2018 年 12 月 10 日
レブラミドカプセル 5mg 副作用発現状況
（集計対象期間：2010 年 7 月 20 日 ～ 2018 年 10 月 31 日） 拝啓 平素は格別のご高配を賜り厚く御礼申し上げます。 この度、レブラミドカプセル 5mg の副作用発現状況をまとめましたので、ご報告いたしま す（下表）。 今後とも、本剤の「効能・効果」、「用法・用量」、「使用上の注意」等をご確認いただき、 本剤を適正にご使用いただきますようお願い申し上げます。 また、本剤にかかわる副作用情報の収集にご協力賜りますようお願い申し上げます。 敬具 セルジーン株式会社 表 レブラミドにかかわる副作用の発現状況 副作用の分類 重篤 非重篤 総計 感染症および寄生虫症 767 742 1435 Ｂ型肝炎 2 0 2 Ｂ型肝炎再活性化 14 3 17 アスペルギルス感染 2 7 9 アスペルギルス性副鼻腔炎 1 0 1 アデノウイルス感染 0 1 1 アデノウイルス性出血性膀胱炎 1 0 1 インフルエンザ 11 40 51 インフルエンザ性肺炎 4 0 4 ウイルス感染 0 3 3 ウイルス性胃腸炎 0 1 1 ウイルス性咽頭炎 0 1 1 ウイルス性結膜炎 0 2 2 ウイルス性髄膜炎 1 0 1 ウイルス性腸炎 1 0 1 ウイルス性脳炎 1 0 1 ウイルス性肺炎 1 0 1副作用の分類 重篤 非重篤 総計 エンテロバクター性菌血症 1 0 1 エンドトキシンショック 1 0 1 ガス壊疽 1 0 1 カンジダ感染 1 1 2 クリプトコッカス症 1 0 1 クリプトコッカス性髄膜炎 4 0 4 クリプトコッカス性肺炎 1 1 2 クレブシエラ菌性肺炎 2 0 2 クロストリジウム・ディフィシレ感染 0 1 1 クロストリジウム感染 0 1 1 コリネバクテリウム性敗血症 1 0 1 サイトメガロウイルス感染 10 4 14 サイトメガロウイルス肝炎 1 0 1 サイトメガロウイルス血症 7 1 8 サイトメガロウイルス性小腸炎 1 0 1 サイトメガロウイルス性大腸炎 1 0 1 サイトメガロウイルス性腸炎 5 3 8 サイトメガロウイルス性肺炎 1 1 2 サイトメガロウイルス性脈絡網膜炎 1 0 1 サルモネラ症 1 0 1 シトロバクター性敗血症 1 0 1 シュードモナス菌性肺炎 1 0 1 シュードモナス性敗血症 1 0 1 せつ 0 1 1 セラチア感染 0 1 1 ニューモシスチス・イロベチイ肺炎 10 5 15 ノカルジア症 1 0 1 ノロウイルス性胃腸炎 1 0 1 ブドウ球菌性熱傷様皮膚症候群 1 0 1 ブドウ球菌性敗血症 7 0 7 ブドウ球菌性肺炎 2 0 2 ブドウ球菌性蜂巣炎 1 0 1 ヘモフィルス性肺炎 3 0 3 ヘルペスウイルス感染 1 2 3
副作用の分類 重篤 非重篤 総計 ヘルペス性髄膜脳炎 1 0 1 リステリア菌性髄膜炎 1 0 1 レジオネラ菌性肺炎 1 0 1 レンサ球菌感染 1 0 1 レンサ球菌性肺炎 1 0 1 異型肺炎 1 0 1 胃感染 1 0 1 胃腸炎 6 9 15 医療機器関連感染 2 1 3 咽頭炎 2 26 28 咽頭扁桃炎 1 1 2 陰部ヘルペス 0 2 2 感染 64 114 178 感染性関節炎 0 1 1 感染性胸水 1 0 1 感染性小腸結腸炎 7 0 7 感染性脊椎炎 1 1 2 感染性腸炎 3 2 5 感染性皮膚嚢腫 0 2 2 肝アメーバ症 1 0 1 肝膿瘍 2 0 2 気管炎 0 1 1 気管支炎 20 74 94 気管支肺アスペルギルス症 9 3 12 気道感染 2 6 8 偽膜性大腸炎 1 0 1 急性腎盂腎炎 2 0 2 急性中耳炎 0 1 1 急性副鼻腔炎 0 2 2 菌血症 7 0 7 憩室炎 3 0 3 結核 5 1 6 結膜炎 1 2 3 限局性感染 1 0 1
副作用の分類 重篤 非重篤 総計 口腔カンジダ症 2 14 16 口腔ヘルペス 0 20 20 口腔感染 0 2 2 口腔真菌感染 0 1 1 口唇感染 0 1 1 喉頭蓋炎 1 0 1 好中球減少性感染 1 0 1 腰筋膿瘍 1 0 1 骨髄炎 4 0 4 細菌感染 2 8 10 細菌性咽頭炎 0 1 1 細菌性気管支炎 1 1 2 細菌性消化管感染 1 0 1 細菌性大腸炎 1 0 1 細菌性腸炎 1 2 3 細菌性尿路感染 1 0 1 細菌性敗血症 2 0 2 細菌性肺炎 21 5 26 四肢膿瘍 1 0 1 歯感染 0 1 1 歯周炎 0 4 4 歯肉炎 1 8 9 歯膿瘍 0 1 1 耳下腺炎 0 2 2 縦隔洞膿瘍 1 0 1 処置後敗血症 1 0 1 消化管感染 2 1 3 消化器カンジダ症 1 1 2 消化器結核 1 0 1 上咽頭炎 2 54 56 上気道感染 3 26 29 食道カンジダ症 0 2 2 心感染 1 0 1 真菌感染 4 6 10
