第 19 次審査情報提供事例 ( 医科 ) 平成 30 年 9 月 28 日提供分 社会保険診療報酬支払基金

第 19 次審査情報提供事例（医科）

平 成 30 年 9 月 28 日 提 供 分

審 査 情 報 提 供 事 例 に つ い て

審 査 支 払 機 関 に お け る診 療 報 酬 請 求 に 関 す る審 査 は 、 健 康 保 険 法 、療 養 担 当 規 則 、 診 療 報 酬 点 数 表 及 び 関 係諸 通 知 等 を 踏 ま え 各 審査 委 員 会 の 医 学 的 ・ 歯科 医 学 的 見 解 に 基 づ いて行われ ています 。 一 方 、 審 査 の 公 平 ・ 公正 性 に 対 す る 関 係 方 面か ら の 信 頼 を 確 保 す るた め 、 審 査 に お け る 一 般 的 な 取 扱 い に つい て 広 く 関 係 者 に 情 報提 供 を 行 い 、 審 査 の 透明 性 を 高 め る こ と と しておりま す。 このため 、平成１ ６年 ７月に「 審査情報 提供 検討委員会」、平 成２３ 年６月に「審査情 報 提 供 歯 科 検 討 委 員 会」 を 設 置 し 、 情 報 提 供事 例 の 検 討 と 併 せ 、 審査 上 の 一 般 的 な 取 扱 いに係る事 例につい て 、情報提供 を行って ま いりました 。 今 後 と も 、 当 該 委 員 会に お い て 検 討 協 議 を 重ね 、 提 供 事 例 を 逐 次 拡充 す る こ と と し て おりますの で、関係 者 の皆様のご 参考とな れ ば幸いと考 えてお り ま す。 な お 、 情 報 提 供 す る 審査 の 一 般 的 な 取 扱 い につ い て は 、 療 養 担 当 規則 等 に 照 ら し 、 当 該 診 療 行 為 の 必 要 性 、用 法 ・ 用 量 の 妥 当 性 など に 係 る 医 学 的 ・ 歯 科医 学 的 判 断 に 基 づ い た 審 査 が 行 わ れ る こ とを 前 提 と し て お り ま すの で 、 本 提 供 事 例 に 示さ れ た 適 否 が 、 す べ て の 個 別 診 療 内 容 に 係る 審 査 に お い て 、 画 一的 あ る い は 一 律 的 に 適用 さ れ る も の で は な いことにご 留意くだ さ い 。 平 成 ２ ３ 年 ９ 月

事 例 № タ イ ト ル （ 申 請 学 会 ） ペ ー ジ 317 ド キ シ サ イ ク リ ン 塩 酸 塩 水 和 物 ② （ 皮 膚 科 １ ４ ） 1 318 放 射 性 医 薬 品 基 準 人 血 清 ア ル ブ ミ ン ジ エ チ レ ン ト リ ア ミ ン 五 酢 酸 テ ク ネ チ ウ ム （ 99ｍ TC） 注 射 液 （ 核 医 ２ ） 3 319 ク ラ ブ ラ ン 酸 カ リ ウ ム ・ ア モ キ シ シ リ ン 水 和 物 （ 歯 科 薬 物 療 法 １ ） 5 320 プ ロ ポ フ ォ ー ル （ 歯 科 麻 酔 １ ） 7 321 ア モ キ サ ピ ン （ 泌 尿 器 科 １ １ ） 11

