リスク対応を考慮した
ヘルスソフトウエアの製品化
- GHS活動の展開 -
2018.01.22
一般社団法人 日本画像医療システム工業会（JIRA） 産業戦略室 専任部長 舟橋 毅本日お話しする内容
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ヘルスケア関連機器の変遷と認可制度
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ヘルスケア分野で利用されるソフトウエア
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法規制対象外ヘルスソフトウエアに関する活動：GHS
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GHS適合宣言のための手順
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ヘルスソフトウエアに関係する規格群
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ヘルスソフトウエア開発管理の現状
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GHSの活動のポイント整理
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ヘルスケア関連機器の変遷と認可制度
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ヘルスケア分野で利用されるソフトウエア
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法規制対象外ヘルスソフトウエアに関する活動：GHS
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GHS適合宣言のための手順
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ヘルスソフトウエアに関係する規格群
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ヘルスソフトウエア開発管理の現状
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GHSの活動のポイント整理
医療機器の構成の変遷
独自ハードウエア 独自ハードウエア ＆ アプリケーション ソフトウエア アプリケーション ソフトウエア 医療機器の機能（価値）の源泉の変化 独自ハードウエア 機器制御用組み込み ソフトウエア 独自ハードウエア 制御用ソフトウエア アプリケーション ソフトウエア 汎用PC/モバイル機器 アプリケーション ソフトウエア機器構成の変化に沿った認可制度の変化
機器 （ハードウエア＆ソフトウエアを含む） ソフトウエア（プログラム）単体が 医療機器として規制の対象になった 従来同様の機器 （箱モノ） ソフトウエア単体 薬機法：2014.11.25 独自ハードウエア 機器制御用組み込み ソフトウエア 独自ハードウエア 制御用ソフトウエア アプリケーション ソフトウエア 汎用PC/モバイル機器 アプリケーション ソフトウエア 資料引用元：一般社団法人ヘルスソフトウエア推進協議会ヘルスケア分野で利用されるソフトウエア
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医療分野で利用されるソフトウエア製品の一例 薬機法の規制対象になっているソフトウエア製品の例 疾病の診断・治療・予防に関わる製品•
汎用画像診断装置•
ワークステーション用プログラム•
放射線治療計画プログラム 薬機法の規制対象ではないソフトウエア製品の例 情報の記録・管理、業務ワークフロー支援関係製品•
電子カルテ•
医用画像管理システム•
地域医療連携システム 薬機法の規制 対象/非対象の 違いとは？•
ヘルスケア関連機器の変遷と認可制度
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ヘルスケア分野で利用されるソフトウエア
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法規制対象外ヘルスソフトウエアに関する活動：GHS
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GHS適合宣言のための手順
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ヘルスソフトウエアに関係する規格群
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ヘルスソフトウエア開発管理の現状
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GHSの活動のポイント整理
ヘルスケア分野で利用されるソフトウエア
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医療関連ソフトウエア製品の概念的な区分（法規制の観点） 法規制の 要/不要 必要 不要 汎用画像診断装置 ワークステーション用プログラム 放射線治療計画プログラム etc 電子カルテ 医用画像管理システム 地域医療連携システム 医療会計システム 教育支援システム etc•
