FSSC 22000
ISO 22000:2005 及びセクターPRPs に対する技術仕様書
に従った
食品安全システムに対する認証スキーム
パートⅠ
認証を必要とする組織に対する要求事項
食品安全認証財団 Gorinchem, オランダ：2013 版管理 第3版，2013年4月10日発行 変更の理由 要求事項の一般的な最新化及びGFSI GD 6（GFSI指針文書6）のベンチ マーキング中になされた編集結果を含めるため，すべてのスキーム文書 が2011年版から更新された。目次
1.序文
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・3 2.適用範囲
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・4 3.食品安全システムに対する要求事項
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・5 3.1 食品安全マネジメントシステム・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・5 3.2 前提条件プログラム・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・5 3.3 追加要求事項・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・5 3.4 指針・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・5付録ⅠA：追加要求事項
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・8付録ⅠB：認証申請の方法
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・9 この文書は，FSSC 22000 認証を取得しようとする組織に対する説明資料とするために，Food Safety System Certification 22000 のウエブサイト www.fssc22000.com に掲載されている下記の文書を日本検査キューエイ株式会社（JICQA）が翻訳したものである。 FSSC 22000
Certification scheme for food safety systems in compliance with
ISO 22000:2005 and technical specifications for sector PRPs
PART I
REQUIREMENTS FOR ORGANIZATIONS
THAT REQUIRE CERTIFICATION
Foundation for Food Safety Certification Gorinchem, the Netherlands: 2013
1. 序文
目的
本スキームのこのパートは，認証を得ようとするフードチェーン内の組織に対する要求事項を含 んでいる。これらの要求事項は，組織が自身の食品安全システムを評価し，開発し，実施し，改 善するために，また，認証申請するために使用されなければならない。食品安全システムの要求 事項は，組織の認証に対する要求事項の基準としても役に立つ。これらは，組織が開発し，実施 する食品安全システムが継続的に適合していることを評価するために認証機関が使用するような ものでなければならない。認証の申請プロセスに関する認証機関と組織に対する指針も与えられ ている。食品安全マネジメントとHACCP
この要求事項の大部分は，ISO 22000規格に基づいている。 ISO 22000は，国際標準化機構（ISO）により開発され，以下の必要性を満たす： ・ 独立した国際機構が開発し，所有する世界的規模の食品安全規格； ・ 食品安全システムの要求事項の国際的な協調； ・ 技術的な統合（例えば，適正規範，HACCP，トレーサビリティ）及びISO 9001規格の品質マ ネジメントシステム要求事項における法的な食品安全要求事項； ・ サプライチェーン全体に適用可能で，チェーン内のあらゆる組織に対してチェーンの最終製 品のハザードを考慮することを要求する食品安全規格。 このISO 22000に基づいて，本スキームに含まれることになる食品安全マネジメントシステムに 対する最適な規格が検討された。適正製造規範
