改訂箇所 改訂内容
［用法・用量に関連する使用上の注意］
追記
「レジオネラ・ニューモフィラに対して、アジスロマイシン注射剤による治 療を実施せずに本剤のみで治療した場合の有効性及び安全性は確立していな い（投与経験が少ない）。」
〈参考〉効能・効果追加承認に伴う改訂
アジスロマイシン錠２５０ｍｇ「ＪＧ」
（長生堂製薬＝日本ジェネリック）
アジスロマイシン錠２５０ｍｇ「ＫＮ」
（小林化工＝田辺三菱製薬＝田辺製薬販売）
アジスロマイシン錠２５０ｍｇ「ＹＤ」
（陽進堂）
★C２２６-４３
６１７ 主としてカビに作用するもの
C アムホテリシンＢ（リポソーム製剤）
改訂箇所 改訂内容
［副作用］の「重大な副作用（類薬）」
削除
「無顆粒球症：
アムホテリシンＢで、無顆粒球症があらわれることがあるので、定期的に検 査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、
適切な処置を行うこと。」
アムビゾーム点滴静注用（大日本住友製薬）
★C２２６-４４
６２５ 抗ウイルス剤
C アタザナビル硫酸塩
改訂箇所 改訂内容
［重要な基本的注意］一部改訂 「市販後において本剤の投与による腎結石症、胆石症が報告されている。腎 結石症、胆石症の徴候あるいは症状が認められた場合には、一時的な休薬又 は投与の中止等を考慮すること。」
〈参考〉企業報告
レイアタッツカプセル（ブリストル・マイヤーズ）
★C２２６-４５
６２５ 抗ウイルス剤
C ネビラピン
改訂箇所 改訂内容
［相互作用］の「併用注意」
追記
「非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤（NNRTI）を２剤併用したときの有用性 が示されていない。他の NNRTI との併用は避けることが望ましい。」
〈参考〉企業報告
ビラミューン錠（日本ベーリンガーインゲルハイム）
★C２２６-４６
６２５ 抗ウイルス剤
C ラニナミビルオクタン酸エステル水和物
改訂箇所 改訂内容
［警告］ 削除 「本剤の予防投与における有効性及び安全性は確立していない。」
追記 「インフルエンザウイルス感染症の予防の基本はワクチンによる予防であり、
本剤の予防使用はワクチンによる予防に置き換わるものではない。」
［効能・効果に関連する使用上の注意］
一部改訂
「治療に用いる場合は、抗ウイルス薬の投与が全てのＡ型又はＢ型インフル エンザウイルス感染症の治療に必須ではないことを踏まえ、本剤の使用の必 要性を慎重に検討すること。」
追記 「予防に用いる場合は、原則として、インフルエンザウイルス感染症を発症 している患者の同居家族又は共同生活者である下記の者を対象とする。
（1）高齢者（65 歳以上）
（2）慢性呼吸器疾患又は慢性心疾患患者 （3）代謝性疾患患者（糖尿病等）
（4）腎機能障害患者」
［用法・用量に関連する使用上の注意］
一部改訂
「治療に用いる場合は、症状発現後、可能な限り速やかに投与を開始するこ とが望ましい。〔症状発現から 48 時間を経過後に投与を開始した患者におけ る有効性を裏付けるデータは得られていない。〕」
「本剤は、１容器あたりラニナミビルオクタン酸エステルとして 20mg を含有 し、薬剤が２箇所に充てんされている。治療に用いる場合は、成人及び 10 歳以上の小児には２容器（計４箇所に充てんされた薬剤をそれぞれ吸入）、10 歳未満の小児には１容器（計２箇所に充てんされた薬剤をそれぞれ吸入）を 投与し、予防に用いる場合は、１回の吸入で１容器（計２箇所に充てんされ た薬剤をそれぞれ吸入）を投与すること（「適用上の注意」の項参照）。」
追記 「予防に用いる場合は、次の点を注意して使用すること。
（1）インフルエンザウイルス感染症患者に接触後２日以内に投与を開始する。
〔接触から 48 時間を経過後に投与を開始した場合における有効性を裏付 けるデータは得られていない。〕
（2）本剤の服用開始から 10 日以降のインフルエンザウイルス感染症に対する 予防効果は確認されていない。」
［副作用］の「その他の副作用」
一部改訂
「精神神経系：めまい、頭痛」
追記 「その他：CRP 上昇、尿中ブドウ糖陽性」
［小児等への投与］ 追記 「予防に対して、10 歳未満での 20mg １日１回、２日間吸入投与の使用経験は ない。」
〈参考〉効能・効果、用法・用量追加承認に伴う改訂
イナビル吸入粉末剤（第一三共）
★C２２６-４７
６３１ ワクチン類
C ５価経口弱毒生ロタウイルスワクチン
改訂箇所 改訂内容
［重要な基本的注意］一部改訂 「本剤は「予防接種実施規則」及び「定期接種実施要領」に準拠して使用するこ と。」
「被接種者の保護者に、本剤の接種後に腸重積症を示唆する症状（腹痛、反復 性の嘔吐、血便排泄、腹部膨満感、高熱）を呈した場合には速やかに医師の 診察を受けるよう事前に知らせること。〔２つの外国の大規模製造販売後調 査では、本剤接種後７日間又は 30 日間に本剤と腸重積症の関連は認められ なかったが、他の外国の製造販売後調査において、本剤の初回接種後、主に ７日間又は 21 日間に腸重積症の発現リスクのわずかな増加が報告されてい る。（「副反応」「臨床成績」の項参照）〕」
