データキャリアについて

日薬連発第５３０号

平成

18 年９月 15 日

加盟団体

殿

日本製薬団体連合会

医療用医薬品流通コード標準化

検討プロジェクト

医療用医薬品新コード表示ガイドライン策定の件（報告）

今般、

「医療用医薬品流通コード標準化検討プロジェクト」では医療用医薬

品流通コードの見直しに関する関係省庁及び関係団体との調整を終了し、別

添のとおり新たなバーコード表示に関するガイドラインを策定しましたので

報告いたします。

貴団体におかれましては、会員への周知徹底を図られますよう宜しくお願

い申し上げます。

なお、本ガイドライン運用の説明会を東京・大阪にて11月中旬に予定して

おりますので（説明会の実施は別途通知します。）、本ガイドラインに対す

る質疑等がございましたら、下記要領にて提出してください。

記

○

別紙１の記入例に従って、別紙２の記入表「コード標準化に関する質疑事項」

にご入力いただき、９月

26 日までに日薬連に提出して下さい。

日薬連のメールアドレスは

[email protected] です。

・質問は必ず

e－mail にてお送りください。

・件名を「ガイドライン（会社名）

」として下さい。

（例．

XY 製薬株式会社の場合は、「ガイドライン XY 製薬株式会社」）

以上

別紙 1 記入例 会 社 名 NO. 項   目 質疑・要望事項 背景・理由等 〇〇〇製薬会社 1 医薬品等の製造販売業 〇〇〇〇・・・・ 〇〇〇製薬会社 1 医薬品等の製造販売業 ××××・・・・ 〇〇〇製薬会社 6 特例承認 No. 項   目 注：1.質疑・要望事項１件につき１カラムの要領で入力して下さい。 1 実施時期 注：2.質疑・要望事項が20件を超える場合は行（レコード）を追加し、入力して下さい。 2 表示対象 注：3.後の作業に支障が出ますので、列の追加、削除、入れ替えは行わないで下さい。 3 情報項目（データコンテンツ） 注：4.「NO.」、「項目」は左記を参照して下さい。 4 情報体系（コード体系） 5 情報媒体（データキャリア） 6 印字品質 7 表示方法 会社名 8 その他 所属・部署 電話番号 貴社所属団体

別 紙 2  記入表

コード標準化に関する質疑事項

会 社 名 NO. 項   目 質疑・要望事項 背景・理由等 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 No. 項   目 注：1.質疑・要望事項１件につき１カラムの要領で入力して下さい。 1 実施時期 注：2.質疑・要望事項が20件を超える場合は行（レコード）を追加し、入力して下さい。 2 表示対象 注：3.後の作業に支障が出ますので、列の追加、削除、入れ替えは行わないで下さい。 3 情報項目（データコンテンツ） 注：4.「NO.」、「項目」は左記を参照して下さい。 4 情報体系（コード体系） 5 情報媒体（データキャリア） 6 印字品質 7 表示方法 会社名 8 その他 所属・部署

別添

医療用医薬品新コード表示ガイドライン

日本製薬団体連合会

医療用医薬品流通コード標準化検討プロジェクト

Ⅰ．本ガイドラインの目的と利用に当たっての留意点

本 ガ イ ド ラ イ ン は 、 厚 生 労 働 省 医 薬 食 品 局 安 全 対 策 課 よ り 9月 15日 付 け に て 発 出 さ れ た 「 医 療 用 医 薬 品 へ の バ ー コ ー ド 表 示 の 実 施 に つ い て 」 に つ い て 、 こ れ ま で の 検 討 経 緯 を 踏 ま え 、 コ ー ド 表 示 方 法 等 具 体 的 な 導 入 方 法 及 び 留 意 事 項 等 を 取 り 纏 め た も の で 、 新 バ ー コ ー ド 表 示 が 円 滑 に 実 施 さ れ る こ と を 目 的 と し て 作 成 し た 。 本 ガ イ ド ラ イ ン の 利 用 に 当 た っ て 、 あ ら か じ め 留 意 さ れ た い 重 要 事 項 及 び 用 語 の 解 説 等 を 以 下 に 記 載 す る こ と と す る 。 １ ． 情報 項 目 と 実施 時 期 本 ガ イ ド ラ イ ン は 医 療 用 医 薬 品 を 対 象 と し た 、 コ ー ド 表 示 方 法 を 定 義 し た も の で あ る 。 以 下 に コ ー ド の 情 報 項 目 （ デ ー タ コ ン テ ン ツ ） 及 び 実 施 時 期 を 薬 食 案 発 第 0915001 号 に し た が っ て 以 下 に 纏 め て 記 す の で 、表 示 に 際 し て は 充 分 留 意 さ れ た い 。 （ １ ）調 剤 包 装 単位 医 療 用 医 薬 品 の 種 類 実 施 時 期 _{※ ）} 商 品 コ ー ド 有 効 期 限 製 造 番 号 特 定 生 物 由 来 製 品 Ａ ◎ ◎ ◎ 生 物 由 来 製 品 （ 特 定 生 物 由 来 製 品 を 除 く ） Ａ ◎ ○ ○ 内 用 薬 （ 生 物 由 来 製 品 を 除 く ） Ｂ ◎ ○ ○ 注 射 薬 （ 生 物 由 来 製 品 を 除 く ） Ａ ◎ ○ ○ 外 用 薬 （ 生 物 由 来 製 品 を 除 く ） Ｂ ◎ ○ ○

（ ２ ）販 売 包 装 単位 医 療 用 医 薬 品 の 種 類 実 施 時 期 ※ ） 商 品 コ ー ド 有 効 期 限 製 造 番 号 特 定 生 物 由 来 製 品 Ａ ◎ ◎ ◎ 生 物 由 来 製 品 （ 特 定 生 物 由 来 製 品 を 除 く ） Ａ ◎ ◎ ◎ 内 用 薬 （ 生 物 由 来 製 品 を 除 く ） Ａ ◎ ○ ○ 注 射 薬 （ 生 物 由 来 製 品 を 除 く ） Ａ ◎ ○ ○ 外 用 薬 （ 生 物 由 来 製 品 を 除 く ） Ａ ◎ ○ ○ （ ３ ）元 梱 包 装 単位 医 療 用 医 薬 品 の 種 類 実 施 時 期 ※ ） 商 品 コ ー ド 有 効 期 限 製 造 番 号 数 量 特 定 生 物 由 来 製 品 Ａ ◎ ◎ ◎ ◎ 生 物 由 来 製 品 （ 特 定 生 物 由 来 製 品 を 除 く ） Ａ ◎ ◎ ◎ ◎ 内 用 薬 （ 生 物 由 来 製 品 を 除 く ） Ａ ’ ○ ○ ○ ○ 注 射 薬 （ 生 物 由 来 製 品 を 除 く ） Ａ ’ ○ ○ ○ ○ 外 用 薬 （ 生 物 由 来 製 品 を 除 く ） Ａ ’ ○ ○ ○ ○ ※ ）_{実 施 時 期} Ａ ：平 成 20 年 9 月（ た だ し 、年 1 回 し か 製 造 し て い な い も の 等 特 段 の 事 情 が あ る も の に つ い て は 平 成 21 年 9 月 以 降 に 製 造 販 売 業 者 か ら 出 荷 さ れ る も の に つ い て は す べ て 表 示 す る ） Ａ ’ ： Ａ に 準 拠 （ 但 し 全 項 目 に 亘 り 任 意 表 示 で あ る ） Ｂ ：日 薬 連 等 に よ っ て 3∼ 5 年 後 の 表 示 実 施 を 目 標 に 包 装 形 態 ご と の 技 術 開 発 等 を 行 い 、 そ の 実 施 時 期 に つ い て は 別 途 当 局 か ら 通 知 さ れ る 予 定 。 注 ） _{本 ガ イ ド ラ イ ン の 表 示 方 法 な ど は 実 施 時 期 Ａ に 該 当 す る 特 定 生 物 由 来 製 品 、} 生 物 由 来 製 品 及 び 注 射 薬 に つ い て 規 定 し た も の で あ る こ と に 留 意 さ れ た い 。 尚 、 流 通 業 者 よ り 販 売 包 装 単 位 で の 有 効 期 限 、 製 造 番 号 の コ ー ド 表 示 に つ い て 強 く 要 望 さ れ て い る こ と を 付 記 す る 。

２ ． 用語 の 解 説 本 ガ イ ド ラ イ ン の 中 で 、 汎 用 す る 用 語 の 定 義 に つ い て 取 り 纏 め て 説 明 す る 。 分 類 用 語 定 義 調 剤 包 装 単 位 製 造 販 売 業 者 が 製 造 販 売 す る 医 薬 品 を 包 装 す る 最 小 の 包 装 単 位 を い う 。例 え ば 錠 剤 、カ プ セ ル 剤 で あ れ ば PTP シ ー ト や バ ラ 包 装 の 瓶 、 注 射 剤 で あ れ ば ア ン プ ル や バ イ ア ル な ど で あ る 。 販 売 包 装 単 位 通 常 、卸 売 販 売 業 者 等 か ら 医 療 機 関 等 に 販 売 さ れ る 最 小 の 包 装 単 位 を い う 。例 え ば 、錠 剤 、カ プ セ ル 剤 で あ れ ば 調 剤 包 装 単 位 で あ る PTP シ ー ト が 100 枚 入 り の 箱 、 注 射 剤 で あ れ ば 10 ア ン プ ル 入 り の 箱 な ど で あ る 。 包 装 単 位 元 梱 包 装 単 位 製 造 販 売 業 者 で 販 売 包 装 単 位 を 複 数 梱 包 し た 包 装 単 位 を い う 。例 え ば 、販 売 包 装 単 位 で あ る 箱 が 、10 箱 入 っ た 段 ボ ー ル 箱 な ど で あ る 。元 梱 包 装 と は 、開 封 さ れ て い な い 状 態 を 指 し 、販 売 包 装 単 位 が 規 定 数 量 に 満 た な い 、い わ ゆ る 端 数 及 び 詰 め 合 わ せ の 輸 送 箱 を 除 く 。 商 品 コ ー ド （ JAN） JAN コ ー ド シ ン ボ ル に 載 せ る 商 品 の コ ー ド 情 報 を い う 。具 体 的 に は 、4987（ 又 は 45**）+8 桁 +C/D の 13桁 の 情 報 を 指 す 。 商 品 コ ー ド （ GTIN） 商 品 コ ー ド（ JAN）の 情 報 の 先 頭 に PI（ パ ッ ケ ー ジ イ ン ジ ケ ー タ ） を 付 加 し た 14 桁 の 情 報 を い う 。 コ ー ド 新 コ ー ド 今 回 新 た に 表 示 を 開 始 す る 情 報 を 指 す 。 （ こ こ で は 商 品 コ ー ド の み で な く 、こ れ に 有 効 期 限 な ど 変 動 情 報 を 含 む 情 報 の 総 称 と し て 使 用 す る ） JAN 従 来 か ら 販 売 包 装 単 位 に 印 字 し て い る 、JAN コ ー ド の バ ー コ ー ド シ ン ボ ル を い う 。 RSS 省 ス ペ ー ス タ イ プ の コ ー ド シ ン ボ ル で 、 RSS Limitedや RSS14 Stacked な ど の 総 称 を い う 。 Micro PDF417 ス タ ッ ク 型 の 二 次 元 コ ー ド シ ン ボ ル で 、 CC-A （ Composite Component） に 使 用 さ れ て い る 。 コ ー ド シ ン ボ ル UCC/EAN-128 （ GS1-128） Code128 を ベ ー ス に UCC/EAN（ GS1） が 規 定 し た ア プ リ ケ ー シ ョ ン 識 別 子 に よ り 表 記 し た バ ー コ ー ド シ ン ボ ル 。デ ー タ を 連 結 し て ひ と つ の バ ー コ ー ド に 表 す こ と が で き る 。 GS1-128 と も 称 さ れ る 。

