ｽﾗｲﾄﾞ ﾀｲﾄﾙなし

■ 決算について

(1)国内前臨床事業

(2)米国前臨床事業

(3)SMO事業

(4)米国臨床事業

■ CR事業について

■ TR事業について

代表取締役会長兼社長 永田 良一

代表取締役副会長 関 利彦

平成29年 (2017年) 3月期 実績

株式会社

新日本科学

常務執行役員 TR事業ｶﾝﾊﾟﾆｰ ﾌﾟﾚｼﾞﾃﾞﾝﾄ 金指 秀一

■ 新日本科学PPDについて

代表取締役副会長 関 利彦

■ WAVE Life Sciences Ltd. について

_{取締役副社長 高梨 健}

平成29年（2017年）3月期 実績

■連結P/L

（単位：百万円）

売上高

14,750

16,500

17,244

+744

+2,494

営業利益

△ 3,863

△ 2,250

△ 1,792

+457

+2,070

経常利益

△ 5,260

△ 2,780

△ 2,105

+674

+3,154

　当期純利益

（※）

2,646

△ 2,920

△ 915

+2,004

△3,562

※本資料では『親会社株主に帰属する当期純利益』を『当期純利益』として表示しております。

計画比

実績

平成29年(2017年)3月期

前期比

平成28年(2016年) 3月期

実績

計画

平成29年（2017年）3月期 実績 事業別

■連結P/L

（単位：百万円）

前臨床事業

_11,854

_12,863

_12,943

+79

+1,088

臨床事業

2,126

2,866

3,649

+782

+1,522

ﾄﾗﾝｽﾚｰｼｮﾅﾙﾘｻｰﾁ事業

9

15

24

+9

+15

ﾒﾃﾞｨﾎﾟﾘｽ事業

827

800

678

△122

△148

その他事業

₇₈

₉₅

₁₀₀

+5

+22

消去又は全社

△ 147

△ 142

△ 152

_△10

_△5

売上高

14,750

16,500

17,244

+744

+2,494

前臨床事業

△ 3,313

△ 2,057

△ 1,714

+343

+1,598

臨床事業

△ 224

131

276

+144

+500

ﾄﾗﾝｽﾚｰｼｮﾅﾙﾘｻｰﾁ事業

△ 426

△ 326

△ 250

+75

+175

ﾒﾃﾞｨﾎﾟﾘｽ事業

58

35

△ 158

△194

△217

その他事業

△ 18

△ 19

₁₀

+29

+28

消去又は全社

60

△ 12

45

+58

△15

△ 3,863

△ 2,250

△ 1,792

平成28年(2016年)

