目 次 予 防 服 用 フローチャート 1 マニュアル 使 用 上 の 注 意 2 1 曝 露 発 生 時 の 対 応 2 < 曝 露 事 故 の 発 生 した 医 療 機 関 での 対 応 > 2 < 拠 点 病 院 での 対 応 > 4 < 専 門 医 への 相 談 が 推 奨 される 状 況
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(2) 目. 次. 予防服用フローチャート・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・. １. マニュアル使用上の注意・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ ２ １ 曝露発生時の対応・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・. ２. ＜曝露事故の発生した医療機関での対応＞・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ ２ ＜拠点病院での対応＞・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・. ４. ＜専門医への相談が推奨される状況＞・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・. ４. ２ 費用負担 ････････････････････････････････････････・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・. ４. ３ 抗ＨＩＶ薬予防服用説明書･････････････････････････････････････・･・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ ５ ４ 抗ＨＩＶ薬予防服用同意書兼抗ＨＩＶ薬予防投与依頼書････････・・・･･･・・・・・・・・・. ６. ５ 予防内服のための連絡先一覧(平成 26 年 9 月現在)・・････････････････････・・・. ７. 【 附属資料 】 １. ｢使用済み医療器具由来の HIV 等の感染予防について（依頼）｣ （平成 13 年 9 月 27 日厚生労働省健康局疾病対策課長他）. ２. ｢C 型肝炎、エイズ及び MRSA 感染症に係る労災保険における取扱いについて｣ （平成 5 年 10 月 29 日労働省労働基準局長）. ３. 労災保険における HIV 感染症の取扱いについて」 （平成 22 年 9 月 9 日厚生労働省健康局疾病対策課長）.
(3) 予防服用フローチャート. で. 暴. 暴露事故発生. 露. 応急処置. き 事. 医療事故担当医に報告 る. だ. 故 HIV陽性血液・陽性が強く疑われる血液. 発. 妊娠の有無確認. 生 け. す. インフォームドコンセント. 医 療 自院で対応. 同意書・依頼書作成. 機 拠点病院へ電話連絡. み 関 拠 や. 拠点病院に受診 点 同意書・依頼書提出. か 病 に. 薬剤受領・服用. 院 服薬継続の判断. 1. 第１回目の服用は、事故後 すみやかに行う 基本的な服用期間は、４週間。 内服継続及び継続に関する問題に ついては、専門医に相談すること.
(4) マニュアル使用上の注意 Ⅰ 医療事故による HIV 感染を防止するためには、曝露後すみやかに、ラルテグラビル（アイセ ントレス）とテノホビル/エムトリシタビン合剤（ツルバダ）の組み合わせ等３剤以上の抗 HIV 薬 の服用を開始する必要がある。（５ページ「抗 HIV 薬予防服用説明書」参照のこと） Ⅱ 予防服用に際しては、インフォームドコンセントが必要である。 事故が起こってからのインフォームドコンセントでは、速やかな予防服用が困難であるため、 医療従事者にはあらかじめ予防服用や副作用についての知識を周知しておき、事故が発生し た場合にどう対応するかを決定しておくための事前教育が必要である。特に、医療事故担当医 は、当マニュアルや付属資料をよく読み、理解しておく必要がある。 Ⅲ 予防服用を開始するかどうかは、曝露にあった医療従事者本人が自己決定しなければならな い。 Ⅳ このマニュアルに基づき、曝露後の診療を対応可能なエイズ拠点病院へ依頼する際には、本 人の「同意書」と医療事故担当医の「依頼書」を提出すること。 Ⅴ 服用開始後、4 週間の服用を継続するかどうか、及び内服継続に問題がある場合の対処法 は、被曝露者が専門医と相談の上決定すべきである。 Ⅵ このマニュアルは、一般医療機関において HIV への職業上曝露が発生した場合に、職員の 安全対策として自院においての対応を基本とするものの、自院において、予防服用に係る抗 HIV 薬の備付が無い場合など、一般医療機関において、被曝露者が拠点病院等専門医に受診 する際の対応用として作成されたものである。 1 曝露発生時の対応 HIV 感染のおそれのある曝露事故が発生した場合は、１ページの「予防服用フローチャ ート」に従って対応する。以下は、 「フローチャート」の内容の詳細である。 ＜曝露事故の発生した医療機関での対応＞ （1）曝露事故 曝露事故とは、針刺し事故や鋭利な医療器具による切創等、皮内への HIV 汚染血液の 曝露及び、粘膜や傷のある皮膚への血液等感染性体液の曝露をいう。 （2）応急処置 曝露部位を大量の流水と石けん（眼球・粘膜への曝露の場合は大量の流水）で洗浄 する。 （3）医療事故担当医に報告 被曝露者は、曝露事故の発生時刻・状況・程度・事故の原因となった患者の病状等を、 直ちに院内の曝露事故担当医に報告する。 （4） 「HIV 陽性血液、陽性が強く疑われる血液」 陽性が強く疑われる血液とは、HIV 抗体検査の結果は不明だが、ニューモシスチス（カ -2-.