医療関連ソフトウエア製品の概念的な区分（法規制 + リスクの観点） この領域に 該当する製品はない 汎用画像診断装置 ワークステーション用プログラム 放射線治療計画プログラム etc 医療会計システム 教育支援システム etc この領域に 該当する製品はない 必要 不要 法規制の 要/不要 ヘルスケア上の リスク 小さい リスクの考慮 不要 大きい 電子カルテ 医用画像管理システム 地域医療連携システム etc リスクの考慮 必要ヘルスケア分野で利用されるソフトウエア
資料引用元：一般社団法人ヘルスソフトウエア推進協議会ヘルスケア上のリスクと法規制の関係
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医療分野で利用されるソフトウエアの法規制とリスクの関係 この領域に 該当する製品はない ヘルスケア上の リスクがない 該当する製品はないこの領域に 必要 不要 法規制の 要/不要 ヘルスケア上の リスク 小さい リスクの考慮 不要 大きい 薬機法の 該当範囲 薬機法非該当だが ヘルスケア上の リスクの予見と 対応策が必要 この領域が 今回のポイント！ リスクの考慮 必要ヘルスケア上のリスクと法規制の関係
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医療分野で利用されるソフトウエアの法規制とリスクの関係 ソフトウエア 種別 プラットホーム 内容 法規制対象 有無 ヘルス ソフトウエア 医療機器または 医療機器の一部の ハードウェアで動作する 「医療機器ソフトウェア」のうち 医療機器に組み込むことを目的として開発されたもの 法規制対象 汎用（非医療用） コンピューティング プラットフォームで 動作する A 「医療機器ソフトウェア」のうち それ自体を医療機器として使用することを意図したもの B 「法規制対象外のヘルスソフトウェア」のうち リスクの考慮が必要なもの 法規制対象外 C 「法規制対象外のヘルスソフトウェア」のうち リスク考慮の必要がないもの では【リスク】とは何か？ 資料引用元：一般社団法人ヘルスソフトウエア推進協議会ではリスクとは何か：まず言葉の定義
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安全【Safety】に関係する用語の定義 用語（日本語） 用語（英語） 定義 安全 Safety 受容できないリスクがないこと リスク Risk 危害の発生確率×危害の重大さ 危害 Harm 人の受ける身体的傷害・健康的被害 または財産もしくは環境の受ける害 ハザード Hazard 危害の潜在的な源 危険状態 Hazardous Situation 人・財産または環境が一つまたは複数の ハザードに晒される状態 残留リスク Residual Risk 保護対策を施した後にも残るリスク リスク分析 Risk Analysis 利用可能な情報を体系的に用いてハザードを 特定しリスクを見積もること リスク評価 Risk Evaluation リスク分析に基づき許容可能なリスクに 到達したかどうかを判定する過程 リスクアセスメント Risk Assessment リスク分析およびリスク評価からなる すべてのプロセス 意図した使用目的 Intended Use 供給者が提供する情報に基づいた 製品・プロセスまたはサービスの使用ヘルスケア上のリスクとは何か？
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法規制対象/非対象を区別する【リスク】とは何か？•
安全【Safety】と危険性【Risk】は表裏一体。•
「受容できないリスクがないこと」が安全【Safety】である。•
絶対的な安全は定義できない。「安全」とは相対的な概念である。•
「リスクが許容できるかどうか」も相対的な判断。「使用者の利便性」 「目的適合性」「費用対効果」などの要因のバランスから決定される。•
「リスク」は技術開発の進歩と関係している。技術開発のトレンドを 把握して「リスクの許容可能性」を見直すことが必要。•
「リスク」は 危害の発生確率×危害の重大さで定義される。•
安全【Safety】を実現するためには、安全【Safety】を考える対象物が 使われる場面【Intended Use】とその場面における危険性【Risk】を 把握することが必要。 資料引用元：一般社団法人ヘルスソフトウエア推進協議会安全（Safety）の実現
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安全（Safety）を実現するためには…•
Intended Use（意図した使用目的）を
決めなければならない。
Intended Useとは何か？（事例）
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安全【Safety】を実現するためには、安全【Safety を考える対象物が 使われる場面【Intended Use】とその場面における危険性【Risk】 （＝安全性【Safety】と表裏一体）を把握することが必要。 アイスキャンディ・バー 白樺材の薄い棒 小児用舌圧子（一般医療機器）?
