未成 年者 の医学研究へ の参加
子
裕
水
目 次 一.は じめ に 二.医 学 研 究 へ の 同 意 と は 1.医 学 研 究 と医 療 と の違 い に 基 づ くICに 対 す る 考 え方 の 違 い 2.被 験 者 保 護 の た め に必 要 な こ と 3.現 在 の 臨 床 研 究 4.小 括 三.未 成 年 者 の 医 学 研 究 参 加 と同 意 に つ い て 1.問 題 の所 在 2.承 諾 能 力 の あ る 未 成 年 者 の 研 究 参 加 3.研 究 に 参 加 し な い と い う 意 思 表 示 の 尊 重 4.本 人 に は 直 接 の 利 益 が な い 研 究 で あ り,か つ 侵 襲 を伴 う 医 学 研 究 へ の 参 加 の 同 意 取 得 に つ い て (一)親 子 で 意 見 の 不 一 致 が あ る 場 合 の 解 決 方 法 (二)親 子 と も参 加 で 意 見 が 一 致 し て い る 場 合 の 注 意 点 四.結 び に 代 え て キ ー ワ ー ド 医 学 研 究,被 験 者 保 護,研 究 倫 理 指 針,倫 理 審 査 委 員 会, 未 成 年 者
未 成年 者 の 医学 研 究 へ の参 加19 .は じ め に 「人 体 実 験 は,道 徳 的 に 必 要 な も の で あ る が,必 然 的 に 非 道 徳 的 で あ る 。 (Humanexperimentationismorallynecessaryandnecessarilyimmoral.)」 と い う ベ ル ナ ー ル の 言 葉 通 り,新 しい 治 療 法 や 薬 を 患 者 に 使 用 す る 前 に は, 患 者 に 害 を 与 え る 危 険 を 避 け る た め に 人 間 に お け る 臨 床 研 究 を 行 わ な け れ ば な ら な い が,こ の よ う な 臨 床 研 究 と は,人 間 を 「手 段 」 と し て 利 用 す る くの もの で あ る こ とか ら,本 来 許 され て は な らな い 非 倫 理 的 な こ とで あ る。 こ の よ う に相 反 す る性 質 を有 す る 医 学 研 究 を行 う た め の 正 当 化 事 由 に つ い て, 甲斐 克 則 教 授 は,「 人 体 実 験 ・臨 床 試 験 の適 法 化 な い し正 当 化 は,ど れ か 単 独 の正 当 化 事 由 で基 礎 づ け る の は 困 難 で あ り,イ ン フ ォ ー ム ド ・コ ン セ ン トを 中心 と しつ つ,こ れ を補 足 す る もの と して,利 益 ・ベ ネ フ ィ ッ トと リス ク の衡 量,補 充 性,緊 急 性 を加 味 す る とい う具 合 に,ま さ に 『正 当 化 く ラ 事 由 の 競 合 』 と い う論 理 で 考 え る べ きで あ る 。」 と され て い る 。 甲斐 教 授 の 問 題 意 識 と して常 に存 在 し て い る の は,イ ン フ ォ ー ム ド ・コ ン セ ン ト (以下,ICと す る 。)が 中 心 で あ る と して も,ICが あ る こ と の み を も っ て 当 該 医 学 研 究 を適 法 化 ない しは 正 当 化 す る こ と に は危 険 が つ きま と う とい う こ とで あ り,筆 者 もそ の 問題 意 識 を共 有 す る もの で あ る。 と りわ け,未 成 年 者 の よ う に,承 諾 能 力 の あ る 者 とな い 者 が 混 じ りあ っ て い る,社 会 的 に弱 い立 場 に置 か れ て い る と考 え られ る集 団 が 医 学 研 究 の 被 験 者(本 稿 で は,研 究 参 加 者 とい う言 葉 を使 う こ と もあ る 。)と な る場 合 に は,よ り厳 格 な正 当化 事 由が 必 要 と な る だ ろ う。 そ こ で,本 稿 は,ま ず,医 学 研 究 が 通 常 の 治 療(本 稿 で は,医 療 とい う 言 葉 を使 う こ と もあ る。)と は ど の よ う に 異 な る 性 質 を有 す る の か を明 確 に した上 で,医 学 研 究 を正 当化 す る た め の 中 心 要 件 で あ る研 究 参 加 者 が 与 え るICの 意 義 が,通 常 の 治療 にお け るICと 異 な る こ と を明 確 に示 す こ と とす る 。 次 に,そ れ ら の 違 い,お よ びICの み で は 医 学 研 究 の 正 当化 に な ら な い こ と を踏 ま え た 上 で,現 在 倫 理 指 針 の 一 本 化 作 業 が 行 わ れ て い る,
20(桃 山法学 第23号'14) 疫 学 研 究 分 野 と臨 床 研 究 分 野 が どの よ うな研 究 を対 象 と し て い る の か を大 まか に整 理 し,一 本 化 され る指 針 にお い て,ど の よ うな 要 件 を充 た す な ら ば 承 諾 能 力 の あ る未 成 年 者 が 単 独 で 研 究 参 加 へ の 同意 をす る こ とが で きる の か(あ る い はで きな い の か)に つ い て検 討 を行 っ て い く。 そ の 際 に は, 未 成 年 者 に と っ て直 接 に利 益 の な い 研 究 へ の 参 加 を認 め ない こ とが そ の 利 益 に な る とい う一 面 的 な考 え方 で は な く,未 成 年 者 な どの い わ ゆ る 弱 い 立 場 に い る 人 々 の 研 究 参 加 を認 め る こ とに よ り彼 ら の利 益 が 守 られ る 場 合 も あ る とい う視 点 も加 味 し なが ら この 問 題 を考 え て い く こ と にす る 。 なお, 誰 が 「契 約 当 事 者 」 か が 問 題 とな る場 面 も稀 に 出 て くる だ ろ う が,筆 者 の 能 力 お よび 紙 幅 の 関係 もあ り,研 究 参 加 契 約 論 の 展 開 は 今 後 の課 題 と させ の て 頂 くこ と をお 許 し願 い た い 。 二.医 学 研 究 へ の 同 意 と は 1.医 学 研 究 と医 療 との 違 い に基 づ くICに 対 す る 考 え方 の 違 い 医 学 研 究,と りわ け 臨 床 研 究 に お け る被 験 者 の 同意 の 意 義 に つ い て は, 一 般 的 な 治 療(医 療)の 場 合 との 違 い を意 識 す る必 要 が あ り,医 学研 究 か 医 療 か に よ ってICの 有 す る 意 味 お よび被 験 者 のICの み で 十 分 な の か とい う点 に つ い て も扱 い が 異 な る こ と を認 識 す る 必 要 が あ る 。 まず,医 学研 究 と医 療 と の最 大 の 違 い は,治 療 に は患 者 本 人 に対 す る直 接 の 利 益 が 見 込 ま れ る が,医 学 研 究 の 場 合 に は,あ る種 の も の は被 験 者 に く ラ 対 す る直 接 の 利 益 が あ る と して も,研 究 の 目的 は被 験 者 本 人 の 治療 で は な く,医 学 的 知 見 を得 る た め に,す なわ ち,将 来 の 患 者 等,被 験 者 以外 の 誰 か の た め に 被 験 者 を使 っ て デ ー タ を得 る こ とで あ り,本 人 の 最 善 の利 益 を 目指 す もの で は な く,必 ず し も直接 の 利 益 は 見 込 ま れ な い と い う こ とで あ くらラ る。 す な わ ち,「 医 療 の 場 合 に は,患 者 が,自 己 の 疾 病 を治 療 して も ら う べ く,医 師 に対 して 自己 の 身体 へ の 侵 襲 を許 諾 す る 。 一 方,研 究 の 目的 は, そ の患 者 の治 療 で は な く,他 の者 た ち(多 くの場 合 にお い て は将 来 の世 代) の た め に被 験 者 を用 い て デ ー タ を得 る こ とで あ り,ま さ に人 格 の 手段 化 が
未 成年 者 の 医学 研 究 へ の参 加21 く ラ 行 わ れ る こ と に な る 。」 と い う こ と で あ る 。 愛 知 県 が ん セ ン タ ー 事 件(実 け く ラ 際 に 問 題 とな っ て い る の は 「治 験 」 で あ る。)と は,卵 黄 嚢 腫 瘍 に対 して 標 準 的 な 治 療 法(PVB療 法 と い う3つ の 抗 が ん剤 の併 用 治 療)が あ っ た に もか か わ らず,当 時,あ る製 薬 会 社 が 開発 中の 治 験 薬 の 第 二 相 試 験 にお け る治 験 担 当 者 で あ り,治 験 の プ ロ トコ ー ル(専 門 的 科 学 的 検 討 を経 て 策 り 定 さ れ た 治 験 計 画)作 成 に か か わ っ た医 師 が,当 該 患 者 に対 して 未 承 認 薬 で あ る治 験 薬 を使 用 す る と の説 明 を行 わず,か つ プ ロ トコ ー ル に 違 反 して 治 験 薬 の過 剰 投 与 や 禁 忌 で あ る他 の 抗 が ん剤 との 併 用 を行 い,患 者 を骨 髄 抑 制 に伴 う出 血 と感 染 に よ り死 亡 させ た とい う もの で あ るが,名 古 屋 地 裁 は 臨 床 研 究 の性 質 を 次 の よ う に分 析 す る 。 す な わ ち,「 新 薬 を 開 発 し,あ るい は標 準 的 治 療 法 に よ り優 れ た 新 しい治 療 法 を探 究 す る た め に は,当 該 薬 剤 や 治 療 法 の 人 の機 能 に対 す る 効 果,反 応 等 を研 究 す る こ とが必 要 で あ り,臨 床 試 験 は,医 学,医 療 の進 歩 とい う公 共 の 福 利 を促 進 し,ま た,患 者 を被 験 者 とす る第 二相 の 臨床 試 験 は,被 験 者 に対 し診 断 上,治 療 上 の 便 益 を もた らす 側 面 が あ るが,反 面 人 体 実 験 の 要 素 もあ る か ら,か か る行 為 が 倫 理 的 に 許 容 さ れ る た め に は,情 報 を 開 示 して(イ ン フ ォ ー ム ド)被 験 者 の 同意(コ ン セ ン ト)を 得 る こ と,及 び,治 験 計 画 が 科 学 的根 拠 に基 づ い て 適 正 に 構 築 さ れ,専 門 的 な 知 識 と訓 練 を積 ん だ研 究 員 に よ り,一 般 的 に承 認 さ れ た 手 技,方 法 に従 っ て 実 施 さ れ る こ と等 に よ り,被 験 者 の 危 険 を最 小 限 に抑 制 す る こ とが 必 要不 可 欠 で あ る 。 臨 床 試 験 は,事 前 に 予 測 で き な い副 作 用 や 未 知 の 危 険 性 を伴 うか ら,被 験 者 の安 全 等 人 権 の保 護 に十 分 配 慮 しな け れ ば な らず,ま た,科 学 的 な適 正 性 を保 持 し,科 学 的 に疑 わ しい 研 究 の た め 被 験 者 が 利 用 され て は な らな い 。」 こ の よ う に,医 学 研 究 にお い て は,医 療 と異 な り 「被 験 者 の手 段 化 」 が 行 わ れ る こ と か ら,ICに つ い て も異 な る扱 い が な され るべ きで あ る 。 す な わ ち,「 … … 被 験 者 の,自 己 の 身 体 を研 究 の た め に投 企(engagement) す る,あ る い は 『研 究 者 と と も に研 究 に 参 加(participate)す る,と い う くゆ 積 極 的 な い し篤 志 的(voluntary)な 意 思 』 が 必 要 な こ と に な る 。 よ っ て, 説 明 内 容 も,研 究 が 将 来 に 向 け た 取 り組 み で あ り,そ の 不 確 実 な も の へ 被
