICHとIFPMA
IFPMA（
International Federation of Pharmaceutical
Manufacturers and Associations ：国際製薬団体連合会
）
はICHの事務局の役割を担っている
Copyright: JMO 2008-2009 17 MedDRAは開発作業を分担したすべての関
係者が知的所有権をIFPMAに無償で譲渡
従って、MedDRAに関する一切の権利は
IFPMAが保有している
MSSOとJMO
MSSO（Maintenance and Support Services
Organization ）はIFPMAとの契約の元で、
MedDRAの維持、管理と配布を実施している。
MSSOは米国に活動の拠点を置くが、日本語以外
の維持 管理も実施 また 欧州に医学評価メン
Copyright: JMO 2008-2009 18の維持・管理も実施、また、欧州に医学評価メン
バーを配置している。
JMO（Japanese Maintenance Organization)は
MSSOとの契約の元で、MedDRAの日本語版の
維持・管理および日本国内での配布を行なってい
る。同時にMSSOの医学評価プロセスにも参画し
ている。
4
MB会議
MedDRA Management Board会議は、ICHの一機
関としてMedDRAに関する案件の協議機関
メンバーは、EU、EFPIA（欧州製薬団体連合会）、
FDA、PhRMA（米国製薬協）、MHLW、JPMAおよ
び英国規制当局（MHRA）とカナダ規制当局
Copyright: JMO 2008-2009 19び英国規制当局（MHRA）とカナダ規制当局
（Health Canada)、WHOはオブザーバー
MB会議はICH運営委員会（SC）に報告する
MB会議はICH会議と連動して開催に他、適宜電話
会議も実施される
会議には監視される側のMSSOおよびJMOも出席、
必要により協議にも参加する
用語集の内容と構造
Copyright: JMO 2008-2009 20用語集の具体的内容は次講で解説
MedDRAに関するキーワード
階層構造、LLT、PT、HLT、HLGT、SOC
情報粒度の細かさ（用語数が多い）
PT：単一医学概念（Single Medical Concept）
Copyright: JMO 2008-2009 21
多軸構造、プライマリーSOC
カレンシーフラッグ（英語用語、日本語用語）
言語（英語・日本語、欧州言語、ICH地域外言語）
用語集のメンテナンス（体制、ルール）
用語集のルール（Rules & Conventions）
器官別大分類（SOC: System Organ Class）
高位グループ語（HLGT:
High Level Group Term)
高位語（HLT: High Level Term)
26
333 1,699
基本語（PT: Preferred Term)
下層語 （LLT Lowest Level Term）
18,641 67,503
MedDRAの階層構造とバージョン12.1での用語数
MedDRAのメンテナンス
ICHの枠組みの中でのメンテナンス
ユーザーの関与（追加変更要請：CR）
MedDRA MB (Management Board)会議
BRP（Blue Ribbon Panel)会議
Copyright: JMO 2008-2009 23
（
)会議
MSSO/JMO提案：ユーザーコメント募集
MSSO/JMOの役割
メンテナンスコストは利用者が応分に負担
日本語版(JMO)
英語・欧州言語・中国語版(MSSO)
日本語特有案件（日本語カレンシーフラグ、日本語
シノニム）
Version
PT
LLT
2.1
11,193
46,258
99.03
3.0
11,778
47,337
00.03
4.0
14,287
51,083
01.03
5.0
15,701
55,638
02.03
6.0
16,341
58,560
03.03
7.0
16,449
,
61,204
,
04.03
8.0
16,751
62,348
05.03
9.0
17,320
63,817
06.03
10.0
17,719
65,147
07.03
11.0
12.0
12.1
18,075
18,483
18,641
66,135
67,159
67,503
08.03
09.03
09.09
MedDRAの用語数の変遷5
Blue Ribbon Panel Meeting
第一回 MedDRA用語の対象範囲
第二回 MedDRA修飾語
第三回 MedDRA用語と医薬品表示
Copyright: JMO 2008-2009 25 第四回 MedDRAとCTCAEのマッピング
第五回 MedDRAの階層構造の見直し
第六回 MedDRAバージョン管理
Blue Ribbon Panel MeetingはMB会議の指示によりMSSOが開催
する会議で、MedDRAの技術的内容を討議する。パネリストとしてMSSO は日米EUの規制当局、企業からトピックに関する専門家を招いて討議を行 う。MedDRAユーザーは聴講して、意見を開示することができる。
MedDRA利用の現状
Copyright: JMO 2008-2009 26MedDRAは医薬品規制の標準医学用語集
として、国際的な利用が開始されている
製薬企業におけるMedDRA利用
医薬品の安全性確保の重要性
迅速、かつ、正確な安全性情報処理
世界同時開発（開発期間の短縮）－ICHの目的の一つ
開発段階から市販後までの一貫した情報管理による医薬
安全性監視
Copyright: JMO 2008-2009 27品安全性監視
国内・国際を一貫した情報管理
親会社・子会社間、提携会社間での情報の共有が必須
情報の共有化、情報の電子化
ICHのトピックであるE2Bのインパクトが大きい
こうした目的に対して有効なツールとなる
ICHのE2Bとは
ICSR（Individual Case Safety Report）個別症例安全性
報告を伝送するためのデータ項目
多少の差異はあるが、既に日米欧とも企業からの行政
報告に実装されている（後述）
E2Bのデータ項目
Copyright: JMO 2008-2009 28デ タ項目
Ｍ項目 伝送される情報の種類、送信者識別、日付等 Ａ項目 送信者・ファイルの情報 報告の種類、重篤性、情報入手日、報告者の情報、送信者の情報 Ｂ項目 症例の情報 B1：年齢、体重、性別、治療歴（治療薬剤、副作用等）、 子・胎児報告の場合は親（治療歴等）の情報 B2：副作用／有害事象の情報（転帰を含む） B3：臨床検査の情報 B4：医薬品と副作用／有害事象の情報 B5：臨床経過等の記述情報、報告者の意見、送信者の意見E2BでMedDRA利用の項目
