監査員:
被監査者:
経営者・品質管理責任者
ISO9001:2008 規格 要求事項 質問事項 確認する文書類 評価 備 考 手順書 手順 文書 記録 No 1 前回の指摘事項はなんですか。 プラン 5.1 経営者のコミットメント トップマネジメントは、品質マネジメント システムの構築及び実施、並びにその有効性 を継続的に改善することに対するコミットメ ントの証拠を、次の事項によって示さなけれ ばならない。 a) 法令・規制要求事項を満たすことは当然の こととして、顧客要求事項を満たすことの 重要性を組織内に周知する。 b) 品質方針を設定する。 c) 品質目標が設定されることを確実にする。 d) マネジメントレビューを実施する。 e) 資源が使用できることを確実にする。 1 2 3 4 5 (トップマネジメントへの質問) 組織の使命/方針/目標はどのようにして制定され ましたか。 何を達成しようとしていますか。 顧客のニーズはどのようにして方針及び目標に組み 込むよう考慮されていますか。 利点は何と見込んでいますか。 品質マネジメントに対するコミットメントをどのよ うに実証しますか。 ○ ○ ○ 5.2 顧客重視 顧客満足の向上を目指して、トップマネジ メントは、顧客要求事項が決定され、満たさ れていることを確実にしなければならない。 手順とは:活動又はプロセスを実行するために規程された方法 (記録フォーム、図表、標識、設備操作による規程などを含む) 手順書とは:(紙、電子媒体、ビデオなどにより)手順を文書化したもの 文書とは:組織の運営方針及び要求事項に関する記述 記録とは:達成した結果を記述したもの、活動の証拠を提供するもの5.5.3 内部コミュニケーション トップマネジメントは、組織内にコミュニ ケーションのための適切なプロセスが確立さ れることを確実にしなければならない。 また、品質マネジメントシステムの有効性に 関しての情報交換が行われることを確実にし なければならない。 6 以下の内容について社内のコミュニケーション をどのよう行っていますか。 ‐ 会社のゴール ‐ 各人の役割 ‐ 顧客のニーズ ‐ そのための製品・サービスの課題 ‐ 教育訓練・自覚 ‐ 重要なプロセス ‐ プロセスの測定結果 ○ 4.1 一般要求事項 組織は、この規格の要求事項に従って、品 質マネジメントシステムを確立し、文書化し、 実施し、維持しなければならない。 また、その品質マネジメントシステムの有 効性を継続的に改善しなければならない。 組織は次の事項を実施しなければならない。 a) 品質マネジメントシステムに必要なプロ セス及びそれらの組織への適用を明確に する。 b) これらのプロセスの順序及び相互関係を 明確にする。 c) これらのプロセスの運用及び管理のいず れもが効果的であることを確実にするた めに必要な判断基準及び方法を明確にす る。 d) これらのプロセスの運用及び監視の支援 をするために必要な資源及び情報を利用 できることを確実にする。 e) これらのプロセスを監視し、適用可能な場 合には測定し、分析する。 f) これらのプロセスについて、計画どおりの 1 2 3 4 5 6 7 8 (トップマネジメントへの質問) 顧客の要求事項を受け取り、それを実現する、或い はサービスを提供するプロセスにはどんなプロセス がありますか。 製品及びサービスの提供を支援するプロセスにはど んなものがありますか。 事業/資源計画はどのように実施されていますか。 顧客満足に関する情報はどのように収集されレビュ ーされていますか。 現在の資源はどのように運営管理されていますか? 各部門の責任・権限はどのように定められています か。 組織内で、どのように継続的改善が管理されていま すか。 改善のための活動は、誰によって調整されています か。 どのようにして改善を監視していますか。 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○
