説明書
医療機器の洗浄・
滅菌・保守点検に関する
ストライカー Trauma & Extremities 医療機器
2
目次
ページ 1. はじめに 3 警告および注意事項 3 2. 作業手順 4 3. 洗浄 5 点検 4. 包装 8 5. 滅菌 9 6. 使用前の保管 107. ストライカー Trauma & Extremities 医療機器製造元 11
8. 参考資料 11 付録 1 12 作業手順の検証に使用した洗浄剤および消毒剤 12 付録 2 13 医療機器作動状況点検ガイドライン 13 付録 3 25 再使用可能フレキシブル リーマーの再処理 25
1.
はじめに
本文書は EN ISO 17664 「Sterilization of medical devices – Information to be provided by the manufacturer for the processing of resterilizable medical devices (医療機器の滅菌 – 再滅菌可 能な医療機器の処理に関して製造業 者が提供すべき情報)」の要件に基づ いて作成されています。 本文書は、ストライカー Trauma & Extremities 医療機器製造元 (第 6 項の医療機器製造元の所在地 を参照のこと) が提供する医療機器 について、使用前の準備段階で行わ れる作業内容を概説するために作成 されました。 また、医療機器の耐用 年数、交換時期を決定するための点 検手順も説明されています。 本文書は、洗浄前に分解する必要 がある複数の部品からなる器具の 組立・分解説明書、および製品に添 付される説明書とともに提供される • 「単回使用」 というラベルが 貼ってある医療機器は 再使用の ための作業を行うことはできませ ん。 単回使用の医療機器で納品 時に滅菌されていない製品は、使 用前に滅菌する必要があります。 添付文書に別途具体的な説明が ない場合は、本作業手順の当該 項目を参照することができます。 • 単回使用の医療機器は、一度使用 した後には機能が低下するため、 決して再使用しないでください。 繰り返し使用、洗浄、再滅菌の条 件により機械特性、物理的または 化学的性質が変化し、設計や材料 の完全性が損なわれ、安全性や 性能が低下し、当該仕様の準拠に も影響する場合があります。 必ず 製品ラベルで単回使用か繰り返 し使用か、洗浄や再滅菌が可能か 等を確認してください。
警告および注意事項
ものです。 ストライカー Trauma & Extremities は、これらの説明書に記 載された作業手順の有効性を実証し ています。 設備、作業担当者、洗浄剤、作業手順 のすべてが作業の有効性に影響し ます。医療機関は、現場におけるこれ らの組み合わせにより医療機器が安 全かつ効果的に使用されていること を必ず確認・保証してください。別の 処理方法が同様に適切である場合 もあります。ただし、これらの方法は、 実際に使用する担当者が確認しなけ ればなりません。洗浄・滅菌に関する 各国の基準がストライカー Trauma & Extremities の推奨事項と矛盾する 場合は、各国の基準が優先されます。 特にプリオンの不活化方法は多様で あるため、各国の基準を優先してく ださい。• ストライカー Trauma & Extremities の医療機器は、通常、世界保健機 関 (WHO)、ロベルト・コッホ研究 所 (RKI) などの定義による TSE ( 伝達性海綿状脳症) に感染する 可能性がある組織に関わる外科 手術には使用されません。したが って、強力な薬剤 [水酸化ナトリウ ム (NaOH)、次亜塩素酸ナトリウム (NaOCl) など] による除染作業は 必要なく、材料が劣化するおそれ から通常の作業では推奨されま せん。 本文書で推奨される滅菌パ ラメータは、プリオンの不活化を 目的としたものではなく、プリオン の不活化には不適切です。
4 医療機器を再使用する場合、または 新しい機器を初めて使用する場合に、 前もって必要な一連の手順を以下の フローチャートにまとめています。 各手順の詳細については以下の各項 で説明しています。
2.
作業手順
使用時 • 機器に損傷を与えないよう注意する • 洗浄までの時間は最小限に止める • 必要に応じて分解する • 目視点検 • 機能点検 • 適切な包装 • オートクレーブによる蒸気滅菌 • 保管環境管理 • 保管期限管理 作業場所への運搬 洗浄準備 前洗浄 点検 滅菌 保管 • 超音波洗浄装置に入れる (15 分間浸漬) • ブラシまたは洗浄用ワイヤーブラシを 使って洗浄する • シリンジを使って/流水ですすぐ • 消毒液に浸漬する • シリンジを使って/流水ですすぐ • 乾燥 (圧縮空気/拭き取り/天火) 手作業による 洗浄・ 消毒 洗浄消毒器 による自 動洗浄・消毒 • 全体の汚れを拭き取る • 流水ですすぐ • アルデヒドを含まない消毒液を入れた浸漬槽 に浸す • 全体の汚れを拭き取る • 洗浄液に浸漬する • ブラシをかける・可動部は作動させて洗浄する • 流水ですすぐ • 点検する・吸収紙に載せて乾かす • 洗浄消毒器に入れる • チューブを洗浄消毒器 のすすぎ用注水 口につ なぐ・機器の位置を調整 する • 洗浄消毒器を作動させる (90°C で最低 5 分) • 点検・乾燥 手作業 自動 (推奨)本説明書ではストライカー Trauma & Extremities の医療機器の洗浄方法と して、手作業による洗浄と自動洗浄消 毒器を使う洗浄の2 つの方法 を説明 しています。 できるだけ自動洗浄消 毒器を使って洗浄してください。 自動 洗浄作業の方が再現性が高いため 信頼性も高く、作業員が汚染された 機器や使用洗浄剤による危険にさら される可能性も低くなります。 いずれの方法においても、作業員は 常時、適切な保護衣や保護具を 使用 してください。 特に洗浄剤について は、洗剤メーカーが提供する説明書 に従い、正しい取扱いと使用を心が けてください。 機器を洗浄液や消毒液に浸す場合 は、洗剤メーカーが目安として示す 溶液濃度や浸漬時間を守ってくださ い。 高濃度、長時間の浸漬は、材質 によっては変色や腐食の原因になる ことがあります。 また洗浄や消毒を 十分に行わないですすいだ場合に も、変色や腐食が起こるおそれがあ ります。
3.
