3 -製 剤 総 則 通 則 こ の 通 則 は 、 製 剤 全 般 に 共 通 す る 事 項 を 記 載 す る 。 1 製 剤 を 製 す る 場 合 に は 、 使 用 す る 医 薬 品 の 性 状 、 組 成 、 作 用 な ど に つ い て よ く 理 2 解 し 、 操 作 は 清 潔 な 環 境 に お い て 行 い 、 で き る だ け 異 物 に よ る 汚 染 を 避 け 、 周 到 な 注 意 の 下 で 行 う 。 特 に 、 精 製 水 は 細 菌 に よ る 汚 染 に 注 意 し て 用 い る 。 、 、 、 、 な お 最 終 の 製 品 が こ の 基 準 で 定 め た 規 格 に 適 合 す る 限 り 必 要 に 応 じ て 散 剤 錠 剤 な ど に 適 当 な コ ー テ ィ ン グ 剤 で 剤 皮 な ど を 施 す こ と が で き る 。 ま た 、 眼 軟 膏 剤 、 坐 剤 、 子 宮 注 入 剤 、 軟 膏 剤 、 乳 房 注 入 剤 、 ペ ー ス ト 剤 な ど で 主 薬 の 含 量 が 一 定 で あ る 限 り 、 基 剤 の 組 成 比 を 変 更 し 、 物 理 的 性 状 を 適 当 に 調 節 す る な ど の 製 法 の 操 作 の 細 目 を 変 更 す る こ と が で き る 。 添 加 剤 は 、 製 剤 に 含 ま れ る 有 効 成 分 以 外 の 物 質 で 、 有 効 成 分 及 び 製 剤 の 有 用 性 を 3 高 め る 、 製 剤 化 を 容 易 に す る 、 品 質 の 安 定 化 を 図 る 又 は 使 用 性 を 向 上 さ せ る な ど の 。 、 、 。 目 的 で 用 い ら れ る 製 剤 に は 必 要 に 応 じ て 適 切 な 添 加 剤 を 加 え る こ と が で き る た だ し 、 用 い る 添 加 剤 は そ の 製 剤 の 投 与 量 に お い て 薬 理 作 用 を 示 さ ず 、 無 害 で な け れ ば な ら な い 。 ま た 、 添 加 剤 は 有 効 成 分 の 治 療 効 果 を 妨 げ る も の で あ っ て は な ら な い 。 製 剤 の 製 造 な ど に 用 い ら れ る 精 製 水 は 、 日 本 薬 局 方 医 薬 品 各 条 に 収 載 す る 「 精 製 4 水 」 及 び 「 精 製 水 （ 容 器 入 り 」 を 示 し 、 注 射 用 水 は 日 本 薬 局 方 医 薬 品 各 条 に 収 載） 「 」 「 （ ）」 。 、 す る 注 射 用 水 及 び 注 射 用 水 容 器 入 り を 示 す 製 剤 に 用 い る 植 物 油 と は 、 、 。 日 本 薬 局 方 医 薬 品 各 条 に 収 載 す る 植 物 性 脂 肪 油 中 通 例 食 用 に 供 す る も の を い う ま た 、 単 に デ ン プ ン と 記 載 す る と き は 、 日 本 薬 局 方 医 薬 品 各 条 に 収 載 す る 各 種 デ ン プ ン の い ず れ を 用 い て も よ い 。 5 坐 剤 子 宮 ・ 膣 挿 入 剤 錠 剤 粒 剤 及 び 準 粒 剤 の 崩 壊 試 験 法 の 規 定 は 薬 事 法 第、 、 、 、 14 条 の 規 定 に よ る 承 認 を 受 け て 変 更 す る こ と が で き る 。 確 認 試 験 の 規 定 は 、 薬 事 法 第 条 の 規 定 に よ る 承 認 を 受 け て 変 更 す る こ と が で き 6 14 る 。 製 剤 の 無 菌 試 験 及 び 力 価 試 験 に つ い て 、 つ 以 上 の 試 験 方 法 又 は 操 作 方 法 が 規 定 7 2 さ れ て い る 場 合 に お い て は 、 そ の 適 否 の 判 定 は 、 そ の 製 剤 に つ い て 最 も 適 切 な 方 法 に よ る 。 製 剤 の 力 価 試 験 に つ い て は 、 試 験 の 本 質 に 影 響 の な い 限 り 、 規 定 の 試 験 方 法 又 は 8 操 作 方 法 の 細 部 を 変 更 す る こ と が で き る 。 た だ し 、 そ の 結 果 に つ い て 疑 い の あ る 場 合 は 、 規 定 の 方 法 で 最 終 の 判 定 を 行 う 。 製 剤 又 は 製 剤 に 添 付 す る 溶 剤 に 安 定 剤 又 は 保 存 剤 を 加 え た 場 合 は 、 別 に 規 定 す る 9 場 合 を 除 き 、 そ の 添 付 文 書 等 に そ の 名 称 及 び 分 量 又 は 濃 度 を 記 載 し な け れ ば な ら な い 。 製 剤 は 、 別 に 規 定 す る 場 合 を 除 き 、 室 温 で 保 存 す る 。 10