さて使い途は？ （Intended Useは？） 資料引用元：一般社団法人ヘルスソフトウエア推進協議会Intended Useとは何か？（事例）
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では小児用舌圧子のIntended Useとは何か？•
診察される人の舌を移動させて、
周辺臓器および組織の検査を容易にするた
めに用いる。
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PMDA（医薬品医療機器総合機構）の医療機器基準データベースの 一般的名称検索で調べてみると… 名称等 別表3-1004 , クラス I , コード：14066000 , GHTFルール：6 - ①舌圧子 保守等 特定保守：, 設置管理：, 修理区分：G9, QMS：, 設計管理： 類別 器15 舌圧子 中分類 挟器 定義 舌を移動させて、周辺臓器及び組織の検査を容易にするために用いる手術器具をいう。 基準 備考 旧一般的名称：舌圧子 旧クラス分類：Iリスク分析（事例）
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小児用舌圧子のリスク分析をしてみると… # （危害の潜在的な源）ハザード 予見できる 一連の事象 危険状態 危害 設計・予防措置 運用による リスク低減策 安全に関する 情報 1 ウイルスが付着した スティック スティックを 消毒しない ウィルスが付着した スティックが 小児の口に入る 小児がウイルス 感染症に罹る 2 大人用の サイズの大きい スティック 大人用のスティックを 小児にも使用する 大きなサイズの スティックを 小児の口に入れる 小児の口の中を 傷つける 3 パッケージデザイン小児が不安になる 小児が怖がる 小児が口を開けない 舌圧子を小児の 口の中に入れる ことができない ので診察できない 危害から遡上して検討すると考えやすい 資料引用元：一般社団法人ヘルスソフトウエア推進協議会リスク分析（事例）
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想定できるリスク低減策は… # ハザード （危害の潜在的な源） 予見できる 一連の事象 危険状態 危害 設計・予防措置 運用による リスク低減策 安全に関する 情報 1 ウイルスが付着した スティック スティックを 消毒しない ウィルスが付着した スティックが 小児の口に入る 小児がウイルス 感染症に罹る 滅菌された 包装 2 大人用の サイズの大きい スティック 大人用のスティックを 小児にも使用する 大きなサイズの スティックを 小児の口に入れる 小児の口の中を 傷つける 小児に適した サイズ 3 パッケージデザイン小児が不安になる 小児が怖がる 小児が口を開けない 舌圧子を小児の 口の中に入れる ことができない ので診察できない 小児にウケる パッケージ デザイン リスク低減策を連想するリスク分析（事例）
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リスク分析の結果の反映…（実際の製品での事例） http://www.osakimedical.co.jp/medical/nursing_care/nsc002_005/ 大人用よりも 小さなサイズ 子供にウケる 「かわいい」パッケージ 滅菌処理した梱包リスク分析（事例）
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想定できるリスク低減策は… # （危害の潜在的な源）ハザード 予見できる 一連の事象 危険状態 危害 設計・予防措置 運用による リスク低減策 安全に関する 情報 1 ウイルスが付着した スティック スティックを 消毒しない ウィルスが付着した スティックが 小児の口に入る 小児がウイルス 感染症に罹る 滅菌された 包装 包装や添付文書に 滅菌済みと 表記する 2 大人用の サイズの大きい スティック 大人用のスティックを 小児にも使用する 大きなサイズの スティックを 小児の口に入れる 小児の口の中を 傷つける 小児に適した サイズ 包装や添付文書に 小児用サイズと 表記する 3 小児が不安になる パッケージデザイン 小児が怖がる 小児が口を開けない 舌圧子を小児の 口の中に入れる ことができない ので診察できない 小児にウケる パッケージ デザイン -リスク低減策およびその明示方法を定義するヘルスソフトウエアのリスクへの配慮
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法規制対象外のソフトウエアであっても、ヘルスケアの現場での使用には リスクが存在する。この医療分野に特有のリスクについての配慮・検討が 必要。•
公的な規制・規格はないため、業界が自主基準・自主ルールを制定し、 この運用の展開と適合宣言を取得した製品を拡大する活動を実施している。•
この活動が… である。 （2014年に一般社団法人ヘルスソフトウェア推進協議会を設立、開発ガイドラインVer.1.0.0を公開した。） 資料引用元：一般社団法人ヘルスソフトウエア推進協議会•
ヘルスケア関連機器の変遷と認可制度
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ヘルスケア分野で利用されるソフトウエア