３ １ ７ ド キ シ サ イ ク リ ン 塩 酸 塩 水 和 物 ② （ 皮 膚 科 １ ４ ） 《 平 成 ３ ０ 年 ９ 月 ２ ８ 日 新 規 》 ○ 標 榜 薬 効 （ 薬 効 コ ー ド ） 主 と し て グ ラ ム 陽 性・陰 性 菌 、リ ケ ッ チ ア 、ク ラ ミ ジ ア に 作 用 す る も の （ ６ １ ５ ） ○ 成 分 名 ド キ シ サ イ ク リ ン 塩 酸 塩 水 和 物 【 内 服 薬 】 ○ 主 な 製 品 名 ビ ブ ラ マ イ シ ン 錠 50 ㎎ ・ 100 ㎎ ○ 承 認 さ れ て い る 効 能 ・ 効 果 ＜ 適 応 菌 種 ＞ ド キ シ サ イ ク リ ン に 感 性 の ブ ド ウ 球 菌 属 、レ ン サ 球 菌 属 、肺 炎 球 菌 、 淋 菌 、炭 疽 菌 、大 腸 菌 、赤 痢 菌 、肺 炎 桿 菌 、ペ ス ト 菌 、コ レ ラ 菌 、ブ ル セ ラ 属 、 Q 熱 リ ケ ッ チ ア （ コ ク シ エ ラ ・ ブ ル ネ テ ィ ）、 ク ラ ミ ジ ア 属 ＜ 適 応 症 ＞ 表 在 性 皮 膚 感 染 症 、深 在 性 皮 膚 感 染 症 、リ ン パ 管・リ ン パ 節 炎 、慢 性 膿 皮 症 、外 傷 ・ 熱 傷 及 び 手 術 創 等 の 二 次 感 染 、乳 腺 炎 、骨 髄 炎 、咽 頭 ・ 喉 頭 炎 、扁 桃 炎 、急 性 気 管 支 炎 、肺 炎 、慢 性 呼 吸 器 病 変 の 二 次 感 染 、膀 胱 炎 、 腎 盂 腎 炎 、 前 立 腺 炎 （ 急 性 症 、 慢 性 症 ）、 尿 道 炎 、 淋 菌 感 染 症 、 感 染 性 腸 炎 、コ レ ラ 、子 宮 内 感 染 、子 宮 付 属 器 炎 、眼 瞼 膿 瘍 、涙 嚢 炎 、 麦 粒 腫 、 角 膜 炎 （ 角 膜 潰 瘍 を 含 む ）、 中 耳 炎 、 副 鼻 腔 炎 、 歯 冠 周 囲 炎 、 化 膿 性 唾 液 腺 炎 、 猩 紅 熱 、炭 疽 、 ブ ル セ ラ 症 、ペ ス ト 、 Q 熱 、オ ウ ム 病 ○ 承 認 さ れ て い る 用 法 ・ 用 量 通 常 成 人 は 初 日 ド キ シ サ イ ク リ ン 塩 酸 塩 水 和 物 と し て 1 日 量 200mg （ 力 価 ）を 1 回 又 は 2 回 に 分 け て 経 口 投 与 し 、2 日 目 よ り ド キ シ サ イ ク リ ン 塩 酸 塩 水 和 物 と し て 1 日 量 100mg（ 力 価 ） を 1 回 に 経 口 投 与 す る 。 な お 、 感 染 症 の 種 類 及 び 症 状 に よ り 適 宜 増 減 す る 。 ○ 薬 理 作 用 蛋 白 合 成 阻 害 作 用 ○ 使 用 例 原 則 と し て 、「 ド キ シ サ イ ク リ ン 塩 酸 塩 水 和 物 【 内 服 薬 】」 を 「 ざ 瘡 （ 化 膿 性 炎 症 を 伴 う も の ）」に 対 し て 処 方 し た 場 合 、当 該 使 用 事 例 を 審

2 査 上 認 め る 。 ○ 使 用 例 に お い て 審 査 上 認 め る 根 拠 薬 理 作 用 が 同 様 と 推 定 さ れ る 。 ○ 留 意 事 項 当 該 使 用 例 は 、 急 性 炎 症 期 の 中 等 症 以 上 の 症 状 に 対 し て 用 い る 。 急 性 炎 症 期 は 、 概 ね 3 ヵ 月 を 目 安 と す る 。 炎 症 軽 快 後 は 、 抗 菌 薬 を 中 止 し 、 ア ダ パ レ ン や 過 酸 化 ベ ン ゾ イ ル 等 の 薬 剤 耐 性 菌 の 懸 念 の な い 薬 剤 を 用 い た 維 持 療 法 に 移 行 す る 。 ○ そ の 他 参 考 資 料 等 日 本 皮 膚 科 学 会 ガ イ ド ラ イ ン 尋 常 性 痤 瘡 治 療 ガ イ ド ラ イ ン 2017 （ 日 本 皮 膚 科 学 会 ）

European Evidence -based（ S3） Guidelines for the Treatment of Acne（ European Dermatology Forum）

