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第１６回
ISO/TC212 総会出席報告
Report of the Sixteenth ISO/TC212 Assembly Meeting June 2 – 4, 2010, Seoul, Republic of Korea
2010 年 7 月 5 日 ISO/TC212 国内検討委員会 委員長 河合 忠 副委員長 小出博文 I. 総会概要 日 程：2010 年 6 月 2 日～4 日 場 所：韓国、ソウル、ロッテホテルソウル 出席者：15 カ国、CLSI、ILAC、IRMM、WASPaLM を含めて約 60 名 日本代表団 9 名（敬称略）； 河合 忠（団長・国内検討委員会委員長／WG1&4 国内代表） 宮地勇人（WG1 国内代表代行/JCCLS） 小出博文（国内検討委員会副委員長／WG2 国内代表、WG1&3 委員／臨薬協） 青柳 邁（WG1&2 国内委員/JAB） 大野紘宇 (WG1&3 国内委員/CGI) 下田勝二（WG3 国内委員/JAB） 矢辺良平（WG3 国内代表/分析工） 残松直樹（オブザーバー/分析工） 関 顯 （オブザーバー/JAB) 会議名 日時（6 月） 日本からの出席者
Opening Plenary Meeting 2 日、9:00 – 12:00 全員 WG1 Meeting 2 日、13:00 – 17:00 3 日、9:00 – 17:00 河合、宮地、青柳、下田、関 大野（一部） WG3 Meeting 2 日、13:00 – 17:00 3 日、9:00 – 17:00 G1: 矢辺、残松 G2: 小出、大野 Closing Plenary Meeting 4 日、9:00 – 12:40 全員
ISO/TC212 Clinical Laboratory Testing and
In Vitro Diagnostic Test Systems
II. Opening Plenary meeting
2010 年 6 月 2 日（水） 09：00～12：15 1． 開会
Donald Powers 委員長が議長として、開会を宣言し、出席者に歓迎の挨拶。 1.1 担当メンバー国からの歓迎挨拶
KATS(Korean Agency for Technology and Standards)を代表して Prof. Ae Ja Park (朴愛子教授)による歓迎の挨拶
1.2 会議運営に関する連絡
ISO/TC212 Secretary, Mr. David Sterry から、今回の会議についての進行予定につい て説明。第2 日目の会議場の予定をロッテホテルに変更。 2． 各国代表、出席者の紹介 ・メンバー国代表及び出席者の自己紹介と出席者一覧表への署名 オーストラリア（3 名）、ベルギー（IRMM 代表兼務）、カナダ（3 名）、中国（9 名）、 台湾（2 名）、デンマーク、フランス（4 名）、ドイツ（4 名）、イタリア、日本（9 名）、 韓国（7 名）、オランダ、ニュージランド、シンガポール（2 名）、英国（2 名）、米国 （9 名）、スイス（ILAC 代表兼務） 合計 約 60 名 3． 議題の承認 事前に回送された議題（N242 rev1）を変更なく承認。 4． 草案委員会の指名
ISO/TC212 Secretary による Resolutions 文案の作成のため Dr. Claude Giroud（フ ランス）及びMr. John James(UK)を指名。（決議 No.258）
5． 2009 年 6 月 15～１７日会議議事録の承認 事前に回送された前回総会議事録案(N234 rev1)を変更なく承認。（Resolution 259） 6. 事務局報告 ・ 事務局報告の前に日本代表から以下の6 つの新規文書(PDF Files)が ISO/TC212 eCommittee 電子配信システムの不備によりアクセスが不完全であり、善処方を要求。 配信されたのは5 月 28 日であり、出発前に入手不能であった。 # 248 N248_Secretariat_report_2010 # 246 N239_N242_rev2_Notice_of_meeting_draft_agenda_2010_Seoul_Korea # 245 N252_ Working Group 4 Convenors Report
# 244 N251_Working Group 3 Convenors Report # 243 N250_Working Group 2 Convenors Report # 242 N249_Working Group 1 Convenors Report
と協議し改善する。上記の文書のハードコピーを配布するとの回答あり（実際は、 N248~N252 の 5 つの文書が届けられ、帰国後、小出副委員長からソウル会議出席者 全員に配信、6 月 11 日河合委員長から国内メンバー全員に配信済）。