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法規制対象外ヘルスソフトウエアに関する活動：GHS
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GHS適合宣言のための手順
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ヘルスソフトウエアに関係する規格群
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ヘルスソフトウエア開発管理の現状
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GHSの活動のポイント整理
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GHSは医療機器産業に関わる3つの工業会がベースとなって、2014年に 【一般社団法人ヘルスソフトウエア推進協議会】として設立された。•
今後、増加が見込まれる法規制対象外で安全へのリスクの考慮が必要な ヘルスソフトウェアについて、利用者（患者・医療従事者）に優良な 製品を提供するための取り組みを推進している。 GHS 一般社団法人ヘルスソフトウエア推進協議会 関連学会・行政等 関連業界団体GHSとは？（組織構成）
JIRA 一般社団法人 日本画像医療システム工業会 JAHIS 一般社団法人 保健医療福祉情報システム工業会 JEITA 一般社団法人 電子情報技術産業協会 その他の団体 運営会議 管理委員会 技術・教育委員会 普及委員会 資料引用元：一般社団法人ヘルスソフトウエア推進協議会GHSとは？（活動内容）
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GHS開発ガイドラインの制定・更新→教育・普及活動の実施→適合製品の 公表・プロモーション等の行程を一貫して実施。 GHS開発ガイドライン および 適合性判定用リスト の 制定と改訂 GHS開発ガイドライン の 教育・普及活動 GHS開発ガイドライン 適合製品の公表 プロモーションGHS開発ガイドラインとは？
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GHS開発ガイドライン：国際標準に準拠して開発・評価の手順を規定。 ISO 9001:2008 (JIS Q 9001:2008) 品質マネジメントシステム - 要求事項 ISO 14971:2007 (JIS T 14971:2012) 医療機器 - リスクマネジメントの 医療機器への適用 IEC 82304-1:2016 （JIS T 82304-1:2017) CD Health software - Part 1General requirements for product safety
IEC 62304:2006 (JIS T 2304:2012) 医療機器ソフトウェア ソフトウエアライフサイクルプロセス 品質マネジメント 開発ライフサイクル リスクマネジメント 製品安全 （バリデーション他） JIS化手続き中 2016/10に正式発行済 資料引用元：一般社団法人ヘルスソフトウエア推進協議会
GHS開発ガイドラインとは？
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カテゴリー分類と推奨される要求事項・参考になる国際規格のリスト カテゴリー 推奨される要求事項 参考になる国際規格 品質マネジメント 設計開発プロセス ISO 9001:2008 (JIS Q 9001:2008) 品質マネジメントシステム−要求事項 リスクマネジメント -リスク分析 -リスク評価 -リスクコントロール -残留リスク評価 -開発段階及び市販後情報 注記 の管理 ISO 14971:2007 (JIS T 14971:2012) 医療機器−リスクマネジメントの 医療機器への適用 ヘルスソフトウエアの 製品安全 -ユーザ要求分析および定義 -ソフトウエアバリデーション -ソフトウエアの識別および関連文書作成 IEC 82304-1:2016 (JIS T 82304:2017) ソフトウエア ライフサイクルプロセス -ソフトウエア開発計画 -ソフトウエア要求分析 -ソフトウエア構成管理プロセス IEC 62304:2006 (JIS T 2304:2012) 医療機器ソフトウェア−ソフトウエア ライフサイクルプロセス JIS策定手続き中GHS開発ガイドラインとは？
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ヘルスソフトウエア開発ガイドラインと適合宣言のレベル分け•
製品が内包するリスクの内容に応じて適合すべきレベルを3つ用意。 医療機器に要求される 全ての項目（ISO 13485 等） 品質マネジメント ヘルスソフトウェアの 製品安全 ソフトウェア ライフサイクルプロセス Level-3 リスクマネジメント Level-1 1 2 項 目 ∼ 全 項 目 Level-2 医療機器 医療機器に対する 要求項目は 国・地域の規制 内容により異なる GHSマーク取得・適合宣言のLevel ヘルスソフトウ エア開発ガ イドライン 要求事項 資料引用元：一般社団法人ヘルスソフトウエア推進協議会製品・市場状況に即した適合宣言
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ヘルスソフトウエア開発ガイドラインへの適合