３ １ ８ 放 射 性 医 薬 品 基 準 人 血 清 ア ル ブ ミ ン ジ エ チ レ ン ト リ ア ミ ン 五 酢 酸 テ ク ネ チ ウ ム （ 99ｍ TC） 注 射 液 （ 核 医 ２ ） 《 平 成 ３ ０ 年 ９ 月 ２ ８ 日 新 規 》 ○ 標 榜 薬 効 （ 薬 効 コ ー ド ） 放 射 性 医 薬 品 （ ４ ３ ０ ） ○ 成 分 名 放 射 性 医 薬 品 基 準 人 血 清 ア ル ブ ミ ン ジ エ チ レ ン ト リ ア ミ ン 五 酢 酸 テ ク ネ チ ウ ム （ 99ｍ TC） 注 射 液 【 注 射 薬 】 ○ 主 な 製 品 名 プ ー ル シ ン チ 注 ○ 承 認 さ れ て い る 効 能 ・ 効 果 Ｒ Ｉ ア ン ギ オ グ ラ フ ィ 及 び 血 液 プ ー ル シ ン チ グ ラ フ ィ に よ る 各 種 臓 器 ・ 部 位 の 血 行 動 態 及 び 血 管 性 病 変 の 診 断 ○ 承 認 さ れ て い る 用 法 ・ 用 量 通 常 、 成 人 に は 、 740MBq を 静 脈 内 投 与 し 、 被 検 部 に 検 出 器 を 向 け 、 投 与 直 後 か ら 連 続 画 像（ Ｒ Ｉ ア ン ギ オ グ ラ ム ）を 得 る 。終 了 後 、被 検 部 の 各 方 向 か ら 平 衡 時 画 像 (血 液 プ ー ル シ ン チ グ ラ ム ）を 得 る 。い ず れ も 必 要 に 応 じ デ ー タ 処 理 装 置 を 用 い デ ー タ 収 集 及 び 処 理 を 行 う 。 ま た 、必 要 に 応 じ 、同 時 に 血 液 を 採 取 す る こ と に よ り 循 環 血 漿 あ る い は 血 液 量 の 測 定 を 追 加 す る こ と も 可 能 で あ る 。 投 与 量 は 、 年 齢 、 体 重 及 び 検 査 目 的 に 応 じ 、 適 宜 増 減 す る 。 ○ 薬 理 作 用 皮 下 /皮 内 に 投 与 さ れ た 本 剤 は 、リ ン パ 管 内 に 取 り 込 ま れ 、リ ン パ 液 に 拡 散 し 移 動 す る の で 、 リ ン パ 流 の 動 態 診 断 が 可 能 で あ る 。 ○ 使 用 例 原 則 と し て 、「 放 射 性 医 薬 品 基 準 人 血 清 ア ル ブ ミ ン ジ エ チ レ ン ト リ ア ミ ン 五 酢 酸 テ ク ネ チ ウ ム（ 99ｍ TC）注 射 液【 注 射 薬 】」を「 リ ン パ 浮 腫 」 に 対 し て 投 与 し た 場 合 、 当 該 使 用 事 例 を 審 査 上 認 め る 。 ○ 使 用 例 に お い て 審 査 上 認 め る 根 拠 薬 理 作 用 が 同 様 で あ り 、 妥 当 と 推 定 さ れ る 。

4 ○ 留 意 事 項 当 該 使 用 例 の 用 法 ・ 用 量 本 剤 を 、投 与 部 位 1 箇 所 あ た り 、約 40～ 80MBq を 容 量 が 0.1～ 0.2mL 以 内 と な る よ う に 調 製 の 上 、皮 内 に 投 与 し 、観 察 部 位 の シ ン チ グ ラ ム を 得 る 。