22(桃 山法 学 第23号'14) 験 者 と研 究 者 が 共 同 で 参 加 す る と い う こ と か ら く る,不 確 実 性(な い し将 くユの 来 へ の 期 待)の よ う な もの が 語 られ る必 要 が あ る。」 しか し,裁 判 例 は こ の 点 に 関 す る問 題 意 識 に欠 け て い る よ うで あ る。 例 え ば,前 掲 愛 知 県 が ん セ ン タ ー事 件 にお い て,名 古 屋 地 裁 は,臨 床 試 験 を 治療 の 一 環 と して 位 置 く ラ 付 け て お り,被 験 者 に対 す る説 明 事 項 を一 般 的 な治 療 行 為 の 際 の 説 明 事 項 に加 え て,「 当該 医 療 行 為 が 医 療 水 準 と して 定 着 して い な い 治 療 法 で あ る こ と,他 に標 準 的 な 治 療 法 が あ る こ と,標 準 的 な治 療 法 に よ らず 当 該 治 療 法 を採 用 す る必 要 性 と相 当 性 が あ る こ と,並 び に そ の 学 理 的 根 拠,使 用 さ れ る治 験 薬 の 副 作 用 と当 該 治 療 法 の 危 険 性,当 該 治 験 計 画 の 概 要,当 該 治 験 計 画 に お け る被 験 者 保 護 の規 定 の 内 容 及 び これ に従 っ た 医 療 行 為 実 施 の 手 順 等 を被 験 者 本 人(や む を え な い 事 由 が あ る と きは そ の 家 族)に 十 分 に 理 解 させ,そ の 上 で 当 該 治 療 法 を実 施 す る につ い て 自発 的 な 同意 を取 得 す る義 務 が あ った もの とい うべ きで あ る」 とす る。 ま た,金 沢 大 学 付 属 病 院 くユの 事 件 で は,当 時 の 卵 巣 が ん の標 準 的 な 治 療 法 と して 存 在 して い たCAP療 法 とCP療 法 の比 較 臨 床 試 験 に被 験 者 と して 登 録 され た患 者 の 遺 族 が,本 人 の 同意 な く臨 床 試 験 の 被 験 者 と され た こ と につ い て,精 神 的損 害 の 賠 償 を求 め た もの で あ る が,臨 床 研 究 に対 す るICに つ い て,「 刻 々 と変 化 す る 患 者 の病 状 に したが っ て 臨 機 に適 切 な処 置 を必 要 と され る医 療 の本 質 か ら, 治 療 方 法 の す べ て の具 体 的 内容 に つ い て 医 師 の 説 明 と患 者 の 同意 を要 す る と解 す る の は 不 可 能 で あ っ て,上 記 の 具 体 的 内 容 は,ま さ に医 師 が そ の 専 門 的 知 見 に 基 づ い て 決 定 す るべ き こ と と して,医 師 の 裁 量 に委 ね られ て い る と解 せ られ る… … 。」 と治 療 の 場 合 に の み 当 て は ま る 一 般 論 を述 べ た 上 で,「 医 師 が 治 療 方 法 の 具 体 的 内 容 を決 定 す る に つ い て,上 記(治 療 一 筆 者 に よ る 注)目 的(以 下 「本 来 の 目 的 」 と い う)以 外 に他 の 目 的(以 下 「他 事 目的 」 とい う)を 有 して い て,こ の他 事 目 的 が 治 療 方 法 の 具 体 的 内 容 の 決 定 に 影 響 を与 え得 る場 合,医 師 に上 記 裁 量 が 与 え られ る基 礎 を欠 く こ と に な る か ら,医 師 が 医 療 行 為 を なす 上 で 必 須 で あ る 上 記 裁 量 を得 る た め に は,そ の 他 事 目的 につ い て患 者 に説 明 し,そ の 同 意 を得 る こ とが 必 要 で あ る。 す な わ ち,本 来 の 目 的 以外 に他 事 目的 を有 して い る医 師 が 医 療 行
未成年者の医学研究への参加23 為(当 然 上 記 裁 量 を 随伴 す る)を 行 お う とす る場 合,患 者 に対 し,他 事 目 的 を有 して い る こ と,そ の 内容 及 び そ の こ とが 治 療 内 容 に与 え る 影 響 につ い て 説 明 し,そ の 同意 を得 る,診 療 契 約 上 の も し くは信 義 則 上 の 義 務 が あ る とい う こ とが で き る の で あ る 。」(下 線 は筆 者 に よる 。)と す る。 す な わ ち,臨 床 研 究 の 目 的 が 治 療 方 法 の 具 体 的 内容 の 決 定 に 影 響 を与 え う る とい う限 定 的 な 場 合 に の み 臨 床 研 究 の こ とに つ い て 説 明義 務 が あ る とす るの で あ る。 こ れ に対 して,控 訴 審 で あ る名 古 屋 高 裁 金 沢 支 部 は こ の点 に つ い て 以 下 の よ う に 判 示 す る。 す な わ ち,「 患 者 に対 して 治 療 行 為 と して行 わ れ る医 療 行 為 は 主 た る 目的 で あ る 治 療 目 的 に従 っ て行 わ れ る医 療 行 為 が あ る の み で,他 事 目的(治 療 以 外 の他 の 目 的 が 随伴 す る こ と一 筆 者 に よ る注) が あ る が故 にイ可か 特 別 の 医 療 行 為 が 行 わ れ る とい う こ と は通 常 考 え 難 い か ら,そ の 意 味 にお い て は,医 師 が 患 者 に対 して 他 事 目的 随 伴 治 療 行 為 に係 る医 療 行 為 を なす に 当 た っ て も,医 師 が 患 者 の 身 体 に対 し て軽 微 で ない 侵 襲 を伴 う治 療 行 為 を行 う に 当 た っ て なす べ き説 明 義 務 を尽 くす こ と に よ り, 患 者 が 当該 治 療 行 為 を受 け る こ との 利 害 得 失 を理 解 した 上 で,こ れ を受 け るか 否 か に つ い て熟 慮 し,自 己 決 定 す る た め の 説 明義 務 は尽 く され て い る こ とに な る もの と解 さ れ る 。」 と述 べ るが,こ れ が 前 提 と して 正 しい か は 怪 しい 。 さ ら に,「 他 事 目 的 随伴 治 療 行 為 の 場 合 にあ っ て は,他 事 目的 が 随 伴 す る こ と につ い て の 説 明 が な い か ら とい っ て,当 然 に 上 記 の 自 己 決 定 権 の侵 害 と して の説 明 義 務 違 反 を来 す もの とい う こ と はで きな い が,他 事 目 的 随伴 治 療 行 為 を受 け る患 者 につ い て,他 事 目 的 が 随 伴 す る こ と に よ り,他 事 目的 が 随 伴 し ない 治 療 行 為 に は な い 権 利 利 益 に対 す る侵 害 の 危 険 性 が あ る と き に は,診 療 契 約 上 の付 随 義 務 又 は信 義 則 に基 づ き,医 師 に は, 他 事 目 的 が 随 伴 しな い 治 療 行 為 に つ い て患 者 の 自 己決 定 の た め に 要 求 さ れ る説 明 義 務 に加 え て,こ れ に 随伴 す る他 事 目的 が あ る こ と及 び こ れ に よ り 生 ず る こ との あ る危 険性 につ い て も,患 者 に説 明 す べ き義 務 を負 う と解 す るの が 相 当 で あ る」(下 線 は 筆 者 に よる 。)と す る。 地 裁 よ り も さ ら に限 定 的 な場 合 に の み 臨 床 研 究 の こ とに つ い て説 明 義 務 が あ る と して い る の で あ る。