食品安全を保証する重要な前提条件は，フードチェーン内の組織が衛生環境及び製造に対する条 件を維持するということである。ISO 22000は7.2項において，組織は，これらの基本的な衛生状 態に基づいて特定の「前提条件プログラム」（PRPs）を選択して実施しなければならず，また， プログラムを選択する際に，適切な情報（例えば，Codex Alimentarius（食品規格）の食品衛生に 関する一般原則に規定された要求事項，特定のCodex Alimentarius規範，食品安全規制及び予想さ れる消費者からの要求事項）を考慮し，活用しなければならないことを要求している。ISO 22000 規格は，フードチェーン全体に適用可能で，基本的な衛生要求事項はセクターによりかなり変化 するであろうから，7.2項はこれらの要求事項を規定していない。PRPsに対する明確な要求事項 を作成し，顧客（すなわち，Global Food Safety Initiative of the Consumer Goods Forum (GFSI)） によるISO 22000認証スキームのベンチマークを可能にするため，利害関係者の組織は，セクターPRPsをカバーする詳細な技術仕様書を開発した。これらの技術仕様書は，ISO 22000の7.2項 に対して更なる詳細事項を提供するために，ISO 22000に追加して使用することができる。FSSC 22000は，適用範囲に記述されているように，セクターPRPsに対する技術仕様が実現されている セクターに対して認証スキームを提供する（「スキームの適用範囲」の章も参照のこと）。
追加要求事項
キーとなる利害関係者の必要性を満たし，かつ，食品安全の適切な管理を確立するために，食品 安全システムに対する特定の要求事項が本スキームに含まれている。これらは，ISO 22000及び セクターPRPsに対する技術仕様書の条項又は追加要求事項との苦心の労作であり，セクション 「追加要求事項」（パートⅠ，付録ⅠA）に含まれている。理事会による本スキームの3年毎のレ ビューから顕在する場合，あるいは理事会が3回の年次会議のいずれかで規格類中の要求事項の修 正又は付加が必要であると決定する場合，これらの変更もまた，このセクションに含まれること になる。2. 適用範囲
この文書の要求事項は，食品安全システムの評価に対して規定されている（「本スキームの特徴 Features of the scheme」の章も参照のこと）：カテゴリーコード ISO/TS 22003 カテゴリー セクターの例 適用PRP技術仕様 追加 要求事項 C 腐敗しやすい 動物性製品 すなわち，精肉，食鳥，卵，酪 農及び水産物製品 ISO/TS 22002-1/ PAS 220 付録ⅠA D 腐敗しやすい 野菜製品 すなわち，包装した生鮮果実と 生ジュース，保存果実，包装し た生鮮野菜，保存野菜 ISO/TS 22002-1/ PAS 220 付録ⅠA E 常温において 保存期間が長 い製品 すなわち，缶詰製品，ビスケッ ト類，スナック類，油，飲料水， 清涼飲料，パスタ，小麦粉，砂 糖，塩 ISO/TS 22002-1/ PAS 220 付録ⅠIA L (生)化学製品 製造 食品成分 すなわち，ビタミン，添加物， 及び生物学的培養。ただし，技 術的及び工業的な触媒を除く ISO/TS 22002-1/ PAS 220 付録ⅠA M 食品包装材料 製造 すなわち，食品との直接的，間 接的な接触 PAS 223 付録ⅠA
要求事項は，規模及び複雑さに関係なく，営利であるかないか，また，公的か私的かを問わず， フードチェーン内の組織へ適用することができる。
3. 食品安全システムに対する要求事項
3.1 食品安全マネジメントシステム 食品安全マネジメントシステムの開発，実施及び維持に対する要求事項は，ISO 22000:2005規格 「食品安全マネジメントシステム－フードチェーンのあらゆる組織に対する要求事項」に規定さ れている。 3.2 前提条件プログラム ISO 22000の7.2項に従って前提条件プログラム（PRPs）を確立し，実施し，維持する際に，組 織は，ISO 22000要求事項に加えて，セクターPRPsに対する技術仕様書の要求事項を考慮し，活 用しなければならない。 