重 要 その他
医薬品安全対策情報
医薬品安全対策情報
―医療用医薬品使用上の注意改訂のご案内―
No.225（2013.12）以降、下記医薬品の「使用上の注意」が改訂
されましたので、改訂内容及び参考文献等をお知らせします。
詳細についてのお問い合わせは当該企業にお願いいたします。
禁 無 断 転 載編集・発行
日本製薬団体連合会
〠103-0023 東京都中央区日本橋本町3-4-18 FAX 03-5201-3590 E-mail [email protected]2014.1
No.
厚生労働省医薬食品局監修
URLhttp://www.info.pmda.go.jp/dsu/dsu_index.html226
重 要 その他 最重要 最重要 重 要重 要 その他その他 最重要 最重要 抗てんかん剤 １１３ ■バルプロ酸ナトリウム 3 ■ルフィナミド 3 精神神経用剤 １１７ ■バルプロ酸ナトリウム 3 その他のホルモン剤 ２４９ ■リキシセナチド 4 ■リラグルチド（遺伝子組換え） 4 その他の血液・体液用薬 ３３９ ■クロピドグレル硫酸塩 5 ■クロピドグレル硫酸塩・アスピリン 5 糖尿病用剤 ３９６ ■アカルボース 4 ■アナグリプチン 4 ■アログリプチン安息香酸塩 4 ■アログリプチン安息香酸塩・ ピオグリタゾン塩酸塩 5 ■サキサグリプチン水和物 5 ■シタグリプチンリン酸塩水和物 4 ■ピオグリタゾン塩酸塩 4 ■ボグリボース （耐糖能異常の効能を有する製剤） 6 ■ボグリボース （耐糖能異常の効能を有しない製剤） 6 ■ミグリトール 4 ■リナグリプチン 4 その他の腫瘍用薬 ４２９ ■クリゾチニブ 7 主としてカビに作用するもの ６１７ ■アムホテリシンＢ（リポソーム製剤） 7 抗ウイルス剤 ６２５ ■アタザナビル硫酸塩 7 催眠鎮静剤、抗不安剤 １１２ ■ミダゾラム（歯科・口腔外科領域における手術及び 処置時の鎮静の効能を有する製剤） 8 抗てんかん剤 １１３ ■トピラマート 9 ■バルプロ酸ナトリウム 11 解熱鎮痛消炎剤 １１４ ■アスピリン（粉末剤） （川崎病の効能を有する製剤） 12 ■アスピリン（粉末剤、坐剤） （川崎病の効能を有しない製剤） 13 ■アスピリン・ダイアルミネート（330mg） 14 精神神経用剤 １１７ ■アトモキセチン塩酸塩（カプセル剤） 15 ■バルプロ酸ナトリウム 11 ■メチルフェニデート塩酸塩（徐放錠） 16不整脈用剤 ２１２ ■アテノロール 17 ■ビソプロロールフマル酸塩（ビソテート） 17 ■プロプラノロール塩酸塩 18 ■メトプロロール酒石酸塩 18 血圧降下剤 ２１４ ■カンデサルタンシレキセチル・ アムロジピンベシル酸塩 20 ■テルミサルタン・アムロジピンベシル酸塩 20 ■フェロジピン 20 ■プロプラノロール塩酸塩 18 ■ベタキソロール塩酸塩（経口剤） 21 ■メトプロロール酒石酸塩 18 ■ロサルタンカリウム・ヒドロクロロチアジド （低用量製剤） 21 血管拡張剤 ２１７ ■アムロジピンベシル酸塩 21 ■カルペリチド（遺伝子組換え） 23 その他の消化器官用薬 ２３９ ■インフリキシマブ（遺伝子組換え） 24 血液凝固阻止剤 ３３３ ■エノキサパリンナトリウム 25 その他の血液・体液用薬 ３３９ ■アスピリン（腸溶錠） 25 ■アスピリン・ダイアルミネート（81mg） 26 ■クロピドグレル硫酸塩 27 ■クロピドグレル硫酸塩・アスピリン 28 ■チクロピジン塩酸塩 29 解毒剤 ３９２ ■レボホリナートカルシウム（治癒切除不能な膵癌 に対するフルオロウラシルの抗腫瘍効果の 増強の効能を有する製剤） 29 糖尿病用剤 ３９６ ■テネリグリプチン臭化水素酸塩水和物 30 他に分類されない代謝性医薬品 ３９９ ■タクロリムス水和物（普通錠0.5mg・1mg・ 1.5mg・3mg）（東和薬品製品） 31 ■タクロリムス水和物（普通錠5mg） （東和薬品製品） 32 ■バゼドキシフェン酢酸塩 32 ■リセドロン酸ナトリウム水和物 （17.5mg、75mg） 33 ■レフルノミド 33 代謝拮抗剤 ４２２ ■フルオロウラシル（注射剤） 34 ■ペメトレキセドナトリウム水和物 36 抗腫瘍性植物成分製剤 ４２４ ■イリノテカン塩酸塩水和物 （治癒切除不能な膵癌の効能を有する製剤） 36 その他の腫瘍用薬 ４２９ ■オキサリプラチン 39 ■クリゾチニブ 42 ■テムシロリムス 42 ■ベバシズマブ（遺伝子組換え） 43 主としてグラム陽性・陰性菌に作用するもの ６１３ ■メロペネム水和物 44 主としてグラム陽性菌、 マイコプラズマに作用するもの ６１４ ■アジスロマイシン水和物（錠剤250mg） （別記ジェネリック製品） 44 主としてカビに作用するもの ６１７ ■アムホテリシンＢ（リポソーム製剤） 44 抗ウイルス剤 ６２５ ■アタザナビル硫酸塩 45 ■ネビラピン 45 ■ラニナミビルオクタン酸エステル水和物 45 ワクチン類 ６３１ ■５価経口弱毒生ロタウイルスワクチン 46 合成麻薬 ８２１ ■フェンタニル（１日貼付型製剤） 47 ■フェンタニル（３日貼付型製剤） （慢性疼痛の効能を有する製剤） 49 ■フェンタニル（３日貼付型製剤） （慢性疼痛の効能を有しない製剤） 50
★B２２６-0１ １１３ 抗てんかん剤 １１７ 精神神経用剤
B
バルプロ酸ナトリウム
改訂箇所 改訂内容 ［副作用］の「重大な副作用」 追記 「間質性肺炎、好酸球性肺炎があらわれることがあるので、咳嗽、呼吸困難、 発熱等が認められた場合には、速やかに胸部Ｘ線、胸部 CT 等の検査を実施 すること。間質性肺炎、好酸球性肺炎が疑われた場合には投与を中止し、副 腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。」 エピレナート錠・シロップ（藤永製薬＝第一三共） エピレナート徐放顆粒（藤永製薬＝第一三共） サノテン錠１００ｍｇ（辰巳化学） サノテン錠２００ｍｇ（辰巳化学＝日本ジェネリック） セレニカＲ錠（興和＝興和創薬＝田辺三菱製薬＝吉富薬品） セレニカＲ顆粒（興和＝興和創薬＝田辺三菱製薬＝吉富薬品） セレブシロップ（日医工） デパケン錠（協和発酵キリン） デパケンＲ錠（協和発酵キリン） デパケン細粒（協和発酵キリン） デパケンシロップ（協和発酵キリン） ハイセレニン細粒・錠（ＭＳＤ） バルデケンＲ錠（東和薬品） バルプラム徐放顆粒（アイロム製薬＝共和薬品工業） バルプロ酸Ｎａ徐放Ｂ錠「トーワ」（東和薬品） バルプロ酸ナトリウム細粒「ＥＭＥＣ」 （小林化工＝エルメッドエーザイ） バルプロ酸ナトリウム錠「アメル」（共和薬品工業） バルプロ酸ナトリウムＳＲ錠「アメル」（共和薬品工業） バルプロ酸ナトリウムシロップ「日医工」（日医工） バレリン錠・シロップ（大日本住友製薬）速やかに改訂添付文書を作成します
重 要
★B２２６-0２ １１３ 抗てんかん剤B
ルフィナミド