24(桃 山法学 第23号'14) 臨 床 試 験 とい う 目的 が 随 伴 す る こ とに よ り,通 常 の 治 療 行 為 に は ない 権 利 利 益 に対 す る侵 害 の危 険 性 が あ る と き,あ るい は 臨床 研 究 の 目的 が 治 療 方 法 の具 体 的 内 容 の決 定 に影 響 を与 え うる場 合 に の み 臨 床 研 究 目的 で あ る こ と を説 明 す る義 務 が発 生 す る と判 示 す る金 沢 大 学 付 属 病 院 事 件 の 地 裁 ・ 高 裁 判 決 に 対 して は,以 下 の よ う に被 験 者 を手 段 と して 扱 っ て い る に等 し い とい う批 判 が あ る 。 つ ま り,「 身体 的 な危 険 性 さ え な け れ ば 説 明 の 用 な し とす る こ と は,ま さ に,被 験 者 を手 段 と して 扱 う こ とで は な い だ ろ うか 。 い い か え る と,自 己決 定 の た め に 必 要 な情 報 とい うの は,医 療 の場 合 と研 くユ 究 の場 合 とで 異 な る の で は な か ろ うか 。」,「研 究 へ の 参 加 は,身 体 侵 襲 に 対 す る承 諾 だ けで は な く,よ り積 極 的 な意 味 を有 す る の だ か ら,治 療 に対 す る影 響 の み を問 題 とす る の は,… … 被 験 者 を単 に手 段 と して扱 い,問 題 く の を倭 小 化 す る も の で は な い だ ろ うか 。」 と批 判 さ れ て い る。 な お,ア メ リ カの 精 神 科 医 の 研 究 に よれ ば,研 究 被 験 者 の 多 くが 研 究 へ の 参 加 を 「自 ら の 治 療 の た め 」 に な る と誤 解 して お り,医 師 側 もあ え て そ の 誤 解 を解 こ う く と は しな い とい う こ とが 浮 か び 上 が っ て い る 。 臨 床 研 究 へ の 参 加 も治 療 の た め に な る と誤 解 して しま う患 者 で あ り被 験 者 で もあ る 人 の 心 理 状 態 を考 え る と大 変 に切 な くな るが,臨 床 研 究 が そ の 患 者 の最 善 の 利 益 を 目指 す も の で は な い 限 り,そ の こ と を明 らか に して誤 解 を解 い て お く方 が患 者 に とっ て 有 益 で あ る し,医 師側 か ら見 て も,後 々 に生 じる トラ ブ ル を避 け る こ と が で き望 ま しい の で は ない か 。 2.被 験 者 保 護 の た め に必 要 な こ と 医 療 と研 究 の 上 記 の よ う な違 い か ら,研 究 にお い て は,た とえ被 験 者 の くユの 意 思 が あ っ て も研 究 が 差 し控 え られ るべ き場 合 が あ る 。 患 者 本 人 の 最 善 の 利 益 を 目指 す 医 療 の場 合 にお い て は,患 者 が 自 ら の意 思 に基 づ い て 予 測 不 可 能 な リス ク を負 う こ と も認 め られ るが,研 究 の 場 合 に は被 験 者 の利 益 を 目指 す もの で は な く,一 定 の科 学 的 知 見 を得 る た め の 実 験 で あ る こ と を考 え る と,一 定 以 上 の リス ク を被 験 者 に引 き受 け させ る こ と は で きず,重 大 な リス ク が あ る と して倫 理 審 査 委 員 会 が 承 認 して い な い研 究 を行 う こ とは
未 成年 者 の 医学 研 究 へ の参 加25 く 許 さ れ な い だ ろ う 。 こ の点 につ い て,甲 斐 克 則 教 授 は,被 験 者 のICの 重 要 性 を確 認 しなが ら も限 界 が あ る こ とを,刑 法 上 の保 護 法 益 で あ る被 験 者 の 生 命 保 護 に 見 い だ す 。 す な わ ち,「 そ れ も,被 験 者 の 生 命 保 護 に 限 界 を 見 い だ す の で あ り,し た が っ て,刑 法202条 の 同 意 殺 人 罪 の規 定 が 示 す よ う に,被 験 者 が 自 己 の 生 命 を放 棄 して ま で危 険 な実 験 に参 加 す る こ と も, くユ これ に よっ て 禁 止 され るの で あ る 。」 と され る。 上 記 の 二 つ の 考 え 方 は,被 験 者 が 参 加 意 思 を表 明 した と して も,「 一 定 以 上 の リス ク を引 き受 け させ る こ と はで きな い 」 とい う もの と 「被 験 者 の 生 命 保 護 に 反 す る研 究 へ の 参 加 は で きな い」 とい う違 い はあ る もの の,想 定 す る場 面 が 異 な っ て い る こ とか ら表 面 上 考 え方 に違 い が あ る よ う に見 え て い る に す ぎ ない の か も しれ な い(が 分 か ら ない)。 つ ま り,「一 定 以 上 の リス ク の 引 き受 け は認 め ら れ な い 」 とい う考 え方 の 中 に は 「被 験 者 の 生 命 保 護 」 は 当 然 に含 ま れ て お り,こ の 点 に つ い て は,倫 理 審 査 委 員 会 の 審 査 に期 待 が寄 せ ら れ て い る。 他 方,同 意 殺 人 罪 で あ っ て も処 罰 の対 象 に な る た め(刑 法202条),被 験 者 本 人 に も処 分 で き ない 生 命 の 保 護 とい う考 え方 か ら は,被 験 者 に生 命 に関 しな い 一 定 の リス クの 引 き受 け を認 め る とい う 考 え方 も出 て こ よ うが,被 験 者 に 全 く直 接 の 利 益 が な く,重 大 な傷 害 が 生 じ る よ うな 医 学 研 究 につ い て は,甲 斐 教 授 も,や は り倫 理 審 査 委 員 会 の 実 質 的 な審 査 に よ り,被 験 者 の保 護 を図 っ て い くべ き こ と に期 待 を 寄 せ て い る。 つ ま り,倫 理 審 査 委 員 会 に お い て 被 験 者 が 引 き受 け る こ との で き る リ ス ク の ふ る い 分 けが な され る必 要 が あ り,そ の よ うな リス ク の ふ る い 分 け が 行 わ れ た後 で 被 験 者 のICの 問 題 が 出 て くる の で あ る 。 そ の た め に,い く ま,倫 理 審 査 委 員 会 の 機 能 強 化 が 強 く求 め られ て い る 。 す な わ ち,「 市 販 薬 で あ っ て も,『 治験 』 シス テ ムで あ っ て も,安 全 性 を含 め た 倫 理 的 チ ェ ッ クが 十 分 に働 か な け れ ば,薬 害 エ イズ 事 件 や ソ リ ブ ジ ン事 件 の よ う な事 件 が 繰 り返 し起 き る危 険 性 が あ る 。 した が っ て,『 人 間 を手 段 と して の み 用 い て は な らな い 』 こ と を実 践 す る に は,倫 理 委 員 会 の役 割 を強 化 し,そ の ゆ ラ 責 任 を 明確 化 す る必 要 が あ る」 の で あ る。
26(桃 山法 学 第23号'14) 3.現 在 の 臨 床 研 究 臨 床 研 究 に つ い て は,統 計 学 の 導 入 に よ り,リ ス ク の 分 配 構 造 が 変 化 し た こ と が 指 摘 さ れ て い る 。 こ れ は,臨 床 研 究 の 手 法 で あ る ラ ン ダ ム 化 比 較 臨 床 試 験(RandomizedControlledTria1,以 下,RCTと す る 。)が1960年 代 に 世 界 に 広 が っ て い っ た こ と に 伴 っ て 生 じ た も の で あ る と 説 明 さ れ て い く る。RCTと は,あ る 治 療 法 や 医 薬 品 の 効 果 を測 定 す る た め に,被 験 者 を 偶 然 に任 せ て 分 割 し,片 方 に は そ の 治 療 法 や 医 薬 品 を 与 え,残 り半 分 を比 較 の た め の 「対 象 群 」 とす る こ とで あ る。 この よ うな確 率 論 の発 想 を医 学 研 究 に導 入 す る こ と に よ っ て,よ り客 観 的 な 妥 当 性 を持 っ た治 療 基 準 を作 り上 げ る こ と に成 功 した の で あ り,こ の流 れ が,現 代 の 「証 拠 に基 づ く医 く ヨ 療(evidence-basedmedicine,EBM)」 へ と 発 展 し て い く の で あ る 。 しか し, RCTの 手 法 を 用 い る 場 合,例 え ば,「 対 象 群 」 の グ ル ー プ に 入 っ て し ま っ た 患 者 に は,当 該 治 療 法 や 医 薬 品 が 与 え ら れ な い た め,治 療 中 の 患 者 の 一 部 を 意 図 的 に リ ス ク に さ ら す こ と と な る こ と か ら,彼 ら を あ た か も 道 具 と く ラ して 利 用 す る こ とに な る と い う倫 理 的 な 問題 が 発 生 す る 。 こ の よ う な問 題 に鑑 み れ ば,上 述 の通 り,研 究 と治 療 を可 能 な限 り明確 に区 別 すべ きで あ り,両 場 面 にお い てICの 意 義 も説 明 す べ き 内容 も異 な るべ きで あ る こ と が 一 層 明 らか に な る 。 4.小 括 確 か に,研 究 と治 療 とい う場 面 を明 確 に 区 別 す る こ と は困 難 な場 合 もあ るが,本 人 の 最 善 の利 益 を 目指 す わ けで は な く,直 接 の 利 益 の な い よ う な 医 学 研 究 が 問 題 とな る場 合 に は,そ の 人 の尊 厳 を守 る た め に,被 験 者 本 人 のICと して は,「 積 極 的 な参 加 意 思 」 が 必 要 と な り,説 明 内 容 もそ れ に応 く の じ た詳 細 な もの が 必 要 と な る 。 さ ら に,被 験 者 本 人 が 危 険 の 引 き受 け を し た い と思 っ て も,一 定 以 上 の リス ク を発 生 させ る よ うな 医 学 研 究 に つ い て は,倫 理 審査 委 員 会 に よ り リス ク の ふ る い分 けが 行 わ れ るべ きで あ り,倫 理 審 査 委 員 会 が 承 認 して い な い 医 学 研 究 に は被 験 者 は い くら望 ん で も参 加 で き な い,す な わ ち,そ の よ うな研 究 は認 め られ な い の で あ る 。