３ １ ９ ク ラ ブ ラ ン 酸 カ リ ウ ム ・ ア モ キ シ シ リ ン 水 和 物 （ 歯 科 薬 物 療 法 １ ） 《 平 成 ３ ０ 年 ９ 月 ２ ８ 日 新 規 》 ○ 標 榜 薬 効 （ 薬 効 コ ー ド ） 主 と し て グ ラ ム 陽 性 ・ 陰 性 菌 に 作 用 す る も の （ ６ １ ３ ） ○ 成 分 名 ク ラ ブ ラ ン 酸 カ リ ウ ム ・ ア モ キ シ シ リ ン 水 和 物 【 内 服 薬 】 ○ 主 な 製 品 名 オ ー グ メ ン チ ン 配 合 錠 125SS・ 250RS、 ク ラ バ モ ッ ク ス 小 児 用 配 合 ド ラ イ シ ロ ッ プ ○ 承 認 さ れ て い る 効 能 ・ 効 果 ⑴ オ ー グ メ ン チ ン 配 合 錠 125SS・ 250RS ＜ 適 応 菌 種 ＞ 本 剤 に 感 性 の ブ ド ウ 球 菌 属 、 淋 菌 、 大 腸 菌 、 ク レ ブ シ エ ラ 属 、 プ ロ テ ウ ス 属 、 イ ン フ ル エ ン ザ 菌 、 バ ク テ ロ イ デ ス 属 、 プ レ ボ テ ラ 属 （ プ レ ボ テ ラ ・ ビ ビ ア を 除 く ） ＜ 適 応 症 ＞ 表 在 性 皮 膚 感 染 症 、 深 在 性 皮 膚 感 染 症 、 リ ン パ 管 ・ リ ン パ 節 炎 、 慢 性 膿 皮 症 、 咽 頭 ・ 喉 頭 炎 、 扁 桃 炎 、 急 性 気 管 支 炎 、 慢 性 呼 吸 器 病 変 の 二 次 感 染 、 膀 胱 炎 、 腎 盂 腎 炎 、 淋 菌 感 染 症 、 子 宮 内 感 染 、 子 宮 付 属 器 炎 、 中 耳 炎 ⑵ ク ラ バ モ ッ ク ス 小 児 用 配 合 ド ラ イ シ ロ ッ プ ＜ 適 応 菌 種 ＞ 本 剤 に 感 性 の 肺 炎 球 菌 （ ペ ニ シ リ ン G に 対 す る MIC≦ 2μ g/mL）、 モ ラ ク セ ラ （ ブ ラ ン ハ メ ラ ）・ カ タ ラ ー リ ス 、 イ ン フ ル エ ン ザ 菌 、 ブ ド ウ 球 菌 属 、 大 腸 菌 、 ク レ ブ シ エ ラ 属 、 プ ロ テ ウ ス 属 、 バ ク テ ロ イ デ ス 属 、 プ レ ボ テ ラ 属 （ プ レ ボ テ ラ ・ ビ ビ ア を 除 く ） ＜ 適 応 症 ＞ 表 在 性 皮 膚 感 染 症 、 深 在 性 皮 膚 感 染 症 、 リ ン パ 管 ・ リ ン パ 節 炎 、 慢 性 膿 皮 症 、 咽 頭 ・ 喉 頭 炎 、 扁 桃 炎 、 急 性 気 管 支 炎 、 膀 胱 炎 、 腎 盂 腎 炎 、 中 耳 炎 、 副 鼻 腔 炎 ○ 承 認 さ れ て い る 用 法 ・ 用 量 ⑴ オ ー グ メ ン チ ン 配 合 錠 125SS・ 250RS ア オ ー グ メ ン チ ン 配 合 錠 125SS

6 通 常 成 人 は 、 1 回 2 錠 、 1 日 3～ 4 回 を 6～ 8 時 間 毎 に 経 口 投 与 す る 。 な お 、 年 齢 、 症 状 に よ り 適 宜 増 減 す る 。 イ オ ー グ メ ン チ ン 配 合 錠 250RS 通 常 成 人 は 、 1 回 1 錠 、 1 日 3～ 4 回 を 6～ 8 時 間 毎 に 経 口 投 与 す る 。 な お 、 年 齢 、 症 状 に よ り 適 宜 増 減 す る 。 ⑵ ク ラ バ モ ッ ク ス 小 児 用 配 合 ド ラ イ シ ロ ッ プ 通 常 、小 児 に は 、ク ラ バ モ ッ ク ス と し て 1 日 量 96.4mg（ 力 価 ）/kg （ ク ラ ブ ラ ン 酸 カ リ ウ ム と し て 6.4mg（ 力 価 ） /kg、 ア モ キ シ シ リ ン 水 和 物 と し て 90mg（ 力 価 ） /kg） を 2 回 に 分 け て 12 時 間 ご と に 食 直 前 に 経 口 投 与 す る 。 ○ 薬 理 作 用 細 胞 壁 合 成 阻 害 作 用 β -lactamase 阻 害 作 用 ○ 使 用 例 原 則 と し て 、「 ク ラ ブ ラ ン 酸 カ リ ウ ム ・ ア モ キ シ シ リ ン 水 和 物【 内 服 薬 】」を「 歯 周 組 織 炎 」、「 歯 冠 周 囲 炎 」、「 顎 炎 」に 対 し て 処 方 し た 場 合 、 当 該 使 用 事 例 を 審 査 上 認 め る 。 ○ 使 用 例 に お い て 審 査 上 認 め る 根 拠 薬 理 作 用 が 同 様 と 推 定 さ れ る 。

