医 政 経 発0207 第２号
保 医 発0207 第１号
平 成 3 0 年 ２ 月 ７ 日
地方厚生（支）局医療課長 殿
都道府県民生主管部（局）
国 民 健 康 保 険 主 管 課 （ 部 ） 長 殿
都道府県後期高齢者医療主管部（局）
後 期 高 齢 者 医 療 主 管 課 （ 部 ） 長
厚生労働省医政局経済課長
（
公
印
省
略
）
厚生労働省保険局医療課長
（
公
印
省
略
）
医療用医薬品の薬価基準収載希望書の提出方法等について
今般、平成 28 年２月 10 日付け医政発 0210 第１号、保発 0210 第３号、医政発 0210 第
２号及び保発 0210 第４号を廃止し、新たに「医療用医薬品の薬価基準収載等に係る取扱
いについて」（平成 30 年２月７日付け医政発 0207 第７号、保発 0207 第２号。以下「局
長通知」という。）が定められたところであるが、薬価基準収載希望書の具体的な提出方
法等の手続きについては、下記によることとしたので、貴管下の保険医療機関、審査支払
機関等に対して周知徹底を図られたく通知する。
なお、従前の「医療用医薬品の薬価基準収載希望書の提出方法等について」（平成 28
年２月 10 日付け医政経発 0210 第２号、保医発 0210 第１号、医政経発 0210 第３号、保医
発 0210 第２号）は、平成 30 年３月 31 日をもって廃止する。
記
１ 新医薬品等の薬価基準収載希望書の提出方法等について
(１) 新薬収載希望者が提出する薬価基準収載希望書は、厚生労働省医政局経済課（以
下「経済課」という。）宛提出すること。この場合、別表１に定める必要書類を、同
表による提出期限及び提出部数に従い、薬価基準収載希望書に併せて、経済課宛提出
すること。
ただし、局長通知１(１)に該当する場合であって、その旨経済課に申し出た場合
には、別に指定したとおりとする。
なお、別表１に定める必要書類については、次により事前に提出するものとする。
① 新薬収載希望者は、別表１のアからカまでの資料のうち 10 部を、薬価基準収載
希望書の様式に準じて作成した整理票とともに、薬事・食品衛生審議会医薬品第
一部会又は医薬品第二部会終了後１週間を経過した日までに経済課宛提出する。
② ①により提出された資料について修正、追加等が必要な場合は、経済課より新薬
収載希望者に対し連絡を行う。
(２) 報告品目収載希望者の提出する薬価基準収載希望書は、経済課宛提出すること。
この場合、別表２に定める必要書類を、同表による提出期限及び提出部数に従い、薬
価基準収載希望書に併せて、経済課宛提出すること。
(３) 新キット収載希望者が提出する薬価基準収載希望書は、経済課宛提出すること。
この場合、別表３に定める必要書類を、同表による提出期限及び提出部数に従い、薬
価基準収載希望書に併せて、経済課宛提出すること。
(４) 後発医薬品収載希望者が提出する薬価基準収載希望書は、経済課宛提出すること。
この場合、別表４に定める必要書類を、同表による提出期限及び提出部数に従い、薬
価基準収載希望書に併せて、経済課宛提出すること。
２ 新医薬品の薬価基準収載における薬価算定案不服書の提出方法等について
通知された薬価算定案について、薬価算定案不服意見書を提出する場合は、当該通知
を受けた日の翌々日（当該日が土曜日、日曜日、国民の祝日に関する法律（昭和 23 年
法律第 178 号）第３条に規定する休日、１月２日、１月３日、12 月 29 日、12 月 30 日
及び 12 月 31 日（以下「休日等」という。）に該当するときは、その日後においてその
日に最も近い休日等でない日とする。）までに経済課宛提出すること。
３ 薬価基準収載品目の供給開始報告書の提出方法等について
(１) 供給開始報告書は、薬価基準収載日から４ヶ月以内に経済課宛提出すること。
なお、やむを得ない理由により薬価基準収載日から３ヶ月以内に供給できなかっ
た場合においても、供給開始報告書にその理由を記載して提出すること。
(２) 製造販売業者は、薬価基準収載医薬品について、やむを得ずその供給を停止しよ
うとする場合は、「医療用医薬品の供給停止について」（平成 10 年 10 月７日経第 5
6 号）によること。
(３) 製造販売業者は、薬価基準収載希望書に記載した包装単位のうち、包装単位又は
GS１コードを変更（追加又は中止を含む。）する場合は、予め別紙様式により包装単
位変更届を経済課宛提出すること。
４ 再算定要件該当性資料の提出方法等について
(１) 市場拡大、効能変化又は用法用量変化に基づく再算定の対象品目に該当すると考
えられる品目について、当該品目の製造販売業者が提出する再算定候補品目要件該当
性検討資料は別に定める日までに経済課宛提出すること。
(２) 通知された再算定品目案について、当該品目の製造販売業者に不服がある場合に
提出される再算定品目案不服意見書については、必要な添付資料とともに、当該通知
を受けた日の翌々日（当該日が休日等に該当するときは、その日後においてその日に
最も近い休日等でない日とする。）までに経済課宛提出すること。
５ 実施時期等
（別添）
薬価算定の基準
新 薬
新規後発品
薬
価
基
準
収
載
手
続
き
新 医 薬 品
医薬品医療機器等法第 14 条の４第１項
（同法第 19 条の４において準用する場合を
含む。）の規定に基づき再審査を受けなけ
ればならないとされた医薬品
該当なし
報 告 品 目
医薬品医療機器等法第 14 条の４第１項
（同法第 19 条の４において準用する場合を
含む。）の規定に基づき再審査を受けなけ
ればならないとされた医薬品
組成、投与形態及び製造販売業者が同一
の既収載品（新医薬品として薬価収載され
たものに限る。）がある医薬品
左に掲げるもの以外
新キット製品
組成、投与形態及び製造販売業者が同一
の既収載品（新医薬品として薬価収載され
たものに限る。）がある医薬品
左に掲げるもの以外
後 発 医 薬 品
組成、投与形態及び製造販売業者が同一
の既収載品（新医薬品として薬価収載され
たものに限る。）がある医薬品
左に掲げるもの以外
※注：医薬品医療機器等法の承認を得ているが、薬価基準に収載されていない医薬品であ
って、医薬品医療機器等法第 14 条第９項に基づく承認事項の一部変更承認を取得
することによって、新たに薬価基準に収載する場合には、当該一部変更承認に係
る医薬品部会における取扱が審議品目又は報告品目とされることに関わりなく、
当該表における「新医薬品」かつ「新薬」に該当する医薬品と見なす。
（別表１）
提 出 資 料
提 出 期 限
提出部数
ア．薬価基準収載希望資料
承認後１週間又は
承認前の直近の医
薬品部会終了後３
週間のいずれか早
い日
20 部