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薬機法とは異なりヘルスソフトウエアガイドラインへの適合は自主宣言： 法規制の対象ではない。•
トレンドは、非医療機器でも健康・医療分野で使用する製品はリスク 分析・予防検討をしておくべき。•
リスク・マネジメントに基づく製品開発は製品および企業自身をProactive に防衛できる活動。•
（とはいえ…）ヘルスケア分野へ新規参入した企業や非医療機器の製品 開発の経験しか有しない企業が、最初からフルセットのヘルスソフト ウエア開発ガイドラインに適合しようとするのは大変。•
GHSの適合宣言は3つのレベルを用意
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製品の機能・利用する場面の変化、内包するリスクの内容を鑑みて、適合 レベルを3つ用意。•
Level-1：リスク・マネジメントから始めて段階的に適合レベルを向上 できる。•
ヘルスケア関連機器の変遷と認可制度
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ヘルスケア分野で利用されるソフトウエア
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法規制対象外ヘルスソフトウエアに関する活動：GHS
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GHS適合宣言のための手順
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ヘルスソフトウエアに関係する規格群
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ヘルスソフトウエア開発管理の現状
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GHSの活動のポイント整理
適合宣言のための手順
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GHSは自主基準・自主ルールとして制定
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制定された開発ガイドラインの運用とその適合確認の手順に沿った手続き を実施することで適合宣言が可能。•
チェックシートを用いて開発ガイドラインへの適合を確認
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GHSが提供するチェックシートを用いて、製品開発・評価プロセスが開発 ガイドラインに適合していることを確認。•
適合宣言の登録依頼とGHSマークの使用許諾
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GHS開発ガイドラインへの適合宣言の登録を依頼。•
提出された関係書類の内容を確認し問題なければ、承認通知が発行される。•
並行してGHSロゴの使用許可とロゴデータ自体が提供される。•
GHSマーク付きの適合宣言書をGHS協議会に提出する。適合宣言に関係する書面・活動
ガイドライン トレーニング GHS開発 ガイドライン テンプレート （各種様式） ガイドライン 適合報告書 リスクマネジメント チェックリスト：A チェックリスト：B チェックリスト：C チェックリスト：D GHS開発 ガイドライン 適合宣言書 Level-1,2,3 関係する 書類 必要となる 活動・文書 テンプレート 記入ガイド チェックリスト 記入ガイド 実施ガイド適合宣言 (A) リスクマネジメント（必須） (B) 品質マネジメント (C) ヘルスソフトウエアの製品安全 (D) ソフトウエアライフサイクルプロセス Aは必須、B∼Dは適宜選択 資料引用元：一般社団法人ヘルスソフトウエア推進協議会GHS開発ガイドライン
GHS開発 ガイドライン
適合を示すチェックリスト
ガイドライン 適合報告書 リスクマネジメント チェックリスト：A 資料引用元：一般社団法人ヘルスソフトウエア推進協議会適合宣言書の取得
GHS開発 ガイドライン 適合宣言書 Level-1,2,3 チェックリスト：A 適合宣言フォーマット 適合宣言 実施ガイドガイドライン適合 → 適合宣言までのフロー
GHS協議会 事業者 利用者 適合宣言 実施ガイド GHS開発 ガイドライン トレーニング 開催 チェックリスト テンプレート 適合宣言書 フォーマット チェックリスト （適合報告書） 適合宣言 制度の理解 ガイドライン の 理解 ガイドラインに 準拠した開発 適合宣言書の 発行 製品 適合宣言書 資料引用元：一般社団法人ヘルスソフトウエア推進協議会GHSマークの利用と適合宣言書の登録
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GHSマーク
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ヘルスソフトウエア製品がGHSに適合していることをアピールするマーク。•
適合宣言書をGHS協議会に登録することにより使用許諾を取得できる。•
登録の手続き
