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(1)

It’s the 14th Clinical Data Management Workshop. As the international

meeting for specialists, we encourage various level people, from beginners

to experts, to participate in this annual meeting. A paradigm shift, seamless

and borderless, has already happened, caused by global studies and EDC.

After exper iencing these new things, we notice the role of CDM is changing.

However, many people still just think only about the traditional Japanese

way and narrow CDM activities. Therefore, we should consider what is

required for the new type of CDM person. That’s the reasoning for this

year’s main theme.

Objectives of this annual meeting are to improve the quality of trials and

to provide ideas for data management activities. This annual meeting will

deliver information to attendees about the Japanese clinical data

manage-ment processes, as well as provide opportunities to meet and network with

colleagues in clinical data management.

The sessions include:

• Standards, Quality level

• Optimized process of data management and clinical development

• Best practice of data management

• Technical solutions for data managers

• New technology to aff ect data management processes

Presentations within the sessions may include, but are not limited to,

the topics below:

• “Best Practice” for data managers

• New approach/contribution to clinical development as data managers

• Ideas to improve data management activities

• Standards, process optimization of clinical development

• Regulatory requirements for data management

• Computer systems for data management

• Other issues for data management

14 th

_{Annual Workshop in Japan for}

CLINICAL DATA MANAGEMENT

New Genesis of CDM to Drive Worldwide Clinical

Studies — 3D Age: Data, Diversity, Direction

January 27-28, 2011

Tower Hall Funabori, Tokyo, Japan

PROGRAM CHAIRPERSON

Atsushi Tsujii

UCB Japan Co., Ltd., Japan PROGRAM SUB-CHAIRPERSON

Makoto Yokobori

Suxac Inc., Japan PROGRAM COMMITTEE

Manami Hashimoto

Novartis Pharma K.K., Japan

Ken Katayama

Kowa Company Ltd., Japan

Mariko Mizumoto

Daiichi Sankyo Co., Ltd., Japan

Kenji Nagaya

Quintiles Transnational Japan K.K., Japan

Motohide Nishi

Eli Lilly Japan K.K., Japan

Tomoyuki Okamoto

Takeda Pharmaceutical Company Limited, Japan

Yumi Sugiura

Bristol-Myers K.K., Japan

Keisuke Utsumi

GlaxoSmithKline K.K., Japan

Worldwide Headquarters Drug Information Association, Inc.

800 Enterprise Road, Suite 200 Horsham, PA 19044, USA

Regional Offi ces

Basel, Switzerland Tokyo, Japan Mumbai, India Beijing, China

Simultaneous Translation

Available

Tabletop Exhibit Opportunity

Please contact the Drug Information Association, LLC, (Japan) for details about tabletop exhibits.

Tel: +81-3-5833-8444 Fax: +81-3-5820-8448 email: [email protected]

WHO SHOULD ATTEND

This program will beneﬁ t the following individuals

• Clinical data managers • Clinical research coordinators • Biostatisticians

• Clinical development professionals • Information technology professionals • QC/QA professionals

(2)

DAY 1 | THURSDAY, JANUARY 27, 2011

9:00 – 9:30 CDM CHATTING SESSION REGISTRATION 2nd Floor Lobby

9:30 – 11:30 CDM CHATTING SESSION Meeting Rooms (4F)

This session will be conducted in Japanese only.

11:30 – 13:00 CONFERENCE REGISTRATION 2nd Floor Lobby

13:00 – 13:15 WELCOME AND OPENING REMARKS Large Hall (5F)

Tatsuo Kurokawa, PhD

Chair, DIA Advisory Council of Japan

Professor, International Clinical Development and Regulatory Sciences, Graduate School of Pharmaceutical Sciences,

Chiba University, Japan

13:15 – 13:30 INTRODUCTION Large Hall (5F)

Atsushi Tsujii

Director, Biometrics, UCB Japan Co., Ltd., Japan

13:30 – 15:30 KEYNOTE SESSION Large Hall (5F)

SESSION CHAIRPERSONS

Tomoyuki Okamoto

Manager, Clinical Data Management, Clinical Data Science Department, Japan Development Center, Pharmaceutical Development Division, Takeda Pharmaceutical Company Limited, Japan

Hajime Shimizu

Clinical Data Management, Clinical Data Science Department, Japan Development Center, Pharmaceutical Development Division, Takeda Pharmaceutical Company Limited, Japan

13:30 – 14:30 KEYNOTE 1

Principal Issues Now Japan Faces in New Drug

Development and Expected Role of The Japanese

Pharmaceutical Industry - From The Standpoints of

Its Historical Background and International Position

Tatsuo Kurokawa, PhD

Chair, DIA Advisory Council of Japan

Professor, International Clinical Development and Regulatory Sciences, Graduate School of Pharmaceutical Sciences, Chiba University, Japan

14:30 – 15:30 KEYNOTE 2

Clinical Data Is Generated from The Patient -

For Accumulating Clinical Data, Accurately and

Effi

ciently

Hiroyuki Furukawa, PhD

Professor, Director of Pharmaceutical Service, Yamaguchi University Hospital, Japan