副作用の分類 重篤 非重篤 総計 真菌性肺炎 4 2 6 腎盂腎炎 10 0 10 水痘 1 2 3 水痘帯状疱疹ウイルス感染 0 1 1 髄膜炎 4 0 4 精巣上体炎 2 1 3 潜在性感染 0 1 1 全身性真菌症 4 2 6 創傷感染 1 0 1 足部白癬 0 1 1 帯状疱疹 24 86 110 大腸菌感染 1 0 1 大腸菌性菌血症 2 0 2 大腸菌性敗血症 3 0 3 単純ヘルペス 1 8 9 胆道感染 1 1 2 中耳炎 2 10 12 虫垂炎 3 0 3 爪の皮膚糸状菌症 0 3 3 爪囲炎 0 1 1 尿道炎 0 2 2 尿路感染 17 26 43 熱性感染症 0 1 1 粘膜感染 0 1 1 脳炎 1 0 1 膿痂疹 0 1 1 膿瘍 1 0 1 播種性帯状疱疹 2 1 3 敗血症 108 1 109 敗血症性ショック 25 0 25 肺炎 295 150 445 肺炎球菌感染 1 0 1 肺炎球菌性敗血症 1 0 1 肺炎球菌性肺炎 8 0 8
副作用の分類 重篤 非重篤 総計 肺感染 8 1 9 肺結核 2 0 2 肺真菌症 3 0 3 肺膿瘍 1 0 1 白癬感染 0 1 1 皮下組織膿瘍 1 2 3 皮膚感染 0 2 2 皮膚真菌感染 0 2 2 非定型マイコバクテリア下気道感染 0 1 1 非定型マイコバクテリア感染 0 3 3 鼻咽頭炎 0 2 2 鼻炎 0 3 3 副鼻腔炎 0 6 6 腹膜炎 7 0 7 蜂巣炎 9 7 16 慢性副鼻腔炎 0 1 1 毛包炎 0 2 2 涙嚢炎 0 1 1 扁桃炎 0 3 3 肛門膿瘍 2 1 3 膀胱炎 0 17 17 良性、悪性および詳細不明の新生物（嚢胞およびポリープ を含む） 321 496 813 ５ｑマイナス症候群 4 2 6 Ｂ細胞性リンパ腫 1 0 1 Ｌ鎖病 0 1 1 ＰＯＥＭＳ症候群 0 1 1 パラプロテイン血症 0 2 2 びまん性大細胞型Ｂ細胞性リンパ腫 2 1 3 びまん性大細胞型Ｂ細胞性リンパ腫第１期 1 0 1 リンパ管腫 0 1 1 リンパ形質細胞様リンパ腫・免疫細胞腫 0 1 1 リンパ腫 1 0 1 悪性新生物 1 0 1
副作用の分類 重篤 非重篤 総計 胃癌 10 0 10 胃腺癌 3 0 3 胃腸管腺腫 0 1 1 咽頭癌 2 0 2 遠隔転移を伴う胃癌 2 0 2 遠隔転移を伴う肝癌 1 0 1 遠隔転移を伴う新生物 1 0 1 遠隔転移を伴う前立腺癌 1 0 1 遠隔転移を伴う膵癌 4 0 4 下咽頭癌 1 0 1 下咽頭扁平上皮癌 1 0 1 芽球増加を伴う不応性貧血 1 0 1 肝癌 3 0 3 肝細胞癌 3 0 3 肝臓血管腫 0 1 1 基底細胞癌 1 0 1 急性リンパ性白血病 9 0 9 急性骨髄性白血病 22 0 22 急性骨髄性白血病への転化 1 0 1 急性白血病 1 0 1 形質細胞腫 9 11 20 形質細胞性骨髄腫 100 420 520 形質細胞性白血病 2 3 5 結腸癌 19 0 19 結腸腺癌 1 0 1 結腸直腸癌 1 0 1 血液学的悪性疾患 1 0 1 原発巣不明の悪性新生物 4 0 4 口腔内扁平上皮癌 2 0 2 喉頭癌 1 0 1 骨髄異形成症候群 30 16 46 骨髄異形成症候群の転化 8 0 8 再発形質細胞性骨髄腫 0 15 15 子宮癌 4 0 4
副作用の分類 重篤 非重篤 総計 子宮頚部癌第２期 1 0 1 腫瘍熱 0 1 1 小細胞肺癌 1 0 1 小腸腺癌 1 0 1 消化管間質性腫瘍 1 0 1 食道癌 2 0 2 新生物 1 0 1 浸潤性乳管癌 2 0 2 神経膠芽細胞腫 1 0 1 腎癌 1 0 1 腎細胞癌 2 0 2 腎明細胞癌 1 0 1 成人Ｔ細胞リンパ腫・白血病 4 21 25 声門癌 1 0 1 前駆Ｂリンパ芽球性リンパ腫 1 0 1 前立腺癌 3 0 3 唾液腺癌第４期 1 0 1 第２原発性悪性疾患 3 0 3 胆管癌 2 0 2 胆管細胞癌 1 0 1 胆管腺癌 1 0 1 中咽頭癌 1 0 1 中皮腫 1 0 1 腸管腺癌 1 0 1 肉腫 1 0 1 乳管内増殖性病変 1 0 1 乳癌 6 0 6 乳癌第１期 1 0 1 乳頭様甲状腺癌 1 0 1 脳の悪性新生物 2 0 2 肺の悪性新生物 8 0 8 肺癌第４期、細胞タイプ不明 1 0 1 肺腺癌 1 0 1 肺腺癌第４期 1 0 1