未 成年 者 の 医学 研 究 へ の参 加27 三.未 成 年 者 の 医 学 研 究 参 加 と 同 意 に つ い て 1.問 題 の 所 在 以 上 の よ う な医 学 研 究 と医 療 との 違 い か ら,医 学 研 究 にお い て は,被 験 者 本 人 の 「積 極 的 な参 加 意 思 」 が 求 め られ る こ とが 明 らか に な っ た 。 未 成 年 者 の 医学 研 究 参 加 の場 合 に は,研 究 に参 加 す る未 成 年 者 の 承 諾 能 力,医 学研 究 の リス クや 侵 襲 性 の 程 度,そ して本 人 へ の 直 接 の 利 益 が あ る か 等 に 応 じて,「 積 極 的 な参 加 意 思 」 に基 づ く医 学 研 究 へ の 参 加 が 可 能 か否 か が 異 な っ て くるだ ろ うが,承 諾 能力 との 関係 で い え ば,未 成 年 者 で あ る こ と か ら,承 諾 能 力 が あ った と して も,必 ず し も本 人 の意 思 が 通 る わ け で は な ゆの く フ く,親 権 者 との 関係 で何 ら か の 制 約 を受 け る 場 合 が 出 て くる可 能性 もあ る。 承 諾 能 力 の な い 未 成 年 者 の 場 合 に つ い て は,代 諾 者(通 常 は親 権 者)に よ る代 諾 が 求 め ら れ る こ と に な る が,こ れ まで 述 べ て きた とお り,代 諾 者 の 同 意 の み で被 験 者 の保 護 を 図 る こ とが で きる わ け で は な い 。 ま た,未 成 年 者 を保 護 す べ き とい う観 点 か らは,本 人 に 直接 の 利 益 が あ る とは い えず, リス ク や侵 襲 性 の高 い研 究 に参 加 させ る こ と を忌 避 すべ きで あ る とい う結 論 が 出 て くるが,近 年,未 成 年 者 等 の い わ ゆ る社 会 的 に弱 い立 場 に い る人 々 が,自 分 た ちが 属 して い る グル ー プ(例 え ば,特 定 の 珍 しい疾 患 の患 者 群) に と っ て重 要 な成 果 が得 ら れ る 可 能 性 の あ る研 究 へ の 参 加 を希 望 した 場 合 に 「保 護 の対 象 で あ る」 と い う理 由 で 断 念 させ る こ とが 公 平 だ ろ うか とい く ラ う疑 問 が投 げ か け られ て い る 。 こ こで も未 成 年 者 の保 護 と 自律 尊 重 との バ ラ ンス を取 らね ば な らない が,医 学研 究 に つ い て は,さ ら に 「被 験 者 個 人 」 と 「被 験 者 が研 究 参 加 す る こ とに よ っ て利 益 を得 る 人 々 あ る い は社 会 」 と が 相 反 関係 に立 っ た と き に,被 験 者 が 参 加 す る こ とに よ っ て得 られ る研 究 結 果 が い か に社 会 的 に有益 で あ っ た と して も,被 験 者 個 人 の 利 益 を優 先 す く ラ べ きで あ る とい う視 点 を忘 れ て は な らな い 。 以 下 で は,承 諾 能 力 の あ る未 成 年 者 の場 合 の 扱 い,研 究 に参 加 しな い とい う意 思 表 示 の 尊 重,親 子 で 意 見 の不 一致 が あ る場 合 な ど,現 在,厚 生 労 働 省 と文 部 科 学省 とが合 同 で行 っ
28(桃 山法学 第23号'14) て い る疫 学研 究 に 関 す る倫 理 指 針 及 び臨 床 研 究 に 関 す る 倫 理 指 針 の 見 直 し に係 る 合 同会 議(以 下,合 同会 議 とす る 。)で 問 題 とな っ た 課 題 に つ い て くヨの 検 討 を行 う。 2.承 諾 能 力 の あ る未 成 年 者 の研 究 参 加 前 述 の通 り,現 在,厚 生 労 働 省 と文 部 科 学省 の 専 門委 員 会 が 合 同 会 議 を 開 い て,今 まで 別 立 て で あ っ た 「疫 学 研 究 に関 す る倫 理 指 針 」 と 「臨 床 研 究 に 関す る倫 理 指 針 」 と を一 本 化 す る作 業 を行 っ て い る が,両 指 針 の 一 本 化 を実 現 す る に あ た り難 しい 問題 の 一 つ に,未 成 年 者 の 同 意 の 問題 が あ る。 す な わ ち,現 行 の疫 学 研 究 倫 理 指 針(2013年9月 現 在)で は,細 則 にお い て,研 究 対 象 者 が16歳 以 上 の 場 合 で あ って,有 効 なICを 与 え る こ とが で き る こ とに つ い て,倫 理 審 査 委 員 会 の 承 認 を得 て,研 究 を行 う機 関 の 長 の 許 可 を受 け た 場 合 に は,当 該 未 成 年 者 の 同 意 を得 て研 究 を行 う こ とが で き く る と して い るが,現 行 の 臨 床 研 究 倫 理 指 針 にお い て は,そ の よ うな 特 例 が り ラ 規 定 さ れ て お らず,両 者 に違 い が あ るか らで あ る。 疫 学 研 究 と は,疫 学 研 究 倫 理 指 針 に よる と,疾 病 の 罹 患 を始 め健 康 に 関 す る事 象 の 頻 度 や 分 布 を調 査 し,そ の 要 因 を明 ら か に す る科 学 研 究 で あ る が,現 行 の疫 学 研 究 倫 理 指 針 の細 則 で想 定 され て い る の は,例 え ば,「 こ の 健 康 調 査 ア ン ケ ー トに答 え る こ とが で き る か 。」 で あ る こ とか ら,倫 理 審杢 委 員 会 が リス ク に関 す る判 断 も行 っ た 上 で,通 常16歳 で あ れ ば この 程 度 の 能 力 は あ る だ ろ う とい う形 で 審 査 を行 い,未 成 年 者 の 同意 の み で 研 究 に参 加 で き る と い うス タ ン ス を採 って い る(な お,高 校 生 や 大 学 生 へ の 喫 煙 ア ンケ ー トな ど,親 の 同意 を必 要 とす る と正 直 に 回答 し て も らえ ず 結 果 にバ イ ア ス が 生 じ うる こ と も理 由 と な っ て い る。)。もち ろ ん,そ の よ う な 形 で 未 成 年 者 が 研 究 参 加 を した場 合 に,保 護 機 関 で あ る 親 権 者(ま た は未 成 年 後 見 人)が,後 日,研 究 参 加 契 約 を取 り消 した り,試 料 提 供 へ の 同 意 を撤 回す る と主 張 す る こ と も考 え られ,そ の よ う な場 合 に は,デ ー タの 一 部 を 除外 しな け れ ば な ら な い こ とか ら,そ の よ う な 主 張 が 多 け れ ば,研 究 自体 の 質 が損 な わ れ る危 険 性 が あ るだ ろ う。 た だ し,リ ス クや 侵 襲 性 が 少
未成年者の医学研究への参加29 ない と倫 理 審 査 委 員 会 が 判 断 した 疫 学 研 究 の 場 合 に は,未 成 年 者 が ボ ラ ン テ ィ ア に 参 加 す る の と同 じ感 覚 で あ ろ うか ら,そ の よ う な取 消 しや撤 回 の くヨヨ 主 張 が な され る こ とは あ ま りな い だ ろ う と考 え ら れ る 。 こ れ に対 して,臨 床 研 究 とは,臨 床 研 究 倫 理 指 針 に よ る と,医 療 にお け る疾 病 の予 防 方 法,診 断 方 法 及 び 治 療 方 法 の 改 善,疾 病 原 因及 び病 態 の 理 解 並 び に患 者 の 生 活 の 質 の 向上 を 目的 と して 実 施 さ れ る 医 学 系 研 究 で あ っ く ラ て,人 を対 象 とす る もの を い い,身 体 に対 す る侵 襲 性 や リス ク が 高 い こ と が 想 定 され る。 こ れ らの リス ク判 断 につ い て は,疫 学 研 究 の 場 合 と異 な り, 未 成 年 者 の承 諾 能 力 は 一 人 一 人 異 な る た め,承 諾 能 力 の 有 無 を個 別 に審 査 す る必 要 が あ り,一 律 に 「16歳以 上 」 と括 って しま う と,承 諾 能力 の な い 未 成 年 者 が 本 人 の判 断 の み で研 究 参 加 し,未 成 年 者 に健 康 上 の 問題 が 発 生 す る とい う事 態 を 防止 で き な い 。 そ の よ うな 場 合 に は,親 権 者 は 自 ら同 意 を与 え て い な い こ とか ら,親 権 侵 害 あ るい はICを きち ん と取 っ て い な い こ と を理 由 と して損 害 賠 償 請 求 訴 訟 を提 起 す る可 能 性 も な くは な い 。 た だ し,仮 に未 成 年 者 の承 諾 能 力 を個 別 審 杢 す る とい う枠 組 を作 っ た と して も, 承 諾 能 力 の 有 無 につ い て は グ レー ゾ ー ンが存 在 し,間 違 う危 険 性 を恐 れ て, 実 際 に は 親 権 者 の 同意 を取 得 す る こ とが 多 い もの と思 わ れ る。 こ の よ う に,疫 学 研 究 と 臨床 研 究 とで は,リ ス ク の 質(大 ま か に 言 え ば, 身 体 に対 す る リス ク か,個 人 情 報 に関 連 す る リ ス ク か)や 侵 襲 の程 度 が 異 な る た め,異 な る 配 慮 が 必 要 で あ り,一 本 化 さ れ る指 針 に お い て 一 律 に 「16歳以 上 」 で あ れ ば 本 人 の 同 意 の み で 研 究 参 加 で きる とす る こ とは,臨 床 研 究 に参 加 す る場 合 に未 成 年 者 の 生 命 ・身 体 を危 険 に さ らす お そ れ が あ る。 未 成 年 者 を保 護 す る た め に,疫 学 研 究 と臨 床 研 究 とで 扱 い の差 を設 け くヨの る こ とに は 合 理 性 が あ るの で は な い だ ろ うか 。 3.研 究 に 参 加 しな い とい う意 思 表 示 の尊 重 研 究 不 参 加 の 意 思 表 示 と 同意 で き る年 齢 は,必 ず し も同 じで な くて もい い 。 す な わ ち,不 参 加 の 意 思 表 示 が あ っ た場 合 に は,そ れ を可 能 な 限 り尊 重 す べ き(通 す べ き)で あ り,不 参 加 の意 思 表 示 年 齢 の 方 が 低 い とい う制