コ ー ド 体 系 GS1 コ ー ド 体 系 ア プ リ ケ ー シ ョ ン 識 別 子 を 使 用 し た デ ー タ の 表 記 方 法 。 RSS と UCC/EAN-128 は 、 こ れ に し た が っ て い る 。 有 効 期 限 ア プ リ ケ ー シ ョ ン 識 別 子 （ AI） =17 の 情 報 を い う 。 使 用 期 限 と 同 義 。 製 造 番 号 ア プ リ ケ ー シ ョ ン 識 別 子 （ AI） =10 の 情 報 を い う 。 こ こ で は ロ ッ ト 番 号 、製 造 番 号 、製 造 記 号 を 総 称 し て 製 造 番 号 と し て 記 述 す る 電 子 タ グ ICタ グ 、 RFID な ど と 同 義 。 そ の 他 GS1 国 際 EAN 協 会 と 米 国 コ ー ド セ ン タ ー UCC が 2005 年 に 統 合 さ れ 、 GS1 と な っ た 。

３ ． コー ド 体 系 の概 要 解 説 （ １ ）JAN コ ー ド の 仕 組 み

１ ） JAN コ ー ド と は

① JAN コ ー ド と は Japanese Article Number の 略 称 で あ る 。 ② 次 項 に 記 す 体 系 で 構 成 さ れ る 。

③ JAN コ ー ド は 日 本 国 内 だ け の 名 称 で あ る 。

④ JAN シ ン ボ ル は 1978 年 に JIS 化 （ JIS X 0501）。 そ の 後 、 2002 年 に ISO/IEC と 整 合 性 を 取 る た め に 改 定 さ れ 、 JIS-X-0507 と な っ た 。

POSや EOS 等 の 情 報 基 盤 で あ る 。

※ POS： Point of Sale 販 売 時 点 情 報 管 理

EOS： Electronic Ordering System 電 子 受 発 注 シ ス テ ム

２ ） JAN コ ー ド の コ ー ド 体 系 標 準 タ イ プ （ 13 桁 ） ① 9 桁 メ ー カ コ ー ド

45

M

3

M

4

M

5

M

6

M

₇

M

8

M

9

P

1

P

2

P

3

C/D

チ ェ ッ ク デ ジ ッ ト 商 品 ア イ テ ム コ ー ド JANメ ー カ コ ー ド JAN メ ー カ コ ー ド （ 9 桁 ） チ ェ ッ ク デ ジ ッ ト （ 1 桁 ） 商 品 ア イ テ ム コ ー ド （ 3 桁 ） ＊ 頭 の 2 桁 は 日 本 を 表 す 国 （ フ ラ ッ グ ） コ ー ド ＊ 9 桁 メ ー カ コ ー ド の 国 コ ー ド は 45 の み ② 7 桁 メ ー カ コ ー ド

49

M

3

M

4

M

5

M

6

M

7

P

1

P

2

P

3

P

4

P

5

C/D

JANメ ー カ コ ー ド （ 7 桁 ） チ ェ ッ ク デ ジ ッ ト （ 1 桁 ） 商 品 ア イ テ ム コ ー ド （ 5 桁 ） ＊ 頭 の 2 桁 は 日 本 を 表 す 国 （ フ ラ ッ グ ） コ ー ド ＊ 7 桁 メ ー カ コ ー ド の 国 コ ー ド は 45 と 49

（ ２ ） GTIN と は

GTIN と は グ ロ ー バ ル・ト レ ー ド・ア イ テ ム・ナ ン バ ー（ Global Trade Item

Number） の 略 で あ り 、 国 際 標 準 に 基 づ く 商 品 コ ー ド の こ と で あ る 。 GTIN と JAN の 関 係 は 以 下 の 概 要 に て 定 義 す る こ と が で き る 。

PI

49

M

3

M

4

M

5

M

6

M

7

P

1

P

2

P

3

P

4

P

5

C/D

JAN メ ー カ コ ー ド （ 7 桁 ） （ 内 “ 49” は 日 本 を 表 す 国 ｺｰﾄﾞ） PI＝ ﾊﾟｯｹｰｼﾞ ｲﾝ ｼﾞｹｰﾀ（ 1 桁 ） 商 品 ア イ テ ム コ ー ド （ 5 桁 ） チ ェ ッ ク デ ジ ッ ト （ 1 桁 ） （ ３ ）ア プ リ ケ ーシ ョ ン 識 別子 に よ る GS1 コ ー ド体 系 表 示

GTIN (Global Trade Item Number)14 桁

（01）

PI

49

M

3

M

4

M

5

M

6

M

7

P

1

P

2

P

3

P

4

P

5

C/D

GTIN （ JAN 準 拠 部 ） チ ェ ッ ク デ ジ ッ ト （ 1 桁 ） AI＝ ｱﾌﾟﾘｹｰｼｮﾝ識 別 子 (01)は GTIN を 表 す

・ ア プ リ ケ ー シ ョ ン 識 別 子 は 、 AI（ Application Identifier） と 略 称 す る 。 商 品 製 造 日 、 賞 味 期 限 、 有 効 期 限 、 製 造 番 号 、 重 量 、 梱 包 番 号 、 発 注 番 号 等 、 様 々 な デ ー タ の 先 頭 に 付 け ら れ る

Ⅱ．ガイドラインの取り纏めに至る経緯の概要

１ ． 第一 次 業 界 標準 検 討 の 経緯 （ １ ）医 療 用 医 薬品 流 通 コ ード 検 討 の 背景 １ ） 改 正 薬 事 法 に お け る 市 販 後 安 全 対 策 の 強 化 医 薬 品 の 市 販 後 安 全 対 策 の 強 化 と こ れ に 関 わ る 承 認 申 請 制 度 の 抜 本 的 な 改 正 を 骨 子 と す る 改 正 薬 事 法 が 、 平 成 14 年 7 月 31 日 付 け で 公 布 さ れ た 。改 正 薬 事 法 全 般 に つ い て は 平 成 17 年 4 月 1 日 に 施 行 す る こ と と さ れ た が 、 生 物 由 来 製 品 ・ 生 物 由 来 原 料 に 関 わ る 部 分 に つ い て は 平 成 15 年 7 月 30 日 か ら 施 行 さ れ て い る 。 生 物 由 来 製 品 は 、今 回 の 改 正 薬 事 法 で 新 た に 導 入 さ れ た 規 制 区 分 で 、 そ の 製 造 承 認 取 得 業 者（ 医 薬 品 メ ー カ ー ）は 、改 正 薬 事 法 第 68 条 の 9 に 基 づ き 、 医 療 機 関 へ の 納 入 情 報 （ 医 療 機 関 名 、 納 入 日 、 製 品 の 製 造 番 号 、有 効 期 限 等 ）を 一 定 期 間（ 通 常 の 生 物 由 来 製 品 は 原 則 10 年 間 以 上 、 特 定 生 物 由 来 製 品 等 は 30 年 間 以 上 ） 保 管 管 理 す る こ と に な っ た 。 ま た 、 医 薬 品 の 流 通 業 者 （ 医 薬 品 卸 等 ） に 対 し て は 、 製 造 販 売 業 者 等 に 当 該 情 報 を 提 供 す る こ と が 法 的 に 義 務 付 け ら れ た 。 情 報 提 供 に 際 し て 問 題 と な っ た の が 、 製 造 番 号 等 の 可 変 情 報 の 取 扱 い で あ る 。 製 造 番 号 は 薬 事 法 で そ の 表 示 が 義 務 付 け ら れ て い る が 、 通 常 英 数 字 の 組 み 合 わ せ で 構 成 さ れ て い る た め 、 目 視 で 確 認 す る だ け で は 、数 字 の「 ０（ ゼ ロ ）」と 英 字 の「 Ｏ（ オ ー ）」、数 字 の「 １（ イ チ ）」 と 英 字 の「 Ｉ（ ア イ ）」な ど の 違 い を 100%正 確 に 読 み 取 る こ と は 困 難 で あ る 。 こ の よ う な 現 状 を 踏 ま え て 、平 成 14 年 11 月 27 日 付 け で 日 本 医 薬 品 卸 業 連 合 会 （ 以 下 ： 卸 連 ） か ら 日 本 製 薬 団 体 連 合 会 （ 以 下 ： 日 薬 連 ） 宛 に 「 生 物 由 来 製 品 の 取 扱 い に 関 す る お 願 い 」 と し て 、 納 入 情 報 を 正 確 且 つ 効 率 的 に 医 薬 品 メ ー カ ー に 提 供 す る た め に 、 製 造 番 号 ・ 記 号 表 示 の バ ー コ ー ド 化 等 IT 対 策 を 2 年 以 内 に 実 施 す る よ う 要 請 さ れ た 。 ま た 、 厚 生 労 働 省 が 発 表 し た 「 医 薬 品 産 業 ビ ジ ョ ン 」 に お い て も 、 「 医 薬 品 コ ー ド の 統 一 化 等 に 関 す る IT 化・標 準 化 の 推 進 」が 具 体 的 な ア ク シ ョ ン プ ラ ン に 盛 り 込 ま れ る な ど 、 流 通 面 で の 必 要 性 か ら も 流 通 コ ー ド の 見 直 し が 強 く 求 め ら れ る よ う に な っ て き た 。 ２ ） メ デ ィ ケ ー シ ョ ン ・ エ ラ ー に お け る コ ー ド の 動 向 医 療 事 故 防 止 の 対 策 と し て 、平 成 8 年 製 薬 業 界 が 初 め て 自 主 的 に 統 一 対 応 し た PTP シ ー ト の 誤 飲 事 故 防 止 対 策 を 始 め に 、早 急 に 取 り 組 め る 防 止 対 策 と し て 実 施 し た 医 薬 品 の 表 示 改 善 に よ る 対 策（ 平 成 12 年 9 月 19 日 付 け 医 薬 安 発 第 935 号 ） 等 が あ る 。 平 成 13 年 5 月 厚 生 労 働 省