ｱ､ｲについては 加えてﾌﾚｷｼﾌﾞﾙ ﾃﾞｨｽｸ、CD、M O、USB ﾒﾓﾘ等 にて１部イ．薬価算定用資料
ウ．外国価格表の写し
エ．審査報告書のコピー
オ．「コモン・テクニカル・ドキュメント（国際共
通化資料）」（以下「CTD」という。）の第１部
（申請書等行政情報及び添付文書に関する情報）
の（５）起原又は発見の経緯及び開発の経緯、
（６）外国における使用状況等に関する資料、
（７）同種同効品一覧表及び（９）一般的名称に
係る文書
又は薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会若しく
は医薬品第二部会提出資料概要中の「イ．起原又
は発見の経緯及び外国における使用状況等に関す
る資料」
のいずれか一方
カ．「添付文書（案）」、「効能・効果、用法・用
量、使用上の注意(案)及びその設定根拠」（CTD
の第１部（８）添付文書案を添付することで差し
支えない。）、「使用上の注意の解説（案）」と
「医薬品リスク管理計画書（案）」（CTD の第１
部（11）医薬品リスク管理計画書（案）を添付す
ることで差し支えない。）
キ ． C T D の 第 １ 部 （ （ ２ ） 承 認 申 請 書 （ 写 ） 、
（３）証明書類及び（４）特許状況を除く。）並
びに第 2 部（資料概要）の（２）緒言、（３）品
質に関する概括資料、（４）非臨床に関する概括
評価及び（５）臨床に関する概括評価（使用上の
注意の解説 (案)及び審査報告書のコピーを後ろに
添付）
又は薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会若しく
は医薬品第二部会提出資料概要（提出資料一覧
表、添付文書（案）、使用上の注意の解説 (案)
及び審査報告書のコピーを後ろに添付）
のいずれか一方
経済課で指定した
日
17 部
ク．医薬品製造販売承認書の写し
承認後、速やかに
１部
（別表２）
提 出 資 料
提 出 期 限
提出部数
ア．薬価基準収載希望資料
局長通知２(１)①
に定める日
10 部
ｱ､ｲについては 加えてﾌﾚｷｼﾌﾞﾙ ﾃﾞｨｽｸ、CD、M O、USB ﾒﾓﾘ等 にて１部イ．薬価算定用資料(特に必要とされる場合)
ウ．外国価格表の写し
エ．審査報告書のコピー(該当する資料がある場合)
オ．CTD の第１部の（５）起原又は発見の経緯及び
開発の経緯、（６）外国における使用状況等に関
する資料、（７）同種同効品一覧表及び（９）一
般的名称に係る文書
又は薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会若しく
は医薬品第二部会提出資料概要中の「イ．起原又
は発見の経緯及び外国における使用状況等に関す
る資料」(該当する資料がある場合)
のいずれか一方
カ．「添付文書(案)」
キ．医薬品製造販売承認書の写し
承認後、速やかに
１部
（別表３）
提 出 資 料
提 出 期 限
提出部数
ア．薬価基準収載希望資料
局長通知２(１)②
に定める日
10 部
ｱ､ｲについては 加えてﾌﾚｷｼﾌﾞﾙ ﾃﾞｨｽｸ、CD、M O、USB ﾒﾓﾘ等 にて１部イ．薬価算定用資料(特に必要とされる場合)
ウ．外国価格表の写し
エ．審査報告書のコピー(該当する資料がある場合)
オ．CTD の第１部の（５）起原又は発見の経緯及び開
発の経緯、（６）外国における使用状況等に関す
る資料、（７）同種同効品一覧表及び（９）一般
的名称に係る文書
又は薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会若しく
は医薬品第二部会提出資料概要中の「イ．起原又
は発見の経緯及び外国における使用状況等に関す
る資料」(該当する資料がある場合)
のいずれか一方
カ．「添付文書(案)」
キ．医薬品製造販売承認書の写し
承認後、速やかに
１部
（別表４）
提 出 資 料
提出部数
ア．薬価基準資料調査整理票
２部
イ．銘柄別に原料供給に係る契約書又は確約書の写し
１部
ウ．製造販売承認書（写）又は承認事項一部変更承認書（写）
１部
エ．製造販売業許可書（写）
１部
オ．医薬品情報収集、伝達の実施予定の概要
１部
カ．銘柄別年間計画書
１部
キ．薬価基準収載希望品目一覧表
正本１部
副本１部
（注）これらの資料の提出期限は、局長通知２(１)③により指定された日とする。1
薬 価 基 準 収 載 希 望 資 料
品目の概要 会社名 （販売会社） 薬効分類 承認区分等 販売名・ 規格単位 （成分・含量） 毒劇等指定 原体 製剤 効能又は効果 用法及び用量 構造的・薬理学 的特徴 構造式 臨床上の特徴 （治験成績） 市場予測 ※市場予測の根拠（対象となり得る疾患患者数、投与患者の割合、投与量・投与期間等）に ついては、別紙にて添付すること （連絡責任者 TEL FAX ） E-mail （夜間・休日の連絡先 TEL ）希望薬価の根拠 希 望 薬 価 算 定 の 根 拠 ＜比較薬とその設定理由＞ （別添１，２） ＜補正加算の根拠＞ ＜外国価格＞ 算 定 式
3
別添１
同種同効薬一覧 販売名 会社名 成分名 構造式 薬理学的分類 効能又は効果 用法及び用量 承認日 薬価収載日 規格単位 薬価 （及び一日薬価） 販売名 会社名 成分名 構造式 薬理学的分類 効能又は効果 用法及び用量 承認日 薬価収載日 規格単位 薬価 （及び一日薬価）別添２
特徴比較一覧
薬 価 算 定 用 資 料 （別表１～３に係る提出資料）
＜ 品 目 の 概 要 ＞ 販 売 名 成 分 名 薬 効 分 類 承 認 区 分 等 外 国 承 認 米 ・ 英 ・ 独 ・ 仏 製 造 販 売 業 者 名 再 審 査 期 間 販 売 会 社 名 規 格 単 位 （ 汎 用 ・ 非 汎 用 ） （ 汎 用 ・ 非 汎 用 ） （ 汎 用 ・ 非 汎 用 ） 汎 用 規 格 の 選 定 根 拠 市 場 規 模 ・ 対 象 患 者 数 効 能・効 果 （ 主 た る も の ） （ 億 円 、 人 ） （ そ れ 以 外 ） （ 億 円 、 人 ） （ そ れ 以 外 ） （ 億 円 、 人 ） 用 法 ・ 用 量 薬 理 作 用 当 該 業 者 に よ る 本 剤 の 市 場 規 模 予 測 ※ 本 剤 を 円 と し て 計 算 。 （ 販 売 金 額 ） (本 剤 投 与 患 者 数 ) 初 年 度 億 円 人 ２ 年 度 億 円 人 ３ 年 度 億 円 人 ４ 年 度 億 円 人 ５ 年 度 億 円 人 ６ 年 度 億 円 人 ７ 年 度 億 円 人 ８ 年 度 億 円 人 ９ 年 度 億 円 人 10 年 度 億 円 人 （ 最 大 ） 年 度 億 円 人＜ 最 類 似 薬 の 選 定 ＞ 最 類 似 薬 と は 、 汎 用 規 格 の 類 似 薬 の う ち 、 類 似 薬 を 定 め る 際 に 勘 案 す る 事 項 か ら み て 、 類 似 性 が 最 も 高 い も の を い う 。 