改訂箇所 改訂内容 ［副作用］の「重大な副作用」 追記 「皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson 症候群）： 皮膚粘膜眼症候群があらわれることがあるので、観察を十分に行い、発熱、 眼充血、紅斑、水疱・びらん、咽頭痛等の異常が認められた場合には投与を 中止し、適切な処置を行うこと。」 イノベロン錠（エーザイ）★B２２６-0３ ２４９ その他のホルモン剤 ３９６ 糖尿病用剤
B
リキシセナチド
B
リラグルチド（遺伝子組換え）
B
アカルボース
B
アナグリプチン
B
アログリプチン安息香酸塩
B
シタグリプチンリン酸塩水和物
B
ピオグリタゾン塩酸塩
B
ミグリトール
B
リナグリプチン
改訂箇所 改訂内容 ［重要な基本的注意］ 追記 「低血糖症状を起こすことがあるので、高所作業、自動車の運転等に従事し ている患者に投与するときには注意すること。」 b リキシセナチド リキスミア皮下注（サノフィ） b リラグルチド（遺伝子組換え） ビクトーザ皮下注（ノボノルディスクファーマ） b アカルボース アカルボース錠「ＢＭＤ」（ビオメディクス） アカルボース錠「ＪＧ」（日本ジェネリック） アカルボース錠「ＮＳ」（日新製薬：山形） アカルボース錠「ＴＣＫ」（辰巳化学） アカルボース錠「ＹＤ」（陽進堂＝第一三共エスファ） アカルボース錠「サワイ」（沢井製薬） アカルボース錠「タイヨー」（テバ製薬） アカルボースＯＤ錠「タイヨー」（テバ製薬） アカルボース錠「日医工」（日医工） アカルボース錠「ファイザー」（ファイザー） アカルボースＯＤ錠「ファイザー」（ファイザー） アカルボース錠「マイラン」（マイラン製薬） アカルボースＯＤ錠「マイラン」（マイラン製薬） グルコバイ錠（バイエル薬品＝富士フイルムファーマ） グルコバイＯＤ錠（バイエル薬品＝富士フイルムファーマ） b アナグリプチン スイニー錠（三和化学＝興和創薬） b アログリプチン安息香酸塩 ネシーナ錠（武田薬品） b シタグリプチンリン酸塩水和物 グラクティブ錠（小野薬品） ジャヌビア錠（ＭＳＤ） b ピオグリタゾン塩酸塩 アクトス錠（武田薬品） アクトスＯＤ錠（武田薬品） ピオグリタゾン錠「ＤＳＥＰ」（第一三共エスファ） ピオグリタゾンＯＤ錠「ＤＳＥＰ」（第一三共エスファ） ピオグリタゾン錠「ＥＥ」（エルメッドエーザイ） ピオグリタゾン錠「ＦＦＰ」（富士フイルムファーマ） ピオグリタゾンＯＤ錠「ＦＦＰ」（富士フイルムファーマ） ピオグリタゾン錠「ＪＧ」（日本ジェネリック） ピオグリタゾン錠「ＫＯ」（寿製薬） ピオグリタゾン錠「ＭＥＥＫ」（小林化工＝MeijiSeikaファルマ） ピオグリタゾン錠「ＮＰ」（ニプロ） ピオグリタゾン錠「ＮＰＩ」（日本薬品工業＝興和ジェネリック） ピオグリタゾンＯＤ錠「ＮＰＩ」（日本薬品工業＝興和ジェネリック） ピオグリタゾン錠「ＮＳ」（日新製薬：山形＝科研製薬） ピオグリタゾンＯＤ錠「ＮＳ」（日新製薬：山形＝科研製薬） ピオグリタゾン錠「ＴＣＫ」（辰巳化学） ピオグリタゾンＯＤ錠「ＴＣＫ」（辰巳化学） ピオグリタゾン錠「ＴＳＵ」（鶴原製薬） ピオグリタゾン錠「ＴＹＫ」（大正薬品工業＝テバ製薬） ピオグリタゾン錠「ＺＥ」（全星薬品） ピオグリタゾン錠「ＺＪ」（ザイダスファーマ） ピオグリタゾン錠「アメル」（共和薬品工業） ピオグリタゾンＯＤ錠「アメル」（共和薬品工業） ピオグリタゾン錠「オーハラ」（大原薬品工業） ピオグリタゾン錠「杏林」（キョーリンリメディオ＝陽進堂） ピオグリタゾンＯＤ錠「杏林」（キョーリンリメディオ＝陽進堂） ピオグリタゾン錠「ケミファ」（日本ケミファ＝日本薬品工業） ピオグリタゾンＯＤ錠「ケミファ」（日本ケミファ） ピオグリタゾン錠「サワイ」（沢井製薬） ピオグリタゾン錠「サンド」（サンド） ピオグリタゾン錠「タイヨー」（テバ製薬） ピオグリタゾン錠「タカタ」（高田製薬） ピオグリタゾンＯＤ錠「タカタ」（高田製薬） ピオグリタゾン錠「タナベ」（田辺三菱製薬＝田辺製薬販売） ピオグリタゾンＯＤ錠「テバ」（大正薬品工業＝テバ製薬） ピオグリタゾン錠「トーワ」（東和薬品） ピオグリタゾンＯＤ錠「トーワ」（東和薬品＝ニプロファーマ） ピオグリタゾン錠「日医工」（日医工） ピオグリタゾンＯＤ錠「日医工」（日医工） ピオグリタゾン錠「ファイザー」（ファイザー） ピオグリタゾンＯＤ錠「ファイザー」（ファイザー） ピオグリタゾン錠「マイラン」（マイラン製薬） ピオグリタゾン錠「モチダ」（持田製薬） b ミグリトール セイブル錠（三和化学） b リナグリプチン トラゼンタ錠 （日本ベーリンガーインゲルハイム＝日本イーライリリー）★B２２６-0４ ３３９ その他の血液・体液用薬
B
クロピドグレル硫酸塩
B
クロピドグレル硫酸塩・アスピリン
改訂箇所 改訂内容 ［重要な基本的注意］ 追記 「後天性血友病（活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）の延長、第Ⅷ因 子活性低下等）があらわれることがある。aPTT の延長等が認められた場合 には、出血の有無にかかわらず、後天性血友病の可能性を考慮し、専門医と 連携するなど適切な処置を行うこと。」 ［副作用］の「重大な副作用」 一部改訂 「間質性肺炎、好酸球性肺炎： 間質性肺炎、好酸球性肺炎があらわれることがあるので、観察を十分に行い、 咳嗽、呼吸困難、発熱、肺音の異常等が認められた場合には、速やかに胸部 Ｘ線、胸部 CT 等の検査を実施すること。異常が認められた場合には、投与 を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。」 追記 「薬剤性過敏症症候群： 初期症状として発疹、発熱がみられ、更に肝機能障害、リンパ節腫脹、白血 球増加、好酸球増多、異型リンパ球出現等を伴う遅発性の重篤な過敏症状が あらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれ た場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。なお、ヒトヘルペスウイ ルス６（HHV-6）等のウイルスの再活性化を伴うことが多く、投与中止後も 発疹、発熱、肝機能障害等の症状が再燃あるいは遷延化することがあるので 注意すること。」 「後天性血友病： 後天性血友病があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認め られた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」 〈参考〉厚生労働省：重篤副作用疾患別対応マニュアル薬剤性過敏症症候群 b クロピドグレル硫酸塩 プラビックス錠（サノフィ） b クロピドグレル硫酸塩・アスピリン コンプラビン配合錠（サノフィ） ★B２２６-0５ ３９６ 糖尿病用剤B