30(桃 山法学 第23号'14) 度 設 計 は あ り得 る。 医 学研 究 と臓 器 摘 出 や脳 死 判 定 の よ う な本 人 に 直 接 の 利 益 の な い利 他 的 な行 為 につ い て の 類 似 性 か ら,改 正 臓 器 移 植 法 ガ イ ドラ イ ンを 参 照 す る と,「 年 齢 に か か わ らず 」 拒 絶 意 思 を表 示 した 者 か らの 臓 器 摘 出 お よび 脳 死 判 定 を行 わ な い と規 定 され て お り,承 諾 能 力 が な い と考 くヨの え ら れ る15歳 未 満 の者 の 拒 絶 意 思 を尊 重 して い る こ とが 分 か る 。 これ が 一 つ の 根 拠 とな る だ ろ う。 ま た,未 成 年 者 が 研 究 不 参 加 の 意 思 表 示 を行 っ て い る 場 合 に無 理 に参 加 させ る こ とが 親 権 行 使 と して適 切 と は考 え られ な い こ とや,強 制 的 に参 加 させ る こ とは 人 身 の 自由 を侵 害 す る こ とに な り不 適 切 で あ る こ とか ら,年 齢 を問 わ ず,不 参 加 の 意 思 表 示 が あ っ た場 合 に は,原 則 と して不 参 加 の 決 りの 定 をす るべ きで あ ろ う。 た だ し,治 療 の一 環 と して 臨床 研 究 に参 加 す る場 合 と,研 究 の み に参 加 す る場 合 とで は扱 い が 異 な り,前 者 な らば 説 得 や 話 し合 い を継 続 して行 い,そ れ が 「子 ど もの最 善 の 利 益 」 に適 う の で あ れ ば, 不 参 加 意 思 を覆 す こ と も場 合 に よ って は可 能 で は な い か と考 え る 。 4.本 人 に は 直 接 の利 益 が な い研 究 で あ り,か つ 侵 襲 を伴 う医 学 研 究 へ の 参 加 の 同 意 取 得 に つ い て (一)親 子 で 意 見 の不 一 致 が あ る 場 合 の解 決 方 法 (1)未 成 年 者 が 参 加 拒 否,親 は 参 加 へ 同 意 す る場 合 承 諾 能 力 の 有 無 を 問 わ ず,こ の 場 合 に は,既 に述 べ た 通 り,未 成 年 者 本 人 に直 接 の利 益 が な い研 究 へ の参 加 が 問 題 と な る場 面 にお い て は,本 人 の 参 加 拒 否 の 意 思 を優 先 す るべ きで あ る。 (2)承 諾 能 力 の あ る 未 成 年 者 が 参 加 意 思 を表 明 して い るが,親 は 反 対 の 場 合 仮 に承 諾 能力 の判 定 が 間違 い な く行 わ れ る と した場 合(こ の仮 定 自体 フ ィ ク シ ョ ンで あ るが 。),未 成 年 者 に 承 諾 能 力 が あ る こ の よ う な事 例 に お い て は,そ の 意 思 を優 先 すべ き で は な い か とい う こ とが 問題 と な る 。 しか し, 未 成 年 者 は 承 諾 能 力 が あ る場 合 で あ っ て も,ま だ親 権 者 の 保 護 の 下 にあ る
未成年者の医学研究への参加31 存 在 で あ る こ とか ら,未 成 年 者 と親 権 者 との 意 見 が 対 立 し て い る場 面 にお い て は,未 成 年 者 の 自己 決 定 権 を尊 重 しつ つ も,親 権 者 は未 成 年 者 を保 護 す る義 務 を果 た さ ね ば な ら な い 。 親 権 の本 質 は子 の 身体 ・精 神 の保 護,育 成 に あ り,そ の た め に親 権 者 は必 要 な らば,子 自 身 の 身 体 ・精 神 に 向 け て 一 定 の作 用 ・影 響 を 及 ぼ す こ と もで きる反 面 ,常 に発 達 成 長 して い く存 在 で あ る 未 成 年 者 の発 達 に応 じて 柔 軟 な対 応 が 必 要 とな っ て くる た め,「 一 定 の 年 齢 に 到 達 す る と監 護 教 育 の 各 種 の側 面 にお い て 親 権 者 に よる 保 護 の くヨ 必 要 性 ・程 度 が 減 少 」 す る とい う こ とに留 意 す る必 要 が あ る。 そ して,未 成 年 者 の 自律 性 を尊 重 す る こ とは,子 ど もの 権 利 を実 現 す る た め に 重 要 性 を有 して い る こ とか ら,親 権 は この 限 りに お い て一 定 の 程 度 で そ の 権 利 性 く を失 う こ とが あ る と考 え ら れ る 。 で は,医 学 研 究 参 加 をめ ぐ り,未 成 年 者 の 権 利 ・利 益 を保 護 す る た め に 親 権 者 は どの よ う な役 割 を果 た すべ きだ ろ うか 。 こ こで も,未 成 年 者 の保 護 と未 成 年 者 の 自律 の バ ラ ンス を どの よ う に と る か が 問 題 とな っ て くる が,以 下 の通 り,3つ の 考 え方 が あ りう る。 まず,一 つ 目 は,リ ス ク の有 無 に関 係 な く,未 成 年 者 の 身 体 ・健 康 を保 護 す る こ と を重 視 して 親 権 を行 使 す べ きで あ る と い う考 え方 で あ り,こ れ に よ れ ば,医 学 研 究 参 加 の リス ク が 高 くな くて も親 が 同 意 を拒 否 す れ ば, 未 成 年 者 が い く ら参 加 を望 ん で も研 究 参 加 は で き な い 。 治 療 と比 べ て,臨 床 研 究 に お け る リス ク と利 益 の衡 量 は は っ き りと して お らず,判 断 に困 る こ とか ら,未 成 年 者 の 現 在 の利 益 を重 視 す る こ と に よっ て 将 来 を 含 め た長 期 的 な利 益 を損 な っ て しま う可 能 性 もあ る こ と,お よび何 か 問題 が あ っ た と き の責 任 は 親 が 負 う こ と か ら,承 諾 能 力 の あ る未 成 年 者 で あ っ て も医 学 く の 研 究 へ の参 加 に は親 の 同 意 が 必 要 とす べ きで あ る とい う立 場 で あ る 。 た だ, リス ク と利 益 の 衡 量 が 明 確 に判 断 で きな い とい う こ とは 臨 床 研 究 に は 当 て は ま る が,通 常 の疫 学 研 究 に も同 じこ とが 言 え る だ ろ うか 。 ま た,承 諾 能 力 の あ る 未 成 年 者 が そ れ 程 リス クの 高 くな い 医 学 研 究 にボ ラ ンテ ィ ア と し て 参 加 す る とい う 自己 決 定 を して い る の に,そ れ を尊 重 し な い こ とは そ の 者 の 人 格 権 を侵 害 す る こ と に つ な が るお そ れ が な い だ ろ うか 。 前 述 の 通 り, 親 権 が 子 に対 す る支 配権 で は な く,未 成 年 者 の 発 達 に伴 っ て そ の行 使 の 態
32(桃 山法学 第23号'14) 様 も柔 軟 に 変 化 す るべ き も の で あ る と考 え る な ら ば,リ ス ク の有 無 に関 係 な く親 権 者 が 決 定 す る こ と に は 問 題 が あ る よ う に思 わ れ る。 二 番 目の 考 え方 は,未 成 年 者 に 承 諾 能 力 が あ る な らば,そ の決 定 を覆 さ く ない こ とが そ の 者 の 人格 の 尊 重 に な る とい う もの で あ る 。 こ の立 場 を採 用 す る な らば,未 成 年 者 の 意 見 が 通 る た め,未 成 年 者 は 自分 が 望 め ば研 究 に 参 加 で きる こ と に な る 。 しか し,こ の 立 場 に も問 題 が あ る。 一 番 目の 説 が 述 べ て い る よ う に 臨床 研 究 に お け る リス ク判 断 が 相 当 難 しい もの で あ る な ら ば,承 諾 能 力 の あ る 未 成 年 者 で あ っ て も侵 襲 性 や リス ク判 断 を誤 る こ と に よ りそ の利 益 が 侵 害 され る危 険 性 が あ る の で は な い か 。 そ して,そ の よ う な判 断 の 誤 りを 「本 人 の 自 己 決 定,自 己責 任 」 とい う形 で 未 成 年 者 本 人 に負 わせ る こ とが 適 切 で あ ろ うか 。 こ れ で は,未 成 年 者 の 保 護 が で き な い ば か りで な く,未 成 年 者 を保 護 す る とい う親 権 の 存 在 意 義 が 失 わ れ て しま う だ ろ う。 そ こ で,折 衷 説 と して 出 て くる の が 三 番 目の 説 で あ る 。 こ の説 は,親 は 子 の 権 利 が 尊 重 さ れ る よ う に決 定 しな け れ ば な ら な い が,親 権 は,も っ ぱ ら子 の利 益 ・福 祉 を 目的 とす る 監 護 権 で あ る こ と か ら,未 成 年 者 に 承 諾 能 力 が あ っ て も,未 成 年 者 自 身 に と って 害 とな る決 定 を して い る場 合 に は, く そ の決 定 を是 正 す べ きで あ る とい う もの で あ る 。 こ の 説 に よ れ ば,「 医 学 研 究 の侵 襲 性 や リス クが 高 い場 合 」 に は,親 の 拒 否 の 意 思 表 示 が 通 るた め, 未 成 年 者 は研 究 に参 加 で き な い こ と とな る 。 未 成 年 者 の 自律 性 を 尊 重 しな が ら そ の保 護 を行 っ て い くこ とが で きる とい う点 で優 れ た 見 解 で あ る。 承 く ヨラ 諾 能 力 の あ る未 成 年 者 の 治 療 拒 否 の 場 面 に お け る ア メ リ カの 学 説 に も,未 成 年 者 の 生命 保 持 とい う利 益 に よ り未 成 年 者 の 自 己決 定 権 を制 約 で き る と く ラ す る見 解 や,未 成 年 者 が 「自 己 決 定 し うる成 人 」 に成 長 す る とい う利 益 に く ヨ よ り未 成 年 者 の 権 利 を制 約 で きる とす る見 解 が あ り,こ の よ う な考 え方 を 医 学 研 究 の 場 合 に も応 用 し,「 医 学 研 究 の侵 襲 性 や リス クが 高 い 場 合 」 に は,親 の拒 否 の 意 思 表 示 が 優 先 され る とい う結 論 を導 き出 す こ とが で きる。 も ち ろ ん,こ の 考 え 方 に も弱 点 が ない わ け で は な く,親 が リス ク判 断 を し て 方 針 を 決 定 して し ま う こ とか ら,親 に よる 「パ タ ー ナ リス テ ィ ッ ク な介