３ ２ ０ プ ロ ポ フ ォ ー ル （ 歯 科 麻 酔 １ ） 《 平 成 ３ ０ 年 ９ 月 ２ ８ 日 新 規 》 ○ 標 榜 薬 効 （ 薬 効 コ ー ド ） 全 身 麻 酔 剤 （ １ １ １ ） ○ 成 分 名 プ ロ ポ フ ォ ー ル 【 注 射 薬 】 ○ 主 な 製 品 名 1%デ ィ プ リ バ ン 注 200mg20mL・500mg50mL・1g100mL、1%デ ィ プ リ バ ン 注 キ ッ ト 200mg20mL ・ 500mg50mL、 他 後 発 品 あ り ○ 承 認 さ れ て い る 効 能 ・ 効 果 全 身 麻 酔 の 導 入 及 び 維 持 集 中 治 療 に お け る 人 工 呼 吸 中 の 鎮 静 ○ 承 認 さ れ て い る 用 法 ・ 用 量 ⑴ 1%デ ィ プ リ バ ン 注 ア 全 身 麻 酔 の 導 入 及 び 維 持 (ア) 導 入 通 常 、成 人 に は 本 剤 を 0.05mL/kg/10 秒（ プ ロ ポ フ ォ ー ル と し て 0.5mg/kg/10 秒 ）の 速 度 で 、患 者 の 全 身 状 態 を 観 察 し な が ら 、 就 眠 が 得 ら れ る ま で 静 脈 内 に 投 与 す る 。 な お 、 ASAⅢ 及 び Ⅳ の 患 者 に は 、 よ り 緩 徐 に 投 与 す る 。 通 常 、成 人 に は 本 剤 0.20～ 0.25mL/kg（ プ ロ ポ フ ォ ー ル と し て 2.0～ 2.5mg/kg）で 就 眠 が 得 ら れ る 。高 齢 者 に お い て は 、よ り 少 量 で 就 眠 が 得 ら れ る 場 合 が あ る 。 就 眠 後 は 必 要 に 応 じ て 適 宜 追 加 投 与 す る 。 (イ) 維 持 通 常 、酸 素 も し く は 酸 素・亜 酸 化 窒 素 混 合 ガ ス と 併 用 し 、本 剤 を 静 脈 内 に 投 与 す る 。 適 切 な 麻 酔 深 度 が 得 ら れ る よ う 患 者 の 全 身 状 態 を 観 察 し な が ら 、投 与 速 度 を 調 節 す る 。通 常 、成 人 に は 、 本 剤 0.4～ 1.0mL/kg/時（ プ ロ ポ フ ォ ー ル と し て 4～ 10mg/kg/時 ） の 投 与 速 度 で 適 切 な 麻 酔 深 度 が 得 ら れ る 。 ま た 、鎮 痛 剤（ 麻 薬 性 鎮 痛 剤 、局 所 麻 酔 剤 等 ）を 併 用 す る こ と 。 な お 、 局 所 麻 酔 剤 併 用 時 に は 通 常 よ り 低 用 量 で 適 切 な 麻 酔 深 度 が 得 ら れ る 。 イ 集 中 治 療 に お け る 人 工 呼 吸 中 の 鎮 静