副作用の分類 重篤 非重篤 総計 肺扁平上皮癌 1 0 1 肺扁平上皮癌第４期 2 0 2 白血病 4 0 4 白血病肝浸潤 0 1 1 皮膚神経内分泌癌 1 0 1 皮膚有棘細胞癌 3 0 3 慢性骨髄性白血病 2 0 2 慢性骨髄単球性白血病 1 0 1 膀胱癌 7 0 7 膀胱新生物 1 0 1 膵癌 5 0 5 膵癌第１期 1 0 1 膵癌第４期 1 0 1 膵神経内分泌腫瘍 1 0 1 膵腺癌 1 0 1 血液およびリンパ系障害 1035 975 1774 リンパ球減少症 10 10 20 リンパ球増加症 0 1 1 リンパ節症 2 1 3 凝血異常 1 0 1 血液障害 1 1 2 血液毒性 0 14 14 血球減少症 15 33 48 血小板減少症 342 360 702 後天性血友病 2 0 2 好酸球増加症 2 4 6 好中球減少症 385 388 773 骨髄機能不全 67 0 67 再生不良性貧血 3 0 3 自己免疫性溶血性貧血 2 0 2 出血性素因 0 2 2 腎性貧血 1 1 2 赤芽球癆 5 0 5 赤血球減少症 0 1 1
副作用の分類 重篤 非重篤 総計 播種性血管内凝固 17 0 17 白血球減少症 28 71 99 発熱性好中球減少症 88 6 94 汎血球減少症 70 1 71 貧血 301 219 520 免疫性血小板減少性紫斑病 6 0 6 溶血 1 0 1 溶血性貧血 13 0 13 顆粒球減少症 1 0 1 免疫系障害 38 10 48 アナフィラキシー反応 1 0 1 アミロイドーシス 2 3 5 アレルギー性浮腫 0 1 1 サイトカインストーム 1 0 1 サイトカイン放出症候群 2 0 2 移植片対宿主病 2 0 2 過敏症 17 3 20 急性移植片対宿主病 1 0 1 急性腸管移植片対宿主病 1 0 1 急性皮膚移植片対宿主病 1 0 1 血球貪食性リンパ組織球症 3 0 3 消化管移植片対宿主病 1 0 1 低γグロブリン血症 1 2 3 皮膚移植片対宿主病 4 0 4 慢性移植片対宿主病 1 0 1 免疫不全症 1 1 2 薬物過敏症 1 0 1 内分泌障害 13 18 31 バセドウ病 1 0 1 抗利尿ホルモン不適合分泌 5 0 5 甲状腺炎 0 1 1 甲状腺機能低下症 4 15 19 甲状腺機能亢進症 0 1 1 自己免疫性甲状腺炎 0 1 1
副作用の分類 重篤 非重篤 総計 続発性副腎皮質機能不全 1 0 1 副腎腫瘤 1 0 1 副腎皮質刺激ホルモン欠損症 1 0 1 代謝および栄養障害 178 326 489 アシドーシス 1 0 1 コントロール不良の糖尿病 1 0 1 テタニー 4 0 4 マラスムス 2 1 3 栄養補給障害 1 1 2 劇症１型糖尿病 1 0 1 高アミラーゼ血症 2 1 3 高アンモニア血症 1 0 1 高カリウム血症 4 5 9 高カルシウム血症 3 7 10 高クレアチニン血症 0 1 1 高クロール血症 0 2 2 高トリグリセリド血症 0 1 1 高マグネシウム血症 0 2 2 高血糖 10 16 26 高脂血症 0 2 2 高尿酸血症 1 2 3 脂質異常症 0 1 1 腫瘍崩壊症候群 59 1 60 食欲減退 52 201 253 水中毒 0 1 1 体液貯留 0 2 2 耐糖能障害 0 1 1 代謝性アシドーシス 1 0 1 脱水 18 15 33 低アルブミン血症 4 4 8 低カリウム血症 10 35 45 低カルシウム血症 4 19 23 低クロール血症 0 1 1 低ナトリウム血症 4 18 22
副作用の分類 重篤 非重篤 総計 低マグネシウム血症 0 5 5 低リン酸血症 1 10 11 低血糖 2 3 5 低蛋白血症 0 1 1 電解質失調 0 3 3 糖尿病 14 0 14 乳酸アシドーシス 1 0 1 精神障害 41 127 166 うつ病 5 18 23 コミュニケーション障害 0 1 1 パニック障害 0 1 1 易刺激性 0 2 2 異常行動 0 1 1 感情の平板化 0 1 1 感情的苦悩 0 2 2 感情不安定 0 2 2 気分動揺 0 2 2 恐怖 0 1 1 激越 0 2 2 幻覚 1 0 1 錯乱状態 1 1 2 失見当識 1 4 5 心因性嘔吐 0 1 1 睡眠障害 0 2 2 精神症状 0 4 4 精神障害 0 3 3 精神状態変化 0 1 1 摂食障害 0 1 1 双極１型障害 1 0 1 多幸気分 0 1 1 転換性障害 0 1 1 不安 1 2 3 不安障害 2 1 3 不眠症 0 71 71
副作用の分類 重篤 非重篤 総計 無為 0 2 2 無感情 0 1 1 抑うつ症状 1 5 6 欲求不満耐性低下 0 1 1 落ち着きのなさ 1 1 2 譫妄 28 0 28 躁病 2 0 2 神経系障害 211 872 1065 アルツハイマー型認知症 2 0 2 ギラン・バレー症候群 1 0 1 くも膜下出血 2 0 2 てんかん 1 0 1 パーキンソン歩行 0 1 1 ヘルペス後神経痛 2 2 4 ラクナ梗塞 4 0 4 意識レベルの低下 2 1 3 意識消失 3 0 3 意識変容状態 11 4 15 異常感覚 0 1 1 一過性脳虚血発作 6 0 6 横静脈洞血栓症 1 0 1 可逆性後白質脳症症候群 1 0 1 感覚障害 0 1 1 感覚鈍麻 4 142 146 顔面麻痺 3 0 3 顔面痙攣 0 2 2 記憶障害 0 3 3 起立不耐性 1 0 1 虚血性脳梗塞 3 0 3 筋痙直 0 1 1 傾眠 3 51 54 計算力障害 0 1 1 血管性認知症 1 0 1 健忘 0 2 2