た だ し 、 複 数 の 類 似 薬 を 組 み 合 わ せ た 場 合 が 最 も 類 似 性 が 高 い と 認 め ら れ る と き は 、 当 該 類 似 薬 の 組 合 せ を 最 類 似 薬 と す る 。 ＜ 類 似 薬 の 選 定 ＞ 類 似 薬 と は 、 次 に 掲 げ る 事 項 か ら み て 類 似 性 が あ る と 認 め ら れ る も の を い う 。 イ 効 能 及 び 効 果 ロ 薬 理 作 用 ハ 組 成 及 び 化 学 構 造 式 ニ 投 与 形 態 、 剤 形 区 分 、 剤 形 及 び 用 法 イ 本 剤 の 主 要 な 効 能 及 び 効 果 か ら み た 類 似 薬 ◎ ： 算 定 基 準 上 の 新 薬 （ 後 発 品 が 存 在 せ ず 薬 価 収 載 か ら 10 年 以 内 の も の ） ○ ： 算 定 基 準 上 の 新 薬 （ 後 発 品 が 存 在 せ ず 薬 価 収 載 か ら 10 年 超 の も の ） ● ： 算 定 基 準 上 の 新 薬 （ 後 発 品 が 存 在 す る も の （ Ｇ １ 品 目 ・ Ｇ ２ 品 目 以 外 ） ） ▲ ： 算 定 基 準 上 の 新 薬 （ 後 発 品 が 存 在 す る も の （ Ｇ １ 品 目 ・ Ｇ ２ 品 目 ） ） 効 能 ・ 効 果 成 分 名 ※ 他 の 効 能 も 有 す る も の に は ＊ を 付 す ロ 本 剤 の 主 要 な 薬 理 作 用 か ら み た 類 似 薬 薬 理 作 用 成 分 名 ハ 本 剤 の 化 学 構 造 （ 成 分 、 組 成 ） か ら み た 類 似 薬 本 剤
ニ 本 剤 の 投 与 形 態 、 剤 形 区 分 、 剤 形 及 び 用 法 か ら み た 類 似 薬 成 分 名 （ 承 認 年 月 日 ※ 1） 投 与 形 態 剤 形 区 分 剤 形 用 法 （ 本 剤 ） ※ 1： 当 該 成 分 の 同 一 投 与 形 態 内 で 初 発 の 製 品 の 承 認 年 月 日 ※ 2： 同 一 剤 形 中 に 複 数 規 格 を も つ も の に は ＊ を 付 す 。 イ ～ ニ よ り ○ 薬 理 作 用 類 似 薬 成 分 数 ※ 薬 理 作 用 類 似 薬 成 分 数 が ０ の 場 合 、 別 紙 「 新 薬 創 出 等 加 算 の 該 当 性 に 関 す る 資 料 」 を 添 付 す る （ 希 少 疾 病 用 医 薬 品 又 は 開 発 公 募 品 を 除 く ） 。
○
最 類 似 薬
（ 成 分 名 ） （ 販 売 名 ） （ 汎 用 規 格 ） （ 製 造 販 売 業 者 名 ） （ 最 類 似 薬 の 選 定 理 由 ）
＜ 補 正 加 算 の 適 用 （ １ ） 画 期 性 加 算 、 有 用 性 加 算 （ Ⅰ ） ＞ ○ イ 臨 床 上 有 用 な 新 規 の 作 用 機 序 に つ い て ○ ロ 高 い 有 効 性 ・ 安 全 性 に つ い て ○ ハ 対 象 疾 病 等 の 治 療 方 法 の 改 善 に つ い て ● （ イ ・ ロ ・ ハ ） の 要 件 を 満 た す → 加 算 を 適 用 （ す る ・ し な い ） ① 画 期 性 加 算 （ 70～ 120％ を 基 準 ） 以 下 の 要 件 を 全 て 満 た す も の イ 臨 床 上 有 用 な 新 規 の 作 用 機 序 を 有 す る こ と ロ 類 似 薬 又 は 既 存 治 療 に 比 し て 、 高 い 有 効 性 又 は 安 全 性 を 有 す る こ と が 、 客 観 的 に 示 さ れ て い る こ と ハ 当 該 新 規 収 載 品 に よ り 、 当 該 新 規 収 載 品 の 対 象 と な る 疾 病 又 は 負 傷 の 治 療 方 法 の 改 善 が 客 観 的 に 示 さ れ て い る こ と ② 有 用 性 加 算 （ Ⅰ ） （ 35～ 60％ を 基 準 ） 画 期 性 加 算 の ３ つ の 要 件 の う ち ２ つ の 要 件 を 満 た す も の
＜ 補 正 加 算 の 適 用 （ ２ ） 有 用 性 加 算 （ Ⅱ ） ＞ 有 用 性 加 算 （ Ⅱ ） （ ５ ～ 30％ を 基 準 ） 以 下 の 要 件 の い ず れ か を 満 た す も の イ 臨 床 上 有 用 な 新 規 の 作 用 機 序 を 有 す る こ と ロ 類 似 薬 又 は 既 存 治 療 に 比 し て 、 高 い 有 効 性 又 は 安 全 性 を 有 す る こ と が 、 客 観 的 に 示 さ れ て い る こ と ハ 当 該 新 規 収 載 品 に よ り 、 当 該 新 規 収 載 品 の 対 象 と な る 疾 病 又 は 負 傷 の 治 療 方 法 の 改 善 が 客 観 的 に 示 さ れ て い る こ と ニ 製 剤 に お け る 工 夫 に よ り 、 類 似 薬 又 は 既 存 治 療 に 比 し て 、 高 い 医 療 上 の 有 用 性 を 有 す る こ と が 、 客 観 的 に 示 さ れ て い る こ と ○ イ 臨 床 上 有 用 な 新 規 の 作 用 機 序 に つ い て ○ ロ 高 い 有 効 性 ・ 安 全 性 に つ い て ○ ハ 対 象 疾 病 等 の 治 療 方 法 の 改 善 に つ い て ○ ニ 製 剤 工 夫 に よ る 医 療 上 の 有 用 性 に つ い て ● （ イ ・ ロ ・ ハ ・ ニ ） の 要 件 を 満 た す → 有 用 性 加 算 （ Ⅱ ） を 適 用 （ す る ・ し な い ）
