人工呼吸器 １式
（ICU・CCU・搬送用）
仕様書
２０１９年２月
Ⅰ．調達の目的 本調達は、国立研究開発法人国立循環器病研究センター（以下、「当センター」という。） における、診療業務において使用する人工呼吸器 1 式の整備を行い、センターとしての 機能を一層向上させる事を目的とするものである。 Ⅱ．調達物品名及び構成内訳 人工呼吸器（ICU・CCU・搬送用） 1．ICU 用人工呼吸器（架台・アクセサリーキット付） 3 式 2. CCU 用人工呼吸器（架台付） 7 式 3. 搬送用人工呼吸器（架台・アクセサリーキット付） 2 式 4. 人工呼吸器点検装置 1 式 Ⅲ．納入期限 2019 年 5 月 31 日 Ⅳ．調達物品に備えるべき技術的要件 1. ICU 用人工呼吸器は、以下の要件を備えること。 1-1 換気機能の基本性能は、以下の要件を備えること。 1-1-1 新生児、小児、成人モードを有すること。 1-1-2 正確な換気を行うために、コンプライアンス補正、リーク補正、気管チューブ 補正（AAC、AC、ATCなど）機能を有すること。 1-1-3 補助呼吸、調節呼吸、SIMV/IMV、CPAP、PSVの換気様式が可能であること。 1-1-4 ボリュームコントロール、プレッシャーコントロールの換気様式が可能である こと。 1-1-5 ボリュームコントロールモード、プレッシャーコントロールモード及びPRVC モードでSIMV＋PSVモードを有すること。 1-1-6 新生児専用の換気モードとして、TCPLモードを有すること。 1-1-7 TCPLモードでは、口元に設置できるフローセンサの使用が可能であること。 1-1-8 PRVCなどのハイブリットモードを有すること。
1-1-9 肺リクルーメントを目的とした、2層式CPAP（APRV.Bilevel,Bi-Vent等）モード を有すること。 1-1-10 1回換気量は、5～2500mlまで設定が可能であること。 1-1-11 換気回数は、150回/分までの設定が可能であること。 1-1-12 PEEP・CPAP圧は、45cmH2O以上の設定が可能であること。 1-1-13 PSVの設定圧は、70cmH2O以上の設定が可能であること。 1-1-14 酸素濃度は、21～100％の間で設定が可能であること。 1-1-15 圧とフロー2種類のトリガ方式を有すること。 1-1-16 プレッシャーコントロールモードにおいて、フローの立ち上がり（ライズ）の 変更が可能であること。 1-1-17 手動換気が可能であること。 1-1-18 従圧式換気のターミネーション感度（呼気トリガ）が、PSVのみならず、PCV・TCPL などの強制換気においても設定が行えること。 1-1-19 肺の過膨張を防止するため、全ての圧制御換気モードにおいて、ボリュームリミ ット機能を有すること。 1-2 モニタリング機能は、以下の用件を備えること。 1-2-1 内蔵のモニタディスプレイは、視認性、操作性の観点から 12 インチ以上で、タッ チスクリーンインターフェースにより、操作が行える構造であること。 1-2-2 視認性を高めるため、モニタディスプレイは、左右 180 度回転可能であること。 1-2-3 気道内圧、フロー、ボリュームの 3 波形の同時表示が可能であること。 1-2-4 吸気、呼気波形をそれぞれ別色にし、呼気と吸気の判別がし易い波形表示である こと。更に、自発呼吸を検地した場合、別色で表現し、強制換気との違いが一目 でわかること。 1-2-5 様々な側面から呼吸状態が把握できるよう、換気量や換気回数、気道内圧、酸素 濃度等、15 種類以上の測定パラメータを有すること。 1-2-6 P/V，F/V 曲線表示が可能であること。 1-2-7 24 時間分のトレンド表示機能を有し、グラフトレンドと数値トレンドの同時表示 が可能であること。 1-2-8 表示波形の時間スケールが任意に変更可能であること。 1-2-9 食道内圧や、気道内圧と食道内圧から算出した、経肺圧の表示が可能であること。 1-2-10 人工呼吸器、患者、気管チューブや呼吸回路の各所で発生する仕事量を、呼吸仕 事量として、J/L 換算で breath by breath で表示が可能であること。 1-2-11 気管内圧チューブを挿入することで、気管チューブ先端圧の表示が可能である こと。 1-3 アラーム機能は、以下の要件を備えること。 1-3-1 色分けによる、3 段階の優先度別アラーム機能を有すること。