は 、 新 た に 医 療 安 全 の 総 合 的 な 推 進 を 図 る た め 「 医 療 安 全 対 策 検 討 会 議 」（ 座 長・森 亘 日 本 医 学 会 会 長 ）を 設 置 し 、改 善 策 を 検 討 す る た め の デ ー タ 収 集 を 目 的 と し て 、 医 療 機 関 に お け る ヒ ヤ リ ハ ッ ト 事 例 収 集 事 業 を 開 始 し た 。 ま た 、 今 後 の 医 療 安 全 対 策 の 目 指 す べ き 方 向 性 と 緊 急 に 取 り 組 む べ き 課 題 に つ い て 検 討 を 行 い 、「 医 療 安 全 推 進 総 合 対 策 ∼ 医 療 事 故 を 未 然 に 防 止 す る た め に ∼ 」（ 平 成 14 年 4 月 17 日 ）を 公 表 し た 。 こ の 中 長 期 の 医 療 安 全 の グ ラ ン ド デ ザ イ ン を 提 示 し た 報 告 書 の 中 で 、 他 産 業 で も 既 に 安 全 対 策 と し て 取 り 入 れ ら れ て い る 科 学 的 手 法 を 取 り 入 れ る べ き で あ る と 提 言 し て い る 。 具 体 的 に は 医 薬 品 等 の 取 り 違 え や 誤 使 用 な ど と い っ た 使 用 の 際 に 生 じ る 誤 り を 防 止 す る 、 す な わ ち 「 使 用 の 安 全 」 確 保 を す る た め 、 製 品 の 区 別 が 正 確 且 つ 容 易 に 行 え る バ ー コ ー ド チ ェ ッ ク 等 の 利 用 の 普 及 が 図 れ る よ う 、 製 品 の コ ー ド 表 示 の 標 準 化 を 検 討 す る 必 要 が あ る 旨 指 摘 し て い る 。 更 に 同 会 議 が 策 定 し た 「 安 全 な 医 療 を 提 供 す る た め の 10 の 要 点 」 で も 、 事 故 予 防 に は 「 技 術 と 工 夫 を 取 り 入 れ て 」 と し て 、 近 年 発 達 を 遂 げ て い る 情 報 技 術 の 活 用 を 医 療 安 全 の 推 進 す る 手 段 の 一 つ で あ る と 謳 っ て い る 。 こ れ ら の 背 景 を 踏 ま え 、平 成 15 年 12 月 24 日 に は 、相 次 ぐ 医 療 事 故 の た め に 医 療 の 信 頼 を 図 る べ く 「 厚 生 労 働 大 臣 医 療 事 故 対 策 緊 急 ア ピ ー ル 」 を 発 表 し 、 医 療 関 係 者 に 向 け て 医 療 事 故 を 防 止 し 国 民 が 安 心 し て 医 療 が 受 け ら れ る よ う 安 全 管 理 対 策 の 推 進 を 要 望 し た 。 こ の 中 で も 医 薬 品 等 の 「 も の 」 に 関 す る 対 策 と し て 、 二 次 元 コ ー ド や 電 子 タ グ を 使 っ た 医 薬 品 の 管 理 を 行 う こ と に よ り 、 薬 剤 等 の 使 用 に 際 す る 安 全 管 理 の 徹 底 を 図 る た め 、 そ の 導 入 の 検 討 を 要 請 し て い る 。 以 上 の よ う な 医 療 環 境 の 変 化 を 踏 ま え 、 医 薬 品 業 界 で は 日 本 製 薬 団 体 連 合 会 内 に プ ロ ジ ェ ク ト を 設 置 し 、 新 た な 流 通 コ ー ド の 標 準 化 に 向 け た 検 討 を 開 始 す る こ と と な っ た 。 （ ２ ）医 療 用 医 薬品 流 通 コ ード 標 準 化 検討 プ ロ ジ ェク ト で の 検討 経 緯 流 通 コ ー ド の 見 直 し に 当 た っ て は 、 広 範 な 領 域 に 亘 る 専 門 的 な 知 識 が 必 要 で あ る こ と か ら 、 薬 事 法 改 正 プ ロ ジ ェ ク ト （ 日 薬 連 ）、 薬 制 委 員 会 （ 日 薬 連 ）、 安 全 性 委 員 会 （ 日 薬 連 ）、 包 装 問 題 等 検 討 部 会 （ 日 薬 連 ）、 流 通 適 正 化 委 員 会 （ 製 薬 協 ）、 流 通 適 正 化 委 員 会 情 報 シ ス テ ム 小 委 員 会 （ 製 薬 協 ）、 日 本 血 液 製 剤 協 会 、 細 菌 製 剤 協 会 か ら の 派 遣 委 員 に よ っ て メ ン バ ー が 構 成 さ れ た 。

検 討 の 手 順 と し て 、 流 通 コ ー ド 見 直 し の 目 的 及 び 想 定 さ れ る 利 用 者 と 利 用 目 的 、 検 討 の 対 象 と す る 医 薬 品 の 範 囲 、 表 示 情 報 等 の 基 本 項 目 （ ス テ ッ プ 1∼ 5）を 具 体 的 な 検 討 の 前 提 と し て 当 プ ロ ジ ェ ク ト で 確 認 し 、そ の 上 で 具 体 的 な 検 討 を 行 っ た 。 １ ） ス テ ッ プ 1「 標 準 化 の 必 要 性 の 確 認 」 標 準 化 が も た ら す メ リ ッ ト と し て 以 下 の 3 点 を 確 認 し た 。 ・ 薬 事 法 改 正 へ の 効 率 的 且 つ 確 実 な 対 応 が 可 能 に な る ・ 物 流 業 務 の 効 率 化 が 図 ら れ る ・ 医 療 の 安 全 対 策 及 び 医 療 IT 化 へ の 貢 献 が 期 待 で き る ２ ） ス テ ッ プ 2「 想 定 さ れ る 利 用 者 」 流 通 コ ー ド 見 直 し の 目 的 を 物 流 の 効 率 化 と 医 療 安 全 対 策 の 向 上 と し 、 こ の 目 的 を 前 提 と し た 場 合 、 新 た な コ ー ド の 利 用 者 は 下 記 の よ う に メ ー カ ー 、 卸 、 医 療 機 関 に お け る 医 薬 品 の 流 通 フ ロ ー で の 各 場 面 が 想 定 さ れ る 。 患 者 メ ー カ ー 卸 生 産 現 場 物 流 セ ン ター 物 流 セ ン ター デ ポ 医 療 機 関 薬 剤 部 病 棟 医 療 現 場 ３ ） ス テ ッ プ 3「 検 討 す る 対 象 の 範 囲 及 び 業 界 標 準 と し て の 推 奨 時 期 」 検 討 の 範 囲 は 全 て の 医 療 用 医 薬 品 と す る が 、 新 た な 業 界 標 準 を 段 階 的 に 導 入 す る こ と と し た 。 第 一 次 標 準 は 流 通 コ ー ド 見 直 し の 直 接 の 契 機 と な っ た 卸 連 か ら の 要 請 を 踏 ま え て 生 物 由 来 製 品 を 優 先 し て 行 う こ と と し 、 第 一 次 で の 導 入 後 の 実 態 を 踏 ま え て 、 そ の 他 の 全 て の 医 療 用 医 薬 品 を 対 象 に 検 討 を 行 う こ と と す る 。 第 一 次 標 準 の 導 入 時 期 は 卸 連 か ら の 要 請 に 基 づ き 平 成 17 年 7 月（ 注 ― 1） を 目 途 に 業 界 内 に 推 奨 す る こ と と し た 。 （ 注 ― 1）_{な お 、推 奨 時 期 は 平 成 16 年 5 月 に 厚 生 労 働 省 医 薬 食 品 局 安 全} 対 策 課 に よ っ て 設 置 さ れ た 「 コ ー ド 表 示 標 準 化 検 討 会 」 に て 製 品 特 定 の た め に コ ー ド 体 系 の 検 討 状 況 を 踏 ま え 、延 期 と な っ た（ 平 成 17 年 9 月 15 日 日 薬 連 発 第 557 号 ）。

４ ） ス テ ッ プ 4「 コ ー ド を 表 示 す る 包 装 単 位 」 以 下 の 通 り と す る 。 ・ 調 剤 包 装 単 位 ・ 販 売 包 装 単 位 ・ 元 梱 包 装 単 位 （ 輸 送 単 位 ） ５ ） ス テ ッ プ 5「 表 示 情 報 」 改 正 薬 事 法 へ の 対 応 、 流 通 の 効 率 化 及 び 医 療 機 関 で の 安 全 対 策 に 資 す る た め に 、 必 要 最 低 限 の 情 報 項 目 （ 情 報 コ ン テ ン ツ ） と し て 以 下 の 4項 目 を 基 本 に 必 要 な 情 報 を 包 装 単 位 毎 に 組 み 合 わ せ る こ と と し た 。 ・ 商 品 を 特 定 す る 情 報 ・ 製 造 番 号 ・ 有 効 期 限 ・ 数 量 ６ ） ス テ ッ プ 6「 標 準 仕 様 」 以 上 1∼ 5 の ス テ ッ プ を 踏 ま え 、コ ー ド 体 系 、コ ー ド キ ャ リ ア の 仕 様 を 策 定 し た 。 （ ３ ）新 た な 流 通コ ー ド の 実技 性 の 検 証（ 実 証 実 験・ 実 装 実 験） 新 た な 情 報 コ ン テ ン ツ を 付 帯 さ せ る デ ー タ キ ャ リ ア （ コ ー ド シ ン ボ ル 及 び 電 子 タ グ ） の 医 薬 品 へ の 適 合 性 を 以 下 の 面 で 検 証 す る こ と を 目 的 に 実 験 を 行 っ た 。 ・ メ ー カ ー に お け る 、 デ ー タ キ ャ リ ア （ コ ー ド シ ン ボ ル ・ 電 子 タ グ ） 実 装 の た め の 技 術 的 な 課 題 を 検 証 す る ・医 療 用 医 薬 品 に 新 し い デ ー タ キ ャ リ ア（ コ ー ド シ ン ボ ル・電 子 タ グ ） を 使 用 し 情 報 を 付 帯 す る に 当 た り 、 サ プ ラ イ チ ェ ー ン を 想 定 し た 輸 送 環 境 で の 読 み 取 り 精 度 や デ ー タ キ ャ リ ア 自 体 の 品 質 に 与 え る 影 響 を 検 証 す る ・ 新 し い デ ー タ キ ャ リ ア に お け る 利 用 者 側 （ 卸 、 医 療 機 関 等 ） の 利 便 性 、 問 題 点 や 課 題 を 確 認 す る 。 １ ） コ ー ド シ ン ボ ル に 関 す る 実 装 実 験 当 プ ロ ジ ェ ク ト か ら 卸 連 、 医 療 機 関 等 に コ ー ド シ ン ボ ル 実 装 済 み の サ ン プ ル を 提 供 し 、 利 用 者 側 の 利 便 性 を 確 認 す る た め の ア ン ケ ー ト 調 査 を 実 施 し た 。