副作用の分類 重篤 非重篤 総計 構語障害 1 0 1 塞栓性脳梗塞 1 0 1 塞栓性脳卒中 3 0 3 錯感覚 0 4 4 視床出血 1 0 1 視野欠損 1 0 1 失神 6 0 6 失神寸前の状態 1 0 1 出血性脳梗塞 3 0 3 振戦 2 28 30 神経学的症状 0 1 1 神経系障害 0 2 2 神経痛 0 4 4 神経痛性筋萎縮症 1 0 1 正常圧水頭症 0 1 1 精神的機能障害 0 2 2 体位性めまい 0 4 4 大脳動脈塞栓症 2 0 2 脱力発作 0 1 1 注意力障害 0 1 1 鎮静 0 1 1 椎骨脳底動脈不全 1 0 1 低血糖性脳症 1 0 1 頭痛 2 24 26 認知症 12 0 12 認知障害 2 7 9 脳幹梗塞 1 0 1 脳虚血 1 1 2 脳血管発作 3 0 3 脳梗塞 52 0 52 脳室内出血 1 0 1 脳出血 6 0 6 脳動脈硬化症 0 1 1 白質脳症 3 0 3
副作用の分類 重篤 非重篤 総計 浮動性めまい 5 100 105 平衡障害 0 1 1 片麻痺 1 0 1 麻痺 1 0 1 末梢性ニューロパチー 42 399 441 末梢性運動ニューロパチー 0 2 2 末梢性感覚ニューロパチー 3 17 20 味覚異常 5 136 141 味覚減退 0 1 1 味覚消失 0 1 1 無表情 0 1 1 無嗅覚 0 1 1 迷走神経障害 1 0 1 嗅覚錯誤 0 1 1 痙攣発作 3 0 3 腓骨神経麻痺 1 0 1 眼障害 46 55 101 ドライアイ 0 1 1 黄斑変性 1 0 1 核性白内障 1 0 1 眼の異常感 0 2 2 眼の障害 1 0 1 眼乾燥 0 2 2 眼球浮腫 0 1 1 眼脂 0 1 1 眼充血 0 2 2 眼精疲労 0 1 1 眼痛 0 1 1 眼瞼腫脹 1 2 3 眼瞼浮腫 3 12 15 眼瞼痙攣 0 1 1 眼窩周囲浮腫 0 1 1 結膜炎 0 1 1 結膜出血 1 0 1
副作用の分類 重篤 非重篤 総計 光視症 0 3 3 視力障害 0 1 1 視力低下 0 5 5 潰瘍性角膜炎 1 0 1 嚢下白内障 3 1 4 白色瞳孔 1 0 1 白内障 27 4 31 皮質白内障 1 0 1 閉塞隅角緑内障 1 0 1 霧視 0 12 12 網膜出血 1 0 1 網膜静脈血栓症 1 0 1 網膜静脈閉塞 1 0 1 網膜変性 1 0 1 流涙増加 1 1 2 耳および迷路障害 10 7 17 回転性めまい 0 2 2 感音性難聴 1 0 1 鼓室内出血 1 0 1 耳鳴 0 3 3 聴覚障害 0 1 1 聴力低下 1 1 2 突発性難聴 2 0 2 難聴 4 0 4 片耳難聴 1 0 1 心臓障害 170 29 198 うっ血性心不全 10 0 10 ストレス心筋症 1 0 1 プリンツメタル狭心症 4 0 4 拡張機能障害 1 0 1 冠動脈狭窄 1 0 1 急性心筋梗塞 1 0 1 急性心不全 6 0 6 狭心症 7 0 7
副作用の分類 重篤 非重篤 総計 好酸球性心筋炎 1 0 1 左室不全 2 0 2 徐脈 3 1 4 上室性期外収縮 1 0 1 上室性頻脈 4 0 4 心アミロイドーシス 2 1 3 心タンポナーデ 2 0 2 心機能障害 1 0 1 心筋虚血 2 0 2 心筋梗塞 4 0 4 心筋症 1 0 1 心原性ショック 1 0 1 心室細動 2 0 2 心室性期外収縮 3 1 4 心室性頻脈 2 0 2 心室性不整脈 1 0 1 心障害 3 0 3 心停止 3 0 3 心嚢液貯留 1 0 1 心肺停止 3 0 3 心肥大 1 0 1 心不全 74 0 74 心房細動 16 0 16 心房粗動 2 0 2 心房頻脈 1 0 1 動悸 1 22 23 洞結節機能不全 4 1 5 洞性徐脈 2 1 3 洞停止 1 0 1 頻脈 0 2 2 不整脈 11 0 11 慢性心不全 3 0 3
副作用の分類 重篤 非重篤 総計 血管障害 229 61 288 ショック 1 0 1 ほてり 0 8 8 リンパ浮腫 0 1 1 起立性低血圧 3 8 11 血管炎 1 0 1 血管痛 0 1 1 血腫 1 0 1 血栓症 20 0 20 血栓性静脈炎 6 0 6 高血圧 5 21 26 塞栓症 1 0 1 四肢静脈血栓症 17 0 17 出血 8 0 8 出血性ショック 5 0 5 深部静脈血栓症 128 2 130 静脈血栓症 10 0 10 静脈塞栓症 13 0 13 静脈瘤 1 0 1 蒼白 0 1 1 潮紅 0 4 4 低血圧 4 9 13 動脈血栓症 2 0 2 動脈硬化症 1 2 3 動脈塞栓症 1 0 1 内出血 1 0 1 末梢血管障害 0 1 1 末梢循環不全 0 1 1 末梢動脈血栓症 2 0 2 末梢冷感 0 3 3 毛細血管漏出症候群 1 0 1 遊走性血栓静脈炎 1 0 1
