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肝細胞癌腫瘍マーカーのサーベイランスにおける

有用性の構築をめざした多施設共同研究

EDC

入力項目について

研究計画書 2014 年 12 月版に対応

（151008EDC 変更）

1. システムの全体像 ... 2

1.1.

画面構成 ... 2

1.2.

症例一覧画面 ... 2

1.3.

各画面概要 ... 3

2. 新規登録・基本情報画面 ... 3

2.1.

エントリーデータ ... 3

2.2.

併存疾患 ... 4

2.3.

検査データ ... 4

2.4.

身体所見 ... 5

2.5.

病理所見 ... 5

3. 発癌情報画面 ... 6

3.1.

発癌情報 ... 6

3.2.

最終 CT・MRI ... 6

4. 発癌詳細画面 ... 7

4.1.

発癌詳細 ... 7

4.2.

診断確定時データ ... 7

4.3.

治療法 ... 7

5. 定時観察画面：13 週～260 週まで ... 8

5.1.

定時観察 ... 8

5.2.

検査データ ... 9

5.3.

臨床症候 ... 9

6. 併用薬剤画面 ... 10 7. 予後情報画面 ... 10 8. 記録表 ...11 9. 来院予定リスト・お知らせ ...11

9.1.

来院予定リスト ... 11

9.2.

お知らせ ... 11

10. 説明文・同意書ダウンロード ... 12 11. 問い合わせについて ... 12 12. 改定履歴... エラー! ブックマークが定義されていません。

1. システムの全体像 1.1. 画面構成 1.2. 症例一覧画面

腹部超音波検査で腫瘍が検出されず、腫瘍マーカーの上昇も基準を満たさない場合であっても

ダイナミック CT/MRI を 52 週に 1 回実施する群と実施しない群を設定します。

・EDC サイトでは各群を A 群、B 群と致します。

A 群： 定期的 CT/MRI(52 週毎）を実施します。

B 群： 定期的 CT/MRI は、実施しません。

症例一覧画面 (新規登録) 基本情報 発癌情報 予後情報 定時観察 13～130 週 併用薬 ログアウト ログイン 発癌詳細 定時観察 143～260 週

1.3. 各画面概要 1) (新規登録) 基本情報 基本情報には、新規登録時の患者情報・データを入力します。エントリーデータ 、併存疾患 、検査デー タ、身体所見、病理所見を入力します。 （3 ページ参照） 2) 発癌情報 観察中に発癌した場合やドロップアウト(同意取り消しを含む)になった場合にその情報を入力します。 新規症例組み入れ終了時に発癌していなかった症例の最終の(6 ヶ月後) CT・MRI の結果を入力しま す。 （6 ページ参照） 3) 発癌詳細 発癌診断確定時の腫瘍に関するデータと治療方法を入力します。 (7 ページ参照) 4) 定時観察： 定時観察データ（超音波結果・腫瘍マーカー結果・CT/MRI 結果）、その他の検査データ、臨床症候を 入力します。 (8 ページ参照) 5) 併用薬剤 併用薬剤の開始時期・終了時期・抗ウイルス効果を入力します。 (10 ページ参照) 6) 予後情報 予後情報の入力をします。 (10 ページ参照) 2. 新規登録・基本情報画面

2.1.

エントリーデータ

項目名の＊表示は入力必須項目です

項目名 備考 青字は画面にも説明があります。 カッコ内の青字は画面には説明がありません ID 各施設の個人識別 ID を入力します 施設 ID 病院毎に割り振りされた ID を入力します。 CT／MRI の定期的実施 ＊ A 群.定期的に実施する B 群.定期的には実施しない 生年月日＊ 生年月日を入力します。年齢を計算したらクリアされます。 年齢 CT/MR I 施行日入力後自動計算されます。 性別＊ ・男 ・女 を選択します。 同意取得日＊ 取得年月日を入力します。 超音波施行日＊ 施行年月日を入力します。 超音波結果＊ ・結節なし ・結節あり を選択します。 超音波の見やすさ(肥満レベル) ＊ ・表皮から 10cm 以上離れた肝実質が明瞭に描出できた ・ ・できない を選択します。 超音波の見やすさ(肝萎縮レベル) ＊ ・季肋下操作および肋間操作で全肝が描出できる ・できない を選択します。 腫瘍マーカー測定日＊ 測定年月日を入力します。 （CT/MRI 施行日より±14 日以内） CT/MRI 施行日＊ 施行年月日を入力します。 （同意取得日より後）