洗浄
医療機器を洗浄または消毒する場合 は、必ず専用の洗浄剤や消毒剤 (洗剤) を使用してください。 入手できる洗浄剤や消毒剤の種類 は 国によっても違うため、付録 1 に 適切な洗剤の選択基準を示していま す。 付録 1 にはストライカー Trauma & Extremities が本作業手順の検証で 使用した洗浄剤、消毒剤の一覧も記 載しています。 ストライカー Trauma & Extremities は洗浄剤や消毒剤を個 別に推奨しているわけではありませ ん。 付録 1 に示すのは適切な洗剤の 説明、目安です。 洗浄剤や消毒剤の希釈水、および 医 療機器に使うすすぎ水の水質には十 分な配慮が必要です。 すすぎ用に (薬局方の基準に従い) 直前に精製し た純水、高純度精製水、滅菌水などを 使用する場合に推奨されるのは、生 菌数10 cfu/ml 未満、エンドトキシン濃 度 0.25 EU/ml 未満のすすぎ水です。 硬水に金属石鹸が生じている場合、 汚染微生物濃度やエンドトキシン濃 度が高い場合は、機器の汚れにつな がり、洗浄効果や消毒効果を損なうお それがあります。 フレキシブル リーマーに関する具 体的な指示は、付録 3 に示されてい ます。 注意:ストライカー Trauma & Extremities のトレイは、医療機器の滅菌、運 搬、保管に使用します。 機器全体を トレイに載せて洗浄や消毒を行う ことはできません。 洗浄を完全に 行うためには、機器をトレイから外 してから洗浄してください。 使用時期 使用直後 (使用後 2 時間以内) に、ま ず吸収紙で全体の汚れを拭き取って ください。また、医療機器を流水で丁 寧にすすぐこと、アルデヒドを含まな い消毒液を入れた浸漬槽に医療機 器を浸すことも付録 1 に挙げる基準 に適合し、強く推奨される方法です。 作業場所への運搬 運搬の際には、精密機器と重い機器 を一緒にして運ばないなどの配慮を し、機器に損傷を与えないよう注意し てください。 特に刃先は医療機器に 破損や損傷を与える危険性があるた め、十分注意してください。 洗浄を行 う場所への移動はできるだけ迅速に 行ってください。 作業場所への運搬 に時間がかかる場合は、医療機器の 洗浄準備 必要に応じて機器を分解します。操作 方法に記載された説明や各国のスト ライカーが別途提供する情報を参照 してください。 前洗浄 留意事項: 直後に手作業による洗浄および消毒 を行う場合は、前洗浄作業を省略す ることができます。 汚れがひどい医 療機器を自動洗浄器で洗浄する場合 は、超音波洗浄装置による前洗浄が 推奨されます。 必要な備品・装置 • 洗浄槽または機器全体を完全に 浸漬できる大きさの容器 • 付録 1 の基準に適合した洗浄剤 • ブラシ - 柔軟で丈夫なブラシ、瓶 用ブラシ、チューブ洗浄用ワイヤ ーブラシなど • 洗剤メーカーが推奨する個人用 保護具 (保護服、手袋、保護眼鏡、 顔面保護具など) • 吸収紙 • シリンジ (容量はすすぐチューブ の大きさにより 1～50 ml) 注意: 金属製のブラシやスチールウール は、(前) 洗浄には使用しないでく ださい。
6 手順 • 医療機器を洗浄液に浸漬する。 • 吸収紙と洗浄液を使って全体の 汚れを拭き取る。 • 必ず機器の表面全体を浸す。シ リンジを使ってチューブ類の隅々 まで洗浄液が行き渡るようにす る。洗浄液に浸漬するときに、機 器の各部に空気が入らないよう にする。 • 浸漬時間は洗剤メーカーの説明 書で推奨される浸漬時間以上と する。
3.