＜ 補 正 加 算 の 適 用 （ ３ ） 市 場 性 加 算 （ Ⅰ ） 、 （ Ⅱ ） ＞ ① 市 場 性 加 算 （ Ⅰ ） （ 10～ 20％ を 基 準 ） 以 下 の 要 件 を 全 て 満 た す も の イ 希 少 疾 病 用 医 薬 品 と し て 指 定 さ れ た 新 規 収 載 品 で あ っ て 、 対 象 と な る 疾 病 又 は 負 傷 に 係 る 効 能 及 び 効 果 が 当 該 新 規 収 載 品 の 主 た る 効 能 及 び 効 果 で あ る こ と ロ 当 該 新 規 収 載 品 の 比 較 薬 が 市 場 性 加 算 （ Ⅰ ） の 適 用 を 受 け て い な い こ と ② 市 場 性 加 算 （ Ⅱ ） （ ５ ％ を 基 準 ） 以 下 の 要 件 を 全 て 満 た す も の （ 市 場 性 加 算 （ Ⅰ ） 又 は 小 児 加 算 の 対 象 と な る も の を 除 く 。 ） イ 当 該 新 規 収 載 品 の 主 た る 効 能 及 び 効 果 が 、 日 本 標 準 商 品 分 類 に 定 め ら れ て い る 薬 効 分 類 の う ち 、 市 場 規 模 が 小 さ い も の と し て 別 に 定 め る 薬 効 に 該 当 す る こ と ロ 当 該 新 規 収 載 品 の 比 較 薬 が 市 場 性 加 算 （ Ⅰ ） 又 は 市 場 性 加 算 （ Ⅱ ） の 適 用 を 受 け て い な い こ と ＜ イ に つ い て ＞ １ 医 薬 品 医 療 機 器 等 法 に 基 づ く 希 少 疾 病 用 医 薬 品 指 定 有 ・ 無 指 定 年 月 日 年 月 日 ２ （ １ が 無 の 場 合 ） 市 場 規 模 の 小 さ い 薬 効 へ の 該 当 性 該 当 す る ・ 該 当 し な い 本 剤 の 薬 効 分 類 番 号 薬 効 分 類 名 ＜ ロ に つ い て ＞ 本 剤 の 比 較 薬 が 市 場 性 加 算 （ Ⅰ ） 又 は 市 場 性 加 算 （ Ⅱ ） の 適 用 を （ 受 け て い る ・ 受 け て い な い ） ● 市 場 性 加 算 （ Ⅰ ・ Ⅱ ） の （ イ ・ ロ ） の 要 件 を 満 た す → 適 用 （ す る ・ し な い ）
＜ 補 正 加 算 の 適 用 （ ４ ） 小 児 加 算 ＞ 小 児 加 算 （ ５ ～ 20％ を 基 準 ） 以 下 の 要 件 を 全 て 満 た す も の （ 市 場 性 加 算 （ Ⅰ ） の 対 象 と な る も の 及 び 国 内 で 小 児 効 能 に 係 る 臨 床 試 験 を 実 施 し て お ら ず 、 か つ 小 児 用 製 剤 な ど 、 小 児 に 対 し て 臨 床 使 用 上 適 切 な 製 剤 が 供 給 さ れ て い な い も の を 除 く 。 ） イ 当 該 新 規 収 載 品 の 主 た る 効 能 及 び 効 果 又 は 当 該 効 能 及 び 効 果 に 係 る 用 法 及 び 用 量 に 小 児 （ 幼 児 、 乳 児 、 新 生 児 及 び 低 出 生 体 重 児 を 含 む 。 以 下 同 じ 。 ） に 係 る も の が 明 示 的 に 含 ま れ て い る こ と ロ 当 該 新 規 収 載 品 の 比 較 薬 が 小 児 加 算 の 適 用 を 受 け て い な い こ と ○ 国 内 に お け る 小 児 効 能 に 係 る 臨 床 試 験 の 実 施 有 ・ 無 ○ 小 児 に 対 す る 臨 床 使 用 上 適 切 な 製 剤 有 ・ 無 ＜ イ に つ い て ＞ １ 小 児 に 係 る 主 た る 効 能 及 び 効 果 （ 明 示 的 な も の ） 有 ・ 無 ２ 小 児 に 係 る 用 法 及 び 用 量 （ 明 示 的 な も の ） 有 ・ 無 ＜ ロ に つ い て ＞ 本 剤 の 比 較 薬 が 小 児 加 算 の 適 用 を （ 受 け て い る ・ 受 け て い な い ） ● 小 児 加 算 の （ イ ・ ロ ） の 要 件 を 満 た す → 適 用 （ す る ・ し な い ）
＜ 補 正 加 算 の 適 用 （ ５ ） 先 駆 け 審 査 指 定 制 度 加 算 ＞ 先 駆 け 審 査 指 定 制 度 加 算 （ 10～ 20％ を 基 準 ） 先 駆 け 審 査 指 定 制 度 の 対 象 品 目 と し て 指 定 さ れ た 新 規 収 載 品 加 算 率 に つ い て は 、 充 実 し た 国 内 臨 床 試 験 成 績 に 基 づ き 我 が 国 の 医 療 に 貢 献 す る 医 薬 品 に つ い て は 、 最 大 で20%までの加算で評価する ○ 先 駆 け 審 査 指 定 制 度 の 対 象 品 目 と し て の 指 定 有 ・ 無 指 定 年 月 日 年 月 日 ○ 充 実 し た 国 内 臨 床 試 験 成 績 に 基 づ く 我 が 国 の 医 療 へ の 貢 献 に つ い て １ 日 本 に お け る 承 認 事 項 の 基 礎 と な っ た 臨 床 試 験*の 実 施 の 有 無 有 ・ 無
* い わ ゆ る First in Human 試 験 や Proof of Concept 試 験 に 相 当 す る 中 核 的 な 探 索 的 試 験 を 指 し 、 検 証 的
試 験 は 含 ま な い 。 ２ （ １ が 有 の 場 合 ） 臨 床 試 験 の 概 要 ・ 臨 床 試 験 名 ： （ 第 相 試 験 ） ・ 臨 床 試 験 の デ ザ イ ン 、 結 果 及 び 解 釈 ： ● 先 駆 け 審 査 指 定 制 度 加 算 の 要 件 を 満 た す → 適 用 （ す る ・ し な い ）
＜ 算 定 式 （ １ ） 類 似 薬 効 比 較 方 式 （ Ⅰ ） ＞ ○ 新 薬 算 定 最 類 似 薬 を 比 較 薬 と し て 、 類 似 薬 効 比 較 方 式 （ Ⅰ ） に よ っ て 算 定 20 類 似 薬 効 比 較 方 式 （ Ⅰ ） イ 当 該 新 規 収 載 品 と 比 較 薬 の 剤 形 区 分 が 同 一 で あ る 場 合 当 該 新 規 収 載 品 の 一 日 薬 価 と 、 類 似 す る 効 能 及 び 効 果 に 係 る 比 較 薬 の 一 日 薬 価 と が 同 一 と な る よ う に 算 定 さ れ た 、 当 該 新 規 収 載 品 の 薬 価 算 定 単 位 当 た り の 費 用 の 額 ロ 当 該 新 規 収 載 品 と 比 較 薬 の 剤 形 区 分 が 異 な る 場 合 イ の 算 定 額 に 、 最 も 類 似 性 が 高 い 類 似 薬 の 剤 形 (区 分 )間 比 を 乗 じ た 額 本 剤 比 較 薬 成 分 名 製 造 販 売 業 者 名 販 売 名 汎 用 規 格 薬 価 用 法 ・ 用 量 一 日 通 常 最 大 単 位 数 量 一 日 薬 価 ○ 一 日 薬 価 合 わ せ ｛ （ 比 較 薬 の 一 日 薬 価 ）／ （ 本 剤 の 一 日 通 常 最 大 単 位 数 量 ）｝＝ *1 ･･･① ○ 剤 形 区 分 ： 本 剤 、 比 較 薬 → （ 同 じ ・ 異 な る ） （ 異 な る 場 合 の み ） 剤 形 （ 区 分 ） 間 比 対 象 薬 に ★ を 付 す （ 対 象 薬 の 選 定 理 由 ） ∴ ① ×② ＝ *1 ○ （ 補 正 加 算 が あ る 場 合 ） 算 定 額 × （ 加 算 ） ＝ *1 ＊ 1 内 用 薬 、 外 用 薬 は 小 数 第 ２ 位 、 注 射 薬 は 小 数 第 １ 位 を 四 捨 五 入 す る 。 ＊ 2 通 常 、 小 数 第 ５ 位 を 四 捨 五 入 。 薬 価 の 有 効 数 字 ５ 桁 以 上 の 場 合 は そ れ に あ わ せ る 。 成 分 名 剤 形 販 売 名 業 者 名 規 格 単 位 薬 価 剤 形 区 分 間 比 *2 ②