事業者 GHS協議会 ① 適合宣言書 ② 登録申請書 ③ 適合報告書 事務所が内容を確認し 問題なければ 承認通知を発行 ①∼③の書類 登録番号 登録料 GHSマークの 使用の手引きを添付 GHSマーク使用許可証 GHSマーク・データ GHSマーク付き適合宣言書GHSマーク利用基準
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GHSマークは対象製品に対して以下のような使い方が可能。
1) 製品本体 2) 製品のパッケージ 3) 製品の表示画面 4) 製品の取扱説明書 5) 製品のカタログ・説明文書等 6) 製品紹介のWEBサイト・プロモーション映像 7) 製品の宣伝広告 8) その他のGHS評議会が許可した箇所•
所定の位置に登録番号を必ず表示すること。
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登録された製品についてのみ使用が可能。
G1400013 Horizontal type G1400013 Vertical type ® ® 資料引用元：一般社団法人ヘルスソフトウエア推進協議会GHSマーク登録済み製品の状況
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登録済製品数：75（2017/11/01）
13
2
2
3
4
5
8
8
14
16
● 電子カルテ ● 画像情報管理システム ● ゲートウエイ ● 生体情報管理システム ● 放射線情報管理システム ● 地域医療情報システム ● 看護支援システム ● 眼科検査支援システム ● 健康管理システム ● その他•
ヘルスケア関連機器の変遷と認可制度
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ヘルスケア分野で利用されるソフトウエア
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法規制対象外ヘルスソフトウエアに関する活動：GHS
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GHS適合宣言のための手順
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ヘルスソフトウエアに関係する規格群
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ヘルスソフトウエア開発管理の現状
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GHS活動に関する情報の提供
ガイドラインのベースとなる規格
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4つのカテゴリについて、夫々に国際規格を適用。
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IEC82304-1は2016年/10月に正式発行、現在JIS化作業中。
カテゴリー 推奨される要求事項 参考になる国際規格 品質マネジメント 設計開発プロセス ISO 9001:2008 (JIS Q 9001:2008) 品質マネジメントシステム−要求事項 リスクマネジメント -リスク分析 -リスク評価 -リスクコントロール -残留リスク評価 -開発段階及び市販後情報 注記 の管理 ISO 14971:2007 (JIS T 14971:2012) 医療機器−リスクマネジメントの 医療機器への適用 ヘルスソフトウエアの 製品安全 -ユーザ要求分析および定義 -ソフトウエアバリデーション -ソフトウエアの識別および関連文書作成 IEC 82304-1:2016 (JIS T 82304-1:2017) ソフトウエア ライフサイクルプロセス -ソフトウエア開発計画 -ソフトウエア要求分析 -ソフトウエア構成管理プロセスIEC 62304:2006 → IEC 62304 Am.1 Ed.1 (JIS T 2304:2017)
医療機器ソフトウェア−ソフトウエア ライフサイクルプロセス
IEC82304とはどんな規格か？
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設計・開発・妥当性確認・据付・保守および廃棄を含むヘルス
ソフトウエア製品の全てのライフサイクルプロセスをカバー。
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単体ソフトウエアがターゲット（特定のハードウエアの部分を
構成するソフトウエアには適用しない。）
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特定のハードウエアと組み合わせる医療機器ソフトウエアは
IEC60601-1のスコープで製品安全を担保する。（単体ソフト
ウエアを担保する製品安全規格はない。）
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規格に包含される内容
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【ヘルスソフトウエア】という領域を明確に定義している。•
開発プロセスはIEC62304を引用。•
妥当性確認（バリデーション）、製品ラベリングの要求事項を規定。•