15:30 – 16:00 COFFEE BREAK Zuiun (2F)

16:00 – 17:30 SESSION 1 Large Hall (5F)

Changing Viewpoints on CDM Activities

Motohide Nishi, MBA

Senior Manager, Japan Data Sciences and Solutions, Japan Clinical Development Organization, Lilly Research Laboratories Japan, Eli Lilly Japan K.K., Japan

Hisao Iizuka

Chief Manager, West Japan BTO Sales Group, Pharmaceutical BTO Sales Department, CAC Corporation, Japan

16:00 – 16:30

Leveraging Metrics to Improve Data Management Operations: Kaizen

Glen de Vries

President, Medidata Solutions Worldwide, USA

16:30 – 17:00

Developing a Measurement Indicator of Time Effi ciency in Electronic Clinical Trial Process (MITE-ECT)

HyunJu Lee, PhD

Research Professor, Medical Informatics, Graduate School of Healthcare Management and Policy, The Catholic University of Korea, Republic of Korea

17:00 – 17:30

New Data Management Approaches and Contributions to Clinical Development

Mathews Susan Korah, MPharm, PhDMM, PhDCR

Deputy General Manager – Operations, Cognizant Technology Solutions, India

17:45 – 19:00 RECEPTION Zuiun (2F)

2 Contact and Exhibit Information

For meeting and tabletop exhibit information, contact the Drug Information Association, LLC offi

ce in Tokyo by:

Telephone: +81-3-5833-8444 | Fax: +81-3-5820-8448 | email: [email protected]

If you are interested in obtaining space for a tabletop exhibit, please check the box in the REGISTRATION FEE

area on page 6.

(3)

3 DAY 2 | FRIDAY, JANUARY 28, 2011

8:30 – 9:00 REGISTRATION 2nd Floor Lobby

SESSION 2A

Large Hall (5F)

Standardization of CDM Activities

Kenji Nagaya

Integrated Data Sciences, Global Biometric Services, Japan Quintiles Transnational Japan K.K., Japan

Hiroshi Azuma, MVSc, DVM

Group Manager, Clinical Data Management Group, Data Science Department, Development Division, Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation, Japan

9:00 – 9:30

EDC System for Phase I Clinical Trial in Japan: Structuring eCRF with CDASH

Takashi Mitsunaga

Biometrics Department, Clinical Research Division, Shin Nippon Biomedical Laboratories, Ltd., Japan

9:30 – 10:00

Automating Data Cleaning Using CDISC Standards

Andrew Newbigging

Senior Vice President, Development, Medidata Solutions Worldwide, UK

10:00 – 10:30

Approach to Standardize Process for Clinical Trials Utilizing EDC

Hideki Uno

Director, Clinical Data Management, Clinical Data Science Department, Japan Development Center, Pharmaceutical Development Division, Takeda Pharmaceutical Company Limited, Japan

9:00 – 9:25

Best Practices of Manual Checks: Discrepancy Tracking in EDC Studies and SAS Reporting

Hui Zhang

Clinical Data Manager of Data Management, Pﬁ zer (China) Research & Development Center, China

9:25 – 9:50

Site Training Responsibilities

Yanhua Wang

9:50 – 10:10

Cleaning Electronic Data

Jing Li

10:10 – 10:30

Quality Data from a Global Team

Yanhua Wang

9:00 – 10:30 PARALLEL SESSIONS — 2A AND 2B

SESSION 2B

Fukuju (2F)

Operational Excellence in Asia

Atsushi Tsujii

Director, Biometrics UCB Japan Co., Ltd., Japan

Makoto Miyazaki

Manager, Data Management, Biometrics UCB Japan Co., Ltd., Japan

Unless otherwise disclosed, DIA acknowledges that the statements made by speakers are their own opinion and not necessarily that of the organization they represent, or that of the Drug Information Association.

Speakers and agenda are subject to change without notice.

(4)

4 SESSION 3A

Large Hall (5F)

Process Evolution

Ken Katayama

Chief Clinical Researcher, Clinical Development Department II, Kowa Company, Ltd., Japan

Yasushi Kumoi

Manager, Data Management, Department of “Small Global” Clinical Development, Headquarters of New Product Evaluation and Development, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd., Japan

11:00 – 11:30

CDM Involvement and Suggestion During the Clinical Development Plan

Sushant Shanke Singh, MSc

Manager-CDM, MakroCare Clinical Research Ltd., India

11:30 – 12:00

The Proposal for Clinical Trial Effi ciency Focusing on Data Manager Role in Japan

Mitsuo Yoshimatsu

Osaka Group, Biometrics Department, Clinical Research Division, Shin Nippon Biomedical Laboratories, Ltd., Japan

12:00 – 12:30

Leveraging Next Generation Technology to Eff ectively Conduct Post Marketing Surveillance

Stefan Sakurai

Regional Director Japan, Oracle Health Sciences, Oracle Corporation, Japan

11:00 – 11:30

Randomization and Trial Supply Management – IVRS/IWRS Overview

Robyn Wood

Senior Director, Client Services, RTSM ,Perceptive Informatics, UK

11:30 – 12:00

The Evolution of eClinical Platforms: What Does the Future Hold for the Japanese Clinical Data Manager?