洗浄
• 適切なブラシ (柔軟なブラシのみ とし、金属製のブラシやスチール ウールは使用しない) または洗浄 用ワイヤーブラシを使って機器全 体を洗う。特に表面に凹凸がある 場合や、汚れが落ちにくい部分に 注意する。 • ドリル先端、リーマ溝、ブローチの 刃など骨切り用の部分には硬め の獣毛ブラシを使う。 • チューブ類には内径に適した瓶 用ブラシを使用する。 必ずチュー ブ全体に 3 回以上ブラシを通す。 手作業による洗浄および消毒 洗浄 必要な備品・装置 • 超音波洗浄器または医療機器 全体を完全に浸漬できる大きさ の容器。 周波数 25～50 kHz。洗 剤メーカーの説明書にある温度 とする。 • 手作業による洗浄に使用する洗 浄剤で、かつ超音波洗浄に適し た洗浄剤として、付録 1 の基準 に適合した洗浄剤を使用する。 濃度は洗剤メーカーの説明書 に記載された濃度とする。 • 適切なブラシ (柔軟なブラシの みとし、金属製のブラシやスチー ルウールは使用しない) または (細いチューブなどには) 洗浄用 ワイヤーブラシを使って機器の 隅々まで洗う。 • シリンジ (容量はすすぐチュー ブの大きさにより 1～50 ml) • すすぎ水は直前に精製した純 水、高純度精製水または滅菌水 を使用する。 手順: • 洗浄液を入れた超音波洗浄器 を用意する。濃度と温度は洗剤 メーカーの説明書に従う。 • 機器全体を浸漬し、15 分間以上 洗浄する。 • 適切なブラシ (柔軟なブラシの みとし、金属製のブラシやスチ ールウールは使用しない) また は (細いチューブなどには) 洗 浄用ワイヤーブラシを使って 機器全体を洗う。特に表面に凹 凸がある場合や、汚れが落ちに くい部分に注意する。 チューブ 類、止り穴、ヒンジ、連結部など は特に注意する。 チューブ類は シリンジを使って 3 回以上す すぐ。 • 指定されたすすぎ水を使用し、流 水で 1 分以上、洗浄液が完全に落 ちるまですすぐ。 チューブ類、見え にくい穴、ヒンジ、連結部などは特 に注意する。 チューブ類はシリン ジ (容量 1～50 ml) を使って 3 回 以上すすぐ。 • 超音波洗浄器による洗浄を終了し た後にも、ブラッシングが不十分 なために汚れが残っている場合 は、上記の洗浄作業を繰り返す。 • 連接型装置や可動部がある器具 は作動させて洗浄する。 • 流水で 1 分以上、洗浄液が完全に 落ちるまですすぐ。 • チューブ類、止り穴、ヒンジ、連結 部などは特に注意する。 シリンジ (容量 1～50 ml) を 3 回以上使い、 完全にすすぐ。 • 汚れが残っていないか、目視点検 し、必要に応じて上記の手順を繰 り返す。 • 吸収紙に載せて乾かす。または速 やかに洗浄手順に移る。必要な備品・装置 • 医療機器全体を完全に浸漬でき る大きさの消毒槽。温度は洗剤 メーカーの説明書に従う。 • 手作業による消毒に使用する消 毒剤で、かつ使用した洗浄剤と 併用できる消毒剤として、付録 1 の基準に適合した消毒剤を使用 する。濃度は洗剤メーカーの説 明書に従う。 • シリンジ (容量はすすぐチューブ の大きさにより 1～50 ml) • すすぎ水は直前に精製した純 水、高純度精製水または滅菌水 を使用する。 • 医療用圧縮空気を通して乾燥さ せる (可能な場合)。または糸くず の出ない清潔な布で拭き取る。 消毒
3.
洗浄
手順: • 消毒槽に消毒液を入れる。濃度 と温度は洗剤メーカーの説明書 に従う。 • 機器全体を浸漬する。浸漬時間 は洗剤メーカーの説明書に記載 された浸漬時間以上とする。 • チューブ類はシリンジを使って 3 回以上すすぐ。 • 指定されたすすぎ水を使用し、 流水で 1 分以上、消毒液が完全 に落ちるまですすぐ。 チューブ 類、見えにくい穴、ヒンジ、連結部 などは特に注意する。 シリンジ (容量1～50ml) を使って 5 回以 上すすぐ。 • 医療用圧縮空気を通して乾燥さ せた後、糸くずの出ない清潔な 布で拭き取る (必要な場合は、乾 燥後さらに清潔な場所に置いて 乾燥させる。時間は 2 時間までと する)。または天火を使い、110°C 未満で加熱する。 • 汚れが残っていないか、目視点 検し、必要に応じて手作業による 洗浄および消毒を繰り返す。 洗浄消毒器による自動洗浄・消毒 (推奨) 必要な備品・装置 • 洗浄消毒器は性能が正式に認め られたものを用意し (ISO 15883に 準拠し、CE マークがあるもの、ま たは FDA が承認したもの)、正確 に設置し、作動状況を確認し、定 期的に保守点検を行う。 • 承認された熱水消毒法 (A0 値 > 3000、古い機器の場合 は 90 °C で 5 分間以上。化学的消 毒法は機器の表面に消毒剤が残 る危険性があるので推奨されな い) により消毒を行い、十分にす すいだ後、空気を通して乾燥させ る (すすぎ補助剤は機器の表面 に残る危険性があるので推奨さ れない)。 • 最後に、直前に精製した純水、高 純度精製水などで洗浄し、すす ぐ。 • 自動洗浄に使用する洗浄剤は 付 録 1 の基準に適合した洗浄剤を 使用する。濃度は洗剤メーカーの 説明書に記載された濃度とする。 手順: • 医療機器を洗浄消毒器に入れる。 • チューブを洗浄消毒器のすすぎ 用注水口につなぐ。 注水口に直 接つなぐことができない場合は、 ジェット噴射部にチューブを設置 するか、射出槽の射出スリーブに 挿入する。 • 機器同士が触れ合わないように する (洗浄中に機器が接触した まま動くと損傷の原因になり、洗 浄作用に支障が生じる場合があ る)。 • チューブ類が水平にならないよ う、また見えにくい穴が下方に向 くよう (円滑な排水のため) 医療 機器の位置を調整する。 • 部品が連結された装置は連接部 を外して洗浄する。 • 洗浄消毒器を作動させる。 • 終了後、洗浄消毒器から医療機器 を取り出す。 汚れや湿気が残って いないか、各機器を目視点検す る。 汚れが残っている場合は、前 洗浄を含む洗浄作業を繰り返す。 湿気が残っている場合は、医療用 圧縮空気を通して乾燥させた後、 糸くずの出ない清潔な布で拭き 取る (必要な場合は、乾燥後さら に清潔な場所に置いて乾燥させ る。時間は 2 時間までとする)。ま たは天火を使い、110°C未満で加 熱する。 注意： 化学的消毒法は機器の表面に化 学残留物が残る危険性があるので 推奨されません。このような残留物 は、滅菌の効果を妨げる可能性が あります。8
3.