B.1.7 関連する治療歴 B.1.8 関連する過去の医薬品使用歴 B.1.9 死因 B.1.10.7 親の関連する治療歴及び随伴状態 B.1.10.8 親の関連する過去の医薬品使用歴(使用理由、副作用） B 2 i 1 副作用（LLT) Copyright: JMO 2008-2009 29 B.2.i.1 副作用（LLT) B.2.i.2 副作用（PT) B.4.k.11 医薬品利用理由 B.4.k.17 再発した副作用 B.4.k.18 医薬品と副作用の因果関係評価 B.5.3 送信者による副作用等の再分類 利用にあたっては整合性が取れていない部分がある。日本ではB.2.i.1以外は MedDRAのPTを要求、欧州ではLLT、米国は原則PT、欧州では B.3.1の臨床検 査項目名にもMedDRA利用を要求している。 各行政要求の不整合は調整すべく検討中（E2B（R3））MedDRA/J利用の国内規制
以下の報告の副作用名等の用語には
日本語版MedDRAを使用すること
医薬品副作用・感染症報告
（法第７７条の４の２第
項）
Copyright: JMO 2008-2009 30１項）
感染症定期報告
（法第６８条の８）
治験薬副作用・感染症症例報告
（法第８０条の２
第６項。ただし、自ら治験を実施した者の場合を除く。）
安全性定期報告
（薬事法施行規則第２１条の４の２）
平成１６年３月の通知内容6
平成16年3月の通知内容（続き）
以下の資料、報告の副作用名等については、
可能な限り日本語版MedDRAを使用すること
承認審査資料
Copyright: JMO 2008-2009 31 承認審査資料
再審査申請資料
再評価申請資料
使用上の注意等の副作用名等については、日本語版
MedDRAを使用しても差し支えない。
国内の副作用・感染症報告の電子化
平成15年10月、治験中、市販後の副作用・感染症
報告を電子化（ICHのE2B/M2を実装）
MedDRAの利用はそれ以前から義務とされていた
が 電子化により利用が強制されることになる
Copyright: JMO 2008-2009 32が、電子化により利用が強制されることになる
製薬企業から規制当局への報告は電子化（イン
ターネットを介した報告）が主で、90%以上の報告
率を示している（他の媒体での報告を含めて、
MedDRAの利用は100%と考えて良い）
既に90%を越える報告が電子的実施されICSR
(E2B/M2)
企業から厚生労働省への副作用・感染
症報告の電子的報告とMedDRA
製薬企業
厚生労働省
インターネットによる電送 既に90%を越える報告が電子的実施され ている（MedDRAの利用は必須）ＦＤ・報告書
医薬品機構
データベース
電子情報処理組織による報告 （インターネット経由の電送） FD等報告 （ＦＤ ＋ 必要事項を記載した書類）または紙報告ICSR：個別症例安全性報告(Individual Case Safety Reports)
製薬企業
FD・紙報告でもMedDRAは必須欧州におけるMedDRA利用
EUの拡大およびEU言語への翻訳 （英語+7言語）
EMEAのEudraVigilanceの構築（EVCTM、EVPM)
薬事規制の中でMedDRAの利用を記述（The Rules
Governing Medicinal Products in the European
Union
全10巻のEUの医薬品規制）
Copyright: JMO 2008-2009 34Union－全10巻のEUの医薬品規制）
Volume2C：SPC（Summary of Product
Characteristics:製品概要）ガイドライン
Volume9A（Pharmacovigilance）
Volume10（Clinical trials）
Eudravigilanceのシグナル検出ガイドライン
Template for EU Risk Management Plan (RMP)
SPCガイドラインの内容
副作用（Undesirable effects）のSOC配列はMedDRAの国
際合意順を使用
副作用の記述はMedDRA用語を使用
「Adverse reactions descriptions should be based on the most suitable representation within the MedDRA terminology. This will usually be at the Preferred Term Level, although there may be instances where the use of Lowest Term Level or exceptionally group terms, such as High Level Terms may be appropriate. 」のまとめかた（臨床検査結果も適切な障害
にまと
Copyright: JMO 2008-2009 35 SOCのまとめかた（臨床検査結果も適切な障害SOCにまと
める）、NOS、NECの利用は好ましくない、「ad hoc
groupings」の利用、などが記述されている
副作用の記述以外ではMedDRAの記述はない
1999年12月に出されたものが、2005年10月に改訂、2007年
12月に改訂提案、MedDRA利用の部分は変更なし
「A Guideline on Summary of Product Characteristics」 revision 1 October 2005 This guideline will be included in The Rules Governing Medicinal Products in the European
Union Volume 2C Notice to Applicants
Eudravigilance
EVCTM（治験）、EVPM（市販後）のICSRの電子報告での
MedDRA利用の義務化
EVTCM、EVPMは製薬企業とEMEAの間のみでなく、
EMEAとEU内の各国規制当局とのコミニケーションも行い
EMEAは小企業向けにW b上に副作用報告（入力）システ
Copyright: JMO 2008-2009 36 EMEAは小企業向けにWeb上に副作用報告（入力）システ
ムを構築して提供している
EUではEMEA以外の各国規制当局も電子報告の利用を
開始している
Eudravigilanceのデータはデータウエアハウスとして関係
者（各規制当局、製薬企業、医療関係者、一般）に公開され
る予定（Data Analysis Systemが組み込まれている）
URL http://eudravigilance.emea.europa.eu/human/index.aspを参照7
米国におけるMedDRA利用
2003年3月、副作用報告規制で利用を提案（この提案