Rob Nichols, MSc, CStat

Senior Director, Commercial Strategy, Oracle Health Sciences, Oracle Corporation, UK

12:00 – 12:30

Integrating RTSM with Multiple Technology Solutions

Stacy Leigh

Senior Director, Asia Paciﬁ c Operations, Perceptive Informatics, Inc., Japan

11:00 – 12:30 PARALLEL SESSIONS — 3A AND 3B

SESSION 3B

Fukuju (2F)

New Infrastructures

Manami Hashimoto

Oncology Data Management Group, Oncology Biometrics and Data Management Department, Novartis Pharma K.K., Japan

Tomomi Makihira

Oncology Data Management Group, Oncology Biometrics and Data Management Department, Novartis Pharma K.K., Japan

12:30 – 13:30 LUNCH BREAK Free lunch Available in Zuiun (2F)

Awareness, Readiness, and Adoption of Electronic

Patient-reported Outcomes (ePRO) for Clinical Trials

in Japan

Gregg Jewett, MBA

Senior Director, Strategic Alliances and Partnerships, CRF Health, USA

Makoto Yokobori

President, Suxac Inc., Japan

13:30 – 13:45

Introduction of Topics and Speakers

Awareness, Readiness and Adoption of ePRO in Japan

Gregg Jewett, MBA

Senior Director, Strategic Alliances and Partnerships, CRF Health, USA

13:45 – 14:00

Electronic Data Capture for Patient Reported Outcomes

Andrew Lloyd, DPhil

Director, Oxford Outcomes Ltd., UK Chair, Digital Task Force, EuroQol Group

14:00-14:15

Which ePRO Solution is Right for Your Study

Kai Langel

Senior Director, Technical Support, CRF Health, Finland

14:15-14:30

Integrating Data from Disparate Clinical Research Systems

Anne Zielinski, MBA

Vice President, Alliances, Medidata Solutions Worldwide, USA

14:30-14:45

Introducing Experience of ePRO Studies in Japan

Daisuke Kikawa

Group leader, eClinical Center, CDM Division, CRO Company, CMIC Co., Ltd., Japan

14:45-15:00

Question, Answer, and Summary

(5)

5 Working Globally

Keisuke Utsumi

Section Manager, eDM Section, Biomedical Data Sciences Department, Development and Medical Aff airs Division, GlaxoSmithKline K.K., Japan

Yu Jincho

eDM Section, Biomedical Data Sciences Department, Development and Medical Aff airs Division, GlaxoSmithKline K.K., Japan

15:30 – 16:00

Experiences of Data Management in Asian Studies

Sohei Sugawara

Data Manager, Clinical Data Management, Clinical Data Science Department, Japan Development Center, Pharmaceutical De-velopment Division, Takeda Pharmaceutical Company Limited, Japan

16:00 – 16:30

Outsourcing to China: Exploring Options for Data Management Resourcing

David Tokiaki Yoshii

Director, Biomedical Data Sciences, Genzyme Japan K.K., Japan

16:30 – 17:00

Visibility of Data: Enabling Management and Direction from a Distance

Graham Downing

Vice President, Global Data, Statistics and Technology, Worldwide Clinical Trials, UK

17:00 WORKSHOP ADJOURNED

Upcoming Events

MARCH 28-30, 2011 Geneva, Switzerland 23rd_{Annual EuroMeeting}

Program Chairs: Valdo Arnera, PHT Corporation, Switzerland June Raine, MHRA, UK

MAY 10-11, 2011

Tower Hall Funabori, Tokyo, Japan

5th_{Annual Conference in Japan for Asian New Drug Development} Program Chair: Hironobu Saito, PhD

Daiichi Sankyo Co., Ltd., Japan JUNE 1-2, 2011

Tower Hall Funabori, Tokyo, Japan 2nd_{Cardiac Safety Workshop in Japan} Program Chair: Boaz Mendzelevski, MD

CoreLab Partners Inc., UK BEGINNING JUNE, 2011

Tokyo, Japan

4th_{DIA Regulatory Aff airs Training Course (10 Sessions)} Program Chair: Keiko Ebihara

MSD K.K., Japan JUNE 19-23, 2011

Chicago, IL, USA DIA 2011: 47th_{Annual Meeting} Program Chair: Kenneth A. Getz, MBA

CISCRP and Tufts Center for the Study of Drug Development, USA OCTOBER 27-28, 2011

Tower Hall Funabori, Tokyo, Japan 8th_{DIA Japan Annual Meeting} Program Chair: Satoshi Toyoshima, PhD

Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), Japan

General Information

REGISTRATION: Registration will start at 11:30 on the ﬁ rst day, and at 8:30 on the second day, on the 2nd ﬂ oor.