副作用の分類 重篤 非重篤 総計 呼吸器、胸郭および縦隔障害 236 194 424 アレルギー性気管支炎 1 0 1 アレルギー性鼻炎 0 2 2 しゃっくり 0 24 24 過換気 0 1 1 咳嗽 0 18 18 間質性肺疾患 94 0 94 器質化肺炎 2 0 2 急性呼吸窮迫症候群 3 0 3 急性呼吸不全 1 0 1 胸水 16 0 16 呼吸器症状 0 1 1 呼吸窮迫 1 0 1 呼吸困難 4 32 36 呼吸障害 2 0 2 呼吸不全 5 0 5 誤嚥 1 1 2 誤嚥性肺炎 9 5 14 口呼吸 0 1 1 口腔咽頭痛 0 14 14 口腔咽頭不快感 0 3 3 好酸球性肺炎 1 0 1 湿性咳嗽 1 4 5 縦隔出血 1 0 1 上気道の炎症 4 53 57 息詰まり 0 1 1 息詰まり感 1 0 1 低酸素症 5 0 5 肺血栓症 2 0 2 肺好酸球増多症 1 0 1 肺梗塞 2 0 2 肺高血圧症 1 0 1 肺塞栓症 43 0 43
副作用の分類 重篤 非重篤 総計 肺腫瘤 1 0 1 肺出血 2 0 2 肺障害 5 1 6 肺浸潤 1 0 1 肺水腫 7 0 7 肺臓炎 4 0 4 肺動脈血栓症 6 0 6 肺動脈性肺高血圧症 1 0 1 肺胞出血 5 0 5 発声障害 1 34 35 鼻出血 1 9 10 鼻漏 0 1 1 閉塞性細気管支炎 1 0 1 無気肺 1 0 1 労作性呼吸困難 0 4 4 喘息 4 1 5 喘息発作重積 2 0 2 喘鳴 2 2 4 胃腸障害 194 1008 1170 イレウス 17 0 17 びらん性胃炎 1 0 1 メレナ 10 0 10 亜イレウス 2 0 2 悪心 12 201 213 異常便 0 1 1 胃炎 1 4 5 胃出血 1 0 1 胃食道逆流性疾患 0 2 2 胃腸ポリープ 0 1 1 胃腸出血 16 0 16 胃腸障害 4 8 12 胃腸毒性 0 2 2 胃腸粘膜障害 1 0 1
副作用の分類 重篤 非重篤 総計 胃潰瘍 3 0 3 胃粘膜病変 1 0 1 胃瘻 0 1 1 炎症性腸疾患 1 0 1 下部消化管出血 2 1 3 下痢 28 275 303 過敏性腸症候群 0 1 1 機械的イレウス 1 0 1 急性膵炎 4 0 4 虚血性小腸炎 1 0 1 虚血性大腸炎 8 0 8 憩室穿孔 1 0 1 結腸血腫 1 0 1 血便排泄 2 0 2 鼓腸 0 1 1 口の感覚鈍麻 0 5 5 口の錯感覚 0 2 2 口腔腫脹 0 1 1 口腔障害 0 1 1 口腔内出血 0 2 2 口腔内痛 0 1 1 口腔内潰瘍形成 0 1 1 口腔粘膜疹 0 1 1 口唇びらん 0 1 1 口唇腫脹 0 1 1 口唇出血 1 1 2 口内炎 4 46 50 口内乾燥 0 3 3 好酸球性胃腸炎 1 0 1 歯の障害 0 3 3 歯痛 0 2 2 歯肉腫脹 0 2 2 歯肉出血 0 1 1
副作用の分類 重篤 非重篤 総計 歯肉痛 0 2 2 痔核 0 1 1 痔出血 0 2 2 十二指腸潰瘍 2 0 2 出血性胃潰瘍 2 0 2 小腸炎 1 3 4 小腸出血 2 0 2 消化管アミロイドーシス 2 0 2 消化管運動低下 1 0 1 消化管穿孔 5 0 5 消化不良 0 4 4 上部消化管出血 7 0 7 上腹部痛 1 5 6 食道炎 0 2 2 食道静脈瘤 1 0 1 心窩部不快感 0 2 2 舌腫脹 0 1 1 舌変色 0 1 1 大腸炎 1 1 2 大腸出血 1 0 1 大腸穿孔 5 0 5 大腸潰瘍 1 0 1 腸炎 6 9 15 腸管虚血 1 0 1 腸管穿孔 2 0 2 腸間膜静脈血栓症 1 0 1 腸潰瘍 1 0 1 腸閉塞 4 0 4 直腸しぶり 0 1 1 潰瘍性大腸炎 1 0 1 吐き戻し 0 1 1 吐血 1 0 1 軟便 0 4 4
副作用の分類 重篤 非重篤 総計 腹腔内出血 1 0 1 腹水 3 0 3 腹痛 4 16 20 腹部不快感 1 16 17 腹部膨満 0 6 6 腹壁血腫 1 0 1 変色便 0 1 1 便秘 12 387 399 麻痺性イレウス 4 0 4 門脈ガス血症 1 0 1 裂肛 0 1 1 嘔吐 10 75 85 嚥下障害 3 40 43 嚥下痛 0 1 1 肛門びらん 0 1 1 肛門失禁 0 2 2 肛門周囲痛 0 1 1 肛門出血 1 0 1 膵炎 7 0 7 鼡径ヘルニア 2 1 3 齲歯 0 2 2 肝胆道系障害 158 144 294 黄疸 10 0 10 過形成性胆嚢症 0 1 1 肝炎 1 0 1 肝壊死 1 0 1 肝機能異常 85 93 178 肝障害 35 41 76 肝胆道系疾患 1 0 1 肝不全 5 0 5 急性肝炎 1 0 1 急性胆嚢炎 1 0 1 高ビリルビン血症 1 4 5