CT/MRI 結果＊ （結果詳細記載欄あり） ・0:病変なし ・1:肝細胞癌あり(エコーと同一病変) ・2:肝細胞癌あり(エコー描出なし) ・3:病変あり(転移性肝癌) ・4:病変あり(胆管細胞癌) ・5:病変あり(良性) ・6:病変あり(その他) ⇒詳細に記入 ・9:病変あり(診断保留)⇒詳細に記入 を選択します。 1,2 の場合、イベント 0,5,6,9 の場合、観察続行 3、4 の場合、打ち切り終了 1 と 2 の両方の場合は、1 とする 1 か 2 は、3-9 が同時にあった場合でも優先される 混合型肝癌は、1 ないし 2 を選択し、詳細に記載 6.9 の場合は詳細に記入 HCV 抗体＊ - ＋ ± を選択します。 HBs 抗原＊ - ＋ ± を選択します。 飲酒量 (g/日) ＊ 診断前最も飲んでいた期間の純エタノール消費量 g/日を 1日平均に 換算して入力。機会飲酒は 3g/日とする。 コーヒー摂取量＊ ・1 杯未満 ・1-2 杯 ・3-4 杯 ・5 杯以上 を選択します。 喫煙＊ (喫煙量を入力) ・1: 一度もなし ・2: かつて喫煙 (計 20 年未満) ・3: かつて喫煙 (計 20 年以上) ・4:今も喫煙 (計 20 年未満) ・5:今も喫煙 (計 20 年 以上) を選択します。 2・3 の場合は、かつて吸っていた本数、4・5 の場合は、現在吸っている本数を入 力します。 肝硬変＊ ・なし ・あり を選択します（臨床診断）。（ありのみエントリー可能） 背景肝疾患＊ （詳細記載欄あり） ・C 型/B 型肝炎 ・AIH ・PBC ・PBC+AIH ・アルコール ・NAFLD ・Budd-Chiari ・ヘモクロマトーシス ・Wilson ・分類不能 ・その他 を選択します。 その他の場合は、詳細に記載します。 スタディエントリー前の最終画像検査＊ ・なし ・あり(自院で施行) ・あり(他院で施行) を選択します。 上記検査内容＊ ・なし ・超音波 ・CT ・MRI(Gd) ・MRI(EOB) ・その他 を選択します 上記検査日 検査年月日を入力します。 結果＊（詳細記入欄あり） ・結節なし/画像検査未施行 ・結節あり を選択します。 結節あり、かつ癌でないと診断した場合、詳細を記載します。 2.2. 併存疾患 項目名 備考 高血圧＊ ・なし ・あり(食餌療法) ・あり(降圧剤内服) を選択します。 高脂血症＊ ・なし ・あり(食餌療法) ・あり(内服) を選択します。 脂肪肝＊ ・なし ・あり を選択します（超音波診断）。 糖尿病＊ ・なし ・あり(食餌療法) ・あり(経口薬内服) ・あり(インスリン) を選択します。 他臓器の癌の既往＊ （詳細入力欄あり） ・なし ・あり を選択します。 （他臓器癌の既往がある場合詳細を記載します。） 2.3. 検査データ 項目名 備考 HBc 抗体＊ ・＋ ・- ・± ・不明 を選択します。 範囲 桁数 ALB (g/dL) ＊ 数値を入力します。 0-9.9 小数１桁まで入力可 TB (mg/dL) ＊ 数値を入力します。 0-30.0 小数１桁まで入力可 AST (IU/L) ＊ 数値を入力します。 1-2000 整数入力 ALT (IU/L) ＊ 数値を入力します。 1-2000 整数入力 ALP (IU/L) ＊ 数値を入力します。 1-3000 整数入力 GGT (IU/L) ＊ 数値を入力します。 1-3000 整数入力

