武蔵野大学学術機関リポジトリ Musashino University Academic Institutional Repositry
日本の創薬ベンチャー企業と製薬企業のアライアン スについての認識のギャップ分析 : アカデミア発 のイノベーションを医療応用へ導くために
著者 下川 昌文
学位名 博士（薬科学）
学位授与機関 武蔵野大学
学位授与年度 2014年度
学位授与番号 32680甲第22号
URL http://id.nii.ac.jp/1419/00000882/
博 士 学 位 論 文
－ カ 発 ベ ョ ン 療 応 用 導 く た －
日 本 創 薬 ベ ン 企 業 製 薬 企 業
ン い 認 識 ッ 分 析
年
武 蔵 大 学 大 学 院 薬 科 学 研 究 科
川 昌文
要 旨
日 本 創 薬 ベ ン 企 業 起 原 薬 品 候 補 物 質
薬 品 市 至 た 例 少 い そ 主 た 原 因 充 分
資 金 得 い 及 び 人 材 十 分 い あ 言 わ
い 克 服 創 薬 ベ ン 企 業 資 金 力
人 材 豊 富 製 薬 企 業 ン 創 薬 ベ ン 企 業
薬 品 候 補 物 質 い 共 同 研 究 契 約 又 セ ン ウ 契
約 締 結 要 考 え 創 薬 ベ ン
企 業 製 薬 企 業 間 ン 関 認 識 ッ あ
ン 締 結 難 い
本 研 究 ン 関 創 薬 ベ ン 企 業 製 薬 企 業
間 認 識 ッ 埋 た 創 薬 ベ ン 企 業 製 薬 企 業
対 ン 調 査 及 び ン 調 査 行 い 認 識 ッ
分 析 行 た あ
そ 分 析 結 果 主 次 点 提 言
創 薬 ベ ン 企 業 ン 締 結 製 薬 企 業
選 択 あ た 大 企 業 あ 視 く 製
薬 企 業 開 発 点 領 域 ッ ン 視 あ
一 方 製 薬 企 業 多 く ン 締 結 た い 考 え
分 技 術 等 領 域 公 表 い い 公 表
あ
た 製 薬 企 業 薬 品 候 補 物 質 開 発 臨 床 試 験 開 始 前 あ 新 規 性 高 く 開 発 値 考 え
ン 締 結 明 た そ 関 わ
製 薬 企 業 多 く 場 合 創 薬 ベ ン 企 業 申
出 断
P O C得 い い 理 由
い 信 創 薬 ベ ン 企 業 開 発 進
乏 い 資 金 浪 費 製 薬 企 業 創 薬 ベ ン 企
業 ン 提 案 断 真 理 由 伝 え
あ
目 次
本 書 用 語 定 義
... 1序 論
... 2新 薬 開 費 用
... 2創 薬 ン 企 業 薬 品 創 出 果 役 割 日 本 状 況
... 2創 薬 ン 企 業 巻 環 境 い 日 本 米 国 い
... 4米 国 学 ぶ 日 本 創 薬 ン 企 業 長 方 法
... 6資 金 環 境 人 環 境 以 外 点 い 日 本 ン 企 業 抱 え 問 点
... 6創 薬 ン 企 業 製 薬 企 業 識 者 行 わ 調 査
... 7本 研 究 目 的 構
... 8表 表
………. 10第 一 章 日 本 創 薬 ン 企 業 製 薬 企 業 ン 契 約 状 況
.. 14要
... 14... 15
方 法
... 15ン 情 報 収 整 理
... 15調 査 対 象 企 業
... 15調 査 対 象 薬 品 候 補 物 質
... 16調 査 対 象 ン 契 約
... 16情 報 収 方 法
... 16収 情 報
... 17契 約 製 薬 企 業 整 理
... 17薬 品 候 補 物 質 特 徴 整 理
... 17収 整 理 情 報 析
... 17契 約 製 薬 企 業 規 模
... 18契 約 製 薬 企 業 国 籍
... 18製 薬 企 業 ン 契 約 薬 品 候 補 物 質 特 徴
契 約 時 薬 品 候 補 物 質 開
... 18製 薬 企 業 ン 契 約 薬 品 候 補 物 質 契 約 時 開
... 18契 約 製 薬 企 業 国 籍 ン 契 約 時 薬 品 候 補 物 質 開
... 18結 果
... 18契 約 製 薬 企 業 規 模
... 18契 約 製 薬 企 業 国 籍
... 19製 薬 企 業 ン 契 約 薬 品 候 補 物 質 特 徴 契 約 時 開
... 19製 薬 企 業 ン 契 約 薬 品 候 補 物 質
契 約 時 開
... 19契 約 製 薬 企 業 国 籍 ン 契 約 時 薬 品 候 補 物 質
開
... 20考 察
... 20契 約 得 創 薬 ン 企 業 収 入
... 20世 界 見 日 本 創 薬 ン 企 業 知 度
... 21薬 品 候 補 物 質 特 徴 ン 契 約 時 開
... 22ン 契 約 締 結 影 響 及 要 素 う 薬 品 候 補 物 質 特 徴 以 外
... 24表 〜
………..25第 章 日 本 創 薬 ン 企 業 製 薬 企 業 対 ン 活 動
状 況
... 27要
... 27... 28
方 法
... 29創 薬 ン 企 業 対 ン 調 査
... 29調 査 対 象 企 業 調 査 方 法
... 29調 査 容
... 29創 薬 ン 企 業 対 ン 調 査
... 30調 査 対 象 企 業 調 査 方 法
... 30調 査 容
... 30結 果
... 30創 薬 ン 企 業 対 ン 調 査
... 30創 薬 ン 企 業 対 ン 調 査
... 31企 業 経 営 体 制
... 31開 品 目 薬 品 候 補 物 質
... 32(a)
薬 品 候 補 物 質 新 規 性 用 性
... 32(b)新 規 性
容
... 32製 薬 企 業 対 ン 提 案
... 32(a)
ン 提 案 行 う 製 薬 企 業 選 定 方 法
... 32(b)
ン 提 案 製 薬 企 業 い 情 報 収
... 33(c)
ン 提 案 容
... 33(d)
ン 提 案 時 初 回 資 料 ン ン ン 資 料 容
... 33(e)
開 品 目 薬 品 候 補 物 質 対 象 患 者 数 競 合 品 情 報 収 方 法
... 34(f)
ン 提 案 対 製 薬 企 業 断 理
... 34(g)
創 薬 ン 企 業 考 え 製 薬 企 業 理 解 足
... 35考 察
... 35創 薬 ン 企 業 経 営 体 制
... 35創 薬 ン 企 業 考 え 薬 品 候 補 物 質 新 規 性
... 36創 薬 ン 企 業 製 薬 企 業 対 ン 活 動
... 37ン 提 案 選 定 方 法
... 37ン 提 案 時 資 料
... 37薬 品 候 補 物 質 わ 対 象 患 者 や 競 合 品 開 状 況
い 情 報 収 状 況
... 38ン 提 案 製 薬 企 業 断 理
... 38... 39
表 〜 表 表
………40第 章 製 薬 企 業 創 薬 ン 企 業 対 ン 活 動 状 況
... 48要
... 48... 49
方 法
... 50製 薬 企 業 対 ン 調 査
... 50調 査 対 象 企 業 調 査 方 法
... 50調 査 容
... 50製 薬 企 業 対 ン 調 査
... 51調 査 対 象 企 業 調 査 方 法
... 51調 査 容
... 51結 果
... 51製 薬 企 業 対 ン 調 査
... 51創 薬 ン 企 業 等 ン 意 思
... 51創 薬 ン 企 業 等 ン 提 案 経 験
... 52(a)
間 ン 提 案 数
... 52(b)
ン 提 案 種 類
... 52(c)
ン 提 案 断 理
... 52(d)
ン 提 案 い 欧 米 創 薬 ン 企 業 等 日 本 創 薬 ン 企 業 等 い
... 53創 薬 ン 企 業 等 ン い 組
考 え 方
... 54(a)
創 薬 ン 企 業 等 ン 意 思 表
... 54(b)
薬 品 候 補 物 質 特 徴 ン ン 検 討 能 時 期
... 55創 薬 ン 企 業 等 ン あ
評 価 評 価 基 準
... 56(a)
ン 案 件 評 価 行 う 場 所 日 本 外
... 56(b)
ン 評 価 担 当 部 署 決 定 権 者
... 56(c)
ン 難 易 度
... 57(d)
ン 検 討 当 評 価 視 点
... 57製 薬 企 業 対 ン 調 査
... 58創 薬 ン 企 業 等 ン あ
評 価 評 価 基 準
... 58(a)
ン 評 価 担 当 部 署
... 58(b)
ン 難 易 度
... 58(c)