はまだ最終ルールとはなっていない）
AERSでのデータ蓄積は1997年11月からMedDRA利
用開始、1969年以降の入手データもMedDRA変換を
終了して380万症例を蓄積（FDAのデータは入手可能）
Copyright: JMO 2008-2009 37終了
症例を蓄積（
デ タ
入手可能）
E2B電送は義務化でなくボランタリー（市販後のみ）で
あるが、多くの製薬企業が実施している。FDAがDIA
などで公表しているデータでは、企業からの緊急報告
の約75%を電子的に入手としている
MedDRAは必ずしも必須とされていない
投薬過誤関連用語、医療機器関連用語、SNOMED-CTとの関係
WHOのUMC（WHOARTとの関係）
WHO（UMC）はICHのMedDRAの開発に最初は
オブザーバー参加していたが、モニタリング対象国
にはMedDRAを導入できないとして参加を中止
MedDRA開発以後もWHOARTはメンテナンスを
継続
Copyright: JMO 2008-2009 38継続
UMCは収集したデータをVigiBaseとして蓄積され、
製薬企業などへの提供サービスもある
VigiBaseデータをMedDRA用語で利用したいとす
る要望が強く、MSSOと共同で、WHOART、
MedDRAのいずれでも入力および出力（検索）で
きる仕組みを開発し、2008年春より稼動している
MedDRAとADR/AEデータベース
FDAのAERS（Adverse Events Reporting
System)：1997年からのデータ、300万症例、イン
ターネットでデータのダウンロード可能
EMEAのEudraVigilance Data Warehouse、1995
年からのデ タ 関係者に公開する目的でアクセ
Copyright: JMO 2008-2009 39年からのデータ、関係者に公開する目的でアクセ
スポリシーが現在提示されている
WHO（UMC)のVigibase、380万症例、有償で利用
可能
MHLW(PMDA)がE2B/M2で収集した症例：公開
が期待されている
各製薬企業のデータベース
主なMedDRA関連資料
ICH国際医薬用語集（MedDRA)バージョンxx.x手
引書
MedDRA標準検索式(SMQ)手引書MedDRAバー
ジョンxx.x
Copyright: JMO 2008-2009 40ジョン
MedDRA用語選択：考慮事項リリースx.x
MedDRAデータ検索と提示：考慮事項リリースx.x
MedDRA/J利用の手引き
（バージョン改訂資料－最新情報、改訂情報、
SMQスプレッドシート 他）
JMO/MSSOのURL
JMO
http://www.sjp.or.jp/~jmo_nre2006
/
MSSO
Copyright: JMO 2008-2009 41 MSSO
http://www.meddramsso.com/
Copyright: JMO 2008-2009 42MedDRAあるいはJMOに関するご質問、お問い
合わせは [email protected] までお寄せくだ
さい
Copyright MedDRA Japanese Maitenance
Organization (JMO)
1
MedDRAおよびMedDRA/J
のルールと例示
MedDRA/J オープンセミナ 2009年7月（大阪）
１．MedDRAのルール
２．MedDRA/J（日本語版）での工夫
１．MedDRAのルール
MedDRA/J オープンセミナー Copyright: JMO 2009 2MedDRAの基本ルール
MedDRAの階層用語の種類
器官別大分類
SOC
高位グループ語 HLGT
高位語
HLT
MedDRA/J オープンセミナー Copyright: JMO 2009 3高位語
HLT
基本語
PT
下層語
LLT
高位グループ語 ( ) 器官別大分類System Organ Class (SOC)
26
333
ＭｅｄＤＲＡの階層構造と用語数（V12.1）
MedDRA 標準検索式 Standaｒdised MedDRA Queries (SMQ)
79
MedDRA/J オープンセミナー
Copyright: JMO 2009 4
下 層 語
Lowest Level Term (LLT) High Level Group Term (HLGT)
高位語
High Level Term (HLT)
基 本 語 Preferred Term (PT) 1,699 18,641 67,503
基本語（PT: Preferred Term)
国際的に通用する単一の医学的概念を表す
症状、徴候、疾患、診断、治療上の適応、臨床検査、 外科または内科的処置、病歴、社会環境または家族歴 PTにリンクするLLTの数に制限はない
新しいPTが追加される毎に、同一用語・コードがデータ入力用にLLTに追加 される MedDRA/J オープンセミナー Copyright: JMO 2009 5 される 妥当な限り複数のSOCにリンクできる（多軸構造）
個々のSOCには一つのHLT, HLGTのルートを通じてのみリン
クできる
（同一SOC内では一つのルートしか持てない） プライマリーSOC
リンクするSOCの内の一つが、PTのプライマリーSOCと定められている下層語（Lowest Level Term: LLT
)
MedDRAの最下位層を構成し、一つの基本語 (PT)にリンク
データ入力に使用するレベルの用語
（細分化された用語が収載されており、主観的な用語選択を少なくできて 高い一貫性が得られる） PTに対する関係
MedDRA/J オープンセミナー Copyright: JMO 2009 6 同義語、語彙変化、準同義語、部分要素、ＰＴと同一LLT PTが複数のSOCにリンクしていれば、下位のLLTも同じSOCにリンク 他の用語集からの用語はLLTに多い
過去の蓄積データの移行に対応 カレンシーフラグが付与されている
LLTのみにカレンシーフラグが付けられている（英語：日本語）Copyright MedDRA Japanese Maitenance
Organization (JMO)
2
PT：治療薬毒性 の下位LLTの例示
[PT]( 251) 10043408 治療薬毒性 ( Therapeutic agent toxicity ) (LLT) 10035829 Y ＢＣＧ中毒 ( Y Poisoning by BCG vaccine ) (LLT) 10035888 Y アヘン拮抗薬中毒 ( Y Poisoning by opiate antagonists ) (LLT) 10030881 Y アヘン毒性 ( Y Opiate toxicity )