1-3-2 回路内低圧、高圧、PEEP 圧上限アラームを有すること。 1-3-3 1 回換気量、分時換気量下限アラームを有すること。 1-3-4 呼吸回数上限アラームを有すること。 1-3-5 無呼吸アラームを有すること。 1-3-6 FIO2 下限、上限アラームを有すること。 1-3-7 バッテリの電圧低下アラームを有すること。 1-3-8 供給圧低下アラームを有すること。 1-4 安全機能は、以下の要件を備えること。 1-4-1 100VAC の電源供給が断たれた時、内蔵バッテリにより、フル充電時で 30 分以上 バックアップ駆動が可能であること。 1-4-2 無呼吸発生時に、バックアップ換気を行う機能を有すること。 1-4-3 バックアップ換気は、VCV、PCV から選択可能であること。 1-5 その他の機能は、以下の要件を備えること。 1-5-1 呼気フィルタを本体に内蔵し、フィルタは結露防止のため、ヒータにより加温 されていること。 1-5-2 ネブライザ機能を内蔵していること。内蔵が不可能な場合は、構成品として外付 のネブライザを付属すること。 1-5-3 手動による吸気ホールドの機能を有し、静的コンプライアンスの測定が可能で あること。 1-5-4 呼気ホールドの機能を有し、AUTO PEEP の測定が可能であること。 1-5-5 ウィーニングの指標となる、患者様の最大吸気陰圧（MIP）測定機能を有すること。 更に、吸気開始後、100msec 時の吸気陰圧を測定する、P100（P0.1）測定機能を有 することが望ましい。 1-5-6 吸入気酸素濃度上昇、アラーム消音が一度に行える吸引ボタンを有すること。 その際の酸素濃度については、患者様の病状に合わせ任意に変更できることが望 ましい。 1-5-7 誤操作防止のため、パネルロック機能を有すること。 1-5-8 フローセンサは呼気側に有すること。 1-5-9 ガス ID ピンを交換することで、Heliox ガス（酸素 20%、ヘリウム 80%）の使用が 可能であること。 1-5-10 食道内圧に注入するガスを自動で送気、圧力トランスデューサは、30 分おきに自 動で校正する機能を有すること。 2. CCU 用人工呼吸器は、以下の要件を備えること。 2-1 新生児から成人までの患者に使用可能であること。 2-2 15 インチ大型タッチパネルディスプレイを有すること。 2-3 適応補助換気(ASV)モードを有すること。
2-4 患者の呼吸努力により、元の換気モードに自動復帰する無呼吸バックアップ換気モー ドを有すること。 2-5 1 回換気量(Vt)は、2～2000ml の範囲で設定できること。 2-6 呼吸回数は、1～120 回の範囲で設定できること。 2-7 気道内圧、フロー、ボリューム波形が表示できること。 2-8 肺メカニクス、換気の状態をグラフィック表示できること。（ダイナミックラング） 2-9 ウィーニングの指標をわかりやすくまとめて表示できること。（ベントステータス） 2-10 アラーム及び換気条件の設定変更履歴を、1000 件記憶、表示が可能であること。 2-11 二次感染を防止するため、呼気ガスが本体内部を通過しない構造であること。 3. 搬送用人工呼吸器は、以下の要件を備えること。 3-1 換気機能の基本性能は、以下の要件を備えること。 3-1-1 補助呼吸、調節呼吸、SIMV、PRVC、PSV の換気様式が可能であること。 3-1-2 プレッシャーコントロールの換気様式が可能であること。 3-1-3 2 相式の CPAP モードを搭載していること。 3-1-4 換気モードとして、全ての換気様式が PSV であり、最小の換気回数と設定した 換気量を保障する、PS-Pro モードを有すること。 3-1-5 1 回換気量が、20～2000ml まで可能であること。 3-1-6 換気回数が、1～80 回/分まで可能であること。 3-1-7 最大フローが、200L/分以上出力可能であること。 3-1-8 PEEP・CPAP 圧の設定は、0～20cmH2O まで可能であること。 3-1-9 吸気圧の設定圧は、5～60cmH2O まで可能であること。 3-1-10 NPPV モードが可能であること。 