ン 提 案 検 討 当 評 価 視 点
... 59ン 企 業 等 ン 提 案
... 60(a)
ン 提 案 対 断 理
... 60a)
問
... 60b)
点 領 域 外
... 61c)知 的
産 問
... 61d)
薬 品 候 補 物 質 ン 問
... 62e)
容
... 62f)契 約 条 件 ... 62
g)
開
... 62(b)
創 薬 ン 企 業 等 改 善 い 点
... 62a)創 薬
ン 企 業 体 制
... 63b)
ン ン ン 資 料
... 63c)提 案
容
... 64d) ... 64
(c)
ン 提 案 断 創 薬 ン 企 業 等 告 理
... 65創 薬 ン 企 業 等 ン い 組
考 え 方
... 65(a)
創 薬 ン 企 業 等 ン 意 思 表
... 66(b)
薬 品 候 補 物 質 特 徴 ン ン 検 討 能 時 期
... 66考 察
... 67製 薬 企 業 創 薬 ン 企 業 効 率 的 ン 活 動
... 67製 薬 企 業 ン 提 案 評 価 方 法 踏 え 創 薬 ン 企 業 提 案
... 68製 薬 企 業 創 薬 ン 企 業 提 案 対 評 価
... 69薬 品 候 補 物 質 特 徴 い ン ン 能 時 期 い
... 70本 ン 調 査 結 果 意 義
... 72表
(〜 表 表
)………73第 四 章 日 本 創 薬 ン 企 業 製 薬 企 業 ン い 識 析
... 82要
... 82... 83
方 法
... 83結 果 考 察
... 84製 薬 企 業 創 薬 ン 企 業 ン 識
伴 う 問 点
... 84ン 立 理 い 識
... 84(a)
識
... 84(b)
識 原 因
... 85(c)
ン 立 理 点 領 域 外 あ 多 い 原 因
... 85製 薬 企 業 ン ン 検 討 能 時 期
い 識
... 87(a)
識
... 87(b)
識 原 因
... 87共 研 究 ン 創 薬 ン 企 業 提 案 必 要 性
... 88(a)
識
... 88(b)
識 原 因
... 88(c)
提 案 容 必 要 性
... 89ン 提 案 製 薬 企 業 偏
... 90(a)
識
... 90(b)
識 原 因
... 91(c)
識 伴 う 問 点
... 91製 薬 企 業 視 点 立 説 明 必 要 性
... 91(a)
識
... 91(b)
識 原 因
... 92創 薬 ン 企 業 製 薬 企 業 理 解 足 考 え 容
... 92(a)製 薬 企 業
理 解 足 考 え 容
... 92 (b)創 薬 ン 企 業 製 薬 企 業 理 解 足 考 え 原 因
. 93識 問 点
... 93識
... 93識 問 点
... 94米 国 創 薬 ン 企 業 要 因 踏 え 日 本 滑 ン 方 向 性
... 94日 本 状 況 あ わ 創 薬 ン 企 業 対 策 日 本 政 府 組
... 95識 改 善 必 要 性
... 95表 〜 表 表
………..97第 五 章 結 論 日 本 創 薬 ン 企 業 製 薬 企 業 滑 ン 方 策
... 102製 薬 企 業 対 提 案
... 102創 薬 ン 企 業 滑 ン 備 え
... 102ン 提 案 時 議 論
... 102ン 提 案
... 103創 薬 ン 企 業 対 提 案
... 103開 方 針 決 定
... 103ン 提 案 選 定
... 105ン 提 案 容
... 105ン 提 案 時 議 論
... 105ン 提 案
... 106謝 辞
... 107引 用 文 献
... 108付 属 書 類
... 112第 章 連
... 112ン 企 業 製 薬 企 業 ン ン 調 査
協 力 依 状
... 113ン 企 業 製 薬 企 業 ン ン
調 査 票
... 116ン 企 業 対 ン 計 結 果 調 査 票 入
計 使 用
... 124ン 企 業 対 ン 計 結 果 回 答 対 象 い 設 問
回 答 回 答 い 計 使 用
... 128第 章 連
... 132製 薬 企 業 ン 企 業 等 ン ン
調 査 協 力 依 状
... 133製 薬 企 業 ン 企 業 等 ン ン
調 査 票
... 137製 薬 企 業 対 ン 計 結 果 調 査 票 入
計 使 用
... 147製 薬 企 業 対 ン 計 結 果 回 答 対 象 い 設 問 回 答
回 答 い 計 使 用
... 154本書 ける用語 定義
用語 定義
Ｉ 情報 インベ ー ーシ ン I v R la i 情報 略 、企業 投資家 向け 発信する経 営状況、財務状況、業績動向 関する情報
アライアン
創薬ベン ャー企業等 する医薬品候補物質 い 、製薬企業 医薬品開発 向け 共同 研究、又 ライ ン インする を指し、創薬ベン ャー企業等 製薬企業 間 試験 委
、製薬企業 する医薬品候補物質を創薬ベン ャー企業等 ライ ン アウ する場合、製薬 企業 する医薬品候補物質 開発 い 創薬ベン ャー企業等 術を利用する場合
含ま い
エン ル投資 エン ル 創業間 い段階 あるベン ャー企業 対し 資金供給を行う裕福 個人 る投 資
開発 ー
医薬品 、基礎研究 非臨床試験、臨床試験 第 相試験、第 相試験、第 相試験 、 認 申請、 認ま 各 プを経 開発 る 、 プ い を示す開発 進行 状況
医薬品候補物質 新規性
本書 使用する医薬品候補物質 新規性 意味 、新 効成分含 医薬品、新効能 効果医薬 品、新用法 用量医薬品 う 医薬品、医療機器等 品質、 効性及び 全性 確保等
関する法 規定する新薬 新規性 概念 異 る意味 使用し いる 具体的 、製 薬企業 開発 い時期 第 相試験開始前ま ライ ン インを希望する う 製薬企業
魅力的 医薬品候補物質 求 る特徴
製薬企業 医薬品、医療機器等 品質、 効性及び 全性 確保等 関する法 第1 条第１項 医薬品 製造販売業 許 を得 医薬品 製造販売を行う企業
ベン ャー企業 新しいアイ ア 術等を 起業し、成長過程 ある中 企業
バイオベン ャー企業
本来 、バイオ ロ ーを活用し 、医薬品、食品、化粧品又 資源エネル ー 開発 事業を行うベン ャー企業 ある
し し 、文献等 い 、創薬ベン ャー企業 い 、バイオ ロ ーを活用し い 場合 あ 、バイオベン ャー企業 含 呼ば いる場合 多い た 、本書
い バイオ ロ ーを活用し い創薬ベン ャー企業を含 定義 し、医薬品開発以外 業種を含 た 、創薬ベン ャー企業 広い概念 ある
創薬ベン ャー企業 医薬品開発を行うベン ャー企業
投資利益率 IRR ある投資案件を実行する 否 を 断する際 利用 る指標 一
バイオ医薬品 効成分 ン 質由来 成長 ル ン イン ン 抗体 医薬品又 生物由来 物質 細胞 ウイル バ ア 産生 る医薬品
イプライン 新薬誕生 結び く開発中 医療用医薬品候補物質
POC
P C c 略 、新薬等 効性 確定 い 認 、 効 ある 能性 証拠 得 る 通常 期第II相試験後 P C 得 る 多い
ベン ャー ャ ル
高い成長性 見込ま る未上場企業 対し、成長 た 資金を株式投資 形 提供し、株式 上場や 等 際 株式売却 資金回 を行い、投資 売却 差 利益を得る 企業
マイル ーン
医薬品開発を進 いく上 大 節目 例えば、治験開始時、第 相試験終了時、新薬 認 時 医薬品開発 進捗 節目 マイル ーン 該当する マイル ーン 伴い、医薬品候補 物質 発明企業 支払う金 マイル ーン イ ン 呼ば る
医薬品又 医薬品候補物質をそ 構造及び作用機序 着目し 分類した種類 、 分子薬、抗 体医薬、核酸医薬 分 る
ライ ン アウ 特許権、 ウ ウ等 知的財産権 使用権 実施権 を他 企業 える 本書 、通常、ベ ン ャー企業 製薬企業 対し える場合を指す
ライ ン イン 特許権、 ウ ウ等 知的財産権 使用権 実施権 を他 企業 得る 本書 、通常、製 薬企業 創薬ベン ャー企業 得る を指す
ライ ン 契約 知的財産権 実施又 使用 許諾 関する契約
ロイ 特許権 使用 伴い、 医薬品販売後 売 上 応 支払わ る使用料
序 論
１ 新 薬 開 発 費 用
新 薬 独 立 行 政 法 人 医 薬 基 盤 研 究 所 発 行 し 薬 事 規 制
い イ ッ 1 れ ば １ 示 し う 基 礎 研 究