２ ） 電 子 タ グ 実 証 実 験 経 済 産 業 省 が 公 募 し た「 平 成 16 年 度 電 子 タ グ 実 証 実 験 事 業 」に 事 業 提 案 を 行 い 、 他 産 業 が 提 案 し た 6 つ の 事 業 提 案 と 同 時 に 採 択 さ れ た 。 医 薬 品 に 付 帯 さ せ る 新 た な デ ー タ キ ャ リ ア と し て 今 後 の 活 用 が 期 待 さ れ る 電 子 タ グ を 生 物 由 来 製 品 に 実 装 す る こ と を 想 定 し 、 以 下 を 検 証 す る こ と を 目 的 に 行 っ た 。 ① 医 薬 品 へ の 実 装 に 適 す る 電 子 タ グ の 仕 様 選 定 及 び 開 発 ② タ グ ベ ン ダ ー に お け る 生 産 工 程 （ RFID 実 装 ） で の 実 技 性 の 検 証 ③ 製 薬 企 業 に お け る 製 造 ・ 包 装 工 程 で の 実 技 性 の 検 証 ④ サ プ ラ イ チ ェ ー ン を 想 定 し た 輸 送 ・保 管 環 境 に お け る 情 報 媒 体 と し て の 品 質 の 検 証 ⑤ 医 薬 品 メ ー カ ー と 卸 売 業 者 と の 商 取 引 に 伴 う 情 報 交 換 へ の 活 用 方 法 の 検 討 ⑥ 電 子 タ グ に お け る 利 用 者 （ 卸 売 業 者 、 医 療 機 関 等 ） の 利 便 性 や 問 題 点 及 び 課 題 の 確 認 以 上 の 検 討 経 緯 を 踏 ま え て 、 次 項 以 降 に ガ イ ド ラ イ ン 及 び そ の 設 定 根 拠 を 示 す こ と と す る 。

Ⅲ．実施時期

１ ． 特 定 生 物 由 来 製 品 、 生 物 由 来 製 品 の 全 て の 包 装 単 位 、 注 射 薬 （ 生 物 由 来 製 品 を 除 く ） の 調 剤 ・ 販 売 包 装 単 位 と 内 用 薬 （ 生 物 由 来 製 品 を 除 く ） 若 し くは 外 用 薬 （生 物 由 来 製品 を 除 く ）の 販 売 包 装単 位 平 成 20 年 9 月（ た だ し 、年 1 回 し か 製 造 し て い な い も の 等 特 段 の 事 情 が あ る も の に つ い て は 平 成 21 年 9 月 以 降 に 製 造 販 売 業 者 か ら 出 荷 さ れ る も の に つ い て は す べ て 表 示 す る ） 本 ガ イ ド ラ イ ン の 第 Ⅰ 項 の 実 施 時 期 Ａ に 該 当 す る 。 ２ ． 内 用 薬 （ 生 物 由 来 製 品 を 除 く ） 又 は 外 用 薬 （ 生 物 由 来 製 品 を 除 く ） の 調 剤 包装 単 位 日 薬 連 等 に よ っ て 3∼ 5 年 後 の 表 示 実 施 を 目 標 に 包 装 形 態 ご と の 技 術 開 発 等 を 行 い 、 そ の 実 施 時 期 に つ い て は 当 局 か ら 別 途 通 知 す る 。 本 ガ イ ド ラ イ ン の 第 Ⅰ 項 の 実 施 時 期 Ｂ に 該 当 す る 。

Ⅳ．データコンテンツについて

当 プ ロ ジ ェ ク ト で は 平 成 15 年 7 月 に 施 行 さ れ た 改 正 薬 事 法 に よ る 生 物 由 来 製 品 へ の 対 応 並 び に 医 療 安 全 へ の 取 り 組 み と し て 、商 品 コ ー ド /有 効 期 限 /製 造 番 号 等 の 、 情 報 項 目 （ デ ー タ コ ン テ ン ツ ） の 標 準 化 を 、 次 の 通 り 定 義 す る 。 １ ． 適用 範 囲 原 則 と し て 医 療 用 医 薬 品 の 全 て を 適 用 範 囲 と す る 。 一 方 で 各 包 装 仕 様 で の 除 外 製 品 又 は 表 示 方 法 に 関 す る ガ イ ド ラ イ ン を 次 項 に 記 す 。 ２ ． デー タ コ ン テン ツ （ 情 報項 目 ） 包 装 単 位 及 び 医 療 用 医 薬 品 の 種 類 に 応 じ 、 次 の 通 り 、 商 品 コ ー ド 、 有 効 期 限 、 製 造 番 号 及 び 数 量 を 表 示 す る 。 （ １ ）調 剤 包 装 単位 医 療 用 医 薬 品 の 種 類 商 品 コ ー ド 有 効 期 限 製 造 番 号 特 定 生 物 由 来 製 品 ◎ ◎ ◎ 生 物 由 来 製 品 （ 特 定 生 物 由 来 製 品 を 除 く ） ◎ ○ ○ 内 用 薬 （ 生 物 由 来 製 品 を 除 く ） ◎ ○ ○ 注 射 薬 （ 生 物 由 来 製 品 を 除 く ） ◎ ○ ○ 外 用 薬 （ 生 物 由 来 製 品 を 除 く ） ◎ ○ ○ 「 ◎ 」 は 必 ず 表 示 す る も の （ 必 須 表 示 ）、 「 ○ 」は 必 ず し も 表 示 し な く て も 差 し 支 え な い も の（ 任 意 表 示 ）。 １ ） 臨 床 試 用 医 薬 品 臨 床 試 用 医 薬 品 に つ い て も 医 療 事 故 防 止 の 観 点 か ら 当 該 製 品 の 商 品 コ ー ド （ GTIN） と 同 じ コ ー ド を 表 示 す る こ と 。 ２ ） 製 剤 見 本 製 剤 見 本 へ の コ ー ド の 表 示 は 原 則 必 要 な い が 、コ ー ド 表 示 す る 場 合 に は 当 該 製 品 と 同 一 商 品 コ ー ド （ GTIN） を 使 用 す る こ と 。 ３ ） セ ッ ト 包 装 品 主 剤 と セ ッ ト し て 販 売 さ れ て い る 、 す な わ ち 主 剤 の 溶 解 用 と し て の み 使 用 さ れ る 生 理 食 塩 液 、 注 射 用 水 、 リ ド カ イ ン 等 の 添 付 溶 解 液 に つ

い て は 表 示 の 対 象 外 と す る 。 但 し 、 そ の も の が 医 薬 品 と し て 販 売 さ れ る 生 理 食 塩 水 、 注 射 用 水 、 リ ド カ イ ン 等 に は 表 示 が 必 要 で あ る 。 有 効 成 分 を 複 数 個 セ ッ ト で 包 装 し た も の （ フ ィ ブ リ ン 糊 製 剤 等 ） に つ い て は 、 製 品 の 商 品 コ ー ド 等 を 主 有 効 成 分 （ フ ィ ブ リ ノ ゲ ン ） が セ ッ ト 包 装 さ れ た パ ッ ク（ 袋 ）、又 は 主 有 効 成 分（ フ ィ ブ リ ノ ゲ ン ）が 充 填 さ れ た バ イ ア ル に の み 表 示 す る こ と 。 ４ ） 麻 薬 製 品 麻 薬 製 品 は メ ー カ ー 間 の 相 互 仕 入 れ が 発 生 し て い る こ と 等 、 通 常 の 医 療 用 医 薬 品 と は 流 通 経 路 、 管 理 方 法 が 異 な る た め 販 売 包 装 単 位 及 び 元 梱 包 装 単 位 に は 表 示 を 要 さ な い が 、 調 剤 包 装 単 位 に つ い て は 医 療 事 故 防 止 の 観 点 か ら 表 示 す る 。 但 し 、そ の 商 品 コ ー ド（ GTIN）は 販 売 会 社 で は な く 、製 造 販 売 会 社 の も の を 使 用 す る こ と 。 ５ ） 血 漿 分 画 製 剤 以 外 の 血 液 製 剤 （ 全 血 製 剤 及 び 血 液 成 分 製 剤 ） 全 血 製 剤 及 び 血 液 成 分 製 剤 は 、 卸 売 業 者 を 介 す 一 般 の 医 療 用 医 薬 品 と 流 通 ル ー ト が 異 な る が 、 日 本 赤 十 字 社 の 製 品 は コ ー ド 表 示 す る 方 針 で あ る 。 ６ ）医 療 用 ガ ス の う ち 、定 置 式 超 低 温 貯 槽 に 納 入 さ れ た 液 体 酸 素 お よ び 液 体 窒 素 そ の 貯 槽 に バ ー コ ー ド を 表 示 し て も 、 医 療 現 場 で 利 用 す る こ と が 無 い た め 除 外 す る 。 ７ ） 体 外 診 断 用 医 薬 品 患 者 に 直 接 用 い る こ と が 想 定 さ れ ず 、か つ 他 の 医 療 用 医 薬 品 と 混 同 す る 恐 れ が な い 為 、 表 示 の 対 象 外 と す る 。 ８ ） 放 射 線 遮 へ い 用 鉛 容 器 に 収 納 さ れ て い る 放 射 性 医 薬 品 放 射 線 遮 へ い 用 鉛 容 器 に 収 納 さ れ て い る 放 射 性 医 薬 品 に 係 る 調 剤 包 装 単 位 へ の 新 バ ー コ ー ド 表 示 は 、 放 射 線 遮 へ い 用 鉛 容 器 に 行 う こ と と す る 。

（ ２ ）販 売 包 装 単位 医 療 用 医 薬 品 の 種 類 商 品 コ ー ド 有 効 期 限 製 造 番 号 特 定 生 物 由 来 製 品 ◎ ◎ ◎ 生 物 由 来 製 品 （ 特 定 生 物 由 来 製 品 を 除 く ） ◎ ◎ ◎ 内 用 薬 （ 生 物 由 来 製 品 を 除 く ） ◎ ○ ○ 注 射 薬 （ 生 物 由 来 製 品 を 除 く ） ◎ ○ ○ 外 用 薬 （ 生 物 由 来 製 品 を 除 く ） ◎ ○ ○ 「 ◎ 」 は 必 ず 表 示 す る も の （ 必 須 表 示 ）、 「 ○ 」は 必 ず し も 表 示 し な く て も 差 し 支 え な い も の（ 任 意 表 示 ）。 １ ） 臨 床 試 用 医 薬 品 、 製 剤 見 本 臨 床 試 用 医 薬 品 、 製 剤 見 本 は 商 品 で は な く 、 商 品 と は 流 通 が 異 な る た め 表 示 の 対 象 外 と す る 。 ２ ） 麻 薬 製 品 麻 薬 製 品 は メ ー カ ー 間 の 相 互 仕 入 れ が 発 生 し て い る こ と 等 、 通 常 の 医 療 用 医 薬 品 と は 流 通 経 路 、 管 理 方 法 が 異 な る た め 、 表 示 の 対 象 外 と す る 。 ３ ）医 療 用 ガ ス の う ち 、定 置 式 超 低 温 貯 槽 に 納 入 さ れ た 液 体 酸 素 お よ び 液 体 窒 素 そ の 貯 槽 に バ ー コ ー ド を 表 示 し て も 、 医 療 現 場 で 利 用 す る こ と が 無 い た め 除 外 す る 。 ４ ） 抗 生 物 質 等 の 投 与 前 に 用 い る 皮 内 反 応 薬 皮 内 反 応 薬 は 商 品 で は な く 、 商 品 と は 流 通 が 異 な る た め 表 示 の 対 象 外 と す る 。

