1 ≪２．特定保健用食 品の 表示許可に係る調査 審議 ≫ 【新規審議品目】 （２）「サラシア100」（ 小林製薬株式会社） ○□□委員 それで は、 続いてですが、小林 製薬 株式会社の「サラシ ア100」です。 消費者庁から御説 明を お願いいたします。 ○消費者庁食品表示 企画 課 続きまして、２品目 め「サラシア100」で ござ います。 申請書の概要をご らん ください。アのタブ を開 いていただいて、表 示許 可申請書をごらんく だ さい。 申請者名は小林製 薬株 式会社、商品名は「 サラ シア100」でございま す。 10ページ、７、許 可を 受けようとする表示 の内 容についてです。「本品 は、天然のサラシア を 原料とし、ネオコタ ラノ ールを含んでいるた め、 食事に含まれる糖の 吸収 を穏やかにします。 食 事とともにお飲みい ただ くことで、食後の血 糖の 上昇が緩やかになる ので 、食後の血糖値が高 目 の方、食事に含まれ る糖 質が気になる方に適 した 食品です」となって おり ます。 11ページ、栄養成 分表 示、栄養成分量及び 熱量 についてです。関与 成分 、ネオコタラノール が ３粒0.96グラム当た り663マイクログラム含有 され ております。次の １日当た りの摂取目安量につ いてですが、「食事 とと もに１回１粒、１日 当た り３粒を目安にお召 し上 がりください」とな っ ております。 その下、摂取をす る上 での注意事項ですが 、「本品は治療薬ではあ りま せん。血糖値に異常 を 指摘された方、現在 糖尿 病の治療を受けてお られ る方、妊娠及び授乳 中の 方は、事前に医師に 御 相談の上、お召し上 がり ください。多量に摂 取す ることにより疾病が治癒 したり、より健康が 増 進するものではあり ませ ん。とり過ぎ、体質 、体 調により、おなかが 張っ たり緩くなる場合が あ ります」となってお りま す。 続きまして、資料 ２－ １をごらんください 。本申請品は、既に許可 され ております同じ名前 の 「サラシア100」というも のがございまして、１日摂 取目安量の一部と許 可表 示の文言が異なった 申請が来ております 。ま ず、許可を受けよう とす る表示の内容につい てで すが、１つ目の変更 点 が、「ネオコタラノ ール を含んでいるため、 食事 に含まれる糖の吸収 を穏 やかにします」とい う 部分です。２つ目が 、「食事とともにお飲み いた だくこと」。３つ目 が、 「食後血糖値の上昇 が 緩やかになるので」とい うのが修正されてお りま す。 １日摂取目安量に つい ては、これまで「お 食事 とともに１粒を」と なっ ていたところが、「 食 事とともに１回１粒」と いうふうに変更がな され ております。 こういった変更がござ いますが、有効 性や安全性 について、既許 可品の「サ ラシア100」と同 じ エビデンスを使用し てお ります。 なお、既に同 じ名前の「 サラシア100」が 販売され ておりますので 、本申請の 許可後に失効の手 続をする予定でおり ます 。
2 説明は以上です。 御審 議のほどよろしくお 願い いたします。 ○□□委員 ありが とう ございました。 それでは、調査会 での 審議状況について、 説明 を事務局からお願い いた します。 ○消費者委員会事務 局 １枚めくっていただ きま して、資料２－２を ごら んください。 諮問は平成28年７ 月20日、平成28年８月８ 日に 第一調査会で審議を行っ ております。 主な指摘といたし まし ては、サラシアにはキネ ンシスなどの種類が ござ います。添付されて い る論文に品種の情報 を記 載していただきたい とい う指摘を出しており ます 。 申請者から提出さ れま した回答は、今回 ごらんい ただいている審査申 請書概要版のエの右端に、 各文献で使用してい るサ ラシア属植物の種類 につ いて記載されており ます 。 以上でございます 。 ○□□委員 ありが とう ございました。 それでは、これに つきましての御意見をい ただ きたいと思いますが 、ど なたかございますか 。 □□委員。 ○□□委員 細かな こと で恐縮ですが、表示 見本に１日３粒、タブレ ット と表示されています。 タブレットの表記は 問題 ないのか確認させて くだ さい。 それから、約30日 分と書いています。もし きち んと１日３粒飲んで ほし ければ、30日分と表 記 したほうがいいので はな いかと思うのです。 ○□□委員 いかが でし ょう。消費者庁のほ うか ら、今までの例も含 めて、こういう表記はご ざ いますか。 ○消費者庁食品表示 企画 課 まず、タブレッ トに ついてですけれども 、こ ういった表現をパッ ケ ージに記している例 が過 去にあったか、すぐ には わからないですが、まず 、特定保健用食品の 食 品形態として、特に 錠剤 のような形を全く認 めて いないということで はな いということが前提 と してありますので、錠剤 型としては特に問題 ない のかなと思うのです が、本製品の食品形態は 錠 剤ではなくて錠菓と いう 区分になっておりま すの で、それを片仮名に した ときにタブレットと す るのが妥当かどうか とい う議論なのかなと感 じて おります。 あと、約30日分と いう ところなのですが、 これ は恐らく錠剤をつく ると きに、それをパッケ ー ジするときに必ずし もち ょうど30日分含まれ るわ けではないというこ とを考慮して、約とつい て いるのかなと推測は して いるのですけれども 、こ の約をつけた意味は 現段 階では把握しており ま せん。 ○□□委員 ３粒飲 んで 効果が認められたの であ れば、基本的には３ 粒飲 んでくださいという食 品になると思うので、わざ わざ「約 」という言葉を 入 れなくてもよさそう に思 ったものですから。 ○□□委員 そうで すね 。そのとおりだと思 いま す。 タブレットは、原 寸大 を示すだけのために タブ レットという言葉を 使っ ているのですね。示 す 必要があるのかな。 目安量に対して「約」 を使っているという こと ですが、その辺につ いて 、いかがでしょうか 。 どうぞ。
3 ○□□委員 これは 食品 ですから、コンプラ イア ンスをそれほどきち んと やらなくても、ある 程 度緩やかにやっても よろ しいでしょうと解釈 する と、「約」という表 現も 出てくるのかなと思 い ます。 ○□□委員 食品だ から 「約」を入れるので しょ うか。それとも効果 が確 認された量として30日 分が含まれていると いう ことを明記するほう が、事業者のスタンスと してもしっかりしている と 思ったのです。 ○□□委員 抜いて しま うケースもあるかも しれ ないので、入れて悪 いと いうことではないの か なと思います。 あと、タブレット に関 しては、タブレット 菓子 という表現が錠菓で ある ので、これについて は 入れてはいけません とはなかなか言えないの かな と考えます。 ○□□委員 どうぞ 、お 願いいたします。 ○□□委員 いろい ろあ ると思うのですけれ ども 、安全性とか機能性視点 でタブレットという 表 現とか、「約」とい う言 葉が要るかどうかは 、こ こで議論することな のか どうなのか疑問に思 い ます。 ○□□委員 どうも あり がとうございます。 事務局、どうぞ。 ○消費者委員会事務 局 タブレットというの は錠 菓のイコールなので 、そ こを取れというのは な かなか難しかろうと思い ます。 「約」というのに つい ては、なぜ入れてい るの かを質問してみると いう ことでいかがでしょ う か。「約」という言 葉を 入れている理由、目 的を確認するということ でい かがでしょうか。 ○□□委員 事務局 から の提案もありますけ れど も、いかがでしょう か。 では、それにつき まし て、「約」を入れて いる 理由についてお聞き する ことにしたいと思い ま す。 そのほかのことで 。□ □委員、どうぞ。 ○□□委員 今回の 変更 理由が、特徴をより 誤解 がないように表現す るた めということで、１ ） のところが変更にな って いるわけですが、右 側の 既許可品のほうを見 ます と、糖の吸収を穏や か にする働きがあると いう 文言は成分名にかか って いますね。でも、申 請品に関しては、最終的 に お約束として「糖の 吸収 を穏やかにします」と、 そこまで明確にプロ ミス をしているという印 象 を受けました。 パッケージを拝見 しま すと、「糖の吸収を 穏や かに」ということで 、「 します」というとこ ろ までは保証していな い。 ただ、裏面の表示の とこ ろでは今申し上げた「穏 やかにします」まで 表 現していて、わかり やす く、誤解がないよう にと いうことなのかもし れま せんが、随分とこの 製 品のお約束、保証が 強く なっているという印 象を 受けたのですが、い かが でしょうか。 ○□□委員 どうも あり がとうございます。 御指摘に対して、 いか がでしょう。確かに違い ますね。 今回は特に長文に して 、キャッチコピーに これ を利用しているとい うよ うな感じではないの で
