Microsoft PowerPoint - 【資料２－２】名古屋大学拠点提出資料

(1)

Center for Advanced Medicine and Clinical Research. Nagoya University Hospital.

水野正明

名古屋大学総長補佐

名古屋大学医学部附属病院先端医療・臨床研究支援センター 2016 年 2 月 3 日

第２回橋渡し研究戦略作業部会発表資料

橋渡し研究加速のための名古屋大学の取り組み

資料２－２

名古屋大学革新的医療技術創出拠点の概要

2

病院開設者・総長

名古屋大学医学部附属病院革新的医療技術創出拠点

先端医療開発拠点戦略会議先端医療・臨床研究支援センター

・・・・

その他の学内プロジェクト

PMへの全データの開示・提供 PMへの全データの開示・提供

学術研究・産学官連携推進本部

（知的・技術移転グループ）

産学協同研究講座監査委員会

学内プロジェクト１

研究代表者-1

研究者A 研究者B 研究者C

・・・・

その他の学外プロジェクト連

携

病院長・拠点長

中部先端医療開発円環コンソーシアム中部１０大学病院・２センター間

ネットワーク

中部医療産業化ネットワークメディカルデバイス産業振興協議会

（中部関連企業／名大間ネットワーク）

名大関連病院ネットワーク 500床以上の大規模病院が34施設、

20,000床以上をもつネットワーク

切れ目のないシーズ発掘と育成、

並びに臨床試験を強力に推進する学外連携組織

学外プロジェクト１

研究代表者-1

学内プロジェクト

2

研究代表者-2

センター病院教授

ジェネラルプロジェクトマネージャー（GPM）

進捗管理支援

データセンター

人材支援

試験物製造支援

センター長

ジェネラルプロジェクトディレクター（GPD）

事務部門薬剤部門

看護部門

試験物製造施設バイオマテリアル調製ユニット

遺伝子・細胞・再生医療 ISO9001:2008/13485：2003

人材支援リソース

試験事務局

PM・コーディネーター試験薬管理者

試験計画作成担当者生物統計家

データ管理者モニタリング担当者

監査担当者

進捗管理支援リソース

PM・進捗管理会議センター運営協議会

進捗報告会プログレスレポート

(2)

名大病院先端医療・臨床研究支援センター

センター組織体制（概要）

(3)

Center for Advanced Medicine and Clinical Research. Nagoya University Hospital. 5

名大病院先端医療・臨床研究支援センター

センター組織体制（詳細）

管理部門

事務管理室

庶務担当教育・評価担当

シーズ・プロジェクト管理担当

臨床研究支援

部門臨床試験推進室

コーディネート担当試験薬管理担当

患者対応窓口担当臨床試験企画室

メディカルライティング担当薬事担当

企画・立案・進捗管理担当

支援研究室

研究データ品質管理室マテリアル調製担当

課題選考・評価委員会

生命倫理審査委員会

治験審査委員会

先端医療支援部門

マテリアル調製室

治験担当病院支援経費担当

細胞バンク担当

学外組織（C-CAM等）担当

病院長

クリニカルシーケンス担当

データ品質管理部門

（データセンター）

品質管理室

統計解析室

生物統計担当モニタリング担当

システム担当センター戦略会議

PM会議

知財戦略会議

センターアドバイザリー先端医療開発拠点戦略会議

・臨床研究中核病院

承認要件検討委員会

システム情報室

センター知財管理室

クリニカルネットワーク管理室

データマネジメント室

バイオインフォマティクス担当総長

監査委員会

データ管理担当品質保証

部門

監査室運営協議会

学術研究・産学官連携推進本部

・人事委員会

・教育委員会

・先端医療開発推進ネットワークWG

・バイオバンク運用検討WG

・バイオインフォマティクス活用WG

・次世代シーケンサー運用検討WG

・先端研究支援経費

・先端医療開発経費

・事務局

・IRB事務局

・知財・技術移転グループ

センター長

ジェネラルプロジェクトディレクター&マネージャー

副センター長

名大病院先端医療・臨床研究支援センター

センターが提供する開発段階別 ARO 機能

6

(4)

棚卸し前の

シーズシーズA シーズB 非臨床試験シーズC

＜特許出願＞

＜先端研究支援経費＞知財戦略会議＜先端医療開発経費＞

特許戦略支援

経費支援経費支援経費支援経費支援

競争的資金

（科研費等）競争的資金（TRシーズB・C）

外部の有識者を含む

※診療費免除を含む。

経費支援

名古屋大学のパイプライン

7

研究棚卸・R&Dシーズ発掘メカニズム

＊随時センター

HP

で受付

支援シーズ数（2015年10月）

学内 190件

学外（C-CAM） 46件

学内学外

（CCAM等)