結果が得るため、かつ、継続的改善を達成 するために必要な処置をとる。 組織は、これらのプロセスを、この規格の 要求事項に従って運営管理しなければならな い。 要求事項に対する製品の適合性に影響を与 えるプロセスをアウトソースすることを組織 が決めた場合には、組織はアウトソースした プロセスに関して管理を確実にしなければな らない。これらのアウトソースしたプロセス に適用される管理方式及び程度は、組織の品 質マネジメントシステムの中で定めなければ ならない。 9 10 アウトソースには、どのようなものがありますか。 どのような考え方で、アウトソースを管理されてい ますか 5.3 品質方針 トップマネジメントは、品質方針について、 次の事項を確実にしなければならない。 a) 組織の目的に対して適切である。 b) 要求事項への適合及び品質マネジメント システムの有効性の継続的な改善に対す るコミットメントを含む。 c) 品質目標の設定及びレビューのための枠 組みを与える。 d) 組織全体に伝達され、理解される。 e) e)適切性の持続のためにレビューされる。 1 2 3 4 5 6 5 6 7 (以下は主として品質管理責任者への質問) 品質方針及び目標はどのようにつくられましたか。 トップの取り組みはどのようなものでしたか。 事業の異なる部分に対して、異なるレベルの品質方針 及び目標がありますか。 品質方針及び目標は企業の到達点、展望および顧客 のニーズにどのように関連していますか? 品質方針は戦略的計画、使命・任務の陳述、経営上の 目的とどのように関連していますか? 品質方針及び目標が測定可能で定量的な目標に展開 させていることをどのように確認しますか? 品質方針が理解しやすく、且つすべての要員に理解さ れていることをどのようにして確認しますか? (例:教育訓練、ポスター、カード、マニュアルなど) 品質方針及び目標は達成されていますか?そうでない 場合はどうしますか? どのようにして品質方針及び目標の適切性を確認しま ○ ○ ○ ○
すか? 5.4.1 品質目標 トップマネジメントは、組織内のしかるべ き部門及び階層で、製品要求事項を満たすた めに必要なものを含む品質目標が設定されて いることを確実にしなければならない。 品質目標は、その達成度が判定可能で、品 質方針との整合性がとれていなければならな い。 1 2 3 4 各部門は、品質方針に従って改善目標を設定してい ますか。各部門の年度目標を見せてください。 その中には、製品の改善に関する目標があります か。 年度目標には SMART が織り込まれていますか。 S:Significance(著しさ) M:Measurable(測定可能) A:Achievable(達成可能) R:Responsibility(責任) T:Time frame (期限) 目標を設定するに当たって昨年の未達原因の分析 結果をどのように織り込みましたか。 ○ ○ ○ ○ 5.4.2 品質マネジメントシステムの計画 トップマネジメントは、次の事項を確実 にしなければならない。 a) 品質目標に加えて 4.1 に規定する要求事 項を満たすために、品質マネジメントシス テムの計画を策定する。 b) 品質マネジメントシステムの変更を計画 し、実施する場合には、品質マネジメント シ ス テ ム を “ 完 全 に 整 っ て い る 状 態 ” (integrity)に維持する。 1 2 3 4 各部門で設定した品質目標を達しするための計画 を見せて下さい。 品質マネジメントシステムのプロセス、製品実現の プロセスにはどのようなものがありますか。 それらを運営していくための、プロセスの目的、判 断基準、手順、資源などは明確になっていますか。 (この後、各プロセスの監査で確認します) 組織変更やレイアウト変更があったとき、品質マネ ンジメントの変更をどのように管理しますか。 ○ ○ ○ ○ 5.5.1 責任及び権限 トップマネジメントは、責任及び権限が定 められ、組織全体に周知されていることを確 実にしなければならない。 1 2 マネジメントシステムにおける組織図があれば見 せてください。 管理の任命及び役割について、どんな方法で組織内 に周知していますか ○ ○
5.5.2 管理責任者 トップマネジメントは、組織の管理層の中 から管理責任者を任命しなければならない。 管理責任者は、与えられている他の責任とか かわりなく、次に示す責任及び権限をもたな ければならない。 a) 品質マネジメントシステムに必要なプロ セスの確立、実施及び維持を確実にする。 b) 品質マネジメントシステムの成果を含む 実施状況及び改善の必要性の有無につい て、トップマネジメントに報告する。 c) 組織全体にわたって、顧客要求事項に対す る認識を高めることを確実にする。 1 2 管理責任者の役割、責務、権限は定めていますか。 どんな方法で組織内に周知していますか ○ ドウ 6.1 資源の提供 組織は、次の事項に必要な資源を明確にし、 提供しなければならない。 