(LLT) 10035790 Y アルカリ化薬中毒 ( Y Poisoning by alkalizing agents ) (LLT) 10043407 Y 医薬品中毒 ( Y Therapeutic agent poisoning ) (LLT) 10035964 Y 塩排泄利尿薬中毒 ( Y Poisoning by saluretics ) (LLT) 10035999 Y 黄熱ワクチン中毒 ( Y Poisoning by yellow fever vaccine )
MedDRA/J オープンセミナー
Copyright: JMO 2009 7
g y y (LLT) 10035819 Y かゆみ止め薬中毒 ( Y Poisoning by antipruritics ) (LLT) 10035799 Y 感冒薬中毒 ( Y Poisoning by anti-common cold drugs ) (LLT) 10035800 感冒薬中毒 ( Y Poisoning by anti-common-cold drugs ) (LLT) 10035861 Y γグロブリン中毒 ( Y Poisoning by gamma globulin ) (LLT) 10035962 Y 狂犬病ワクチン中毒 ( Y Poisoning by rabies vaccine ) (LLT) 10035857 Y 去痰薬中毒 ( Y Poisoning by expectorants ) (LLT) 10035797 Y 駆虫薬中毒 ( Y Poisoning by anthelminthics ) (LLT) 10035798 駆虫薬中毒 ( Y Poisoning by anthelmintics ) (LLT) 10035789 Y 嫌酒薬中毒 ( Y Poisoning by alcohol deterrents ) (LLT) 10035824 Y 抗ウイルス薬中毒 ( Y Poisoning by antiviral drugs )
高位語（High Level Term: HLT)
PTの上位語
解剖学的、病理学的、生理学的、病因学的または機能によ
り、関連するPTをグループ化させる包括的なカテゴリー
MedDRAは系統的な分類を意図したものではないことから、
個々のHLTの示す範囲はSOCによって異なる分類が適用さ
MedDRA/J オープンセミナー Copyright: JMO 2009 8個々のHLTの示す範囲はSOCによって異なる分類が適用さ
れることがあり、用語集全体を通じて全てが同じ分類とは限
らない
データ検索と提示の目的のみに使用されるグループ化のた
めの階層
グループを表す用語であるため英語では通常複数形
HLT：下肢骨折の下位PTの例
[HLT] 下肢骨折 ( Lower limb fractures ) [PT] 下肢骨折 ( Lower limb fracture ) [PT] 脛骨骨折 ( Tibia fracture ) [PT] 股関節部骨折 ( Hip fracture ) MedDRA/J オープンセミナー Copyright: JMO 2009 9 [PT] 膝蓋骨骨折 ( Patella fracture ) [PT] 足関節部骨折 ( Ankle fracture ) [PT] 足骨折 ( Foot fracture )
[PT] 大腿骨頚部骨折 ( Femoral neck fracture ) [PT] 大腿骨骨折 ( Femur fracture ) [PT] 腓骨骨折 ( Fibula fracture )
高位グループ語
（High Level Group Term: HLGT)
HLTの上位語
一つ以上のHLTが、解剖学的、病理学的、生理学的、病因
学的または機能により関連付けられている
MedDRA/J オープンセミナー Copyright: JMO 2009 10 データ検索と提示の目的のみに使用され、より広い概念で
検索するためにHLTをグループ化することに用いられる
一つ以上のSOCにリンクする
リンクできるSOCの数に制限はない
HLTと同じ複数形
HLGT：
骨折
の下位HLTの例
[HLGT] 骨折 ( Fractures )[HLT] 下肢骨折 ( Lower limb fractures ) [HLT] 胸郭骨折（脊椎骨折および病的骨折を除く）
( Thoracic cage fractures non-spinal (excl pathological) )
MedDRA/J オープンセミナー
Copyright: JMO 2009 11
( Thoracic cage fractures non spinal (excl pathological) ) [HLT] 骨折ＮＥＣ（病的骨折を除く） ( Fractures NEC(excl pathological) ) [HLT] 骨盤骨折 ( Pelvic fractures )
[HLT] 上肢骨折 ( Upper limb fractures )
[HLT] 脊椎骨折（病的骨折を除く） ( Spinal fractures (excl pathological) ) [HLT] 頭蓋骨および顔面骨折 ( Skull and face fractures )
[HLT] 病的骨折および合併症 ( Pathological fractures and complications )
NEC
NECとは、Not Elsewhere Classified；
他に分類されない（「その他」ということ）
MedDRA/J オープンセミナー
Copyright: JMO 2009 12
Copyright MedDRA Japanese Maitenance
Organization (JMO)
3
器官別大分類
（System Organ Class: SOC)
HLGTの上位語で26に分類されている
最も広い概念で検索、集計できる
SOCの分類
病因学別
（例 「感染症および寄生虫症 ）
MedDRA/J オープンセミナー Copyright: JMO 2009 13 病因学別
（例 「感染症および寄生虫症」）
発現部位別 （例 「胃腸障害」）
目的別
（例 「外科および内科処置」）
MedDRAではPTがリンクするSOCの内の一つを、そのPTの
プライマリー
SOC （Primary SOC ; p-SOC） と定めている
階層用語とリンク
リンクのルール
多軸構造
MedDRA/J オープンセミナー Copyright: JMO 2009 14多軸構造
プライマリーSOC
階層リンクのルール
PTは妥当な限り複数のSOCにリンクできる（多軸性） （最大で8のSOCにリンクしているPTがある） 各PTは、HLT, HLGTを経由する単一ルートのみでSOCにリンクする 即ち、一つのSOCへのリンクは、複数のルートを経由しない SOC プライマリ セカンダリ MedDRA/J オープンセミナー Copyright: JMO 2009 15 SOC HLGT HLT PT プライマリー セカンダリー 注：HLT⇒HLGT、HLGT⇒SOCの階層間で多軸となる場合もあるMedDRAの多軸構造