4 -製 剤 各 条 エ ア ゾ ー ル 剤 エ ア ゾ ー ル 剤 は 、 抗 生 物 質 の 溶 液 、 懸 濁 液 な ど を 、 同 一 容 器 又 は 他 の 容 器 に 充 塡 1 し た 液 化 ガ ス 又 は 圧 縮 ガ ス の 圧 力 に よ り 、 用 時 噴 出 し て 用 い る よ う に 製 し た 製 剤 で あ る 。 本 剤 に 用 い る 容 器 は 、 通 例 、 耐 圧 性 の 密 封 容 器 と す る 。 2 本 剤 の 表 示 事 項 は 、 次 の と お り と す る 。 3 容 器 中 の 抗 生 物 質 の 力 価 1
5 -液 剤 液 剤 は 、 抗 生 物 質 の 溶 液 、 懸 濁 液 な ど の 液 状 の 内 用 製 剤 、 外 用 製 剤 又 は 鼻 腔 内 用 1 製 剤 で 、 製 剤 総 則 中 の 他 の 製 剤 各 条 に 該 当 し な い も の を い う 。 本 剤 の う ち 、 非 水 性 溶 剤 を 用 い た 製 剤 に つ い て は 、 医 薬 品 各 条 に お け る に 関 2 pH す る 規 格 及 び 試 験 法 を 適 用 し な い 。 本 剤 に 用 い る 容 器 は 、 気 密 容 器 と す る 。 製 剤 の 品 質 に 水 分 の 蒸 散 が 影 響 を 与 え る 3 場 合 は 、 低 水 蒸 気 透 過 性 の 容 器 を 用 い る 、 又 は 低 水 蒸 気 透 過 性 の 包 装 を 施 す 。 本 剤 の 表 示 事 項 は 、 次 の と お り と す る 。 4 一 定 量 中 の 抗 生 物 質 の 力 価 本 剤 の う ち 、 外 用 製 剤 で あ る も の に つ い て は 「 外 用 液 」 と す る 。 5 、 本 剤 の う ち 、 鼻 腔 内 用 製 剤 で あ る も の に つ い て は 「 鼻 腔 内 用 液 」 と す る 。 6 、
6 -カ プ セ ル 剤 カ プ セ ル 剤 は 、 抗 生 物 質 を 液 状 、 懸 濁 状 、 半 固 形 状 、 粉 末 状 、 顆 粒 状 、 成 形 物 な 1 ど の 形 で カ プ セ ル に 充 塡 し た も の 又 は カ プ セ ル 基 剤 で 被 包 成 形 し て 製 し た も の で 、 次 の 種 類 が あ る 。2 ( ) 硬 カ プ セ ル 剤1 ( ) 軟 カ プ セ ル 剤2 本 剤 は 、 溶 出 試 験 法 又 は 崩 壊 試 験 法 に 適 合 す る 。 た だ し 、 複 粒 の カ プ セ ル 剤 に つ 2 い て は 、 こ の 限 り で な い 。 本 剤 は 、 別 に 規 定 す る 場 合 を 除 き 、 製 剤 均 一 性 試 験 法 に 適 合 す る 。 3 本 剤 に 用 い る 容 器 は 、 気 密 容 器 又 は 密 閉 容 器 と す る 。 4 本 剤 の 表 示 事 項 は 、 次 の と お り と す る 。 5 カ プ セ ル 中 の 抗 生 物 質 の 力 価 及 び 複 粒 の カ プ セ ル 剤 に あ っ て は 内 容 物 の 各 部 1 分 の 力 価 の 比 率