洗浄
* 詳細は付録 3 を参照のこと。4.
包装
二重包装 必要に応じて、洗浄、消毒および点検が 済んだ医療機器を組み立て、専用トレ イに配置します。ストライカー Trauma & Extremities のトレイは二重に包装 してください。ストライカー Trauma & Extremities は、米国では ANSI/AAMI ST79 に準拠し、FDA により認可された 滅菌用包装材料を使用することを推奨 しています。 最終段階で滅菌される医 療機器の 包装 は以下の規格・要件を 満たす必 要があります。 • EN ISO 11607 • 蒸気滅菌に適していること • 機器および滅菌包装材が機械的 損傷を受けないよう十分に保護 されていること • 器具とインプラント トレイの重量 に適切なグレード。 滅菌作業の準備に移る前に、各医療 機器を点検する。 通常は、十分な陽 光・照明で拡大鏡等を用いず目視点 検を行えば十分である。 目視でわか る汚れや腐食がないかどうか、機器 の各部分を点検する。 以下の部分には特に注意する。 • 合わせ面、ヒンジ、フレキシブル リーマのシャフト部など汚れが残 りやすい部分。 • 凹所 (穴、チューブなど)。 • ドリル溝の刃先に近い部分、ブロ ーチややすりの刃の側面など、汚 れが詰まりやすい部分。 • 刃先は切れ味が良いか、傷んでい ないか確認する。 • 破損のおそれがある機器につい ては、不具合が生じない程度か、 組織や手術用手袋を傷めるよう なばりができていないかを確認 する。 *点検
必要に応じて、 機能点検も行う。 • 連結部がきちんと連結されている かどうか確認する。 • 可動部がある医療機器は正確に 動くかどうか確認する (必要であ れば医療用潤滑剤を塗布し、蒸気 滅菌に備える)。 • 回転具 (多目的ドリル ビット、リー マなど) は歪みがないかどうか確 認する (平面上で回転させるだけ で確認できる)。 • IM リーマなど「可撓性のある」器 具は、スパイラル部分が破損して いないか確認する。* 注記：ストライカー Trauma & Extremities は再使用可能な医療機器につい て、通常、最大使用回数を指定して いません。再使用可能な医療機器 の耐用年数は、使用法、使用期間、 不使用時の取扱いなどさまざまな 要因により異なります。各医療機器 の耐用年数を決定する最良の方 法は、使用前に慎重に点検し、機 能テストを行うことです。詳細は付 録 2 を参照してください。 硬質滅菌容器 一般的に使用される二重包装滅菌 法に加え、ステンレス鋼製トレイを 使用して、ストライカー Trauma & Extremities によって提供される再使 用可能な医療用装置を滅菌するとい う同じ目的に Aesculap JK シリーズ硬 質滅菌容器を使用できます (例 1 お よび 2 を参照)。 注記： 着脱可能ドロア トレイを使用す る場合は、積載および包装の状 態によって、乾燥作業の変更が必 要になることがあります。ストライ カー Trauma & Extremities では、 乾燥時間を 45 分に延長するか、 着脱可能ドロア トレイを 2 つに分 けて、フル サイズの容器内に並べ て配置するようお勧めします。使 用する滅菌装置に適した乾燥時 間については、各病院の責任にお いて検証してください。硬質滅菌 容器を使用する場合は、製造業 者 (Aesculap) の取扱説明書をよく 読んでください。 例 1: 着脱可能ドロア トレイ 例 2: ハーフおよびフル サイズのメタル トレイ
注意: 耐熱性の低い材料を使った医療 機器をオートクレーブに入れる場 合は、上に何も載せないようにして ください! 蒸気滅菌 (湿式過熱) が推奨されます。 オートクレーブ処理は、医療機器の滅 菌が可能な処理としてストライカー 社が検証した方法ですが、オートクレ ーブの設計や性能が処理効果に影響 する場合があります。 各医療機関は、 日頃医療機器を操作している技師に 実際に使用しているオートクレーブを 稼働させることで、処理効果を検証し てください。 滅菌処理 オートクレーブによる蒸気 (湿式過 熱) 滅菌では、前もって真空ポンプで 強制的に空気抜きを行うことが推奨 されます。オートクレーブは、EN 285/ EN 13060、EN ISO 17665 および ANSI AAMI ST79 の規格に準拠し、検証、保 守点検を行ってください。 ストライカー社は、医療機器をトレイ (ケース) ごと滅菌する方法としてオ ートクレーブ処理の検証を行いまし た。 機器はトレイに載せた状態で滅 菌されます。トレイに留め具や凹所が あり、複数の部品からなる器具も組 み立てた状態のまま設置できるよう になっている場合は、滅菌作業のた めに器具を分解する必要はありませ ん。 右表に、ストライカー Trauma & Extremities が検証し、推奨する滅菌 パラメータを示します。 注意：
ストライカー Trauma & Extremities は、再使用可能な器具に「フラッシ ュ」滅菌を採用することはお勧めし ません。
5.