器官別大分類J-ART 96
32 分類MedDRA
V12.0 高位グループ用語 333 語 器官別大分類 26 分類 (SOC) (HLGT) プライマリーリンク セカンダリーリンク リンクにプライオリティなし リンクにプライオリティなし（
JARTとの比較）
MedDRA/J オープンセミナー Copyright: JMO 2009 16 基本語 慣用語 1984 語 3126 語 基本語 下層語 18,641 語 67,503 語 高位用語 1,699 語 (HLT) (PT) (LLT)MedDRAの多軸性とリンク
PTはHLT-HLGTを経由してSOCにリンクする PTはその医学概念に関係するSOC（複数）にリンク付けできる 但し、SOC 臨床検査、 SOC 社会環境、 SOC 外科および内科処置にリンクするPTは他のSOCにはリンクしない（単軸）
ルールに従い、リンクするSOCの内の一つをＰＴのプライマリーSOC （Primary SOC ; p SOC） と定めている
MedDRA/J オープンセミナー
Copyright: JMO 2009 17
（Primary SOC ; p-SOC） と定めている
プライマリーSOCは、標準的なデータ集約（アウトプット）において個々ＰＴを何れのＳＯ Ｃに集約するかを示すもので、ＰＴが複数のＳＯＣに重複集計されることを防止し、単 一集計において一義的な集約結果となるよう、MedDRAの一部として定められている
各SOCとその特徴
２６ SOC と用語数
SOCの分類基準
MedDRA/J オープンセミナー Copyright: JMO 2009 18SOCの分類基準
各SOCの用語数
Copyright MedDRA Japanese Maitenance
Organization (JMO)
4
＊ 感染症および寄生虫症 (Infections and infestations)
＊ 良性、悪性および詳細不明の新生物（ 嚢胞およびポリープを含む） (Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)) ＊ 血液およびリンパ系障害 (Blood and lymphatic system disorders) ＊ 免疫系障害 (Immune system disorders)
＊ 内分泌障害 (Endocrine disorders)
＊ 代謝および栄養障害 (Metabolism and nutrition disorders) ＊ 精神障害 (Psychiatric disorders)
MedDRAのSystem Organ Class (SOC)
(国際合意順：IAO ; Internationally Agreed Order）
MedDRA/J オープンセミナー
Copyright: JMO 2009 19
精神障害 (Psychiatric disorders) ＊ 神経系障害 (Nervous system disorders) ＊ 眼障害 (Eye disorders)
＊ 耳および迷路障害 (Ear and labyrinth disorders) ＊ 心臓障害 (Cardiac disorders)
＊ 血管障害 (Vascular disorders)
＊ 呼吸器、胸郭および縦隔障害( Respiratory, thoracic and mediastinal disorders) ＊ 胃腸障害 (Gastrointestinal disorders)
＊ 胆道系障害 (Hepatobiliary disorders)
＊ 皮膚および皮下組織障害 (Skin and subcutaneous tissue disorders) ＊ 筋骨格系および結合組織障害(Musculoskeletal and connective tissue disorders) ＊ 腎および尿路障害 (Renal and urinary disorders)
＊ 妊娠、産褥および周産期の状態(Pregnancy, puerperium and perinatal conditions) ＊ 生殖系および乳房障害 (Reproductive system and breast disorders) ＊ 先天性、家族性および遺伝性障害(Congenital, familial and genetic disorders)
MedDRAのSystem Organ Class
(つづき)(国際合意順：IAO ; Internationally Agreed Order）
MedDRA/J オープンセミナー
Copyright: JMO 2009 20
＊ 全身障害および投与局所様態(General disorders and administration site conditions) ＊ 臨床検査 (Investigations)
＊ 傷害、中毒および処置合併症(Injury, poisoning and procedural complications) ＊ 外科および内科処置 (Surgical and medical procedures)
＊ 社会環境 (Social circumstance)
配列順は国際合意順以外に英語アルファベット順も利用されている
System Organ Class の分類
１．障害発現部位（機能）による分類 (
１８ SOC)
眼、耳、心臓、血管、呼吸器、胃腸、肝、皮膚、筋骨格
腎、生殖器、血液、内分泌、代謝、免疫、精神、神経、全身
２．病因学的分類(
５ SOC)
MedDRA/J オープンセミナー Copyright: JMO 2009 21病
分類(
)
感染症、新生物、先天性、傷害および中毒、妊娠
３．目的による分類(
２ SOC)
臨床検査、外科内科処置
４．その他 (
１ SOC)
社会環境
各SOCにリンクするLLT、PT、HLT、HLGTの語数