オーストラリア、カナダから新しい事務局体制によるコミュニケーションに 対する懸念を表明。
ILAC 代表(Mr. Ian Mann, Switzerland)からコメントがあり、ISO 15189 は ILAC が正式に臨床検査室の認定基準として採用しており、非常に関係が深 いので、ILAC/WG6 を中心に検討し、コメントをまとめて提出した。同様に、 ISO/CASCO からも ISO/CD 15189 に対して多くのコメントが寄せられたこ とが報告された。これに対して、Prof. David Burnett は、過去の WG1 会議 に何回もILAC, CASCO 代表者が出席しているので、随時意見を述べる機会 があったとのコメント。
WG1 コンビーナーと TC 委員長から liaisons ともコミュニケーションを密に して欲しい旨要望。
・ WASPaLM(World Association of Societies of Pathology and Laboratory Medicine) を代表してDr. A.Hartman (USA)から、WASPaLM の説明があり、必要な TC 文書を 今後WASPaLM に配信して意見を聴取するようにしたい旨発言。ISO/REMCO 代表の カナダ代表からも同様の趣旨の発言。
・ 2010 年 ISO/TC212 事務局報告（N248）は変更なく承認された。（Resolution 261） 主な内容は以下の通り（変更ない事項は省略）：
CLSI の事務局体制の大幅な変更により、ISO/TC212 Secretary として Mr. David Sterry が就任した。Ms Jennifer Adams が出席したが、その他の CLSI 役員の出 席はなかった。
2010 年 5 月 7 日現在、31 の P メンバー国及び 20 の O メンバー国；liaisons と してISO 内の 7 つの委員会及び ISO 外は WHO, ILAC,などを含めて 13 団体。 業務項目については資料 II を参照のこと。
7. WG コンビーナーの報告
7.1 WG1, Quality and competence in the medical laboratory（臨床検査室における品質 と能力）：Mr. J. James より報告（N249） ・2009 年前回総会と同時開催の WG1 会議後、1 回の WG1 会議を 2009 年 11 月 16・17 日、ロンドンで開催。CLSI の方針で WG1 Secretary は出席しなかった。 ・ISO 15189 PWI として承認されたので、ロンドン WG1 会議で、ISO 15189:2007 の改定作 業を継続してきた。その原案 N240 を NWIP として回送し、併行して ISO/CD 15189 として DIS への登録の可否について投票（同時に CEN/TC140）にかける ようTC 事務局に要求することを決議した。 ISO/TC212 事務局が上記の決議に同意したので、今回の総会時に WG1 会議の開 催を決めた。 NWIP の締め切りは 2010 年 5 月 19 日、ISO/CD 15189 の締め切りは 2010 年 6
月2 日として TC members & liaisons に回送され、予想以上の多くのコメントが 寄せられた。締切日が本会議日程と重なり、全てのコメントを整理できなかった が、それらに対して今回のWG1 で審議する。
・ISO 15190
改定のプロジェクトリーダのDr. Michael Noble (Canada)がロンドン会議に出席でき なかったので、改訂作業は初期段階。
・ISO 22869:2005, Guidance on laboratory implementation of ISO 15189 現在、本件は審議されていない。2010 年に SR 予定。
・ISO 22870:2006, Point-of-care testing – Requirements for quality and competence ISO 15189 の改訂中に、本件の改定をどのように進めるかの慎重な審議が必要である。 ・ISO/TS 22367:2008, Reduction of error through risk management and continual
improvement
本件の審議は中断中。 ・新業務項目の候補
2008 年 12 月にカナダ代表から「Procurement and transfer of specimens」の提案が あったが、現在まで具体的な内容は未提出。
・新規Liaison 団体の可能性について
WG1 コンビーナーが CEN Workshop 53 に出席。CEN Workshop Agreement (CWA) for Bio-safety Professional Competence 文書を作成中で、ワークショップ主催者から ISO/TC212/WG1 及び CEN/TC140/WG3 との liaison を検討し、最終的に規格文書を 仕上げたいとのコメントがあった。