学内対象学内対象

経費支援

橋渡し研究開発費

アカデミアによるパイプラインの強化

Ⅰ

臨床試験・研究受付窓口の一本化

セキュアクラウド

インターネット

i²M²ORAシステム SSL3.0/TSL1.0

クライアント認証

ネットワーク基盤（Ipsec + IKE）

連携アダプタ VPN(Ipsec +IKE)

証明書認証

・・・

超セキュアクラウド

センター基盤

i²M²ORAシステム

ネットワーク基盤（Ipsec + IKE）センター

基盤

閉域網（CTC EtherDIVE）

CTC Managed Cloud

ゲートウェイサーバー

VPN(Ipsec +IKE) 証明書認証

匿名化

電子カルテ情報電子カルテ外情報

（オミクスデータ等）

病院HIS

シーズ情報収集

医療情報の標準化を実現

（HL-7(CDA), DICOM, SS-MIX1/2など）

匿名化シーズ情報管理

電子申

請システムの主な機能

• Webブラウザを使った利用環

境

• 臨床試験の進行状

況一覧や実施管理が可能

• Decision tree による書式の一括ダウンロード

• 事前審査、専門審査ディスカッションが実施・確認できる

• 研究経過（年次）報告、有害事象報告、終了報告の早期確認

トップページ DecisionTree

プロジェクト詳細

Ⅲ

シーズ情報収集管理システムによるⅠ・Ⅱの統合管理

Ⅱ

倫理審査委員会業務の電子化による臨床試験のデータベース化

(5)

臨床試験企画推進コンソーシアム（仮称）によるサイエンス支援体制

29 非臨床試験原薬合成

PK測定・バイオマーカー・各種分析

製剤化

GO ライセンスアウト ^臨床試験情報フィードバック

No Go

× ^{他候補化合物}

遺伝子解析相談・サンプリング早期探索的

臨床試験

企業との連携によるパイプラインの強化

戦略的知財権の確保によるパイプラインの強化

棚卸し前

シーズシーズA シーズB 非臨床試験シーズC

　＜特許出願＞

＜先端研究支援経費＞知財戦

^略

会議　＜先端医療開発経費＞

経費支援競争的資金

（科研費等）競争的資金（TRシーズB・C）

経費支援

特

許

非臨床臨床

発明創出・・

^特

許出願(0年）・・・・・・・・PCT出願（1年）・・・・・・・・・・公開(1.5年）・・・・・・各国移行(2.5年）

　↑契約支援　　　　　　↑明細書充実　　　　　　　↑侵害調査

　　(共同研究） ↑先行技術調査　　　　　　　　　　　↑公開日前の戦

^略

的な関連出願　　　　　　　　　　 ↑技術移転可能性検討　　　　　　（新規効能、改良発明）

円

^環

コンソーシアム知財管

^理

支援

侵害調査支援、

^特

許出願相談、技術移転相談

知財戦

^略

支援出願種類件数

基本

特

許

（

物

質

特

許等）

国内

8

PCT

0

外国

2

周辺

特

許

（

用

途

特

許、製剤

許、製法

特

許等）

国内

13

PCT

6

外国

11

パイプライン（シーズ育成）と知財権の確保のカップリング体制

実績（2014年度）

(6)