［副反応］の「その他の副反応」
一部改訂
「胃腸障害：腸重積症、下痢、嘔吐、便秘」
〈参考〉企業報告
ロタテック内用液（ＭＳＤ）
★C２２６-４８
８２１ 合成麻薬
C フェンタニル（１日貼付型製剤）
改訂箇所 改訂内容
［効能・効果に関連する使用上の注意］
一部改訂
「本剤は、他のオピオイド鎮痛剤が一定期間投与され、忍容性が確認された 患者で、かつオピオイド鎮痛剤の継続的な投与を必要とする癌性疼痛及び慢 性疼痛の管理にのみ使用すること。」
追記 「慢性疼痛の原因となる器質的病変、心理的・社会的要因、依存リスクを含 めた包括的な診断を行い、本剤の投与の適否を慎重に判断すること。」
［用法・用量に関連する使用上の注意］
一部改訂
「初回貼付用量
初回貼付用量として、ワンデュロパッチ 6.7mg は推奨されない（初回貼付用 量として 5mg を超える使用経験はない）。
初回貼付用量を選択する下記換算表は、経口モルヒネ量 90mg/ 日（坐剤の場 合 45mg/ 日）、経口オキシコドン量 60mg/ 日、経口コデイン量 270mg/ 日以 上、トラマドール塩酸塩 / アセトアミノフェン配合錠（６～８錠）、フェンタ ニ ル 経 皮 吸 収 型 製 剤（ ３ 日 貼 付 型 製 剤 ）4.2mg（25 μ g/hr； フ ェ ン タ ニ ル 0.6mg/ 日）に対して本剤 1.7mg へ切り替えるものとして設定している。
なお、初回貼付用量は換算表に基づく適切な用量を選択し、過量投与になら ないよう注意すること。
換算表（オピオイド鎮痛剤１日使用量に基づく推奨貼付用量）
［癌性疼痛における切り替え］
ワンデュロパッチ
貼付用量 0.84mg 1.7mg 3.4mg 5mg 定常状態における推定平
均吸収量＊（mg/ 日） 0.3 0.6 1.2 1.8
↑ ↑ ↑ ↑
モルヒネ経口剤（mg/ 日） <45 45 ～ 134
135 ～ 224
225 ～ 314 モルヒネ坐剤（mg/ 日） <30 30 ～ 69 70 ～
112
113 ～ 157 オキシコドン経口剤（mg/
日） <30 30 ～ 89 90 ～ 149
150 ～ 209 フェンタニル経皮吸収型
製剤
（３日貼付型製剤；貼付用 量 mg）
［定常状態における推定平 均吸収量（mg/ 日）］
2.1
［0.3］
4.2
［0.6］
8.4
［1.2］
12.6
［1.8］
追記
［重要な基本的注意］一部改訂
追記
［副作用］の「その他の副作用」
一部改訂
［慢性疼痛における切り替え］
ワンデュロパッチ
貼付用量 0.84mg 1.7mg 3.4mg 5mg 定常状態における推定平
均吸収量＊（mg/ 日） 0.3 0.6 1.2 1.8
↑ ↑ ↑ ↑
モルヒネ経口剤（mg/ 日） <45 45 ～ 134
135 ～ 224
225 ～ 314 コデイン経口剤（mg/ 日） <270 270 ～ - -ト ラ マ ド ー ル / ア セ -ト ア
ミノフェン配合錠＊＊（錠 / 日）［トラマドール塩酸塩 の用量（mg）］
4 ～ 5
［150 ～ 187.5］
6 ～ 8
［225 ～ 300］
-
-フェンタニル経皮吸収型 製剤
（３日貼付型製剤；貼付用 量 mg）
［定常状態における推定平 均吸収量（mg/ 日）］
2.1
［0.3］
4.2
［0.6］
8.4
［1.2］
12.6
［1.8］
* ワンデュロパッチ 6.7mg は、初回貼付用量としては推奨されないが、定 常状態における推定平均吸収量は 2.4mg/ 日に相当する。
**１錠中トラマドール塩酸塩 37.5mg 及びアセトアミノフェン 325mg を含有 する。」
「用量調整と維持 投与の継続：
慢性疼痛患者において、本剤投与開始後４週間を経過してもなお期待する効 果が得られない場合は、他の適切な治療への変更を検討すること。また、定期 的に症状及び効果を確認し、投与の継続の必要性について検討すること。」
「本剤を中等度から高度の癌性疼痛又は慢性疼痛以外の管理に使用しないこと。」
「鎮痛剤による治療は原因療法ではなく、対症療法であることに留意すること。」
〈癌性疼痛患者における副作用〉
「精神神経系：傾眠・眠気、不眠症、頭痛、不穏、健忘、めまい、いらいら感、
幻覚、多幸症、錯乱、せん妄、うつ病、不安、激越、振戦、錯感覚、
感覚鈍麻、回転性めまい、無感情、注意力障害、味覚異常、記憶 障害、錐体外路障害
消化器：便秘、悪心、嘔吐、下痢、口渇、胃部不快感、消化不良、イレウス、
腹痛、痔核、口内炎 眼障害：縮瞳、霧視、結膜炎、複視
臨床検査：白血球数減少、血中カリウム減少、血小板数減少、ALT（GPT）
増加、蛋白尿、AST（GOT）増加、血中ビリルビン増加、尿糖陽性、
総蛋白減少、体重減少、白血球数増加、血中 Al-P 増加、血中尿素 窒素上昇
その他：発熱、体熱感、倦怠感、発汗、しゃっくり、食欲不振、性機能不全、
勃起不全、無力症、筋痙縮、疲労、末梢性浮腫、インフルエンザ様 疾患、冷感、体温変動感、薬剤離脱症候群、貧血、白血球増加症、
食欲減退、耳鳴、背部痛、筋骨格痛、四肢痛、不正子宮出血、胸部 不快感、胸痛、悪寒、異常感」