・質疑
オーストラリア代表から ISO 15189 に関する今回の手続きが混迷した経緯について 質問。Prof. Burnett から、ISO/TC212 としてはかなり早くに承認を得たのに ISO か らの投票依頼が遅れた理由は不明との回答。
7.2 WG2, Reference systems（基準システム） Dr. Rene Dybkaer (DK)より報告（N250） ・ WG2 会議の開催なし
・ EN ISO 15193:2009 (2nd Ed.), Requirements for content and presentation of
reference measurement procedures (基準測定操作法)及び EN ISO 15194:2009 (2nd
Ed), Requirements for certified reference materials and the content of supporting documentation (認証標準物質)は 2009 年 5 月に発行
・ ISO EN 15195:2003, Requirements for reference measurement laboratories (基準測 定検査室) + Amendment
2008／2009 に SR の投票が行われ、その改定が開始予定。
・ ISO/DTS 25680, Calculation and expression of measurement uncertainty (測定不確 かさの算定と表現)
ISO/TC212 N231 に対して寄せられたコメントを基に文書本文を改定し、最新版 とコメント一覧を2010 年 4 月 7 日に TC212 事務局に送付。DTS に対する投票 結果はばらついており、当該文書はWG2 に差し戻された。
TS と IS の違いについて質疑。現在、Uncertainty に関連して ISO/TC69 Applications of statistical methods/SC6 Measurement methods and results に お い て も ISO/FDIS 21748, Guidance for the use of repeatability, reproducibility and trueness estimates in measurement uncertainty 審議中で、 それとの整合性を考慮して、本DTS の今後の進め方について TC212 が決めるよ う要請。今回の会議期間中にTC 委員長、TC 事務局と WG2 コンビーナが検討し、 その結果をClosing Plenary Meeting に報告する。
・ 次回WG2 会議予定は未定。
7.3. WG3, In vitro diagnostic products（体外診断用製品） WG3 convenor, Ms Kay Setzer (USA)より報告（N 251）
・ ISO 18113:2009, Part 1~5, In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacture (labeling) (製造業者により提供される情報（ラベリング）)
2009 年 12 月に発行。
・ ISO 19001:2002, Information supplied by the manufacturer with in vitro diagnostic reagents for staining in biology (生物学における体外診断用染色試薬に対して製造業 者により提供される情報)
2008 年に SR のため回送・投票に附され、その結果（確認 9 カ国、改定 4 カ国、廃 止０）改定が承認された。ISO 規格は現在の EN 規格に合わせて改定され、同名の EN 規格を廃止するため CEN 投票に附すよう要求。DIS 投票の予定。
・ NWIP for Staining in Biology for use in medical laboratories (WG1 と共同)
規格原案を WG3 内での電子媒体による検討の結果、NWIP のため TC メンバー 国に回送し、ソウル会議で審議予定。NP として承認された場合は、Dr. Hans Lyon がプロジェクトリーダー。
体外診断用製品の使用者のための国際規格は、製造業者のためのものと性格が異 なるため、WG1 と共同で進める。
・ ISO/DIS 23640, Stability testing of in vitro diagnostic reagents (体外診断用試薬の 安定性試験)
CEN version, EN 13640 と大きな違いはない。
DIS 投票のため回送、コメントを整理し、ソウル会議で審議予定。Ms Shelley Tang がプロジェクトリーダー。