副作用の分類 重篤 非重篤 総計 脂肪肝 1 0 1 自己免疫性肝炎 1 0 1 胆管炎 3 0 3 胆管結石 3 0 3 胆石症 3 1 4 胆嚢炎 6 0 6 門脈血栓症 1 0 1 薬物性肝障害 8 0 8 皮膚および皮下組織障害 292 2415 2683 アレルギー性皮膚炎 2 10 12 ざ瘡 0 1 1 ざ瘡様皮膚炎 0 1 1 スティーヴンス・ジョンソン症候群 15 0 15 そう痒症 2 158 160 そう痒性皮疹 6 58 64 ヘノッホ・シェーンライン紫斑病 1 0 1 乾皮症 0 2 2 乾癬 0 1 1 乾癬様皮膚炎 0 1 1 汗疹 0 1 1 環状紅斑 1 1 2 顔面腫脹 3 3 6 丘疹 0 1 1 丘疹性皮疹 1 7 8 急性熱性好中球性皮膚症 1 0 1 血管浮腫 4 2 6 光線過敏性反応 1 0 1 好酸球増加と全身症状を伴う薬物反応 6 0 6 紅斑 8 82 90 紅斑性皮疹 9 47 56 紫斑 2 4 6 脂漏性皮膚炎 0 4 4 湿疹 1 31 32
副作用の分類 重篤 非重篤 総計 手掌・足底発赤知覚不全症候群 0 1 1 色素沈着障害 0 4 4 寝汗 0 1 1 水疱 0 2 2 水疱性皮膚炎 4 0 4 雀卵斑 0 1 1 接触皮膚炎 0 2 2 全身紅斑 6 15 21 全身性そう痒症 1 8 9 全身性剥脱性皮膚炎 10 1 11 全身性皮疹 33 85 118 多汗症 0 5 5 多形紅斑 33 1 34 脱毛症 0 10 10 中毒性皮疹 4 6 10 中毒性表皮壊死融解症 6 0 6 爪の障害 0 2 2 爪破損 0 1 1 点状出血 0 4 4 日光皮膚炎 0 1 1 剥脱性発疹 1 0 1 白斑 0 1 1 発疹 92 1686 1778 斑状丘疹状皮疹 8 17 25 斑状皮疹 1 3 4 皮下出血 1 0 1 皮脂欠乏性湿疹 1 1 2 皮膚炎 0 7 7 皮膚乾燥 0 14 14 皮膚硬化症 0 1 1 皮膚臭異常 0 1 1 皮膚症状 0 2 2 皮膚障害 9 37 46
副作用の分類 重篤 非重篤 総計 皮膚色素過剰 0 1 1 皮膚潰瘍 1 4 5 皮膚剥脱 2 6 8 皮膚病変 0 2 2 皮膚浮腫 0 1 1 皮膚変色 0 2 2 薬疹 22 114 136 冷汗 0 1 1 痂皮 0 1 1 痒疹 1 0 1 瘢痕痛 0 1 1 蕁麻疹 4 54 58 褥瘡性潰瘍 2 1 3 筋骨格系および結合組織障害 47 213 260 リウマチ性障害 0 1 1 リウマチ性多発筋痛 0 1 1 横紋筋融解症 6 0 6 顎骨壊死 9 0 9 滑液包炎 0 1 1 関節リウマチ 2 0 2 関節炎 0 3 3 関節硬直 0 1 1 関節腫脹 1 0 1 関節障害 1 0 1 関節痛 0 14 14 筋萎縮 1 0 1 筋炎 1 1 2 筋壊死 1 0 1 筋骨格系胸痛 1 2 3 筋骨格硬直 0 21 21 筋骨格障害 1 0 1 筋骨格痛 0 3 3 筋肉痛 1 31 32
副作用の分類 重篤 非重篤 総計 筋力低下 6 12 18 筋攣縮 0 1 1 筋痙縮 0 79 79 骨炎 1 0 1 骨障害 1 0 1 骨粗鬆症 0 4 4 骨粗鬆症性骨折 1 0 1 骨痛 4 7 11 骨病変 1 6 7 四肢痛 0 10 10 四肢不快感 0 2 2 脊柱管狭窄症 1 1 2 脊椎すべり症 0 1 1 側腹部痛 0 1 1 椎骨病変 0 1 1 背部痛 7 20 27 病的骨折 1 0 1 変形性関節症 1 2 3 変形性脊椎症 0 2 2 腎および尿路障害 192 191 380 ネフローゼ症候群 1 0 1 ビリルビン尿 0 1 1 急性腎障害 40 0 40 血尿 1 7 8 後天性ファンコニー症候群 2 4 6 骨髄腫円柱腎症 1 2 3 糸球体腎炎 1 0 1 失禁 0 2 2 出血性膀胱炎 2 1 3 神経因性膀胱 5 1 6 腎アミロイドーシス 1 0 1 腎機能障害 49 136 185 腎梗塞 1 0 1
副作用の分類 重篤 非重篤 総計 腎腫瘤 0 1 1 腎症 1 0 1 腎障害 14 21 35 腎動脈血栓症 1 0 1 腎動脈瘤 1 0 1 腎尿細管性アシドーシス 1 0 1 腎不全 51 0 51 多尿 0 1 1 蛋白尿 0 1 1 着色尿 0 1 1 糖尿病性腎症 0 1 1 尿細管間質性腎炎 2 0 2 尿失禁 0 3 3 尿臭異常 0 1 1 尿閉 13 1 14 排尿困難 1 0 1 頻尿 0 5 5 慢性腎臓病 4 0 4 無尿 1 0 1 夜間頻尿 0 1 1 膀胱穿孔 1 0 1 妊娠、産褥および周産期の状態 0 0 0 生殖系および乳房障害 6 5 11 陰嚢浮腫 0 1 1 後天性包茎 0 1 1 子宮出血 1 0 1 性交困難 0 1 1 前立腺炎 2 0 2 男性性機能不全 0 1 1 勃起不全 0 1 1 無精子症 1 0 1 良性前立腺肥大症 2 0 2