支援シーズの選択と優先順位付けの取り組み

11

支援シーズの選択と優先順位付け

・課題選考・評価委員会

・ PM 会議

・センター運営協議会

独自に作り上げた評価マトリックスに従い、

選定・評価を実施 → 橋渡し研究への移行

評価マトリックス採点項目

stage シーズA

または、先端研究支援経費支援シーズ（学内）

シーズB

または、先端医療開発等経費支援シーズ(学内）シーズC

研究の新規性・独自性・

実現性

（出口戦略も考慮）

① 先端医療の研究といえるか？

② 研究ターゲットはバリデーションされているか？

③ ２年以内にバリデーションが可能か？

① 出口戦略は明確か？（治療？診断？予防？）

② 治療の場合、その期待すべき効果は明確か？（根治療法？進展抑制療法？補充療法？）

③ 既存の医療技術、医薬品等のアンメットニーズを補うことが可能か？

① 患者さんにとって費用対効果の優れる医療になりうるか？

研究実施体制

（共同研究の有無）

① 研究チームは新しい医療を開拓しようという目的意識を共有しているか？

② 研究チームの主体はアカデミアか？

③ 共同研究機関との業務分担は明確か？

① 試験物の品質確保、供給体制を2年以内に確立することは可能か？

① 企業とのマッチングの可能性はあるか（具体的社名）？

② 適切な治験（臨床研究）の実施体制が確立しているか？

③ 実用化を踏まえた製品の供給体制を2年以内に確立することは可能か？

研究資金の獲得状況 ① 共同研究先がある場合、利益相反の問題はないか？① 実施機関からの資金の支援があるか？

② 科研費などの戦略的研究資金を獲得しているか？

① 臨床試験を実施する費用が適切に見積もられて、確保されているか？

② 広告・宣伝に用いることを目的とした臨床研究ではない。

知財の獲得状況

（他社侵害の有無も考慮）

① 基本特許は出願されているか？

② 基本特許を２年以内に特許出願することは可能か？

① 基本特許は成立しているか？

② 利用特許がある場合、譲渡、実施許諾交渉は行っているか？

① 利用特許がある場合、譲渡、実施許諾は完了しているか？

② 侵害調査は実施しているか？

③ 基本特許を回避できる競合技術、製品は存在しないか？

実績開発状況 ① アカデミア発のシーズといえるか？

① レギュラトリーサイエンス面から実用化へのリスクは回避されているか？

② リスク回避のための前臨床試験計画は適切であり、

2年以内にリスク回避は可能か？

① 人への外挿（有効性、ADME、毒性）の科学的妥当性は確認されているか？

（注）継続支援シーズの場合、支援決定時またはステージアップ時に設定したマイルストンが達成されていること。

新規支援シーズの場合、シーズＡの基準も併せて満たすこと。

（注）継続支援シーズの場合、支援決定時またはステージアップ時に設定したマイルストンが達成されていること。新規支援シーズの場合、シーズＡ，シーズＢの基準も併せて満たすこと。

これまでの実績（第２期）

・治験届が受理された／提出された医師主導治験４件

・企業へライセンスアウトされた試験薬／機器３件

・製造または販売を承認（認証）申請した試験薬／機器２件

・製造または販売を承認（認証）された試験薬／機器２件

中部先端医療開発円環コンソーシアム

Chubu-regional Consortium for Advanced Medicine (C-CAM)

拠点外の橋渡し研究の底上げと拠点のさらなら発展に関する取り組み

“強みを伸ばし、弱みを補完しあう関係づくり”

(7)

中部先端医療開発円環コンソーシアム

参加１２施設

(2012年4月発足）

13

目的

本コンソーシアムにおいては、難病や希少疾患など未だに有効な治療方法が明らかにされていない疾病や、患者の生活の質の向上のための医療技術の改良等について、加盟する大学が連携して研究及び開発に取り組み、

前臨床研究や臨床研究を協働して行うことにより開発を加速し、いち早く患者の下へ届けることを目的とする。

各大学の病院長等の代表が理事会を構成

2016 年 4 月より NPO 法人化

中部先端医療開発円環コンソーシアム WG の実績（ 2014 年度）

共同倫理審査委員会検討 WG

・共同倫理審査委員会の設置・審議（２件）

多施設共同研究推進 WG

・施設間相互モニタリング体制の構築（施設間 SOP ）（４件）

人材育成 WG

・臨床研究セミナーの参加施設へのライブ配信（月１回以上） → 臨床研究認定者制度モニタリング担当者認定制度

産学連携推進 WG

・メディカルデバイス産業振興協議会（名商）とのシーズ・ニーズマッチイングシステムの運用・商談情報共有 WG

・シーズ情報収集管理システム → 疾患レジストリの開始知的財産検討 WG

・施設間知的財産連携協議会の開設 → 知財情報の共有化と評価の平準化（目利き）

クリニカルデータサイエンス WG

・生物統計家を中心とした臨床試験専門家 WG → 登録・割付・ EDC 、 SOP/ マニュアル、セミナー /OJT

14

(8)

Center for Advanced Medicine and Clinical Research. Nagoya University Hospital. 15