SOC プライマリー1 プライマリー・セカンダリー 2 HLT3 HLGT3 LLT PT LLT PT 血液およびリンパ系障害 969 226 3,821 845 87 17 心臓障害 1,276 283 2,083 506 36 10 先天性、家族性および遺伝性障 害 2,983 1,082 2,983 1,082 99 19 耳および迷路障害 415 79 723 173 17 6 1. 該当するSOCをプライマリーとしてリンクするLLTまたはPTレベルの用語数 2. 該当するSOCをプライマリーまたはセカンダリーとしてリンクするLLTまたは PTレベルの用語数を合算したもの 3. MedDRAが多軸性であることから、複数のSOCに重複計上されている MedDRA/J オープンセミナー Copyright: JMO 2009 22 耳および迷路障害 415 79 723 173 17 6 内分泌障害 528 139 1,495 416 38 9 眼障害 2,245 496 3,238 820 64 13 胃腸障害 3,386 719 6,652 1,409 109 21 全身障害および投与局所様態 1,756 573 2,204 709 33 7 胆道系障害 572 161 1,269 353 19 4 免疫系障害 411 109 1,847 459 24 4 感染症および寄生虫症 6,388 1,667 6,665 1,738 150 12 傷害、中毒および処置合併症 5,734 814 7,378 1,420 62 7各SOCにリンクするLLT、PT、HLT、HLGTの語数
（つづ き） SOC プライマリー1 プライマリー・セカンダリー2 HLT3 HLGT3 LLT PT LLT PT 臨床検査 11,678 4,721 11,678 4,721 104 23 代謝および栄養障害 862 245 2,267 611 65 14 筋骨格系および結合組織障害 2,190 365 5,616 952 60 11 新生物 7,869 1,696 8,343 1,891 203 40 神経系障害 3,035 750 5,983 1,492 107 20 妊娠、産褥および周産期の状態 1,548 199 2,502 474 47 8 精神障害 2 128 462 2 866 646 78 23 MedDRA/J オープンセミナー Copyright: JMO 2009 23 精神障害 2,128 462 2,866 646 78 23 腎および尿路障害 1,068 293 2,295 614 33 8 生殖系および乳房障害 1,582 419 3,620 940 52 16 呼吸器、胸郭および縦隔障 1,492 447 3,633 943 48 11 皮膚および皮下組織障害 1, 810 403 3,781 964 56 10 社会環境 609 250 609 250 20 7 外科および内科処置 3,860 1, 805 3,860 1,805 140 19 血管障害 1,059 238 5,235 1,176 68 11 合計 67,503 18,641MedDRA用語のルール
カレンシー （英語）
コード
MedDRA/J オープンセミナー Copyright: JMO 2009 24スペル
身体部位
用語概念の定義
Copyright MedDRA Japanese Maitenance
Organization (JMO)
5
カレンシー（英語用語）
英語カレンシーフラグ:
全ての
LLTに付与される（Y＝カレント、N＝ノンカレント）
ノンカレント用語とは ・ 非常に漠然とした用語 ・ 曖昧な用語、不完全な用語 MedDRA/J オープンセミナー Copyright: JMO 2009 25 ・ 略された用語、古い用語 ・ またはスペル間違いの用語等で MedDRAのルールから外れる用語であり、 新たな用語選択（コーディン グ）には使用しないが過去データの検索・集約への対応のためLLTとし て継続収載されている。また、通常、英語ノンカレント用語には、日本語 表記が付与されていない。MedDRA用語のルール (1)
MedDRAコード
全MedDRA用語に固有の８桁の数字コードが付
与されている
数字コード自体には意味を持たせていない
一度付与されたコードは再使用されない
連続的 番号が付与される
MedDRA/J オープンセミナー Copyright: JMO 2009 26 連続的に番号が付与される
- 当初はアルファベット順に10000001から付与された - その後は新規追加収載決定順に連番でコードが付与されている V 2.1 : １００００００１～１００４８２９０ ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ V11.0 : １００６７７５８～１００６８３００ V11.1 : １００６８３０１～１００６８７５２ V12.0 : １００６８７５３～１００６９３４０ V12.1 : １００６９３４１～１００６９６８４ （最新のバージョン） V13.0 : １００６９６８５～MedDRA用語のルール (2)
用語の表記 英国式スペルと米国式スペルを収載
PT以上では英国式スペルを使用し、LLTレベルには米国式のスペルを含む 例 PT 出血/ Haemorrhage にリンクする LLT （抜粋）10045869/N//N/Unspecified fetal and neonatal haemorrhage 10066691/Y/急性出血/Y/Acute haemorrhage 10066767/N/急性出血/Y/Acute hemorrhage 10066291/Y/止血不能の出血/Y/Uncontrolled haemorrhage MedDRA/J オープンセミナー Copyright: JMO 2009 27 g 10066292/N/止血不能の出血/Y/Uncontrolled hemorrhage 10005103/N/出血/Y/Bleeding
10055798/Y/出血/Y/Haemorrhage （英国式スペル）
10019524/N/出血/Y/Hemorrhage （米国式スペル） 10019003/N/出血、詳細不明/Y/Haemorrhage, unspecified 10005645/N/出血（ＮＯＳ）/Y/Blood loss of (NOS) 10018988/Y/出血ＮＯＳ/Y/Haemorrhage NOS 10055269/Y/出血増悪/Y/Hemorrhage aggravated
NOS
NOS とは、Not Otherwise Specified；他に特定され
ない、（「詳細不明」ということ）
例
[PT] 胃炎 ( Gastritis ) (LLT) 胃炎ＮＯＳ ( Y Gastritis NOS ) (LLT) 胃炎 ( Y Gastritis ) MedDRA/J オープンセミナー Copyright: JMO 2009 28 (LLT) 胃炎増悪 ( Y Gastritis aggravated ) (LLT) 胃充血 ( Y Gastric hyperaemia ) (LLT) 胃粘膜炎 ( Y Gastric mucositis ) (LLT) 胃の炎症 ( Y Gastric inflammation ) (LLT) 急性胃炎 ( Y Acute gastritis ) (LLT) 肉芽腫性胃炎 ( Y Granulomatous gastritis ) (LLT) 表層性胃炎 ( Y Superficial gastritis ) (LLT) フレグモーネ性胃炎 ( Y Phlegmonous gastritis ) (LLT) 慢性胃炎 ( Y Chronic gastritis )MedDRA用語のルール (3)