未成年者の医学研究への参加33 入 」 が 子 の 人 格 権 を侵 害 す る こ と につ な が る 可 能 性 が あ る。 考 え 方 と して は,第 三 説 が 適 切 で あ るが,前 述 の とお り,承 諾 能 力 の 個 別 の審 査 が 可 能 で あ る とい う前 提 条 件 を ク リア す る こ とが で き な い場 合 が 多 い に もか か わ らず,研 究 参 加 させ た い研 究 者 の 目が 曇 りが ち に な り未 成 年 者 に無 用 な危 険 を負 わせ る可 能 性 も出 て くる こ とか ら,国 が研 究 者 全 体 に示 す研 究 倫 理 指 針 を採 用 す る場 合 に は,臨 床 研 究 につ い て は,今 ま で の 指 針 通 り第 一 説 を採 用 し,親 権 者 の承 諾 を得 る こ とが 望 ま しい 。 こ こ ま で,承 諾 能 力 の あ る未 成 年 者 が 研 究 参 加 意 思 を表 明 した が 親 が そ れ に反 対 して い る場 合 の 解 決 方 法 に関 す る3つ の 考 え 方 を検 討 して きた が, この よ うに,決 定 権 が 誰 に あ る か とい う問題 設 定 を す る と親 子 の 意 見 対 立 が あ っ た場 合 に膠 着 状 態 を打 ち破 る こ とが 難 し くな っ て くる。 そ こで,見 解 の 相 違 が あ る場 合 に,ま ず な す べ きこ とは,親 子 の 話 し合 い を促 進 す る 手 続 を構築 す る こ とで あ り,話 し合 い を通 じて 両 者 と も納 得 で きる よ う な 結 論 を 出 す こ と を お互 い に探 求 す る こ とが望 ま しい の で は な い か と考 え る。 (46) (3)承 諾 能 力 の な い 未 成 年 者 が 参 加 意 思(ア セ ン ト)を 表 明 した が,親 が 反 対 す る場 合 こ の よ うな 場 合 に は,未 成 年 者 に承 諾 能 力 が な い た め,リ ス ク と利 益, そ して侵 襲 性 等 を衡 量 して最 終 的 に は親 権 者 が 決 め る が,親 子 の見 解 の 相 違 が あ る場 合 に該 当 す るの で,前 述 の よ う に話 し合 い の 場 を設 け,そ の 中 で,利 益 判 断 要 素 の 一 つ と して,未 成 年 者 の 意 思 と参 加 した い理 由 を考 慮 し,両 者 の 話 し合 い を促 進 す る 手 続 を構 築 して,両 者 に と っ て納 得 で きる よ う な結 論 を導 き出せ る よ う に で き な い だ ろ うか 。 (二)親 子 と も参 加 で 意 見 が 一 致 して い る場 合 の 注 意 点 親 子 の 意 見 が 参 加 で 一 致 して い た と して も問 題 が な い と安 心 して は な ら ない 。 す な わ ち,親 権 者 が きち ん と リ ス ク判 断 等 を行 い,未 成 年 者 を保 護 す る とい う役 割 を果 た さず,未 成 年 者 を リス クの 高 い 医 学 研 究 に参 加 させ て 健 康 被 害 が 発 生 した場 合 に は,親 権 の濫 用 に該 当 す る こ と もあ り得 る こ
34(桃 山法 学 第23号'14) と に 注 意 す べ き で あ る 。 も ち ろ ん, く フ で あ る 。 こ れ は子 に承 諾 能 力 が な い場 合 も同 じ 四.結 び に 代 え て こ こ まで,医 学 研 究 と通 常 の 治 療 の 違 い,お よ び そ れ がICに 与 え る影 響,そ して,未 成 年 者 の 医 学 研 究 へ の 参 加 につ い て述 べ て き た が,承 諾 能 力 を有 す る 未 成 年 者 と親 の 意 見 が 不 一 致 の場 合 に は,話 し合 い を行 う場 を 設 け る とい う手 続 の構 築 が 望 ま しい 。 ま た,承 諾 能 力 が ない 未 成 年 者 の 場 合 で あ っ て も,多 少 の 理 解 力 が あ る な らば,未 成 年 者 の 意 向 を確 か め る こ と も倫 理 的 に は重 要 で あ る し,研 究 に参 加 した くな い 場 合 に は そ の 意 思 を 尊 重 す べ きで あ ろ う。 医 学 研 究 を利 用 した児 童 虐 待 が行 わ れ る こ と も回 避 し な け れ ば な らな い 。 本 稿 で は 医 学 研 究 参 加 に お い て 最 も重 要 で あ るIC を 中心 に論 じて きた が,冒 頭 で 述 べ た とお り,研 究 参 加 の 可 否 を 「同 意 」 く ラ の み に依 拠 させ る の で は な い とい う問 題 意 識 を忘 れ て は な ら な い 。 す な わ ち,被 験 者 保 護 を 「同 意 」 の み に 任 せ る こ と に な る と,自 己 決 定 ・自己 責 任 の 問 題 に な り被 験 者 保 護 と して 不 十 分 で あ る 。ICの み で す べ て が 解 決 され る わ け で は な く,医 学 研 究 に お い て被 験 者 保 護 を 図 る な らば,研 究 の 監 視 が 必 要 に な っ て くる。 そ して,こ れ は個 人 の 力 だ け で は 限界 が あ る。 つ ま り,被 験 者 のICが あ る な ら ば,あ る い は被 験 者 が 自 ら参 加 して い る 研 究 に つ い て 監 視 を続 け れ ば 自ず と被 験 者 が 保 護 さ れ,そ の 尊 厳 が 守 ら れ る と い う こ と に は な ら ない の で あ る。 そ こで,再 度,倫 理 審 査 委 員 会 にお け る審 査 の 重 要 性 を指 摘 して お きた い 。 倫 理 審 査 委 員 会 にお い て,リ ス ク や 侵 襲 性 の 審 査,そ して 未 成 年 者 を対 象 とす る場 合 に は,被 験 者 が 未 成 年 者 で な け れ ば な らな い 理 由等 の 点 につ い て,研 究 計 画 を厳 し くチ ェ ッ クす る こ とが被 験 者 保 護 につ なが る 。 さ らに,規 制 の 実 効 性 を高 め る 監 視 機 関 と して,研 究 実 施 段 階 にお け る倫 理 委 員 会 の 監 視 機 能 の 強 化 を 目指 す 必 要 ゆ が あ る だ ろ う 。
未 成年 者 の 医学 研 究 へ の参 加35 【付 記 】 現 在,合 同 会 議 にお い て,パ ブ リ ッ ク ・コ メ ン トを受 け,「 人 を 対 象 と した 医 学 系 研 究」 に 関 す る 倫 理 指 針(仮 称)の 案 文 につ い て 議 論 を 行 っ て い る 最 中で あ る(2013年12月9日)。 〔注 〕 (1)宇 都 木 伸 「臨 床 研 究 」 宇 都 木 伸 ・塚 本 泰 司 編 『現 代 医 療 の ス ペ ク トル フ ォ ー ラ ム 医 事 法 学1』169頁(尚 学 社,2001)。 (2)甲 斐 克 則 「臨 床 研 究 と イ ン フ ォー ム ド ・コ ンセ ン ト」 甲斐 克 則 編 『イ ン フ ォ ー ム ド ・コ ンセ ン ト と医 事 法 』156頁(信 山社,2010)。 (3)臨 床 研 究 契 約 に つ い て は,佐 藤 雄 一 郎 「臨 床 研 究 を め ぐる 法 的 検 討 ・ 序 論(1)臨 床 研 究 「契 約 」 の 解 釈 を通 して 」 神 戸 学 院 法 学37 巻2号119頁 以 下(2007)等 が あ り,臨 床 研 究 契 約 解 釈 の 精 緻 化 を通 じ て,研 究 参 加 者(被 験 者)の 保 護 が 図 ら れ る可 能 性 が あ る とい う期 待 が あ る と さ れ る 。 な お,本 稿 に お い て は,生 命 倫 理 の 観 点 か らの 分 析 も行 う こ とが で き な か っ た が,こ れ に つ い て は,後 掲 ・注(16)の 田 代 志 門 氏 の 著 書 や,シ リ ー ズ 生 命 倫 理 学 編 集 委 員 会 『シ リ ー ズ 生 命 倫 理 学15 医 学 研 究 』(丸 善 出 版,2012)等 を参 照 の こ と。 (4)こ の よ う に,医 学 研 究 の 中 に も,例 外 的 に治 療 性 を有 す る研 究 が あ り, 本 人 に 直 接 の 利 益 が 見 込 ま れ る よ う な こ の 手 の 研 究 の 場 合 に は,一 定 の リス ク を本 人 が 引 き受 け る こ と も認 め て い い の で は な い か と考 え ら れ る (佐藤 ・前 掲 注(3),122頁(注5)参 照)。 (5)HAZELBIGGS,HEALTHCARERESEARCHETHICSANDLAW:REGULATION, REVIEWANDRESPONSIBILITY,Cavendish,2010,at82. (6)佐 藤 雄 一 郎 「臨 床 研 究 に お け る 被 験 者 の 権 利 『人 間 の 尊 厳 』 と説 明 内 容 に つ い て 」 神 戸 学 院 法 学40巻3・4号357-358頁(2011)。 人 間 の 尊 厳 お よ び カ ン トの 定 言 命 法 が 医 学 研 究 に お い て 威 力 を 発 揮 して い る こ と に つ い て は,甲 斐 克 則 「『人 間 の 尊 厳 』 と生 命 倫 理 ・医 事 法 」 『被 験 者 保 護 と刑 法 』16-17頁(成 文 堂,2005)に お い て 以 下 の よ う に述 べ られ る 通 りで あ る 。 す な わ ち,「 … … 『人 間 を手 段 と して の み 用 い て は な ら な い 』 と い う カ ン トの 命 題 は 広 く知 られ て い る が,そ れ は,と りわ け 人 体 実 験 ・臨 床 試 験 に お い て 威 力 を 発 揮 す べ き命 題 とい え る 。被 験 者 が 実 験 な い し臨 床 試 験 の 内 容 を十 分 に 知 ら さ れ な い ま ま そ れ を受 け る とす れ ば,ま して や そ れ に よ っ て 心 身 に 被 害 が 発 生 す れ ば(様 々 な薬 害 を見 よ), ま さ に これ は 人 間 が 手 段 と して の み 用 い ら れ る こ と を 意 味 す る 。 『人 間