副作用の分類 重篤 非重篤 総計 先天性、家族性および遺伝性障害 3 0 3 ファンコニー症候群 1 0 1 家族性地中海熱 1 0 1 第ＸＩＩ因子欠乏症 1 0 1 一般・全身障害および投与部位の状態 327 1545 1844 インフルエンザ様疾患 0 1 1 ヘルニア 1 0 1 悪寒 1 1 2 異常感 1 9 10 医薬品副作用 0 3 3 炎症 2 2 4 活動状態低下 0 6 6 顔面浮腫 12 20 32 胸痛 0 14 14 胸部不快感 1 3 4 倦怠感 30 584 614 限局性浮腫 0 1 1 口渇 0 12 12 高熱 1 2 3 死亡 136 0 136 治癒不良 1 0 1 治療ノンレスポンダー 0 33 33 治療効果減弱 0 44 44 治療非遵守 0 4 4 治療不成功 0 1 1 疾患進行 6 21 27 腫脹 0 2 2 腫瘤 1 2 3 状態悪化 5 18 23 全身健康状態悪化 1 1 2 全身健康状態低下 6 19 25 全身性浮腫 5 1 6 多臓器機能不全症候群 9 0 9
副作用の分類 重篤 非重篤 総計 体調不良 6 47 53 注射部位紅斑 0 1 1 注射部位発疹 0 3 3 注射部位反応 0 2 2 注射部位疼痛 0 1 1 突然死 4 0 4 肉芽腫 1 0 1 熱感 0 2 2 粘膜浮腫 1 0 1 発熱 67 436 503 疲労 8 59 67 評価不能の事象 1 6 7 不明確な障害 1 0 1 浮腫 4 98 102 副作用 1 27 28 歩行障害 1 8 9 歩行不能 1 0 1 末梢腫脹 0 2 2 末梢性浮腫 3 71 74 無力症 4 13 17 薬効欠如 2 16 18 薬効低下 0 1 1 薬効不十分 0 1 1 薬剤耐性 0 6 6 薬物相互作用 0 1 1 薬物不耐性 0 2 2 有害事象 11 21 32 冷感 0 3 3 疼痛 4 14 18 臨床検査 964 1981 2617 Ｂ型肝炎ＤＮＡ増加 12 0 12 Ｂ型肝炎ＤＮＡ測定陽性 0 1 1 Ｃ－反応性蛋白増加 19 191 210
副作用の分類 重篤 非重篤 総計 ＣＤ４リンパ球減少 1 0 1 ＥＣＯＧパフォーマンスステータス悪化 0 1 1 α腫瘍壊死因子増加 0 1 1 β２ミクログロブリン減少 0 1 1 γ－グルタミルトランスフェラーゼ異常 1 0 1 γ－グルタミルトランスフェラーゼ減少 0 1 1 γ－グルタミルトランスフェラーゼ増加 7 13 20 アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ異常 0 1 1 アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加 18 34 52 アスペルギルス検査陽性 0 5 5 アミラーゼ増加 6 10 16 アラニンアミノトランスフェラーゼ異常 1 0 1 アラニンアミノトランスフェラーゼ増加 23 45 68 アンモニア増加 0 2 2 インターフェロンγ濃度 0 2 2 インターロイキン濃度増加 0 3 3 サイトメガロウイルス検査陽性 0 4 4 トランスアミナーゼ上昇 4 7 11 ビタミンＢ１減少 0 1 1 フィブリンＤダイマー増加 0 18 18 フィブリン分解産物増加 0 11 11 プロトロンビン時間延長 1 1 2 ヘマトクリット減少 0 1 1 ヘモグロビン減少 107 58 165 モノクローナル免疫グロブリン陽性 0 2 2 リパーゼ増加 1 1 2 リンパ球刺激試験 0 1 1 リンパ球刺激試験陽性 0 1 1 リンパ球数減少 8 46 54 リンパ球数増加 0 3 3 炎症マーカー上昇 0 1 1 芽球細胞数増加 1 0 1 肝機能検査異常 9 7 16
副作用の分類 重篤 非重篤 総計 肝機能検査値上昇 6 7 13 肝酵素上昇 4 14 18 癌胎児性抗原増加 0 1 1 凝固検査異常 0 1 1 駆出率減少 1 0 1 形質細胞増加 0 1 1 軽鎖分析値異常 0 5 5 軽鎖分析値増加 0 7 7 血圧上昇 1 6 7 血圧低下 3 5 8 血球数異常 0 1 1 血小板数減少 470 659 1129 血小板数増加 0 3 3 血中β－Ｄ－グルカン増加 1 3 4 血中アルカリホスファターゼ増加 4 27 31 血中アルブミン減少 0 7 7 血中カリウム減少 1 1 2 血中カリウム増加 1 2 3 血中カルシウム減少 0 4 4 血中カルシウム増加 1 2 3 血中クレアチニン異常 0 1 1 血中クレアチニン増加 25 103 128 血中クレアチンホスホキナーゼ増加 2 2 4 血中クレアチン増加 0 1 1 血中クロール減少 1 0 1 血中クロール増加 0 1 1 血中コリンエステラーゼ減少 0 2 2 血中コリンエステラーゼ増加 0 1 1 血中コレステロール増加 0 1 1 血中トリグリセリド増加 0 1 1 血中ナトリウム減少 1 2 3 血中ビリルビン減少 0 1 1 血中ビリルビン増加 6 8 14