3-1-11 NPPV モード時のリーク補正を有すること。 3-1-12 酸素濃度の設定が、21～100％まで可能であること。 3-1-13 フロートリガ感度は、Off、1～10L/分まで設定可能であること。 3-1-14 吸気ポーズと呼気ポーズの機能を有すること。 3-1-15 デフォルト設定保存機能を有すること。 3-1-16 吸気圧の立ち上がり速度を 4 段階で設定できること。 3-1-17 緊急時に、100%酸素をワンタッチ操作で投与できること。 3-2 モニタリング機能は、以下の用件を備えること。 3-2-1 呼気 1 回換気量測定及び表示が可能であること。 3-2-2 吸気 1 回換気量の測定及び表示が可能であること。 3-2-3 I:E 比の測定及び表示が可能であること。 3-2-4 最大吸気圧、平均気道内圧の測定及び表示が可能であること。
3-2-5 酸素濃度の測定及び表示が可能であること。 3-3 アラーム機能は、以下の要件を備えること。 3-3-1 ピーク圧上限、下限アラームを有すること。 3-3-2 分時換気量上限、下限アラームを有すること。 3-3-3 呼吸回数上限、下限アラームを有すること。 3-3-4 無呼吸アラームを有すること。 3-3-5 FiO2 上限、下限アラームを有すること。 3-3-6 バッテリの電圧低下アラームを有すること。 3-3-7 作動不良アラームを有すること。 3-3-8 電源遮断アラームを有すること。 3-3-9 装置本体にアラームランプが搭載されていること。 3-4 人工呼吸器の特性は、以下の要件を備えること。 3-4-1 装置の本体重量は、4.2 ㎏以内であること。
3-4-2 輸送、航空機等で使用できる規格 RTCA/DO-160F・NF EN13718-1・EN1789 及び EN794-3 に準拠していること。 3-4-3 自動気圧補正機能が搭載されていること。 3-4-4 内蔵バッテリで、最大 2.5 時間以上稼働できること。 3-4-5 持ち運び専用のハンドルが装置本体上部に標準で搭載されていること。 3-4-6 防水防塵規格 IP34 に準拠していること。 3-4-7 装置本体の操作をタッチパネルで調整できること。 3-4-8 呼気フローセンサが口元ではなく、本体に内蔵されており、単回使用型と再使用 型の選択が可能であること。 3-4-9 緊急時の患者に人工呼吸器を装着し、即時に使用したい場合、患者体重を入力する ことで従量式換気を維持できる緊急設定 VCV モードが搭載されていること。また、 その際の一回換気量は、1 ㎏につき 6ml、7ml、8ml から選択可能であること。 3-4-10 最大 80L/分までのフローを供給できる酸素療法（ハイフローセラピー）機能を有 すること。 3-4-11 ベッドのレール等に吊り下げるための専用フックを有すること。 3-5 グラフィックディスプレイの機能は、以下の要件を備えること。 3-5-1 気道内圧、フロー、1 回換気量の波形を、1 画面で 2 波形同時に表示が可能である こと。 3-5-2 メイン画面で、6 項目以上のモニター値を表示できること。 3-6 トレンド機能は、以下の用件を備えること。 3-6-1 最大 80 時間以上のデータを保存及び表示できること。 3-6-2 グラフ、数値をそれぞれ表示できること。 3-7 その他の機能は、以下の要件を備えること。 3-7-1 納入後にバージョンアップを実施する際は、本体の買い換えではなく、ソフトの インストールによって可能であること。
3-7-2 酸素の供給は、酸素配管だけでなく、低流量のフローメーターからも可能である こと。 4. 人工呼吸器点検装置は、以下の要件を備えること。 4-1 流速の測定については、最大 300sl/min までの測定が可能であること。 4-2 圧力の測定については、低圧測定用として 200cmH2O 以上、高圧測定用として 140PSI 以上の測定が可能であること。 4-3 測定ガスの温度測定が可能であること。 4-4 異なる 2 点間での差圧の測定が可能であること。 4-5 酸素濃度計を内蔵していること。 4-6 酸素、空気の他に亜酸化窒素存在下での測定が可能であること。 4-7 圧と流速の測定が 1 台で同時に行えること。 4-8 本体重量は、600g 以下であること。 