Cr (mg/dL) ＊ 数値を入力します。 0-30 小数 2 桁まで入力可 PLT (万/mm3) ＊ 数値を入力します。 0-150 小数１桁まで入力可 PT (%)＊ 数値を入力します。 10-150 小数１桁まで入力可 PT (INR) ＊ 数値を入力します。 0-10 小数 2 桁まで入力可 AFP (ng/mL) ＊ 数値を入力します。 0-10000000 小数１桁まで入力可 PIVKA-II (mAU/mL) ＊ 数値を入力します。 0-1000000 小数１桁まで入力可 AFP-L3 分画 (%)＊ 数値を入力します。 0-100 小数１桁まで入力可 HBe 抗原 ・＋ ・- ・± ・不明 を選択します。 （HBs 抗原+の場合必須） HBe 抗体 ・＋ ・- ・± ・不明 を選択します。 （HBs 抗原±の場合必須） HBV-Genotype ・A ・B ・C ・D ・分類不能 ・不明/未検 を選択します。 （HBs 抗原+の場合必須）

HBV-DNA (log copy/mL)

数値を入力します。 (小数 1 桁)

2.1+の場合は、2.1 と入力。未検出/検出感度以下の場合は、0 と入力。 （HBs 抗原+ の場合必須）

抗 HBV 核酸アナログ服用 ・なし ・あり を選択します。 （HBs 抗原+の場合必須）

HCV-Serotype ・Group 1 ・Group 2 ・判定不能 ・不明・未検 を選択します。

（HCV 抗体+の場合のみ必須） HCV-RNA (logIU/mL) 数値を入力します。 (小数 1 桁) 2.1+の場合は、2.1 と入力。未検出/検出感度以下の場合は、0 と入力。 （HCV 抗体+の場合必須） HCV SVR 達成済み ・いいえ ・はい (IFN/PEG-IFN を含むプロトコール) ・はい(経口剤のみのプロトコール) ・自然消失・既感染 ・該当せず を選択します。 エントリー時の SVR の有無について記載してください。エントリー後の抗ウイルス治療 については、併用薬に記載してください。 2.4. 身体所見 項目名 備考 身長＊ 数値を入力します。 小数１桁 体重＊ 数値を入力します。 小数１桁 腹水＊ ・なし ・少量 ・中等量 ・大量 ・不明 を選択します。 利尿剤内服中の場合は、1 段階あげてください。 例：利尿剤内服していて腹水少量の場合は、中等量とする 脳症＊ ・なし ・1 度 ・2 度 ・3 度 ・4 度 ・不明 を選択します。 既往がある場合は、1 度として下さい。 胃食道静脈瘤＊ ・なし ・F1 かつ RC(-) ・F2 以上あるいは RC(+) ・破裂歴あり ・不明 を選択します。 胃・食道静脈瘤を合併している場合は、進行している方を記入 ファイブロスキャン (kPa) 数値を入力します。小数１桁 過去 1 年以内の肝弾性値 2.5. 病理所見 項目名 備考 背景肝病理＊ ・なし ・あり を選択します。 過去 1 年以内の背景肝生検 背景肝 F 分類 ・F0 ・F1 ・F2 ・F3 ・F4 ・不明・診断困難 を選択します。 F1-2、F2-3 はそれぞれ F2、F3 と入力 （背景肝病理ありの場合必須）