アログリプチン安息香酸塩・ピオグリタゾン塩酸塩
改訂箇所 改訂内容 ［重要な基本的注意］一部改訂 「本剤は低血糖症状を起こすことがあるので、患者に対し低血糖症状及びそ の対処方法について十分説明し、注意を喚起すること。また、高所作業、自 動車の運転等に従事している患者に投与するときには注意すること。」 リオベル配合錠ＬＤ・ＨＤ（武田薬品） ★B２２６-0６ ３９６ 糖尿病用剤B
サキサグリプチン水和物
改訂箇所 改訂内容 ［重要な基本的注意］一部改訂 「低血糖症状、めまい等があらわれることがあるので、高所作業、自動車の 運転等危険を伴う機械を操作する際には注意させること。」 オングリザ錠（協和発酵キリン）★B２２６-0７ ３９６ 糖尿病用剤
B
ボグリボース（耐糖能異常の効能を有する製剤）
改訂箇所 改訂内容 ［重要な基本的注意］一部改訂 〈全効能共通〉 「本剤は低血糖症状を起こすことがあるので、糖尿病患者又は耐糖能異常を 有する者に対し低血糖症状及びその対処方法について十分説明すること。ま た、高所作業、自動車の運転等に従事している糖尿病患者又は耐糖能異常を 有する者に投与するときには注意すること。」 ベイスン錠０. ２・０. ３（武田薬品） ベイスンＯＤ錠０. ２・０. ３（武田薬品） ★B２２６-0８ ３９６ 糖尿病用剤B
ボグリボース（耐糖能異常の効能を有しない製剤）
改訂箇所 改訂内容 ［重要な基本的注意］一部改訂 「本剤は低血糖症状を起こすことがあるので、患者に対し低血糖症状及びそ の対処方法について十分説明すること。また、高所作業、自動車の運転等に 従事している患者に投与するときには注意すること。」 ベイスロース錠（陽進堂＝富士製薬工業＝日本ジェネリック ＝富士フイルムファーマ＝第一三共エスファ） ベグリラート錠（大正薬品工業＝テバ製薬） ベグリラートＯＤ錠（大正薬品工業＝テバ製薬） ベスタミオン錠（日新製薬：山形＝科研製薬） ベルデリール錠（長生堂製薬＝日本ジェネリック） ベロム錠（キョーリンリメディオ＝興和ジェネリック） ボグシール錠（日本薬品工業＝日本ケミファ） ボグリボース錠「ＭＥＤ」（メディサ新薬＝沢井製薬＝サンド） ボグリボースＯＤ錠「ＭＥＤ」 （メディサ新薬＝サンド＝日本ジェネリック） ボグリボース錠「ＭＥＥＫ」（小林化工＝MeijiSeikaファルマ） ボグリボースＯＤ錠「ＭＥＥＫ」（小林化工＝MeijiSeikaファルマ） ボグリボース錠「ＮＰ」（ニプロファーマ） ボグリボース錠「ＮＳ」（日新製薬：山形＝科研製薬） ボグリボース錠「ＯＭＥ」（大原薬品工業＝エルメッドエーザイ） ボグリボースＯＤフィルム「ＱＱ」（救急薬品＝持田製薬） ボグリボース錠「ＹＤ」（陽進堂＝日本ジェネリック ＝富士フイルムファーマ＝第一三共エスファ） ボグリボース錠「杏林」（キョーリンリメディオ） ボグリボース錠「ケミファ」（日本薬品工業＝日本ケミファ） ボグリボースＯＤ錠「ケミファ」（シオノケミカル＝日本ケミファ） ボグリボース錠「サワイ」（沢井製薬） ボグリボースＯＤ錠「サワイ」（沢井製薬） ボグリボース錠「タイヨー」（テバ製薬） ボグリボースＯＤ錠「タイヨー」（テバ製薬） ボグリボース錠「タカタ」（高田製薬） ボグリボースＯＤ錠「タカタ」（高田製薬） ボグリボース錠「タツミ」（辰巳化学） ボグリボース錠「トーワ」（東和薬品） ボグリボースＯＤ錠「トーワ」（東和薬品） ボグリボース錠「日医工」（日医工） ボグリボースＯＤ錠「日医工」（日医工） ボグリボース錠「ファイザー」（ファイザー） ボグリボース錠「マイラン」（マイラン製薬） ボグリボースＯＤ錠「マイラン」 （マイラン製薬＝キョーリンリメディオ＝ファイザー）★B２２６-0９ ４２９ その他の腫瘍用薬
B
クリゾチニブ
改訂箇所 改訂内容 ［警告］ 一部改訂 「本剤の投与により劇症肝炎、肝不全があらわれ、死亡に至った例が報告さ れているので、本剤投与開始前及び本剤投与中は定期的（特に投与初期は頻 回）に肝機能検査を行い、患者の状態を十分に観察すること。異常が認めら れた場合には、本剤の投与を中止する等の適切な処置を行うこと。」 ［重要な基本的注意］一部改訂 「劇症肝炎、肝不全、ALT（GPT）、AST（GOT）、ビリルビン、Al-P 等の上昇 を伴う肝機能障害があらわれることがあるので、本剤投与開始前及び本剤投 与中は定期的（特に投与初期は頻回）に肝機能検査を行い、患者の状態を十 分に観察すること。」 「QT 間隔延長、徐脈があらわれることがあるので、本剤投与開始前及び本剤 投与中は定期的に心電図及び電解質検査を行い、また、脈拍、血圧測定を行 うなど、患者の状態を十分に観察すること。」 ［副作用］の「重大な副作用」 一部改訂 「劇症肝炎、肝不全、肝機能障害： 劇症肝炎、肝不全、ALT（GPT）、AST（GOT）、ビリルビン、Al-P 等の上昇 を伴う肝機能障害があらわれることがあり、劇症肝炎、肝不全により死亡に 至った症例も報告されているので、観察を十分に行い、異常が認められた場 合には、休薬、減量又は投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」 「QT 間隔延長、徐脈： QT 間隔延長、徐脈（随伴症状：低血圧、失神、めまい等）があらわれること があるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、休薬、減量又 は投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」 ザーコリカプセル（ファイザー） ★B２２６-１0 ６１７ 主としてカビに作用するものB
アムホテリシンＢ（リポソーム製剤）
改訂箇所 改訂内容 ［副作用］の「重大な副作用」 一部改訂 「無顆粒球症、白血球減少、血小板減少： 無顆粒球症、白血球減少、血小板減少があらわれることがあるので、定期的 に血液検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を 中止し、適切な処置を行うこと。」 アムビゾーム点滴静注用（大日本住友製薬） ★B２２６-１１ ６２５ 抗ウイルス剤B
アタザナビル硫酸塩
改訂箇所 改訂内容 ［副作用］の「重大な副作用」 追記 「尿細管間質性腎炎： 尿細管間質性腎炎があらわれることがあるので、観察を十分に行うこと。な お、腎間質に結晶の沈着が認められた症例が報告されている。」 レイアタッツカプセル（ブリストル・マイヤーズ）★C２２６-0１ １１２ 催眠鎮静剤、抗不安剤
C
ミダゾラム
（歯科・口腔外科領域における手術及び処置時の鎮静の効能を有する製剤）
