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ように適用することが個々の歯科用医療機器について適当であるか これらの試験において得られた結果をそれぞれの歯科用医療機器の評価にどのように用いるかは明らかにされていない このため 実施するにあたっては 4. 以下を踏まえて適切な試験法を選択することが必要である なお 国際基準は科学技術の進展に従って

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Academic year: 2021

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表 1  主要評価のためのガイドライン  歯科用医療機器 のカテゴリ  接触期間  生物学的試験  A:  一時的  (24 時間以内)  B:  短・中期的  (24 時間超~30 日以内) C:  長期的(永久)  (30 日超)  細胞毒性 遅延型過敏症(感作性) 皮膚刺激性及び皮内反 応 急性全身毒性 亜急性(又は亜慢性)全身毒性 遺伝毒性 埋植 非接触機器  皮膚  A  ○ ○ ○B○○○ C ○ ○ ○ 表面接触機器  口腔く う 内組織  (粘膜)  A  ○ ○ ○B ○○○ C ○ ○

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