背景肝 A 分類 ・A0 ・A1 ・A2 ・A3 ・:不明・診断困難 （背景肝病理ありの場合必須）

背景脂肪沈着 ・なし ・軽度 ・中等度 ・高度 ・不明・診断困難

3. 発癌情報画面 3.1. 発癌情報 定時観察のページが反映されます。 項目名 備考 ステータス＊ ・発癌なし試験続行中 ・肝発癌あり ・肝以外の発癌あり ・発癌なし試験終了(イベント数 120 のため) ・同意書の撤回 ・発癌なしドロップ 定時観察テーブルや患者基本データテーブルの入力と連動 最終観察日＊ 最終観察日を入力します。 ステータスが肝発癌ありの場合、CT/MRI 撮影日。 ステータスが発癌なしかドロップアウトの場合、最終外来受診日、ステータスが肝癌以 外の発癌の場合、肝以外の発癌を診断した日を入力します。 3.2. 最終 CT・MRI 試験終了から 6 ヶ月後の CT/MRI の結果を入力します。 項目名 備考 最終 CT/MRI 施行日 施行年月日を入力します。 試験終了から 6 ヶ月後に撮影 CT/MRI 結果 (詳細記載欄あり) ・0:病変なし ・1:肝細胞癌あり(エコーと同一病変) ・2:肝細胞癌あり(エコー描出なし) ・3:病変あり(転移性肝癌) ・4:病変あり(胆管細胞癌) ・5:病変あり(良性) ・6:病変あり(その他) ⇒詳細記入 ・9:病変あり(診断保留)⇒詳細記入 を選択します。 1,2 の場合、イベント 0,5,6,9 の場合、観察続行 3、4 の場合、打ち切り終了 1 と 2 の両方の場合は、1 とする 1 か 2 は、3-9 が同時にあった場合でも優先される 混合型肝癌は、1 ないし 2 を選択し、詳細に記載

4. 発癌詳細画面

4.1.

発癌詳細 4.2. 診断確定時データ 発癌診断確定時の腫瘍に関するデータと治療方法を入力します。 4.3. 治療法 項目名 備考 診断確定日＊ 診断確定施行年月日を入力します。 項目名 備考 最大主腫瘍径(mm)＊ 腫瘍径を入力します。0 は入力できません。 塊状型で計測困難な場合は、-1 と入力してください。 部位 S1～S8 までの主たる亜区域を選択します。 病変数＊ 病変数を入力して下さい。 びまん型で数え切れない場合は、-1 と入力してください リンパ節転移＊ ・:なし ・あり を選択します。 肝外転移＊ ・なし ・あり を選択します。 門脈侵襲(Vp)＊ ・0 ・1 ・2 ・3 ・4 原発性肝癌取り扱い規約に基づき選択します。 静脈侵襲(Vv)＊ ・0 ・1 ・2 ・3 原発性肝癌取り扱い規約に基づき選択します。 胆管侵襲(B)＊ ・0 ・1 ・2 ・3 ・4 原発性肝癌取り扱い規約に基づき選択します。 病理組織型＊ ・病理なし ・異型結節 ・:高分化 ・:中分化 ・:低分化 ・:未分化 ・:その他 を選択します。 その他を選択した場合、詳細を記載します。 項目名 備考 治療方法＊ □内チェックで複数選択可能です (詳細記載欄あり) □ 肝切除 □ エタノール注入療法 □ マイクロ波凝固療法 □ ラジオ波焼灼療法 □ その他局所療法 ⇒ （詳細を記入） □ 肝動脈塞栓術(TAE/TACE) □ 肝動注化学療法(TAI) □ 肝持続動注化学療法 □ 全身化学療法(殺細胞性) □ ソラフェニブ □ その他化学療法・分子標的薬 ⇒ （詳細を記入） □ 放射線療法(含陽子線) □ 肝移植 □ 緩和治療 その他治療: （チェックではなく詳細を記入）

5.

