看護研究における介入効果の検証方法

BvIと Nβg老ュrュο6研′

N嶋

長野県看護 大学紀要 16: 13-23,2014 退任記念特別寄稿

看護研究 にお ける介入効果 の検証方法

多賀谷昭

D

【要 旨】 人を対象 とす る介入の効果の実験的方法による検証 にお いては

,心

理的要因の制御が重要である が

,そ

のための標準的方法である盲検化は

,看

護介入の効果の検証では

,通

常

,使

用できず, ランダム化対照群 比較試験

(RCT)の

_{みを行 うことが多い。 これ によって生 じ得 る問題 と対策 を検討 し}

_,以

_{下 の見解 を得た。}1) 心理的要因の影響は一般にかな り大きいと考えられる

.2)プ

ラセボ効果は本来の効果の一部 として扱 う必要があ り

,介

入方法は これを十分活用すべきである。3)ホ_{ーソン効果 とピグマ リオン効果の制御 には}

_,前

_{向き観察研究} か開発前後の群間比較が現実的である

.4)定

常的過程への介入の効果の有無の検証では

, 1群

前後比較が妥当な 場合が多い。5)心_{理的要因は常に研究者の期待に沿 う方向に作用するので}

_,そ

_{の対策がない}

RCTの

_{結果は信用で} きない。6)効_{果の検証において論理的妥当性を重視する必要がある。}7)注意深いイ ンタビユーによ り効果が生 じ る過程を明らかにできる可能性がある.

【

キーワー ド】研究方法

,看

護介入

,効

果検証

,心

理的要因

,RCT

1.は

じめ に 看護学研究 における実態調査 につ いては

,手

法や考 慮すべ き条件 についての知識が普及 し

,研

究者間で意 見 の不一致 は ほ とん どみ られない。 しか し

,看

護介入 の効果 の検証方法 にっいては

,十

分な合意がないよ う に見 える。 この論考 の 目的は

,そ

の合意形成 のための 議論 に資す る ことである。 介 入効 果 の検 証 には

,一

般 に ラ ンダム化 対 照 試験

randorrⅡzed controlled tttal(RCT)を 用 いる ことが 望 ま しい とされているが

,看

護介入 には特有の条件が 存在す るため に

,そ

のまま適用す ることはできない。 た とえば

,新

薬等 の効 果 を検 証す るた め の

RCTで

は, 二重盲検化 を用 いて プラセボや既存薬 との比較が行わ れ るが

,盲

検 化 も

,盲

検化 に必要 とな るプラセ ボ に相 当す る介入 も

,看

護介入では通常不可能である。 この ために生 じ得 る問題 につ いて検討 し

,現

実 的な解 決方 法 を提案す る ことを本稿 の 目標 とす る。 以 下 で は

,効

果検 証 の対 象 とす る介 入 を行 う群 を 「実験群」 と呼び

,

これ と比較す る群 を 「比較群」, ランダム化 した比較群 を 「対照群」

,試

験研究 の対象 者 を 「被験者」 と呼ぶ.

2.実

験 的手法 による効果 検 証 の原 理 と条件 実験 的手法 によ る効果 の検証では

,予

め選択 したア ウ トカム変数 と

,十

分な検 出力をもつサ ンプルサイズ を用 い

,予

め決 め られた時点 における評価 の統計分析 結果 に基づ いて

,効

果 の有無や優劣 の判定 を行 う。そ のための方法 として理論上 もっともふ さわ しいのは,

RCTと

盲検化 の併用である.

RCTで

は

,対

照 群 を使 用 し

,実

験 群 と対 照 群 の ベース ライ ンの条件 と両群 に対す る (テス トされ る介 入以 外 の

)全

て の操作 を同 じに揃 え

,予

め決 め られ D長 野県看護大学 2013年11月 8日受付 2014年 3月 18日 受理

多賀谷 :看 護介入効果 の検証方法 た時点で各群 のアウ トカム変数 を評価す る。その結果, 群 間に差が認 め られれば

,そ

の原 因は介入で ある と判 定できる。盲検化 は

,両

群 にお ける心理的要因の影響 を同等化す るため に使用 され

,心

理的要 因がアウ トカ ム に影響す る可能性が想定 され る場合 には不可欠であ る.

RCTは ,統

計学 的手法 によ る効 果 の検 証法 の王道 とされ

,医

療分野以外 にも広 く使われている

.医

療分 野では単一研 究 として最 も高 いエ ビデ ンス・ レベルが 与 え られ てお り

,メ

タ分析 は

,RCTを

用 いた研 究 結 果 だけを使用す る ことが多 く

,看

護研究 で も同様で あ る。 しか し

,看

護介入では

,心

理的要 因の制御 のための 常套手段で ある盲検化が通常不可能で ある

.看

護介入 では

,ア

ウ トカム 自体やそ の測定値 に心理的要因が影 響す る場合が多 く

,盲

検化 に代わ る制御方法 を用 いる 必 要が あ るが

,後

述す るよ うに

,通

常それ は

RCTと

は両立 しない。 したがって

,看

護研究のエビデンス と して

RCTの

結果 を無条件 に上位 に位置づける ことは できない.

3.心

理的要因 とその制御 介入結果 に影響す る心理的要因としては

,一

般 に3 つの要素があることが知 られている。効果を期待させ る介入操作の形式 (援助的儀式

)が

もつプラセボ効果, 評価・観察者の期待 に応えようとするホーソン効果, 介入実施者が期待 をもって関わることによるピグマ リ オ ン効果で ある。(アウ トカムの測定結果 には

,

これ ら以外に迎合や学習が影響する可能性がある。)

3.1

プラセボ効果 プラセボ (偽薬や治療 目的には薬効がない薬

)を

薬 と称 して投与 しても

,実

薬 と同様の効果が表れること が知 られてお り

,治

療のためのプラセボ投薬 も日本で も海外でも広 く行われてきた。 このプラセボ投薬につ いては

,効

果 を疑 うメタ分析結果 (Hr6bjartsson et d"