滅菌
方法 EN ISO 17665 に従った湿式過熱滅菌 サイクル 飽和蒸気、強制的な空気抜き 曝露時間1 4 分間 世界保健機関 (WHO)、ロベルト・コッホ研究所 (RKI) など の推奨に従い、曝露時間は 18 分まで延長することができ る。ストライカー Trauma & Extremities の医療機器はこうし た滅菌サイクルに耐える製品である。 温度 132～137°C (270～277°F) 乾燥時間² 推奨: 30 分間 (最小乾燥時間、チャンバー内) 方法 EN ISO 17665 および ANSI/AAMI ST79 に従った湿式過熱滅菌 サイクル 事前真空方式 (Pre-Vac) 温度 132°C (270°F) 曝露時間1 4 分間 乾燥時間² 30 分間 (最小乾燥時間、チャンバー内) 冷却時間 60 分間 (最小冷却時間、室温) USA 以外* USA* 1 曝露時間: 機器およびチャンバー全体が滅菌温度にある時間 2 乾燥時間: チャンバーから蒸気を抜き、チャンバー内の圧力を 下げ、排気を続けるか、温風その他の気体を注入・ 排出するか、いずれかの方法により凝縮液を蒸発 させるのに必要な時間。乾燥時間は、積載状態と 包装状態、包装方法、および包装材により異なりま す。使用する滅菌装置に適した乾燥時間について は、各病院の責任において検証してください。 警告： • ストライカー Trauma & Extremities は、蒸気滅菌 に、Trauma & Extremities が検証 していない硬質容器を使用する ことはお勧めしません (第 4 章「包 装」の承認済み構成を参照)。 検証していない硬質容器を使用し た場合、その構成によって蒸気の 浸透が制限され、医療機器の効果 的な滅菌と乾燥が妨げられる可能 性があります。 • 該当する IFU (取扱説明書) に記 載がない限り、単回使用のインプ ラントおよび器具は再滅菌しない でください。10
5.
滅菌
方法 EN ISO 17665 に従った湿式過熱滅菌 サイクル 飽和蒸気、強制的な空気抜き 曝露時間1 3 分間 世界保健機関 (WHO)、ロベルト・コッホ研究所 (RKI) など の推奨に従い、曝露時間は 18 分まで延長することができ る。ストライカー Trauma & Extremities の医療機器はこうし た滅菌サイクルに耐える製品である。 温度 134°C～138°C (273°F～280°F) 乾燥時間² 推奨: 30 分間 (最小乾燥時間、チャンバー内) 他の滅菌法 (UK、NLなど)* EN ISO 17665 により、滅菌方法や滅 菌装置の検証を行う最終責任は病院 にあることをご承知置きください。 最 適な処理を確実に行うには、各滅菌 チャンバー、包装方法、積載状態につ いて、すべての方法を全サイクルに わたって検証してください。 * 注意: これらのパラメータは必ずしもス トライカー Trauma & Extremitiesの全製品ラインに適用されるもの ではありません。 例外については、 別途検証された滅菌方法が適用 されます。 これについては使用説 明書に記載されており、義務的な 性質の特例となっています。 製品 に添付文書がない場合、ある製品 に適用可能な滅菌パラメータにつ いて疑義がある場合は、メーカー にお問い合わせください。 メーカ ーの所在地は第 7 項を参照して ください。 1 曝露時間: 機器およびチャンバー全体が滅菌温度にある時間 2 乾燥時間: チャンバーから蒸気を抜き、チャンバー内の圧力 を下げ、排気を続けるか、温風その他の気体を注 入・排出するか、いずれかの方法により凝縮液を 蒸発させるのに必要な時間。 乾燥時間は、積載 状態、包装方法と包装材により異なる。 各病院 の責任で、使用する滅菌装置に適した乾燥時間を 検証する。 滅菌後の医療機器は滅菌包装材に 入れ、埃のない乾燥した場所に保管 してください。 保管期間は無菌遮断方法、保管方 法、環境条件、取扱い条件などにより 異なります。滅菌済みの医療機器の 次回使用までの最長保管期間は、各 医療機関で決定してください。
6.
使用前の保管
8.
参考資料 (一部の国のみ)
Stryker Trauma GmbH Prof.-Küntscher-Str. 1 - 5 D-24232 Schönkirchen ドイツ 電話: +49-4348-702 07.
