議題番号 記録の概要用 課題名 1 ノバルティスファーマ株式会社の依頼による AMN107の製造販売後臨床試験 2 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるAMN107の製造販売後臨床試験 3 エーザイ株式会社の依頼による尋常性乾癬を対象としたD2E7の第Ⅱ/Ⅲ相試験 4 エーザイ株式会社の依頼による尋常性乾癬を対象としたD2E7の第Ⅱ/Ⅲ相試験
平成２1年度第4回NTT関東病院治験審査委員会 会議の記録の概要
開催日時：2009年7月30日（木） 17：30～18：00 開催場所：NTT関東病院 特別会議室 出席委員名：臼杵、吉田、鈴木、忠内、渋谷、坂本、塩沼、安原 議題及び審議結果を含む主な議論の概要 【審議事項】 事項 安全性情報報告 治験分担医師・協力者リストの変更、契約内 容の変更 安全性情報報告 実施計画書の改訂、実施計画書（別紙）の改 訂等 癬を対象としたD2E7の第Ⅱ/Ⅲ相試験 5 扶桑薬品工業株式会社の依頼による慢性 非がん性疼痛を対象としたFTB-8127の第 Ⅲ相臨床試験 6 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によ る慢性骨髄性白血病を対象としたAMN107 の第Ⅲ相試験 7 ブリストル･マイヤーズ株式会社の依頼によ る慢性骨髄性白血病患者を対象とした BMS-354825の第Ⅲ相試験 8 ブリストル･マイヤーズ株式会社の依頼によ る慢性骨髄性白血病患者を対象とした BMS-354825の第Ⅲ相試験 9 ブリストル･マイヤーズ株式会社の依頼によ る慢性骨髄性白血病患者を対象とした BMS-354825の第Ⅲ相試験 安全性情報報告 安全性情報報告 安全性情報報告 対照薬の添付文書改訂 訂等 実施計画書（別紙）の改訂等10 アムジェン・デベロップメント株式会社の依 頼による血小板減少症患者を対象とした AMG 531の長期継続投与第Ⅲ相試験 11 エーザイ株式会社の依頼によるE5555の第Ⅱ相試験 12 生化学工業株式会社の依頼による腰椎椎 間板ヘルニア患者を対象としたSI-6603の 第Ⅲ相試験 13 生化学工業株式会社の依頼による腰椎椎 間板ヘルニア患者を対象としたSI-6603の 第Ⅲ相試験 14 生化学工業株式会社の依頼による腰椎椎 間板ヘルニア患者を対象としたSI-6603の 第Ⅲ相試験 15 ヤンセン ファーマ株式会社の依頼による慢 性疼痛を対象としたJNS013の第Ⅲ相試験 安全性情報報告 安全性情報報告 継続審査（年度更新） 実施計画書（別紙）の改訂等 安全性情報報告 安全性情報報告 16 ヤンセン ファーマ株式会社の依頼による慢性疼痛を対象としたJNS013の第Ⅲ相試験 17 ヤンセン ファーマ株式会社の依頼による慢 性疼痛を対象としたJNS013の第Ⅲ相試験 18 ヤンセン ファーマ株式会社の依頼による慢性疼痛を対象としたJNS013の第Ⅲ相試験 19 ヤンセン ファーマ株式会社の依頼による慢性疼痛を対象としたJNS013の第Ⅲ相試験 20 ヤンセン ファーマ株式会社の依頼による慢 性疼痛を対象としたJNS013の第Ⅲ相試験 安全性情報報告 治験分担医師・協力者リストの変更、契約内 容の変更 安全性情報報告 実施計画書（別紙）の改訂等 安全性情報報告
21 ヤンセン ファーマ株式会社の依頼による慢 性疼痛を対象としたJNS013の第Ⅲ相試験 22 日本イーライリリー株式会社の依頼による びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者を対 象としたLY317615の第Ⅲ相試験 23 ヤンセン ファーマ株式会社の依頼による帯 状疱疹後神経痛,CRPS又は術後疼痛症候 群患者を対象としたJNS020QDの第Ⅲ相試 験 24 ヤンセン ファーマ株式会社の依頼による帯 状疱疹後神経痛,CRPS又は術後疼痛症候 群患者を対象としたJNS020QDの第Ⅲ相試 験 25 ヤンセン ファーマ株式会社の依頼による帯 状疱疹後神経痛,CRPS又は術後疼痛症候 群患者を対象としたJNS020QDの第Ⅲ相試 験 26 ヤンセン ファーマ株式会社の依頼による帯 状疱疹後神経痛,CRPS又は術後疼痛症候 群患者を対象としたJNS020QDの第Ⅲ相試 験 ヤ セ 株式会社の依頼による帯 継続審査（年度更新） 実施計画書（別紙）の改訂等 安全性情報報告 安全性情報報告 安全性情報報告 実施計画書の改訂、実施計画書（別紙）の改 訂等 27 ヤンセン ファーマ株式会社の依頼による帯 状疱疹後神経痛,CRPS又は術後疼痛症候 群患者を対象としたJNS020QDの第Ⅲ相試 験 28 ヤンセン ファーマ株式会社の依頼による慢 性疼痛患者を対象としたJNS020QDの第Ⅲ 相試験 29 ヤンセン ファーマ株式会社の依頼による慢 性疼痛患者を対象としたJNS020QDの第Ⅲ 相試験 30 ヤンセン ファーマ株式会社の依頼による慢 性疼痛患者を対象としたJNS020QDの第Ⅲ 相試験 31 ヤンセン ファーマ株式会社の依頼による慢 性疼痛患者を対象としたJNS020QDの第Ⅲ 相試験 実施計画書（別紙）の改訂等 継続審査（年度更新） 安全性情報報告 安全性情報報告 実施計画書の改訂、実施計画書（別紙）の改 訂等