2001,2004)が

あるが

,

“モ ノ

"と

してのプラセボ ではな く

,介

入における “援助的儀式

"と

しての関わ りの形式によって生 じる実質的な効果 としての 「プラ セボ効果」 は

,肯

定的に評価 されてお り

(NCCAM,

2012),看

護研究 において も

,プ

ラセボ効果 を考慮 Bとゴ′θ述アNtta′,ο6研そ舒OF Nとどこ鍵 ,V研′a2θどを に入れ た効果 の検 証方法が論 じられ て いる (Polit et

alⅢ 2004,Sida五 et alり

2011).た

だ し 日本では

,医

療行為 として のプラセボ投薬 に関す る倫理 的観点か ら の批判 的な調査研 究 (田中 ら

,2011)は

あ る ものの, 看護介入 に関 して

,「

プラセボ効果」や 「プラセボ介 入」 とい う用語や概念 はほ とん ど使われ てお らず

,看

護研 究法 に関す る小笠原 ら

(2012)の

充実 した成 書 にお いて も

,介

入 の プラセボ効果 は論 じられて いな い。 「プラセボ

=偽

薬」 とい う観念連合 によるマイナスイ メー ジが

,誠

実 さを重ん じる看護 の介入 に関す るプラ セボ効果 とい う言葉 の使用 を (そして

,そ

れが表す有 用な概念 の使用 をも

)妨

げているのか もしれな い。

3.2

ピグマ リオ ン効果 とホーソ ン効果 ピグマ リオ ン効果 とホー ソン効果 も

,迎

合 的評価 で は説 明で きな い実際の変化 をもた らす (Rosenthal et

al,,1968/井

上 ら

,1978よ

り31用;Rosenthal,1994;

McCarney et al"2007),ど

の薬 を患者 に投与 して いるか を医師が知 る と, ピグマ リオ ン効果 によって, 実薬 を投与 した (と医師が信 じた

)被

験者では効果 が 大 き く

,偽

薬 を投与 した (と医師が信 じた

)被

験者で は効果が小 さ くな る。 また

,学

生 の能 力や 努 力を信 じ ない教師は

,教

育効果 を上 げ られず

,そ

れ を学生の能 力不足や努 力不足 のせ いに し

,学

生 も教師 の “負 の期 待

"に

応 えて能 力の発揮や努力 を控 えるので

,ま

す ま す教育効果が低下す る という悪循環 が生 じる ことは, ピグマ リオ ン効果 とホーソン効果で説 明で きる。 プラセボ効果 を 「本来 の効果でな い効果」 とみな し, これ にピグマ リオ ン効果 とホー ソ ン効果 を含 めて 「プ ラセ ボ効果」 と呼ぶ場合が あるが, この用法 は誤解 と 混乱 を招 く

.次

節で論 じるよ うに

,実

証的研究 のため には

,3つ

を明確 に区別す る必要が ある。

3.3

心理的要因の制御 看護介入 の効果 に対す る心理 的要 因の影響は

,盲

検 化が使えないので

,測

定は困難であるが (Hr6bjartsson,

2002),ほ

か の分野 の研 究結果 か ら推 測す る ことは 可能 で あ る。 過敏 性 腸 症候 群 の針 治 療 にお いて

,心

理 的 要 因 の 影 響 を 盲 検 化

RCTに

よ っ て 評 価 した

Kaptchuk et al,(2008)に

よれ ば

_,ホ

ー ソ ン効果, プラセボ効果, ピグマ リオ ン効 果は

,す

べて統計学的 にも臨床的 にも意 味のある大 き さで あつた。特 に

,プ

βロガθととソ蜘 οσο′′θgc _{οFハむ』鋭五3'宅}工fa〃θ′塑 ラセボ効果 とピグマ リオ ン効果が組み合わさった場合, 効果 は大 き く安定 して いた。 この結果 は

,不

安や痛 み の軽減

,体

調の改善な どを 目的 とした看護介入 にお け る心理的要 因の影響は極めて大きい ことを示唆 してい る。 ここで い うプラセボ効果 とは

_,介

入方法 自体 に依存 す る心理的効果

,す

なわ ち

,介

入 プログラムや特定 の 手法が対 象者 に喚起す る意 味付 けや期待 による効果 を 指す もの とす る。 このよ うに定義 した プラセボ効果は, 臨床応用時 にも実験時 と同 じよ うに作用 し