ストライカー Trauma & Extremities
医療機器製造元
1. EN ISO 11607 (ANSI AAMI ISO 11607): 最終段階で滅菌される医 療機器の包装
2. EN ISO 17665 (ANSI AAMI ISO 17665): ヘルスケア製品の 滅菌－湿熱
3. ANSI/AAMI ST77: Containment devices for reusable medical device sterilization (再使用可能な医療 機器の滅菌のための保管装置) 4. ANSI/AAMI ST79: Comprehensive
guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities (医療機関における蒸気 滅菌および無菌性保証の総合 ガイド)
5. EN ISO 17664 (ANSI AAMI ST81): 医療機器の滅菌 – 再滅菌 可能な医療機器の処理に関して 製造業者が提供すべき情報 6. 曝露時間に関する世界保健 機関 (WHO) およびロベルト・ コッホ研究所 (RKI) による推 奨事項: WHO/CDS/CSR/APH/ 2000.3、付録 III、第 2 項の 6。 RKI「Bundesgesundheitsblatt」通 知、2002 年 4 月、45:376-394、表 11 7. Verbund für angewandte Hygiene
e.V.(VAH) Desinfektionsmittel- Liste, (VAH 消毒剤リスト、DGHM 消毒剤リストに置 き換える) Stryker GmbH Bohnackerweg 1 CH-2545 Selzach スイス 電話: +41-32-641 6666 Stryker Leibinger GmbH & Co KG
Boetzinger Str. 41 D-79111 Freiburg ドイツ
12
付録 1
アルミニウム合金を使用した医療機 器には、中性の洗浄剤、消毒剤を使用 してください。* 強アルカリ性の洗浄 剤やヨウ素または塩素を含む溶液を 使うと、アルミニウムが溶解、腐食し、 機器の破損の原因になることがあり ますので、使用は避けてください。 自動洗浄 (洗浄消毒器による洗浄) にはできるだけ弱アルカリ性 (pH 10.9 まで) の洗剤を使用してくだ さい。ただし、各機器について推奨さ れる洗剤がある場合は、これを使用し てください。 以下の事項は必ず遵守してください。 • 洗浄剤や消毒剤のメーカーによる 説明、指示、警告などに従うこと。 • 金属やプラスチックを材料とする 医療機器の洗浄・消毒用の洗剤 のみ使用すること。 • (VAH/DGHM、FDA 承認または CE マークにより) 効果が承認され た消毒剤のみ使用すること。 以下に挙げる物質が洗浄剤や消毒 剤に含まれていないことを確認して ください。 • 有機酸、鉱酸および酸化性酸 (最少許容pH 値 5.5) • 強アルカリ溶液 (最大許容pH 値 10.9*) • 有機溶剤 (例: アセトン、エーテル、 アルコール、ベンジン) • 酸化剤 (例: 過酸化物、次亜塩素 酸) • ハロゲン (塩素、ヨウ素、臭素) • ハロゲン化芳香族炭化水素 注: • 以下にストライカー Trauma & Extremities が本文書の作業手順 の検証に使用した洗浄剤の一覧 を示します。 • 他にも使用できる製品があり、スト ライカー Trauma & Extremities は 以下の製品を他製品に優先して 使用するよう推奨しているわけで はありません。 他製品も使用する 機器によっては同等あるいはそれ 以上の効果が期待できる可能性 があります。 * アルミニウム製の機器には、中性洗剤、酵素洗剤の使 用が推奨される (Neodisher Medizymなど) • 必ず、洗剤メーカーが提供する説 明書に従って使用してください。 • メーカーの説明書および安全性 データ シートに従い、作業員の身 体保護具を用意してください。 • 下記以外の洗剤を使用する場合 は、メーカーの情報、物理試験な どを参照し、適合性を確認してく ださい。 前洗浄用および手作業による洗浄用の洗剤 (検証に使用) 手作業による消毒用の洗剤 (検証に使用) 洗浄消毒器による自動洗浄・消毒用の洗剤 (検証に使用) メーカー 製品名 備考Johnson and Johnson Cidezyme/Enzol アルミニウム製の機器に適 している
メーカー 製品名 備考
Johnson and Johnson Cidex OPA アルミニウム製の機器に適 している
メーカー 製品名 備考
Dr. Weigert Neodisher Mediclean forte アルミニウム製の医療機器 には推奨されない*
付録 2
医療機器作動状況点検ガイドライン
以下に、繰り返し使用というラベ ルがあるストライカー Trauma & Extremities の医療機器すべてに適用 する必要があるガイドラインを示し ます。 以下に示す機能点検は、他の 器具や部品との接合部分についても 実施されます。 以下に示す故障モードが発生するの は、製品寿命に達した場合、誤用や整 備不良の場合などです。ストライカー Trauma & Extremities は 再使用可能な医療機器について、通 常、最大使用回数を規定していませ ん。 再使用可能な医療機器の耐用年 数は、使用法、使用期間、不使用時の 取扱いなどさまざまな要因により異 なります。 各医療機器の耐用年数を 決定する最良の方法は、使用前に慎 重に点検し、機能テストを行うことで す。 ただし、機器によっては耐用年数 が決定、確認され、使用回数または 有効期限として明示している場合が あります。 接合部の腐食 先端の摩損・摩耗 ドリルの先端を点検する (赤丸部分) 刃溝のくぼみ 繰り返し使用ドリル ビットの機能点検 説明と機能: 繰り返し使用ドリル ビット、チューブ 付きドリルビット、座金、タップ、コア ドリル 潜在的な故障モード: • 接合部の不具合 (腐食) • 刃溝の摩損や摩耗 • 先端、螺旋溝の歪み 予防保全: 定期的に機能点検、目視点検を行っ てください。 故障の場合は、使用を停 止し、器具を交換してください。