＜ 算 定 式 （ ２ ） 類 似 薬 効 比 較 方 式 （ Ⅱ ） ＞ 21 類 似 薬 効 比 較 方 式 （ Ⅱ ） 当 該 新 規 性 に 乏 し い 新 薬 の 主 た る 効 能 及 び 効 果 に 係 る 薬 理 作 用 類 似 薬 が 比 較 薬 。 (1) 過 去 10 年 間 に 薬 価 収 載 さ れ た 薬 理 作 用 類 似 薬 が あ る 場 合 イ 当 該 新 薬 の 一 日 薬 価 と 次 の い ず れ か 低 い 額 と が 同 一 と な る よ う に 算 定 さ れ た 、 当 該 新 薬 の 薬 価 算 定 単 位 当 た り の 費 用 の 額 （ イ ）過 去 10 年 間 に 薬 価 収 載 さ れ た 薬 理 作 用 類 似 薬 に つ い て 、当 該 新 薬 と 類 似 す る 効 能 及 び 効 果 に 係 る 一 日 薬 価 を 相 加 平 均 し た 額 （ Ａ ） （ ロ ） 過 去 ６ 年 間 に 薬 価 収 載 さ れ た 薬 理 作 用 類 似 薬 の 当 該 新 薬 と 類 似 す る 効 能 及 び 効 果 に 係 る 一 日 薬 価 の う ち 、 最 も 低 い 一 日 薬 価 （ Ｂ ） ロ 類 似 薬 効 比 較 方 式 （ Ⅰ ） で 算 定 し た 額 （ Ｃ ） が イ に よ り 算 定 さ れ る 額 を 下 回 る 場 合 は 、 Ｃ 及 び 次 の い ず れ か の う ち 最 も 低 い 額 （ イ ）過 去 15 年 間 に 薬 価 収 載 さ れ た 薬 理 作 用 類 似 薬 に つ い て 、当 該 新 薬 と 類 似 す る 効 能 及 び 効 果 に 係 る 一 日 薬 価 を 相 加 平 均 し た 額 （ Ｄ ） （ ロ ）過 去 10 年 間 に 薬 価 収 載 さ れ た 薬 理 作 用 類 似 薬 の 当 該 新 薬 と 類 似 す る 効 能 及 び 効 果 に 係 る 一 日 薬 価 の う ち 、 最 も 低 い 一 日 薬 価 （ Ｅ ） (2) 過 去 10 年 間 に 薬 価 収 載 さ れ た 薬 理 作 用 類 似 薬 が な い 場 合 イ 当 該 新 薬 の 一 日 薬 価 と 、 直 近 に 薬 価 収 載 さ れ た 薬 理 作 用 類 似 薬 の 当 該 新 薬 と 類 似 す る 効 能 及 び 効 果 に 係 る 一 日 薬 価 と が 、 同 一 と な る よ う に 算 定 さ れ た 、 当 該 新 薬 の 薬 価 算 定 単 位 当 た り の 費 用 の 額 （ Ｆ ） ロ 類 似 薬 効 比 較 方 式 （ Ⅰ ） で 算 定 し た 額 （ Ｃ ） が Ｆ の 額 を 下 回 る 場 合 は 、 Ｃ 及 び 次 の い ず れ か の う ち 最 も 低 い 額 （ イ ）過 去 20 年 間 に 薬 価 収 載 さ れ た 薬 理 作 用 類 似 薬 に つ い て 、当 該 新 薬 と 類 似 す る 効 能 及 び 効 果 に 係 る 一 日 薬 価 を 相 加 平 均 し た 額 （ Ｇ ） （ ロ ）過 去 15 年 間 に 薬 価 収 載 さ れ た 薬 理 作 用 類 似 薬 の 当 該 新 薬 と 類 似 す る 効 能 及 び 効 果 に 係 る 一 日 薬 価 の う ち 、 最 も 低 い 一 日 薬 価 （ Ｈ ） 収 載 年 月 日 成 分 名 販 売 名 会 社 名 一 日 薬 価※ ① ② ③ ④ ⑤ ※ 新 規 収 載 品 が 新 薬 創 出 等 加 算 の 対 象 品 目 の 要 件 に 該 当 し な い 場 合 は 、新 薬 創 出 等 加 算 対 象 品 に つ い て は 、加 算 を 受 け た 各 年 度 に お け る 平 均 的 な 加 算 率 の 合 計 を 控 除 し た 額 か ら 求 め る Ａ ： 過 去 10 年 間 の 平 均 一 日 薬 価 Ｂ ： 過 去 ６ 年 間 の 最 低 一 日 薬 価 Ｃ ： 類 似 薬 効 比 較 方 式 （ Ⅰ ） に よ り 算 定 し た 一 日 薬 価 Ｄ ： 過 去 15 年 間 の 平 均 一 日 薬 価 Ｅ ： 過 去 10 年 間 の 最 低 一 日 薬 価 Ｆ ： （ 過 去 10 年 間 に 薬 理 作 用 類 似 薬 が な い 場 合 ） 直 近 に 収 載 さ れ た 薬 理 作 用 類 似 薬 の 一 日 薬 価 Ｇ ： 過 去 20 年 間 の 平 均 一 日 薬 価 Ｈ ： 過 去 15 年 間 の 最 低 一 日 薬 価 ● 算 定 ： （ Ａ ・ Ｂ ・ Ｃ ・ Ｄ ・ Ｅ ・ Ｆ ・ Ｇ ・ Ｈ ） に よ り 算 定 ○ 比 較 薬 （ 成 分 名 ） （ 販 売 名 ） （ 汎 用 規 格 ） ｛ （ 比 較 薬 の 一 日 薬 価 ） ／ （ 本 剤 の 一 日 通 常 最 大 単 位 数 量 ） ｝ ＝ *1 ＊ 1 内 用 薬 、 外 用 薬 は 小 数 第 ２ 位 、 注 射 薬 は 小 数 第 １ 位 を 四 捨 五 入 す る 。
＜ 算 定 式 （ ３ ） 原 価 計 算 方 式 ＞ 22 原 価 計 算 方 式 薬 価 算 定 単 位 当 た り の 製 造 販 売 に 要 す る 原 価 に 、 販 売 費 及 び 一 般 管 理 費 、 営 業 利 益 、 流 通 経 費 並 び に 消 費 税 及 び 地 方 消 費 税 相 当 額 を 加 え た 額 を 薬 価 と す る 方 式 営 業 利 益 率 は 、 既 存 治 療 と 比 較 し た 場 合 の 革 新 性 の 程 度 に 応 じ て 、 平 均 的 な 営 業 利 益 率 の － 50～ 0％ の 範 囲 内 の 値 を 用 い る 計 算 単 位 原 価 要 素 金 額 金 額(１ 規 格 当 り ) 備 考 製 薬 部 費 原 料 費 円 円 別 紙 労 務 費 時 間 (別 紙 ) 製 造 経 費 別 紙 ､ %／ 労 務 費 計 円 円 ※ （ 輸 入 医 薬 品 の 場 合 ） 輸 入 先 国 に お け る 価 格 （ 当 該 輸 入 医 薬 品 が 原 体 で あ る 場 合 の 当 該 原 体 の 輸 入 先 国 の 価 格 を 含 む 。 ） の 状 況 、 日 本 以 外 の 国 へ の 輸 出 価 格 の 状 況 等 の 輸 入 原 価 設 定 の 根 拠 と な る 資 料 を 添 付 す る 。