,ま

た

,通

常 の看護介入 の場合

,本

来 の効果 と分離で きる操作的 定義 は不可能なので

,本

来 の効果 の一部 とみなすべ き である. 介入方法

,特

に

_,最

_{初 に開発す る介入方法 は, プラ} セボ効果が存在す る場合

,そ

れ を十分 に活用す る こと が望 ま しい。そ のためには

,介

入 内容 の合理性 を対象 者が容 易 に理解で きるよ うにプログラム を構成す る必 要 が あ る。 明快 な意 味 づ けは

,プ

ラセ ボ効 果 を高 め

(Woli 1959),そ

の ことは

,介

入 の効果全体 を高め る とともに

,比

較対照 され る標準的介入方法 としての 適格性 を高める ことになる。 一方

,ホ

ー ソン効果は評価 を受ける場合だけに作用 す る。 また, ピグマ リオ ン効果 は

,臨

床試験 とい う状 況 にお ける介入実施者 の意識 に依存す る と考 え られ る. つ ま り, これ らは

_,プ

_{ラセ ボ効果 と異な り}

_,応

_{用時 に} 再現 され る保証がな い。 したが って

,臨

床 に役立つ研 究結果 を得 るためには

,ホ

ー ソン効果 とピグマ リオ ン 効果 の制御が不可欠である。 ただ し, ピグマ リオ ン効果 には

,介

入実施者が群 問 比較 を意識す ることによって生 じる効果

(CPE)以

外 に

_,関

係す るパ ラダイム を意識す る ことによって生 じ る効果

(PPE)が

ある と考 え られ る。

PPEは

実験 的方 法で は本来 の効果 と分離で きず

,そ

の意 味で プラセボ 効果 に近 い性質 をもつが

,文

脈依存性が あるので

,本

来 の効果 の一部 とみなす には無理がある

.PPEが

存在 す る場合

,期

待通 りの介入効果 を得 るには

,関

係す る パ ラダイムが介入実施者 に受 け入れ られ る ことが前提 とな る。 ホー ソン効果 とピグマ リオ ン効果の制御 は

,理

論的 に も重要な意 味を持つ。 これ らは常 に研究者 の期待通 多賀谷 :看 護介 入効果 の検 証方法 りの研究結果が出る方向に作用す るので

,そ

れ らの 制御な しの実験は仮説の検証にな らないか らである。 ホーソン効果 とピグマ リオン効果は

,い

ずれ も効果へ の期待 の存在 を前提 とす るので

,通

常 は

,盲

検化 によ り期待 をもた らす情報 を遮 断す る ことでバイ アス を抑 制す るが,・ それが使 えな い看護介入では

,両

群 の介入 実施者・被験者 とも

,各

介入方法が最 良か 同等 で ある と信 じられ る状況 にす るほかな い。 この条件 を満たす 方法 としては

,次

のよ うな ものが考 え られ る。

1)優

_{劣が容易 に判 らな い場合 だけ群 間比較 によ る検} 証 を行 う。

2)群

間比較で はな く

,独

立 した2つ の 自然実験 デザ イ ンの観察研究 とし

,1群

前後 比較 の研 究 結果 を両 者で比較す る。

3)新

しい介入方法 を開発す る前 に

,最

良 と思 われ る 既存 の介入方法 を比較群 に実施 し

,そ

の後

,開

発 し た方法 を実験群 に実施 して結果 を比較す る。 この うち

,1)で

は

,心

理的要 因の制御 自体 が不要 に な り

,2)で

は

_,比

較対象がな いので

,介

入実施者が与 え られた条件下で最善の努 力をす る限 り

,ホ

ー ソ ン効 果

,

ピグマ リオ ン効果 とも2つ の研 究 間 に差 はな い と みなす ことができる。実際

,よ

く計画 された前向き観 察研 究 の結果 は

RCTの

結果 と同 じ傾 向 を示 す とい う 報告がある (Ioannidis et al.2001)。 外的妥 当性が 高 い ことも自然実験デザイ ンの長所で ある。3)は2)と 実質的 には同 じで あるが

,一

つ の研究 として行 うもの である。 常套 的介入方法 の効果 が不確かな場合 の検証 は1)の 条 件 を満 た しやす く

,RCTの

功績 の例 と して 引用 さ れ る研究 の大部分 は このタイ プである。例 えば

,出

産 時 の会陰切 開に関す るRCT(HarrisOn et alり 1984) は この条件 を満 た して いた とされ (McCotlrt,200b), 術前処置 としての剃毛 に関す る

RCTも

初期 の ものは1) を満足 して いた と考 え られ る.

3.4

アウ トカムの種類 と心理的要因の影響 心理的要 因や迎合 の影響はアウ トカム の種類 によっ て異な る。

Wechsler et al.(2011)に

よれ ば

,喘

息 患者 の呼吸改善 を 目的 とした鍼治療 の プラセボ介入は, 呼吸 に関す る計測値 を改善 しなか ったが

,主

観 的評価 では実薬 に匹敵す る効果 を示 した。 この結果は看護介

多賀谷 :看 護介入効果 の検証 方法 入 にも当ては まるであろう。た とえば

,転

倒予防の介 入 の場合

,転

倒回数 をアウ トカム とすれば

,測

定 に対 す る心理的要 因の影響や迎合 を無視で きるが

,転

倒 の 不安 の程度 をアウ トカム とした場合 には

,そ

れ らを無 視で きないであろう。 また

,肺

がん患者 の呼吸停止予 防に関す る看護介入 の場合

,延

命率 をアウ トカム とし た場合 と

,不

安 の程度 をアウ トカム とした場合では心 理的要 因や迎合 の影響は大 き く異なるであろ う。 生理 的効果 を目的 とす る介入では

,心

理尺度 を効果判定 の ためのアウ トカム変数 とす る ことは避 けるべきで ある十

4.群

間比 較 因果 関係 の証 明 には

2群

比較が必要 とな る。 1群 比 較では

,介

入前後で変化が ある ことを証明できて も, そ の原 因を特定できない。 た とえば

,治

癒過程や妊娠 過程 のよ うな非定常的過程への介入 の場合, 自然治癒 や妊娠 の進行 による変化 と介入効果 を区別で きない。 また

,ア

ウ トカム変数 によっては

,実

質効果がな くて も介入前の測定 による学習や経験が介入後 の測定結果 を向上 させ る可能性 が ある。そ うした時期的要因の影 響がな い定常的過程 へ の介入 の場合 は

,1群

前後比較 で介入効果 の有無は検証できるが

,そ

の原 因が,い_{理 的} 要因か介入 プログラムかは区別で きない。 群間比較 に伴 う欠点や 問題 としては

,次

のような も のがある。

1)1群

前後 比較 に比べて

,多

くの被験 者 を必要 とす る。

2)不

公平 に対す る倫理 的配慮 を要 し

,比

較群 の被験 者 を確保 しに くい。 この うち1)につ いて は

_,後

述 す る ラ ンダム化 に伴 う制約 の ほか

,介

入条 件 の 同等 化 に伴 う困難 が存 在 し

_,

これ には

_,介

入実施者 の割 り付 けや介入方法 の統 一な どが含 まれ る。2)につ いては

_,実

験デザイ ンとそ の意義 を被験者 に理解 して も らいに くい ことが問題 で ある。特 に

,RCTの

場 合

,イ

ンフ ォー ム ド・ コ ンセ ン トの署名が あつて も

,そ

れが実質的な理解 に基づ く 同意 によ る ものか どうか疑 わ しい ことが 少 な くな い (Appebaum et al.,1982). 比較群使用 の代替法 としては

,次

のよ うな ものが考 え られ る. Bとどゴ′θすn/ヽ惨gattο ('0′′θgθοFNwttF,3,観 faクθ」を

1)実

験研究ではな く

,比

較 に適す る対 象 の前向き観 察研 究 を行 う。

2)1群

のみ を用 いて前後 比較 を行 う。 (ただ し

,定

常的過程へ の介入で

,測

定 に学習や経験 が影響 しな いアウ トカム を用 いる ことが条件で ある。)

3)ベ

ース ライ ンの同等化 の有無 にかかわ らず

,介

入 前後 の差 を比較す る。 この うち1)は

,形

式上

,群

間比較ではな く独立 した 観察研 究 にな り, これ とは独立 して行 う実験群 と結果 を比較す る ことにな るが

,倫

理的な問題 が生 じに くく, 後述す る心理 的要 因の制御 にも有利 で ある

.3)は

常 に 可能 で

,RCTや

そ の他 の手法 と併 用 で き る。 この方 法では交互作用がチ ェックできな いが

,一

般 に交互作 用 は主効果 に比べてかな り小 さいので

,ベ

ース ライ ン の差が比較的小 さければ

,無

視で きる.