(5) リニ）肺炎・クリプトコッカス髄膜炎等の症状があり、HIV 陽性であることが推定でき る血液をいう。（単に HIV 感染の有無が不明という場合には、抗 HIV 薬の予防内服の対 象とはならない。） （5）妊娠の有無確認 妊娠の有無を確認し、可能な場合は、妊娠反応検査を実施する。 （6）インフォームド・コンセント 担当医は、曝露事故の状況を確認し、感染リスクが高いと判断される場合には、５ ページ「抗 HIV 薬予防服用説明書」により、予防服用の効果と副作用について説明す る。被曝露者は、予防服用の利益と不利益を考慮して、服用を開始するかどうか自己 決定する。 （診療所などの医師で、曝露事故担当医を兼ねている場合などは、自身で判 断する。）その際担当医は、被曝露者のプライバシーの保護について十分に留意する必 要がある。 なお、院内での感染報告経路については、①服用開始の迅速性、②プライバシーの 保護を考慮し、可能な範囲で短縮する。 （7）Ｂ型肝炎ウイルス、腎障害の有無確認 テノホビル/エムトリシタビン合剤（ツルバダ）には投与中の腎機能障害、投与終了後 の B 型肝炎の増悪の副作用があるため、被汚染者がＢ型肝炎ウイルス保持者、あるいは 腎障害を持つ場合、薬剤の変更を考慮する。 （8）同意書・依頼書作成 同意書・依頼書の作成にあたっては、６ページ「抗 HIV 薬予防服用同意書」の服用 希望薬剤欄のチェック及び署名を必ず被曝露者自身が記載し、同時に担当医が「抗 HIV 薬予防投与依頼書」を記載する。 （9）拠点病院への電話依頼 診療を依頼する場合には、７ページ「予防服用のための連絡先一覧」に基づき、事前 連絡が必要な拠点病院には、必ず担当者に電話連絡する。 （10）拠点病院を受診、薬剤の服用 事故後、すみやかに拠点病院を受診し、「同意書」及び「依頼書」を提出して薬剤の 処方を受けた後、直ちに第 1 回目の服用をする。 （11）その他 原因となった患者の抗体検査が未実施の場合は、必ず患者の同意を得た上で、抗体 検査（迅速検査など）を実施する。. -3-.
