文書管理シス
申請・研究開発文書を一元管理
2017年12月7日
アガサ株式会社
代表取締役 鎌倉千恵美
Aspirations for good health and life
世界中の人々の健や 人生のため
2
会社紹介
社名 株式会社
設立 2015年10月2日
資本金 8300万円 資本準備金含
代表者 代表取締役社長 鎌倉千恵美
事業内容 臨床研究・治験 文書やコン ン 管理 プ
ー ン及び ー 開発・提供
本社 東京都中央区日本橋箱崎町1-2 FtF 2F
支店 ン
URL http://agathalife.com
本日の内容
1. 文書管理 必要性
2. 文書管理 活用
3. 文書管理 研究開発文書 一元管理 Agatha
• 申請文書
• 非臨床・臨床 計画書・報告書
• 社外 文書共有
• eTMF
• SOP管理及び教育訓練記録
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eCTD
電子申請の義務化
• 申請文書 信頼性 確保 医薬品等 承認又
許可等 係 申請等 け 電磁的記録及び電子署名
利用 い ER/ES指針 (薬食発第 0401022 号)
従 電子文書 電子 管理 必須
• 電子文書 管理 ER/ES指針 対応 い い場合 当
外
ER/ES 対応 管理
最小限必要 こ
eCTD 提出 電子 元 ー 最終版
保管 必要
紙原本
外
作成 → ー・承認 最終版 保管
主 要件：
紙原本 保管 電子 一致
・紙原本 最終PDF 印刷
・最終PDF 最終Word 作成
印刷
倉庫等 保管
eCTD編纂
当局へ提出
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ER/ES
指針 対応した管理
真正性
電磁的記録 完全 正確 信頼 作成 変更 削除 責任 所在 明 確 あ
＜注意＞電磁的記録や関連情報 時刻 内容等 ー ー 過失や意図的 改 コン ー 感染 第三者 不正 セ 等 書換え 危険性
見読性
電磁的記録 内容 人 読 形式 出力( プ 装置へ 表示 紙へ 印刷 電磁
的認録媒体へ コ ー等)
＜注意＞閲覧 ソ や専用 特定 読取装置 必要 閲覧 く 危険性
保存性
保存期間内 い 真正性及び見読性 確保 状態 電磁的記録 保存
＜注意＞コン ー ー ソ 不適切 動作 電磁的記録 破壊 記録媒体 劣化や損壊
電磁的記録 滅失又 棄損 危険性
文書管理シス
を利用し い場合
• 運用手順
• 帳簿 名 登録者 登録日時 記録 変更・削除 同様
• 定期的 プ
•
• 費用 ほ い
•
• 手作業 工数
• 手作業 記録 プ
• 考察
• ER/ES対応 文書管理 高額 数年前 一 選択
肢
• 現在 文書管理 利用 方 低コ 信頼性 確
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文書管理シス
を使用す 場合
必要 要件 備わ い 確認 記録
コン ー ・ ・ ー ン CSV)等
• 版管理
• 監査証跡
• PDF変換 • 電子署名
• ー ーID管理
• プ＆
本日の内容
1. 文書管理 必要性
2. 文書管理 活用
3. 文書管理 研究開発文書 一元管理 Agatha
• 申請文書
• 非臨床・臨床 計画書・報告書
• 社外 文書共有
• eTMF
• SOP管理及び教育訓練記録
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研究開発文書
本日の内容
1. 文書管理 必要性
2. 文書管理 活用
3. 文書管理 研究開発文書 一元管理 Agatha
• 申請文書
• 非臨床・臨床 計画書・報告書
• 社外 文書共有
• eTMF
• SOP管理及び教育訓練記録
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Agatha
ベーシック
• プ ワー ー
• 自由 作成 文書や 共有
• 版管理・監査証跡
Agatha
申請文書管理ソリューション
• 品目 プ ・ワー ー
• CTD M1～M5 文書 及び 構成 設定済
• CMC 非臨床 臨床 報告書・計画書等 文書
同 環境内 管理
• 申請文書管理 必要 機能 ー 提供 • 直観的 文書登録機能
• Word文書 編集機能
• PDF変換
• Word ー PDF ー
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申請文書管理のフロー
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ラ ビュ ／QC 承認
確定
eCTD
編纂 当局へ提出
ア カイ
QA
✓申請文書の ォ ダ構造
✓Wordで文書作
成
✓PDF登録も可
✓電子メ 通知
✓Wordの変更履
歴機能
✓同時 ビュ
✓eCTD仕様のPDF
生成
✓同時 ビュ
✓電子承認
✓電子署名
• 試験 ワー ー
• 文書分類 基 く文書分類・ 構成
• DIA TMF参照
• JGCP文書 DIA ン
製薬協資料 参考
•
• 依頼者 施設
構成
• 施設 へ 文書配布
• 進捗把握
• 文書一覧 ー
Agatha eTMF (
治験文書管理
)
•
SOP
公開・維持管理
• 最新SOP 公開
• 有効期限 管理
• 定期 ー
•
SOP
原本 管理
• 登録・編集
• ー・承認
• 電子署名
•
教育記録
• 教育訓練
• 小
• 教育記録
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•
Agatha
ー
• 全体構成
• 文書登録 編集 版管理
• ワー ー： ー 承認 電子署名 確定
•
Agatha
申請文書管理
• 申請文書
• 試験計画書・試験報告書
• 社外 共有
•
Agatha eTMF
•
Agatha SOP
•
使いや い
ンプ
操作性 各部門・業務
電子文書管理 推進
•
重要
ー
保全
•
版管理 ワー
ー
履歴 記録
電子文書 信頼性 確保
•
利便性向上 業務効率化
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本日の内容
1. 文書管理 必要性
2. 文書管理 活用
3. 文書管理 研究開発文書 一元管理 Agatha
• 申請文書
• 非臨床・臨床 計画書・報告書
• 社外 文書共有
• eTMF
• SOP管理及び教育訓練記録
月 0月目 1月目 2月目 3月目 4月目 5月目
マイ ン
工程
ェ
CSV
運用
20
シス
導入ス ップ 例
凡例：
ご契約 運用開始
運用手順作成
検収
キックオフ
計画 導入 検証 稼働準備 運用
打合せ 管理者
ニン 第1回
文書分類・属性・権限検討
打合せ 管理者
ニン 第2回
UAT
説明 打合せ
UAT
プロジェクト作業 お客様作業
CSV計画書、 URS承認
UAT報告書、 CSV報告書承認 UAT計画書
ま め
• eCTD電子申請 義務化 ER/ES指針へ 対応
必須
• ER/ES指針 対応 文書管理 導
入 現実的
• 申請文書 け く 段階的 研究開発文書 一元管理
利用
• 研究開発文書 信頼性確保・管理 効率化・利活用 効
Aspirations for good health and life
世界中の人々の健や 人生のため
今 私たち るこ