5.ラ

ンダム化

ランダム化 は

,実

験群 と対照群 のベー ス ライ ン条件 の同等化 に用 いる。

RCTが

gold standardとみな され るのは, ランダム化 によって未知 の条件 を含 むすべて の条件 を同等化できる とい う理論 上 のメ リッ トのため で ある。 しか し

,次

のよ うなデ メ リッ トが ヌ リッ トを 上回る可能性 もある。

1)同

時 に2つ の群 を扱 う必要が あ り

,施

設 内で の実 施が難 しい。

2)RCTの

研究 デザイ ンは被験者 に理解 され に くく, 真 のイ ンフォーム ド・ コンセ ン トが成立 しにくい。

3)ラ

ンダム化 した後 の脱落者が多 く

,同

等性が損な われ る。

4)被

験者 の心理的特性 に偏 りが生 じるために

,結

果 が一般化 しに くい。 この うち

,2),3),4)は

, ラ ンダム化 が もつ一種 の不 自然 さが 人 の気 持 ちや判 断 をか き乱 す 結 果 で あ る。それ は

,倫

理的な問題である と同時 に

,研

究結果 の価値 にも悪影響 を与える。 これ らの ことか ら

,研

究 の実施 にお いて も

,研

究結果 の信頼度 の評価 にお いて も

,RCTを

絶 対視 すべ きで はな い と考 え られ る。特 に2)の問題 は深 刻で

,Appelbaum et al.(1982)に

よれば

,無

介入対照群 に割 り当て られて も

,治

療 を受 け られ る と勘違 い して いた被験者が多か つた。 また,

B口FFθin/NttanO ω ′′θgθ OF州し題 奥勇V研 =aクθ=を

RCTで

は 4)以外 にも

,選

択条件 の厳 しさな ど

,標

本 代表性 を損 な う要素があ り

,外

的妥 当性 は一般 に低 い (Rothwe■

,2005).

上のよ うな問題が少ない代替法 として次 のよ うな も のが考 え られ よ う。 1)介入前後 の差だけを両群で比較す る。

2)時

期 的要 因が無視 で きる場 合 は

,時

期 を変 えて群 ごとに偶然 に任せたサ ンプ リングを行 うことによ り, ランダム化 に近 い同等化ができる。

3)影

響要 因が既知 で あれ ば

,同

等化 で きな くて も, 影響要 因 を測定 して補正す る ことが可能である。 この うち1)は

,前

述 のよ うに

,ベ

ース ライ ンの同等 化 に関す る要求水準 を緩和す る

.2)と

1)の組み合わせ は

,現

実 的な解決策 であ り

,さ

らに3)も併用可能 であ る.

6.ア

ウ トカム変 数 とサ ンプル サ イズ の設 定 効果 の評価 には

,適

切なアウ トカム変数 とサ ンプル サイズ を採用す る必要が ある。 アウ トカム変数 もサ ン プル サ イ ズ も

,事

前 に選 定す る必要 が あ り

,結

果 を 知 つてか ら変更す る と

,そ

の評価結果 は信用できない. 報告では

,推

定 され る効果 (またはそ の差

)の

大 きさ とサ ンプルサ イズか ら算 出され る検 出力を記載す る必 要 が ある

.な

お

_,2群

比較 の場合

,一

方 の群 だ けサ ン プルサイズ を増や して も検 出力はわずか しか上が らな い。た とえば

,等

分散な ら25対 1000よ りも5螺寸50の 方が検 出力は高い.

6.1

ア ウ トカム変数の選択 アウ トカム変_導には効果 の有無等 を示す三分変量 と 効果 の程度 を示す連続変量 の二種類が ある。三分変量 は意味が明確 で扱 いやす いが

,検

出力が低 く

,連

続変 量 は検 出力が高 いが

,効

果 の大 きさの実用 的な価値 は 判断 しに くい

.し

たがって

_,効

果 の判定 には連続変量, 実用性 の評価 には三分変量 を使用す るのが合理的で あ る。 しか し

,変

量 の種類 にかかわ らず重要な のは

,心

理 的要 因 に対 す る頑健性 や安 定性 で あ り

,特

に

RCT

ではそれが不可欠である.