3月期

実績

平成29年(2017年)3月期

前期比

計画比

実績

計画

平成29年（2017年）3月期 実績 対前年度比較

要因分析

営業利益 ＋２,０７０百万円

〇前臨床事業：＋１,５９８百万円

・米国では売上高の改善及び

経費節減の推進により粗利率が改善

〇臨床事業：＋５００百万円

・米国では前期に受注が倍増したことを

受けて粗利率が改善

営業外損益の部 ＋１,０８４百万円

（為替差益：＋６１１百万円）

特別損益の部 △７,４７０百万円

（事業移転利益：△１,９４９百万円）

（持分変動利益：△６,１７３百万円）

（関係会社株式売却益：＋４６６百万円）

平成29年（2017年）3月期

■連結P/L

（単位：百万円）

売

上

高

14,750

17,244

+16.9%

+2,494

売 上 原 価

12,059

12,884

+6.8%

+825

売 上 総 利 益

2,690

4,360

+62.0%

+1,669

販 売 管 理 費

6,554

6,152

△ 6.1%

△401

営 業 利 益

△ 3,863

△ 1,792

-

+2,070

経 常 利 益

△ 5,260

△ 2,105

-

+3,154

税 引 前 利 益

3,550

△ 764

-

△4,315

当 期 純 利 益

2,646

△ 915

-

△3,562

売 上 総 利 益 率

18.2%

25.3%

-

+7.0%

販 売 管 理 比 率

44.4%

35.7%

-

△ 8.8%

営 業 利 益 率

△ 26.2%

△ 10.4%

-

+15.8%

経 常 利 益 率

△ 35.7%

△ 12.2%

-

+23.5%

増減

前期

実績

当期

実績

増減率

平成29年（2017年）3月期 実績 対予算比較

要因分析

営業利益 ＋４５７百万円

〇前臨床事業：＋３４３百万円

・米国での売上前倒し

〇臨床事業：＋１４４百万円

・国内臨床で高採算試験を受託

営業外損益の部 ＋２１７百万円

（為替差益：＋２３８百万円）

特別損益の部＋１,３９２百万円

（持分変動利益：＋７８４百万円）

（関係会社株式売却益：＋４６６百万円）

※予算設定＝１米ドル/１１０．００円

平成29年（2017年）3月期

■連結P/L

（単位：百万円）

売

上

高

16,500

17,244

+4.5%

+744

売 上 原 価

12,570

12,884

+2.5%

+314

売 上 総 利 益

3,929

4,360

+11.0%

+430

販 売 管 理 費

6,179

6,152

△ 0.4%

△27

営 業 利 益

△ 2,250

△ 1,792

-

+457

経 常 利 益

△ 2,780

△ 2,105

-

+674

税 引 前 利 益

△ 2,830

△ 764

-

+2,066

当 期 純 利 益

△ 2,920

△ 915

-

+2,004

売 上 総 利 益 率

23.8%

25.3%

-

+1.5%

販 売 管 理 比 率

37.4%

35.7%

-

△ 1.8%

営 業 利 益 率

△ 13.6%

△ 10.4%

-

+3.2%

経 常 利 益 率

△ 16.8%

△ 12.2%

-

+4.6%

当期

予算

当期

実績

増減率

増減

受注残高推移 前臨床事業

単位：百万円

7,143

6,559

6,128

6,534

6,451

5,381

5,619

7,698

7,305

7,808

6,051

2,208

1,345

3,940

5,252

6,089

0 5,000 10,000 15,000 平成29年（2017年） 3月期末 平成28年（2016年） 3月期末 平成27年（2015年） 3月期末 平成26年（2014年） 3月期末 平成25年（2013年） 3月期末 平成24年（2012年） 3月期末 平成23年（2011年） 3月期末 平成22年（2010年） 3月期末

前臨床事業：日本

前臨床事業：USA

平成30年（2018年）3月期 計画

■連結P/L

（単位：百万円）

前期比

売上高

17,244

16,250

△994

営業利益

△ 1,792

△ 1,100

+692

経常利益

△ 2,105

△ 1,220

+885

当期純利益

△ 915

△ 1,500

△584

平成29年(2017年) 3月期 平成30年(2018年) 3月期

実績

_計画

平成30年（2018年）3月期 計画 事業別

■連結P/L

（単位：百万円）

前臨床事業

_12,943

_13,585

+642

臨床事業

3,649

1,739

△1,909

ﾄﾗﾝｽﾚｰｼｮﾅﾙﾘｻｰﾁ事業

24

30

+5

ﾒﾃﾞｨﾎﾟﾘｽ事業

₆₇₈

₉₀₄

+225

その他事業

100

106

+5

消去又は全社

△ 152

△ 116

+36

売上高

17,244

16,250

△994

前臨床事業

△ 1,714

△ 860

+854

臨床事業

₂₇₆

₈₈

_△188

ﾄﾗﾝｽﾚｰｼｮﾅﾙﾘｻｰﾁ事業

△ 250

△ 324

_△73

ﾒﾃﾞｨﾎﾟﾘｽ事業

△ 158

₈

+167

その他事業

10

42

+32

消去又は全社

45

△ 55

△100

営業利益

△ 1,792

△ 1,100

+692

平成29年(2017年)