身体部位に関する
MedDRAの考え方
原則として身体の部位、左右の違いのみのLLTは収載対象外 例：PT 発疹 の下に、「右手の発疹」、「左手の発疹」は追加収載されない しかし、部位の違いが医学的に重要な意味を持つ場合はPTとして収載例：PT 左室不全 (Left ventricular failure) と、 PT 右室不全 (Right ventricular failure)
MedDRA/J オープンセミナー Copyright: JMO 2009 29
複合概念の用語
（２つ以上の概念を表す用語）
原則として複合概念の用語（複合語）は収載対象外 例外的に、他の用語集から由来した複合語は、最も臨床的に関連のある PT 下のLLTとして配置されている （但し、カレンシーはノンカレント） 例：PT 10047700/ 嘔吐 / VomitingLLT 10028819/ N / Nausea vomiting and diarrhoea
MedDRA用語のルール (4)
概念が定義された用語
一般的には複数の概念で使用されている用語で、MedDRAとして必要な数 種の用語は、定義した概念で収載され配置されている
＜例示＞
「頚部（首）」(Cervical (neck))と「頚部（子宮）」(Cervix (uterus)) ”cervical”は「首」を表す用語として用い、”cervix”は「子宮頚部」
MedDRA/J オープンセミナー
Copyright: JMO 2009 30
例：LLT 頚椎損傷 (Cervical vertebra injury ) LLT 子宮頚部障害 (Cervix disorder ) 「吻合」（Anastomosis） Anastomosisは外科的処置の用語、外科的処置以外には別の表現を使用 例：LLT 食道吻合 (Oesophageal anastomosis ) 【SOCは 「外科および内科処置」】 LLT 吻合部出血 (Anastomotic haemorrhage) 【SOCは 「傷害、中毒および処置合併症」と「血管障害」】
Copyright MedDRA Japanese Maitenance
Organization (JMO)
6
MedDRA用語のルール (4)
（つづき）
概念を定義された用語
（つづき） 「Dilation（拡張）」と「Dilatation（拡張）」 （本来は同義） ”dilation”は外科的処置の用語､”dilatation”は障害関連の用語 例：LLT 胃拡張術 (Dilation of stomach) LLT 胃拡張 (Dilatation of stomach) MedDRA/J オープンセミナー Copyright: JMO 2009 31 「Drainage (ドレナージ)」（手術/手技）と「Discharge (分泌)」は本来は 同義であるが、Drainageは「意図的に行う排液」を、Dischargeは分 泌（物）を意味する例：LLT 腹腔ドレナージ (Abdominal cavity drainage ) LLT 尿道分泌物 (Urethral discharge )
２．MedDRA/J（日本語版）での工夫
日本語カレンシー
MedDRA/J オープンセミナー Copyright: JMO 2009 32日本語シノニム
MedDRA/J の制約
MedDRA/Jは、英語で作成されたMedDRAに日本語表記
を付加した用語集
MedDRA/Jは、英語用語と、日本語表記を対応させた２
言語の用語集
日本語表記での配慮
単なる英語を直訳した日本語ではなく 医学的な判断
MedDRA/J オープンセミナー Copyright: JMO 2009 33⇒ 単なる英語を直訳した日本語ではなく、医学的な判断
を踏まえ、概念をより適切に表す表記に努める
日本語版は英語版と基本的には同一であるが、英語と日本
語が１：１ではないため、翻訳された用語集としての制約が
ある
⇒
⇒ 円滑な使用のための対策・工夫がされている
円滑な使用のための対策・工夫がされている
複数の英語が一つの日本語に対応する
英語版では各用語がユニークに管理されているが、
日本語版ではユニークにはならない
例：LLT Haemorrhage 、LLT Hemorrhage、LLTBleeding の日本語表記は、 いずれも 「出血」 ⇒ MedDRA/Jでの用語選択（コーディング）の標準化（誰もが同じ用語を選択す る）のために、用語選択に使用される LLT に優先性を示す印（フラグ）を付 与している MedDRA/J オープンセミナー Copyright: JMO 2009 34 与している 行政報告の用語選択では、日本語カレンシーフラグ
（J-Currency Flag）が”Y”の用語（日本語カレント用語）を選択する
薬食審査発第0331022号、薬食安発0331009号（H.18.03.31） （２）MedDRA用語の選択 ア．副作用名 （ア）国内症例 原則として、日本語カレントＹの用語を選択すること。日本語カレンシーフラグの付与ルール
日本語カレンシーフラグの付与ルール
英語ノンカレント用語は日本語カレンシーフラグも “N”
（日本語ノンカレント） 英語表記は異なるが日本語表記が同じとなる用語の組
み合わせが複数ある場合は、次の優先順で一組の英語
MedDRA/J オープンセミナー Copyright: JMO 2009 35と日本語を選定し、日本語カレンシーフラグを” Y”
（日本語 カレント）としている - PTである組み合わせを優先して “Y” - 英国スペルの組み合わせを “Y” - 自然語順の組み合わせを “Y” - フルスペルの組み合わせを “Y” （他の組み合わせは日本語ノンカレント）日本語カレンシーの例
例：PT 腹部膨満 ( Abdominal distension )コード
英語表記
日本語表記 英語ｶﾚﾝｼｰ 日本語ｶﾚﾝｼｰ
10000060 Abdominal distension
腹部膨満
Y
10000065 Abdominal f llness
腹部膨満
Y
Y N PTと同一のLLT 腹部膨満( Abdominal distension ) の日本語カレン シーが“Ｙ”、他のLLT 腹部膨満 の日本語カレンシーは“N” Abdominal distension MedDRA/J オープンセミナー Copyright: JMO 2009 3610000065 Abdominal fullness
腹部膨満
Y
10013480
Distended abdomen
腹部膨満
Y