定時観察画面

：13 週～260 週まで

5.1. 定時観察 項目名 備考 予定日 エントリー時の CT 撮影日から自動計算 選択群 A 群 orB 群 CT／MRI の定期的実施について基本情報の入力が反映 されます。 採血日 採血年月日を記入します。 超音波施行日 超音波施行年月日を記入します。 超音波結果＊ ・結節なし ・結節あり を選択します 超音波結果詳細 No. 部位 (プルダウン) 名前 サイズ mm 消失 チェック エコー所見 １ S1～S8 記載 数値入力 □ ・あり・なし ２ ３ １行追加 上表は前回値が引き継がれています。入力の際にはご注意下さい 名前：同一亜区域に複数の病変があった場合に識別できる名前を記載 消失：前回超音波と比較して消失している場合にチェック エコー所見変化：前回超音波所見と比較して high→low など （エコー所見は毎回選択します。） 超音波の見やすさ(肥満レベル)＊ ・表皮から 10cm 以上離れた肝実質が明瞭に描出できる ・できない を選択します。 超音波の見やすさ(肝萎縮レベル)＊ ・季肋下操作および肋間操作で全肝が描出できる ・できない を選択します。 AFP (ng/mL)＊ 数値を入力します。 下記の場合、CT/MRI を実施します。 癌の存在が否定された場合にはさらに上昇した時に実施します。 ・AFP が 200 ng/mL 以上になった場合 ・前回値の 5 倍以上上昇した場合 ・15 ng/mL 以上且つ連続して 2 回、2 倍以上の上昇を示した場合 AFP 前回値表示 前回の値が自動で表示されます AFP 前々回値表示 前々回の値が自動で表示されます PIVKA-II (mAU/mL)＊ 数値を入力します。 下記の場合、CT/MRI を実施します。 ・PIVKA-Ⅱが 200 mAU/mL 以上になった場合 AFP-L3 分画 (%)＊ 数値を入力します。 下記の場合、CT/MRI を実施します。 ・AFP-L3%が 10% 以上になった場合 アクション＊ ・経過観察 ・CT 撮影 ・MRI 撮影 を選択します。 備考 （超音波結果結節ありでアクションが経過観察の場合には記載が必須） CT/MRI 施行日 A 群は、エコー・腫瘍マーカーの値にかかわらず、52 週、104 週、156 週に撮影します。 （アクション CT/MRI を選択した場合は必須です。） CT/MRI 結果 (詳細記載欄あり) ・0:病変なし ・1:肝細胞癌あり(エコーと同一病変) ・2:肝細胞癌あり(エコー描出なし) ・3:病変あり(転移性肝癌) ・4:病変あり(胆管細胞癌) ・5:病変あり(良性) ・6:病変あり(その他) ⇒詳細記入 ・9:病変あり(診断保留)⇒詳細記入 を選択します。 1,2 の場合、イベント、0,5,6,9 の場合、観察続行、3、4 の場合、打ち切り終了

注意：一度定時観察で入力された超音波結果詳細データは次の定時観察でもそのまま移行されます。変化が 認められた場合には修正をして下さい。腫瘍径が変化した場合には、CT/MRI の撮像についてコメントが出る 場合があります。

5.2.

検査データ ※データ欠損項目には"-1"と記載してください。 項目名 備考 範囲 桁数 ALB (g/dL) ＊ 数値を入力します。 0.0-9.9 小数１桁まで入力可 TB (mg/dL) ＊ 数値を入力します。 0.0-30.0 小数１桁まで入力可 AST (IU/L) ＊ 数値を入力します。 1-2000 整数入力 ALT (IU/L) ＊ 数値を入力します。 1-2000 整数入力 ALP (IU/L) ＊ 数値を入力します。 1-3000 整数入力 GGT (IU/L) ＊ 数値を入力します。 1-3000 整数入力 Cr (mg/dL) ＊ 数値を入力します。 0-30 小数 2 桁まで入力可 PLT (万/mm3) ＊ 数値を入力します。 0-150 小数１桁まで入力可 PT (%)＊ 数値を入力します。 10-150 小数１桁まで入力可 PT (INR) ＊ 数値を入力します。 0-10 小数 2 桁まで入力可

5.3.