（ ３ ）元 梱 包 装 単位 医 療 用 医 薬 品 の 種 類 商 品 コ ー ド 有 効 期 限 製 造 番 号 数 量 （ 注 ） 特 定 生 物 由 来 製 品 ◎ ◎ ◎ ◎ 生 物 由 来 製 品 （ 特 定 生 物 由 来 製 品 を 除 く ） ◎ ◎ ◎ ◎ 内 用 薬 （ 生 物 由 来 製 品 を 除 く ） ○ ○ ○ ○ 注 射 薬 （ 生 物 由 来 製 品 を 除 く ） ○ ○ ○ ○ 外 用 薬 （ 生 物 由 来 製 品 を 除 く ） ○ ○ ○ ○ 「 ◎ 」 は 必 ず 表 示 す る も の （ 必 須 表 示 ）、 「 ○ 」は 必 ず し も 表 示 し な く て も 差 し 支 え な い も の（ 任 意 表 示 ）。 （ 注 ） 数 量 は 、 元 梱 包 装 単 位 に 含 ま れ る 販 売 包 装 単 位 の 数 量 と す る 。 １ ） 臨 床 試 用 医 薬 品 、 製 剤 見 本 臨 床 試 用 医 薬 品 、 製 剤 見 本 は 商 品 で は な く 、 商 品 と は 流 通 が 異 な る た め 表 示 の 対 象 外 と す る 。 ２ ） 麻 薬 製 品 麻 薬 製 品 は メ ー カ ー 間 の 相 互 仕 入 れ が 発 生 し て い る こ と 等 、 通 常 の 医 療 用 医 薬 品 と は 流 通 経 路 、 管 理 方 法 が 異 な る た め 、 表 示 の 対 象 外 と す る 。 ３ ）医 療 用 ガ ス の う ち 、定 置 式 超 低 温 貯 槽 に 納 入 さ れ た 液 体 酸 素 お よ び 液 体 窒 素 そ の 貯 槽 に バ ー コ ー ド を 表 示 し て も 、 医 療 現 場 で 利 用 す る こ と が 無 い た め 除 外 す る 。 ４ ） 抗 生 物 質 の 投 与 前 に 用 い る 皮 内 反 応 薬 皮 内 反 応 薬 は 商 品 で は な く 、 商 品 と は 流 通 が 異 な る た め 表 示 の 対 象 外 と す る 。

Ⅴ．情報体系（コード体系）について

１ ． 包装 単 位 の 定義 医 療 用 医 薬 品 の 包 装 単 位 区 分 を 下 記 ３ 項 目 に 分 類 す る 。 （ １ ）調 剤 包 装 単位 製 薬 企 業 が 製 造 す る 最 小 包 装 の 単 位 と す る 。 （ 例 ） 注 射 薬 で あ れ ば 、 ア ン プ ル や バ イ ア ル 1 本 単 位 な ど で あ る 。 （ ２ ）販 売 包 装 単位 製 薬 企 業 が 卸 売 業 者 に 、 ま た 卸 売 業 者 が 医 療 機 関 に 販 売 す る 包 装 の 単 位 と す る 。 （ 例 ）注 射 薬 で あ れ ば 、ア ン プ ル 1 本 単 位 或 い は 10 本 単 位 等 の 販 売 単 位 の 包 装 毎 に 製 薬 企 業 が 商 品 コ ー ド を 付 番 す る 。 （ ３ ）元 梱 包 装 単位 元 梱 包 装 単 位 と は 、 製 造 販 売 業 者 で 販 売 包 装 単 位 を 複 数 梱 包 し た 包 装 単 位 を い う 。例 え ば 、販 売 包 装 単 位 で あ る 箱 が 、10 箱 入 っ た 段 ボ ー ル 箱 な ど で あ る 。 元 梱 包 装 単 位 は 、開 封 さ れ て い な い 状 態 を 指 し 、販 売 包 装 単 位 が 規 定 数 量 に 満 た な い 、 い わ ゆ る 端 数 及 び 詰 め 合 わ せ の 輸 送 箱 を 除 く 。 次 項 で 述 べ る 通 り 、 製 薬 企 業 は 販 売 単 位 に 取 得 し た 商 品 コ ー ド に 元 梱 包 へ の 入 り 数 を 記 載 す る た め 、 元 梱 包 装 単 位 毎 に 商 品 コ ー ド を 取 得 す る 必 要 は な い 。 ２ ． GS1 コ ー ド 体系 JAN コ ー ド は POS/EOS 等 で の 使 用 に 代 表 さ れ る 通 り 、 流 通 過 程 の 効 率 化 を 目 的 と し た も の で あ り 、医 薬 品 メ ー カ ー・卸・調 剤 薬 局 等 を 含 む 医 療 機 関 で の 在 庫 管 理 や 受 発 注 面 で 有 益 で あ る 。 し か し な が ら 、製 造 番 号・薬 効 期 限 な ど の 変 動 的 情 報 の 包 含 が で き な い 体 系 で あ る 。 こ の よ う な 環 境 を 踏 ま え 、 情 報 体 系 は ISO 15418 規 格 で 定 義 さ れ た ア プ リ ケ ー シ ョ ン 識 別 子（ AI）を 用 い 、固 定 情 報（ 商 品 コ ー ド ）に 付 帯 し て 可 変 情 報 （ 有 効 期 限 /製 造 番 号 ） を 任 意 に 一 元 化 し 運 用 で き る GS1 コ ー ド 体 系 を 採 用 す る こ と と し た 。 周 知 の 通 り 、当 情 報 体 系 は 平 成 12 年 7 月 か ら 当 時 の 日 本 医 療 機 器 関 係 団 体 協 議 会 （ 現 ： 日 本 医 療 機 器 産 業 連 合 会 ） 加 盟 会 社 に て 医 療 材 料 へ の 表 記 に 利 用 さ れ て い る 。

（ １ ）ア プ リ ケ ーシ ョ ン 識 別子 及 び 表 示順 列 ア プ リ ケ ー シ ョ ン 識 別 子 及 び 表 示 順 列 は 以 下 の 定 義 と す る 。 １ ） 数 量 を 表 示 し な い 場 合 情 報 商 品 コ ー ド 有 効 期 限 製 造 番 号 (AI) (01) (17) (10) ２ ） 数 量 を 表 示 す る 場 合 情 報 商 品 コ ー ド 有 効 期 限 数 量 製 造 番 号 (AI) (01) (17) (30) (10) （ ２ ）商 品 コ ー ド 以 下 の 通 り 、 商 品 コ ー ド （ GTIN） 14 桁 を 採 用 す る 。 GTIN と は 前 述 の 通 り 、 共 通 商 品 コ ー ド （ 日 本 で は JAN13 桁 ） の 先 頭 に パ ッ ケ ー ジ イ ン ジ ケ ー タ (PI)を 追 加 し た 14 桁 で 下 記 の 通 り 定 義 さ れ る 。 PI 4 9 M3 M4 M5 M6 M7 P1 P2 P3 P4 P5 C/D 商 品コ ー ド （ JAN） PI 4 5 M3 M4 M5 M6 M7 M8 M9 P1 P2 P3 C/D 商 品コ ー ド （ JAN） ま た 、商 品 コ ー ド（ GTIN）中 の パ ッ ケ ー ジ イ ン ジ ケ ー タ (PI)は 以 下 の 通 り 定 義 す る 。 ・ 調 剤 包 装 単 位 ： 0 ・ 販 売 包 装 単 位 ： 1 ・ 元 梱 包 装 単 位 ： 2 *） 今 後 、 必 要 に 応 じ PI を 追 加 定 義 す る こ と が あ る 。 （ ３ ）有 効 期 限 有 効 期 限 の コ ー ド 表 示 に 関 し 、ISO フ ォ ー マ ッ ト YY/MM/DD と し 、日 付 不 要 の も の は 「 DD」 に 「 00」 を セ ッ ト す る 。 （ ４ ）数 量 の 表 示 調 剤 包 装 単 位 ： 表 示 し な い 販 売 包 装 単 位 ： 表 示 し な い 元 梱 包 装 単 位 ： 販 売 包 装 単 位 の 入 り 数 を 表 示 す る

（ ５ ）情 報 体 系 の例 示 下 記 、 表 示 例 は 商 品 コ ー ド 、 有 効 期 限 、 製 造 番 号 を 表 示 す る 場 合 の も の で あ る 。 JAN コ ー ド 49 87123 11111 C/D 有 効 期 限 2007 年 1 月 製 造 番 号 AB12345 元 梱 入 り 数 20 と し た 場 合 、 １ ） 調 剤 包 装 単 位 (01) 0 4987123 00000 c/d (17) 070100 (10) AB12345 C/D ２ ） 販 売 包 装 単 位 (01) 1 4987123 11111 c/d (17) 070100 (10) AB12345 C/D ３ ） 元 梱 包 装 単 位 (01) 2 4987123 11111 c/d (17) 070100 (30) 20 (10) AB12345 C/D ３ ． 商品 コ ー ド （JAN） の 運用 （ １ ）商 品 コ ー ド（ JAN） の 採 番 ・ 元 梱 包 装 は 販 売 包 装 と 同 一 の 商 品 コ ー ド （ JAN） と す る こ と 。 ・ 調 剤 包 装 単 位 の 商 品 コ ー ド （ JAN） は 販 売 包 装 単 位 と は 別 の 商 品 コ ー ド （ JAN） と す る こ と 。 ・商 品 コ ー ド（ JAN）は 販 売 を 行 う 会 社 ご と に 付 番 す る こ と 。た だ し 、 麻 薬 製 品 及 び 医 療 用 ガ ス に つ い て は 、 製 造 販 売 を 行 う 会 社 ご と に 付 番

すること。

（ ２ ）商 品 コ ー ド（ JAN） の 運 用 １ ） 再 使 用 過 去 に 使 用 し た 商 品 コ ー ド（ JAN）は 、当 該 JAN を 使 用 し て い た 医 薬 品 が 販 売 中 止 さ れ て か ら 少 な く と も 10 年 経 過 し て か ら で な け れ ば 、 再 使 用 し て は な ら な い 。 但 し 、特 定 生 物 由 来 製 品 に 使 用 し た JAN は 、再 使 用 し て は な ら な い 。 ２ ） 変 更 商 品 コ ー ド （ JAN） を 変 更 す る 必 要 が あ る 又 は 変 更 し て は な ら な い