6.2

サ ンプルサイズの算 出 サ ンプルサ イズは小 さす ぎて も大 きす ぎて も協 力者 の負担や研究費用 を浪費す る ことになるので

,適

切な 多賀谷 :看 護介入効果 の検 証方法 サ ンプルサイズの設定 は

,倫

理的 にも経済 的 に も非常 に重要で ある。先 にあげたHulley et al.(2001)の 日 本語版 (木原 ら

,2004)で

は

,320頁

中

41頁

がサ ン プルサイ ズの見積 も りに関す る記述 にあて られて いる。 検 出力分析 のためのソフ トウェアは

,イ

ンターネ ッ ト 上 に公 開されて いる

.例

えば

_,

ドイ ッの デ ュ ッセル ド ル フ大学か ら

G*Power3と

い う無料 の分析ツールが提 供 されて いる。 検 出 力分 析 で は

,ア

ウ トカム変 数 につ いて

,文

献 や経験

,そ

の他 の情報か ら介入 の効 果 の大 き さeffect SiZeを推測 して

,そ

の検 出 にかな りの確率で成功す る た め のサ ンプルサ イ ズ を算 定 す る

.通

常 は有 意 水 準

0.05,検

出力

80%∼ 90%に

設定 して計算す る。 ただ し, 効果 に差がない ことを示す ことが 目的の場合は

,検

出 力を

95%以

上 に設定す る。 検 出力 を

100%に

近づ けれ ば

,必

要 なサ ンプルサイ ズは急激 に上昇す るので

,経

済 的 に研 究が成 り立 たな くな る。 したが って

,量

的研 究 を行 う者 は

,10%か

ら

20%程

度 は有意 差 の検 出 に失敗 す る可能性 を受 け 入れなけれ ばな らない。 これは決 して低 い可能性では ないが

,複

数 のアウ トカム変数 を使用すれ ば

,実

際 に 差が あるのに有意差が全 く検 出で きな い とい う事態 は, まず避 け られ る。 これ によって

,一

部 のアウ トカム変 数だけ有意 にな る確 率 も高 くな るが

,複

数 のアウ トカ ム変数が質的 に異なって いれば

,結

果 の解釈 に窮す る ことはな い

.都

合 の良い結果だけを報告す る ことは研 究倫理 に反す る。 看護介入では

,対

象者や協 力施設 の負担 を伴 う場合 が多 く

,倫

理的 にも経済的 にも

,検

出力分析が必要な ことは明 らかで あるが

,実

際 には行 われず に検 出力が 低す ぎる研究が多 くみ られ る。検 出力が低す ぎる研 究 は

_,有

意差が検 出で きな い場合 は結果 を公表で きず に 研究協力者 の善意 を無 に し

,運

よ く有意差が検 出され た結果だ けを報告 して他 の研究者 の判 断 を誤 らせ る こ とにな る。 介

^研

究 に事前登録 が求 め られ る理 由の1 つは, この公表バイ アスを防止す るためで ある。 実際 には

,効

果 の大 きさは通常何 らか の方法で推定 で きるはずで

,全

く推定で きない とすれば

,準

備不足 である可能性 が大 きい。それで も情報 が不足す る場合 は

_,臨

床的 に意 味がある効果 の下限 を用 いる。 どう工

多賀 谷 :看 護介入効果 の検証方法 夫 して も有意 差 の検 出 (あるいは差 が な い とい う証 明

)に

必要なサ ンプルサイズが非現実的な大 きさにな る場合 は

,実

施 して も意味のある結果が得 られ る見込 みが小 さいので

,研

究 デザイ ンを変更す る必要が ある。 アウ トカム変数 として三分変量 を採用す る ことは, ほ とん ど常 に可能 で あ る

.例

えば

_,既

存 の介 入方 法 は被験 者 の

40%に

改善 を もた らし

,開

発 した方法 は

70%程

度 に改善 を もた らす と推 定 され る場合

,検

出 力 を

90%に

す るには

,各

群62人の被験者が必要 にな る

.効

果がある被験者 の割合が推定できない場合 は, 臨床上意 味がある と考 え られ る最低 限の割合 を使用す れ ば よい。 上 の例 で

60%の

被験 者 に改 善 を認 めれ ば 開発 した方法 に意味がある と考 えられ るな らば

,各

群 139人 としてお く。研 究 を行お うとす る事象 につ いて, この程度 の見積 も りができないことは

,ま

ず あ り得 な いので

_,検

出力分析 は常 に可能だ と考 えて差支 えな い. ただ し

,臨

床上意 味が ある と考 え られ る最低限の割 合 を使用す る場 は

,サ

ンプルサイズが過大 に見積 も ら れ る可能性が大 き く

,効

果 を証 明す る十分 なデー タが 得 られた段階で 中止す る方が

,倫

理的 にも経済的 にも 望 ま しい。 中間 の有 意 差検 定 は多重仮 説検 定 にな る ので

_,オ

ブライエ ン・ フ レミング法 (O'Brien et al"

1979)な

どによ る有意水準 の補正 を行 う。 また

,中

間の評価 は

,介

入 に携わ らない実験管理者が行 い

,実

験継続 中は評価結果 を介入実施者 に秘匿す る必要が あ る.

7.現

実 的な研 究デ ザ イ ン 以上 の ことか ら

,心

理的要 因の影響 を考慮 した現実 的な研究デザイ ンは次 のよ うになる。 なお, ここで特 に触れない事項 については

,一

般 の 試験研究 と同 じとす る。 た とえば

,季

節性や実施施設 の特性

,非

定常 的過程 にお ける被験者 のステー ジな ど, ベース ライ ンの条件 をできるだけ同等化 し

,ま

た

_,効

果が継時的 に変化す る場合は

,効

果 を測定す る回数 と 時点 を決定 してお く必要が ある。

7.1

効果 の優劣や違 いの検証 既存 の介入方法が存在す る場合 には

,そ

の効果 と新 規 開発 の介入方法 の効果 の優劣や性質 の違 いを比較す ることが望 ま しい。それ によって

,無

介入の比較群 を B口′′θFin/Naga′ョο働′′(】g(】οFヽゞ鍵 ,レ宅江Fa 2οF4 用 いる ことによる倫理 的な問題 を回避す る とともに, (2つの方法 の心理 的要 因が等 しい とみなせ ば

,)介

入方法 自体 の実質的な差 を明 らか にす る ことが可能 に なる

.た

だ し

,効

果 の差 の検証 は

,効

果 の有無 の検証 に比べはるか に多 くの被験者 を必要 とす るので

,次

の 7.2の方法 によ って

,新

規 開発 の介入方法 に効果 が あ る ことを確認 した上で実施すべきで ある。 検 証 には群 間比較が必要で

,形

式 上

,次

の2つ が あ り 得 る。

1)1つ

の実験的研究 の中の群間比較 として実施す る.

2)独

立 した2つ の観察研 究 として実施 し

,そ

の結果 を比較す る.

RCTを

実施す るには1)を採用す る必要があ り

,心

理 的要 因を制御で きる ことがそ の前提 となる。 テス トす る介入方法 を開発す る前 に比較群 に既存 の介入 を実施 す る場合や

,優

劣が推測 しに くい場合は, この研究デ ザイ ンを採用す る ことが可能で ある。一方

,2)は

,介

入実施者 も対象者 も比較 を意識 しな いので

,ホ

ー ソ ン 効果や ピグマ リオ ン効果 の影響 を受 けにくい とい う利 点 が あ る。 いずれ に して も

,RCTを

使用 しな い場合 は

_,介

入前後 の差 を比較 に用 いるな ど

,ベ

ース ライ ン の同等化 の不完全 さへの対策 を行 う必要がある。

7.2

効果の有無 の検証 効果 の有 無 を検 証す るための研究 デザイ ンは

,介

入 の対象 となる過程が定常的か否かによって異なる。特 別な場合以外 は

,無

介入比較群 を用 いる必要が あるが, そ の場合

,好

ま しい と考 え られ る介入 をあえて控 える ことで倫理的な問題が生 じる可能性がある。その代償 として研究 の後で行 う介入は

,定

常的過程で は可能で あるが

,非

定常的過程では不可能で ある。介入方法 の 開発前 に行 った実態調査 の結果 を比較 に用 いれ ば この 問題 を回避で きる。 いずれ に して も

,通

常

,看

護介入 の実質効果 と心理 的要 因の影響 を分離す る ことはで きないので

,実

質 的 効果 の存在 を主張す るには

,心

理的要 因の影響 を受 け に くいアウ トカム変数 を使用す る とともに

,介

入 プロ グラムの内容 に理論的な妥 当性が ある ことを示す こと が重要 にな る。 また

,観

察やイ ンタ ビュー も実質 的効 果 の存在 の証明 に役立つか もしれな い.