改訂箇所 改訂内容 ［警告］ 一部改訂 「「重要な基本的注意」に留意し、呼吸及び循環動態の連続的な観察ができる 設備を有し、緊急時に十分な措置が可能な施設においてのみ用いること。 〔呼吸抑制及び呼吸停止を引き起こすことがあり、速やかな処置が行われな いために死亡又は低酸素脳症に至った症例が報告されている。〕」 ［効能・効果に関連する使用上の注意］ 新設 〈歯科・口腔外科領域における手術及び処置時の鎮静〉 「目標とする鎮静レベルは、呼びかけに応答できる程度とすること。」 ［用法・用量に関連する使用上の注意］ 追記 〈歯科・口腔外科領域における手術及び処置時の鎮静〉 「目標とする鎮静レベル（呼びかけに応答できる程度）に達するまで、患者の 鎮静状態を観察しながら緩徐に投与すること。低体重の患者では、過度の鎮 静（呼びかけに対する応答がなくなる程度）にならないよう投与量に注意す ること。」 「目標とする鎮静レベルに達した後の追加投与については、更なる鎮静が明 らかに必要な場合にのみ、患者の状態を考慮して、必要最少量を投与するこ と。」 ［慎重投与］ 追記 〈歯科・口腔外科領域における手術及び処置時の鎮静〉 「上気道閉塞に関連する疾患（高度の肥満症、小顎症、扁桃肥大、睡眠時無呼 吸症候群等）を有する患者〔気道閉塞を起こしやすく、マスク換気や気管挿 管による気道確保の操作が困難である。〕」 ［重要な基本的注意］一部改訂 〈集中治療における人工呼吸中の鎮静〉 「本剤投与中は、パルスオキシメーターや血圧計等を用いて、患者の呼吸及 び循環動態を継続的に観察すること。」 追記 〈歯科・口腔外科領域における手術及び処置時の鎮静〉 「本剤の投与に際しては、歯科・口腔外科領域における手術及び処置時の鎮 静における患者管理に熟練した医師・歯科医師が、本剤の薬理作用を正しく 理解し、患者の鎮静レベル及び全身状態を注意深く継続して管理すること。 また、気道確保、酸素吸入、人工呼吸、循環管理を行えるように準備をして おくこと。」 「過度の鎮静（呼びかけに対する応答がなくなる程度）及び呼吸器・循環器系 の抑制を避けるため、歯科・口腔外科処置を行う医師・歯科医師とは別に呼 吸及び循環動態を観察できる医療従事者をおき、パルスオキシメーターや血 圧計等を用いて手術・処置中の患者を観察すること。」 「術野と気道が同一部位であり、器具等の使用により口腔内に水分等が貯留 しやすいことから、誤嚥、気道閉塞を起こさないよう注意すること。」 「手術・処置後は全身状態に注意し、基本的運動・平衡機能の回復等に基づ き帰宅可能と判断できるまで患者を管理下に置くこと。また、鎮静の影響が 完全に消失するまでは自動車の運転等危険を伴う機械操作に従事しないよう、 患者に注意すること。」改訂添付文書の作成に時間を要することがあります
その他
［相互作用］の「併用注意」 一部改訂 「中枢神経抑制剤（フェノチアジン誘導体、バルビツール酸誘導体、麻薬性鎮 痛剤等）、モノアミン酸化酵素阻害剤、アルコール（飲酒）〔臨床症状・措置 方法：鎮静・麻酔作用が増強されたり、呼吸数、収縮期血圧、拡張期血圧、 平均動脈圧及び心拍出量が低下するおそれがある。 機序・危険因子：これ らの薬剤との併用により、相加的に中枢神経抑制作用（鎮静・麻酔作用、呼 吸及び循環動態への作用）を増強する可能性がある。〕」 ［小児等への投与］ 一部改訂 「低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する使用経験は限られて いる。但し、歯科・口腔外科領域における手術・処置時の鎮静に用いる場合、 低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していな い。（使用経験がない。）」 ［その他の注意］ 一部改訂 「フルマゼニル（ベンゾジアゼピン受容体拮抗剤）を投与する場合には、使用 前にフルマゼニルの使用上の注意（禁忌、慎重投与、相互作用等）を必ず読 むこと。 フルマゼニルの作用持続時間は本剤よりも短く、鎮静等の本剤の作用が再 度あらわれるおそれがある。」 〈参考〉効能・効果追加承認に伴う改訂 ドルミカム注射液（アステラス製薬） ★C２２６-0２ １１３ 抗てんかん剤
C
トピラマート
改訂箇所 改訂内容 ［用法・用量に関連する使用上の注意］ 一部改訂 「海外では、成人てんかん患者を対象とした試験において１日量 50mg で開始 し、１週間ごとに 50mg ずつ増量するなど、開始用量及び増量幅を低減する ことで、投与初期の有害事象発現率が低下したとの報告があることから、本 剤の投与開始にあたっては、患者の状態に応じて、成人には１日１回 50mg から開始すること又は増量幅を１日 100mg ではなく１日 50mg に低減するこ とについても考慮すること。〔「臨床成績」の項参照〕」 ［重要な基本的注意］一部改訂 「腎・尿路結石があらわれることがあるので、結石を生じやすい患者に投与 する場合には十分水分を摂取するよう指導すること。〔「重大な副作用」の項、 「小児等への投与」の項参照〕」 「代謝性アシドーシスがあらわれることがあるので、本剤投与中、特に長期 投与時には、重炭酸イオン濃度測定等の検査を患者の状態に応じた適切な間 隔で実施することが望ましい。〔「重大な副作用」の項、「小児等への投与」の 項参照〕」 「発汗減少があらわれることがあり、特に夏季に体温が上昇することがある ので、本剤投与中は体温の上昇に留意し、このような場合には高温環境下を できるだけ避けること。なお、あらかじめ水分を補給することにより症状が 緩和される可能性がある。〔「重大な副作用」の項、「小児等への投与」の項参 照〕」 ［相互作用］の「併用注意」 一部改訂 「肝代謝酵素（CYP3A4）誘導作用を有する薬剤（フェニトイン、カルバマゼピ ン等）〔臨床症状・措置方法：併用中の左記薬剤を減量又は中止する場合に は本剤の血中濃度が上昇することがある。（薬物動態の項参照。）機序・危険 因子：左記薬剤により肝代謝酵素（CYP3A4）が誘導され、併用により本剤 の血中濃度は非併用時に比べ低下する。〕」［副作用］の「重大な副作用」 一部改訂 「腎・尿路結石： 腎・尿路結石があらわれることがあるので、観察を十分行い、腎仙痛、腹部 痛等の症状があらわれた場合には、中止するなど適切な処置を行うこと。 〔「重要な基本的注意」の項、「小児等への投与」の項参照〕」 「代謝性アシドーシス： 高クロール性の代謝性アシドーシスがあらわれることがあるので、患者の状 態を十分に観察し、過換気、不整脈、昏睡等の症状があらわれた場合には、 投与を中止するなど適切な処置を行うこと。なお、疲労、食欲不振等の症状 があらわれた場合には必要に応じて重炭酸イオン濃度の測定を行うこと。 〔「重要な基本的注意」の項、「小児等への投与」の項参照〕」 「乏汗症及びそれに伴う高熱： 乏汗症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、発汗減少、体温上 昇等の症状があらわれた場合には、中止するなど適切な処置を行うこと。 〔「重要な基本的注意」の項、「小児等への投与」の項参照〕」 「その他の副作用」 一部改訂 「精神神経系：傾眠、めまい、摂食異常、しびれ感、頭痛、思考力低下、会 話障害、不安、易刺激性、抑うつ、歩行異常、不眠、記憶力低下、 妄想、幻覚、振戦、味覚異常、動作緩慢、眼振、けいれん・てん かん増悪、筋緊張、自殺企図、気分不良、平衡障害、感覚異常、躁 状態、思考異常、協調運動異常、多動、昏迷、認知障害、錯乱、離 人症、興奮 腎臓・泌尿器：尿沈渣陽性、血尿、尿蛋白陽性、頻尿、尿中リン増加、尿失 禁」 ［小児等への投与］ 一部改訂 「低出生体重児、新生児、乳児、２歳未満の幼児に対する安全性は確立して いない（国内における使用経験がない）。」 追記 「市販後の自発報告において、小児における腎・尿路結石、代謝性アシドー シス、乏汗症（発汗減少）の報告が成人に比べて多い傾向が認められている ので、観察を十分に行うこと。〔「重要な基本的注意」の項、「重大な副作用」 の項参照〕」 〈参考〉用法・用量追加承認に伴う改訂 トピナ錠（協和発酵キリン）