容 量 別 原 価 計 算 表
計 算 単 位 原 価 要 素 金 額 金 額(１ 規 格 当 り ) 備 考 小 分 包 装 部 費 原 料 費 円 円 小 分 目 欠 ％ 容器包装材料費 別 紙 労 務 費 時 間(別 紙 ) 製 造 経 費 別 紙 ､ ％ ／ 労 務 費 製 造 原 価 一 般 管 理 販 売 費 別 紙 、 ％ ／ 計 (1) 営 業 利 益 ％ ／ 計 (1) 計 （ １ ） 流 通 経 費 ％ ／ 計 (2) 計 （ ２ ） 消 費 税 ％ ／ 計 (2) 合 計 〇 開 示 度 に つ い て 製 品 総 原 価 の う ち 薬 価 算 定 組 織 で の 開 示 が 可 能 な 額 ／ 製 品 総 原 価 ＝ ％ ※ 製 品 総 原 価 ： 製 造 原 価 及 び 一 般 管 理 販 売 費 の 合 計 額○ （ 補 正 加 算 が あ る 場 合 ）
● 加 算 係 数 （ １ ． ０ ・ ０ ． ６ ・ ０ ． ２ ） を 適 用 す る
算 定 額 × ｛ １ ＋ （ 加 算 ） × （ 加 算 係 数 ） ｝ ＝ *1
１ ． 原 料 費 に つ い て
原 料 費 内 訳 表
計 算 単 位 原 材 料 規 格 所 要 数 量 単 価 金 額 備 考 円 円 ２ ． 容 器 包 装 材 料 費 に つ い て容 器 包 装 材 料 費 内 訳 表
計 算 単 位 品 名 所 要 数 量 単 価 金 額 備 考 ３ ． 労 務 費 に つ い て １ ） 製 造 フ ロ ー チ ャ ー ト ２ ）工 程 別 作 業 時 間 一 覧 表
計 算 単 位 作 業 名 人 数 作 業 時 間 延 作 業 時 間 賃 率 備 考 原 体 製 剤 ・ 包 装４ ． 製 造 経 費 に つ い て
製 造 経 費 明 細 表
計 算 単 位 原 体 円 製 剤 円 包 装 円 備 考 エ ネ ル ギ ー 電 力 ガ ス 水 道 他 小 計 設 備 償 却 費 減 価 償 却 費 保 険 料 租 税 公 課 小 計 消 耗 品 他 消 耗 品 費 補 助 部 門 費 そ の 他 小 計 計 合 計 ５ ． 研 究 開 発 費 に つ い て（ １ ） 研 究 開 発 費 一 覧 表
研 究 開 発 期 間 金 額 備 考 基 礎 研 究 費 （ 薬 効 薬 理 試 験 、安 全 性 試 験 、 物 性 試 験 等 ） 臨 床 研 究 費 （ 臨 床 試 験 、 承 認 申 請 等 ） Ｐ Ｍ Ｓ 費 他 計（ ２ ） 研 究 開 発 費 償 却 計 画 表
研 究 開 発 費 総 額 円 （ 年 間 ） 償 却 期 間 （ 年 ） 販 売 見 込 み （ 数 量 ） ※ 初 年 度 ２ 年 度 ３ 年 度 ４ 年 度 ５ 年 度 ： 計 投 与 対 象 患 者 数 （ 見 込 ） １ 規 格 当 た り 研 究 開 発 償 却 費 円 計 算 単 位 当 た り 円 ※ 償 却 期 間 （ 概 ね 再 審 査 期 間 を 目 安 ） の 販 売 見 込 み を 年 度 毎 に 記 載 す る 。 ６ ． 一 般 管 理 販 売 費 等 に つ い て一 般 管 理 販 売 費 一 覧 表
計 算 単 位 金 額 備 考 一 般 管 理 費 販 売 費 （ 研 究 開 発 費 を 除 く 。） 研 究 開 発 費 ロ イ ヤ リ テ ィ 計 ７ ． 営 業 利 益 率 に つ い て ％ ＜ 平 均 的 な 営 業 利 益 率 （ ％ ） の － ％ ＞ ○ 既 存 治 療 と 比 較 し た 場 合 の 革 新 性 の 程 度 に つ い て８ ． 自 社 の 過 去 ５ 年 間 の 売 上 高 推 移 に つ い て 年 年 年 年 年 金 額 ％ 金 額 ％ 金 額 ％ 金 額 ％ 金 額 ％ 売 上 高 売 上 原 価 一 般 管 理 販 売 費 研 究 開 発 費 営 業 利 益
＜ 算 定 式 （ ４ ） 規 格 間 調 整 ＞ 組 成 、 剤 形 区 分 及 び 製 造 販 売 業 者 が 新 薬 と 同 一 の 新 薬 算 定 最 類 似 薬 が あ る 場 合 、 当 該 新 薬 の 薬 価 に つ い て は 、 次 の 数 値 を 用 い た 規 格 間 調 整 に よ り 算 定 す る 。 （ イ ） 当 該 新 薬 の 有 効 成 分 の 含 有 量 （ ロ ） 当 該 新 薬 算 定 最 類 似 薬 の 薬 価 及 び 有 効 成 分 の 含 有 量 （ ハ ） 類 似 薬 の 規 格 間 比 ま た 、当 該 新 薬 が 次 の（ イ ）の 要 件 を 満 た す 場 合 に は 、当 該 算 定 額 に 、市 場 性 加 算（ Ⅱ ） の 算 式 を 準 用 し て 算 定 さ れ る 額 を 加 え 、 当 該 新 薬 が 次 の （ ロ ） の 要 件 を 満 た す 場 合 に は 、 当 該 算 定 額 に 、 小 児 加 算 の 算 式 を 準 用 し て 算 定 さ れ る 額 を 加 え て 算 定 す る 。 （ イ ） 類 似 薬 に 比 し て 、 投 与 回 数 の 減 少 等 高 い 医 療 上 の 有 用 性 を 有 す る こ と が 、 客 観 的 に 示 さ れ て い る こ と （ ロ ） 小 児 加 算 の 要 件 ○ 新 薬 算 定 最 類 似 薬 と 本 剤 新 薬 算 定 最 類 似 薬 本 剤 （ 成 分 名 ） （ 製 造 販 売 業 者 名 ） （ 規 格 単 位 ） （ 薬 価 ） ○ 規 格 間 比 の 対 象 と な る 類 似 薬 （ 類 似 薬 の 選 定 を 参 照 ） （ 成 分 名 ） （ 製 造 販 売 業 者 名 ） （ 汎 用 規 格 ） （ 販 売 名 ） （ 規 格 単 位 ） （ 薬 価 ） （ 準 汎 用 規 格 ※ ） （ 販 売 名 ） （ 規 格 単 位 ） （ 薬 価 ） ※ 準 汎 用 規 格 ： 年 間 販 売 量 が 汎 用 規 格 に 次 ぐ 規 格 ○ 類 似 薬 の 規 格 間 比 log( / ) / log( / ) ＝ *2 ・・① 準 汎 用 の 薬 価 汎 用 の 薬 価 準 汎 用 の 成 分 量 汎 用 の 成 分 量 ○ 本 剤 の 算 定 額 算 定 額 ＝ ×( / )① ＝ *1 ・ ・ ② 新 薬 算 定 最 類 似 薬 本 剤 の 成 分 量 新 薬 算 定 最 類 似 薬 の 薬 価 の 成 分 量 ○ （ 補 正 加 算 （ 有 用 性 に 基 づ く 市 場 性 加 算 （ Ⅱ ） ・ 小 児 加 算 ） が あ る 場 合 ） 算 定 額 ② × （ 加 算 ）＝ *1 ＊ 1 内 用 薬 、 外 用 薬 は 小 数 第 ２ 位 、 注 射 薬 は 小 数 第 １ 位 を 四 捨 五 入 す る 。 ＊ 2 通 常 、 小 数 第 ５ 位 を 四 捨 五 入 。 薬 価 の 有 効 数 字 ５ 桁 以 上 の 場 合 は そ れ に あ わ せ る 。