3月期

平成30年(2018年)

3月期

実績

_計画

前期比

平成30年（2018年）3月期 計画 対前年度比較

要因分析

営業利益 ＋６９２百万円

〇前臨床事業：＋８５４百万円

・日米ともに高稼働期の試験を売上予定

〇臨床事業：△１８８百万円

・計画に高採算試験を折り込まず

営業外損益の部 ＋１９３百万円

（支払手数料の減少：＋１６１百万円）

特別損益の部 △１,３９１百万円

（持分変動利益：△７８４百万円）

（関係会社株式売却益：△４６６百万円）

当期純利益 △５８４百万円

※予算設定＝１米ドル/１１０．００円

平成30年（2018年）3月期

■連結P/L

（単位：百万円）

売

上

高

17,244

16,250

△ 5.8%

△994

売 上 原 価

12,884

11,782

△ 8.6%

△1,101

売 上 総 利 益

4,360

4,467

+2.5%

+107

販 売 管 理 費

6,152

5,567

△ 9.5%

△585

営 業 利 益

△ 1,792

△ 1,100

-

+692

経 常 利 益

△ 2,105

△ 1,220

-

+885

税 引 前 利 益

△ 764

△ 1,270

-

△505

当 期 純 利 益

△ 915

△ 1,500

-

△584

売 上 総 利 益 率

25.3%

27.5%

-

+2.2%

販 売 管 理 比 率

35.7%

34.3%

-

△ 1.4%

営 業 利 益 率

△ 10.4%

△ 6.8%

-

+3.6%

経 常 利 益 率

△ 12.2%

△ 7.5%

-

+4.7%

平成29年

(2017年)

3月期

平成30年

(2018年)

3月期

増減率

増減

■CR事業について

(1)国内前臨床事業

(2)米国前臨床事業

(3)SMO事業

（1-1） 国内前臨床事業（鹿児島・和歌山）

1. 海外市場の取込

•

安全性研究所（鹿児島）は、海外顧客からの受託が引き続き好調

•

国際実験動物管理公認協会認証（AAALACインターナショナル）施設検証を終了

２. 薬効薬理センター

•

眼科領域と中枢神経領域における新規評価系（疾患モデル等）の検討開始

• サルにおける骨、軟骨、筋肉等の筋骨格系評価法を確立

３. 最新機器の導入

•

iPS細胞等の機能解析に応用可能な細胞分析装置（Attune NxT）

•

低分子分析装置LC/MS/MS（XevoTQXS ）

•

次世代の高分子分析用の電気化学発光装置（Sector S6000）

•

LC/MS・LBA定量データの集中管理システムWatson-LIMSのアップグレード

(1-2) 国内前臨床事業 （再生医療研究）

１．京都大学iPS細胞研究所との共同研究

・パーキンソン病治療の安全性に関する非臨床安全性試験を実施中

２. 株式会社ヘリオスとの業務提携

・網膜色素上皮細胞の加齢黄斑変性症治療の安全性研究を実施中

３. 神戸医療産業都市への進出

・再生医療の実用化研究の受託、専門技術セミナー・コンサルティング等を展開

４. PCR（核酸増幅検出法）の整備

・欧州薬局方に準じた専用施設を整備

・高感度分析法を確立し、細胞製剤特性試験・生体内分布試験を受託

■再生医療研究売上は、過去3年間売上平均値の2.5倍以上を達成

(1-3) 国内前臨床事業（バイオ医薬品の受注動向）

■各種規制等とバイオ医薬品（低分子化合物を除く）の開発品目数の推移

抗体及び蛋白の受託は堅調、ワクチンは増加

核酸はスクリーニング試験数は減少しているが、GLP品目は堅調に推移

感染症予防ワクチンの

非臨床試験ガイドライン

２０１０年

がん治療用ペプチドワクチン

ガイダンス

２０１２年

治療用ペプチドワクチンのための非臨床安全性試験

に関するコンシダレーションペーパー

２０１４年

核酸医薬品の品質管理ならびに

非臨床安全性評価に係る

ホワイトペーパー

２０１６年

再生医療等製品の安全性に関する非臨床試験の

実施に関する省令

２０１４年

新

日

本科学

が

受託し

て

い

る

開発

品目数

（

被

験物質

数）

(2-１) 米国前臨床事業（SNBL USA, Ltd. Everett, WA)