★C２２６-0３ １１３ 抗てんかん剤 １１７ 精神神経用剤
C
バルプロ酸ナトリウム
改訂箇所 改訂内容 ［妊婦、産婦、授乳婦等への投与］ 追記 「海外で実施された観察研究において、妊娠中に抗てんかん薬を投与された てんかん患者からの出生児 224 例を対象に６歳時の知能指数（IQ）［平均値 （95 %信頼区間）］を比較した結果、本剤を投与されたてんかん患者からの出 生児の IQ［98（95-102）］は、ラモトリギン［108（105-111）］、フェニトイン ［109（105-113）］、カルバマゼピン［106（103-109）］を投与されたてんかん 患者からの出生児の IQ と比較して低かったとの報告がある。なお、本剤の 投与量が 1,000mg/ 日（本研究における中央値）未満の場合は［104（99-109）］、 1,000mg/ 日を超える場合は［94（90-99）］であった。」 「海外で実施された観察研究において、妊娠中に本剤を投与された母親から の出生児 508 例は、本剤を投与されていない母親からの出生児 655,107 例と 比較して、自閉症発症リスクが高かったとの報告がある［調整ハザード比： 2.9（95 %信頼区間：1.7-4.9）］。」 〈参考〉Meador,K.J.,etal.:LancetNeurol.2013;12:244-252 Christensen,J.,etal.:JAMA2013;309:1696-1703 エピレナート錠・シロップ（藤永製薬＝第一三共） エピレナート徐放顆粒（藤永製薬＝第一三共） サノテン錠１００ｍｇ（辰巳化学） サノテン錠２００ｍｇ（辰巳化学＝日本ジェネリック） セレニカＲ錠（興和＝興和創薬＝田辺三菱製薬＝吉富薬品） セレニカＲ顆粒（興和＝興和創薬＝田辺三菱製薬＝吉富薬品） セレブシロップ（日医工） デパケン錠（協和発酵キリン） デパケンＲ錠（協和発酵キリン） デパケン細粒（協和発酵キリン） デパケンシロップ（協和発酵キリン） ハイセレニン細粒・錠（ＭＳＤ） バルデケンＲ錠（東和薬品） バルプラム徐放顆粒（アイロム製薬＝共和薬品工業） バルプロ酸Ｎａ徐放Ｂ錠「トーワ」（東和薬品） バルプロ酸ナトリウム細粒「ＥＭＥＣ」 （小林化工＝エルメッドエーザイ） バルプロ酸ナトリウム錠「アメル」（共和薬品工業） バルプロ酸ナトリウムＳＲ錠「アメル」（共和薬品工業） バルプロ酸ナトリウムシロップ「日医工」（日医工） バレリン錠・シロップ（大日本住友製薬）★C２２６-0４ １１４ 解熱鎮痛消炎剤
C
アスピリン（粉末剤）
（川崎病の効能を有する製剤）
改訂箇所 改訂内容 ［相互作用］の「併用注意」 一部改訂 「抗凝固剤：血液凝固阻止剤［ヘパリン製剤、ダナパロイドナトリウム、第 Xa 因子阻害剤（リバーロキサバン等）、抗トロンビン剤（ダビガトランエテキ シラートメタンスルホン酸塩等）、トロンボモデュリンアルファ等］〔臨床症 状・措置方法：これら薬剤との併用により、出血の危険性が増大するおそれ があるので、観察を十分に行い、注意すること。 機序・危険因子：本剤は 血小板凝集抑制作用を有するため、これら薬剤との併用により出血傾向が増 強されるおそれがある。〕」 「血小板凝集抑制作用を有する薬剤［チクロピジン塩酸塩、シロスタゾール、 クロピドグレル硫酸塩、トロンボキサン合成酵素阻害剤（オザグレルナトリ ウム）、プロスタグランジン E1製剤、E1及び I2誘導体製剤（ベラプロストナ トリウム等）、サルポグレラート塩酸塩、イコサペント酸エチル等］〔臨床症 状・措置方法：これら薬剤との併用により、出血の危険性が増大するおそれ があるので、観察を十分に行い、注意すること。 機序・危険因子：本剤は 血小板凝集抑制作用を有するため、これら薬剤との併用により出血傾向が増 強されるおそれがある。〕」 「血栓溶解剤（ウロキナーゼ、t-PA 製剤等）〔臨床症状・措置方法：これら薬剤 との併用により、出血の危険性が増大するおそれがあるので、観察を十分に 行い、注意すること。 機序・危険因子：本剤は血小板凝集抑制作用を有す るため、これら薬剤との併用により出血傾向が増強されるおそれがある。〕」 「尿酸排泄促進剤（プロベネシド、ベンズブロマロン）〔臨床症状・措置方法： これらの薬剤の作用を減弱させることがある。〕」 「イブプロフェン、ナプロキセン〔臨床症状・措置方法：本剤の血小板凝集抑 制作用を減弱するとの報告がある。 機序・危険因子：血小板のシクロオキ シゲナーゼ -1（COX-1）と本剤の結合を阻害するためと考えられる。〕」 「メトトレキサート〔臨床症状・措置方法：メトトレキサートの副作用（骨髄 抑制、肝・腎・消化器障害等）が増強されることがある。〕」 削除 「チソキナーゼ」 「スルフィンピラゾン」 「フェノプロフェンカルシウム」 ［副作用］の「重大な副作用」 一部改訂 「ショック、アナフィラキシー： ショックやアナフィラキシー（呼吸困難、全身潮紅、血管浮腫、蕁麻疹等） があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合に は投与を中止し、適切な処置を行うこと。」「中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼 症候群（Stevens-Johnson 症候群）、剥脱性皮膚炎： 中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、剥脱性皮膚炎があらわれること があるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には投与 を中止し、適切な処置を行うこと。」 〈参考〉企業報告 アスピリン「日医工」（日医工） アスピリン「バイエル」（バイエル薬品） その他 該当製品所有会社 （シオエ＝日本新薬） （中北薬品） （マイラン製薬＝ファイザー） （丸石：大阪）
★C２２６-0５ １１４ 解熱鎮痛消炎剤
C
アスピリン（粉末剤、坐剤）
（川崎病の効能を有しない製剤）