8 成 人 （ 高 齢 者 を 含 む ） に は 本 剤 を 0.03mL/kg/時 （ プ ロ ポ フ ォ ー ル と し て 0.3mg/kg/ 時 ）の 投 与 速 度 で 、持 続 注 入 に て 静 脈 内 に 投 与 を 開 始 し 、 適 切 な 鎮 静 深 度 が 得 ら れ る よ う 患 者 の 全 身 状 態 を 観 察 し な が ら 、 投 与 速 度 を 調 節 す る 。 通 常 、 成 人 に は 本 剤 0.03～ 0.30mL/kg/ 時 （ プ ロ ポ フ ォ ー ル と し て 0.3 ～ 3.0mg/kg/ 時 ） の 投 与 速 度 で 適 切 な 鎮 静 深 度 が 得 ら れ る 。 な お 、疾 患 の 種 類 、症 状 の 程 度 を 考 慮 し 、必 要 と す る 鎮 静 深 度 に 応 じ て 投 与 速 度 を 増 減 す る こ と 。 ま た 、 必 要 に 応 じ て 鎮 痛 剤 を 併 用 す る こ と 。 ⑵ 1%デ ィ プ リ バ ン 注 キ ッ ト ア 全 身 麻 酔 の 導 入 及 び 維 持 (ア) デ ィ プ リ フ ュ ー ザ ー TCI 機 能 を 用 い な い 投 与 方 法 ａ 導 入 通 常 、成 人 に は 本 剤 を 0.05mL/kg/10 秒（ プ ロ ポ フ ォ ー ル と し て 0.5mg/kg/10 秒 ） の 速 度 で 、 患 者 の 全 身 状 態 を 観 察 し な が ら 、 就 眠 が 得 ら れ る ま で 静 脈 内 に 投 与 す る 。 な お 、 ASAⅢ 及 び Ⅳ の 患 者 に は 、 よ り 緩 徐 に 投 与 す る 。 通 常 、成 人 に は 本 剤 0.20～ 0.25mL/kg（ プ ロ ポ フ ォ ー ル と し て 2.0～ 2.5mg/kg）で 就 眠 が 得 ら れ る 。高 齢 者 に お い て は 、よ り 少 量 で 就 眠 が 得 ら れ る 場 合 が あ る 。 就 眠 後 は 必 要 に 応 じ て 適 宜 追 加 投 与 す る 。 ｂ 維 持 通 常 、酸 素 も し く は 酸 素・亜 酸 化 窒 素 混 合 ガ ス と 併 用 し 、本 剤 を 静 脈 内 に 投 与 す る 。 適 切 な 麻 酔 深 度 が 得 ら れ る よ う 患 者 の 全 身 状 態 を 観 察 し な が ら 、投 与 速 度 を 調 節 す る 。通 常 、成 人 に は 、 本 剤 0.4 ～ 1.0mL/kg/ 時 （ プ ロ ポ フ ォ ー ル と し て 4 ～ 10mg/kg/時 ） の 投 与 速 度 で 適 切 な 麻 酔 深 度 が 得 ら れ る 。 ま た 、鎮 痛 剤（ 麻 薬 性 鎮 痛 剤 、局 所 麻 酔 剤 等 ）を 併 用 す る こ と 。 な お 、 局 所 麻 酔 剤 併 用 時 に は 通 常 よ り 低 用 量 で 適 切 な 麻 酔 深 度 が 得 ら れ る 。 (イ) デ ィ プ リ フ ュ ー ザ ー TCI 機 能 を 用 い る 投 与 方 法 ａ 導 入 通 常 、成 人 に は プ ロ ポ フ ォ ー ル の 目 標 血 中 濃 度 3.0μ g/mL で 静 脈 内 に 投 与 を 開 始 し 、 投 与 開 始 3 分 後 に 就 眠 が 得 ら れ な い 場 合 に は 1 分 毎 に 1.0～ 2.0μ g/mL ず つ 目 標 血 中 濃 度 を 上 げ る 。 通 常 、目 標 血 中 濃 度 3.0～ 6.0μ g/mL、投 与 開 始 後 1～ 3 分 で 就 眠 が 得 ら れ る 。