EXHIBITION: Thursday, January 27, 12:00 – 19:30 in the room “ZUIUN” on the 2nd ﬂ oor. Friday, January 28, 9:00 – 17:00 in the room “ZUIUN” on the 2nd ﬂ oor.

RECEPTION: Thursday, January 27, 17:45 – 19:30 in the Exhibition Hall on the 2nd ﬂ oor.

HOTEL: There are a limited number of rooms at the Hotel Grand Palace at the reduced rates shown below. Room availability at this rate is guar-anteed only until DECEMBER 26, 2010 or until the room block is ﬁ lled. Attendees should make their airline and room reservations as soon as possible.

Single ¥18,050/night | Twin ¥21,525/night Address: 1-1-1 Iidabashi, Chiyoda-ku, Tokyo 102-0072, Japan Telephone: +81-(0)3-3264-3078 / Fax: +81-(0)3-3230-6822 email: [email protected]

URL: http://www.grandpalace.co.jp/english/index.html To reserve a room, please contact the Hotel Grand Palace above and mention the DIA Workshop. To reserve a room at the reduced rates for DIA, attendees must use the “Hotel Reservation Request Form” from the Hotel Grand Palace.

To download this form, go to http://www.diahome.org/productﬁ les/ 23771/11301_Hotel_Reservation_Form.pdf or CLICK HERE.

Private Social Function Policy

DIA does not allow hospitality functions to be held during any DIA meet-ing sessions, scheduled exhibit hours, or social events. Therefore, the hours noted below are the only hours that are acceptable for hospitality functions.

Wednesday, January 26 All times are acceptable Thursday, January 27 Before 9:00 and after 20:00 Friday, January 28 Before 8:30 and after 17:30

(6)

REGISTRATION FORM:

Register online or forward to

Drug Information Association, LLC (Japan) Offi

ce, Maruei

Building 4F, 2-19-9 Iwamoto-cho, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0032

Japan

• tel +81-3-5833-8444

• fax +81-3-5820-8448

TRAVEL AND HOTEL

There are a limited number of rooms at the Hotel Grand Palace at the reduced rates shown below. Room availability at this rate is guaran-teed only until DECEMBER 26, 2010 or until the room block is ﬁ lled. Attendees should make their airline and room reservations as soon as possible.

Single ¥18,050/night / Twin ¥21,525/night Address: 1-1-1 Iidabashi, Chiyoda-ku, Tokyo 102-0072, Japan Telephone: +81-(0)3-3264-3078 / Fax: +81-(0)3-3230-6822 email: [email protected]

URL: http://www.grandpalace.co.jp/english/index.html To reserve your room, please contact the Hotel Grand Palace above and mention the DIA Workshop or click here for the Hotel

Reservation Form.

CANCELLATION POLICY: On or before JANUARY 20, 2011

Administrative fee that will be withheld from refund amount:

Member or Nonmember = ¥21,400 Government/Academia/Nonproﬁ t (Member or Nonmember) = ¥10,700

Cancellations must be in writing and be received by the cancellation date above. Registrants who do not cancel by that date and do not attend will be responsible for the full registration fee paid. Registrants are responsible for cancelling their own hotel and airline reservations. You may transfer your registration to a colleague at any time but membership is not transferable. Please notify DIA of any such substitutions as soon as possible. Substitute registrants will be responsible for nonmember fee, if applicable.

DIA reserves the right to alter the venue, if necessary. If an event is cancelled, DIA is not responsible for any airfare, hotel or other costs incurred by registrants.

TABLETOP EXHIBIT INFORMATION

Attendees may visit the tabletop exhibits during the event and receptions. Contact the Drug Information Association, LLC offi ce in Tokyo.

Telephone +81-(0)3-5833-8444

Fax +81-(0)3-5820-8448

email [email protected]

If you are interested in obtaining space for an exhibit, please check the box in the REGISTRATION FEE area on the left.

PAYMENT OPTIONS:

Register online at www.diahome.org or check payment method. _{BANK TRANSFER TO:}

CITIBANK, N.A. Akasaka Branch, Prudential Plaza, Nagatacho 2-13-10, Chiyoda-ku, Tokyo 100-0014, Japan Drug Information Association Ordinary Account Number: 7585284, SWIFT CODE # CITIJPJT.

Your name and company, as well as the above event I.D. number, must be included on the transfer document to ensure payment to your account.

All local and overseas charges incurred for the bank transfer must be borne by payer.

Please include BANK TRANSFER REFERENCE #

PAYMENT BY CREDIT CARDis available online only – www.diahome.org

14th Annual Workshop in Japan for

Clinical Data Management

Event #11301 • January 27-28, 2011 • Tower Hall Funabori, Tokyo, Japan

DIA will send participants a conﬁ rmation letter within 3 to 5 business days after receipt of their registration.

Registration Fees If DIA cannot verify your membership, you will be charged the nonmember fee. Registration fee includes refreshment breaks and reception (if applicable), and will be accepted by mail, fax, or online.

All fees listed below include the 5% consumption tax.

