薬事に関する法規と制度 (20 問 ) 問 1 次の記述は 医薬品医療機器等法第 1 条の条文である ( の正しい組合せはどれか ) の中に入れるべき字句 第一条この法律は 医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器及び再生医療等製品 ( 以下 医薬品等 という ) の品質 有効性及び安全性の確保並びにこ

 医薬品医療機器等法（以下「法」という。）第 14 条第１項に規定する医薬品

性状 性状 規格に設定すべき試験項目 確認試験 IR、UV 規格に設定すべき試験項目 含量 定量法 規格に設定すべき試験項目 純度

ＭＰの提出にあたり用いる別紙様式１については、本通知の適用から１年間は 経過措置期間として、 「医薬品リスク管理計画の策定について」 （平成 24 年４月

３ 諸外国の法規制等 （１）アメリカ ア 法規制 ・歯ブラシは法律上「医療器具」と見なされ、連邦厚生省食品医薬品局（Food and

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⑴ 次のうち十分な管理が困難だと感じるものは ありますか。 （複数回答可） 特になし ８７件、その他 ２件（詳細は後述） 、

第○条 附属品、予備部品及び工具 第○条 小売用の包装材料及び包装容器 第○条 船積み用のこん包材料及びこん包容器 第○条 関税上の特恵待遇の要求. 第○条 原産地証明書 第○条

・平成２９年３月１日以降に行われる医薬品（後発医薬品等）の承認申請