製 造 方 法 品 質 関 検 討 非 臨 床 試 験 臨 床 試 験 ス ッ プ を 経 開 発 さ れ 。 製 薬 企 業 れ 試 験 収 集 さ れ ー タ を 厚 生 労 働 省 医 薬 品 申 請 を 行 い 独 立 行 政 法 人 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 審 査 等 を 経 最 後 厚 生 労 働 大 臣
新 薬 え れ 。 本 イ ッ れ ば 新 薬 う
新 有 効 成 分 含 有 医 薬 品 い 基 礎 研 究 開 始 厚 生 労 働 大 臣 を 得 ま 約 9 年 17 年 長 い 期 間 を 要
さ れ い 。
ま 2009 年 木 行 わ れ 調 査 2 れ ば 新 有 効 成 分 含 有 医 薬 品 開 発 要 経 費 海 外 開 発 場 合 中 央 値 し 非 臨 床 試 験 14 億 非 臨 床 試 験 第 相 試 験 終 了 ま 27 億 非 臨 床 試 験 第 相 試 験 終 了 ま 56 億 非 臨 床 試 験 第 相 試 験 終 了 ま 215 億 非 臨 床 試 験 製 造 販 売 得 ま 229 億 さ れ 第 相 試 験 開 始 以 降 特 第 相 試 験 開 始 以 降 急 激 多 く な 。
う 医 薬 品 開 発 長 い 期 間 巨 な 資 金 必 要 さ れ 。
創 薬 ベ ン チ ャ ー 企 業 医 薬 品 創 出 果 役 割 日 本 状 況
バ イ オ イ ン ス ト ー 協 会 調 査 3 ) れ ば 日 本 創 薬 ベ ン チ ャ ー 企 業 2000 年 起 創 薬 ベ ン チ ャ ー ー
急 数 を 増 や し 厳 し い 資 金 環 境 中 2004 年 を ー 設 立 企 業 数 減 少 傾 向 あ さ れ い 。 医 薬 品 開 発 を 行 う 創 薬 ベ ン チ ャ ー 企 業 そ 性 質 医 薬 品 候 補 物 質 製 薬 企 業
イ セ ン ス ア ト ま 基 本 的 収 入 ほ な く 資
本 金 研 究 開 発 補 助 金 等 医 薬 品 開 発 を 行 わ を 得 な い 。 医 薬 品 開 発 記 １ 述 べ う な 巨 な 開 発 資 金 必 要 あ 創 薬 ベ ン チ ャ ー 企 業 医 薬 品 を ま 単 独 開 発
を 行 う 通 常 可 能 あ 開 発 資 金 枯 前 い
く 医 薬 品 候 補 物 質 を 製 薬 企 業 イ セ ン ス ア ト う 創 薬 ベ ン チ ャ ー 企 業 生 死 大 く 影 響 を え 。
う な 状 況 あ 創 薬 ベ ン チ ャ ー 企 業 医 薬 品 創 出 い う な 役 割 を 果 し い 文 献 調 査 を 行 。 日 米 欧 各 主 要 製 薬 企 業 10 社 開 発 中 医 薬 品 候 補 物 質 2009 年 1 時 点 を 調 査 し 報 告 4 ) れ ば 医 薬 品 候 補 物 質 40-50%
他 社 起 原 あ そ う 75-90% 創 薬 ベ ン チ ャ ー 企 業 起 原 物 質 さ れ い 。 報 告 れ ば 特 バ イ オ 医 薬 品 い
製 薬 企 業 開 発 中 医 薬 品 候 補 物 質 占 創 薬 ベ ン チ ャ ー 企 業 起 原 医 薬 品 候 補 物 質 66～79% な バ イ オ 医 薬 品 開 発 い 創 薬 ベ ン チ ャ ー 企 業 極 重 要 な 役 割 を 担
い さ れ い 。 し し な 報 告 れ ば 製 薬 企 業 開 発 中 医 薬 品 候 補 物 質 バ イ オ 医 薬 品 以 外 医 薬 品 候 補 物 質 含 。 占 日 本 創 薬 ベ ン チ ャ ー 企 業 起 原 医 薬 品 候 補 物
質 米 国 1/30 イ ス 1/4 イ フ ン ス 1/2
低 水 準 あ さ れ い 。
ま 1998 年 2007 年 ま 米 国 さ れ 252 新 薬 を 調 査 し 報 告 5 ) れ ば 米 国 起 原 新 薬 場 合 60％ 以 大 学 創 薬 ベ ン チ ャ ー 企 業 発 見 あ さ れ い 。 れ 対 し
報 告 れ ば 日 本 起 原 新 薬 場 合 そ 大 部 分 い 製 薬 企 業 発 見 あ さ れ い 。
さ 2006 年 1 2013 年 5 ま イ セ ン ス イ ン ー タ び イ セ ン ス ア ト ー タ を 大 学 創 薬 ベ ン チ ャ ー 企 業 な 事 業 主 体 別 国 別 調 査 し 報 告 6 ) れ ば 米 国 大 学 有 医 薬 品 候 補 物 質 ま 創 薬 ベ ン チ ャ ー 企 業 入 さ れ そ 後 大 手 製 薬 企 業 出 さ れ 傾 向 あ 。 報 告 れ ば 米 国 比 べ 日 本 大 学 医 薬 品 候 補 物 質 創 薬 ベ ン チ ャ ー 企 業 や 大 手 製 薬 企 業 入 さ れ 日 本 い
ま ま 大 学 有 医 薬 品 候 補 物 質 死 蔵 懸 念 示 さ
れ い 。
う 日 本 い 医 薬 品 創 出 創 薬 ベ ン チ ャ ー 企 業 十 分 な 役 割 を 果 い な い 状 況 あ 考 え れ 。
３ 創 薬 ベ ン チ ャ ー 企 業 そ れ を 巻 く 環 境 い 日 本 米
国 い
記 2 述 べ 日 本 米 国 創 薬 ベ ン チ ャ ー 企 業 差 何 起 因 し い 考 察 表 １ 創 薬 ベ ン チ ャ ー 企 業 そ れ を 巻 く 環 境 い 日 本 米 国 い を ま 。 な
表 1 作 成 当 創 薬 ベ ン チ ャ ー 企 業 い ー タ 存 在 し な い い 創 薬 ベ ン チ ャ ー 企 業 以 外 ー タ を 含 ベ ン チ ャ ー 企 業 又 バ イ オ ベ ン チ ャ ー 企 業 ー タ を 使 用 し 。
証 券 引 所 一 般 株 式 売 買 う な 株 式 場 創 薬 ベ ン チ ャ ー 企 業 医 薬 品 開 発 資 金 を 調 １ 手
段 あ 1 6 )。 し し な 日 本 バ イ オ ベ ン チ ャ ー 企 業 数
米 国 25% 株 式 場 し 企 業 数 米 国 7% な 表 １ 日 本 米 国 バ イ オ ベ ン チ ャ ー 企 業 数 い を 考 慮 し 株 式
場 し 日 本 バ イ オ ベ ン チ ャ ー 企 業 数 米 国 少 な
。 企 業 株 式 場 企 業 後 成 長 可 能 性 等 い 証 券 引 所 厳 し い 審 査 合 格 必 要 あ 日 本 い 創 薬 ベ ン チ ャ ー 企 業 を 含 多 く バ イ オ ベ ン チ ャ ー 企 業 成 長 性 を 示 状 態 ま い な い を 示 し い 考 え れ 。 実 際 米 国 ネ ン ッ 社 や ア ン 社 う 大 手 製 薬 企 業 ま 成 長 し 創 薬 ベ ン チ ャ ー 企 業 日 本 存 在 し な い 。 日 本 バ イ オ ベ ン チ ャ ー 企 業 1 社 あ 均 従 業 員 数 研 究 開 発 費 い 米 国 比 べ 規 模 さ く な い (表 １)。
れ 原 因 し 日 本 米 国 資 金 環 境 人 材 環 境 い 考 え れ 。
ま 資 金 環 境 い 日 本 い 医 療 ／
健 康 ／ イ フ イ ン ス 分 ベ ン チ ャ ー ャ タ ル 投 資
投 資 件 数 そ れ れ 米 国 2% 13% さ い 表 １ 。 ま
れ え ン ル 投 資 い 投 資 家 数 投 資 家 1 人 1 件 当 年 間 投 資 金 年 間 投 資 総 そ れ れ 4％ 2%〜6%
0.8% 米 国 さ い 表 １ 。 医 薬 品 開 発 巨 な 資 金 必 要
あ う 大 な 資 金 を 提 供 環 境 あ う
い 創 薬 ベ ン チ ャ ー 企 業 成 影 響 を え 大 な 要 因
一 な い 考 え れ 。
次 人 材 環 境 い イ フ イ ン ス 分
け 日 本 研 究 者 数 米 国 20% あ 被 用 者 人 口 1 万 人 当 数 比 べ 米 国 50% さ い 表 １ 。 日 本 イ フ イ ン ス 分 け 論 文 数 米 国 20% 被 引 用 数 1%
論 文 数 米 国 10%未 あ 表 １ 論 文 数 い を 考 慮 し イ フ イ ン ス 分 け 論 文 質 米 国 低 く な い 。 ま 総 合 起 業 活 動 指 数 ア ン ー ト 調 査 起 業 者 起 業 予 定 者 あ 回 答 し 者 成 人 人 口 占 割 合(%)