a) 品質マネジメントシステムを実施し、維持 する。また、その有効性を継続的に改善す る。 b) 顧客満足を、顧客要求事項を満たすことに よって向上する。 1 2 マネジメント・レビューのアウトプットを見せて下 さい。 (顧客の満足を更に向上させるための人材育成 ための教育訓練や設備導入があるか確認) 顧客の満足を更に向上させるための人材育成の教育 訓練や設備導入にはどんなものがありますか。 あれば、見せて下さい。 ○ ○ 6.2.1 人的資源 一般 製品要求事項への適合に影響がある仕事に 従事する要員は、適切な教育、訓練、技能及 び経験を判断の根拠として力量がなければな らない。 1 力量の評価基準を見せて下さい。 (業務単位に基準が決められているか確認) ○ 6.2.2 力量、教育・訓練及び認識 組織は、次の事項を実施しなければならな い。 a) 製品要求事項への適合に影響がある仕事 1 2 教育訓練における、会社の方針は何ですか。 新規の要員(従業員)は、組織に入る前にどのよう ○
に従事する要員に必要な力量を明確にす る。 b) 該当する場合には(必要な力量が不足して いる場合には)、その必要な力量に到達す ることができるように教育・訓練を行う か、又は他の処置をとる。 c) 教育・訓練又は他の処置の有効性を評価す る。 d) 組織の要員が、自らの活動のもつ意味及び 重要性を認識し、品質目標の達成に向けて 自らがどのように貢献できるかを認識す ることを確実にする。 e) 教育、訓練、技能及び経験について該当す る記録を維持する。 3 4 5 6 7 8 9 10 な訓練、教育、経験、資格を持っているべきですか。 新規の要員(従業員)は、どのような導入教育を受 けなければならないですか。 新規の要員(従業員)に対して付加的に必要になる 教育訓練はどのようにして明確にしますか。 外部での教育訓練をどのように「承認」しますか? 要員が外部の教育訓練に単に参加しただけではなく 「首尾よく修了した」ことを示す証拠はどんなもの ですか。 既存の要員に対する教育訓練の必要性は、どのよう にして継続的に見直されていますか。 新規のプロジェクト、サービスに対して付加的に要 求される教育訓練をどのようにして特定しますか。 OJT の必要性はどのように明確にされていますか。 OJT はどのように管理、遂行されていますか。 「公式」な教育訓練と「OJT」の両方について、どの ような記録がありますか。見せて下さい。 ○ ○ ○ ○ ○ ○ 6.3 インフラストラクチャー 組織は、製品要求事項への適合を達成する うえで必要とされるインフラストラクチャー を明確にし、提供し、維持しなければならな い。 インフラストラクチャーとしては、次のよ うなものが該当する場合がある。 a) 建物、作業場所及び関連するユーティリテ ィー(例えば、電気、ガス又は水) b) 設備(ハードウェア及びソフトウェア) c) 支援体制(例えば、輸送、通信、又は情報 システム) 1 2 製品を製造(又はサービスを提供)するためのイン フラにはどのようなものがありますか。台帳があれ ば見せて下さい。 これらのインフラは、どのように保守管理していま すか。 ○ ○
6.4 作業環境 組織は、製品要求事項への適合を達成する ために必要な作業環境を明確にし、運営管理 しなければならない。 1 2 製品品質に影響する作業環境には、どのようなもの がありますか。 これらの作業環境の基準値は定められていますか。 ○ ○ 4.2.2 品質マニュアル 組織は、次の事項を含む品質マニュアルを 作成し、維持しなければならない。 a) 品質マネジメントシステムの適用範囲。除 外がある場合には、除外の詳細、及び正当 とする理由 b) 品質マネジメントシステムについて確立 された“文書化された手順”又はそれらを 参照できる情報 c) 品質マネジメントシステムのプロセス間 の相互関係に関する記述 1 品質マニュアルを見せて下さい。 ○ 4.2.3 文書管理 品質マネジメントシステムで必要とされる 文書は、管理しなければならない。 ただし、記録は文書の一種ではあるが、 4.2.4 に規定する要求事項に従って管理しな ければならない。次の活動に必要な管理を規 定する“文書化された手順”を確立しなけれ ばならない。 a) 発行前に、適切かどうかの観点から文書を 承認する。 b) 文書をレビューする。また、必要に応じて 更新し、再承認する。 c) 文書の変更の識別及び現在の有効な版の 識別を確実にする。 d) 該当する文書の適切な版が、必要なとき 1 2 3 4 5 文書の作成、発行及びレビュー、更新とそれに伴う 承認に関する手順を説明してください。 文書管理台帳を見せて下さい マネジメントシステム文書の使用部署への適切な 版の配付管理は行われていますか。 外部から入手する文書には、どのようなものがあり ますか。その管理方法を説明してください。 廃止文書の誤用防止方法及び保管する場合の管理 識別方法を説明してください。 ○ ○ ○ ○ ○