＜ 算 定 式 （ ５ ） キ ッ ト 製 品 の 薬 価 算 定 ＞ 算 定 式 （ １ ） ～ （ ４ ） に 関 わ ら ず 、 キ ッ ト 製 品 で あ る 新 規 収 載 品 の 薬 価 は 、 当 該 キ ッ ト 製 品 に 含 ま れ る 薬 剤 に つ い て 算 定 式 （ １ ） ～ （ ４ ） で 算 定 さ れ る 額 に 、 薬 剤 以 外 の 部 分 の う ち キ ッ ト 製 品 と し て の 特 徴 を も た ら し て い る 部 分 の 製 造 販 売 に 要 す る 原 材 料 費 を 加 え た 額 と す る 。 ＜ 薬 剤 部 分 （ 溶 解 液 が 組 み 合 わ さ れ て い る 場 合 を 含 む ） ＞ ○ 算 定 式 (1)～ (4)で 算 定 さ れ る 額 *1･･① ＜ キ ッ ト 部 分 （ 薬 剤 を 除 く ） ＞ キ ッ ト 容 器 ・ 包 装 材 料 の 原 材 料 費 の 内 訳 表 計 算 単 位 個 分 １ キ ッ ト 当 た り の キ ッ ト 特 徴 部 分 の 原 材 料 費 × 1.08（ 消 費 税 ） ＝ *1･･② ＜ キ ッ ト 加 算 ＞ 当 該 キ ッ ト 製 品 が 次 の い ず れ か の 要 件 を 満 た す 場 合（ 既 収 載 品 の キ ッ ト 製 品 と 比 較 し て 、 キ ッ ト の 構 造 、 機 能 に 新 規 性 が 認 め ら れ る 場 合 に 限 る 。 ） に は 、 上 記 の 算 定 額 に 市 場 性 加 算 （ Ⅱ ） の 算 式 を 準 用 し て 算 定 さ れ る 額 を 加 え た 額 を 当 該 キ ッ ト 製 品 の 薬 価 と す る 。 キ ッ ト 製 品 以 外 の 既 収 載 品 を 患 者 に 投 与 す る 場 合 に 比 し て 、 （ イ ） 感 染 の 危 険 を 軽 減 す る こ と （ ロ ） 調 剤 時 の 過 誤 の 危 険 を 軽 減 す る こ と （ ハ ） 救 急 時 の 迅 速 な 対 応 が 可 能 と な る こ と （ ニ ） 治 療 の 質 を 高 め る こ と ○ キ ッ ト 加 算 要 件 の 該 当 部 分 （ イ ・ ロ ・ ハ ・ ニ ） ○ 既 収 載 品 の キ ッ ト 製 品 と 比 較 し た キ ッ ト の 構 造 、 機 能 の 新 規 性 に つ い て ○ 算 定 式 ① ＋ ② ＝ *1 → *1 キ ッ ト 加 算 加 算 後 価 格 ＊ 1 内 用 薬 、 外 用 薬 は 小 数 第 ２ 位 、 注 射 薬 は 小 数 第 １ 位 を 四 捨 五 入 す る 。 品 目 名 単 位 所 要 数 量 単 価 金 額 特徴部分の適否 円 円 適 ・ 否 適 ・ 否 適 ・ 否 適 ・ 否 合 計 特 徴 部 分 の み 合 計
＜ 外 国 平 均 価 格 と の 調 整 ＞ 外 国 平 均 価 格 調 整 算 定 値 が 、 組 成 ・ 剤 形 区 分 が 同 一 で 、 規 格 ・ 使 用 実 態 が 類 似 し て い る ４ ヶ 国 （ 米 ・ 英 ・ 独 ・ 仏 ） の 薬 剤 の 国 別 価 格 を 相 加 平 均 し た 額 の ４ 分 の ５ を 上 回 る 場 合 、 又 は ４ 分 の ３ を 下 回 る 場 合 に 、 次 の 式 に よ り 調 整 し た 額 を 薬 価 と す る 調 整 方 式 １ 算 定 値 が 外 国 平 均 価 格 の ４ 分 の ５ （ 1.25 倍 ） を 超 え る 場 合 ｛ (1/3)×（ 算 定 値 ／ 外 国 平 均 価 格 ） ＋ （ 5/6） ｝ ×外 国 平 均 価 格 ２ 算 定 値 が 外 国 平 均 価 格 の ４ 分 の ３ （ 0.75 倍 ） 未 満 の 場 合 (上 限 ： 算 定 値 の ２ 倍 ) ｛ (1/3)×（ 算 定 値 ／ 外 国 平 均 価 格 ） ＋ (1/2)｝ ×外 国 平 均 価 格 ３ 組 成 、 剤 形 区 分 及 び 製 造 販 売 業 者 が 同 一 の 複 数 品 が 同 時 収 載 さ れ る 場 合 １ 又 は ２ の 場 合 に 該 当 す る も の に つ い て 、下 記 の 算 式 に よ り 算 定 さ れ た 変 化 率 の 和 を 、全 て の 新 規 収 載 品 数 で 除 し た 数 値 を 用 い て 、 薬 価 を 求 め る 算 式 に よ り 算 定 さ れ る 額 変 化 率 ＝ （ １ 又 は ２ の 算 式 に よ り 算 定 さ れ る 額 ／ 算 定 値 ） － １ 平 均 変 化 率 *2＝ （ 各 規 格 の 変 化 率 の 和 ） ／ （ 全 て の 新 規 収 載 品 数 ） 薬 価 ＝ 算 定 値 ×（ １ ＋ 平 均 変 化 率 ） 原 体 輸 入 ・ 製 造 製 剤 輸 入 ・ 製 造 輸 入 先 国 輸 入 先 国 企 業 名 企 業 名 外 国 価 格 国 名 （ 出 典 ） 規 格 単 位 （包装単位） 規 格 当 た り 現 地 価 格 日 本 円 換 算 *1 ○ ア メ リ カ ○ イ ギ リ ス ○ ド イ ツ ○ フ ラ ン ス 為 替 レ ー ト （ ～ の 日 銀 に よ る 為 替 ﾚｰﾄの 平 均 ） １ 米 ﾄﾞﾙ＝ 円 、 １ 英 ﾎﾟﾝﾄﾞ＝ 円 、 １ 欧 ﾕｰﾛ＝ 円 ○ 外 国 平 均 価 格 円 *1 （ 算 定 値 *1 は 約 倍 ） ○ 調 整 式 ＊ 1 内 用 薬 、 外 用 薬 は 小 数 第 ２ 位 、 注 射 薬 は 小 数 第 １ 位 を 四 捨 五 入 す る 。 ＊ 2 通 常 、 小 数 第 ５ 位 を 四 捨 五 入 。 薬 価 の 有 効 数 字 ５ 桁 以 上 の 場 合 は そ れ に あ わ せ る 。