4-9 本体内にバッテリを内蔵し、5 時間以上の作動が可能であること。 4-10 本体は、波形表示が可能な 4.3 インチ以上の画面を有すること。 4-11 解析ソフトにより、測定値の記録、測定結果報告書の作成、波形表示が可能である こと。 Ⅴ．性能、機能以外に関する要件 1. 搬入・設置条件及び調整等に関すること。 1-1 設置場所は、当センターが指定した場所に設置すること。 1-2 搬入設置調整については、当センターが委託している引越し業者と連携し、進める こと。 1-3 当センターのセキュリティポリシーを順守し、対応した機器設定を行うこと。 1-4 別調達の病院情報管理システム（電子カルテや各種部門システム、仮想基盤）の導入 担当者とは、互いに協力し、円滑なシステム構築、切り替え、情報連携が実現できる よう努めること。 1-5 ネットワーク接続を利用する場合、当センターの用意するネットワークインフラに接 続し、指定した IP アドレス体系を利用できること。また、ルータや複数 NIC による、 独自のネットワーク分割は行わないこと。 1-6 別調達の病院情報管理システムとの接続費用は、全て落札業者の負担にて行うこと。 1-7 患者 ID は、現行の 8 桁から 10 桁への変更を予定しているので、対応すること。 1-8 職員 ID 及び電子カルテなどのログイン ID は、英数字 8 桁への変更を予定しているの で、対応すること。
2. サービス体制・保守体制に関すること。 2-1 本調達物品は、納入後において稼働に必要な消耗品及び故障に対する交換部品の安定 供給が、耐用年数である 6 年以上保証されること。 2-2 納入後 1 年間は、通常の使用により故障した場合の無償保証に応じること。 2-3 調達物品の故障や不具合に対して、夜間及び祝祭日でも修理等の対応、連絡体制が 整備されていること。 2-4 障害時の復旧について、障害発生通知後、平日 24 時間以内に、また、土、日、祝祭 日は 48 時間以内に現場で対応できる体制であること。 3. 導入に伴う稼働準備及び運用・教育体制に関すること。 3-1 取扱説明に関する教育訓練は、当センターが指定する日時、場所で行なうこと。 4. 情報セキュリティ管理に関すること。 4-1 受託者は、以下を含む情報セキュリティ対策を実施すること。また、その実施内容及 び管理体制についてまとめた、情報セキュリティ管理計画書を作成し、当センターの 承認を受けること。 4-2 当センターから提供する情報を、受託業務を遂行する目的以外に利用しないこと。 4-3 本業務の実施にあたり、受託者又はその従業員、本調達の役務の内容の一部を再委託 する先、もしくはその他の者による意図せざる変更が加えられないための管理体制が 整備されていること。 4-4 受託者の本業務の実施場所について、情報提供を行うこと。 4-5 本業務従事者の所属、専門性（情報セキュリティに係る資格、研修実績等）に関する、 情報提供を行うこと。 4-6 情報セキュリティインシデントへの対処方法を整備していること。 4-7 情報セキュリティ対策に関する履行状況を定期的に確認し、当センターへ報告するこ と。 4-8 情報セキュリティ対策の履行が不十分であると認められた場合、速やかに改善策を提 出し、当センターの承認を受けた上で実施すること。 4-9 当センターが求めた場合に、情報セキュリティに関する調査について、必要な協力を 遅滞なく行い、当センターが速やかに情報セキュリティ監査を受け入れること。 4-10 本調達の役務内容を一部再委託する場合は、再委託されることにより生ずる脅威に対 して、情報セキュリティが十分に確保されるように、情報セキュリティ管理計画書に 記載された措置の実施を担保すること。 4-11 当センターから要保護情報を受領する場合は、情報セキュリティに配慮した受領方法 にて、行うこと。
4-12 当センターから受領した要保護情報が不要になった場合は、これを確実に返却、又は 抹消し、書面にて報告すること。 4-13 本業務において、情報セキュリティインシデントの発生、又は情報の目的以外に利用 等を認知した場合は、速やかに当センターに報告すること。 5. その他 5-1 導入する装置は、入札時に薬機法に基づく承認がとれた製品であること。 5-2 導入する装置のソフトウェアは、導入時の最新バージョンにて導入すること。