改訂箇所 改訂内容 ［相互作用］の「併用注意」 一部改訂 「抗凝固剤：血液凝固阻止剤［ヘパリン製剤、ダナパロイドナトリウム、第 Xa 因子阻害剤（リバーロキサバン等）、抗トロンビン剤（ダビガトランエテキ シラートメタンスルホン酸塩等）、トロンボモデュリンアルファ等］〔臨床症 状・措置方法：これら薬剤との併用により、出血の危険性が増大するおそれ があるので、観察を十分に行い、注意すること。 機序・危険因子：本剤は 血小板凝集抑制作用を有するため、これら薬剤との併用により出血傾向が増 強されるおそれがある。〕」 「血小板凝集抑制作用を有する薬剤［チクロピジン塩酸塩、シロスタゾール、 クロピドグレル硫酸塩、トロンボキサン合成酵素阻害剤（オザグレルナトリ ウム）、プロスタグランジン E1製剤、E1及び I2誘導体製剤（ベラプロストナ トリウム等）、サルポグレラート塩酸塩、イコサペント酸エチル等］〔臨床症 状・措置方法：これら薬剤との併用により、出血の危険性が増大するおそれ があるので、観察を十分に行い、注意すること。 機序・危険因子：本剤は 血小板凝集抑制作用を有するため、これら薬剤との併用により出血傾向が増 強されるおそれがある。〕」 「血栓溶解剤（ウロキナーゼ、t-PA 製剤等）〔臨床症状・措置方法：これら薬剤 との併用により、出血の危険性が増大するおそれがあるので、観察を十分に 行い、注意すること。 機序・危険因子：本剤は血小板凝集抑制作用を有す るため、これら薬剤との併用により出血傾向が増強されるおそれがある。〕」 「尿酸排泄促進剤（プロベネシド、ベンズブロマロン）〔臨床症状・措置方法： これらの薬剤の作用を減弱させることがある。〕」 「メトトレキサート〔臨床症状・措置方法：メトトレキサートの副作用（骨髄 抑制、肝・腎・消化器障害等）が増強されることがある。〕」 削除 「チソキナーゼ」 「スルフィンピラゾン」 「フェノプロフェンカルシウム」 ［副作用］の「重大な副作用」 一部改訂 「ショック、アナフィラキシー： ショックやアナフィラキシー（呼吸困難、全身潮紅、血管浮腫、蕁麻疹等） があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合に は投与を中止し、適切な処置を行うこと。」「中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼 症候群（Stevens-Johnson 症候群）、剥脱性皮膚炎： 中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、剥脱性皮膚炎があらわれること があるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には投与 を中止し、適切な処置を行うこと。」 〈参考〉企業報告 サリチゾン坐薬（昭和薬化） その他 該当製品所有会社 （健栄製薬） （小堺製薬＝日興製薬販売）
★C２２６-0６ １１４ 解熱鎮痛消炎剤
C
アスピリン・ダイアルミネート（330mg）
改訂箇所 改訂内容 ［禁忌］ 削除 「スルフィンピラゾンを投与している患者〔「相互作用」の項参照〕」 ［相互作用］の「併用禁忌」 削除 「痛風治療剤（スルフィンピラゾン）〔臨床症状・措置方法：スルフィンピラゾ ンの尿酸排泄作用を減弱させる。〕」 「併用注意」 追記 「尿酸排泄促進剤（プロベネシド、ベンズブロマロン）〔臨床症状・措置方法： 尿酸排泄促進剤の尿酸排泄作用を減弱させる。 機序・危険因子：本剤が尿 酸排泄促進剤の尿酸排泄に拮抗する。〕」 「選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）（フルボキサミンマレイン酸塩、 塩酸セルトラリン等）〔臨床症状・措置方法：皮膚の異常出血（斑状出血、紫 斑等）、出血症状（胃腸出血等）が報告されている。 機序・危険因子：SSRI の投与により血小板凝集が阻害され、本剤との併用により出血傾向が増強す ると考えられる。〕」 一部改訂 「抗凝固剤：クマリン系抗凝固剤（ワルファリンカリウム）〔臨床症状・措置方 法：クマリン系抗凝固剤の作用を増強し、出血時間の延長、消化管出血等を 起こすことがあるので、クマリン系抗凝固剤を減量するなど、慎重に投与す ること。 機序・危険因子：本剤は血漿蛋白に結合したクマリン系抗凝固剤 と置換し、遊離させる。また、本剤は血小板凝集抑制作用、消化管刺激によ る出血作用を有する。〕」 「抗凝固剤：血液凝固阻止剤［ヘパリン製剤、ダナパロイドナトリウム、第 Xa 因子阻害剤（リバーロキサバン等）、抗トロンビン剤（ダビガトランエテキ シラートメタンスルホン酸塩等）、トロンボモデュリンアルファ等］〔臨床症 状・措置方法：これら薬剤との併用により、出血の危険性が増大するおそれ があるので、観察を十分に行い、注意すること。 機序・危険因子：本剤は 血小板凝集抑制作用を有するため、これら薬剤との併用により出血傾向が増 強されるおそれがある。〕」 「血小板凝集抑制作用を有する薬剤［チクロピジン塩酸塩、シロスタゾール、 クロピドグレル硫酸塩、トロンボキサン合成酵素阻害剤（オザグレルナトリ ウム）、プロスタグランジン E1製剤、E1及び I2誘導体製剤（ベラプロストナ トリウム等）、サルポグレラート塩酸塩、イコサペント酸エチル等］、血栓 溶解剤（ウロキナーゼ、t-PA 製剤等）〔臨床症状・措置方法：これら薬剤との 併用により、出血の危険性が増大するおそれがあるので、観察を十分に行い、 注意すること。 機序・危険因子：本剤は血小板凝集抑制作用を有するため、 これら薬剤との併用により出血傾向が増強されるおそれがある。〕」 「メトトレキサート〔臨床症状・措置方法：メトトレキサートの副作用（骨髄 抑制、肝・腎・消化管障害等）が増強されることがある。機序・危険因子： 本剤は血漿蛋白に結合したメトトレキサートと置換し、遊離させる。また、 本剤はメトトレキサートの腎排泄を阻害すると考えられている。〕」 「フェニトイン〔臨床症状・措置方法：総フェニトイン濃度を低下させるが、 非結合型フェニトイン濃度を低下させないとの報告があるので、総フェニト イン濃度に基づいて増量する際には臨床症状等を慎重に観察すること。 機 序・危険因子：本剤は血漿蛋白に結合したフェニトインと置換し、遊離させ る。〕」 削除 「フェノプロフェンカルシウム」 「アルミノプロフェン」［副作用］の「重大な副作用」 一部改訂 「ショック、アナフィラキシー： ショックやアナフィラキシー（呼吸困難、全身潮紅、血管浮腫、蕁麻疹等） があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合に は投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