(6) ＜拠点病院での対応＞ （1）事前準備 電話での依頼を受けた拠点病院は、曝露事故後できるだけ早く第 1 回服用が可能とな るよう、直ちに診療の準備をする。 （2）受診時 拠点病院では、 「同意書」及び「依頼書」を受け取り、診療する。 ＜専門医への相談が推奨される状況＞ 以下に示すような状況では専門医への相談が必須であるが，相談のために曝露後予防 内服の開始が遅れることがあってはならない。このような場合には，遅滞なく予防内服 を開始した上で，可及的速やかに拠点病院の医師等専門医に相談する。 （1）曝露の報告が遅延した場合（例えば 72 時間以上） （2）由来源不明の場合（針捨てボックス内や洗濯物内の針） （3）曝露者が妊娠している場合あるいは疑われる場合 （4）曝露者における授乳 （5）由来ウイルスの薬剤耐性が明確または疑われる場合 （6）初回曝露後予防開始後の毒性 （7）曝露者における重篤な疾患 2 費用負担 （1） 医療機関内の曝露事故による医療従事者の感染予防対策は、各医療機関の責任にお いて実施されるべきものである。なお、予防服用に関する費用は、自費扱いとし拠点 病院の請求に基づき、曝露事故が発生した医療機関が支払う。 （2） 抗 HIV 薬の予防服用については、健康保険の給付の対象ではない。 ※ 労災保険における取扱いについては、附属資料「C 型肝炎、エイズ及び MRSA 感染症 に係る労災保険における取扱いについて」及び「労災保険における HIV 感染症の取扱い について」を参考にする。 （抜粋）医療従事者等が、HIV 保有者の血液等に業務上接触したことに起因して HIV に感 染した場合には、業務上疾病として取り扱われるとともに、医学上必要な治療は保 険給付の対象となる。. -4-.
(7) ３ 抗 HIV 薬予防服用説明書 針刺し事故などで HIV 汚染血液等に曝露した場合の感染リスクは、曝露後予防を全く行 なわない場合、針刺し事故の場合で 0.3%、粘膜曝露の場合で 0.09%とされている。また、 感染直後に AZT 単剤を服用することで、このリスクを 80％以上低下させると言われていま す。そして、抗 HIV 薬による多剤併用療法を行うことで、その効果はさらに高まると考え られています。 抗 HIV 薬の予防服用は、曝露時の状況や事故者の基礎疾患、予測される副作用などを考 慮し、約 20 種類ある抗 HIV 薬から 3 剤の薬剤を選択し服用します。 抗 HIV 薬は決して副作用の少ない薬ではありません。特に、妊娠初期での胎児への安全 性は確認されていません。服用に当たっては、使用する薬剤の副作用を添付文書等で確認 し、感染を予防する利益と副作用による不利益を考えあわせた上、必要な場合は少しでも 早く服用を開始してください。通常、4 週間の継続服用が必要と考えられています。 【推奨選択】 ［ラルテグラビル］ （アイセントレス錠）※ ＋ ［テノホビル／エムトリシタビン合剤］ （ツルバダ錠） ※［テノホビル／エムトリシタビン合剤］（ツルバダ錠）と［ロピナビル／リトナビル 合剤］ （カレトラ錠）の併用の効果も確立されているため使用可能。 【参考】予防服用に標準的に用いられている[テノホビル/エムトリシタビン]（ツルバダ錠） とラルテグラビルカリウム（アイセントレス錠）、[ロピナビル/リトナビル合剤]（カレトラ 錠）の注意点と副作用 ラルテグラビル（アイセ ントレス） 頭痛、不眠症、悪心 主 な 副 作 用 服用方法と注意事項. 1 回１錠 １日２回経口 投与する。. 薬 価. １錠 円. １，５１０．４０. テノホビル/エムトリシタ ビン合剤（ツルバダ） B 型慢性肝炎を合併して いる患者では、本剤の投与 中止により B 型慢性肝炎 が再燃するおそれがある ので、本剤の投与を中断す る場合には十分注意する こと。 特に非代償性の場合、重 症化するおそれがあるの で注意すること。 下痢、悪心、腹痛、浮動性 めまい、頭痛、不眠症、無 力症 成人には 1 回 1 錠（エム トリシタビン 200 ㎎及び テノホビルジソプロキシ ル 300 ㎎を含有）を 1 日 1 回経口投与する。. ロピナビル/リトナビル合剤 （カレトラ） 下痢、悪心、無力症など。 徐脈性不整脈、重い皮膚発 疹、皮膚障害にも注意を要 する。. １錠 ３,７５６．３０円. １錠 ３７７．１０円. -5-. １回２錠、１日２回、又は 1 回４錠、１日１回経口投与 する。.