高 齢 者 、ASAⅢ 及 び Ⅳ の 患 者 に は 、よ り 低 い 目 標 血 中 濃 度 で 投 与 を 開 始 す る こ と 。 ｂ 維 持 通 常 、酸 素 も し く は 酸 素・亜 酸 化 窒 素 混 合 ガ ス と 併 用 し 、本 剤 を 静 脈 内 に 投 与 す る 。 適 切 な 麻 酔 深 度 が 得 ら れ る よ う 患 者 の 全 身 状 態 を 観 察 し な が ら 、目 標 血 中 濃 度 を 調 節 す る 。通 常 、 成 人 に は 、目 標 血 中 濃 度 2.0～ 5.0μ g/mL で 適 切 な 麻 酔 深 度 が 得 ら れ る 。 ま た 、鎮 痛 剤（ 麻 薬 性 鎮 痛 剤 、局 所 麻 酔 剤 等 ）を 併 用 す る こ と 。 イ 集 中 治 療 に お け る 人 工 呼 吸 中 の 鎮 静 成 人 （ 高 齢 者 を 含 む ） に は 本 剤 を 0.03mL/kg/時 （ プ ロ ポ フ ォ ー ル と し て 0.3mg/kg/ 時 ）の 投 与 速 度 で 、持 続 注 入 に て 静 脈 内 に 投 与 を 開 始 し 、 適 切 な 鎮 静 深 度 が 得 ら れ る よ う 患 者 の 全 身 状 態 を 観 察 し な が ら 、 投 与 速 度 を 調 節 す る 。 通 常 、 成 人 に は 本 剤 0.03～ 0.30mL/kg/ 時 （ プ ロ ポ フ ォ ー ル と し て 0.3～ 3.0mg/kg/ 時 ） の 投 与 速 度 で 適 切 な 鎮 静 深 度 が 得 ら れ る 。 な お 、疾 患 の 種 類 、症 状 の 程 度 を 考 慮 し 、必 要 と す る 鎮 静 深 度 に 応 じ て 投 与 速 度 を 増 減 す る こ と 。 ま た 、 必 要 に 応 じ て 鎮 痛 剤 を 併 用 す る こ と 。 ○ 薬 理 作 用 鎮 静 作 用 ○ 使 用 例 原 則 と し て 、「 プ ロ ポ フ ォ ー ル【 注 射 薬 】」を「 歯 科・口 腔 外 科 領 域 に お け る 手 術 又 は 処 置 時 等 の 鎮 静 （ 留 意 事 項 を 遵 守 し て 使 用 し た 場 合 に 限 る 。）」 を 目 的 に 静 脈 内 鎮 静 法 で 使 用 し た 場 合 、 当 該 使 用 事 例 を 審 査 上 認 め る 。 ○ 使 用 例 に お い て 審 査 上 認 め る 根 拠 薬 理 作 用 が 同 様 で あ り 、 妥 当 と 推 定 さ れ る 。 ○ 留 意 事 項 ⑴ 当 該 使 用 例 は 、 成 人 の 患 者 に 認 め る 。 ⑵ 当 該 使 用 例 の 用 法 ・ 用 量 歯 科・口 腔 外 科 領 域 に お け る 手 術 又 は 処 置 時 等 の 鎮 静 と し て 、成 人 （ 高 齢 者 を 含 む 。）に は 本 剤 を プ ロ ポ フ ォ ー ル と し て 6～ 8mg/kg/時 の 投 与 速 度 で 、持 続 注 入 に て 静 脈 内 に 投 与 を 開 始 し 、適 切 な 鎮 静 深 度 が