4 すが、今後、何かそ うい うことが見込めるの です かね。こういう許可 表示 にすることの目的が 、 私にはよく読み取れ ない のですが。 どうぞ、お願いし ます 。 ○□□委員 これは 第一 調査会でどういう議 論が あったかというのを 、ぜ ひ紹介していただき た いのですが。既許可 品の 表示は、割と最近こ うい う表現を積極的に使 うよ うになっていたはず な のです。まさに□□ 委員がおっしゃったとお りでして、その商品の有 効性 が医薬品並みにはっ き りと保証できるほど では ないので、その成分 は確 かにそういう機能は 持っ ていますよというこ と を示すことにとどめ ると いうのが、割と最近 の傾 向として強かったの です。しかし、それを今 回 は、それでは表示の宣伝 効果が弱いというの で、よりはっきりするよ うに 意図的に変えている と 思います。もし調査 部会 でこれを認める場合には 、今後は最近採用し てき た表現傾向を変更す る という調査会の基本 方針 があってのことであ れば いいのですが。そこ が調 査会でどういう議論 が あったかをぜひ御紹 介い ただきたいというの が私の意見です。 ○□□委員 事務局 のほ うから。 ○消費者委員会事務 局 先ほど御紹介しまし たよ うに、今回の調査 会は１回 で通っておりまして、 表示のところについ ては、余り分けることに つい て深い御議論までは いか なかったと記憶をし て おります。わかり やすくな ったという意味では わか りやすいよねという 御議 論だったと思います。 ○□□委員 確かに わか りやすいという意味 では そうかもしれないで すけ れども、先ほどの□ □ 委員から御指摘のよ うに 、保証が確かに強く はな っていますね。働きがあ るというところが、 働 いて穏やかにすると いう ことですので。 どうぞ。 ○□□委員 もし第 一調 査会で特に問題がなかっ たというのであれば 、今 後の申請がこういう新 たな表現形になった とし てもよいと判断され たと いうことであり、こ の製 品の既許可品のよう に 関与成分の前に長い 修飾 語をつけるという表 現で はなく、今回の新し い申 請のような明確な表 現 であっても認めると いう 方針に変えていかな いと いけないと思います。そ れで第一調査会が問 題 ないというのであれ ば、 今回、調査部会で認 めても大丈夫だと思いま す。これが私の意見です 。 ○□□委員 □□委 員、 どうぞ。 ○□□委員 第一調 査会 を担当しております が、 ここのところは、今 、□ □委員がおっしゃっ た ような形での議論が 特に なされずに過ぎてき てい たかなと思います。今、 確かに伺ったところ で は、より強い表現に なっ ているなという感じ で私 は思っております。座長 の大野委員が御欠席 な ので、どう御判断な さる かはわかりませんが、私 の個人的な考えから すれ ば、最近第一調査会 の ほうで取り組んでき たと ころとはちょっと、 そこ から逆行するような イメ ージがありますとい う ことになります。 ○□□委員 どうぞ 、事 務局のほうから。 ○消費者委員会事務 局 この許可表示の表現 につ いて、どこで御議論 いた だくかというポイン ト なのですけれども、 事務 局といたしましては 、今 、□□委員からお話 があ ったように、御専門 の 方から見たときにど うな のかというところは一つ お聞きしたいところ でご ざいますので、調査 会
5 で御議論いただくと いう よりは、部会で御議 論い ただきたいと、最終 結論 を出すのは部会では な いかと事務局として は考 えておりますので、 部会の中で御議論いただ けれ ば幸いです。 ○□□委員 □□委 員、 どうぞ。 ○□□委員 「サラシ ア100」を許可したときに、同 時に許可した「□□」が あ りますね。今それ の許可表示を見てい たら 、こちらのほうは、「チ オシクリトールを含 んで おり、食後の糖の吸 収 を穏やかにすること が特 徴です」という書き 方を していて、今回のも のと どちらかというと似 て いるのです。だから 、こ のときは「□□」の ほう は、効くということ が特 徴ですという書き方 に なっていて、「サラ シア100」のほうは、今見 てい たように成分の修飾、形 容詞的に使っている 。 ２つの製品が同時期 に別 の表現で出てしまっ てい るので、これをどう 考え るかという問題も出 て くると思います。 ○□□委員 どうも あり がとうございます。 「特長です」がつ いて いるということは、ある 意味断定していない こと にもなりますね。「穏 やかにします」は断 定し ていることになりま すの で、そういう意味で は今 回の表現が最も強い 表 現かなと思います。 どうぞ。 ○□□委員 既許可 食品 は、ネオコタラノー ルが 含まれていること自 体ではなくて、血糖の吸 収 を抑えることがヒト 試験 で確認されたから許 可に なったわけですから 、む しろ新しい表現のほ う がすっきりしている よう に私は思います。 ○□□委員 ありが とう ございます。 そうしますと 、先ほど□ □委員からも「 □□」の 許 可表示文言等をお示 しい ただきましたのと、 また、皆さんのい ろいろな 御意見からして、「□□ 」で使っている、「特徴」と するところを「穏 やかにします」につ ける と、この「穏やかに しま す」をもうちょっと 和ら げるような表現にな ら ないかというような指摘 なり注文ができない かと いうところですが、いか がでしょうか。