に、必要なところで使用可能な状態にある ことを確実にする。 e) 文書は、読みやすくかつ容易に識別可能な 状態であることを確実にする。 f) 品質マネジメントシステムの計画及び運 用のために組織が必要と決定した外部か らの文書を明確にし、その配付が管理され ていることを確実にする。 g) 廃止文書が誤って使用されないようにす る。また、これらを何らかの目的で保持す る場合には、適切な識別をする。 4.2.4 記録の管理 要求事項への適合及び品質マネジメントシ ステムの効果的運用の証拠を示すために作成 された記録を、管理しなければならない。 組織は、記録の識別、保管、保護、検索、 保管期間及び廃棄に関して必要な管理を規定 するために、“文書化された手順”を確立しな ければならない。 記録は、読みやすく、容易に識別可能かつ 検索可能でなければならない。 1 2 3 4 5 記録台帳を見せて下さい。 当社の環境マネジメントシステム及び ISO9001 へ の適合の証拠を残すための記録はどれですか。 システム及びプロセスの有効性の改善を実証する 記録はどれですか。 記録の識別、保管、保護、検索、廃棄の手順を説明 してください。 記録の保管期間はどのように定めていますか。 ○ ○ ○ ○ 7.1 製品実現の計画 組織は、製品実現のために必要なプロセス を計画し、構築しなければならない。 製品実現の計画は、品質マネジメントシス テムのその他のプロセスの要求事項と整合性 がとれていなければならない(4.1 参照)。 組織は、製品実現の計画に当たって、次の 各事項について適切に明確化しなければなら ない。 1 2 製品実現のプロセスには、どのようなものがありま すか。 製品実現の計画の例を見せて下さい。 (プロセス図、QC 工程表、プロジェクト計画書、 施工計画書など) ○ ○
a) 製品に対する品質目標及び要求事項 b) 製品に特有な、プロセス及び文書の確立の 必要性、並びに資源の提供の必要性 c) その製品のための検証、妥当性確認、監視、 測定、検査及び試験活動、並びに製品合否 判定基準 d) 製品実現のプロセス及びその結果として の製品が、要求事項を満たしていることを 実証するために必要な記録(4.2.4 参照) この計画のアウトプットは、組織の運営方 法に適した様式でなければならない。 チェック 8.1 測定、分析及び改善 一般 組織は、次の事項のために必要となる監視、 測定、分析及び改善のプロセスを計画し、実 施しなければならない。 a) 製品要求事項への適合性を実証する。 b) 品質マネジメントシステムの適合性を確 実にする。 c) 品質マネジメントシステムの有効性を継 続的に改善する。 これには、統計的手法を含め、適用可能な 方法、及びその使用の程度を決定することを 含めなければならない。 1 2 3 製品の発生した不適合の傾向分析や、新規製品の不 適合の未然防止のために使用している分析手法が ありますか。 プロセスの活動結果から改善方策を見つけ出すた めに使用している分析手法がありますか。 顧客からのフィードバックデータを分析するため に使用している分析手法がありますか。 ○ ○ ○ 8.2.1 顧客満足 組織は、品質マネジメントシステムの成果 を含む実施状況の測定の一つとして、顧客要 求事項を満しているかどうかに関して顧客が どのように受けとめているかについての情報 を監視しなければならない。この情報の入手 及び使用の方法を定めなければならない。 1 2 3 顧客が当社をどのように受け止めているかを、どの ように監視していますか。 苦情やクレーム情報は、どのようなルートで入って きますか。その情報をどのように使用しています か。 顧客の感謝や賛辞の情報は、どのようなルートで入 ってきますか。その情報をどのように使用していま ○ ○ ○