10 得 ら れ た 時 点 で プ ロ ポ フ ォ ー ル と し て 2～ 3mg/kg/時 の 投 与 速 度 と し 、 患 者 の 全 身 状 態 を 観 察 し な が ら 、 投 与 速 度 を 調 節 す る 。 な お 、患 者 の 年 齢 、感 受 性 、全 身 状 態 、手 術 術 式 等 に 応 じ て 適 宜 増 減 す る 。 ⑶ 本 剤 の 投 与 に 際 し て は 、歯 科・口 腔 外 科 領 域 に お け る 手 術 又 は 処 置 時 等 の 鎮 静 の 患 者 管 理 に 熟 練 し た 医 師・歯 科 医 師 が 、本 剤 の 薬 理 作 用 を 正 し く 理 解 し 、 患 者 の 鎮 静 レ ベ ル 及 び 全 身 状 態 を 注 意 深 く 継 続 し て 管 理 す る 。 ま た 、気 道 確 保 、酸 素 吸 入 、人 工 呼 吸 、循 環 管 理 を 行 え る よ う に 、 全 身 麻 酔 器 等 を 含 め た 準 備 を し 、 体 制 を 整 備 す る 。 ⑷ 過 度 の 鎮 静（ 呼 び か け に 対 す る 応 答 が な く な る 程 度 ）及 び 呼 吸 器・ 循 環 器 系 の 抑 制 を 避 け る た め 、歯 科・口 腔 外 科 処 置 を 行 う 医 師・歯 科 医 師 と は 別 に 呼 吸 及 び 循 環 動 態 を 観 察 で き る 医 療 従 事 者 を お き 、 パ ル ス オ キ シ メ ー タ ー や 血 圧 計 等 を 用 い て 手 術 ・ 処 置 等 中 の 患 者 を 観 察 す る 。 ⑸ 術 野 と 気 道 が 同 一 部 位 で あ り 、 器 具 等 の 使 用 に よ り 口 腔 内 に 水 分 等 が 貯 留 し や す い こ と か ら 、誤 嚥 、気 道 閉 塞 を 起 こ さ な い よ う 注 意 す る 。 ⑹ 手 術・処 置 等 後 は 、全 身 状 態 に 注 意 し 、基 本 的 運 動・平 衡 機 能 の 回 復 等 に 基 づ き 、 帰 宅 可 能 と 判 断 で き る ま で 患 者 を 管 理 下 に お く 。 ま た 、鎮 静 の 影 響 が 完 全 に 消 失 す る ま で は 、自 動 車 の 運 転 等 危 険 を 伴 う 機 械 操 作 に 従 事 し な い よ う 、 患 者 に 注 意 す る 。 ⑺ 循 環 器 疾 患 合 併 患 者 、呼 吸 器 疾 患 合 併 患 者 及 び 高 齢 者 等 、全 身 状 態 の 悪 い 患 者 で は 特 に 少 量 か ら 投 与 を 開 始 す る 。 ⑻ 予 定 手 術 又 は 処 置 等 に 対 し て 投 与 す る 場 合 に は 、 全 身 麻 酔 に 準 じ た 術 前 禁 飲 食 を 行 う 。 ○ そ の 他 参 考 資 料 等

Practice Guidelines for Moderate Procedural Sedation and Analgesia 2018 （ American Society of Anesthesiologists ）

３ ２ １ ア モ キ サ ピ ン （ 泌 尿 器 科 １ １ ） 《 平 成 ３ ０ 年 ９ 月 ２ ８ 日 新 規 》 ○ 標 榜 薬 効 （ 薬 効 コ ー ド ） 精 神 神 経 用 剤 （ １ １ ７ ） ○ 成 分 名 ア モ キ サ ピ ン 【 内 服 薬 】 ○ 主 な 製 品 名 ア モ キ サ ン カ プ セ ル 10 ㎎ ・ 25 ㎎ ・ 50 ㎎ 、 ア モ キ サ ン 細 粒 10％ ○ 承 認 さ れ て い る 効 能 ・ 効 果 う つ 病 ・ う つ 状 態 ○ 承 認 さ れ て い る 用 法 ・ 用 量 ア モ キ サ ピ ン と し て 、1 日 25～ 75mg を 1～ 数 回 に 分 割 経 口 投 与 す る 。 効 果 不 十 分 と 判 断 さ れ る 場 合 に は 1 日 量 150mg、症 状 が 特 に 重 篤 な 場 合 に は 1 日 300mg ま で 増 量 す る こ と も あ る 。 ○ 薬 理 作 用 遊 離 カ テ コ ー ル ア ミ ン 再 取 り 込 み 阻 害 作 用 ○ 使 用 例 原 則 と し て 、「 ア モ キ サ ピ ン【 内 服 薬 】」を「 逆 行 性 射 精 症 」に 対 し て 処 方 し た 場 合 、 当 該 使 用 事 例 を 審 査 上 認 め る 。 ○ 使 用 例 に お い て 審 査 上 認 め る 根 拠 薬 理 作 用 が 同 様 と 推 定 さ れ る 。 ○ 留 意 事 項 当 該 使 用 例 の 用 法 ・ 用 量 ア モ キ サ ピ ン と し て 1 日 量 25～ 50mg を 1 日 1 回 夕 食 後 、あ る い は 眠 前 に 連 日 服 用 す る 。 効 果 不 十 分 の 場 合 は 、 1 日 量 75mg ま で 増 量 す る 。 ま た 、用 時 服 用 で は 、1 回 量 25～ 50mg を 1 時 間 前 に 1 回 服 用 す る 。