14
付録 2
ドリル ビット: 刃溝の摩損・摩耗 ドリル ビット: 概要 ドリル ビット: 螺旋溝 - 刃溝の歪み ドリル ビット: 刃溝や螺旋溝の摩損・ 摩耗 ドリル ビット: ねじれ付録 2
リーマの機能点検 説明と機能: 髄内用リーマ、リーマの頭、リーマ シ ャフト部 潜在的な故障モード: • 接合部の不具合 • 刃溝の摩損や摩耗 • リーマ シャフト部の先端、螺旋 溝の歪み 予防保全: 定期的に機能点検、目視点検を行っ てください。 故障の場合は、使用を停 止し、器具を交換してください。 使用後すぐにシャフトから汚れを除 去しないと、蓄積して次の滅菌時に 焼き固まる可能性があります。 フレキシブル リーマーの損傷を防ぐ ため、シャフトを湾曲しすぎないよう にしてください。参考として最大直径 が、長さの半分を超えるほど湾曲さ せないようにしてください。 再使用可能フレキシブル リーマーの 再処理の詳細なガイダンスについて は、付録 3 を参照してください。 リーマ シャフト: 歪み リーマ ビット: 刃溝の摩損・摩耗 刃溝の潰れ 刃溝や先端の摩損・摩耗16
付録 2
スクリュードライバーの刃の機能点検 説明と機能: 自動停止機能の有無に関わらず、さ まざまな先端形状のスクリュードラ イバー 潜在的な故障モード: • 刃の歪み (ねじれ) • 刃の歪み (摩損) • 刃の折損による自動停止機能の 不具合 • スクリューの頭に対応する先端 部分の摩損・摩耗 予防保全: 自動停止機能があるスクリュードラ イバーには、適切な器具用スプレー を使用してください。 定期的に機能 点検、目視点検を行ってください。 故 障の場合は、使用を停止し、器具を交 換してください。 対応する備品 (スク リュードライバーに対応するスクリュ ー) について定期的な機能点検を行 ってください。 六角ドライバーの先端: 折損 六角ドライバーの先端: 歪み 六角ドライバーの先端: 摩損付録 2
六角ドライバーの先端: 歪み
六角ドライバーの先端: 歪み
ガンマ ラグ スクリュードライバー: 歪 み、ペグの折損
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付録 2
ガンマ ラグ スクリュードライバーの 先端部ロッド: 破損、脱線 同上 同上 トルク リミッタの機能点検 説明と機能: 解除機能の有無に関わらず、すべて のトルクリミッタや表示器を含む。 潜在的な故障モード: • 摩耗による誤作動 • 腐食や汚れ 予防保全: 自動停止機能があるスクリュードラ イバーには、適切な器具用スプレー を使用してください。 トルク試験機を 使用してトルク精度を頻繁に点検し てください。説明書に従い、定期的に 機能点検や目視点検を行ってくださ い。 故障の場合は、使用を停止し、器 具を交換してください。付録 2
ベンディング器具の機能点検 説明と機能: インプラントを曲げるために使用す る器具 潜在的な故障モード: • 隣接面の腐食 • 種類が違う金属の接合部の腐食 • 頻繁に使用する機能面の腐食 • レーザー彫刻部の腐食 • 端部の歪みや破損は、インプラン トの破損、特に機能面での不具 合の原因となることがあります。 予防保全: 定期的に機能点検、目視点検を行っ てください。 可動部や合わせ面には、 適切な器具用スプレーを使用してく ださい。 点検の際に誤差があればす べて是正してください。使用後、洗浄 後には加湿してください。 故障の場 合は、使用を停止し、器具を交換して ください。 ベンディング用鉗子: 切断部の表面 に腐食、鉗子の分岐部に誤差。 レーザー刻印部にわずかな腐食20
付録 2
はさみと切断器具の機能点検 説明と機能: 組織や骨の切断に使用するすべての 器具 (はさみや骨刀) およびインプラ ントの切断に使用するすべての器具 (カッターなど) 潜在的な故障モード: • 刃先の破損、切断機能の劣化 • スプリングの破損、連結部の不 具合 予防保全: 可動部や合わせ面には、適切な器具 用スプレーを使用してください。 器具の取扱いに注意してください。 器具の臨床使用前に、刃先の点検を 行ってください。 刃先や器具の先端 に破損があると、切断機能が制限さ れる場合があります。 連結部がある器具に使用する潤滑油 として、ストライカー社はシリコンを 使わない非鉱油系潤滑油を推奨しま す。 故障の場合は、使用を停止し、器 具を交換してください。 はさみの先端 正常なカッター はさみの先端の破損 - 切断機能が制 限される場合があります。 刃先の破損 - 切断機能が制限される 場合があります。 スプリングの破損、連結部の不具合器具金属部の打痕 機能面の打痕 ひび割れ ポリマー材のひび割れ 照準器の機能点検 説明と機能: インプラント (ネイル、プレート) の固 定用穴を特定する照準器 潜在的な故障モード: • 器具の打痕 • ポリマー材のひび割れ • スレッドの破損 • ネイル アダプタの歪み • 接合ピンの位置ずれ 予防保全: 可動部や合わせ面には、適切な器具 用スプレーを使用してください。 器 具の取扱いに注意してください。 照 準器に打撃を与えないでください。 故障の場合は、使用を停止し、器具を 交換してください。
付録 2
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付録 2
ネイル アダプタの歪み スレッドの破損 接合ピンの位置ずれ (ピンの面が表 面と同一でなければならない)ドリル ガイドの機能点検 説明と機能: ドリリング中の軟組織保護用のスリ ーブ 潜在的な故障モード: • 表面のかき傷、スリーブ先端の くぼみ 予防保全: 可動部や合わせ面には、適切な器具 用スプレーを使用してください。 故障 の場合は、使用を停止し、器具を交換 してください。