・ ISO/AWI 15197, Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus (自己測定のための血糖モニターシステム) SR 投票によるコメントを基に、2009 年 6 月ゲント、2010 年 1 月ワシントン DC で審議を重ね、ソウル会議でも審議予定。Dr. Alan Cariski がプロジェクトリーダー。 7.4 WG4, Antimicrobial susceptibility testing（抗菌薬感受性検査） WG4 Convenor,
Dr. James H. Jorgensen による報告（N252）
・ コンビーナー欠席のため、TC 委員長が代わって報告書を代読。
て PWI 及び NWIP の手順を踏んで審議中であり、DIS 投票の準備中である。 (Resolution 263) ・ TC 委員長から、本原案は判定方法として CLSI 法（肉眼判定）及び EUCAST 法（光 電比色判定）の2 法を併記していることに対する問題意識が報告された。TS とするこ とも考えられ（これはWG4 内での予備投票で、日本が提案した内容）、WG4 コンビ ーナーと協議する。 ・ TC 委 員 長 及 び 他 の メ ン バ ー 国 か ら 以 下 の 懸 念 が 表 明 さ れ た 。 WG4 は CEN/TC140/WG10 と共同で審議を進め、TC212 総会とは独立に開催されており、 TC212 メンバー国代表との接触がない。 4 つの WG の Convenors の報告に対して謝意が表明された。 8 閉会 12：15
III. Closing Plenary meeting
2010 年 6 月 4 日（水） 09：10～12：40 12 開会挨拶と議事進行
TC 委員長が会議の開始を宣言し、議事進行について確認。予定議題 9 については後程 取り上げる。（註：実際は報告なし）
13 WG 会議の報告
13.1 WG1 会議の報告 Mr. John James (UK), WG1 Convenor （資料 IV 参照） ・ISO/CD 15189 に対してメンバー国及び ISO/CASCO より寄せられたコメントの採否に ついて、逐条的に審議を進めた。その審議に先立ちコンビーナーから、ISO/CD 15189 改定の是非及びpolitical な議論はしないことが宣言され、ISO/CASCO からのコメント についてはほとんど言及されなかった。その他の議題を審議して、TC212 に対する Resolutions をまとめた。 ・ISO/TC212 に提案された WG1 会議でまとめられた Resolutions は以下の通り： 本ＷWG 会議の後、ISO/CD 15189 に対する追加コメントが寄せられた段階（締切： 2010－06－02）で、それらの採否を WG1 メンバーに回送するので（一週間以内）、 それに対するコメントを2010 年 6 月 30 日までに回答する。 本 WG 会議後に全てのコメントを考慮して新文書を作成する。 ISO 15190 の廃止（Resolution 265） 次回の ISO/TC212 総会に併せて、次回 WG1 会議を開催する。 ・ ISO 15189 に関する質疑 N240 及び ISO/CD 15189 についての今回の回送手順は極めて不明確であるとの指 摘が複数国（フランス、オーストラリア、米国、カナダ）から再度発言があり、今 回の会議での審議も未了であるとの指摘があった。会議時点で、P-メンバー6 カ国 からのコメントが開示されていない。また、CASCO の意見の処理が終わっていな
い。
コンビーナーの回答：全てのコメントは然るべく議論され、新文書案に取り込まれ た。Dr. Burnett からは、コメントの 95%は editorial なものであり、ILAC, CASCO などのliaisons は過去の WG1 会議に複数回出席しており、応答はほとんどなかっ た、とのコメント。
ILAC からのコメント：Quality management system が使われているが、ILAC で はmanagement system を使用することに決めた。Powers 委員長から、継続して QMS とする意向が示された。
本会議後、追加コメントを適宜処理し（2010－07－31）、ISO 15189 を DIS として 投票のため回送する。(Resolution 264)
本来、WG 会議で論議すべきことが総会の場でも持ち出すことになった。
13.2 WG3 会議の報告 Ms Kay Setzer (USA), WG3 Convenor
・ 2 つのグループに分かれて主要な議題を審議した：Group 1, 主として ISO 15197 及 びGroup2, ISO 15197 以外の議題。
・9 件の Resolutions が TC212 に提案された；