32 ヤンセン ファーマ株式会社の依頼による慢 性疼痛患者を対象としたJNS020QDの第Ⅲ 相試験 33 持田製薬株式会社の依頼による日光角化症を対象としたMTD-39の第Ⅱ/Ⅲ相試験 34 持田製薬株式会社の依頼による日光角化 症を対象としたMTD-39の第Ⅱ/Ⅲ相試験 35 持田製薬株式会社の依頼による日光角化症を対象としたMTD-39の第Ⅱ/Ⅲ相試験 36 萬有製薬株式会社の依頼によるメチシリン 耐性黄色ブドウ球菌（MRSA）による皮膚・軟 部組織感染症、敗血症及び右心系感染性 心内膜炎患者を対象としたMK-3009の第Ⅲ 相試験 37 萬有製薬株式会社の依頼によるメチシリン 耐性黄色ブドウ球菌（MRSA）による皮膚・軟 部組織感染症、敗血症及び右心系感染性 実施計画書（別紙）の改訂等 安全性情報報告 継続審査（年度更新） 継続審査（年度更新） 治験分担医師・協力者リストの変更 実施計画書の改訂、実施計画書（別紙）の改 訂等、治験薬概要書の改訂 37 部組織感染症、敗血症及び右心系感染性 心内膜炎患者を対象としたMK-3009の第Ⅲ 相試験 38 萬有製薬株式会社の依頼によるメチシリン 耐性黄色ブドウ球菌（MRSA）による皮膚・軟 部組織感染症、敗血症及び右心系感染性 心内膜炎患者を対象としたMK-3009の第Ⅲ 相試験 39 ファイザー株式会社の依頼によるPF-04383119の第Ⅱ相試験 40 ファイザー株式会社の依頼によるPF-04383119の第Ⅱ相試験 41 協和発酵キリン株式会社の依頼によるKRN125の第Ⅱ相試験 継続審査（年度更新） 実施計画書（別紙）の改訂等 安全性情報報告 安全性情報報告 安全性情報報告
42 萬有製薬株式会社の依頼によるMK-0683 の第Ⅱ相試験 43 萬有製薬株式会社の依頼によるMK-0683の第Ⅱ相試験 44 科研製薬株式会社の依頼によるTRK-100STP（ベラプロストナトリウム）の前期第 Ⅱ相試験 45 科研製薬株式会社の依頼によるTRK-100STP（ベラプロストナトリウム）の前期第 Ⅱ相試験 46 科研製薬株式会社の依頼によるTRK-100STP（ベラプロストナトリウム）の前期第 Ⅱ相試験 47 ヤンセン ファーマ株式会社の依頼による JNJ-26866138（bortezomib)の臨床第Ⅰ/Ⅱ 相試験 安全性情報報告 安全性情報報告 治験分担医師・協力者リストの変更 実施計画書（別紙）の改訂等、その他の審査 事項（継続） その他の審査事項（継続） 安全性情報報告 48 ヤンセン ファーマ株式会社の依頼による JNJ-26866138（bortezomib)の臨床第Ⅰ/Ⅱ 相試験 49 ヤンセン ファーマ株式会社の依頼による JNJ-26866138（bortezomib)の臨床第Ⅰ/Ⅱ 相試験 議題番号 記録の概要用 課題名 事項 備考 1 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるAMN107の製造販売後臨床試験 逸脱（緊急回避を除く）報告 報告が問題なく了承された。 【審議結果】 【報告事項】 実施計画書の改訂 安全性情報報告 各治験において関与している委員は退席の上、審議・採決が行われ「承認する」こととした。
2 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるICL670の第Ⅱ相試験 治験終了（中止・中断）の報告 3 株式会社ポーラファルマの依頼による脂漏 性皮膚炎を対象としたPR-2699Cの第Ⅲ相 試験 治験終了（中止・中断）の 報告 4 ヤンセン ファーマ株式会社の依頼による慢性疼痛を対象としたJNS013の第Ⅲ相試験 その他の報告 5 ヤンセン ファーマ株式会社の依頼による慢性疼痛を対象としたJNS013の第Ⅲ相試験 その他の報告 6 ヤンセン ファーマ株式会社の依頼による帯 状疱疹後神経痛,CRPS又は術後疼痛症候 群患者を対象としたJNS020QDの第Ⅲ相試 験 その他の報告 7 ヤンセン ファーマ株式会社の依頼による慢 性疼痛患者を対象としたJNS020QDの第Ⅲ 相試験 その他の報告 8 ヤンセン ファーマ株式会社の依頼による JNJ-26866138（bortezomib)の臨床第Ⅰ/Ⅱ 相試験 その他の報告 次回 2009年9月15日（火）17：30より 次回のIRB日程について以下の通り委員に確認を行った。