Member Early-bird Opportunity On or before After

Available on nondiscount member fee only. DEC. 28, 2010 DEC. 28, 2010

Member Fee ¥ 44,100 ¥ 50,400

Join DIA now to save on future meetings and to MEMBERSHIP enjoy the beneﬁ ts of membership for a full year! _¥ 15,750

www.diahome.org/Membership

Nonmember Fee ¥ 78,225

A one-year membership to DIA is available to those paying a NONMEMBER registration fee. If paying a nonmember fee, please indicate if you do, or do not, want membership.

I DO want to be a DIA member I DO NOT want to be a DIA member

Discount Fees MEMBER NONMEMBER

Government (Full-time) ¥ 26,250 ¥ 42,000 Charitable Nonproﬁ t/Academia (Full-time) ¥ 36,750 ¥ 56,175

*If paying a nonmember fee, please check one box above, indicating whether you want membership.

TO RECEIVE AN EXHIBIT APPLICATION, PLEASE CHECK

Please check the applicable category:

Academia Government Industry

CSO (Contract research/service organization) Student (Call for registration information)

Last Name

First Name M.I.

Degrees Dr. Mr. Ms.

Job Title

Company

Address (As required for postal delivery to your location)

City State Zip/Postal Country

email Required for conﬁ rmation

(7)

クリニカルデータマネジメント年会は、今回で第14回を迎えることとなりま

した。国際的な専門会議として、初心者から上級者までのできるだけ幅

広い方々に、ご興味を持っていただけるような様々な内容の講演を計画

中です。Global Study（国際共同治験）なども増え、EDCの利用も盛んに

なってきました。このように環境が変化し、海外とのデータマネージメント

業務や品質基準の違いも明確化してきたと思われますが、どうも未だに

従来からの日本のやり方や狭義のデータマネージメントだけをベースに

仕事がすすめられているように思えます。

そこで、これからがCDMにとってはどういう時代になるのかを考えるた

め、今回のテーマを設定させていただきました。

本年会は、臨床試験の質の向上およびデータマネジメント活動へのアイ

デアの提供を目的としています。本会議に参加することにより、日本の

臨床データマネジメントプロセスの情報や、臨床データマネジメント分野

の人脈作りの機会が得られます。

各セッションでは下記トピックを扱う予定です。

• 標準化、品質レベル

• データマネジメントの最適プロセスと臨床開発

• データマネジメントの成功事例

• データマネージャのテクニカルソリューション

• データマネジメントプロセスに影響を与える新技術

演題トピック例：

• データマネージャとしての「成功事例」

• データマネージャとしての臨床開発への新規アプローチ/寄与

• データマネジメント活動の改善へのアイデア

• 臨床開発の標準化、プロセス最適化

第14回

クリニカルデータマネジメント年会

CDM新世紀

— 3D Age: ＜Data, Diversity, Direction＞ —

2011年1月27日（木)～28日（金)

タワーホール船堀

〒134-0091　東京都江戸川区船堀4-1-1

プログラム委員長

ユーシービージャパン株式会社

辻井　敦

プログラム副委員長

株式会社スーザック

横堀　真

プログラム委員

ノバルティスファーマ株式会社

橋本　真奈美

興和株式会社

片山　健

第一三共株式会社

水本　マリ子

クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社

永谷　憲司

日本イーライリリー株式会社

西　基秀

武田薬品工業株式会社

岡本　智之

ブリストル・マイヤーズ株式会社

杉浦　友雅

グラクソ・スミスクライン株式会社

内海　啓介

Worldwide Headquarters Drug Information Association, Inc.

800 Enterprise Road, Suite 200 Horsham, PA 19044, USA

Regional Offi ces

Basel, Switzerland Tokyo, Japan Mumbai, India Beijing, China

同時通訳あり

卓上展示申込み受付中

詳細については、下記DIA日本事務所までお問い合わせください。

Tel: 03-5833-8444

Fax: 03-5820-8448

email: [email protected]

参加対象者

• クリニカルデータマネージャ • クリニカルリサーチコーディネータ • 生物統計ご担当者 • 臨床開発ご担当者 • ITご担当者 • QC/QAご担当者 • 薬事ご担当者

(8)

1日目 | 2011年1月27日（木）

9:00 – 9:30

CDM CHATTING SESSION受付

2階ロビー 9:30 – 11:30

CDM CHATTING SESSION

4階会議室日本語のみのセッションとなります。 11:30 – 13:00

受付

2階ロビー 13:00 – 13:15

ご挨拶

大ホール (5階) DIA Advisory Counsil of Japan議長

千葉大学

黒川　達夫

13:15 – 13:30

はじめに

大ホール (5階) ユーシービージャパン株式会社

辻井　敦

13:30 – 15:30

基調講演

大ホール (5階) 座長武田薬品工業株式会社岡本　智之武田薬品工業株式会社清水　源 13:30 – 14:30 基調講演 1

日本が直面する課題と医薬品産業に期待される役割

－歴史的分析と国際的な位置づけから－

DIA Advisory Counsil of Japan議長千葉大学

黒川　達夫

14:30 – 15:30 基調講演 2

臨床データは、患者から発生する－臨床データを

正確かつ効率的に集積するために－

山口大学医学部附属病院

古川　裕之

15:30 – 16:00

コーヒーブレイク

瑞雲 (2階) 16:00 – 17:30

セッション 1

大ホール (5階)