7.2.1

定常的過程への介入の効果の有無

B口′ゴθπら

/蜘

ο Cb′′θgθοFハむ養劫xち レЫ Fa〃θヱを 慢性的症状や睡眠な ど

,定

常的過程や 日常的 に繰 り 返 され る非定常的過程 に対す る看護介入の効果 の有無 は

,ア

ウ トカム変数 の値が介入以外 の影響 を受 けな い な らば

,ア

ウ トカム変数 の値 を介入前後で比較す るだ けで検証で きる

.こ

の場合

,被

験者が少な く

,か

つ, 検 出力が大 き くなる点が好都合であ り

,ま

た

,無

介入 による倫理的問題 も生 じない。 記銘 カテス トの場合 のよ うな学習効果や血圧 な どの よ うな平均回帰が存在す る場合 は

,無

介入 の比較群 を 使用 して学習効果や平均回帰 によるアウ トカム変数 の 変化 を測定す る必要がある。

7.2.2

非定常的過程への介入の効果の有無 治癒 過程 や 妊 娠 ・ 出産や 退 院な ど, 日常 的 には繰 り返 され な い非定常 的過程 に対 す る看護 介 入 の場 合 は

,群

間比較が不可欠である。被験者 のステー ジを揃 えた上で

,比

較群 には全 く介入 を行 わず に (非定常的 過程 にお ける

)変

化 を追跡 し

,実

験群 の変化 と比較す る。 アウ トカム変数 の測定の回数 と時期は

,予

備試験 によって慎重 に決 める必要がある. ただ し

,効

果 の持続期 間が比較的短 く

,そ

の期間内で 局所的 に定常的過程 とみなす ことが可能であれば

,上

述 の定常 的過程 へ の介 入 (7.2.1)の場合 に準 じて扱 うことがで きる.

7.3

検 出力分析 妥 当で敏感 なアチ トカム変数 を選定 し

,様

々の知識 や経験 を活 か して効果 の大 きさを推定 し

,サ

ンプルサ イズ を算 出す る。推定 が困難 な場合はアウ トカム変数 に三分変量 (binary outcome variable)を用 いて効 果 の出現率 を推定す る。複数 のアウ トカム変数 を用 い て効果 を多面的に評価 す る ことがで きるが

,同

じ側面 を複数の変数で測定す る場合 は

,そ

の うち どの変数 を 判定 に用 いるか を予め決めてお く必要が ある.

連続量 (continuous outcome variable)を 用 いる 方が

,一

般 に検 出力が高 くなるが, ビジュアル・ アナ ログ・ スケール

(VAS)を

採 用す る場合 には注 意 が 必要である

.効

果 自体 への心理的要 因の影響 の有無 に かかわ らず

,VASに

よ る測 定値 が〃い理 的要 因の影 響 を受 ける ことは明 らかで

,使

用す る場合は心理的要 因 の制御が不可欠である。

・ 算 出 したサ ンプルサ イズが どのアウ トカム変数 につ 多賀谷 :看 護介入効果 の検 証方法 いて も大 き過 ぎて

,実

現不可能な場合 は

,研

究 を実施 して も有意差 を検 出で きる見込みがな いので

,研

究 デ ザイ ンを変更す る必要がある。それ は

,評

価方法 の変 更だ けで済むか もしれないが

,実

験 デザイ ンの大幅な 変更が必要か もしれな いので

,検

出力分析 は

,研

究計 画作成 の早 い段階で実行すべ きで ある。

7.4

実験の管理 必要 に応 じて実験 を中止す るため に介入結果 を監視 す る場合は

,介

入 を実施 しないで監視 を行 う実験管理 者 を置 く。途 中で有意差検定 を行 う場合は

,多

重仮説 検定 にな るので

,オ

ブライエ ン・ フ レミング法な どで 有意水準 の補正 を行 う.

7.5

イ ンタ ビューによる効果の検証 量的方法で有意な効果が認 め られ る場合や

,理

論的 に効果が確実視 され る場合

,イ

ンタ ビュー によって効 果 を生 じるプロセ スを明 らか にす る ことによ り

,効

果 が介入 プログラム 自体 に起 因す る ことを確 認できる可 能性がある。ただ し

,心

理的要 因の影響 を避 けるには, 介入 を受 けて初 めて表現できるよ うな語 りに着 目す る 必要があ り

;介

入 の効果 の有無や程度 を直接尋ねて も あま り意味がない.

8.効

果検証 の 限界

8.1

実験 的検証結果の情報 としての価値 実験 的手 法 によ る効 果検 証 の重 要 度 は

,看

護 介入 プ ログ ラムF堀発 の場 合 と新薬 開発 の場 合 とで は異 な る

.多

くの看護介入で は

,(心

理的効果 を含 めた介入 全体 として

)効

果がある ことは

,ほ

ぼ確実 である。 ベ イ ズ統計学 の用語で表現すれ ば

,効

果が ある とい う事 前確率が きわめて高 い。 したが って

,そ

れ を証 明でき た として も

,総

合 的判 断 における情報 としての重要度 は相対的 に低 い

.つ

ま り

_,全

く新 しい介入 プログ ラム の開発では

,確

認 のために効果 の有 無 を検 証す る こと は研究 の手続 き として不可欠ではあるが

,情

報 として は

,事

前確率を高める介入 プログラム の内容 に主な価 値が ある。それ に対 して

,既

存 の介入方法 の効果検証 や

,新

旧の介入 プログ ラムの間で効果 を比較す る場合 は

_,実

験結果が重要な情報 とな る。研究 によって得 ら れ る情報 の価値が文脈 に依存す るだけでな く

,後

述す るよ うに

,実

験結果 自体 も文脈 に依存す る.