36(桃 山 法 学 第23号'14) の 尊 厳 が 侵 害 され た 』 と人 々 が 実 感 す る の は,ま さ に この よ う な 場 合 で あ る 。 ニ ュ ー ル ン ベ ル ク原 則,ヘ ル シ ン キ 宣 言,あ る い は世 界 人 権 宣 言 に 被 験 者 の 自発 的 同 意 の 必 要 性 が 謳 わ れ た の は,そ の 具 体 的 顕 現 と い え る 。 イ ン フ ォ ー ム ド ・コ ン セ ン トの 原 点 は,こ こ に あ る 。」 さ ら に,教 育 ・研 究 機 関 と して の 性 格 を 有 す る大 学 病 院 に お い て は,こ の 他 に も医 師 が 自 ら の 「研 究 者 」 と して の 実 績 を 積 み 上 げ る 目的 や 製 薬 会 社 と の 利 害 関 係 が 絡 ん で い る 可 能 性 もあ り,被 験 者 へ の 高 度 の 説 明 義 務 が 必 要 と な る と指 摘 さ れ る(仲 正 昌 樹 「医 学 研 究 と患 者 の 『人 格 権 』:人 体 実 験 に お け る イ ン フ ォ ー ム ド ・コ ン セ ン トが 意 味 す る もの 」 社 會 科 學 研 究58 巻2号71頁,86頁(2007))。 (7)我 が 国 に お い て は,新 薬 の 製 造 販 売 承 認 の た め の 臨 床 研 究 は 「治 験 」 と して 薬 事 法 に よ る 規 制 対 象 と な っ て い る が,そ れ 以 外 の 臨 床 研 究 は 法 規 制 の 対 象 と は な っ て お ら ず,行 政 に よ る 倫 理 指 針 の 対 象 と な っ て い る の み で あ る 。 (8)名 古 屋 地 判 平 成12年3月24日 判 時1733号70頁,評 釈 と して,植 木 哲 「臨 床 研 究 の プ ロ トコ ー ル 違 反 」 宇 都 木 伸 ほ か 編 『医 事 法 判 例 百 選 』49 事 件(有 斐 閣,2006),古 川 俊 治 「治 験 に お け る プ ロ トコ ー ル 違 反 」 年 報 医 事 法 学17号143頁 以 下(2002),松 井 和 彦 「治 験 薬 投 与 に際 して の 医 師 の 説 明 義 務 」 判 時1752号212頁 以 下(2001)な ど を参 照 。 肺 が ん の 治 験 に つ い て,医 師 の 説 明 義 務 違 反 が 否 定 され た 事 例 と して,大 阪 地 判 平 成23年1月31日 判 夕1344号180頁 を参 照 。 以 下 の よ う に,実 験 的 治 療 が 問 題 と さ れ た裁 判 例 は他 に も存 在 して い る が,臨 床 研 究 が 問 題 と な っ た もの の み 本 文 で 取 り上 げ る こ と とす る 。 仙 台 高 判 昭 和62年3月31日 判 時 1234号82頁(イ ン シ ュ リ ン ・ブ ドウ糖 負 荷 試 験)(「 人 間 の 生 命,身 体 及 び 人 間 の 尊 厳 に 対 す る侵 害 が 医 療 行 為 の 名 の 下 に行 な わ れ る こ との な い よ う に 厳 し く抑 制 され な け れ ば な ら な い の は 当 然 の こ とで あ り,そ の た め に 医 学,医 療 の 専 門家 が そ の 職 業 倫 理 に 基 づ い た 妥 当 な規 範 な い し規 準 を 設 定 し遵 守 す る こ と が 喫 緊 事 で あ る こ と は 明 らか で あ る。」),静 岡 地 判 昭 和39年11月11日 下 刑 集6巻11・12号1276頁(血 管 造 影 剤 の 不 適 切 な 使 用)(「 お よそ,医 師 は そ の 業 務 が 常 に 人 間 の 生 命,身 体 に か か わ り 合 い,人 間 の 生 死 や 運 命 を支 配 す る もの で あ る か ら,病 理 学 的 に も,臨 床 学 的 に も,わ ず か な誤 診,誤 療 を も防 止 す べ き高 度 の 注 意 義 務 が 要 請 され る 。 し た が つ て 医 師 は,患 者 の 診 療 に つ い て は,そ れ が 必 要 で あ り, 適 当 で あ る こ と を,現 在 の 医 学 が 病 理 的 に も,臨 床 的 に も,一 般 に認 め て 誤 りの な い とす る 処 置 を と るべ き で あ り,も し も,い ま だ 一 般 に認 め
未 成年 者 の 医学 研 究 へ の参 加37 られ て い な い 処 置 を と り,ま た,こ れ ま で 自 ら臨 床 経 験 を した こ と も な い 新 規 な処 置 を と る に は,あ ら ゆ る 医 学 的 調 査 研 究 乃 至 臨 床 試 験 を行 つ た 結 果,そ れ が 診 療 に必 要 で,適 当 な 処 置 で あ り,し か も生 命,身 体 に 危 険 な 事 態 を ひ き起 さ な い こ と を 確 認 し な け れ ば な ら な い の で あ つ て, そ う す る こ と が な く,安 全 度 に確 信 の な い の に,ひ よ つ と した ら と い う 成 功 の 奇 蹟 を信 じ,あ る い は,万 に 一 つ の 可 能 な危 険 を 恐 れ な い で,敢 え て異 例 の 診 療 上 の 処 置 を と る こ と は,こ れ を厳 に 回 避 しな け れ ば な ら な い 注 意 義 務 が あ る 」),大 阪 高 判 昭 和41年6月29日 高 刑 集19巻4号407 頁(美 容 目的 で 放 射 線 照 射)(「 本 件 は 被 告 人 が ス トロ ンチ ュ ー ム 九 〇 に よ る ベ ー タ ー線 照 射 治 療 に あ た っ て,十 分 な知 識 経 験 も な く,当 時 照 射 治 療 は 初 期 研 究 の 段 階 で あ っ て,臨 床 医 学 的 に も見 るべ き研 究 成 果 も な く放 射 性 燐 の 研 究 資 料 を参 考 にす る ほ か な か っ た の で あ る か ら,医 師 と し て,こ れ を 人 体 に 応 用 す る に 当 っ て は,ス トロ ンチ ュ ー ム 九 〇 に よ る ベ ー タ ー線 照 射 の 皮 膚 に 及 ぼ す 影 響 な ど を 十 分 研 究 し,治 療 目 的 と合 せ 考 え,そ の 目的 に反 す る 放 射 線 障 害 を起 させ な い よ う に細 心 の 注 意 を払 っ て,慎 重 に 治 療 す べ き業 務 上 の 注 意 義 務 が あ る 。 も と よ り医 療 の 進 歩 は 医 家 の 創 意 と研 究 と に よ る新 技 術 の 発 見 に ま た な け れ ば な ら な い が,放 射 線 の よ う な危 険 を 伴 う物 質 に よ る新 療 法 を導 入 す る に 当 っ て は,十 分 な 知 識 と経 験 と を有 す る と 同 時 に,慎 重 戒 心 し事 故 の 発 生 を 防 止 す る た め に最 善 の 努 力 を し な け れ ば な ら な い の で あ っ て,い や し く も青 年 男 女 の 顔 面 を 実 験 台 に供 す る こ と は 許 さ れ な い こ とで あ る 。」)(中 村 哲 「速 中 性 子 線 に よ る 実 験 的 治 療 」 宇 都 木 伸 ほ か 編 『医 事 法 判 例 百 選 』48事 件 (有斐 閣,2006)の 解 説 か ら ピ ッ ク ア ッ プ した も の に つ い て 紹 介 。) (9)プ ロ ト コ ー ル の 重 要 性 に つ い て,名 古 屋 地 裁 は次 の よ う に 述 べ て い る。 す な わ ち,「 患 者 を 被 験 者 と す る 第 二 相 の 臨床 試 験 は,人 体 実 験 の 側 面 を有 す る もの で あ っ て,医 療 行 為 の 限 界 に 位 置 す る か ら,専 門 的 科 学 的 検 討 を経 て 策 定 さ れ た 治 験 計 画(プ ロ ト コ ー ル)に 基 づ き,被 験 者 の 保 護 に 配 慮 し慎 重 に実 施 され る 必 要 が あ り,と りわ け プ ロ トコ ー ル 中 被 験 者 保 護 の 見 地 か ら定 め られ た 規 定 に違 反 す る行 為 は,特 別 の 事 情 が な い 限 り,社 会 的 に も許 容 す る こ と が で きず,社 会 的 相 当 性 を逸 脱 す る もの と して 違 法 と評 価 され る べ きで あ る 。」 (10)宇 都 木 ・前 掲 注(1),186-187頁 を 引 用 。 (11)佐 藤 ・前 掲 注(6),357-358頁 。 (12)植 木 ・前 掲 注(8)の 指 摘 。 名 古 屋 地 裁 が 臨 床 研 究 に お け るICに つ い て,以 下 の よ う に述 べ て い る こ とか ら も 明 らか で あ る 。 つ ま り,「 人
38(桃 山 法 学 第23号'14) 体 実 験 の 側 面 を有 す る 臨 床 試 験 の 実 施 が,倫 理 的 に 許 容 さ れ る た め に は, 情 報 を開 示 した 上,被 験 者 か ら 同 意 を 得 る こ とが 必 要 不 可 欠 で あ る が, 法 律 的 に これ を考 察 した 場 合 に お い て も,個 人 は生 得 の 権 利 と して 自 己 の 身 体 の 完 全 性 の 利 益 が 認 め ら れ,承 諾 を 与 え て い な い 介 入 行 為 か ら 自 己 の 身 体 を 守 る 権 利 が あ り,臨 床 試 験 に 限 らず 少 な か らぬ 医 的 侵 襲 や 危 険 を伴 う 医 療 行 為 に つ い て は,こ れ を 受 け る か ど うか は 患 者 が 決 定 す る 権 利 が あ る も の と い うべ き で あ り… … 医 師 は,当 該 医 療 行 為 の 内 容,必 要 性,危 険 性 等 に つ い て 説 明 し,患 者 の 同 意 を得 る 必 要 が あ る もの とい うべ きで あ り,こ の よ う な イ ン フ ォ ー ム ド ・コ ン セ ン ト原 則 は,患 者 に 対 し医 学 的 便 益 を提 供 して 疾 病 や 傷 害 を癒 し,他 方 不 要 な苦 痛 は 与 え な い よ う に 配 慮 して 患 者 の 福 利 を高 め る べ き診 療 契 約 上 の 受 任 業 務 の 内 容 か ら も,導 き 出 す こ とが で き よ う」。 