ISO 14971:2007 ANNEX H（体外診断用医薬品・医療機器に関するリスク・マネジ メントのための指導書）(Resolution 266)
TC210 よりコメントを求められた。H.4.3 Verifying risk control effectiveness の 4 節目を次回改訂時に削除することを提案する。（*日本から提案）
“Staining in Biology－Recommendations for staining in biology”を NWIP として 提案。
ISO 23640（体外診断用医薬品・医療機器－体外診断用試薬の安定性決定と検証） １）Title 変更の提案 (Resolution 267)
“In vitro diagnostic medical devices－Evaluation of stability of in vitro diagnostics reagents”に変更
２） Scope 変更の提案 (Resolution 268)
審議原案では、shelf life と transport condition の確立を並列に記載していたが、 establishment of IVD reagent shelf life, including transport condition とした。 ３） FDIS を投票のため回送の提案 (Resolution 273)
ISO 15197（体外診断検査システム－糖尿病管理における自己測定のための血糖モ ニターシステムに対する要求事項）
１）Scope 変更の提案 (Resolution 269)
「本規格をtight glycaemic control（厳格な血糖コントロール）入院患者、critical care（救命医療）患者、或いは neonatal hypoglycaemia（新生児低血糖症）に適用 しない」を追加。
２）DIS へ回送の提案 (Resolution 270) Liaisons との協力関係の確立
１） GHTF SG1 (Resolution 271)
14 WG 推奨事項の承認 WG1 及び WG3 から推奨された事項について、ISO 15189 について一部修正の後、承認。 15 次回会議 ・ 毎年ほぼ同じ時期に総会を開催してきたが、WG の活動の進行状況によって、回数を 減尐する方向で考えたいとの委員長の意向が示され、その都度次回の開催時期と場所 を決めることとした。 ・ 次回の総会を引き受けることを米国代表が表明（2011 年 9 月/10 月）。(Resolution 275) 16 その他の審議事項 16.1 NWIP
・ Reagents for staining in biology – Guidance for users を NWIP として投票のため回 送する。(Resolution 277)
16.2 臨床検査室に関する用語と定義
・ ISO/TC212 内の活動に利用するため、事務局及び数人の experts を加えて、ISO/TC212 が関与した 20 件の国際規格文書に使われた用語と定義を集約することを承認。 (Resolution 278)
16.3 議題 8 ISO/TC212 Operating Procedures
・ TC212 の Operating Procedures を TC 委員長が文案を作成し、2011 年総会の前に、 コンビーナーと確認する。 (Resolution 280) ・ カナダ及びフランスの代表から、WG4 が独立に活動し、総会に出席していないこと に懸念を示した。委員長がWG4 コンビーナーと協議する。(Resolution 279) 16.4 ISO 25680 (uncertainty)の取り扱い ・ WG2 コンビーナーから提起された ISO/DTS 25680 の取り扱いについて、協議した結 果、Dr. Dybkaer が ISO/FDIS 21748 と ISO/DTS 25680 の内容を比較して整合性を取 る。
・ 修正文書を作成し、WG2 & WG1 メンバーの確認とコメントを求めた後、最終投票の ためメンバー国に回送する。
・ WG1 と WG2 が共同で、臨床検査医学において不確かさを算定する簡単な方法につい ての文書作成についてNWIP をする。 (Resolution 281)
16.5 KATS（韓国）から、Nucleic acids-based in vitro diagnostic devices for detection and identification of microbial pathogens – general requirements について提案があり、 日本代表（宮地委員）を含む数カ国代表のチームが調査する。このテーマについては、ど のWG の Scope に当てはまるか、あるいは新しい WG が必要ではないか、などの意見が 出された。
17 Resolutions の承認
18 閉会
12:40 議題の全てを終了し、委員長が KATS 及びスポンサーに対して謝意を表明し、 閉会した。