付録 2
組織保護用スリーブ: スリーブ先端の くぼみ ドリル ガイド スリーブ スリーブ先端 のくぼみ ドリル ガイド スリーブ 表面のかき傷 軟組織保護用スリーブ: 外観 軟組織保護用スリーブ: 軟組織保護 用スリーブ先端のくぼみ ドリル ガイド: 外観24 鉗子の歯の歪み、固定機能の劣化 鉗子のハンドルの歪み 鉗子の歯の歪み
付録 2
鉗子、クランプ、保持器具の機能点検 説明と機能: • 骨片の位置再現 • ワイヤーテンショナーを使ってワ イヤーを張った後のワイヤーの 締め付け 潜在的な故障モード: • 機能面の歪み (歯や固定機能 など) • ハンドルの緩み • 隣接面の腐食 • 部品の接合部の腐食 • 頻繁に使用する機能面の腐食 • レーザー刻印部の腐食 • 締め付けディスクが腐食すると 圧力がかかったときに破損す ることがあります 予防保全: 可動部や合わせ面には、適切な器具 用スプレーを使用してください。 故 障の場合は、使用を停止し、器具を交 換してください。 再使用の前に必ず、締め付けディス クに特に気をつけてワイヤーポスト を点検してください。 腐食の兆候や ひび割れがある場合には、そのワイ ヤーポストを使用しないでください。 ワイヤーテンショナーの締め付けデ ィスクの応力腐食再処理: 再使用可能フレキシブル リーマー シャフトは、洗浄の要求が厳しいイ ンストルメントとされています。そ れぞれの場合において、洗浄、滅 菌、点検、およびメンテナンスの手 順に厳密に従う必要があります。さ らに、次の技術的情報を取り入れる 必要があります。 • 使用直後に、まず紙で全体の 汚れを拭き取る必要がありま す。また、機器をすすぐこと、ア ルデヒドを含まない消毒液を 入れた浸漬槽に機器を浸すこ とを強く推奨します。使用直後 の汚れがシャフトから落ちない 場合、その後の滅菌で付着物 が発生し、永久に焼き付く可能 性があります。 • フレキシブル リーマー シャフ トは、ブラシでこするかすすぐ 度に湾曲および回転させ、汚れ が落ちやすくなるようにする必 要があります。 • 手作業より自動洗浄処理が好 ましく、可能な場合にはこれを 行います。自動洗浄処理の方が 高い再現性および信頼性が得 られます。 • 自動洗浄による方法: チューブ を洗浄消毒器のすすぎ用注水 口につないでください。注水口 に直接つなぐことができない 場合は、ジェット噴射部にチュ ーブを設置するか、射出槽の 射出スリーブに挿入してくだ さい。 • 手作業で行う場合は、前洗浄手 順を実施する必要があります。 この手順は超音波洗浄器で実 施することを推奨します。 • 予防保全: 各医療機器の耐用 年数を決定する最良の方法 は、滅菌準備前に慎重に点検 し、機能テストを行うことです。 特にスパイラル部分では、変形 により機器の洗浄性が低下し、 汚れがスパイラル部分に入る 可能性があるため、損傷の有 無を目視で確認する必要があ ります。 • フレキシブル リーマー シャフ トは確立されたステンレス イ ンストルメント スチールaを使 用して制御された処理環境で 製造され、耐用年数期間中に 酸化 (腐食) しないように不活 性ガス条件下で溶接します。 洗浄および消毒処理の資格: 記載されているマニュアルおよび 自動による方法が適切であること を示すため、フレキシブル リーマ ー シャフトに対して標準化微生物 学的効率性比較対象試験を実施し ました。芽胞を含有する人工的汚 染を使用した最悪な場合の条件下 でシャフトを汚染させました。説明 書に従ってシャフトを再処理後、芽 胞の現象が確認されました。手作業 と自動による方法は、別々に適切と されました。少なくとも 3 log step の 芽胞数減少を容認できると見なし ましたb。すべての一連の試験にお いて、リーマー シャフトで少なくと も 3.4 log step の対数減衰を達成し ました。得られたデータに基づき、 再使用可能フレキシブル リーマー シャフトに対して行う場合に、両方 の洗浄処理が適切であることが無 事に示されましたc。
付録 3
再使用可能フレキシブル リーマーの再処理
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本文書は医療従事者専用の文書です。 外科医は、患者の治療にある製品を使用するか否かの決定にあたり、常 に、外科医自身の臨床経験に基づく専門的判断に従うことが要求されます。 ストライカー社としては、医療に関す る助言を行うのでなく、各外科医が手術にある製品を使う場合、使用前に十分な訓練を受けることを推奨する目 的で、本文書を作成しました。 提示している情報は、ストライカー社の製品を具体的に説明するためのものです。 ストライカー社製品を実際に使用するにあたり、外科医は必ず添付文書、製品ラベル、使用説明書を参照してく ださい。(該当する場合には) 洗浄および滅菌に関する説明書も参照してください。 各国の規制や医療実践により 入手できる製品が異なるため、国によっては製品を入手できないことがあります。 ストライカー社の製品が入手 できるかどうか等のご質問がある場合は、各国のストライカー販売担当者にお問い合わせください。 ストライカー社、同社各部門、または同社の系列会社は、次のトレードマークまたはサービスマークを所有、使用 または申請しています。Leibinger、Stryker。その他のトレードマークはすべて各権利所有者または保持者のトレー ドマークです。 本文書に挙げた製品は CE マークのある製品です。
コンテンツ ID: OT-RG-1 JA, リビジョン 3, 01-2016 (旧文献番号：L24002000-JA)
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