製品添付文書・据付・廃棄（データの廃棄を含む）の要求事項を規定。 （IEC60601-1要求事項のソフトウエア製品を引用） 資料引用元：一般社団法人ヘルスソフトウエア推進協議会IEC 82304-1（JIS T 82304-1）の適用範囲
その他の健康用途に使用 医療機器への使用 医療機器に 組み込む ソフトウエア 医療機器である ソフトウエア 単独の製品 その他の健康用 ソフトウエア 単独の製品 (Standalone) IEC 82304-1 患者の診断・治療・モニタリングの支援、または補償・疾病・障害の軽減を意図する ことを含むヘルスユースのソフトウエア製品を対象としている。（Annex A） その他の健康用 ハードウエアに 組み込む ソフトウエア 専用ハードウ エア 汎用 コンピ ューテ ィン グ プラットフ ォー ム IEC 62304 Ed.1の範囲 IEC 82304-1の範囲IEC82304-1の要求事項概要-1
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リスクアセスメントの実施と文書化
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ヘルスソフトウエア製品の安全性に関連するハザードの識別とリスクの 評価。•
ISO14971に準拠できない独自のコンポーネントや非医療目的であるサブ システム、レガシーソフトウェアが構成に含まれる場合も考慮。•
ヘルスソフトウエア製品の使用要求の明確化と文書化
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ユーザプロファイルや使用環境の明示。•
プライバシーとセキュリティ要求（情報セキュリティ規格要求への流れ）•
保守要求（アップグレードに伴なうデータの完全性・ソフトウェ ア配布・ データの破棄や転送） 資料引用元：一般社団法人ヘルスソフトウエア推進協議会IEC82304-1の要求事項概要-2
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妥当性確認に対する要求事項
❖ 意図する利用環境における使用要求を製品が満たす事の 客観的証拠 (Objective Evidence) を提示することを目的としている。 1) バリデーションプラン•
使用要求に基づくバリデーション計画を作成する。 2) バリデーション実施•
バリデーション計画に基づいて、意図する使用環境でのバリデーションを実施する。 3) バリデーションレポート•
インプットである使用要求とバリデーション結果のトレーサビリティ•
バリデーション実施条件とその結果•
異常が発見された場合には問題解決プロセスの実施結果とともにリスト化•
バリデーション実施体制•
バリデーション結果のサマリーIEC82304-1の要求事項概要-3
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製品の識別と付属文書
1) 使用説明書•
製品の説明・安全性警告・インストール・起動と停止・取扱説明・廃棄（アンインストール） 2) 技術説明書•
安全な運用・輸送・保管やソフトウエアをインストールし使用するために必要な技術的な情報 の提供•
ITネットワークで使用することを意図する場合に必要な情報の提供•
市販後対応
1) ソフトウエア保守•
保守の必要性に応じてヘルスソフトウエアを改修 2) 再バリデーション•
ソフトウエア保守にともない再バリデーションを実施 3) 市販後情報伝達•
ユーザや責任組織への入手可能な修正版と情報の提供 4) 使用停止と廃棄•
使用期限の終了とともに使用を停止し安全に製品を廃棄 資料引用元：一般社団法人ヘルスソフトウエア推進協議会T 82304の範囲内/範囲外のソフトウエア例
範囲内 範囲外•
健康用途のソフトウェア単独の製品•
特別なセンサ又は検出器注）を使わない機器で 動作するモバイルアプリケーション•
検査情報ソフトウェア•
放射線科情報ソフトウェア•
フィットネスセンターの個人用ソフトウェア•
受胎調節ソフトウェア•
コンピュータ支援診断ソフトウェア•
医用画像解析ソフトウェア•
個人の診断，治療及び健康管理を目的とする 臨床診断支援ソフトウェア•
フィードバック機能付き個人向けストレス緩和 ソフトウェア•
バリデーション療法の訓練計画ソフトウェア•
アルツハイマー患者の活動刺激ソフトウェア•
電子カルテシステムを含む、電子健康記録シス テム•
病院情報システム•
外部組織によって提供されるサービスとしての ヘルスソフトウェア•
実行可能でないソフトウェア。例えば、基準値 の一覧 など•
個人の健康を扱わないソフトウェア•
医事会計用ソフトウェア•
病院の機器保守スケジュール管理ソフトウェア•
疫学研究用ソフトウェア•
看護師訓練用ソフトウェア•
医療従事者の自己教育ソフトウェア•
介護施設の電子日誌 次の機器を制御するソフトウェア又はそのアッ プデートも適用範囲外である•
JIS T 0601 規格群、JIS T 60601 規格群又は JIS T 80601 規格群の対象である医用電気機器又 は医用電気システム•
JIS C 1010 規格群の対象であるIVD 機器•
ISO14708規格群の対象である体内植込み機器 注）カメラ、マイク又はその他の、スマートフォン又はタブレットに一般的に用いられている機能は、特別な センサ又は検出器とはみなさない。JIS T 2304に規定するソフトウエアライフサイクルプロセス T 82304-1で規定するヘルスソフトウエア製品のプロセス