Changing Viewpoints on CDM Activities

座長日本イーライリリー株式会社西　基秀株式会社シーエーシー飯塚　久夫 16:00 – 16:30

Leveraging Metrics to Improve Data Management Operations: Kaizen

Medidata Solutions Worldwide

Glen de Vries

16:30 – 17:00

Developing a Measurement Indicator of Time Effi ciency in Electronic Clinical Trial Process (MITE-ECT)

The Catholic University of Korea

HyunJu Lee

17:00 – 17:30

New Data Management Approaches and Contributions to Clinical Development

Cognizant Technology Solutions

Mathews Susan Korah

17:45 – 19:00

レセプション

瑞雲 (2階)

2 会議・展示についてのお問い合わせ

会議、展示についてご質問などございましたら、DIA日本事務所までお問い合わせください。

(9)

3 2日目

_{| 2011年1月28日（金）}

8:30 – 9:00

受付

2階ロビー

セッション

_2A

_{大ホール (5階)}

Standardization of CDM Activities

座長クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社永谷　憲司田辺三菱製薬株式会社東　浩 9:00 – 9:30

Phase IにおけるEDC利用

　ーCDASHでのeCRF構築による効率化ー

株式会社新日本科学

満永　貴史

9:30 – 10:00

Automating Data Cleaning Using CDISC Standards

Andrew Newbigging

10:00 – 10:30

EDCを利用した臨床試験における業務プロセス標準化の

取り組み

武田薬品工業株式会社

宇野　秀樹

9:00 – 9:25

Best Practices of Manual Checks: Discrepancy Tracking in EDC Studies and SAS Reporting

Pfi zer (China) Research & Development Center

Hui Zhang

9:25 – 9:50

Site Training Responsibilities

Yanhua Wang

9:50 – 10:10

Cleaning Electronic Data

Jing Li

10:10 – 10:30

Quality Data from a Global Team

Yanhua Wang

9:00 – 10:30 PARALLEL SESSIONS

セッション

_2B

_{福寿 (2階)}

Operational Excellence in Asia

座長ユーシービージャパン株式会社辻井　敦ユーシービージャパン株式会社宮崎　誠 10:30 – 11:00

コーヒーブレイク

瑞雲 (2階) 特に公表しない限り、本ワークショップにて発表される内容は発表者本人の見解であり、所属する組織あるいはDIAのものとは限りません。発表者および講演タイトルは予告なく変更されることがあります。書面における合意なく、DIAワークショップの情報を録音することは、いかなる形態であっても禁止されています。.

(10)

4 セッション

_3A

_{大ホール (5階)}

Process Evolution

座長興和株式会社片山　健大塚製薬株式会社雲井　康志 11:00 – 11:30 臨床開発計画に関わるCDMの役割とは

MakroCare Clinical Research Ltd.

Sushant Shanke Singh

11:30 – 12:00

日本におけるData Managerを中心にした臨床試験効率化の

提案

株式会社新日本科学

吉松　充生

12:00 – 12:30 効率的な市販後調査実施への提案：新たな技術とプロセスについて Oracle Corporation

Stefan Sakurai

11:00 – 11:30

Randomization and Trial Supply Management – IVRS/IWRS Overview

Perceptive Informatics

Robyn Wood

11:30 – 12:00

The Evolution of eClinical Platforms: What Does the Future Hold for the Japanese Clinical Data Manager?

Oralce Corporation

Rob Nichols

12:00 – 12:30

Integrating RTSM with Multiple Technology Solutions

Perceptive Informatics, Inc. 日本事務所

Stacy Leigh

11:00 – 12:30 PARALLEL SESSIONS

セッション

_3B

_{福寿 (2階)}

New Infrastructures

座長ノバルティスファーマ株式会社橋本　真奈美ノバルティスファーマ株式会社牧平　智美 12:30 – 13:30

ランチブレイク

昼食をご用意しております瑞雲 (2階) 13:30 – 15:00 セッション 4 大ホール (5階)

Awareness, Readiness, and Adoption of Electronic

Patient-reported Outcomes (ePRO) for Clinical Trials

in Japan

座長 CRF Health Gregg Jewett 株式会社スーザック横堀　真 13:30 – 13:45

Introduction of Topics and Speakers

Awareness, Readiness and Adoption of ePRO in Japan

CRF Health

Gregg Jewett

13:45 – 14:00

Electronic Data Capture for Patient Reported Outcomes

Oxford Outcomes Ltd. EuroQol Group

Andrew Lloyd

14:00-14:15

Which ePRO Solution is Right for Your Study

CRF Health

Kai Langel

14:15-14:30

Integrating Data from Disparate Clinical Research Systems

Anne Zielinski

14:30-14:45 日本におけるePROを用いたスタディの事例紹介シミック株式会社

木川　大輔

14:45-15:00 質疑応答、座長によるサマリー

セッション 4の講演者及び座長

(11)