多賀谷 :看 護介入効果 の検 証方法

8.2

心理的要因 によるバイアス 上述 したよ うに

,看

護介入の効果 に心理的要 因が影 響す る場合 は

,盲

検 化 な しで実施 され た

RCTの

結果 の信頼性 には疑 問が あ り

,エ

ビデ ンスの序列 を再検討 すべ きで ある。特 に

,そ

のバイ アスが

,常

に研究者が 期待す る方 向に作用す る ことは大 きな問題で ある。心 理的要 因の影響が想定 され る場合

,メ

タ分析 に盲検化 を伴 わ な い

RCTの

結果 を使 用す る と

,い

く ら多 くの 研 究 結果 を用 いて も分析 結果 は信用 で きな い

.結

果 の誤 差 に一定 の方 向性が な い点で

,観

察研 究 の方 が

RCTに

優 る。

8.3

実験的検証の文脈依存性

8.3.1

必要なエ ビデ ンス・ レベルの文脈依存性 検証 に要求 され るエ ビデ ンス・ レベルは文脈 に依存 す る

.論

理的妥 当性 によって因果関係が十分説 明で き, 特 に危険がな い場合 に レベル の高 いエ ビデ ンス を求 め る ことは合理性 を欠 く。 さ らに

,検

証 の結果 自体 も, 次 の例で示す よ うに

,歴

史的文脈 に依存す る。 実証的研究 の重要性 を示す例 として

,手

術 前の剃毛 が術後感染予防 に役立たない ことの証明が しば しば引 用 され (例えば

DiCenso et al.(1998)),近

年 も多 くの実験 的研究 が行 われて いる (Jose et alⅢ

2013).

しか し

,

この問題 に関 して

,実

験 による確認 は手続 と して必須ではあるが

,そ

の意義は限 られて いる。 皮膚 と体 毛の解剖学的・生理学的・細菌学的特徴 か ら

,剃

毛が皮膚 の身体保護機能 と皮膚 自体 の健康 を損 な うこと

,ま

た

,体

毛は皮膚 よ り消毒 しやす く

,剃

毛 には作業を容易にする以外の意味がないことは

,実

験 を待たず とも明 らかである。さらに

,下

腹部や頭部の 剃毛が患者の精神的健康 を害することも自明である。 したがって

,作

業の難易に影響がなければ

,術

後感染 リスクは剃毛 した場合の方が大きいことには理論的な 根拠がある。 この検証では

,一

応

,身

体の各部で剃毛の有無 と消 毒後 の皮膚の細菌学的状態 との関係を確認 した後

,手

術の種類 ごとに体毛の存在が作業に影響す る程度 を査 定 し, どの程度 まで剃毛な しの手術が許容できるか を臨床試験 によって確認す る ことにな る。 近年

,頭

部 の手術 にお いて さえ

,術

前剃毛が術後感染率 を減 少 させな い ことが示 されて いる (Sebastian,2012,

B口′′θ五/ヽ軽anο∽ ′′θgθοFN口ぉI疑勇1化班Faクθ′を

Broekman et al"2011)。 したが つて, これ よ り作 業が容易な手術 にお ける実験的検証は理論 的 には不要 で ある。

8.3.2

検証結果の文脈依存性 臨床試験では

,ホ

ー ソン効果や群 間比較 によって生 じる

CPEは

観察研究的方法で制御で きるが

,パ

ラダイ ム による

PPEは

制御 で きない。た とえば

,剃

毛 しな い 場合

,切

開や縫合 の作業は体 毛 を避 けて行 うため

,よ

り多 くの注意 と時間 を要す る

.こ

の作業 中

,実

験 の意 味 を理解 している医師は清潔や手術部位 の状態 に剃毛 した場合 よ り多 くの注意 を払 うので

,実

験 結果 は常 に 研究者 の期待 に沿 う方 向にずれ るで あろ う。 したが っ て

_,臨

床試験で検証で きる仮説は

,「

剃 毛な しで も, 他 の条件が 同 じな ら

,術

後感染 の リス クは変わ らな い かむ しろ下が る」 とい う命題ではな く

,「

剃毛な しで も

_,改

革精神 をもって十分注意 して手術すれば

,術

後 感染 の リスクは変わ らないかむ しろ下が る」 とい う下 線部 の条件がつ いた命題で ある。 この ことが示す よ うに

,PPEの

影響 を受 ける介 入の 効果 の実証的検証 は

,特

定 のパ ラダイム を前提 とす る 条件がつ いた仮説 しか扱 えないので

,検

証結果 は前提 とな るパ ラダイムの文脈で しか効 力がな く

,ま

た

,そ

の条件 のあいまいさに起 因す る誤差 は メタ分析では克 服で きない

.さ

らに

,ほ

ぼ定説 とな った仮説 の検証で は

_,公

表バイ アス も大 き くな りやす い

.(定

説 と異な る結果は公表 され に くい。)

EBMの

パ ラダイ ム とは無 関係 に

,剃

毛 しな い方 が よい ことは信用で きる

.し

か し

,そ

の根拠は理論的妥 当性 と精神的なダメー ジを回避で きる とい う明 らかな メ リッ トお よび不確実性 ゆえに

PPEが

働かなか った フ ロンテ ィアにおける臨床試験 の結果 にある。その後確 認 のた め に行 われ た多数 の

RCTや

そ の メタ分 析 の結 果 は

,勇

気づ け られ る ものではあるが

,科

学的証拠 と して の効 力は疑わ しい。

8.3.3

研究結果 の応用 における文脈依存性 介入方法 の臨床試験 の結果 はほぼ常 に特定 のパ ラダ イム を前提 とす るので

,そ

れ を臨床 に導入す る際

,期

待 した効果 を得 るには

,臨

床試験 と同 じ文脈が前提 と な る。 さ らに

,実

験 的研究 の結果 の外部妥 当性が低 い ことにも注意す る必要が ある。例 えば

,手

術 内容や患

BLどF′θとね9/L卜上名gκ迪90て,0′Fθge OFへむ面 ュ_廷み｀191 faクθ′を 者 の状態 によって術後感染 に対す る剃毛の影響は変化 す るが