これらの要求事項とは別に，その他の適切な情報として，特に以下のものが考慮され，活用され なければならない： ・ 規制要求事項， ・ 認知されたセクター又は製品グループの規範及び指針， ・ 顧客要求事項。 PRPsの条件は，有効な食品安全マネジメントシステムを成功裡に適用し，実施することを促進す るために，明記され，文書化され，十分に運営され，検証されなければならない。要求事項を適 用できない適用除外は，文書によりその理由を示されなければならない。 3.3 追加要求事項 食品安全システムに対する追加要求事項は，パートⅠ，付録ⅠAに規定されている。 3.4 指針 1. ISO/TS 22004 食品安全マネジメントシステムの要求事項の適用に関する指針は，技術仕様書ISO/TS 22004で提 供される。 参照：ISO 22000の種々の条項 2. 食品安全の定義 要求事項においては，食品安全とは，食品がその意図された用途に従って用意され，及び／又は 食される際に，消費者にとって害にならないであろうという概念として定義される。チェーン内 の組織は，従って，前提条件及びHACCPプログラムを確立する際に，チェーン内の最終製品に対 し，これらの運用に関する食品安全ハザードを考慮することが要求される。参照：ISO 22000, 3.1 及び 3.2項, 注記 4 3. チェーンアプローチ ISO/TS 22004の第2章で述べられているように，ISO 22000は，食品安全マネジメントシステムの 有効性と効率を開発し，実施し，改善する際に，フードチェーンアプローチの採用を促進する。 この点において組織は，自身の食品安全システムを開発し実施する際に，システム運用の前及び 後に対するフードチェーンの効果を考慮することを要求される。しかしながら，フードチェーン において発生するいくつかの食品安全ハザードは，組織自身によって管理することが許されない か，又はできないことがある。これらのハザードもまた管理されることを確実にするために，組 織は，自社製品の食品安全に影響を及ぼすであろうチェーン内の組織を特定しなければならず（上 流へ遡って），それら組織の操業に係る食品安全は自組織の製品の特性により影響されるであろう （下流に向かって）。次に，組織は，関連するハザードが関係当事者に周知され，管理され得るよ うに，これらの組織とともに有効なコミュニケーションの方法を確立し，実施し，維持しなけれ ばならない。ISO/TS 22004の5.6項には，チェーン内の組織との外部コミュニケーション及びそ の方法に対する要求事項が詳細に示されている。チェーン内の食品安全の側面及びハザードに関 するコミュニケーションに対する要求事項は，供給者及び関係のあるパートナーを評価し選択す る際に必須の基準である。 参照：ISO 22000, 1項 d 並びに 4.1項 a 及び b 4. 適用可能な要求事項の目録 フードチェーン内の組織は，以下の項目について目録を作成しなければならないと指摘されてい る： ・ 提供される原材料及びサービス並びに製造され供給される製品を含み，組織に適用され，実 施されるべき食品安全に関する国内の，及び該当する場合は国外の，法規制上の要求事項， ・ 食品安全に関連する適用可能な規範，食品安全に関連する顧客要求事項，その他食品安全に 関し組織が決定する追加的な要求事項。 組織の食品安全システムは，これらの要求事項に適合していることを確実にし，実証しなければ ならない。 参照：ISO 22000, 4.2.1, 5.6.1, 7.3.1 及び 8.4.2項 5. 認証の申請 認証の申請プロセスに対する指針は，付録ⅠBで与えられる。 参照：ISO/TS 22003, 9.2.1項（申請組織が提供する情報）。ISO/IEC 17021, 5.2.1項（認証の合意）， 8.6.1項（認証機関が提供する情報），8.6.1項 d（合意書に含まれる条件），9.2.1項（申請組織が 提供する情報），9.2.2.1項（申請のレビュー）及び 9.5.1項 注記 1：このセクションの指針は，食品安全システムに対する要求事項及びこれら要求事項の適 用に関する明確化であり，参考である。
注記 2：もし，指針が，本パートのセクション3.1及び3.2で言及された規格類の一つ又はそれ以
上において表明されている事項を参照しているならば，これら規格類の適用条項は，指針の当該 セクションの末尾にある「参照」に示されている。
付録ⅠA
追加要求事項