すか。 8.2.2 内部監査 組織は、品質マネジメントシステムの次の 事項が満たされているか否かを明確にするた めに、あらかじめ定められた間隔で内部監査 を実施しなければならない。 a) 品質マネジメントシステムが、個別製品の 実現の計画(7.1 参照)に適合しているか、 この規格の要求事項に適合しているか、及 び組織が決めた品質マネジメントシステ ム要求事項に適合しているか。 b) 品質マネジメントシステムが効果的に実 施され、維持されているか。 組織は、監査の対象となるプロセス及び領 域の状態及び重要性、並びにこれまでの監査 結果を考慮して、監査プログラムを策定しな ければならない。 監査の基準、範囲、頻度及び方法を規定し なければならない。 監査員の選定及び監査の実施においては、 監査プロセスの客観性及び公平性を確保しな ければならない。監査員は、自らの仕事は監 査してはならない。 監査の計画及び実施、記録の作成及び結果 の報告に関する責任、並びに要求事項を規定 するために“文書化された手順”を確立しな ければならない。 監査及びその結果の記録は、維持しなけれ ばならない。 監査された領域に責任を持つ管理者は、検 出された不適合及びその原因を除去するため に遅滞なく、必要な修正及び是正処置がとら 1 2 3 4 5 6 7 8 9 内部監査の手順を説明してください。 内部監査の頻度、時期はどう定めていますか。 内部監査の年間計画表を見せてください。 監査プ ロセス及び領域をどのような基準で決めています か。 不適合指摘及びその是正処置、フォローアップの記 録を見せてください。 監査の結果を経営層に報告した記録を示してくだ さい。 内部監査員の力量について定めている基準を説明 してください。 内部監査員を認定した記録を見せてください。 最近実施した内部監査で監査員が作成したチェッ クリストを見せて下さい。 内部監査の継続的改善を行っていますか。 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○
れることを確実にしなければならない。 フォローアップには、とられた処置の検証 及び検証結果の報告を含めること。 8.2.3 プロセスの監視及び測定 組織は、品質マネジメントシステムのプロ セスを監視、及び適用可能な場合に行う測定 には、適切な方法を適用しなければならない。 これらの方法は、プロセスが計画どおりの 結果を達成する能力があることを実証するも のでなければならない。 計画どおりの結果が達成できない場合に は、適切に、修正及び是正処置をとらなけれ ばならない。 注記)適切な方法を決定するとき、組織は、製品要 求事項への適合及び品質マネジメントシステムの有 効性への影響に応じて、個々のプロセスに対する適切 な監視又は測定の方式及び程度を考慮することを推 奨する。 1 2 3 4 5 当社のプロセスの中で、監視及び測定の両方を行う プロセスにはどのようなプロセスがありますか。 そのプロセスの有効性指標を見せてください。 これらの有効性指標は当社の戦略マップとどのよ うな関連がありますか。 期中において、目標の達成状況、或いは基準値への 逸脱がないかをどのように確認していますか。 異常があった場合の修正及び是正処置の記録を見 せて下さい。 ○ ○ ○ ○ 8.4 データの分析 組織は、品質マネジメントシステムの適切 性及び有効性を実証するため、また、品質マ ネジメントシステムの有効性の継続的な改善 の可能性を評価するために適切なデータを明 確にし、それらのデータを収集し、分析しな ければ ならない。 この中には、監視及び測定の結果から得ら れたデータ及びそれ以外の該当する情報源か らのデータを含めなければならない。 データの分析によって、次の事項に関連する 情報を提供しなければならない。 a) 顧客満足 b) 製品要求事項への適合 c) 予防処置の機会を得ることを含む、プロセ 1 2 どのような情報源からデータの分析を行っていま すか。例を見せて下さい。 データの分析に基づき、どの部門にどのような情報 を提供しましたか。 ○ ○