(8) ４ 抗 HIV 薬予防服用同意書兼抗 HIV 薬予防投与依頼書. ＜取扱注意＞. ------------------------------------------------------------------------------抗 HIV 薬予防服用同意書 エイズ拠点病院 病院長 様 私は、HIV 汚染血液等曝露後の抗 HIV 薬予防服用における利益と不利益について説明を 受け、妊婦への安全性が確認されていないことを含め、十分に理解しました。 私は、自らの意思により服用を希望します。 年. 月. 日. 医療機関名 部署名 氏名 -------------------------------------------------------------------------------抗 HIV 薬予防投与依頼書 エイズ拠点病院 病院長 様 氏名 被曝露者. 生年月日. 性別 （男・女）. 年. 月. 事故状況. 事故内容. ） 年. ・針刺し. 原因患者の病状. ）歳. 妊娠 （有・無）. 現在服用中の薬剤（ 発生日時. 日（. 月. ・切創. 日. 時. ・粘膜汚染. ・HIV 抗体陽性. 分. ・皮膚汚染. ・HIV 抗体陽性疑. （原因） 上記の者は、HIV 感染のおそれがあり、予防服用についての説明を受けて服用の同意が あったので、抗 HIV 薬の投与を依頼します。 なお、今回の予防内服にかかる費用については、当院が責任をもって対応します。 年. 医療機関所在地 医療機関名 医療機関の長氏名 部署名 連絡先 担当医氏名 -6-. 月. 日. 時. 分.
(9) ５ 予防服用のための連絡先一覧（平成 26 年 10 月現在） 医療機関へは、電話連絡してから受診してください。その際、来院時の受付場所の確認をしてください。 拠点病院名. 住所. 兵庫医科大学 〒663-8501 病院 西宮市武庫川町 1-1. 神戸大学医学 〒650-0017 部附属病院 神戸市中央区楠町 7-5-2. 連絡先 ・留意事項 受 付 平日 ８：３０～１６：４５ 土曜（１・３・５週） ８：３０～１２：３０ 夜間休日 上記以外の時間 担当科 血液内科 連絡先 平日、土曜 １・３・５週 ０７９８－４５－６６１１ (病院事務部 管理課 馬場) 夜間休日 ０７９８－４５－６１１１ (事務当直) 受 付 平日 ９：００～１７：００ 休日 ９：００～１７：００ 担当科 感染症内科 連絡先 電話 平日 ０７８－３８２－５１１１ （代表より感染症内科 PHS へ） 休日 ０７８－３８２－６５１０ （医事課当直より感染症内科医師携帯へ）. 独立行政法人 〒654-0155 受 付 平日 ８：３０～１７：１５ 国立病院機構 神 戸 市 須 磨 区 西 落 合 担当科 内科 神戸医療セン 3-1-1 連絡先 電話 ０７８－７９１－０１１１ ター （地域医療連携室 山崎直美） 神戸市立医療 〒650-004７ 受 付 時間内、時間外とも センター中央 神戸市中央区港島南町 担当科 血液内科 市民病院 連絡先 電話 ０７８－３０２－４３２１ 2-1-1 県立尼崎病院. 〒660-0828 尼崎市東大物町 1-1-1. 受 付 平日 ９：００～１６：００ 担当科 血液・腫瘍内科 連絡先 電話 ０６－６４８２－１５２１ （血液・腫瘍内科 林孝昌）. 独立行政法人 〒660-8511 労働者健康福 尼崎市稲葉荘 3-1-69 祉機構関西労 災病院. 受 付 平日 ８：１５～１７：００ 担当科 内科 連絡先 電話 ０６－６４１６－１２２１ （内科 橋本光司）. 独立行政法人 〒669-1592 国立病院機構 三田市大原 1314 兵庫中央病院. 受 付 いつでも可 連絡先 電話 ０７９－５６３－２１２１ 事前連絡 必要（副院長 舟川格 夜間休日は当直医）. -7-.