米 国 29% あ 低 く な い 表 １ 。 知 識 能 力 経 験 指 数 ア ン ー ト 調 査 新 し い ネ ス を 始 必 要 な 知 識 能 力 経 験 を 持 い 回 答 し 者 成 人 人 口 占 割 合(%)
い 米 国 23% 低 く な い 表 １ 。 さ 失 敗
脅 威 指 数 失 敗 対 怖 れ あ 起 業 を 躊 躇 し い 回 答 し 者 成 人 人 口 占 割 合(%) 米 国 135% 大 く 表 １ 日 本 米 国 起 業 対 怖 れ 強 い 。
れ 日 本 米 国 比 べ イ フ イ ン ス 分
優 な 研 究 者 数 著 し く 少 な い え 起 業 い 知 識 能 力 経 験 豊 富 な 者 割 合 低 い 及 び 起 業 後 失 敗 を 怖 れ 者 割 合 大 い 創 薬 ベ ン チ ャ ー 企 業 優 な 人 材 流 れ く い 状 況 あ 考 え れ 。 医 薬 品 候 補 物 質 を 発 見 し 開 発 を 行 う 質 高 い 研 究 者 確 保
医 薬 品 開 発 全 体 を 見 渡 し 管 理 幅 広 い 知 識 経 験 を 有 人 材 必 要 あ 。 し し う な 人 材 製 薬 企
業 内 あ く 限 れ 者 し い な い 日 本 け 起
業 家 精 神 人 材 流 動 性 低 さ 相 ま 人 材 確 保 を ま ま 困 難 し い 考 え れ 。 う な 人 材 環 境 足 を 補 う 創 薬 研 究 者 等 対 教 育 人 材 育 成 実 施 必 要 あ
。
な 日 本 創 薬 ベ ン チ ャ ー 企 業 資 金 面 課 題 え 人 材 面 課 題 を 抱 え い 経 産 業 省 開 催 し 有 識 者 会 議 い 指 摘 さ れ い あ 1 7 )。
米 国 学 ぶ 日 本 創 薬 ベ ン チ ャ ー 企 業 成 長 方 法
日 本 け 創 薬 ベ ン チ ャ ー 企 業 成 長 方 法 構 築 を 目 的 し 世 界 バ イ オ 産 業 ー ー 的 存 在 あ 米 国 創 薬 ベ ン チ ャ ー 成 長 ル 成 事 例 等 を 分 析 し 報 告 1 8 ) あ 。 報 告
れ ば 米 国 1976 年 世 界 初 創 薬 ベ ン チ ャ ー 企 業 あ ネ ン ッ 社 設 立 さ れ ネ ン ッ 社 成 以 降 成 体 験 を 持 者 新 な 創 薬 ベ ン チ ャ ー 企 業 を 設 立 し 成
い う を 繰 返 中 傑 出 し 人 材 育 さ れ
い 。 米 国 創 薬 ベ ン チ ャ ー 企 業 を 経 営 経 営 人 材 蓄 積 し 人 材 流 動 性 高 い い う 文 化 底
あ 日 本 人 材 確 保 容 易 あ さ れ い 。
日 本 い 必 要 な 成 事 例 あ そ れ 伴 う 成 体 験 を 持 人 材 蓄 積 必 要 あ さ れ い 。
ま 過 去 ベ ン チ ャ ー ャ タ ル 投 資 状 況 投 資 利 益 率 (IRR) 株 式 場 前 後 価 格 等 を 分 析 し 報 告 1 6 ) あ 。 報 告
れ ば 創 薬 ベ ン チ ャ ー 企 業 成 例 を だ 重 要 あ 創 薬 ベ ン チ ャ ー 企 業 投 資 し 利 益 状 況 く れ れ ば 創 薬 ベ ン チ ャ ー 企 業 資 金 環 境 改 善 さ れ さ れ い 。
う し 日 本 置 れ 状 況 中 成 事 例 を 出
。 資 金 環 境 人 材 環 境 直 接 的 短 期 間 改 善
な い 他 観 点 れ 環 境 足 を 補 う 方 策 を 検 討 必 要 あ 考 え れ 。
資 金 環 境 人 材 環 境 以 外 点 い 日 本 創 薬 ベ ン チ ャ ー 企 業 抱 え 問 題 点
資 金 環 境 人 材 環 境 以 外 点 い 日 本 創 薬 ベ ン チ ャ ー 企 業 抱 え 問 題 な い 文 献 調 査 を 行 。 株 式 会 社 産 業 革 新
機 構 日 本 創 薬 ベ ン チ ャ ー 企 業 54 社 イ プ イ ン 評 価 を 行 結 果 報 告 1 9 れ ば 事 業 化 プ ロ セ ス ン イ ン 治 験 プ ロ ト ル 設 計 資 金 調 時 事 業 計 知 的 所 有 権 範
そ 帰 属 い 課 題 あ さ れ い 。 れ 人 材
足 関 連 し い 課 題 考 え れ 。
う 日 本 創 薬 ベ ン チ ャ ー 企 業 多 く 課 題 を 抱 え い 文 部 科 学 省 大 学 等 発 ベ ン チ ャ ー 企 業 対 し 実 施 し ア ン ー ト 調 査 2 0 れ ば 創 薬 ベ ン チ ャ ー 企 業 を 含 医 薬 関 連 製 造 業 医 薬 関 連 製 造 業 い う 用 語 正 確 な 表 現 な い 考 え れ 文 献 使 用 さ れ い 用 語 を そ ま ま 使 用 し 。
回 答 し 課 題 第 一 資 金 調 あ 医 薬 品 開 発 質 影 響 を 及 人 材 確 保 及 び 研 究 開 発 ス ー 研 究 開 発
能 力 向 第 四 以 降 課 題 し 置 け あ
さ れ い 。 ま 経 産 業 省 委 事 業 し 行 わ れ 創 薬 ベ ン チ ャ ー 企 業 失 敗 事 例 調 査 2 1 れ ば 調 査 実 施 当
創 薬 ベ ン チ ャ ー 企 業 等 資 金 や 規 制 課 題 問 題 な あ 創 薬 ベ ン チ ャ ー 企 業 自 体 失 敗 要 因 あ を 前 提 し 調 査 い 否 定 的 な ン ト 多 数 寄 れ し い 。
れ 日 本 創 薬 ベ ン チ ャ ー 企 業 資 金 以 外
問 題 点 あ わ 十 分 そ 内 容 を 識 し い な
い 可 能 性 考 え れ 。 製 薬 企 業 ア イ ア ン ス 滑 進 ま な い 原 因 単 開 発 資 金 問 題 だ け な く 創 薬 ベ ン チ ャ ー 企 業 製 薬 企 業 間 医 薬 品 開 発 関 わ 様 々 な 識 ャ ッ
プ あ そ れ 原 因 一 な い な い 考 え
れ 。
６ 創 薬 ベ ン チ ャ ー 企 業 製 薬 企 業 識 ャ ッ プ 関 し れ ま 他 者 行 わ れ 調 査
れ ま 創 薬 ベ ン チ ャ ー 企 業 製 薬 企 業 識 ャ ッ プ を 埋 調 査 行 わ れ い 。 山 2 2 ) 主 し 薬 事 規 制 観 点 創 薬 ベ ン チ ャ ー 企 業 大 学 製 薬 企 業 対 し 調 査 を 行 い 国 内 大 学 や 創 薬 ベ ン チ ャ ー 企 業 医 薬 品 開 発 知 的 産
権 契 約 関 様 々 な 問 題 事 例 を 紹 し い 。 ま 経 産 業 省 委 事 業 2 1 ) 創 薬 ベ ン チ ャ ー 企 業 大 学 製 薬 企 業 投 資 家 対 調 査 行 わ れ 創 薬 ベ ン チ ャ ー 企 業 起 業 開 発 製 薬 企 業 イ セ ン ス 交 等 関 失 敗 事 例 を 収 集 し 創 薬 ベ ン チ ャ ー 企 業 経 営 失 敗 し な い イ ン ト ま
れ い 。
れ 調 査 研 究 有 用 な あ 主 事 例 を
ま あ 客 観 的 定 量 的 創 薬 ベ ン チ ャ ー 企 業 製 薬 企 業 間 識 ャ ッ プ を 調 査 研 究 し れ ま な い 。
本 研 究 目 的 構 成
れ ま 述 べ を 踏 ま え 本 研 究 創 薬 ベ ン チ ャ ー 企 業 製 薬 企 業 間 識 ャ ッ プ を 客 観 的 定 量 的 示 し 日 本 発 医 薬 品 創 出 向 け 創 薬 ベ ン チ ャ ー 企 業 製 薬 企 業 だ け 開 発 い 段 階 ア イ ア ン ス を 締 結 し 創 薬 ベ ン チ ャ ー 企 業 医 薬 品 候 補 物 質 製 薬 企 業 滑 橋 渡 し さ れ
方 策 を 明 を 目 的 し 。
そ 方 法 し ま １ 製 薬 企 業 イ セ ン ス 契
約 成 し 日 本 創 薬 ベ ン チ ャ ー 医 薬 品 候 補 物 質 調 査 分 析 を 行 第 一 章 。 れ 日 本 創 薬 ベ ン チ ャ ー 企 業
製 薬 企 業 イ セ ン ス 契 約 状 況 を 明 医
薬 品 候 補 物 質 観 点 開 発 い 段 階 製 薬 会 社 イ セ ン ス 契 約 を 結 ぶ 要 素 を 考 察 し 。