スと製品の特性及び傾向 d) 供給者 8.5.2 是正処置 組織は、再発防止のため、不適合の原因を 除去する処置をとらなければならない。 是正処置は、発見された不適合のもつ影響に 応じたものでなければならない。 次の事項に関する要求事項を規定するため に、“文書化された手順”を確立しなければな らない。 a) 不適合(顧客からの苦情を含む)の内容確 認 b) 不適合の原因の特定 c) 不適合の再発防止を確実にするための処 置の必要性の評価 d) 必要な処置の決定及び実施 e) とった処置の結果の記録(4.2.4 参照) f) とった是正処置の有効性のレビュー 1 2 3 4 5 どのようなものを不適合と定義していますか。 不適合の是正処置の手順を説明してください。 根本原因分析にはどのような手法を活用しますか。 是正措置だけで終わるもの、是正措置・予防措置の 両方を実施するものの基準はありますか。 有効性のレビューの事例を見せて下さい。原因分析 のやり方・対策の決定方法・効果確認の全てのステ ップをレビューしていますか。 ○ ○ ○ ○ 8.5.3 予防処置 組織は、起こり得る不適合が発生すること を防止するために、その原因を除去する処置 を決めなければならない。 予防処置は、起こり得る問題の影響に応じ たものでなければならない。 次の事項に関する要求事項を規定するため に、“文書化された手順”を確立しなければな らない。 a) 起こり得る不適合及びその原因の特定 b) 不適合の発生を予防するための処置の必 要性の評価 c) 必要な処置の決定及び実施 d) とった処置の結果の記録) 1 2 3 4 どのような場合に予防処置を行いますか。 起こり得る不適合をどのような方法で予測し、優先 度評価を行いますか。 不適合の予防処置の手順を説明してください。 有効性のレビューの事例を見せて下さい。原因分析 のやり方・対策の決定方法・効果確認の全てのステ ップをレビューしていますか。 ○ ○ ○
e) とった予防処置の有効性のレビュー アクション 5.6.1 マネジメントレビュー 一般 トップマネジメントは、組織の品質マネジ メントシステムが、引き続き適切、妥当かつ 有効であることを確実にするために、あらか じめ定められた間隔で品質マネジメントシス テムをレビューしなければならない。 このレビューでは、品質マネジメントシス テムの改善の機会の評価、並びに品質方針及 び品質目標を含む品質マネジメントシステム の変更の必要性の評価も行わなければならな い。 マネジメントレビューの結果の記録は、維 持しなければならない。 1 2 3 4 5 6 マネジメント・レビューを行う背景にある戦略及び 主要目的は何ですか? どのくらいの頻度でマネジメント・レビューを行い ますか。また、その頻度にした理由は? 品質マネジメントシステムの有効性をどのように測 定しますか? 品質マネジメントシステムが引き続き ISO9001 の要 求事項を満たしていることをどのように確実にしま すか? 品質方針と目標が満たされていることをどのように して測定しますか? マネジメントレビューの記録を見せてください。 ○ 5.6.2 マネジメントレビューへのインプット マネジメントレビューへのインプットに は、次の情報を含めなければならない。 a) 監査の結果 b) 顧客からのフィードバック c) プロセスの成果を含む実施状況及び製品 の適合性 d) 予防処置及び是正処置の状況 e) 前回までのマネジメントレビューの結果 に対するフォローアップ f) 品質マネジメントシステムに影響を及ぼ す可能性のある変更 g) 改善のための提案 1 2 3 マネジメントレビューのインプット情報を見せてく ださい。 マネジメント・レビューはどのような形式をとりますか? (例:マネジメント会議、シンクタンク、フィード バックのための文書回覧、多層レベルでのマネ ジメント・レビュー) 誰が関わりますか?特に、経営者レベルで。 ○ ○
5.6.3 マネジメントレビューからのアウトプット マネジメントレビューからのアウトプット には、次の事項に関する決定及び処置すべて を含まなければならない。 a) 品質マネジメントシステム及びそのプロ セスの有効性の改善 b) 顧客要求事項にかかわる、製品の改善 c) 資源の必要性 d) 1 2 組織の全体的な方針及び目標は、レビューではどの ように見直されていますか。 マネジメントレビューの記録(アウトプット)を見せて下さ い。 ○ 8.5.1 継続的改善 組織は、品質方針、品質目標、監査結果、 データの分析、是正処置、予防処置及びマネ ジメントレビューを通じて、品質マネジメン トシステムの有効性を継続的に改善しなけれ ばならない。 1 2 マネジメントレビューの結果、活動項目をどのように割り 振りますか。 どのようにして今後の継続的改善を監視していきま すか。 ○