5

15:00 – 15:30

コーヒーブレイク

瑞雲 (2階) 15:30 – 17:00

セッション 5

大ホール (5階)

Working Globally

座長グラクソ・スミスクライン株式会社内海　啓介グラクソ・スミスクライン株式会社神長　裕 15:30 – 16:00 アジア試験のデータマネジメント業務の経験武田薬品工業株式会社

菅原　宗平

16:00 – 16:30 中国現地のCROへのDM業務委託－Learnings－ジェンザイム・ジャパン株式会社

吉井　時秋

16:30 – 17:00

Visibility of Data: Enabling Management and Direction from a Distance

Worldwide Clinical Trials

Graham Downing

17:00

ワークショップ閉会

2011年DIA会議予定

第23回DIAユーロミーティング

2011年3月28日 – 30日　　ジュネーブプログラム委員長

Valdo Arnera, PHT Corporation, Switzerland

June Raine, MHRA, UK

第5回アジア新薬開発カンファレンス

2011年5月10日 – 11日　　タワーホール船堀プログラム委員長　第一三共株式会社　齋藤　宏暢

第2回カーディアックセーフティワークショップ

2011年6月1日 – 2日　　タワーホール船堀プログラム委員長　Boaz Mendzelevski, MD CoreLab Partners Inc., UK

第4回Regulatory Aff airsトレーニングコース

2011年6月開始　　(全10回)

プログラム委員長　MSD株式会社　海老原　恵子

第47回DIAアニュアルミーティング

2011年6月19 日 – 23日　　シカゴ

プログラム委員長　Kenneth A. Getz, MBA

CISCRP and Tufts Center for the Study of Drug Development, USA

第8回DIA日本年会

2011年10月27日 – 28日　　タワーホール船堀プログラム委員長独立行政法人医薬品医療機器総合機構　豊島　聰

ご案内

参加受付開始時間: 1日目　11:30　　2日目　8:30 場所: 2階ロビー企業展示展示時間: 1日目　12:00 – 19:30　　2日目　9:00 – 17:00 場所: 瑞雲 (2階) レセプション開催時間: 1日目　17:45 – 19:30 場所: 瑞雲 (2階) ホテルホテルグランドパレスにて、下記DIA特別料金をご用意しております。シングル 1泊　18,050円 | ツイン 1泊　21,525円 (上記は朝食付の料金です。朝食なしの料金もございます。) この特別料金は、専用の予約フォーム(下記リンクよりダウンロード可) にてご予約いただいた方に限り適用させていただきます。部屋数に限りがございますので、お早めにご予約ください。専用予約フォーム: http://www.diahome.org/productfi les/23771/11301_ Hotel_Reservation_Form.pdf ＜ホテルグランドパレス＞住所: 〒102-0072　東京都千代田区飯田橋1-1-1 Tel: 03-3264-3078 / Fax: 03-3230-6822 email: [email protected] URL: http://www.grandpalace.co.jp/english/index.html

Private Social Function Policy

当会議開催期間中、プログラム外の会議、展示、懇親会等のイベントの開催は、ご遠慮ください。下記時間帯につきましては、これに限りません。 1月26日(水) 終日 1月27日(木) 9:00以前、20:00以降 1月28日(金) 8:30以前、17:30以降

(12)

◆ 参加申込方法

DIAホームページ(www.diahome.org)よりお申し込み頂くか、この申込書に必要事項をご記入の上、FAXにてお申し込みください。受理後、5営業日以内にeメールにて申込受領書を送付いたします。

◆ 参加費用

（該当する

□

にチェックしてください）

会員資格が失効している方、および、非会員の方は、会員登録(更新)することにより、会員価格にてご参加いただけます。また、DIA各種機関紙の入手、DIAウェブサイトの会員専用ページへのアクセス等、種々の特典が得られます。ご不明な点等ございましたら、DIA日本事務所までお問い合わせください。参加申し込みはカンファレンス当日も受付けています。

◆ お支払方法

本申込書でのお支払いは、銀行振込のみとなります。

[振込先]　シティバンク　赤坂支店　　普通口座　7585284　　口座名：Drug Information Association ご入金の際は、ご依頼人の欄に必ず参加者名および会社名を記載してください。同一会社で複数の方の参加費を同時に振り込まれる場合は、書面にて参加者名と振込み日をDIA日本事務所までお知らせください。振込みに関する諸手数料は、振込人負担にてお願いいたします。 ※クレジットカードでのお支払いをご希望の方は、DIAホームページ(www.diahome.org)よりオンラインにてお申し込みください。アルファベット(英語)でご記入ください

Last Name（姓） First Name（名） Middle Name Degrees □ Dr. □Mr. □Ms.