次 日 本 創 薬 ベ ン チ ャ ー 企 業 対 ア ン ー ト 調 査 及 び ア ン 調 査 創 薬 ベ ン チ ャ ー 企 業 製 薬 企 業 対 ア イ ア ン ス 活 動 状 況 を 調 査 し そ 状 況 ア イ ア ン ス 向 け 改 善 べ 点 等 を 考 察 し 第 章 。
次 ３ 製 薬 企 業 対 ア ン ー ト 調 査 及 び ア ン 調 査 創 薬 ベ ン チ ャ ー 企 業 対 ア イ ア ン ス 活 動 状 況 を 調 査 し そ 状 況 ア イ ア ン ス 向 け 改 善 べ 点 等 を 考 察 し 第 三 章 。
次 及 び ３ 結 果 を ま 創 薬 ベ ン チ ャ ー 企
業 製 薬 企 業 間 ア イ ア ン ス 関 識 ャ ッ プ を 客 観 的 定 量 的 分 析 し そ 状 況 ア イ ア ン ス 向 け 改 善 べ 点 等 を 考 察 し (第 四 章)。
最 後 結 論 し １ ま 結 果 創 薬
ベ ン チ ャ ー 企 業 製 薬 企 業 そ れ れ 対 し 創 薬 ベ ン チ ャ ー 企 業 製 薬 企 業 滑 ア イ ア ン ス を 締 結 提 案 を 行 第 五 章 。
基礎研究
製造方法 品質 関 検討 非臨床試験
申請 審査 臨床試験 治験
３〜 年
３ 〜 ５ 年
非 臨 床 試 験
薬効薬理試験 薬物動態試験
安全性薬理試験
毒性試験
ＬＰ
製造方法
・ 品質 に関する
検討
治 験
第 相 第 相 治験届
第 相
Ｐ
製造方法
・ 品質 に関する
検討
１ 用語 解説 文献1 ｐ６, を一部改変し 転載
基礎研究
●化合物 イ ー 作成
化合物を合成 養 抽出な 広範 収集 し 数十万 数 万 化合物群 な イ
ーを作成 。
●標的分子 索
プロ オー 解析な を通 病態 わ 考え れ 標的分子を見 けだ 。
●ス 一ニン
ま イ ー 中 イスループット ス ーニン な 手法を用い 新薬
な ー 化合物を見 けだ 。さ ー 化合物 化合物 飾を え 化合物 中 生化学 薬理 代謝 安全性研究な を通 薬効 安全性 両面 最適な化合物を選び出 。
段階を ス くわ な な 。
●最適化 化合物 飾
ン ト アル スト ーな 化学変換ほ ー 化合物 周辺化合物を数多く作
。
●特許出願
標的分子 索時：標的分子 物質特許 機能 関 特許 び標的分子を用い ス ーニン
法 関 特許。
ス ーニン 時：新規物質 物質特許 既存物 質 用途特許(新用途 発見 基 く)。
製造方法 品質 関 検討
選択し 開発品目 い 製造方法を確立 開発品目 品質を担保 う 規格及び試験方法を設定 。
●製造方法
開発品目を選定後 そ 品目 品質を一定 保 な 効率的 製造 方法を確立
合成方法 精製方法等を検討 。
●規格及び試験方法
原薬及び製 品質を確保 試験方法及 び試験をし 適否 定基準を示し 。 規格試験項目 し 称 構造式又 示性式 分子式及び分子量 基原 含量規格 性状 確 試験 示性値 物理的化学的性質等 純度試験 水分含量 水分又 乾燥減量 強熱残分 灰分又
酸 溶性灰分 製 試験 特 試験 そ 他 試験項目 微生物限度試験 原薬 粒子 を含 定量法等 あ 。
臨床試験 治験 期間を考慮し 度 温度 等 様々な環境因子 影響 品質 経時 的変化を評価し 一定期間保存し 場合 品 質 安定 あ を確 安定性試験 。 れ
検討を踏まえ 臨床試験 治験 用い 開発品目 品質を規格 し 定 一定 品質を 担保しな 必要な試験を実施 。
最終的な医薬品 し 品質 規格 一般的 非臨床試験や臨床試験 治験 開始後 並行し
検討を進 申請ま 決定 。
非臨床試験
●薬効薬理試験
れく い え 効果 あ うな方 法 使用 な を調べ 。
●薬物動態試験
体内 う 吸収され 分 し 排泄され な を調べ 。
●安全性薬理試験
大量投 され な 主な生理機能 対し 医薬品 し うな望ましくない作用 あ
を調べ 。
●毒性試験
一般的な医薬品 歯類やイ ル 急性 亜急性 慢性毒性試験を実施 。ま 医薬品 特性 応 原性や依存性な 毒性試験
必要 な 。
１ 用語 解説 文献1 ｐ６, を一部改変し 転載
うし を徹底的 調べ ト 対 安全 性を予測し うえ 臨床試験 移 。
臨床試験 治験
●治験
新薬 申請 必要な ータを作成
トを対象 行う試験。被験者 試験 目的や内 容を十分 説明し 文書 意を得
求 れ い (インフ ー ンセント)。
●第I相(Phase I)
意を得 少数 健康人志願者を対象 安全性 ストを行う。
●第II相(Phase II)
意を得 少数 患者を対象 有効 安全な投薬 量や投薬方法な を確 。
●第III相(Phase III)
意を得 多数 患者 重盲検試験 な 既存薬な 比較し 新薬 有効性 び 安全性をチ ッ 。
申請 審査
● 申請
医療 有効性 安全性 確 され 新薬 い 製薬企業 厚生労働省 製造販売 申請 を行う。 れを け 厚生労働省 総合機構 け 審査 け そ 結果を 厚生労働大 臣 諮問機関 あ 薬事 食品衛生審議会 諮 。 審査を スし 厚生労働大臣 製造 販売 え れ 。
●審査
申請資料 審査 医学 薬学 生物統計学 な 分 別 門官 チー 審査 行われ さ 臨床家な 立場 門委員 意見を 踏まえ審査報告書 作成され 。
表１ 創薬ベン ャー企業 そ を 巻く環境 い 日本 米国 比較
日本 米国 米国 比較した日本 状況
1 程度
前後以降 主
3 程度
1 6 第一号 ネン 社 誕生し、1 8 代以降 主
約 遅
社
3)1 社
8) 25%3社
3)316社
8) 7%し
ネン 、アム ン、バイオ ン等 実績 あ
バイオベン ャー企業全体
従業員数を1 人単 分 ける 、半分 1 人以 、 従業員 人以上 企業 数えるほ 存在
時間 企業規模 大 く る
従業員数を1 人単 分ける 、1 人以
分 最 多い 、1 人く いま 規模 ある程 度分
設立 規模 大
く変わ い
〜6
う 、医療 健康 分
バイオベン ャー企業 場合 1 人
※3 人
※約3
バイオベン ャー企業全体 間 億 以 大部分 企業 中
間約 億 ま 億 間隔 ほ 均等 分
約 % た し、米国 ー い
、未上場企業 ー ほ 含ま い いた 格差 若 割 引い け る必 要 ある
う 、医療 健康 分
バイオベン ャー企業 場合
- -約
※た し、米国 ー い 、未上場企業 ー ほ 含ま い いた 格差 若 割 引い け る必要 ある
1 ,8 百万
10)6 億ドル
11)約 % 1ドル1 し 計算
83社
10)816件 6 社
11) 13%0.02%※ 0.17%
約1 %
投資家数 約1万人 約 3万人 約
間投資金 ／件 約1 万 〜3 万 約 , 万 %〜6%
間投資総 約 億 約 . 兆 約 .8%
研究者数 〜 1 発表
た論文 算出
14)約1 万人
※約 万人
※約
被 用者人口1万人当た 研 究者数 〜 1 発表
た論文 算出
14)約1 人
※約3 人
※約
論文 量 論文数 シ ア
(2009)14)
約 %
※約 8%
※約
論文 質 被引用数T 1%論文
数シ ア
14)数%
※約 %
※1 未満
PCT出願公開件数 シ ア
8
14)約1 %
※約 %
※約
3.7% 12.7% 29%
12.9% 55.7% 23%
47.4% 35.0% 135%
※１：創薬ベン ャー企業 載し い い場合 、医薬品開発以外 業務を行 いるベン ャー企業 ー 含ま いる
※ ： ラ る そ 数値
※ ：文献1 研究者数を 労働力人口 除し 1万倍した数値 比較項目
ライ イエン 分
総合起業活動指数 アンケー を実施し、起業者 起業予定者 ある 回答した者 成人人口 占 る割合 13
15)上場し いるバイオベン ャー企業数 1
大企業 成長した創薬ベン ャー企業
ベン ャー ャ ル 医療／健康／ライ イエン 分 投資 13
ベン ャー ャ ル 医療／健康／ライ イエン 分 投資件数 13
ベン ャー ャ ル投資 対 ＤＰ比 米国 13 、日本 1
12)資金環境
エン ル投資 8
13)バイオベン ャー企業1社
均 従業員数
9)バイオベン ャー企業1社 均 研究開発費
9)
現在ま 創薬ベン ャー 歴史
7)バイオベン ャー企業数 1
バイオベ ン ャー 企業 状 況等
※１
知識 能力 経験指数 アンケー を実施し、新しい ネ を始 るた 必要 知識、能力、経験を持 いる 回答した者
成人人口 占 る割合 13
15)失敗脅威指数 失敗する 対する怖 あ 、起業を躊躇