医 療 行 為 の 高 度 の 専 門 性 等 に 鑑 み れ ば,医 師 の 診 療 行 為 に 一 定 の 裁 量 が 認 め られ る が,「 人 の 生 命,身 体 に 最 も切 実 で 究 極 的 な利 害 関 係 を 有 す る の は これ を そ の 存 在 の 基 盤 とす る 当 該 個 人 自 身 で あ る こ と は い う ま で も な く,し た が っ て,医 療 の 場 に お い て も,自 己 の 身 体 に 対 し少 な か らぬ 医 的 侵 襲 や 危 険 を伴 う 医 療 行 為 に つ い て は,自 己 決 定 権 と い う患 者 固 有 の 人 格 権 に 基 づ き,患 者 自 身 が そ の 諾 否 の 意 思 決 定 をす る権 利 を 有 す る もの とい うべ きで あ る。 す な わ ち,医 療 行 為 の 専 門 性 に 基 づ く医 師 の 裁 量 権 と は い っ て も,患 者 の 生 命, 身 体 の 利 益 を守 る とい う医 療 上 の 目標 を達 成 す る た め に 認 め ら れ て い る の で あ っ て,こ れ に よ っ て,患 者 の 自己 決 定 権 が 相 対 化 さ れ る と解 す る こ と は で き な い 。」 (13)金 沢 地 判 平 成15年2月17日 判 時1841号123頁(宇 都 木 伸 ほ か 編 『医 事 法 判 例 百 選 』50事 件(有 斐 閣,2006)の 原 審),名 古 屋 高 裁 金 沢 支 判 平 成17年4月13日(D1-Law判 例ID28101392,光 石 忠 敬 「臨 床 研 究 と イ ン フ ォ ー ム ド ・コ ンセ ン ト」 宇 都 木 伸 ほ か 編 『医 事 法 判 例 百 選 』50事 件 (有 斐 閣,2006)を 参 照)。 原 審 の 評 釈 と して は こ の 他 に,橋 本 雄 太 郎 「判 批 」 判 時1861号173頁 以 下(2004)が あ る。 ま た,こ の 訴 訟 に つ い て は,仲 正 昌 樹 ほ か 『『人 体 実 験 』 と法 金 沢 大 学 附 属 病 院 無 断 臨 床 試 験 訴 訟 を め ぐ っ て 』(御 茶 の 水 書 房,2006)に 詳 しい 。 (14)佐 藤 ・前 掲 注(6),360頁 。 (15)佐 藤 ・前 掲 注(6),362頁 。 仲 正 ・前 掲 注(6),85頁 も,他 事 目 的 に よ る具 体 的 影 響 が な い ケ ー ス で あ っ て も,患 者 の 許 可 を 得 ず 臨 床 研 究 の 対 象 とす る こ と は患 者 の 人 格 権,あ る い は 自 らの 身 体 を 管 理 す る 権 利 を 侵 害 す る こ と に な る と述 べ る 。
未 成年 者 の 医学 研 究 へ の参 加39 (16)田 代 志 門 『研 究 倫 理 と は 何 か 臨 床 医 学 研 究 と生 命 倫 理 』117頁 以 下(勤 草 書 房,2011)。 (17)佐 藤 雄 一 郎 「医 学 ・医 療 に 対 す る規 制 の あ り方 とそ の 変 容 」 年 報 医 事 法 学17号63頁(2002)。 (18)佐 藤 ・前 掲 注(3),122頁 。 (19)甲 斐 ・前 掲 注(6),16頁 。 (20)厚 生 労 働 省 は,現 在 倫 理 審 査 委 員 会 の 認 定 制 度 作 りに 乗 り出 して い る と の こ とで あ る(朝 日新 聞2013年9月4日 朝 刊)。 疫 学 研 究 に 関 す る 倫 理 指 針 及 び 臨 床 研 究 に 関 す る 倫 理 指 針 の 見 直 し に係 る合 同 会 議 に お い て も,倫 理 審 査 委 員 会 の 充 実 が 喫 緊 の 課 題 で あ る こ とが 認 識 され 課 題 の 一 つ と して 取 り上 げ られ て い る 。 (21) X22) (23) (24) (25) (26) 甲斐 ・前 掲 注(6),17頁 。 田代 ・前 掲 注(16),70頁 。 田代 ・前 掲 注(16),72頁 。 田代 ・同 上 。 光 石 ・前 掲 注(13),109頁 。 未 成 年 者 の 治 療 行 為 へ の 同 意 権 の 根 拠 が 親 の 「法 定 代 理 権 」 に あ る の か,「 身 上 監 護 権 」 に あ る の か 等 を め ぐっ て は争 い が あ る が(永 水 裕 子 「医 療 ネ グ レ ク ト 同 意 能 力 の な い 未 成 年 者 に対 す る 医 療 行 為 へ の 同 意 権 の 根 拠 に つ い て の 一 考 察 」 桃 山 法 学20・21号329頁 以 下(2013)), 本 稿 に お い て は こ の 問 題 に は 立 ち 入 ら ず,「 親 権 者 」 と い う 用 語 を 用 い る こ と と す る 。 (27)永 水 裕 子 「未 成 年 者 の 治 療 決 定 権 と 親 の 権 利 と の 関 係 ア メ リ カ に お け る 議 論 を 素 材 と し て 」 桃 山 法 学14号153-238頁(2010)は,治 療 の 場 面 に お け る こ の 問 題 に つ い て 検 討 し て い る 。 (28)PRESIDENTIALCOMMISSIONFORTHESTUDYOFBIOETHICALISSUES, SAFEGUARDINGCHILDREN:PEDIATRICMEDICALCOUNTERMEASURERE-SEARCH,MARCH,2013,at22に は,「1990年 代 後 半 よ り,医 学 研 究 か ら で は な く,む し ろ 医 学 研 究 を 通 じ て 子 ど も た ち を 保 護 す る と い う 問 題 意 識 か ら,小 児 を 対 象 と す る 倫 理 的 に 健 全 な 臨 床 研 究 を 行 う た め の イ ン セ ン テ ィ ブ を 与 え る こ と に よ り,小 児 に 関 す る デ ー タ の 少 な さ を 補 う た め に,連 邦 議 会 は,一 連 の 法 律 を 制 定 し た 。 こ れ ら の 法 律 に は,Best PharmaceuticalsforChildrenActof2002やPediatricResearchEquityAct of2003が 含 ま れ る が,小 児 に よ り テ ス ト さ れ た 製 品 の 市 場 独 占 を 拡 大 し,FDAが 小 児 を 対 象 と し た 薬 や 生 物 学 的 テ ス ト を 要 求 す る こ と を 可
40(桃 山 法 学 第23号'14) 能 と した 。」 と さ れ て い る。 (29)田 代 ・前 掲 注(16),終 章 。 (30)筆 者 も合 同 会 議 の 専 門 委 員 で あ る が,本 稿 に お け る主 張 は 筆 者 個 人 の 見 解 で あ る こ と を お 断 り して お く。 本 稿 の 三 の 部 分 は,2013年6月26日 に 開催 さ れ た 第5回 合 同 会 議 に お い て,筆 者 が 「未 成 年 者 の研 究 参 加 へ の ア セ ン トお よ び再 同意 に つ い て 」 とい う報 告 を した もの に 加 筆 修 正 を 加 え た もの で あ る 。 (31)疫 学 研 究 倫 理 指 針 「第3イ ン フ ォ ー ム ド ・コ ン セ ン ト2.代 諾 者 等 か ら イ ン フ ォー ム ド ・コ ンセ ン トを 受 け る 手 続 く 代 諾 者 等 か らのIC に 関 す る細 則 〉 研 究 対 象 者 本 人 か らICを 受 け る こ と が 困 難 で あ り,代 諾 者 等 か らの ICに よ る こ とが で き る場 合 及 び そ の 取 扱 い は,次 の とお り とす る 。… … ② 研 究 対 象 者 が 未 成 年 者 の 場 合(研 究 対 象 者 が16歳 以 上 の 場 合 で あ っ て,有 効 なICを 与 え る こ と が で き る こ と に つ い て,倫 理 審 査 委 員 会 の 承 認 を得 て,研 究 を 行 う機 関 の 長 の 許 可 を 受 け た 場 合 を 除 く。)。た だ し, この 場 合 に お い て も,研 究 責 任 者 は,研 究 対 象 者 本 人 に 分 か りや す い 言 葉 で 十 分 な 説 明 を行 い,理 解 が 得 ら れ る よ う努 め な け れ ば な ら な い 。 ま た,研 究 対 象 者 が16歳 未 満 で あ っ て,代 諾 者 か ら のICに よ り研 究 を 開始 した 場 合 に お い て,研 究 対 象 者 が16歳 に 達 し た以 降 も研 究 を継 続 す る 場 合 に は,研 究 対 象 者 が16歳 に 達 し有 効 なICを 与 え る こ と が で き る と客 観 的 に判 断 され た 時 点 に お い て,原 則 と して 当 該 研 究 対 象 者 か ら 改 め てICを 受 け な け れ ば な ら な い 。」(下 線 は筆 者 に よ る 。) (32)臨 床 研 究 倫 理 指 針 「第4イ ン フ ォー ム ド ・コ ンセ ン ト2.代 諾 者 等 か ら イ ン フ ォ ー ム ド ・コ ンセ ン トを 受 け る手 続 く 細 則1ロ 〉 ロ 被 験 者 が 未 成 年 者 の 場 合 。 た だ し,こ の 場 合 に お い て も,研 究 者 等 は, 被 験 者 に わ か りや す い 言 葉 で 十 分 な説 明 を 行 い,理 解 が 得 られ る よ う努 め な け れ ば な ら な い 。 また,被 験 者 が16歳 以 上 の 未 成 年 者 で あ る 場 合 に は,代 諾 者 と と もに,被 験 者 か らのICも 受 け な け れ ば な ら な い 。」 (33)最 近 で は,疫 学 研 究 に お い て 「ゲ ノ ム 疫 学 」 な る 分 野 が 注 目 され て お り,侵 襲 性 や 身 体 的 な リス ク の 点 は あ ま り問 題 に な ら な い と し て も,遺 伝 子 解 析 を 行 う こ とが 研 究 計 画 に 入 っ て く る こ と に よ り,研 究 参 加 者 の プ ラ イ バ シ ー権 や 情 報 コ ン トロ ー ル 権 が 今 ま で の 疫 学 研 究 に 比 べ て 侵 害 され る 危 険 性 が 高 い研 究 が 行 わ れ る とい う点 に 注 意 す る 必 要 が あ る 。 (34)臨 床 研 究 倫 理 指 針 の 定 義 に よ る と,「 医 療 に お け る 疾 病 の 予 防 方 法, 診 断 方 法 及 び 治 療 方 法 の 改 善,疾 病 原 因 及 び病 態 の 理 解 並 び に患 者 の 生