・米国政府系機関BARDAからAcute Radiation Syndrome （ARS）試験受託

・大手顧客との優先的委託契約が成立し、大型試験の受託に成功

・コンプライアンスの向上：

FDA, USDA, OLAW, CDCのすべての査察対応に成功

FDA: Food and Drug Administration、米国食品医薬品局

USDA: United States Department of Agriculture、米国農務省

OLAW: Office of Laboratory Animal Welfare、実験動物福祉局（NIHの下部組織）

CDC: Centers for Disease Control and Prevention、米国疾病予防管理センター

現況

・経費適正化によりキャッシュフロー改善 (Ｑ１時点で前年同期比$8M改善)

・年間試験見積提出額が大幅に伸びる（前年対比60%増）

(3-1) SMO事業 SMO業界の動向

日本SMO協会 発表資料

出典：日本SMO協会

353

356

413

₄₀₆

370

328

36

37

43

₄₂

43

35

40

₃₈

40

40

38

38

0

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

0

100

200

300

400

500

2010 2011 2012 2013 2014 2015

（ 単位： 百人）

（単位：億円）

総売上額

総従業員数

加盟会社数

（ 単位： 社）

１．事業規模の拡大

・関東エリアの事業基盤確立を企図して、昨年度に傘下としたアルメック社を

本年4月に臨床薬理研究所と統合し、 ㈱新日本科学ＳＭＯとしてスタート

・両社統合のシナジー効果により、受託拡大（両社の得意顧客を有効活用する）

2． 専門領域の強化

・がん領域の支援を強化し、他社ＳＭＯとの差別化を図る

3． SNBLグループ各部門・提携先との連携強化

・新日本科学PPDのグローバル試験の受入体制を強化

(3-2) SMO事業 今後の取組

1．競争優位性のあるサービス提供

• グローバル試験化に伴う米国内の日本人ボ ランティア試験を大手顧客から受注

• 大学病院との協働により、大規模患者試験が対応可能

• 他CROとの共同により、ｔQT試験（循環機能試験）を受注

• ITシステムとリアルタイムQCにより、高品質で効率的な実施体制を確立

(4) 米国臨床事業（SNBL CPC Inc. Baltimore, MD)

２．事業再編(財務構造の転換)