場 合 は 、 次 の 通 り と す る 。 変 更 内 容 調 剤 包 装 の JANコ ー ド 販 売 包 装 の JAN コ ー ド 1 代 替 新 規 申 請 に よ り 、ブ ラ ン ド 名 は 変 更 せ ず 、剤 型 及 び 有 効 成 分 の 含 量（ 又 は 濃 度 等 ）に 関 す る 情 報 を 付 し た 販 売 名 に 変 更 し た 場 合 × ○ 2 代 替 新 規 申 請 に よ り 、 ブ ラ ン ド 名 を 変 更 し た 場 合 ○ ○ 3 有 効 成 分 以 外 の 成 分 又 は そ の 分 量 を 変 更 し た 場 合 × × 4 製 剤 の 色 、 形 状 又 は 大 き さ を 変 更 し た 場 合 （ 原 則 、 添 付 文 書 が 改 訂 さ れ る 場 合 で あ り 、医 薬 品 製 造 販 売 承 認 事 項 一 部 変 更 承 認 の 場 合 ） ○ × 5 調 剤 包 装 単 位 又 は 販 売 包 装 単 位 の 表 示 内 容 、デ ザ イ ン を 変 更 し た 場 合 × × 6 薬 価 基 準 に お い て 、銘 柄 別 収 載 か ら 統 一 名 収 載 に 移 行 し た 場 合 又 は 統 一 名 収 載 か ら 銘 柄 別 収 載 へ 移 行 し た 場 合 × × 7 販 売 を 行 う 会 社 が 社 名 を 変 更 し た 場 合 × × 8 販 売 を 行 う 会 社 を 変 更 し た 場 合（ 合 併・吸 収 の 場 合 を 除 く ） ○ ○ （ 注 １ ） ○ ： JAN コ ー ド を 変 更 す る 必 要 が あ る 。 ×： JAN コ ー ド を 変 更 し て は な ら な い 。 （ 注 ２ ）個 別 の 事 情 に よ っ て は 、JAN コ ー ド 変 更 の 要 否 に 該 当 し な い ケ ー ス も あ り う る 。 例：添 加 物 の 変 更 に よ り 生 物 由 来 製 品 で あ っ た も の が そ う で な く な っ た 場 合 。 製 剤 の 色 、 外 形 、 寸 法 、 に お い 、 味 等 が 明 ら か に 変 更 と な っ た 場 合 。 ４ ． 剤型 毎 の 具 体的 例 示 掲 載 す る 詳 細 事 例 に よ り 剤 型 毎 の 商 品 コ ー ド を 区 分 す る 。 （ １ ）注 射 剤 ア ン プ ル 、 バ イ ア ル 、 バ ッ グ 単 位 毎 に 製 薬 企 業 が 新 た に 商 品 コ ー ド （ JAN コ ー ド ） を 表 示 す る 。（ 図 1 参 照 ） （ ２ ）錠 剤

PTP包 装 で は 、 同 一 製 剤 で あ っ て も 10 錠 シ ー ト ・ 14 錠 シ ー ト ・ 21 錠 シ ー ト な ど 、 1 シ ー ト （ 調 剤 包 装 単 位 、 最 小 包 装 単 位 ） あ た り の 錠 数 が 異 な る 毎 に 販 売 会 社 が 新 た に 各 々 個 別 の 商 品 コ ー ド（ JAN コ ー ド ）を 表 示 す る 。 バ ラ 包 装 （ 瓶 ・ 袋 入 り 包 装 ） で は 、 同 一 製 剤 で あ っ て も 500 錠 包 装 、 1000錠 包 装 な ど 、瓶 １ 本（ 調 剤 包 装 単 位 ）あ た り の 錠 数 が 異 な る 毎 に 販 売 会 社 が 新 た に 各 々 個 別 の 商 品 コ ー ド を 表 示 す る 。（ 図 2 参 照 ） ※ ）第 I 項 の 実 施 時 期 Ａ に お い て 、対 象 の 製 品 は な い が 、こ こ で は 敢 え て 言 及 し た 。 （ ３ ）細 粒 ・ 粉 末製 剤 分 包 品 に つ い て は 、同 一 製 剤 で あ っ て も 1g 分 包 、2g 分 包 な ど 、1 包（ 調 剤 包 装 単 位 ） あ た り の 容 量 が 異 な る 毎 に 販 売 会 社 が 新 た に 各 々 個 別 の 商 品 コ ー ド （ JAN コ ー ド ） を 表 示 す る 。 バ ラ 包 装（ 瓶・袋 入 り 包 装 ）で は 、同 一 製 剤 で あ っ て も 100g 包 装 、500g 包 装 な ど 、 瓶 １ 本 （ 調 剤 包 装 単 位 ） あ た り の 容 量 が 異 な る 毎 に 販 売 会 社 が 新 た に 各 々 個 別 の 商 品 コ ー ド を 表 示 す る 。（ 図 3 参 照 ） ※ ） 第 I 項 の 実 施 時 期 Ａ に お い て 、 対 象 製 品 （ 特 定 生 物 由 来 製 品 及 び 生 物 由 来 製 品 ） が 存 在 す る 。

図 １ -1

図 １ -2

図 2-1

図 2-2

図 3-1

図 3-2

Ⅵ．情報媒体（データキャリア）について

情 報 媒 体（ デ ー タ キ ャ リ ア ）の 選 定 に お い て は コ ス ト と 技 術 と い う 2 つ の 観 点 か ら 充 分 な 検 討 が 必 要 で あ る 。 新 た な 流 通 コ ー ド の 導 入 に お い て は 、生 産 者 、卸 、医 療 機 関 の 3 者 に 新 た な コ ス ト が 発 生 す る が 、検 討 初 期 段 階 で は 主 に 生 産 者 側 の コ ス ト に 着 目 し 、卸 、医 療 機 関 に お け る 設 置 コ ス ト（ リ ー ダ 及 び 周 辺 機 器 費 用 等 ）は 重 点 的 に は 検 討 し な い こ と と し た 。こ れ は 、生 産 者 側 に 発 生 す る コ ス ト が 比 率 と し て 莫 大 で あ る と 想 定 さ れ る こ と に よ る 。す な わ ち 、二 次 元 シ ン ボ ル で あ れ ば 製 造 工 程 へ の 初 期 投 資 が 問 題 と な り 、電 子 タ グ（ RFID）で あ れ ば タ グ の 単 価 の 問 題 が あ げ ら れ 、共 通 す る 問 題 と し て は 包 装 材 料 の 変 更 に 関 わ る 初 期 投 資 並 び に 包 装 材 料 の 増 大 や 機 器 の 管 理 に 関 わ る コ ス ト 部 分 で あ る 。技 術 の 点 で は 、調 剤 包 装 単 位 ま で の 表 示 を 考 慮 す れ ば 、バ ー コ ー ド の み で 表 示 す る こ と は 困 難 で あ り 、電 子 タ グ 又 は 、二 次 元 シ ン ボ ル 等 の 検 討 が 必 要 で あ る 。し か し 、電 子 タ グ で あ れ ば 、医 療 現 場 で の 医 療 器 械 等 へ の 電 波 の 干 渉 問 題 や 環 境 問 題 、二 次 元 シ ン ボ ル 等 の 場 合 は イ ン ラ イ ン で の 書 き 込 み 、 読 み 取 り 精 度 や 印 刷 ス ペ ー ス な ど の 問 題 を 解 決 し な け れ ば な ら な い 。 当 プ ロ ジ ェ ク ト で は 、電 子 タ グ に つ い て は 経 済 産 業 省 公 募 事 業 の 電 子 タ グ 実 証 実 験 と し て 、コ ー ド シ ン ボ ル（ バ ー コ ー ド 、二 次 元 シ ン ボ ル 等 ）に つ い て は 厚 生 労 働 省 厚 生 科 学 研 究 の コ ー ド シ ン ボ ル 実 装 実 験 と し て 、そ れ ぞ れ 実 施 し 、そ の 実 技 性 を 検 証 し た 。 情 報 コ ン テ ン ツ を 付 帯 さ せ る デ ー タ キ ャ リ ア に 関 し て は 、 コ ス ト 面 、 実 用 面 か ら 医 療 用 医 薬 品 へ の 実 装 の 実 現 可 能 性 を 評 価 し た 結 果 、 バ ー コ ー ド や 二 次 元 シ ン ボ ル を 推 奨 す る こ と と し た 。（ 電 子 タ グ に つ い て は 、実 証 実 験 の 結 果 よ り コ ス ト や 技 術 的 な 課 題 か ら 医 療 用 医 薬 品 へ の 応 用 は 困 難 と し た 。） ま た 、 二 次 元 シ ン ボ ル に つ い て は 、 ア ン プ ル 等 曲 面 で の 判 読 性 及 び グ ラ ビ ア 印 刷 等 で の 再 現 性 向 上 等 の 観 点 か ら 読 み 取 り 性 の 高 い ス タ ッ ク 型 を 用 い る こ と と し 、 マ ト リ ッ ク ス 型 は 排 除 し た 。 １ ． コー ド シ ン ボル の 種 類 ス ペ ー ス 的 に 余 裕 の あ る 元 梱 包 装 単 位 は 商 品 コ ー ド 、 製 造 番 号 や 有 効 期 限 等 の 可 変 情 報 と も UCC/EAN-128（ GS1 体 系 を 使 用 し た Code-128、 GS1-128 と も 称 す ） で の 表 示 を 用 い る こ と 。 販 売 包 装 単 位 、調 剤 包 装 単 位 に つ い て は 、商 品 コ ー ド は RSS Limited（ 表 示 ス ペ ー ス な ど の 都 合 で モ ジ ュ ー ル を 下 げ る 必 要 が あ る 等 読 み 取 り 上 不 都 合 が 発 生 す る 可 能 性 が あ る な ど の 場 合 、RSS14 Stacked）で 表 示 、製 造 番 号 や 有 効 期 限 な ど の 可 変 情 報 の 表 示 を 表 示 す る 場 合 は 、 二 次 元 シ ン ボ ル の Micro

PDF417 を 使 用 し た Composite Component-A（ CC-A） で の 表 示 を 用 い る こ と 。

か ら の 抜 粋 資 料 を 参 照 の こ と 。 単 位 商 品 コ ー ド 製 造 番 号 有 効 期 限 数 量 留 意 点 ① 調 剤 包 装 単 位 ② 販 売 包 装 単 位 RSS Limited 又 は RSS14 Stacked Micro PDF417 原 則 と し て RSS Limited。 表 示 ス ペ ー ス 及 び 、読 み 取 り 上 不 利 な 場 合 は 、 RSS14 Stacked。 合 成 シ ン ボ ル は 、 Composite Component A(CC-A)で 表 示 ③ 元 梱 包 装 単 位 UCC/EAN-128（ GS1-128） 商 品 コ ー ド と 製 造 番 号 な ど の 可 変 情 報 が あ り 、表 示 幅 が 100mm を 超 え る 場 合 は 原 則 2段 表 示 を 推 奨 す る ２ ． コー ド シ ン ボル の 印 字 サイ ズ モ ジ ュ ー ル 幅 は 、コ ー ド 表 示 の 再 現 性 と コ ー ド リ ー ダ で の 識 別 性 を 考 慮 し 、 0.25mm（ *1）_{を 推 奨 す る 。但 し 、印 字 幅 が 不 足 す る 場 合 は 、0.17mm}（ *1）_{以 上 で} 印 字 す る こ と と す る 。 (*1)例えば 300dpi で印字する場合、レーザープリンタ、インクジェットプリ ン タ で 印 字 す る 場 合 は 、そ れ ぞ れ 0.254mm（ 3 ピ ン ）、0.169mm（ 2 ピ ン ）、 パ ー コ ー ド プ リ ン タ で 印 字 す る 場 合 は 、 そ れ ぞ れ 、 0.249mm、 0.167mm と な る 。