それ と も、わかりやすいし 、こ のままでいいという こと にするかですが、ま た一 歩進むことになる。 いかがでしょうか 。こ れはこのままでよろ しい ということで。 □□委員、どうぞ 。 ○□□委員 この申 請品 は、自分も覚えてい ない のですけれども、特 定保 健用食品の許可表示 文 言としては２文で分 かれ たという数少ないも ので はないかと思います 。も し２文、いわゆるツ ー ステップ・プリンシ プルということでコーデ ック スなどでは言うので すけ れども、そのときに は １文目は、「本品は 、天 然のサラシアを原料 とし 、食事に含まれる糖 の吸 収を穏やかにするネ オ コタラノールを含ん でい ます」で丸。その後 、「 食事とともにお飲み いた だくことで、食後血 糖 の上昇が緩やかにな るの で、食後の血糖値が 高目 の方、食事に含まれ る糖 質が気になる方に適 し た食品です」という よう な表現にしたほうが、国 外の２文章、栄養機 能食 品が、向こうで言え ば サプリメントみたい な、 ほとんどビタミン、ミネ ラルですけれども、「こ の食品にはビタミン Ｃ が含まれています」で丸 で、「ビタミンＣは こう いう働きがあります」で 丸で、あとは消費者が 判断してくださいと いう ようなことが一般的で、 特定保健用食品はそ うい う諸外国の例からい え
6 ば異質な表現なので すね 。一挙に形容詞で持 って いって、この本品が 適し ていますというか、本 来は本品が食後の血 糖値 を下げますと言いた いのが申請者の思いです が、 それは余りにも直接 的 なのと、医薬品に近 い断 定的な表現になるの で、 いろいろな形容詞の つけ 方を工夫しながら、 易 しい表現にしてきた とい うことがありますの で、 新しい製品に関する申請 品の場合には、第１ 文 目の言葉の、これは 提案 ですけれども、座長 預か りで十分だと思いま すが 、「本品は何とかを 原 料とし、食事に含ま れる 糖の吸収を穏やかに する ネオコタラノールを 含ん でいます」で丸で、 あ とは同じでやったほ うが 、消費者にも理解し やす いのではないかと思 いま す。 ○□□委員 ありが とう ございました。 いかがでしょうか 。た だいまの□□委員か らの 提案でよろしいでし ょう か。確かにさらにわ か りやすいかと思いま すの で、そのほうがよろ しい かと思います。では 、こ この許可表示につい て はそのように指摘さ せて いただいて、□□委 員か らもあったように部 会長 預かりということで よ ろしいでしょうか。 どうもありがとう ござ いました。 そのほかで何かご ざい ますか。よろしいで すか 。 それでは、この件 につ きましては以上とい たし ます。ありがとうご ざい ました。 ただいまの審議の 結果 ですが、整理して、 処理 の方法を確認したい と思 います。 事務局のほうからお願 いいたします。 ○消費者委員会事務 局 指摘としましては２ 点ほ ど。１つ目は、「約 」と いうことを明記した理 由につきまして。も う一 点が、今、□□委員から 言われました、許可 を受 ける内容につきまし て 検討していただきた いと いう形の指摘をさせ てい ただきたいと思いま す。 取り扱いにつきま して は、部会長預かりと いう 形でよろしいでしょ うか 。 ○□□委員 どうも あり がとうございました 。 では、今の御報告 の内 容に御質問はござい ませ んか。よろしいです か。 さて、いかがいた しましょうか。あと２つ の審 議品目があるのです が、 あと１時間程度はか か る見込みなのですが 、１ 月10日にも開催を予 定し ておりますので、あ との ２品目については次 回 でも宜しいかと思い ます が、１月には、新た にこ のほかの審議はござ いま せんか。 ○消費者委員会事務 局 はい。 ○□□委員 それで は、 この２品目は次でよ ろし いでしょうか。それ とも 、やれるところはや っ てしまって、事務局 とし ては如何ですか。 ○消費者委員会事務 局 先生方の御都合で結 構で ございます。本日、 ちょ っと時間超過になり ま すが、お時間いただ いてあ と２品目御審議いただい た場合は、１月10日 はキャ ンセルとなります。 今回ここで切った場 合に は、恐縮なのですが 、１ 月10日に臨時なので すけ れども開かせていた だ きたいと考えており ます 。 ○□□委員 いかが いた しましょう。もう一 回１ 月10日にお越しいた だくか、ここでちょっと 時 間がかかるけれどもやっ てしまうかという選 択に なりますが。 ○□□委員 □□委 員の 御都合で決めたらど うで すか。
7 ○□□委員 きょう は余 り時間がないです。
○□□委員 そうし たら 、きょうのところは ここ で打ち切らせていた だく ということでよろし い でしょうか。