,研

究では複雑な条件 の事例 は除外 され るので,

RCTや

メタ分析 の結果 を絶対 視 す る ことはで きな い。 臨床へ の応用 にお いて期待 した効果 を得 る とともに機 械 的適用 による危険 を避 けるには

,手

法 の伝達 だけな く

,そ

の基盤 にあるパ ラダイム と根拠 となる理論的妥 当性 の理解 を伴 う必要がある。手術室か ら剃刀 を強制 的 に排除す るだけでは 目的は達成で きない。特 に

,途

上 国 にお ける保健 医療 の状況 を評価 す るには

,EBM

や

EBNに

もパ ラダイ ム依 存性 が あ る ことに注意 す る 必要がある。

・

8.4

実験的検証の位置づけ 研究 にお いて も実践 にお いて も

,本

質的 に重要なの は

_,科

学的で批判的な思考方法で ある

.そ

れは

_,実

験 的研究か ら応用へ とい う直線的過程ではな く

,循

環的 な過程で ある (ヽにCourt,2005)。 すなわち

,常

識 を 見直 し

,問

題 に気付 き

,分

析 し

,対

策 を立て

,そ

の結 果 を検証す る, とい う過程 を繰 り返す必要が あ り

,検

証はそ の一部 にす ぎない。 また

,既

存 の実験 的検証 の 結果 の総合的検 討は

,機

械 的な メタ分析ではな く

,文

脈 を考慮 した システマテ ィ ック・ レビュー による必要 が ある。 研 究 方 法 と して も

,実

践 の た め の 根 拠 と して も

, RCTが

最善 とイま限 らな い

.雑

誌

Evidence Based

Nursingの編集者 (DiCenso et alけ

1998)が

主張す るよ うな

RCTの

絶対視 は

,常

套 的介 入方 法 の改善 の ための政治 的正 当性 を有す るが

,上

述 のよ うに心理 的 要 因が考慮 されてお らず

,ナ

イー ブす ぎる見方である。

9.ま

とめ 臨床試験の効果検証の一般的方法 とその基礎理論 を 参考 にして看護介入の効果判定方法 を検討 した結果, 次のようなことがわかった。

1)プ

ラセボ効果 を実質的効果 と分離 して測定す るこ とは不可能で

,本

来の効果の一部 とみなす必要があ る.

2)心

理的要 因 の影 響 を受 け る介 入 方法 は

,合

理性 が 明 らかで, プラセボ効果を十分活用できることが望 ましい.

3)心

理的要因の影響 を受けにくいのは

,観

察研究か 多賀谷 :看 護介 入効果 の検 証方 法 開発前後群 間比較であ り

,倫

理的な問題 も回避 で き る。

4)介

入 プログラム に実質効果 が あ り得 る ことをイ ン タ ビュー によって証明す るには

,心

理 的要 因の影響 を避 けるスキル と分析方法が必要 で ある。

5)妥

当で

,か

つ

_,可

能な限 り心理 的要 因の影 響 を受 けな いアウ トカム変数 を選定 し

,研

究計画 の早期 に 検 出力分析 を行 う必要が ある。

6)看

護介入 に関す る

RCTの

結果 は

,研

究者 の期待 に 沿 う方向にずれ る可能性が大きく

,エ

ビデンス・ レ ベルの序列の有用性を見直す必要がある。

7)心

理的要因の影響が無視できない場合

,メ

タ分析 には合理性がな く

,文

脈 を十分考 慮 した システマ ティック・ レビューが必要である。 謝 辞 この論考の執筆は

,紀

要の編集や倫理審査 に携わっ た経験がきつかけになった。多 くの重要な問題 に気づ かせて くださった投稿者

,申

請者

,委

員の皆様 に感謝 申し上げる。 文 献

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Pharmacological Reviews,11,689-704.

Bとゴ′(セカ影々waganο ∽ ′′θgθοFへむ_{A競%矛 レそ立′a2θ}

=を 多賀谷 :看 護介入効果 の検証方法

【Special contribution】

Probleltt h trね

_{ls Of nursng htervent輛}

_ns孤

_{運 the士}

redね

uc solutbns

Akira TAGAYAl)

1)Nagano c01lege of Nursing

【Abstract】 since blinding and randOmizttion are usially uば _{ealistic by ehical and practical reasOns in testing erects}

of nursing inteⅣ entiOns,証ternat市e solutions are requred fOr dealhg witt psycho10glcal biases and hequality Of baselhe c6nditiOns behveen groups.The follOwhg andingS were obtained。

1)The placebo P∬ect,HaMhome erect,and PJttalion

erect can be clinically very sig五 ncant.2)The placebo eIFect must be regarded as a pan Ofthe net erect of hteⅣ

entiOn becaus乳

!nlike oher ttO cOmponents Of psych010gical effects,it camot be con仕 011ed h quanitative studies,hence a completely new inteⅣ entiOn prOgranl should be persuasive tO me participants about its erectiveness tO maxll肥

e its placebo

erects,which will qualiIン the pЮ gram as a standard illteⅣ entiOn fOr reference.3)ObserVational research Or befOre― and―

aner_deve10pment備 _{O_group compansOn are reansic solutiOns fOr equanzing the IIa載}

hOm and PygmaHOn efFects betteen groups.4)Use of one_group before_aner comp孤_{ねOn is Often justinable for inteⅣ}

entiOns h non_transitiOnal prOcesses.5) Results Of RCTs are uばeliable withOut cOntrolling psychO10gical effects because resuliag biasesを

re always uュ favor Ofthe researchers'expectationsi hence evidence levels ofRCTs and Observations tequと

e reexaminatiOn.6)Reason面 喀is｀sOmetimes

more apprOp五

年9 fOr eXaminれ On Of erects than an experimental ttal.7)InteⅣ iews can reveal he pЮ cess Of erects but cannot prOve existence Ofthe eIFects.

【

Kttywords】 _{research mehOdO10gy,側 rsing曲erveniOn,test Ofeffectぅ psychological erects,RCT} 多 賀谷 昭 〒39併4117 長 野県 看 護 大 学 Tel:0265-81-5100 Fax:0265-81-1256

Attra TAGAYA

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Nagano c01lege of Nurs蛇

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