参 考 資 料 ： X 寸 法 (モ ジ ュ ー ル サ イ ズ )と シ ン ボ ル 高 さ (Y 寸 法 ) グ ロ ー バ ル ア プ リ ケ ー シ ョ ン ガ イ ド ラ イ ン RSS シ ン ボ ルREAN･ UCC合 成 シ ン ボ ル に よ る 小 型 ヘ ル ス ケ ア 商 品 の コ ー ド 化 X 寸 法 最 小 シ ン ボ ル 高 さ RSS Symbol 最 小 公 称 最 大 最 小 X 公 称 X 最 大 X クワイ エット ゾーン RSS-14™ Stacked 0.17mm (0,0067") 0.20mm (0,008") 0.41mm (0,016") 2.21mm (0,087") 2.64mm (0,104") 5.28mm (0,208") 無 し RSS Limited™ 0.17mm (0,0067") 0.20mm (0,008") 0.41mm (0,016") 1.70mm (0,067") 2.03mm (0,080") 4.07mm (0,160") 無 し RSS-14™ Stacked Omnidirectional 0.17mm (0,0067") 0.20mm (0,008") 0.41mm (0,016") 11.73mm (0,4623") 13.8mm (0,552") 28.51mm (1,104") 無 し 注 ） 本 書 に 示 す シ ン ボ ル 例 は 図 示 化 を 目 的 と し た も の で 、 場 合 に よ っ て は 本 則 に 沿 わ な い こ と も あ る 。 ３ ． コー ド シ ン ボル の 印 字 サイ ズ と RSS シ ン ボ ルの 選 択 コ ー ド の 印 字 サ イ ズ と RSS シ ン ボ ル は 前 項 で 記 述 の 通 り 、 0.25mm の RSS Limitedを 推 奨 し 、次 の 選 択 肢 と し て コ ー ド シ ン ボ ル の 種 類 よ り 印 字 サ イ ズ を 優 先 し て 検 討 を 行 う こ と が 望 ま し い 。 す な わ ち 、0.25mm の RSS Limited で 印 字 ス ペ ー ス 等 の 問 題 が 発 生 し た 場 合 、 次 に 0.25mm の RSS Stacked で の 印 字 を 検 討 す る こ と を 推 奨 す る 。 ４ ． 目視 文 字 表 示に つ い て 商 品 コ ー ド （ GTIN）、 有 効 期 限 、 製 造 番 号 を 含 め 、 コ ー ド シ ン ボ ル に 含 ま れ て い る 情 報 全 て の 項 目 を 、 目 視 文 字 （ ヒ ュ ー マ ン リ ー ダ ブ ル ） 表 示 す る こ と を 推 奨 す る 。 ま た 、10ml 以 下 の ア ン プ ル 又 は こ れ と 同 等 の 大 き さ の 直 接 容 器・被 包 に お い て は 、「 有 効 期 限 」及 び「 製 造 番 号 」と し て 別 途 当 該 記 載 が あ る 場 合 に 限 り 、 商 品 コ ー ド（ GTIN）以 外 の 目 視 文 字 表 示 を 省 略 す る こ と も 可 能 と す る 。そ の 中 で 特 に 薬 事 法 上 の 表 示 の 特 例 に 該 当 す る も の （ 2ml 以 下 の ア ン プ ル 又 は こ

れ と 同 等 の 大 き さ の 直 接 容 器・被 包 ）は 、「 有 効 期 限 」及 び「 製 造 番 号 」と し て 別 途 当 該 記 載 が あ る 場 合 、商 品 コ ー ド（ GTIN）の み 目 視 文 字 表 示 し 、有 効 期 限 、 製 造 番 号 は 省 略 す る こ と を 推 奨 す る 。 商 品 コ ー ド（ GTIN）は 、コ ー ド シ ン ボ ル の 下 な ど コ ー ド と 一 体 で あ る こ と が 明 確 な 位 置 に 目 視 表 示 と し て 表 示 す る こ と 。 使 用 フ ォ ン ト は 人 が 読 み 取 れ る 数 字 と し て 、例 え ば ISO 規 格 1073-2 で 規 定 す る OCR-B フ ォ ン ト な ど 、 は っ き り と 識 字 可 能 な 文 字 フ ォ ン ト を 使 用 し な け れ ば な ら な い 。 た だ 、 明 確 に 読 み 取 れ る 表 記 で あ れ ば 、 こ れ 以 外 の フ ォ ン ト や キ ャ ラ ク タ サ イ ズ も 認 め ら れ る 。 文 字 フ ォ ン ト は 、 他 の 印 刷 材 質 に 適 し た 、 そ れ と 整 合 性 の あ る も の と す る 。 ５ ． コー ド シ ン ボル の マ ー キン グ 手 法 包 装 ラ イ ン で の コ ー ド シ ン ボ ル の マ ー キ ン グ に つ い て は 、 個 々 の ラ イ ン の 環 境 や ス ピ ー ド に も 対 応 で き る よ う 、 以 下 の 2 通 り の マ ー キ ン グ 手 法 を 推 奨 す る 。 ・ ポ ジ シ ン ボ ル と し て 白 地 （ 淡 色 地 ） ＋ 濃 色 バ ー の 通 常 シ ン ボ ル （ 例 ： 熱 転 写 プ リ ン タ ） ・ ネ ガ シ ン ボ ル と し て 濃 色 地 に 白 バ ー （ 淡 色 バ ー ） の 反 転 シ ン ボ ル （ 例 ： レ ー ザ ー マ ー カ ー ） 商 品 コ ー ド の み の 表 示 で あ れ ば 資 材 製 造 業 者 で の 印 刷 が 可 能 で あ る 。一 方 、 製 造 番 号 等 の 変 動 情 報 を 包 装 ラ イ ン で マ ー キ ン グ す る 場 合 は 、 個 々 の ラ イ ン の 環 境 や 速 度 に 対 応 し て イ ン ラ イ ン 印 刷 、 熱 転 写 プ リ ン タ 、 レ ー ザ ー マ ー カ ー 等 で の 表 示 が 可 能 で あ る 。 毒 薬 表 示 と の 混 乱 を 防 止 す る 目 的 か ら 、 ネ ガ シ ン ボ ル を 使 用 す る 場 合 の 下 地 色 は 黒 色 以 外 （ 例 ： 紺 色 な ど ） の 使 用 を 推 奨 す る 。 〔 参 考 〕 Ｒ Ｓ Ｓ コ ー ド の 表 示 例 シ ン ボ ル の 明 細 ポ ジ シ ン ボ ル （ 印 刷 、 熱 転 写 プ リ ン タ ） ネ ガ シ ン ボ ル （ レ ー ザ ー マ ー カ ー ） RSS-14 Stacked RSS Limited

６ ． コー ド シ ン ボル の 印 字 品質 「 ANSI X3.182 印 刷 品 質 ガ イ ド ラ イ ン 」 す な わ ち JIS-X-0520 で 設 定 さ れ る 下 記 パ ラ メ ー タ に 対 し て 、 レ ベ ル C 以 上 で あ る こ と を 推 奨 す る 。 ① エ レ メ ン ト エ ッ ジ の 判 定 ② 最 小 反 射 率 （ Rmin） ③ 最 小 エ ッ ジ コ ン ト ラ ス ト （ ECmin） ④ シ ン ボ ル コ ン ト ラ ス ト （ SC） ⑤ モ ジ ュ レ ー シ ョ ン （ MOD） ⑥ 欠 陥 （ ERNmax／ SC） ⑦ デ コ ー ド 容 易 度 （ Decodability） ⑧ デ コ ー ド ま た 、 複 合 シ ン ボ ル の 印 刷 評 価 は 、 バ ー コ ー ド シ ン ボ ル 部 分 と 2 次 元 シ ン ボ ル 部 分 を 別 々 に 評 価 し 、 別 々 に 等 級 付 け す る 。 バ ー コ ー ド シ ン ボ ル は 、 ISO/IEC 15416に し た が っ て 評 価 し 、 2 次 元 シ ン ボ ル は 、 ISO/IEC 15415 に し た が っ て 評 価 す る 。 RSS 複 合 シ ン ボ ル の 複 合 コ ン ポ ー ネ ン ト 部 分 は 、 Micro PDF417 で あ る の で 、 ス タ ッ ク 型 2 次 元 シ ン ボ ル の 評 価 方 法 に し た が う 。

Ⅶ．コードの表示方法

湾 曲 し た シ ン ボ ル の 中 心 線 に 対 す る 接 線 と そ の シ ン ボ ル 外 端 に 対 す る 接 線 と の 角 度 は 、30 度 未 満 で な け れ ば な ら な い 。こ の 角 度 が 30 度 を 超 え た 場 合 に は 、 バ ー が 商 品 面 の 母 線 に 対 し て 垂 直 と な る よ う に シ ン ボ ル を 配 置 し な け れ ば な ら な い 。 バ ー コ ー ド シ ン ボ ル を 曲 面 に 印 刷 す る 場 合 、 バ ー が コ ン テ ナ 面 の ” 母 線 ” に 対 し て 垂 直 に な る よ う に 配 置 し て 、 ス キ ャ ナ 走 査 ラ イ ン が で き る だ け シ ン ボ ル の 平 面 に 近 い と こ ろ を 通 過 す る よ う に す る の が 望 ま し い 。 そ の た め に は 、 印 刷 の ス ペ ー ス と 方 向 に 十 分 な 配 慮 が 必 要 で あ る 。（ GS １ General Specifications Ver.7よ り ） １ ． 調剤 包 装 単 位 本 表 示 方 法 は 、 特 定 生 物 由 来 製 品 、 生 物 由 来 製 品 、 注 射 薬 に 適 用 し 、 生 物 由 来 製 品 を 除 く 内 用 薬 ・ 外 用 薬 へ の 表 示 方 法 に つ い て は 剤 型 別 包 装 形 態 ご と の 技 術 的 検 討 ・ 確 認 が 完 了 し た 時 点 で 別 途 設 定 す る 。 ※ ） こ こ で は 第 I 項 の 実 施 時 期 Ａ に お い て 、 分 包 仕 様 の 対 象 製 品 （ 特 定 生 物 由 来 製 品 及 び 生 物 由 来 製 品 ） が 存 在 す る 為 、 以 下 当 該 仕 様 に 関 す る 事 項 を 記 載 し た 。