• 上記施策により、2016年の業績が好転し、黒字化し、キャッシュフローが改善

• 米国に臨床施設設置を計画していたPharmaron社と資本提携を実施

（2017年より当社持分法適用会社）

（地熱発電事業 2017年3月期）

（千円）

減収・減益の要因等

（1）台風被災を要因とした発電プラントの停止（2016年9月～2017年3月）

①2016年9月大型で非常に強い台風が指宿に上陸し、発電停止

②プラントの主要部分である熱交換器が破損し、プラント再稼働不可

③2016年10月補修工事を開始し、試運転を断続的に実施

④2017年3月プラント再稼働したものの年度の稼働率51％

（2）現在の状況

・発電再開し、安定稼働中

・2017年度売上高358百万円、営業利益142百万円を計画

業績

■メディポリス指宿事業について

実績

対前年度比

売上高

241,722

▲201,225

営業利益

523

▲126,335

多彩なプロジェクトと事業化スキームで、事業化機会を最大化します

製薬企業

からの委託

製薬企業

からの委託

Feasibility試験

製剤最適化

_{デバイス開発}

新規

前臨床試験

臨床試験

Feasibility

試験

臨床試験

TR

技術

・低分子薬の経鼻応用

・

ペプチド薬の経鼻応用

（全身吸収）

・インフルエンザワクチン

（免疫）

・

Nose-to-Brain

（脳への薬物送達）

・ HPVワクチン

（免疫）

•

開発会社による開発

•

資金調達

•

ワクチン会社との協働

•

開発会社による開発

資金調達

•

ISA

社からのﾗｲｾﾝｽ

•

開発会社に

よる開発

•

資金調達

共同

研究開発

•

開発会社に

よる開発

•

資金調達

共同

研究開発

偏頭痛薬の開発会社“

Satsuma社”が12Mドルの資金調達に成功

当社設立の開発会社（

_{Satsuma 社）は、経鼻偏頭痛薬（ジヒドロエルゴタミン）の開発プロ}

ジェクトを本格稼動するべく、当社から経鼻投与基盤技術のジヒドロエルゴタミンへの応

用に関わるライセンス導出を実施し、

_{2016/12/19に、米国の大手投資会社から12Mドルの}

開発資金調達に成功しました。

Satsuma 社は、ジヒドロエルゴタミン経鼻剤の臨床試験を通じてProof-of-Concept（概念実証）

の取得を経て、製薬企業へのライセンスアウトまたは一部株式売却による共同保有等で、収益

を生み出す予定です。

製薬

企業

経鼻偏頭痛薬の

米国開発会社

EXIT

米国の大手ベンチャーキャピタル

RA Capital、TPG Capital

1,200万米ドルの調達に成功

経鼻投与基盤技術

AUC Increased Bioavailability min ≤10 Rapid Absorption

全身吸収

偏頭痛薬（ジヒドロエルゴ

タミン）への応用

ライセンス

サツマファーマ社

インフルエンザ経鼻ワクチンの

製剤最適化や新規デバイス開発が進展しています

sIgA Mucosal Immunology

粘膜免疫

経鼻投与基盤技術

インフルエンザワクチン

への応用

TR-Flu

（粉末剤）

点鼻液剤

注射剤

点鼻液剤

SNBL粉末ワクチン

sIgA

4

倍

鼻腔 内洗浄 液中の sI gA 抗体価

製剤最適化や新規デバイス開発が大きく進展

ワクチンメーカーとの提携に関わる協議を継続中

活性を保持した

ままで粉末製剤化

投与デバイス

への充填

ワクチン液

（開発中の新規デバイスイメージ図）

接種

特殊ペプチド薬の経鼻応用及び

Nose-to-Brain研究にも注力します

AUC Increased Bioavailability min ≤10 Rapid Absorption Bypass BBB sIgA Mucosal Immunology

全身吸収

粘膜免疫

脳への薬物送達

嗅部を介した薬物脳移行技術（

Nose-to-Brain）によっ

て、血液

_{-脳関門の影響で、注射でも脳へ送達できな}

い薬物を脳へと送達

Nose-to-Brain

インフルエンザ

経鼻ワクチン

環状ペプチドを含めた

特殊ペプチドの研究開発が活発化

非注射投与経路として経鼻投与が有効

重点事業化領域（１）

環状ペプチド：分子薬と抗体薬の利点を併せ持つ、ポスト抗体医薬として注目

重点事業化領域（2）

薬物の脳送達技術

に関わる研究開発が活発化

経鼻投与基盤技術

ヒトと鼻腔構造が類似した霊長類を用いることで、

研究開発の促進に大きく寄与。

■株式会社新日本科学PPDについて

（持分法適用会社）

Copyright © SHIN NIPPON BIOMEDICAL LABORATORIES, LTD. All rights reserved.