「中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼 症候群（Stevens-Johnson 症候群）、剥脱性皮膚炎： 中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、剥脱性皮膚炎があらわれること があるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には投与 を中止し、適切な処置を行うこと。」 〈参考〉企業報告 イスキア配合錠（シオノケミカル） バファリン配合錠Ａ３３０（ライオン＝エーザイ） ★C２２６-0７ １１７ 精神神経用剤
C
アトモキセチン塩酸塩（カプセル剤）
改訂箇所 改訂内容 ［副作用］の「重大な副作用」 一部改訂 「アナフィラキシー： 血管神経性浮腫、蕁麻疹等のアナフィラキシーがあらわれることがあるので、 観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を 行うこと。」 「その他の副作用」 削除 「その他」の「擦過傷」 ［その他の注意］ 一部改訂 「外国の小児及び青少年を対象としたプラセボ対照短期試験（AD/HD 患者に おける 11 試験）の併合解析において、攻撃的行動、敵意の発現率は本剤投与 群 21/1308（1.6 %）、プラセボ投与群 9/806（1.1 %）であった。日本及び外国 の成人を対象としたプラセボ対照短期試験（AD/HD 患者における９試験）の 併 合 解 析 に お い て、 攻 撃 的 行 動、 敵 意 の 発 現 率 は 本 剤 投 与 群 6/1697 （0.35 %）、プラセボ投与群 4/1560（0.26 %）であった。」 「幼若ラットにアトモキセチン 1、10 及び 50mg/kg を約 75 日間反復投与したと ころ、1mg/kg 以上で性成熟のわずかな遅延、10mg/kg 以上で精巣上体尾部重 量の低下及び精巣上体中の精子数減少が見られたが、性成熟後の生殖能や受 胎能に影響はなかった。ラットで生じたこれらの変化は軽度であったが、そ のときの血漿中濃度（AUC）を臨床最大用量投与時（1.8mg/kg）の AUC と比 較 す る と 1mg/kg で は 最 大 で 0.2 倍（CYP2D6 通 常 活 性、EM）又 は 0.02 倍 （CYP2D6 活性欠損、PM）、10mg/kg では最大で 1.9 倍（EM）又は 0.2 倍（PM） であり、臨床用量での安全域は確保されていない。なお、外国の小児及び青 少年患者において、第二次性徴に対する影響を調べた臨床試験では本剤投与 の性成熟に対する影響は示唆されなかった。」 ストラテラカプセル（日本イーライリリー）★C２２６-0８ １１７ 精神神経用剤
C
メチルフェニデート塩酸塩（徐放錠）
改訂箇所 改訂内容 ［効能・効果に関連する使用上の注意］ 一部改訂 「６歳未満の幼児における有効性及び安全性は確立していない。〔「臨床成績」 の項参照〕」 削除 「18 歳未満で本剤により薬物治療を開始した患者において、18 歳以降も継続し て本剤を投与する場合には、治療上の有益性と危険性を考慮して慎重に投与 するとともに、定期的に本剤の有効性及び安全性を評価し、有用性が認めら れない場合には、投与中止を考慮し、漫然と投与しないこと。」 ［用法・用量に関連する使用上の注意］ 一部改訂 「初回用量 本剤投与前に他のメチルフェニデート塩酸塩製剤を服用している場合に は、その用法・用量を考慮し、本剤の初回用量を 18 歳未満の患者では 18 ～ 45mg、18 歳以上の患者では 18 ～ 72mg の範囲で決定する。ただし、本 剤若しくは他のメチルフェニデート塩酸塩製剤の服用を１ヵ月以上休薬 した後に本剤を服用する場合は、18mg を初回用量とすること。」 ［重要な基本的注意］一部改訂 「本剤を投与する医師又は医療従事者は、投与前に患者（小児の場合には患者 及び保護者又はそれに代わる適切な者）に対して、本剤の治療上の位置づけ、 依存性等を含む本剤のリスクについて、十分な情報を提供するとともに、適 切な使用法について指導すること。」 「小児に中枢神経刺激剤を長期投与した場合に体重増加の抑制、成長遅延が 報告されている。本剤の投与が長期にわたる場合には患児の成長に注意し、 身長や体重の増加が思わしくない時は投与を中断すること。〔「小児等への 投与」の項参照〕 また、成人においても体重減少が報告されているので、観察を十分に行い、 体重減少が著しい場合には投与を中断するなど、適切な処置を行うこと。」 ［副作用］の「その他の副作用」 一部改訂 「血液障害：血小板減少症、白血球減少症、汎血球減少症、血小板減少性紫 斑病 精神障害：不眠症、チック、睡眠障害、不安、抑うつ気分、攻撃性、激越、 うつ病、抜毛、幻聴、気分変動、過覚醒、感情不安定、精神病性障 害、妄想、神経過敏、落ち着きのなさ、緊張、怒り、無感情、歯ぎ しり、幻視、リビドー減退、多弁、気分動揺、涙ぐむ、錯乱状態、 失見当識、幻覚、躁病、パニック発作 耳障害：難聴、耳痛、回転性めまい 胃腸障害：悪心、腹痛、口渇、嘔吐、下痢、腹部不快感、口内乾燥、口内炎、 便秘、上腹部痛、消化不良、腹部膨満、異常便、歯肉腫脹 皮膚障害：発疹、蕁麻疹、湿疹、脱毛症、ざ瘡、アトピー性皮膚炎、多汗症、 そう痒症、接触性皮膚炎、斑状皮疹、紅斑 全身障害：発熱、倦怠感、易刺激性、胸部不快感、無力症、悪寒、疲労、胸 痛、異常高熱」 追記 「泌尿器系障害：頻尿」 ［小児等への投与］ 一部改訂 「低出生体重児、新生児、乳児、６歳未満の幼児に対する安全性は確立して いない。〔６歳未満の患者を対象とした試験は、実施されていない。〕」 〈参考〉企業報告 コンサータ錠（ヤンセンファーマ）★C２２６-0９ ２１２ 不整脈用剤
C
アテノロール
改訂箇所 改訂内容 ［相互作用］の「併用注意」 一部改訂 「交感神経系に対し抑制的に作用する他の薬剤［レセルピン、β遮断剤（チモ ロール等の点眼剤を含む）等］〔臨床症状・措置方法：交感神経系の過剰の抑 制（徐脈、心不全等）をきたすことがあるので、減量するなど慎重に投与す ること。〕」 「クラスⅠ抗不整脈剤（ジソピラミド、プロカインアミド、アジマリン等）、 クラスⅢ抗不整脈剤（アミオダロン等）〔臨床症状・措置方法：過度の心機能 抑制（徐脈、心不全等）があらわれ、心停止 / 洞停止に至る可能性があるので、 減量するなど慎重に投与すること。〕」 「麻酔剤（セボフルラン等）〔臨床症状・措置方法：反射性頻脈が弱まり、低血 圧のリスクが増強することがある。また、過度の心機能抑制（徐脈、心不全 等）があらわれ、心停止 / 洞停止に至る可能性がある。陰性変力作用の小さ い麻酔剤を選択すること。また、心筋抑制作用を有する麻酔剤との併用は出 来るだけ避けること。〕」 追記 「フィンゴリモド〔臨床症状・措置方法：フィンゴリモドの投与開始時に本剤 を併用すると重度の徐脈や心ブロックが認められることがある。 機序・危 険因子：共に徐脈や心ブロックを引き起こすおそれがある。〕」 〈参考〉企業報告 アテネミール錠（鶴原製薬） アテノリズム錠（イセイ） アテノロールドライシロップ「ＥＭＥＣ」 （サンノーバ＝エルメッドエーザイ） アテノロール錠「ＮｉｋＰ」（日医工ファーマ＝日医工） アテノロール錠「ＮＰ」（ニプロファーマ＝ニプロ） アテノロール錠「サワイ」（沢井製薬） アテノロール錠「タイヨー」（テバ製薬） アテノロール錠「トーワ」（東和薬品） アテノロール錠「日医工」（日医工） アテノロール錠「日新」（日新製薬：山形） アテノロール錠「ファイザー」（ファイザー） アルセノール錠（原沢製薬工業＝サンド＝ポーラファルマ） アルマイラー錠（大正薬品工業＝アルフレッサファーマ＝テバ製薬） カテノミン錠（長生堂製薬＝日本ジェネリック） クシセミン錠（辰巳化学＝日本ジェネリック） セーブテンス錠（ファイザー） テノミロール錠（小林化工） テノーミン錠（アストラゼネカ） トーワミン錠（東和薬品） メチニン錠（日医工） ★C２２６-１0 ２１２ 不整脈用剤C