1. サービスに対する仕様 フードチェーン内の組織は，供給され，食品安全に影響するであろう（ユーティリティ，輸送及 びメンテナンスを含む）すべてのサービスが次のようであることを確実にしなければならない： ・ 規定要求事項を有し， ・ ハザード分析を行うのに必要な程度の内容で文書に記述されていなければならない。 ・ セクターPRPsに対する技術仕様書の要求事項に従って管理されなければならない。 参照：ISO 22000, 7.2.3.f 及び 7.3.3項 2. 食品安全の原則の適用における要員の監督 フードチェーン内の組織は，自らの活動に応じた食品安全の原則及び規範を正しく適用すること について，要員を効果的に監督することを確実にしなければならない。 参照：ISO 22000, 6.2.2項 3. 特定の規制要求事項 認証を求める組織は，成分及び原材料の仕様が適用可能などのような規制要求事項［例えば，禁 止された物質の管理］も考慮していることを確実にしなければならない。 4. 被認証組織の予告はされるが予定外（不定期）の審査 認証機関は，被認証組織の事務所審査及び予告はされるが予定外の（不定期の）審査から成るリ スク基準のプログラムに参加する。これらの審査は，GFSIの要求事項に基づいて行われなければ ならない。 5. インプット［投入材料］の管理 組織は，製品の安全性の確認に対して決定的に重要な意味を持つインプットの分析がなされてい ることを確実にするシステムを実行しなければならない。分析は，ISO/IEC 17025に記述されて いるものと同等な標準に対して実施されなければならない。 注記：もし，追加要求事項が，パートⅠのセクション3.1及び3.2で言及された規格類の一つ又は それ以上においても同様に表明されている事項を参照しているならば，これら規格類の適用条項 は，追加要求事項の当該セクションの末尾にある「参照」に示されている。付録ⅠB
認証申請の方法
序文
本スキームに従って，組織は，審査が成功裡に完了し，認証機関から肯定的な認証の決定を受け て認証される。同様に認証機関は，力量があることを認定機関から評価，判定されなければなら ない。認証機関の認定及び組織の認証に対するプロセスは，「本スキームの特徴 Features of the scheme」の図1に概要が示されている。 有効な登録証を受けるために，組織は，財団により承認されライセンスを取得した認証機関を選 択しなければならない。財団は，認証機関が承認を得るために満足しなればならない詳細な要求 事項を規定している。認証機関は最低限，本スキームのパートⅡの要求事項と規則に従って認定 されていなければならない。認証プロセス
認証機関の選択 組織が本スキームの現行の発行版に対して評価され，本スキームが認証プロセスを通じて利用可 能であることは，必須の要件である。本スキームの現行の発行版は，www.fssc22000.com からダ ウンロードできる。組織は，本スキームを学習し，理解し，本スキームのパートⅠ，セクション3 の指針及び要求事項に対して予備的な自己評価を行われなければならない。組織は，不適合のい かなる領域も位置付けしなければならない。自己評価が完了し，不適合を位置付けたら，組織は 認証機関を選択しなければならない。財団は特定の認証機関を選択することに助言を与えること はできないが，http://www,fssc22000.com にFSSC 22000が承認した認証機関のリストを掲載し ている。 認証の合意 組織と認証機関との間に契約があり，FSSC 22000スキーム要求事項への参照を含む審査範囲の 詳細について合意していること。この契約は，認証機関により策定されなければならない。審査 を実施するのに必要な技量を備えた審査員を認証機関が選定できるよう（パートⅡ参照），認証機 関に適切かつ正確な情報が与えられることを確実にするのは組織の責任である。認証機関は，申 請者の正当な権限を有する代表者が署名して完結させた，正式な申請様式を要求しなければなら ない。審査プログラム，工数及び費用 初回審査に対して，組織は，本スキームの要求事項を満足するのに必要な業務量に対して正当な 考慮を払い，双方に都合のよい日程を合意しなければならない。組織は，認証機関が申請レビュ ーを行い，審査工数及び費用を評価することができるよう，認証機関に適切な情報を提供しなけ ればならない。組織の側には，審査に対して注意深く計画を立て，審査員の審査用に適切な文書 を用意し，実地審査中は常時適切なスタッフを利用可能にするというような要求がある。