し いる 回答した者 成人人口 占 る割合(%)(2013)
15)人材環境
第 一 章
日 本 創 薬 ベ ン チ ャ ー 企 業
製 薬 企 業 イ セ ン ス 契 約 状 況
要
日 本 創 薬 ベ ン チ ャ ー 企 業 製 薬 企 業 イ セ ン ス 契 約 状 況 及 び 開 発 い 段 階 製 薬 会 社 イ セ ン ス 契 約 を 行 う 医 薬
品 候 補 物 質 け 要 素 を 明 を 目 的 し 日 本
創 薬 ベ ン チ ャ ー 企 業 ー ー 2012 年 4 1 日 現 在 掲 載 さ れ い イ セ ン ス 契 約 59 件 情 報 分 析 を 行 。
そ 結 果 契 約 64％ 日 本 22％ ア ア 14％ 欧 米 製 薬
企 業 あ な 日 本 創 薬 ベ ン チ ャ ー 企 業
欧 米 製 薬 企 業 契 約 少 な い 明 な 。 ま 製
薬 企 業 イ セ ン ス 契 約 時 医 薬 品 候 補 物 質 特 徴 開 発 ス ー
関 を 分 析 し し い 医 薬 品 あ 効 能
効 果 一 あ 以 既 存 薬 い う な い 作 用 機 序
を 有 医 薬 品 候 補 物 質 65％ 既 存 薬 作 用 機 序 を 有 医 薬 品 候 補 物 ッ バ ー シ ス DDS を 利 用
50％ 基 礎 研 究 第 相 試 験 開 始 前 ま 間 契 約 し い 対 し 既 存 薬 作 用 機 序 を 有 医 薬 品 候 補 物 DDS を 利 用 し な い 31％ 基 礎 研 究 第 相 試 験 開 始 前 ま 間 69％
第 相 試 験 開 始 以 降 契 約 し い 。
れ 製 薬 企 業 比 較 的 開 発 い 段 階 第 相 試 験 開 始 前 ま イ セ ン ス 契 約 を 行 う 既 存 薬 一 作 用 機 序 を 有 医 薬 品 候 補 物 質 既 存 薬 異 な 作 用 機 序
医 薬 品 候 補 物 質 を 選 択 べ あ 既 存 薬 一 作 用 機 序 を 有 場 合 あ DDS う な 夫 あ 医 薬 品 候 補 物 質 を 選
択 べ あ 示 唆 さ れ 。
医 薬 品 開 発 を 行 う 創 薬 ベ ン チ ャ ー 企 業 そ 性 質 医 薬 品 候 補 物 質 を 製 薬 企 業 イ セ ン ス ア ト ま 基 本 的 収 入 ほ な く 資 本 金 研 究 開 発 補 助 金 等 医 薬 品 開 発 を 行 わ を 得 な い 。 序 章 １ 述 べ う 医 薬 品 開 発 長 い 期 間 巨 な 開 発 資 金 新 有 効 成 分 含 有 医 薬 品 場 合 約 9 年 〜17 年 1 229 億 海 外 開 発 場 合 中 央 値 2 ) 必 要 さ れ 創 薬 ベ ン チ ャ ー 企 業 医 薬 品 を ま 単 独 開 発 を 行 う 通
常 可 能 あ 。 開 発 資 金 枯 前 い 開 発
い 段 階 医 薬 品 候 補 物 質 を 製 薬 企 業 イ セ ン ス ア ト う 創 薬 ベ ン チ ャ ー 企 業 生 死 影 響 。
そ 本 章 イ セ ン ス 契 約 状 況 及 び 開 発 だ け い 段 階 イ セ ン ス 契 約 を 結 ぶ う な 医 薬 品 候 補 物
質 を 開 発 べ あ を 明 を 目 的 し 製 薬
企 業 イ セ ン ス 契 約 成 し 日 本 創 薬 ベ ン チ ャ ー 企 業 医 薬 品 候 補 物 質 調 査 分 析 を 行 。
な 第 四 章 い ア ン ー ト 調 査 を 基 製 薬 企 業 医 薬 品 候 補 物 質 イ セ ン ス 契 約 検 討 を 行 う 可 能 な 時 期 い 創 薬 ベ ン チ ャ ー 企 業 製 薬 企 業 間 識 ャ ッ プ 分 析 を 行 う 。 本 章 調 査 そ 前 段 階 し 実 際 製 薬 企 業 イ セ ン ス 契 約 成 し 医 薬 品 候 補 物 質 契 約 時 期 を 確 置 け し
行 あ 。
方 法
１ ア イ ア ン ス 情 報 収 集 整 理 １ 調 査 対 象 企 業
日 経 バ イ オ 年 鑑 2011 日 経 BP 社 日 経 バ イ オ 編 集 部 編 集 及 び 日 経 バ イ オ 5 21 日 特 集 創 薬 ベ ン チ ャ ー 出
契 約 日 経 BP 社 成 24 年 5 22 日 付 記 事 掲 載 さ れ い 創 薬 ベ ン チ ャ ー 企 業 並 び 大 学 発 ベ ン チ ャ ー 協 会 及 び 一 般 団 法 人 バ イ オ イ ン ス ト ー 協 会 会 員 あ 創 薬 ベ ン チ ャ ー 企 業 あ 製 薬 企 業 以 ３ ア イ ア ン ス 契 約 を 締 結 し 医 薬 品 候 補 物 質 を 有 28 社 を 調 査 対 象 し 。
調 査 対 象 医 薬 品 候 補 物 質
体 外 診 断 薬 バ イ オ 後 続 品 を い 人 用 新 薬 医 薬 品 候 補 物 質 を 対 象 し 。
３ 調 査 対 象 し ア イ ア ン ス 契 約
創 薬 ベ ン チ ャ ー 企 業 製 薬 企 業 対 し 共 開 発 権 共 販 売 権 独 占 的 開 発 権 又 独 占 的 販 売 権 を え イ セ ン ス 契 約 を 対
象 し 。
な 創 薬 ベ ン チ ャ ー 企 業 製 薬 企 業 ア イ ア ン ス 契 約 本 研 究 調 査 対 象 し イ セ ン ス 契 約 他 主 要 な し 共 研 究 契 約 あ 。し し 本 調 査 共 研 究 契 約 調 査 対 象 い 。 れ 共 研 究 契 約 通 常 臨 床 試 験 開 始 前 結 ば れ 製 薬 企 業 そ 情 報 を 開 し な い 多 く 開 さ れ 情 報 を 調 査 対 象 含 し 統 計 的 な 数 値 意 味 を 持 な い あ 。
ま 米 国 ベ ン チ ャ ー ャ タ ル 協 会 ー タ れ ば 米 国 製 薬 企 業 創 薬 ベ ン チ ャ ー 企 業 買 収 く 行 わ れ
い さ れ い 1 1 )。 し し な 日 本 創 薬 ベ ン チ ャ ー
企 業 関 し そ う な 事 例 見 当 な い 企 業 買 収 さ れ 場 合 調 査 対 象 し な 。
れ 理 本 章 い 創 薬 ベ ン チ ャ ー 企 業 製 薬 企 業 ア イ ア ン ス 契 約 し イ セ ン ス 契 約 い
分 析 を 行 。
情 報 収 集 方 法
イ ン タ ー ネ ッ ト を 用 い 創 薬 ベ ン チ ャ ー 企 業 ー ー 掲 載 さ れ い プ ス 発 表 IR 情 報 等 掲 載 日 2012
年 4 1日 ま 製 薬 企 業 医 薬 品 候 補 物 質 い イ セ ン ス 契 約 情 報 を 収 集 し 。
収 集 し 情 報
創 薬 ベ ン チ ャ ー 企 業 イ セ ン ス 契 約 日 契 約 日 掲 載 さ れ い な い 場 合 プ ス 発 表 日 イ セ ン ス 契 約 時 医 薬 品 候 補 物 質 開 発 ス ー 複 数 国 開 発 行 わ れ い 場 合
イ セ ン ス 契 約 時 世 界 最 開 発 ス ー 進 い 国 開 発 ス ー 医 薬 品 候 補 物 質 医 薬 品 候 補 物 質
低 分 子 化 合 物 抗 体 医 薬 酸 医 薬 な 種 類 開 発 を 目 指 効 能 効 果 契 約 企 業 契 約 企 業 国 籍 契 約 内 容 権 利 内 容 契 約 金 情 報 を 収 集 し 。
６ 契 約 製 薬 企 業 整 理
契 約 製 薬 企 業 い 医 薬 品 企 業 医 薬 品 売 高 ン ン 2011 年 版 セ ス ト ッ ー タ 株 式 会 社 ー ト ー ン 事 業 部 掲 載 さ れ い 世 界 20 社 又
30 社 含 ま れ 企 業 当 性 を 調 査 し 分 類 し 。 医 薬 品 候 補 物 質 特 徴 整 理
記 情 報 収 集 し 医 薬 品 候 補 物 質 作 用 機 序
ッ バ ー シ ス Ｄ Ｄ Ｓ 利 用 有 無 い を
医 薬 品 候 補 物 質 特 徴 を 次 ３ ー 分 類 し 。
Ｆ ： し い 医 薬 品 あ 効 能 効 果 一 あ 医
薬 品 以 既 存 薬 い う な い 作 用 機 序 を 有 医 薬 品 候 補 物 質 既 存 薬 な い 場 合 含 。
Ｄ ： 既 存 薬 作 用 機 序 を 有 医 薬 品 候 補 物 あ Ｄ Ｄ Ｓ を 利 用