Job Title Affiliation (Company)

Address City State Zip/Postal Country

Email（必須） Phone Number（必須） Fax Number

【DIAが取り扱う個人情報について】お申し込みいただいた個人情報はDIAからの会議案内送付等の目的にのみ使用させていただきます。

会議参加申込書

〒101-0032　東京都千代田区岩本町2-19-9 マルエイビル4階　TEL:03-5833-8444

DIA 日本事務所 FAX:03-5820-8448

*参加のキャンセルは、お申込み受理後、2011年1月20日までは手数料として一般会員・非会員とも21,400円、政府/大学関係者については会員・非会員とも10,700円を申し受けます。それ以降のキャンセルについては参加費全額を申し受けますのでご注意ください。同一会社からの代理参加も可能ですが、その際はお早めにお知らせください（会員資格の譲渡はできませんので、非会員としての参加費を申し受ける場合があります）。参加のキャンセルは必ず書面にてDIA日本事務所まで、また、宿泊のキャンセルは直接ホテルまでご連絡願います。会場は変更される場合がありますので予めご了承ください。

第14回クリニカルデータマネジメント年会

[カンファレンスID #11301 ]

2011年1月27～28日｜タワーホール船堀

　東京都江戸川区船堀4-1-1

※表示は税込価格です

¥10,500

学生参加費合計

¥36,750

非営利団体／大学関係

¥36,750

□

早期割引　2010年12月28日までのお申込み 2010年12月29日以降のお申込み

¥44,100

¥50,400

¥26,250

¥10,500

□

学生政府関係非営利団体／大学関係学生会員登録しない登録費

¥15,750

¥78,225

一般政府関係非営利団体／大学関係

□ ¥10,500

¥56,175

¥42,000

□ ¥42,000

□

¥10,500

□ ¥78,225

¥26,250

□ ¥42,000

¥36,750

¥52,500

□ ¥26,250

□

¥10,500

会員 非会員政府関係一般

¥66,150

□

¥44,100

¥50,400

¥59,850

□

会員登録する早期割引　2010年12月28日までのお申込み 2010年12月29日以降のお申込み一般

¥50,400

¥26,250

◆請求書をご希望の方は下の

□

にチェックを入れてください。

□ 請求書を希望します

◆出展ご希望の方は下記までご連絡をお願いします。 [email protected] 入金 DIA日本事務所使用欄 Date No. 受領書送付 Invoice

(13)

2010 年 11 月吉日

第

14 回 DIA クリニカルデータマネジメント年会

CDM Chatting Session（CCS）開催のご案内

前略平素は

DIA の活動にご理解とご協力を賜り、誠にありがとうございます。

この度は、本ワークショップへ参加される皆様に

CCS のご案内を申し上げます。CCS と

は、日常抱えている疑問・問題について「自分はどう考えるか」「実際に経験してどう感じた

か？」などの話し合いを、10～15 名程度の小グループにてフリーディスカッション形式で意見

交換できる場です。過去

6 回の開催では大変ご好評をいただいており、今回も下記のとおり開

催することとなりました。

予め、7 つのディスカッションテーマ（参加申込書参照）を予定しておりますが、参加され

る皆様のご希望も可能な限り取り入れたいと考えております。つきましては、参加を希望され

る方は、CCS 参加申込書を１月 14 日（金）までに DIA 日本事務所まで FAX にてお送りいた

だけますようお願い申し上げます。

なお、セッションを進行・取り纏めを担当して下さるのは、池本奈穂美様（ファイザー株式

会社）、狩野昌子様（田辺三菱製薬株式会社）、小林淳治様（参天製薬株式会社）、古野和

城様（持田製薬株式会社）、吉田秀信様（アボットジャパン株式会社）および DIA プログラ

ム委員です。

業務に役立つ会にしたいと考えておりますので、CDM の発展に向け製薬会社、CRO、

SMO、医療機関他、幅広い分野の方の参加をお待ち申し上げております。

早々

記

日時：平成 23 年 1 月 27 日（木）9:30～11:30 （受付：9:00～）

場所：タワーホール船堀

〒134-0091 東京都江戸川区船堀 4-1-1

対象：第 14 回 DIA クリニカルデータマネジメント年会に参加申し込みされている方

定員：会場の都合により先着 90 名程度で締め切らせていただきます。90 名を大幅に超える

場合は、抽選にさせて頂きますのでご了承下さい。

以上

(14)

第14回DIAクリニカルデータマネジメント年会

CDM Chatting Session(CCS)参加申込書

会社名：

所属：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿

氏名：

F A X ：

以下の質問にご回答ください。

１．希望されるディスカッションのテーマ（第一、第二希望を必ず選択して下さい）

第一希望第二希望

□ □ 試験計画段階の

CDM の役割（初期からの介入状況など）

□ □ 国際共同試験における

CDM の役割

□ □ 中間解析で

CDM が考えること

□ □

CRF 設計（DMP、データクリーニング、SDV など含む）

□ □

EDC（準備、トレーニング、運用など）

□ □ 教育（新人の育成、スキルアップなど）

□ □ その他（標準化など）

※第二希望は複数選択可です。人数の都合により、ご希望とは異なるテーマにご参加いただく場合があります。また、ご参加頂くテーマは当日受付にて発表となります。