10014842
Enlargement abdomen
腹部膨満
Y
10017467
Fullness abdominal
腹部膨満
Y
10042678
Swelling abd
腹部膨満
Y
10042679
Swellling abdomen
腹部膨満
Y
N N N N N NCopyright MedDRA Japanese Maitenance
Organization (JMO)
7
複数の日本語が一つの英語に対応する
MedDRAでは英語用語はユニークになるよう管理されているた
め、対応する英語表記が同一となる複数の日本語の用語につ
いては、その中の代表的な一つの用語しか MedDRA/Jには収
載できない
例：「しゃっくり」と「吃逆」 ⇒ Hiccups
「精巣炎」と「睾丸炎」 ⇒ Orchitis
MedDRA/J オープンセミナー Copyright: JMO 2009 37精巣炎」
睾
炎」
また、日本語用語には、かな、カタカナ、漢字、漢字（異字体）で
の表記があるが、何れか一つの表記しか 収載できない
例： 「いぬ」、「イヌ」と「犬」、「腟」と「膣」、「靱」と「靭」
⇒
MedDRA/Jの用語検索で見つけるには工夫が必要
日本語シノニム
LLT（英語）に対しMedDRA/Jで付与されている日本語以外の日本語表記が ある場合は、MedDRA/Jのユーザーが共有し活用できるよう、 JMOで集積 し日本語シノニムとして提供している MedDRA/Jのバージョン更新に連動して、日本語シノニムも追加・更新さ れる（約１ヶ月のタイムラグ） 日本語シノニムは、対応する正規のLLT用語への関連付け情報を含ん だ イ 提供される MedDRA/J オープンセミナー Copyright: JMO 2009 38 だファイルで提供される MedDRA/J Browser等にシノニムを組み込み検索に利用 日本語シノニムは日本独自の入力補助用のデータであり、シノニム用語 またはそのコードを行政報告・海外伝達等では使用できない ⇒ シノニムがリンクするLLT用語・コードを使用するSyn_code Syn_Kanji LLT_CODE LLT_KANJI LLT_NAME 90000017 アクネ 10000496 ざ瘡 Acne 90000026 おたふくかぜ 10028257 ムンプス Mumps 90000067 むくみ 10030095 浮腫 Oedema 90000101 咳 10011224 咳嗽 Cough 90000126 吃逆 10020039 しゃっくり Hiccups 90000375 風邪 10010106 感冒 Common cold
日本語シノニム例示 カテゴリー１
1,371語注） MedDRA/J オープンセミナー Copyright: JMO 2009 39カテゴリー２
3,166語注）Syn_code Syn_Kanji LLT_CODE LLT_KANJI LLT_NAME 99000056 ガンマグロブリン血症 10017664 γグロブリン血症 Gamma globulinaemia 99000095 靭帯捻挫 10024453 靱帯捻挫 Ligament sprain 99000149 犬咬傷 10013589 イヌ咬傷 Dog bite 99000374 鬱病 10012378 うつ病 Depression 99000514 座瘡 10000496 ざ瘡 Acne 注：バージョン12.1での件数
MedDRA/J用語検索ツール
MedDRA/J用語を冊子体で探すのは無理
用語検索ツール（PCを使用）で検索し選択する
１．MedDRA/J Browser
２．オンラインMedDRA/J検索ツール
３．その他市販されているもの
MedDRA/J オープンセミナー Copyright: JMO 2009 40 用語検索ツールの要件
部分一致検索
And検索
自在な上層、下層展開
（用語の概念の確認と、より適切な用語を探すため）
バージョンアップ対応
MedDRA/Jのルール まとめ
MedDRAはSOC – HLGT – HLT – PT – LLTの５階層
で構成されている
各用語は階層間でリンク付けされている
多軸構造、プライマリーリンクの設定
注意すべきルール
MedDRA/J オープンセミナー Copyright: JMO 2009 41リンクのルール（特定のSOCへのリンクは単軸）
概念が定義された用語
カレンシーフラグ（英語）
MedDRA/Jでの日本語対応のための工夫
日本語カンレンシー
日本語シノニム
MedDRA/J用語は用語検索ツールで検索・参照する
1
MedDRA
MedDRA利用の標準化
利用の標準化
MedDRA
MedDRA利用の関心事
利用の関心事
JMO
JMOの提供サービス
の提供サービス
1MedDRA/Jオープンセミナー
2009年10月13日（東京）
JMO事業部
Agenda
Agenda
MedDRA利用の標準化検討
➣用語選択（コーディング）の標準化
➣検索と提示（アウトプット）の標準化
2➣MedDRA標準検索式（SMQ）
MedDRA利用の関心事
JMOの提供サービス
MedDRAの利用が開始された1999年に先行して利用を開
始していた
FDAから、「“標準用語集”のみでは情報の標準
化は難しい」として、利用の標準化の検討が提案された
提案の一つである「用語選択」のガイドを
ICHレベルで作成
する方針が承認され、
PTC-WGが編成された、続いて「検索
と提示」の
PTC文書も作成された
3 MedDRAで蓄積されたデータから症例検索をする際、用語
数が多いことから検索式の標準化が望まれ、
CIOMSがWG
を編成して
SMQを開発した
ICHの活動の一環で作成された２つのPTC文書あるいは
CIOMSとICHとの共同で開発されたSMQは
MedDRAの一
部であり
、内容を理解して活用することが望まれている
PTC
PTC--WG
WG （（ICH
ICH活動）
活動）
ICH組織であるPTC-WGで検討
ICHの６団体、カナダ当局、MSSO、JMOで構成
日本からは厚生労働省（総合機構）、製薬協に加え
てJMOからも協議に参加
「
択
「検索 提
検
4 「用語選択PTC」と「検索と提示PTC」の両方を検討
MedDRAバージョン改訂に伴う例示の変更などは
MSSOが提案してメール・電話会議で決定し、重要
な事項はICHの専門家会議に合わせてFace to
Faceの会議で決定する
データ入力に関する標準化
データ入力に関する標準化
MedDRA Term Selection: Points to Consider（PTC文
書）の作成
ICHの６団体（規制当局、製薬業界団体）、カナダ規制当局、
MSSO/JMO－ICHのEWGに準ずる活動
ICH Endorsed Guide for MedDRA users