副作用の分類 重篤 非重篤 総計 血中ブドウ糖増加 0 10 10 血中ブドウ糖変動 1 1 2 血中マグネシウム増加 0 1 1 血中リン減少 2 4 6 血中電解質異常 0 1 1 血中電解質減少 0 1 1 血中乳酸脱水素酵素増加 5 17 22 血中尿酸増加 1 2 3 血中尿素増加 4 6 10 血中免疫グロブリンＡ増加 0 3 3 血中免疫グロブリンＤ増加 0 1 1 血中免疫グロブリンＥ増加 1 0 1 血中免疫グロブリンＧ減少 0 5 5 血中免疫グロブリンＧ増加 0 12 12 血中免疫グロブリンＭ増加 0 3 3 好塩基球数増加 0 2 2 好酸球数増加 5 28 33 好酸球百分率増加 0 3 3 好中球数減少 440 614 1054 好中球数増加 0 5 5 甲状腺機能検査異常 0 2 2 国際標準比増加 0 2 2 細胞マーカー増加 0 1 1 酸素飽和度低下 1 2 3 糸球体濾過率減少 0 3 3 収縮期血圧上昇 0 1 1 心電図ＱＴ延長 10 0 10 心電図Ｔ波逆転 1 0 1 心拍数増加 0 1 1 腎クレアチニン・クリアランス減少 0 5 5 腎機能検査異常 0 1 1 製品の体内残留 0 1 1 赤芽球数減少 0 1 1
副作用の分類 重篤 非重篤 総計 赤血球数減少 3 12 15 全血球数減少 4 46 50 全血球数増加 0 1 1 全身健康状態異常 0 2 2 総蛋白減少 0 1 1 総蛋白増加 0 2 2 体重減少 2 14 16 体重増加 2 7 9 尿蛋白 0 1 1 尿中ブドウ糖 0 1 1 尿中ブドウ糖陽性 0 1 1 尿中蛋白陽性 2 3 5 妊娠反応偽陽性 1 0 1 脳性ナトリウム利尿ペプチド異常 0 1 1 脳性ナトリウム利尿ペプチド増加 1 6 7 白血球数減少 96 399 495 白血球数増加 2 10 12 便潜血 0 1 1 便潜血陽性 0 1 1 免疫グロブリン減少 0 2 2 免疫グロブリン増加 0 6 6 薬物クリアランス減少 0 1 1 薬物濃度増加 0 1 1 臨床検査異常 0 6 6 膵外分泌機能検査異常 0 1 1 膵酵素増加 0 1 1 顆粒球異常 0 1 1 顆粒球数減少 0 1 1 傷害、中毒および処置合併症 58 48 106 シャント血栓症 1 0 1 シャント閉塞 1 0 1 圧迫骨折 2 0 2 下肢骨折 1 0 1
副作用の分類 重篤 非重篤 総計 過量投与 0 2 2 各種物質毒性 1 1 2 眼挫傷 0 1 1 気管内挿管合併症 1 0 1 気道内異物 0 1 1 筋断裂 0 1 1 偶発的製品曝露 0 1 1 血液幹細胞採取不十分 0 7 7 誤った患者への製品適用 1 1 2 誤った製品適用期間 0 2 2 誤用量投与 0 1 1 交通事故 0 2 2 硬膜下血腫 1 0 1 腰椎骨折 2 0 2 骨折 14 0 14 挫傷 0 3 3 事故 0 1 1 術後イレウス 1 0 1 製品の誤った廃棄 0 2 2 製品使用の苦情 0 1 1 製品適用過誤 0 1 1 脊椎圧迫骨折 4 0 4 仙骨骨折 0 1 1 創傷 1 0 1 損傷 1 3 4 大腿骨頚部骨折 1 0 1 大腿骨骨折 5 0 5 注入に伴う反応 0 6 6 適応外使用 0 2 2 転倒 23 10 33 投薬過誤 0 1 1 熱中症 1 1 2 吻合部潰瘍 1 0 1 橈骨骨折 1 0 1
副作用の分類 重篤 非重篤 総計 外科および内科処置 2 1 3 移植 1 0 1 歯科手術 0 1 1 造血幹細胞動員 1 0 1 社会環境 0 7 7 患者による治療拒否 0 2 2 寝たきり 0 1 1 日常活動における個人の自立の喪失 0 3 3 閉経 0 1 1 製品の問題 0 0 0 総計（件数） 6506 12879 19385 総計（症例数） 3975 7951 10256 ・集計期間：2010 年 7 月 20 日（販売開始日）～2018 年 10 月 31 日。 ・表中の副作用名は、報告された副作用名を MedDRA/J 21.1 の基本語に読み替えています。 ・「副作用の分類」（グレー箇所）は症例数、各副作用名は件数で表示しています。 ・1 症例に同一副作用が複数回発現した場合でも 1 件としています。 ・本集計には、調査が完了していない情報も含まれており、今後の調査により、副作用名、重篤性、因果 関係等が変更となる場合があります。 以上