： 既 存 薬 作 用 機 序 を 有 医 薬 品 候 補 物 質 あ Ｄ Ｄ Ｓ を 利 用 し な い
収 集 整 理 し 情 報 分 析
次 観 点 分 析 を 行 。 １ 契 約 製 薬 企 業 規 模
製 薬 企 業 契 約 全 件 数 占 医 薬 品 売 高 世 界 20 社( フ ー )又 30社 含 ま れ 製 薬 企 業 契 約
件 数 割 合 を 算 出 し 。 契 約 製 薬 企 業 国 籍
契 約 件 数 を 契 約 製 薬 企 業 国 籍 別 分 類 し 。
３ 製 薬 企 業 イ セ ン ス 契 約 し 医 薬 品 候 補 物 質 特 徴 契 約 時 医 薬 品 候 補 物 質 開 発 ス ー
製 薬 企 業 イ セ ン ス 契 約 し 医 薬 品 候 補 物 質 特 徴 別 及 び 契 約 時 開 発 ス ー 別 契 約 件 数 を 分 類 し 。
製 薬 企 業 イ セ ン ス 契 約 し 医 薬 品 候 補 物 質 契 約 時 開 発 ス ー
製 薬 会 社 イ セ ン ス 契 約 し 医 薬 品 候 補 物 質
低 分 子 化 合 物 抗 体 医 薬 酸 医 薬 な 種 類 別 契 約 件 数 を イ セ ン ス 契 約 時 開 発 ス ー 分 類 し 。
契 約 製 薬 企 業 国 籍 イ セ ン ス 契 約 時 医 薬 品 候 補 物 質 開 発 ス ー
契 約 製 薬 企 業 国 籍 を 日 本 外 国 分 け そ れ れ 国 籍 を 持 製 薬 企 業 イ セ ン ス 契 約 を 行 際 医 薬 品 候 補 物 質 開 発 ス ー を 分 類 し 。
結 果
１ 契 約 製 薬 企 業 規 模
製 薬 企 業 契 約 59 件 あ 契 約 件 数 59 件 占 世
界 医 薬 品 売 高 20 以 内 企 業 フ ー 契
約 25％ 30 以 内 企 業 契 約 32％ あ 。
契 約 製 薬 企 業 国 籍
59 件 契 約 世 界 39 社 製 薬 企 業 1 社 当 均 1.5 件 契 約 を 行 い 。 1-1 契 約 件 数 占 契 約 製 薬 企 業 割 合 を 示 。契 約 件 数 64％ 日 本 22％ ア ア 韓
国 中 国 イ ン 14％ 欧 米 ア ス イ ス イ
イ ス オ ン 製 薬 企 業 あ 。
３ 製 薬 企 業 イ セ ン ス 契 約 し 医 薬 品 候 補 物 質 特 徴 契 約 時 開 発 ス ー
1-2 製 薬 企 業 イ セ ン ス 契 約 し 医 薬 品 候 補 物 質 特 徴 別 契 約 時 開 発 ス ー を 示 。 Ｆ い 65％ 基 礎 研 究 第 相 試 験 開 始 前 ま 間 19％ 第 相 試 験 開 始 以 降 契 約 し い 対 し 基 礎 研 究 第 相 試 験 開 始 前 ま
間 契 約 31％ あ 残 69％ べ 第 相 試 験 開 始 以 降 契 約 薬 事 申 請 後 契 約 31％ あ 。 Ｄ い 50％ 基 礎 研 究 第 相 試 験 開 始 前 ま 間 75％ 第 相 試 験 開 始 前 ま 契 約 し い 。
う 特 徴 Ｆ Ｄ 分 類 さ れ 医 薬 品 候 補 物 質 比 較 的 開 発 い 段 階 基 礎 研 究 第 相 試 験 開 始 前 ま 間
イ セ ン ス 契 約 結 ば れ 分 類 さ れ 医 薬 品 候 補 物 質 比 較 的 開 発 進 だ 段 階 第 相 試 験 開 始 以 降 ま イ セ ン ス 契 約 結 ば れ な い 傾 向 れ 。
製 薬 企 業 イ セ ン ス 契 約 し 医 薬 品 候 補 物 質 契 約 時 開 発 ス ー
1-3 結 果 を 示 。 抗 体 医 薬 100％ プ チ ワ チ ン 90％ 基 礎 研 究 第 相 試 験 開 始 前 ま 間 契 約 結 ば れ い 。 低 分 子 化 合 物 い 41％ 基 礎 研 究 第 相 試 験 開 始 前 ま 間 59％ 第 相 試 験 開 始 前 ま 契 約 し い 。 遺 伝 子 組 換 え ワ チ ン 遺 伝 子 組 換 え タ ン 酸 医 薬 遺 伝 子 治 療 薬 細 胞 医 薬 い 契 約 数 1 又 2 あ
分 析 対 象 な 。
う 抗 体 医 薬 や プ チ ワ チ ン 低 分 子 化 合 物 比 べ 開 発 い 段 階 基 礎 研 究 第 相 試 験 開 始 前 ま 間
イ セ ン ス 契 約 結 ば れ 傾 向 れ 。
契 約 製 薬 企 業 国 籍 イ セ ン ス 契 約 時 医 薬 品 候 補 物 質 開 発 ス ー
1-4 結 果 を 示 。 日 本 製 薬 企 業 契 約 68％ 基 礎 研 究 第 相 試 験 開 始 前 ま 間 79％ 第 相 試 験 開 始 前 ま 行 わ れ 第 相 試 験 開 始 以 降 契 約 21％ 少 な 。 一 方 外 国 企 業 契 約 基 礎 研 究 第 相 試 験 開 始 前 ま 間 契 約 33％ 第 相 試 験 開 始 前 ま 契 約 48％ あ 第 相 試 験 開 始 以 降 契 約 52％ 多 。
う 日 本 製 薬 企 業 外 国 製 薬 企 業 開 発 比 較 的 い 段 階 基 礎 研 究 第 相 試 験 開 始 前 ま 間 イ セ ン ス 契 約 を 結 ぶ 傾 向 見 れ 。
考 察
１ 契 約 得 れ 創 薬 ベ ン チ ャ ー 企 業 収 入
創 薬 ベ ン チ ャ ー 企 業 製 薬 企 業 契 約 金 内 容 支 払 時 期 い 表 さ れ い 契 約 一 部 あ 表 程 度 様 々 あ
結 果 示 さ な 。 し し な 表 さ れ い
内 容 大 部 分 イ セ ン ス 創 薬 ベ ン チ ャ ー 企 業 契 約 時 契 約 一 時 金 を 支 払 い そ 後 開 発 ス ー 進 し
契 約 時 設 定 し イ ル ス ト ー ン 支 払 い を 行 い
医 薬 品 後 売 高 応 ロ イ を 支 払 う い う あ 。 ま イ セ ン ス 時 支 払 わ れ 一 時 金 あ 医 薬 品 開 発 各 ス ー い 有 効 性 及 び 安 全 性 関 必 要 な 試 験 成 績 を 得 ま 辿 着 な け れ ば 創 薬 ベ ン チ ャ ー 企 業 開 発 見 合 収 入 を 得 れ な い を 示 し い 。
製 薬 企 業 中 世 界 規 模 販 売 能 力 を 持 売 高 100 億 ル 約 1 を 超 え 世 界 ト ッ プ 20 入 い わ ゆ フ ー イ セ ン ス し い 契 約 割 合 25％ あ
。 大 部 分 ー ス フ ー イ セ ン ス い な い
後 ロ イ 収 入 大 く 影 響 思 わ れ 。
創 薬 ベ ン チ ャ ー 企 業 イ セ ン ス 後 別 医 薬 品 候 補 物 質 を 開 発 し い く 資 金 影 響 を え 考 え れ 。
世 界 見 日 本 創 薬 ベ ン チ ャ ー 企 業 知 度
1-1 示 し う 契 約 製 薬 企 業 国 籍 い 契 約 件 数 64％ 日 本 製 薬 企 業 あ 日 本 創 薬 ベ ン チ ャ ー 企 業 医 薬 品 候 補 物 質 多 く 日 本 製 薬 企 業 橋 渡 し さ れ
い い う あ 日 本 医 薬 品 産 業 政 策 好 ま し い あ 。 し し そ 一 方 欧 米 製 薬 企 業 契 約 14％ 低 い 日 本 創 薬 ベ ン チ ャ ー 企 業 欧 米 製 薬 企 業 知 さ
れ い な い 表 れ あ 考 え れ 。 高 鳥 行 わ
れ 調 査 4 れ ば 日 欧 米 製 薬 企 業 ほ 欧 米 創 薬 ベ ン チ ャ ー 企 業 医 薬 品 候 補 物 質 を 入 し 日 本 創 薬 ベ ン チ
ャ ー 企 業 く 少 数 限 れ い そ 傾 向 日 本
製 薬 企 業 欧 米 製 薬 企 業 方 そ 傾 向 強 い さ れ い
。 地 理 的 な 影 響 あ 思 わ れ 主 要 な 欧 米 製 薬 企 業 日 本 法 人 存 在 し い 。
日 本 創 薬 ベ ン チ ャ ー 企 業 医 薬 品 候 補 物 質 欧 米 創 薬 ベ ン チ ャ ー 企 業 比 べ 特 欧 米 製 薬 企 業 知 さ れ い な い を 裏 付 け い 考 え れ 。
1-4 示 し う 契 約 製 薬 企 業 国 籍 イ セ ン ス 契 約 時 開 発 ス ー 関 日 本 製 薬 企 業 契 約
基 礎 研 究 第 相 試 験 開 始 前 ま 間 68％ 最 多 い 対 し 外 国 企 業 契 約 第 相 試 験 開 始 以 降 契 約 52％