臨床症候 項目名 備考 腹水＊ ・なし ・少量 ・中等量 ・大量 ・不明 を選択します。 利尿剤内服中の場合は、1 段階あげてください。 例：利尿剤内服していて腹水少量の場合は、中等量とする 脳症＊ ・なし ・1 度 ・2 度 ・3 度 ・4 度 ・不明 を選択します。 既往がある場合は、1 度として下さい。 1 と 2 の両方の場合は、1 とする 1 か 2 は、3-9 が同時にあった場合でも優先される 混合型肝癌は、1 ないし 2 を選択し、詳細に記載 （6 または 9 の場合、詳細を記載します。） （アクション、CT/MRI を選択した場合必須です。）

6. 併用薬剤画面

以下の薬剤を使用の場合は記載をお願いします。 １） 抗ウイルス薬 ２） ビタミン K 製剤 ３） 肝庇護薬 薬剤情報を入力する場合には、一行追加のキーをクリックし入力をします。 エントリー前から投与をしている場合には投与開始日のエントリー前からのボックスをチェックします。 投与継続中の場合は投与終了日の投与継続中のボックスをチェックします。 HCV の場合、SVR なら 1 を SVR 以外なら 2 を選択ください。HBV の場合、検出感度以下＝１、減少＝２、減 少せず＝３を選択ください。抗ウイルス剤以外は、４を選択ください。

7. 予後情報画面

項目名 備考 最終生存確認日/死亡日＊ 生存確認・死亡年月日を入力します。 生死＊ ・生存 ・死亡 ・不明 を選択します。 死因 ・生存中 ・肝癌死 ・肝不全 ・消化管出血 ・食道静脈瘤 ・腫瘍破裂 ・手術関連死 ・その他 ・不明 を選択します。 プロトコール逸脱＊ ・なし ・あり を選択します。

8. 記録表

登録が完了すると、患者毎に来院予定日を組み入れた記録表をPDF にてダウンロードする事ができます。 記録表は、何度でも出力可能です。 症例登録画面の各症例右端の“参照”ボタンクリックにて上記 ダイアログが開きます。

9. 来院予定リスト・お知らせ

9.1. 来院予定リスト

出力日を基準に見て、過去 2 週間から 6 週間までの間に来院予定日がある患者のリストを出力(確認す ることができます。 出力日：2014/07/08 来院予定期間内症例一覧（来院予定日プラスマイナス２週間） 識別番号 ステータス：発癌情報 該当来院予定日 該当来院VISIT CT/MRI必須 2222 発癌なし試験続行中 2014.07.02 26 1234 発癌なしドロップ 2014.07.12 65

9.2. お知らせ

事務局からのお知らせを確認できます。

10. 説明文・同意書ダウンロード

症例一覧上段に”説明文・同意書ダウンロード”ボタンを配置してあります。施設責任者または事務責任者の 方からデータセンター連絡先への依頼により、こちらから患者様への説明文・同意書がPDF にてダウンロー ド可能となっています。

11.

問い合わせについて 試験については、研究事務局にお問い合わせください。 ＜研究事務局＞ 東京大学医学部附属病院 消化器内科 医局 連絡担当: 建石良介 〒113-8655 東京都文京区本郷 7-3-1 電話：03-3815-5411（内線 37731）、FAX：03-3814-0021 E-mail：[email protected] EDC・システムについてのお問い合せはヘルプデスクまでお願いします。 ＜ヘルプデスク＞ 和光純薬工業株式会社 臨床検査薬事業部 ALDUS-Study ヘルプデスク E-mail : [email protected] こちらです

見本

*各画面の最下段にヘルプデスク連絡先情報へのリンクを設けてあります。 *操作マニュアル・EDC 概要・Q&A のダウンロードができます。