(10) 県立加古川医 〒675-8555 受 付 平日 ８：４５～１７：３０ 療センター 加古川市神野町神野 203 夜間１７：３０～ ８：４５ 休日 ８：４５～翌日８：４５ 担当科 医療安全対策担当 連絡先 電話 ０７９－４９７－７０００ （医療安全対策部長(心臓血管外科)西脇正美） 独立行政法人 〒670-8520 受 付 平日 ８：３０～１７：１５ 国立病院機構 姫路市本町 68 平日１７：１５～翌日８：３０ 姫路医療セン 休日 ８：３０～翌日８：３０ ター 担当科 内科 連絡先 電話 ０７９－２２５－３２１１ （藤井希代子(内 8156)、三木久子(内 8551) 夜間休日は当直医） 公立豊岡病院 〒668-8501 受 付 平日 ８：１５～１７：１５ 組合立 豊岡市戸牧 1094 平日１７：１５～ ８：３０ 豊岡病院 休日 ８：３０～翌日８：３０ 担当科 泌尿器科 連絡先 電話 ０７９６－２２－６１１１ 事前連絡 必要（泌尿器科 瀧洋二） 県立淡路医療 〒656-0012 センター 洲本市塩屋 1-1-137. 受 付 平日昼間 担当科 内科 連絡先 電話 ０７９９－２２－１２００ 事前連絡 必要（内科 野村哲彦）. -8-.
(11) 【. 附 属 資 料 】.
(12) ஜ∔⊒╙. 㧣㧜. ภ. ஜᗵ⊒╙. 㧡㧞. ภ. ක⮎⊒╙㧝㧟㧥ภ ᐔᚑ㧝㧟ᐕ 㧥㧞㧣ᣣ. ฦㇺᐭ⋵ⴡ↢ਥ▤ㇱ㧔ዪ㧕㐳 Ლ ෘ↢ഭ⋭ஜᐽዪ∔∛ኻ╷⺖㐳 ஜᐽዪ⚿ᩭᗵᨴ∝⺖㐳 ක⮎ዪోኻ╷⺖㐳. ↪ᷣߺක≮ౕེ↱᧪ߩ㧴㧵㨂╬ߩᗵᨴ੍㒐ߦߟߡ㧔ଐ㗬㧕. ⥸ޔᷝ㧝ߩߣ߅ࠅ↪ޔᷣߺක≮ౕེ↱᧪߇⇼ࠊࠇࠆ㧴㧵㨂ᗵᨴ∝߇ࠛࠗ࠭േะ ᆔຬળߦႎ๔ߐࠇߚߣߎࠈߢࠆޕ ᒰႎ๔ߪޔක≮ᯏ㑐ౝߩᷡᬺᓥ⠪߳ߩ㧴㧵㨂ᗵᨴߩน⢻ᕈࠍᜰ៰ߒߚ߽ߩߢࠆ ߇ᧄޔઙߦ㒢ࠄߕޔක≮ᓥ⠪߿ක≮↪ౕ╬ߩṌ⩶ᶖᲥᬺോߦᓥߒߡࠆ⠪╬ߦ߽ᗵ ᨴߩෂ㒾ᕈ߇ࠆߎߣޔ㧴㧵㨂ߩ߶߆⢄Ἳ࠙ࠗ࡞ࠬ╬ߦࠃࠆᗵᨴߩෂ㒾ᕈ߽⠨߃ࠄࠇࠆߎ ߣ߆ࠄޔᒰᓥ⠪ߩஜᐽࠍ⏕ߔࠆⷰὐ߆ࠄޔᐢߊߎࠇࠄߩෂ㒾ᕈߩ⍮ࠍ࿑ࠆᔅⷐ ߇ࠆޕ ߟߡߪ⾆ޔ⡯ߦ߅߆ࠇߡ߽▤ޔౝක≮ᯏ㑐ߦኻߒޔᒰෂ㒾ᕈߩ⍮ࠍ߅㗿ߔࠆޕ ⸥. 㧝 ක≮ᯏ㑐ߦኻߒ↪ޔᷣߺක≮ౕེࠍో߆ߟㆡಾߦಣℂߒ↪ޔᷣߺක≮ౕེ↱᧪ ߩ㧴㧵㨂߿⢄Ἳ࠙ࠗ࡞ࠬ╬ߦᗵᨴࠍߎߐߥߚߩਁోߩኻ╷ࠍขࠆࠃ߁ޔ⍮ߔࠆ ߎߣޕ. - 16 .
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