初回認 証は組織の施設で行われ，2段階で実施される。第1段階では食品安全システムの文書が審査され， 特に，食品安全システムの範囲，食品安全ハザード分析，前提条件プログラム，管理構造，組織 の方針等を含む。この審査の重要な目的は，本審査に対する組織の準備状態を評価することであ る。不適合に分類される可能性のあるいかなる懸念領域も，第2段階審査までに解決されていなけ ればならない。 第2段階審査では，食品安全システムの実施状況と有効性が評価される。 認証の授与 認証機関の審査チームは，第1段階及び第2段階審査の所見を分析，レビューし，審査報告しなけ ればならない。不適合を指摘し，該当する場合，組織が取った又は計画した修正及び是正処置の 有効性を評価する。認証機関は，この審査報告書及びその他の関連情報（例えば，審査報告書に 対する組織のコメント）に基づいて認証決定しなければならない（フローダイアグラム参照）。 登録証は，すべての不適合が解決された場合にのみ与えられなければならない。軽微な不適合の 場合，組織が修正及び是正処置に対する計画を有している場合には，認証機関は認証を授与して もよい。登録証は，明らかにされた不適合に対する修正及び是正処置の有効性又は計画を認証機 関がレビューし，受容し，検証した後，通常30暦日以内に認証機関より発行されなければならな い。登録証のユーザーは，登録証の登録範囲が明確に記述され，この情報が彼ら自身の要求事項 に整合しているか検証するよう助言される。登録証は，組織宛に発行されるが，その所有権，使 用及び展示を管理する認証機関の所有物である。組織は，認証機関の文書化された異議申立て取 り扱いプロセスに従って，認証機関による認証決定に対する異議申立ての権利を有する。 変更，範囲の拡大 認証が授与された後，認証に対する要求事項の履行に影響するいかなる変更も，認証機関へ直ち に連絡されなければならない。これは，登録範囲の拡大が必要になるかもしれない製品又は製造 プロセスの変更，組織の経営層及び所有権の変更，所在地の変更等であるかもしれない。そして 認証機関は，その結果を吟味し，必要な審査活動を決定するために，サイト訪問を実施するであ ろう。認証機関は，拡大を授与するか否かを決定する。もし，拡大を授与する場合，現行の登録 証は，元の登録証に詳述されたのと同じ有効期限をもつ新登録証に置き換えられるであろう。
サーベイランス 登録証の有効期間は，発行日から3年間である。この間，サーベイランス審査が少なくとも年1回 行われなければならない。これらの審査は，ISO 22000，関連するPRP文書及びFSSC 22000，さ らに内部監査及びマネジメントレビュー，前回審査で特定された不適合に対して取られた処置の レビュー，苦情処理，マネジメントシステムの有効性，継続的改善の進行状況，運用管理，変更 のレビュー，並びにマーク及び認証参照の使用からもたらされるに関する評価を含む，すべての スキーム要求事項を対象として実施する。サーベイランス審査は，ウエブサイトで閲覧可能なス キーム文書「サーベイランス審査に関する指針ノート」に記述されているように実施され，報告 されなければならない。 審査チームにより不適合が特定された場合，認証機関は，組織の修正又は是正処置に応じて認証 の継続，一時停止又は取消しを決定しなければならない（フローダイアグラム参照）。 再認証 登録証の有効期限日以前に再認証審査が実施されなければならない。この審査の目的は，継続し て適合していること及び食品安全システムが全体として有効であることを確認することである。 すべての要求事項が履行されていることを確認する。この審査は，以前のサーベイランス審査報 告書を含み，認証の全期間を通じたシステムのレビューも含む。特定された不適合は，サーベイ ランス審査の項目に記述されたように取り扱われる。認証機関は，再認証審査，全期間を通じた システムのレビュー及び認証ユーザーからの苦情に基づいて認証更新の決定を行う。 認証機関とのコミュニケーション 組織が製品の安全又は法的義務に関する法的措置の必要性を自覚した場合，あるいは製品リコー ルの場合，組織は，その状況を直ちに認証機関に知らせなければならない。次いで認証機関は， 状況及び認証に対する影響を評価するために適切な手段を講じ，適切などのような処置をも取ら なければならない。
フローダイアグラム