☆ 新日本科学PPD・ハイブリット型グローバルCRO

内資でもなく外資でもない第3の道・和魂洋才型経営

◎ PPD社51% / 新日本科学49%

☆ 世界的に実績のあるPPD

×

☆ 日本市場を熟知した新日本科学

グローバル治験の豊富な経験とノウハウを持った

グローバルCROと日本の治験環境を熟知している

国内CROが、

「創薬支援を通じて人類を苦痛から

解放する」

の理念の下に設立されたのが新日本

科学PPDです。

26

☆ 今、何故、グローバルスタディの時代か

☆製薬業界の開発事情の変化 ⇒ 薬が出にくい時代

☆開発費用の巨大化⇒巨額開発費用が常態化しつつある

☆巨額開発費用の回収⇒ 収益最大化のためには

☆できるだけ、多くの国で売りたい ⇒ グローバル開発

☆できるだけ、長い期間独占的に ⇒ ドラッグラグの解消

☆世界の主要マーケットで同時治験実施⇒収益機会最大化

☆日本は、国別でも有望な世界的巨大市場

☆日本市場での成功は、グローバルスタディ成立の必須条件

☆2015年4月1日・新日本科学PPD誕生

☆設立後、わずか、2年で多数のパイプラインの受注実績

☆過去2年の大型受注が、示す巨大市場の可能性

WAVE Life Sciences Ltd.

(ハイライト)

WAVE：立体化学的に最適化(合理的デザイン)された核酸医薬品の開発会社

コアな専門性を有するCNS領域における希少遺伝子疾患治療にフォーカス

・2017年に３化合物の臨床試験を開始 ～前臨床会社から臨床会社へ

-ハンチントン病(２化合物)：アレル特異的な世界初の疾患治療薬(2017年中頃)

-DMD病：Exon51を標的とした立体化学的に単一なベストインクラスの核酸医薬(2017年下期)

・2017年中に新たに３化合物を選定⇒2018年には６つの開発プログラムへ

コアでない疾患領域については大手製薬企業と戦略的提携

・ファイザーと肝疾患における３つの開発プログラムが進行中

⇒2017年に更に２つの開発プログラムを選定

立体化学的に単一な核酸医薬品の自社製造工場を建設

・2017年中頃に治験薬製造(cGMP)施設が完成

独自の先進化学R&Dプラットフォーム技術(持続的成長のエンジン)を保有

潤沢な開発資金を保有

・2017年4月に100百万USドルを新たに調達

2009

2013

2015

2016

2017

2018

創立

・キラルジェン（日本）

和田 猛

・Ontorii (USA)

Greg Verdine

WAVE Life Sciences設立

Paul BornoがCEO就任

NasdaqへのInitial Public Offering

(WVE: 6.4m shares @ $16)

Tuschi

ssRNA i

技術を導入

企業価値

$196Mに

Pfizerとの提携

肝疾患標的分子

(5個)

GMP製造

施設を確保

HDプログ

ラムで臨床

開発開始

DMDプログ

ラムでの最

初の臨床開

発開始

HD, DMDで

の３リード

化合物にお

いてデータ

取得

臨床試験開始(2017)

知的財産の創出

製造能力の拡充

パイプラインの拡充と開発

ア レ ル特異 的 非ア レ ル特 異的 HTT SNP-1 SNP-2 SNP-3 脊髄性筋萎縮症(SMA) SMN2 筋萎縮性側索硬化症（ ALS） 非公開 DMPK SNP-1 SNP-2 ジストロフィン　エキソン51 　エキソン45 　エキソン53 　エキソン44 アクチビン　レセプター 非公開 非公開 希少遺伝子疾患 非公開 (GalNAc) ApoC3 非公開 非公開 KRT14 SNP-1 SNP-2 希少遺伝子疾患 非公開 SMAD7 非公開 サイレンシング 単純型表皮水泡症 皮膚 炎症成長疾患（ ＩＢＤ） 消化器 デュシェンヌ型筋ジストロ フィー 筋肉 眼 希少遺伝子疾患 肝臓 代謝性疾患 CLINICAL ハンチントン病 筋ジストロフィー　タイプ１ DISCOVERY CANDIDATE ス プ ラ イシ ン グ ＣＮＳ 疾患領域 疾患　（ ＵＳ） 標的分子 Mid 2017 Mid 2017 2H 2017

神経疾患ポ

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