＜ 規 格 間 調 整 ＞ 規 格 間 調 整 組 成 、 剤 形 区 分 及 び 製 造 販 売 業 者 が 同 一 の 汎 用 規 格 品 、 非 汎 用 規 格 品 が 同 時 に 収 載 さ れ る 場 合 、 非 汎 用 規 格 品 は 次 の 数 値 を 用 い た 規 格 間 調 整 に よ り 算 定 す る 。 （ イ ） 当 該 新 薬 の 有 効 成 分 の 含 有 量 （ ロ ） 汎 用 規 格 品 の 薬 価 及 び 有 効 成 分 の 含 有 量 （ ハ ） 類 似 薬 の 規 格 間 比 ○ 規 格 間 比 の 対 象 と な る 類 似 薬 （ 類 似 薬 の 選 定 を 参 照 ） （ 成 分 名 ） （ 製 造 販 売 業 者 名 ） （ 汎 用 規 格 ） （ 販 売 名 ） （ 規 格 単 位 ） （ 薬 価 ） （ 準 汎 用 規 格 ※ ） （ 販 売 名 ） （ 規 格 単 位 ） （ 薬 価 ） ※ 準 汎 用 規 格 ： 年 間 販 売 量 が 汎 用 規 格 に 次 ぐ 規 格 ○ 類 似 薬 の 規 格 間 比 log( / ) / log( / )＝ *2 ・・① 準 汎 用 の 薬 価 汎 用 の 薬 価 準 汎 用 の 成 分 量 汎 用 の 成 分 量 ○ 本 剤 ： 非 汎 用 規 格 品 の 算 定 額 算 定 額 ＝ ×( / )① 汎 用 の 算 定 額 非 汎 用 の 成 分 量 汎 用 の 成 分 量 ＝ *1 ＊ 1 内 用 薬 、外 用 薬 は 小 数 第 ２ 位 、注 射 薬 は 小 数 第 １ 位 を 四 捨 五 入 す る 。 ＊ 2 通 常 、 小 数 第 ５ 位 を 四 捨 五 入 。 薬 価 の 有 効 数 字 ５ 桁 以 上 の 場 合 は そ れ に あ わ せ る 。 ＜ 本 剤 の 算 定 額 ＞ （ 汎 用 規 格 ） （ 非 汎 用 規 格 ） 販 売 名 販 売 名 規 格 単 位 規 格 単 位 算 定 額 算 定 額
（ 参 考 ） 医 療 経 済 学 的 評 価 の 要 旨 カ テ ゴ リ ー a) 既存の薬物療法がない b) 既存薬に比し、有効性 に 優 れ る c) 既 存 薬 に比 し 、 安 全 性 に 優 れ る d) 既存薬と同等 治 療 の 最 終 指 標 治 療 の 中 間 指 標 分 析 の 方 法 対 象 患 者 群 と そ の 規 模 分 析 の 対 象 と な る 時 間 範 囲 比 較 対 照 と な る 代 替 案 分 析 結 果 （ 費 用 の 算 定 と そ の 根 拠 ）
（ 別 紙 ）
新 薬 創 出 等 加 算 の 該 当 性 に 関 す る 資 料
次の １ から ３ のう ち 該 当す る 番号 を ○で 囲 み 、理 由 及び 根 拠資 料 を 添付 す るこ と 。 資 料 に つ い て は 、 該 当 部 分 を 抜 粋 す る な ど 、 簡 潔 な も の を 提 出 す る こ と 。 た だ し 、 抜粋 し て作 成 した も の につ い ては 、 全体 版 も 添付 資 料と し て提 出 す るこ と 。 １． 新 規作 用 機序 に よ り既 存 治療 で 効果 不 十 分な 疾 患に 有 効性 を 示 した も ので あ るこ と （添 付 資料 ） 試験 計 画の 妥 当性 の 説 明資 料 治験 実 施計 画 書等 ※ 目 標症 例 数の 設 定 が事 前 に計 画 され て い たこ と が確 認 でき る も の ２ ． 新 規 作 用 機 序 に よ り 既 存 治 療 に 対 し て 比 較 試 験 に よ り 優 越 性 を 示 し た も の で あ る こ と （添 付 資料 ） 試験 計 画の 妥 当性 の 説 明資 料 （比 較 対照 の 妥 当性 の 説明 を 含む ） 治験 実 施計 画 書等 ※ 優 越性 の 検討 が 事 前に 計 画さ れ てい た こ とが 確 認で き るも の ３． 新 規作 用 機序 に よ り認 め られ た 効能 を 有 する 他 の医 薬 品が 存 在 しな い こと ● 各基 準 に該 当 する と 判 断し た 企業 の 見解 ● 対象 疾 患に 対 する 標 準 療法 の 説明薬価基準資料調査整理票
＊印は記入しないこと 代替 名変 成分名 薬価基準収載希望書 提出年月日 平成 年 月 日 販売名 （但し局方品 にあっては局 方名も併記） 薬効分類 規格単位 製造販売業者名 区 分 局方 銘柄 販売会社名 行政分類 局方品 局方外品 製造販売 承認年月日 平成 年 月 日 種目分類 内 注 外 歯 用 射 用 科 承認番号 指 定 麻 毒 劇 処方 せん 薬 薬 薬 薬 予定生産 数量(１ヵ年) 包装の種類 希望薬価 ＊薬価基準 収載年月日 平成 年 月 日 先発品の品目名等 品目名 会社名 規格単位 収載日 剤 型 純品, 散剤, 錠剤, 顆粒, 細粒, カプセル, 液剤, シロップ, 注射液, 粉末注射, チンキ, エリキシルエキス, 流エキス, 軟膏, クリーム, 噴霧液, リニメント, パップ, 坐剤, 生薬，その他（ ） 効 能 又 は 効 果 有効成分及び 分量又は本質 用法及び用量 再評価関係 [品質再評価] １．該当せず ２．再評価指定中 医薬･生活衛生局長通知 平成 年 月 日 薬生発第 号「その 」 申請提出期限 平成 年 月 日 ３．再評価結果公示済 平成 年 月 日 （その ） 再評価関係 [有効性・安全 性再評価] １．該当せず ２．再評価指定中 医薬･生活衛生局長通知 平成 年 月 日 薬生発第 号「その 」 申請提出期限 平成 年 月 日 ３．再評価結果公示済 昭和 年 月 日 平成 （その ） 薬 価 基 準 収載希望書 提 出 会 社 所 在 地 〒 - 電話（ ） 担当責任者 所属氏名 所在地 電話（ ）FAX （ ） ﾒｰﾙｱﾄﾞﾚｽ 備 考銘 柄 別 年 間 計 画 書
会社名 所在地 担当者所属氏名 電話番号 FAX ﾒｰﾙｱﾄﾞﾚｽ 販 売 名 (但し局方品にあっては局方名も併記) 規格単位 薬価基準収載後 から供給開始までの 必要月数 年間生産数量 (見込) 年間需要数量 (見込) 生産能力(簡潔に記載すること) (既生産のものも含め無理なく生産できる見通し) 既に生産を行っている場合のみ記載 既生産数量 既出庫数量 既販売数量薬価基準収載希望品目一覧表
会社名 所在地 担当者所属氏名 電話番号 FAX ﾒｰﾙｱﾄﾞﾚｽ 整理 番号 薬効分類 番号 販 売 名 (但し局方品にあっては 局方名も併記) 成分名 規格単位 希望薬価 承認番号 薬価基準 収載希望書 提出年月日 ※ １ ２ ３ ４ ５ ６ ７ ８ ９ 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 （注） １） 薬効分類番号順に１品目ずつ（規格単位ごと）記載すること。なお、薬効分類番号は同一成分の 薬価基準収載医薬品コードの上３桁によるものとする。 ２） ※欄は記載しないこと。 ３） 25 品目を超えるときは、同様式を追加し、整理番号を順次付すこと。 ４） 本一覧表は正本１部、副本１部の計２部提出のこと。別紙様式