C-CAM 内の他機関臨床試験の運営支援体制

予算臨床試験の主となる他機関治験調整医師事務局効果安全性評価委員会

連携医療機関

CRO及びCRC

（安全性情報の収集及び当局報告など）

Microsoft PowerPoint - 【資料２－２】名古屋大学拠点提出資料

水野 正明

名古屋大学総長補佐

名古屋大学医学部附属病院 先端医療・臨床研究支援センター 2016 年 2 月 3 日

第２回橋渡し研究戦略作業部会 発表資料

橋渡し研究加速のための 名古屋大学の取り組み

資料２－２

名古屋大学 革新的医療技術創出拠点の概要

病院開設者・総長

名古屋大学医学部附属病院 革新的医療技術創出拠点

先端医療開発拠点戦略会議 先端医療・臨床研究支援センター

・・・・

学術研究・産学官連携推進本部

（知的・技術移転グループ）

産学協同研究講座 監査委員会

学内プロジェクト１

・・・・

病院長・拠点長

中部医療産業化ネットワーク メディカルデバイス産業振興協議会

（中部関連企業／名大間ネットワーク）

名大関連病院ネットワーク 500床以上の大規模病院が34施設、

20,000床以上をもつネットワーク

切れ目のないシーズ発掘と育成、

並びに臨床試験を強力に推進する 学外連携組織

学外プロジェクト１

学内プロジェクト

センター病院教授

データセンター

センター長

事務部門 薬剤部門

看護部門

人材支援リソース

進捗管理支援リソース

名大病院先端医療・臨床研究支援センター

センター組織体制（概要）

名大病院先端医療・臨床研究支援センター

センター組織体制（詳細）

管理 部門

事務管理室

庶務担当 教育・評価担当

臨床研究支援

部門 臨床試験推進室

コーディネート担当 試験薬管理担当

患者対応窓口担当 臨床試験企画室

メディカルライティング担当 薬事担当

支援研究室

研究データ品質管理室 マテリアル調製担当

治験審査委員会

先端医療支援 部門

マテリアル調製室

治験担当 病院支援経費担当

細胞バンク担当

病院長

クリニカルシーケンス担当

データ品質管理 部門

（データセンター）

品質管理室

統計解析室

生物統計担当 モニタリング担当

システム担当 センター戦略会議

知財戦略会議

システム情報室

センター知財管理室

データマネジメント室

バイオインフォマティクス担当 総長

データ管理担当 品質保証

部門

監査室 運営協議会

センター長

名大病院先端医療・臨床研究支援センター

センターが提供する開発段階別 ARO 機能

棚卸し前の

シーズ シーズA シーズB 非臨床試験 シーズC

＜特許出願＞

＜先端研究支援経費＞ 知財戦略会議 ＜先端医療開発経費＞

特許戦略支援

経費支援 経費支援 経費支援 経費支援

競争的資金

（科研費等） 競争的資金（TRシーズB・C）

経費支援

水野正明

名古屋大学医学部附属病院先端医療・臨床研究支援センター 2016 年 2 月 3 日

第２回橋渡し研究戦略作業部会発表資料

橋渡し研究加速のための名古屋大学の取り組み

名古屋大学革新的医療技術創出拠点の概要

名古屋大学医学部附属病院革新的医療技術創出拠点

先端医療開発拠点戦略会議先端医療・臨床研究支援センター

産学協同研究講座監査委員会

中部医療産業化ネットワークメディカルデバイス産業振興協議会

並びに臨床試験を強力に推進する学外連携組織

事務部門薬剤部門

管理部門

庶務担当教育・評価担当

部門臨床試験推進室

コーディネート担当試験薬管理担当

患者対応窓口担当臨床試験企画室

メディカルライティング担当薬事担当

研究データ品質管理室マテリアル調製担当

先端医療支援部門

治験担当病院支援経費担当

データ品質管理部門

生物統計担当モニタリング担当

システム担当センター戦略会議

バイオインフォマティクス担当総長

データ管理担当品質保証

監査室運営協議会

シーズシーズA シーズB 非臨床試験シーズC

＜先端研究支援経費＞知財戦略会議＜先端医療開発経費＞

経費支援経費支援経費支援経費支援

（科研費等）競争的資金（TRシーズB・C）

学内学外

非臨床試験原薬合成

GO ライセンスアウト ^臨床試験情報フィードバック

× ^{他候補化合物}

遺伝子解析相談・サンプリング早期探索的

＜先端研究支援経費＞知財戦

会議　＜先端医療開発経費＞

非臨床臨床

　↑契約支援　　　　　　↑明細書充実　　　　　　　↑侵害調査

　　(共同研究） ↑先行技術調査　　　　　　　　　　　↑公開日前の戦

的な関連出願　　　　　　　　　　 ↑技術移転可能性検討　　　　　　（新規効能、改良発明）

支援出願種類件数

許等）