ビソプロロールフマル酸塩（ビソテート）
改訂箇所 改訂内容 ［用法・用量に関連する使用上の注意］ 一部改訂 「慢性心不全を合併する本態性高血圧症、狭心症の患者、心室性期外収縮又 は頻脈性心房細動のある患者では、慢性心不全の用法・用量に従うこと。」 追記 「頻脈性心房細動を合併する本態性高血圧症、狭心症の患者又は心室性期外 収縮のある患者に投与する場合、頻脈性心房細動の用法・用量は１日１回 2.5mg から開始することに留意した上で、各疾患の指標となる血圧や心拍数、 症状等に応じ、開始用量を設定すること。」 ［重要な基本的注意］ 追記 「頻脈性心房細動の場合： 心不全を合併する頻脈性心房細動患者では本剤投与により心不全の症状を悪 化させる可能性があるので、心機能検査を行う等、観察を十分に行うこと。」 〈参考〉効能・効果、用法・用量追加承認に伴う改訂 ビソテート錠（日新製薬：山形）★C２２６-１１ ２１２ 不整脈用剤 ２１４ 血圧降下剤
C
プロプラノロール塩酸塩
改訂箇所 改訂内容 ［禁忌］ 削除 「チオリダジンを投与中の患者（「相互作用」の項参照）」 ［相互作用］の「併用禁忌」 削除 「チオリダジン〔臨床症状・措置方法：チオリダジンの血中濃度が上昇し、作 用が増強する可能性がある。〕」 「併用注意」 一部改訂 「交感神経系に対し抑制的に作用する他の薬剤［レセルピン、β遮断剤（チモ ロール等の点眼剤を含む）等］〔臨床症状・措置方法：交感神経系の過剰の抑 制（徐脈、心不全等）をきたすことがあるので、減量するなど慎重に投与す ること。〕」 「クラスⅠ抗不整脈剤（ジソピラミド、プロカインアミド、アジマリン等）、 クラスⅢ抗不整脈剤（アミオダロン等）〔臨床症状・措置方法：過度の心機能 抑制（徐脈、心停止等）があらわれることがあるので、減量するなど慎重に 投与すること。〕」 「麻酔剤（セボフルラン等）〔臨床症状・措置方法：反射性頻脈が弱まり、低血 圧のリスクが増加することがある。陰性変力作用の小さい麻酔剤を選択する こと。また、心筋抑制作用を有する麻酔剤との併用は出来るだけ避けるこ と。〕」 追記 「フィンゴリモド〔臨床症状・措置方法：フィンゴリモドの投与開始時に本剤 を併用すると重度の徐脈や心ブロックが認められることがある。 機序・危 険因子：共に徐脈や心ブロックを引き起こすおそれがある。〕」 〈参考〉企業報告 アイデイトロール錠（鶴原製薬） インデラル錠（アストラゼネカ） インデラルＬＡカプセル（アストラゼネカ） インデラル注射液（アストラゼネカ） ソラシロール錠（東和薬品） プロプラノロール塩酸塩徐放カプセル「サワイ」（沢井製薬） プロプラノロール塩酸塩錠「日医工」（日医工） ★C２２６-１２ ２１２ 不整脈用剤 ２１４ 血圧降下剤C
メトプロロール酒石酸塩
改訂箇所 改訂内容 ［相互作用］の「併用注意」 一部改訂 「交感神経系に対し抑制的に作用する他の薬剤（レセルピン、β - 遮断剤（チモ ロール等の点眼剤を含む）等〔臨床症状・措置方法：過剰の交感神経抑制を 来し、徐脈、血圧低下等があらわれるおそれがあるので、用量に注意するこ と。〕」 「Class Ｉ抗不整脈剤（ジソピラミド、プロカインアミド、アジマリン等）、 Class Ⅲ抗不整脈剤（アミオダロン等）〔臨床症状・措置方法：過度の心機能 抑制があらわれることがあるので、用量に注意すること。〕」 「麻酔剤（セボフルラン等）〔臨床症状・措置方法：過剰の交感神経の抑制を起 こす可能性があるので心機能等に注意すること。〕」 「降圧作用を有する他の薬剤（ニトログリセリン、タダラフィル等）〔臨床症状・ 措置方法：過度の降圧を来すおそれがあるので、用量に注意すること。〕」追記 「ミラベグロン〔臨床症状・措置方法：本剤の AUC が 3.29 倍上昇したとの報 告があり、本剤の作用が増強するおそれがある。 機序・危険因子：ミラベ グロンの CYP2D6 阻害作用により、本剤の血中濃度が上昇する可能性があ る。〕」 「フィンゴリモド〔臨床症状・措置方法：フィンゴリモドの投与開始時に本剤 を併用すると重度の徐脈や心ブロックが認められることがある。 機序・危 険因子：共に徐脈や心ブロックを引き起こすおそれがある。〕」 ［副作用］の「その他の副作用」 一部改訂 「 眼 ：涙液分泌減少、結膜炎、視覚障害（霧視等）（このような場合には投 与を中止し、適切な処置を行うこと。） 呼吸器：鼻炎、気管支痙攣、息切れ、鼻閉」 ［過量投与］ 追記 「徴候、症状： 過量投与により、重度の低血圧、洞性徐脈、房室ブロック、心筋梗塞、心不 全、心原性ショック、心停止、気管支痙攣、意識障害（又は昏睡）、痙攣、悪 心、嘔吐、チアノーゼ等の症状が起こるおそれがある。」 一部改訂 「処置： 〇過度の徐脈 アトロピンを静注する。効果不十分な場合にはβ - 刺激剤（ドブタミ ン等）を投与する。又は一時的にペースメーカーを使用する。 〇過度の低血圧 低血圧には昇圧剤（アドレナリン、ドパミン、ドブタミン等）を投与す る。 〇心不全 利尿剤、ジギタリス製剤を投与する。 〇気管支痙攣 β2- 刺激剤（サルブタモール等）又はアミノフィリンを静注する。 これらの処置の間は患者を常に観察下におくこと。 また、過度の徐脈、過度の低血圧、心不全の処置には、グルカゴンが有効な 場合もある。」 〈参考〉企業報告 シプセロン錠（東和薬品） ゼグミューラー錠（陽進堂） セレクナート錠（長生堂製薬＝日本ジェネリック） セロケン錠（アストラゼネカ） セロケンＬ錠（アストラゼネカ） メトプリック錠（テバ製薬） メトプロロール酒石酸塩錠２０ｍｇ「ＴＣＫ」 （辰巳化学＝日本ジェネリック） メトプロロール酒石酸塩錠４０ｍｇ「ＴＣＫ」（辰巳化学） メトプロロール酒石酸塩錠「ＹＤ」（陽進堂） メトプロロール酒石酸塩錠「サワイ」（沢井製薬） メトプロロール酒石酸塩錠「トーワ」（東和薬品） ロプレソール錠（ノバルティスファーマ） ロプレソールＳＲ錠（ノバルティスファーマ）
★C２２６-１３ ２１４ 血圧降下剤