最 多 。 結 果 示 し い な い 外 国 企 業 い 欧 米 製 薬 企 業 集 計 し 外 国 企 業 全 体 結 果 様 傾 向
見 れ 。 前 述 高 鳥 行 わ れ 調 査 4 世 界 創 薬
ベ ン チ ャ ー 企 業 契 約 い あ 欧 米 製 薬 企
業 方 日 本 製 薬 企 業 比 べ 開 発 い 段 階 イ セ ン ス イ
ン し 回 調 査 結 果 異 な 結 果 な 。
れ 欧 米 製 薬 企 業 欧 米 創 薬 ベ ン チ ャ ー 企 業 比 較 的 開 発 い 段 階 イ セ ン ス イ ン 日 本 創 薬 ベ ン チ ャ ー 企 業 開 発 ス 低 い 比 較 的 開 発 進 だ 段 階 イ セ ン ス イ ン し い を 示 し い 。 日 本 創 薬 ベ ン チ ャ ー 企 業 欧 米 製 薬 企 業 開 発 ス 比 較 的 高 い 開 発 い 段 階 イ セ ン ス イ ン を 考 え ほ 信 頼 け 対 象 考 え れ い な い 可 能 性 あ 考 え れ 。
３ 医 薬 品 候 補 物 質 特 徴 イ セ ン ス 契 約 時 開 発 ス ー
医 薬 品 開 発 ス ー 要 開 発 経 費 序 章 １ 述 べ う 第 相 試 験 開 始 以 降 特 第 相 試 験 開 始 以 降 急 激 大 く な 。 資 金 難 あ 創 薬 ベ ン チ ャ ー 企 業 遅 く 第 相 試 験 開 始 前 ま 医 薬 品 候 補 物 質 を イ セ ン ス ア ト 望 ま し い を 示 し い 。 開 発 比 較 的 い 段 階 契 約 医 薬 品 候 補 物 質 開 発 比 較 的 進
な い 契 約 な い 医 薬 品 候 補 物 質 差 何 あ を 明 創 薬 ベ ン チ ャ ー 企 業 医 薬 品 候 補 物 質 選 定 開 発 戦 略 策 定 を 行 う 極 重 要 な 意 味 を 持 考 え れ 。
イ セ ン ス 契 約 時 期 い 医 薬 品 候 補 物 質 高 い 新 規 性
を 有 し い う い な い 考 え 既 存
薬 作 用 機 序 い 有 無 や い を 指 標 し
イ セ ン ス 契 約 時 期 を 分 析 し 。 本 来 医 薬 品 候 補 物 質 新 規 性 程 度 作 用 機 序 や 観 点 な く 試 験 成 績
断 さ れ う あ 開 発 中 ー タ 十 分 表 さ れ い な い 多 く 新 規 性 客 観 的 な 断 困 難 あ 考 え
あ 。
医 薬 品 候 補 物 質 を 作 用 機 序 観 点 Ｆ Ｄ 分 類 し 。
Ｄ 近 い ー あ Ｄ Ｄ Ｓ い う 異 な 面 あ
あ え Ｄ し 独 立 し 分 し 。
1-2 示 し う Ｆ 分 類 さ れ 医 薬 品 候 補 物 質 い 65％ 基 礎 研 究 第 相 試 験 開 始 前 間 い う 開 発 比 較 的 い 段 階 契 約 さ れ い 対 し 分 類 さ れ 医 薬 品 候 補 物 質 い 69％ 第 相 試 験 開 始 以 降 契 約 さ れ
Ｆ 契 約 時 開 発 ス ー 差 顕 著 あ 非 常 興 味
深 い 。
Ｆ う 既 存 薬 異 な 作 用 機 序 医 薬 品 候 補 物 質 既 存 薬 な い 新 し い 効 果 や 既 存 薬 問 題 な い 副 作 用 少 な い
可 能 性 期 標 的 疾 病 対 ア ン ッ ト
ル ニ ー さ れ を 期 し 製 薬 会 社 比 較 的 い 時 期 イ セ ン ス 契 約 を 結 い な い 考 え れ 。
一 方 う な 既 存 薬 一 作 用 機 序 医 薬 品 候 補 物 質 標 的 分 子 対 バ ー シ ョ ン な さ れ 効 果 を 有
期 さ れ 後 既 存 薬 安 全 性 又
有 効 性 面 回 可 能 性 な け れ ば 製 薬 企 業 イ セ ン ス な い あ う 。 有 効 性 既 存 薬 回 い う 患 者 臨 床 試 験 を 行 う 第 相 試 験 以 降 確
必 要 そ れ を 検 証 第 相 試 験 を 行 わ な け れ ば 明 確 な な い あ う 。 有 効 性 な く 安 全 性 既 存 薬
回 期 な ば 既 存 薬 問 題 な い 副 作 用
度 必 し 第 相 試 験 既 存 薬 対 優 性
明 な 販 後 初 明 な 多 い 考
え れ 。 う 考 え 分 類 さ れ 医 薬 品 候 補 物 質 い 第 相 試 験 開 始 以 降 な イ セ ン ス 契 約 結 ば
れ ー ス 多 い 理 解 。
Ｄ 分 類 さ れ 医 薬 品 候 補 物 質 い 作 用 機 序 一 性 面 類 似 し い 50％ 基 礎 研 究 第 相 試 験 開 始 前 ま 間 契 約 し 分 類 さ れ 医 薬 品 候 補 物 質
大 く 異 な 結 果 示 さ れ 。 だ し Ｄ い 4 契 約 事 例 少 な く 結 論 付 け な い 医 薬 品 候 補 物 質
体 特 定 部 集 ま 可 能 性 あ ー タ 得 れ れ ば 必 し 第 相 試 験 以 降 ー タ な く 既 存 医 薬 品
有 効 性 又 安 全 性 高 い 期 考 え れ 。 Ｄ い 比 較 的 開 発 い 段 階 イ セ ン ス 契 約
可 能 性 高 く な い な い 考 え れ 。
1-3 示 し う 医 薬 品 候 補 物 質 契 約 時
開 発 ス ー 関 い 基 礎 研 究 第 相 試 験 開
始 前 ま 間 契 約 低 分 子 医 薬 品 候 補 物 質 41％ 抗 体 医 薬 100％ プ チ ワ チ ン 90％ あ 。
う バ イ オ 医 薬 品 候 補 物 質 低 分 子 医 薬 品 候 補 物 質 開 発 い 段 階 イ セ ン ス 契 約 締 結 さ れ い 。 理 一 し バ イ オ 医 薬 品 候 補 物 質 低 分 子 医 薬 品 候 補 物 質 な い 有 効 性 又 安 全 性 期 さ れ い 考 え れ 。
イ セ ン ス 契 約 締 結 影 響 を 及 要 素 う 医 薬 品 候 補 物 質 特 徴 以 外
れ ま 日 本 創 薬 ベ ン チ ャ ー 企 業 製 薬 企 業 開 発 い 段 階 ア イ ア ン ス を 締 結 要 素 し 主 医 薬 品 候 補 物 質 面 論 創 薬 ベ ン チ ャ ー 企 業 製 薬 企 業
要 素 い 検 討 必 要 あ 。
第 章 以 製 薬 企 業 創 薬 ベ ン チ ャ ー 企 業 そ れ れ 対 調 査 を 行 い 両 者 間 識 ャ ッ プ 分 析 を 通 し
両 者 い 要 素 を 明 。
64%
15%
3%
2% 2% 5%
3% 2%
2%
2% 日本
韓国 中国 湾 インド ア
イ ドイ イ オラン
図１ １ 契約先製薬企業 国籍
契約件数 ＝ 訳
65%
31%
50%
100%
16%
25%
11%
31%
3%
6%
25%
6%
5%
25%
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
90%
100%
明
上 後
認申請後 上 前ま
第 相試験開始後 認申請 前ま
第 相試験開始後 第 相試 験開始前ま
第 相試験開始後 第 相試 験開始前ま
基礎研究 第 相試験開始前 ま
図１ 製薬企業 ライ ン 契約した医薬品候補物質
特徴 ライ ン 契約時 開発 ー ＝
(N=37) (N=16) (N=4) (N=2)
68%
33%
11%
14%
8%
29%
3% 10%
3%
8%
14%
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
90%
100%
日本 外国
上 後
認申請後 上 前ま
第 相試験開始後 認申請 前ま
第 相試験開始後 第 相試 験開始前ま
第 相試験開始後 第 相試 験開始前ま
基礎研究 第 相試験開始前 ま
図１ 製薬企業 ライ ン 契約した医薬品候補物質
契約時
開発 ー ＝
14
9 8 1 1
6
1 5
1
1 1 1
3
0 5 10 15 20 25 30 35 40
上 後
認申請後 上 前ま
第 相試験開始後 認申請前ま
第 相試験開始後 第 相試験開始前ま 第 相試験開始後 第
相試験開始前ま 基礎研究 第 相試験 開始前ま
6
1
件数
図１
契約先製薬企業国籍 ライ ン 契約時 医薬品候補物質
開発
ー
(N=38) (N=21)