（ １ ）表 示 要 件 １ ） バ ッ グ 等 表 面 ま た は 裏 面 の い ず れ か に 湾 曲 面 を 避 け て 平 面 部 分 に 表 示 す る こ と が 望 ま し い 。 ２ ） ト レ ー 状 の ブ リ ス タ ー シ ー ト 裏 面 （ 蓋 材 ） に 表 示 し 、 読 み 取 り が 可 能 な コ ー ド シ ン ボ ル を 1 シ ー ト 当 た り 1 箇 所 以 上 表 示 す る こ と 。 な お 、 ヒ ー ト シ ー ル ダ イ ス 目 （ 格 子 目 ） 部 は シ ン ボ ル の 再 現 性 が 低 下 す る 懸 念 が あ る こ と か ら 留 意 が 必 要 で あ る 。 ３ ） シ リ ン ジ 入 り 製 品 調 剤 時 点 で は ピ ロ ー （ 袋 ） 等 に 入 っ て お り 、 投 薬 時 点 で こ れ か ら 取 り 出 し て 投 薬 す る 製 品 形 態 に お い て は 、 ピ ロ ー 等 に も 表 示 す る こ と 。 但 し 、 ピ ロ ー 等 が 透 明 で あ り 、 未 開 封 の 状 態 で も 内 容 容 器 包 装 に 表 示 し た バ ー コ ー ド の 読 み 取 り が 可 能 な 場 合 は 、 ピ ロ ー 等 へ の 表 示 は 不 要 で あ る 。 ４ ） ス ペ ー ス 的 に 表 示 が 不 可 能 な 製 品 調 剤 容 器 包 装 （ 内 袋 を 含 む ） に 読 み 取 り が 可 能 な コ ー ド を 直 接 表 示 す る こ と が ス ペ ー ス 的 に 不 可 能 な 場 合 、 当 該 容 器 包 装 に 最 も 近 い ピ ロ ー （ 袋 ） や ス キ ン パ ッ ク 等 に 表 示 す る こ と 。 但 し 、 調 剤 包 装 単 位 と ピ ロ ー （ 袋 ） が 1 対 1 の 場 合 に 限 る 。 ５ ） 製 薬 企 業 用 コ ー ド 製 薬 企 業 な ど で 生 産 管 理 用 コ ー ド と し て ラ ベ ル な ど 調 剤 包 装 単 位 に コ ー ド シ ン ボ ル を 印 刷 な ど 行 っ て い る 場 合 、 当 該 コ ー ド を 極 力 削 除 す る こ と が 望 ま し い 。 こ れ が で き な い 場 合 、 枠 囲 み を 行 い 且 つ 工 場 用 コ ー ド と 明 記 し 、 下 記 の 事 例 の よ う に ユ ー ザ ー 用 コ ー ド と 識 別 が 容 易 な 工 夫 を す る こ と 。 ６ ） 既 存 の 商 品 コ ー ド （ JAN） と の 併 記 現 在 、 商 品 コ ー ド （ JAN） を 表 示 し て い る も の に つ い て は 、 少 な く と も 平 成 23 年 9 月 ま で 、 継 続 し て 表 示 す る こ と 。

商 品 コ ー ド （ JAN） と 新 コ ー ド の 併 記 に 当 た っ て は 、 JAN の ク ワ イ エ ッ ト ゾ ー ン の 確 保 に 留 意 す る こ と 。 コ ー ド シ ン ボ ル の 違 い を 明 示 す る た め 、 そ れ ぞ れ の コ ー ド シ ン ボ ル の 近 接 部 に GS1-RSS 又 は JAN の タ イ ト ル の 表 示 を 推 奨 す る 。但 し 、 単 独 で 新 コ ー ド を 表 示 す る 場 合 は 、 こ れ ら の タ イ ト ル は 記 載 し な い 。 JAN タ イ ト ル の 付 記 例 GS1- RSS （ ２ ）表 示 方 法 調 剤 包 装 単 位 の 容 器 へ 新 コ ー ド を 表 示 し た ラ ベ ル を 貼 付 す る か 又 は 当 該 容 器 へ の 直 接 表 示 と す る 。 １ ） バ イ ア ル 、 ア ン プ ル 等 平 成 16 年 6 月 2 日 付 薬 食 発 第 0602009 号 に て 不 透 明 ラ ベ ル ま た は こ れ に 相 当 す る 視 認 性 の 高 い 表 示 と す る こ と と さ れ て い る 。 ま た 、 透 明 容 器 包 装 へ の コ ー ド 直 接 印 刷 は 技 術 面 で 難 し い 為 、 ラ ベ ル 表 示 と す る こ と 。 直 径 が 小 さ い 円 筒 状 容 器 、円 筒 ボ ト ル 等 の 湾 曲 面 に 表 示 す る 場 合 は 、 コ ー ド 識 別 装 置 が コ ー ド 全 体 を 画 像 と し て 取 り 込 む こ と が で き る よ う に 、 あ る い は ス キ ャ ナ の 読 み 取 り 走 査 線 と 容 器 の 中 心 軸 が 平 行 に な る よ う に 表 示 す る こ と 。

容 器 の 中 心 軸 に 垂 直

不可

中 心 軸 ● 容 器 の 中 心 軸 に 平 行

良

２ ） ア ル ミ 分 包 シ ー ト ア ル ミ （ 地 色 が 金 属 光 沢 面 ） 等 へ の 表 示 に 当 た っ て は 白 ベ タ 印 刷 を 施 す 等 の 施 策 が 必 要 で あ る 。 ３ ） 分 包 シ ー ト 分 包 シ ー ト の 場 合 は 、 表 面 又 は 裏 面 の い ず れ か に 表 示 し 、 読 み 取 り が 可 能 な コ ー ド を 1 包 当 た り 1 箇 所 以 上 表 示 す る こ と 。 な お 、 分 包 シ ー ト 等 で ヒ ー ト シ ー ル ダ イ ス 目 （ 格 子 目 ） を 入 れ る 等 の 加 工 が 施 さ れ る も の に つ い て は 、 シ ン ボ ル の 再 現 性 が 低 下 す る 懸 念 が あ る こ と か ら 留 意 が 必 要 で あ る 。 ※ ） エ ン ド レ ス デ ザ イ ン デ ザ イ ン が ピ ッ チ 合 わ せ を し な い エ ン ド レ ス デ ザ イ ン の 場 合 、 読 み 取 り が 可 能 な コ ー ド を 1 包 当 た り 1 箇 所 以 上 表 示 す る こ と 。 こ の 場 合 、 顧 客 へ 枠 の 一 部 が 切 断 さ れ て い る 時 コ ー ド が 読 め な い こ と を 周 知 す る こ と を 目 的 と し 、【 図 １ 】 の 要 領 で コ ー ド 全 体 を “ 枠 囲 み ” す る こ と 。 但 し 、 コ ー ド 表 示 の 技 術 的 検 証 が 確 立 し て い な い 場 合 、 当 面 1 包 に 付 き 1 枚 、商 品 コ ー ド（ GTIN）と 商 品 名（ 販 売 名 ）等 を 印 刷 し た シ ー ル を 販 売 包 装 単 位 の 容 器 に 同 封 す る こ と 。

【 図 1】 ４ ） 坐 剤 （ 坐 薬 ） コ ン テ ナ 【 図 2】 コ ー ド 表 示 の 技 術 的 検 証 が 確 立 し て い な い こ と か ら 、 当 面 1 連 包 に 付 き 1 枚 (【 図 2】 の 場 合 に は 5 剤 に 付 き 1 枚 )、 商 品 コ ー ド （ GTIN） と 商 品 名 （ 販 売 名 ） 等 を 印 刷 し た シ ー ル を 販 売 包 装 単 位 の 容 器 に 同 封 す る こ と 。 【 図 2】 ５ ） フ ィ ブ リ ノ ゲ ン キ ッ ト 製 品 4 剤 （ フ ィ ブ リ ノ ゲ ン ・ ア プ ロ チ ニ ン ・ ト ロ ン ビ ン ・ 塩 化 カ ル シ ウ ム ） か ら 構 成 さ れ る 組 織 接 着 剤 な ど は そ の 処 方 及 び 臨 床 環 境 よ り 、 常 に 4 剤 1 対 と し て 取 り 扱 わ れ る こ と か ら フ ィ ブ リ ノ ゲ ン の み に コ ー ド を 表 示 す る こ と 。 こ の 内 、 フ ィ ブ リ ノ ゲ ン と ア プ ロ チ ニ ン 及 び ト ロ ン ビ ン と 塩 化 カ ル シ ウ ム を そ れ ぞ れ ス キ ン パ ッ ク で 包 装 し 滅 菌 し た キ ッ ト 製 品 【 図 3】 は 、 手 術 準 備 室 等 で 初 め て 混 合 ・ 開 封 さ れ る こ と か ら 、 フ ィ ブ リ ノ ゲ ン を 包 装 す る ス キ ン パ ッ ク に の み キ ッ ト 製 品 と し て の コ ー ド を 表 示 す る こ と 。

【 図 3】 ト ロ ン ビ ン ＋ 塩 化 カ ル シ ウ ム フ ィ ブ リ ノ ゲ ン ＋ ア プ ロ チ ニ ン ２ ． 販売 包 装 単 位 （ １ ）表 示 要 件 １ ） 販 売 包 装 単 位 毎 の 容 器 に 1 箇 所 表 示 す る 。 ２ ）表 示 面 は 特 に 指 定 し な い が 、第 一 選 択 肢 と し て 個 装 箱 等 の 製 造 番 号 、 有 効 期 限 の 表 示 と 同 一 面 （ 一 括 表 示 面 ） へ の 配 置 を 検 討 し 、 一 括 表 示 面 へ の 配 置 が 困 難 な 場 合 は 、 そ の 他 の 面 に 表 示 し 、 そ の 旨 を 一 括 表 示 面 へ 注 記 す る こ と を 推 奨 す る 。 個 装 箱 等 の 底 面 へ の 表 示 は 極 力 避 け る こ と 。（ 底 面 へ の 表 示 は 、他 の 法 定 表 示 等 の た め に 底 面 以 外 に 表 示 ス ペ ー ス が 確 保 で き な い も の に 限 定 す る こ と ） ３ ） 現 在 、 商 品 コ ー ド （ JAN） を 表 示 し て い る も の に つ い て は 、 少 な く と も 平 成 23 年 9 月 ま で 、継 続 し て 表 示 す る こ と 。両 コ ー ド の 表 示 面 は 同 一 面 で あ る こ と が 望 ま し い 。 商 品 コ ー ド （ JAN） と 新 コ ー ド の 併 記 に 当 た っ て は 、 JAN の ク ワ イ エ ッ ト ゾ ー ン の 確 保 に 留 意 す る こ と 。 コ ー ド シ ン ボ ル の 違 い を 明 示 す る た め 、 そ れ ぞ れ の コ ー ド シ ン ボ ル の 近 接 部 に GS1-RSS 又 は JAN の タ イ ト ル の 表 示 を 推 奨 す る 。 但 し 、 単 独 で 新 コ ー ド を 表 示 す る 場 合 は 、 こ れ ら の タ イ ト ル は 記 載 し な い 。

４ ） 製 薬 企 業 な ど で 生 産 管 理 用 コ ー ド と し て 販 売 包 装 単 位 表 面 に コ ー ド シ ン ボ ル を 印 刷 な ど 行 っ て い る 場 合 、 当 該 コ ー ド を 極 力 削 除 す る こ と が 望 ま し い 。 こ れ が で き な い 場 合 、 枠 囲 み を 行 い 且 つ 工 場 用 コ ー ド と 明 記 し 、 下 記 の 事 例 の よ う に ユ ー ザ ー 用 コ ー ド と 識 別 が 容 易 な 工 夫 を す る こ と 。 JAN タ イ ト ル の 付 記 例 GS1- RSS （ ２ ）表 示 方 法 販 売 包 装 単 位 の 容 器 へ 新 コ ー ド を 表 示 し た ラ ベ ル を 貼 付 す る か 又 は 当 該 容 器 へ の 直 接 表 示 と す る 。 ３ ． 元梱 包 装 単 位 （ １ ）表 示 要 件 ITF コ ー ド 表 示 は 4 側 面 表 示 が 望 ま し い と さ れ て い る が 、 こ れ が 実 現 不 可 能 な 場 合 は 、 医 療 材 料 の 表 示 推 奨 に 合 わ せ 、 販 売 名 、 製 造 番 号 、 有 効 期 限 等 を 表 示 す る 一 括 表 示 面 を 含 む 隣 接 す る 2 面 に 表 示 す る こ と が 望 ま し い 。