7 -眼 軟 膏 剤 眼 軟 膏 剤 は 、 通 例 、 ワ セ リ ン な ど の 適 切 な 基 剤 と 抗 生 物 質 の 溶 液 又 は 微 細 な 粉 末 1 を 混 和 し て 均 質 と し て も の で 、 結 膜 嚢 に 適 用 す る 無 菌 の 軟 膏 剤 で あ る 。け つ ま く の う 本 剤 を 製 す る に 当 た っ て は 、 汚 染 を 防 止 す る た め に 十 分 に 注 意 し 、 操 作 は で き る 2 だ け 速 や か に 行 う 。 本 剤 中 の 粒 子 は 、 通 例 、 以 下 で あ る 。 3 75µm 、 、 。 4 本 剤 は 別 に 規 定 す る 場 合 を 除 き 無 菌 試 験 法 及 び 金 属 性 異 物 試 験 法 に 適 合 す る 本 剤 は 、 主 剤 の 含 量 が 一 定 で あ る 限 り 、 基 剤 の 組 成 比 を 変 更 し 物 理 的 性 質 を 調 節 5 す る こ と が で き る 。 本 剤 に 用 い る 容 器 は 、 微 生 物 の 混 入 を 防 ぐ こ と の で き る 気 密 容 器 と す る 。 6 本 剤 の 表 示 事 項 は 、 次 の と お り と す る 。 7 一 定 量 中 の 抗 生 物 質 の 力 価
8 -気 管 内 噴 霧 エ ア ゾ ー ル 剤 気 管 内 噴 霧 エ ア ゾ ー ル 剤 は 、 抗 生 物 質 の 溶 液 、 懸 濁 液 な ど を 、 同 一 容 器 又 は 他 の 1 容 器 に 充 塡 し た 液 化 ガ ス 又 は 圧 縮 ガ ス の 圧 力 に よ り 、 気 管 内 に 噴 霧 し て 用 い る よ う に 製 し た 無 菌 の 製 剤 で あ る 。 懸 濁 性 製 剤 中 の 粒 子 は 、 通 例 、 約 以 下 で あ る 。 2 150µm 本 剤 に 用 い る 容 器 は 、 通 例 、 耐 圧 性 の 密 封 容 器 と す る 。 3 本 剤 の 表 示 事 項 は 、 次 の と お り と す る 。 4 容 器 中 の 抗 生 物 質 の 力 価 1
9 -坐 剤 坐 剤 は 、 通 例 、 抗 生 物 質 を 基 剤 に よ り 一 定 の 形 状 に 成 形 し た も の で 、 直 腸 に 挿 入 1 し て 用 い る よ う に 製 し た 製 剤 で あ る 。 本 剤 を 製 す る に は 、 別 に 規 定 す る 場 合 を 除 き 、 通 例 、 油 脂 性 基 剤 、 水 溶 性 基 剤 又 2 は そ の 他 の 適 切 な 物 質 を 基 剤 と し 、 抗 生 物 質 を そ の ま ま 又 は 必 要 に 応 じ て 乳 化 剤 、 懸 濁 化 剤 な ど の 添 加 剤 を 加 え て 混 和 し て 均 質 と し 、 こ れ を 成 形 し 、 封 入 し 、 又 は 適 切 な 剤 皮 で 被 包 し 、 適 切 な 形 状 と す る 。 本 剤 は 、 崩 壊 試 験 法 Ⅱ － に 適 合 す る 。 3 2 本 剤 に 用 い る 容 器 は 、 気 密 容 器 又 は 密 閉 容 器 と す る 。 4 本 剤 の 表 示 事 項 は 、 次 の と お り と す る 。 5 個 中 の 抗 生 物 質 の 力 価 1
10 -散 剤 散 剤 は 、 通 例 、 種 若 し く は 種 の 抗 生 物 質 を そ の ま ま 又 は 結 合 剤 、 賦 形 剤 (指 定 1 1 2 。 、 、 、 賦 形 剤 を 除 く )等 を 加 え 適 切 な 方 法 で 粉 末 又 は 微 粒 状 に 製 し た も の で あ っ て 製 剤 総 則 の 中 の 他 の 製 剤 各 条 に 該 当 し な い も の を い う 。 本 剤 は 、 製 剤 の 粒 度 の 試 験 を 行 う と き 、 号 ( )ふ る い を 全 量 通 過 し 、 号 2 18 850µm 30 (500µm)ふ る い に 残 留 す る も の は 全 量 の ％ 以 下 で な け れ ば な ら な い 。 た だ し 、 用5 時 溶 解 し て 用 い る も の に つ い て は 、 こ の 限 り で な い 。 本 剤 の う ち 、 号 ( )ふ る い を 通 過 す る も の が 全 量 の ％ 以 下 の も の に つ い 3 200 75µm 10 て は 、 基 準 名 中 「 散 」 と あ る の を 「 細 粒 」 と す る こ と が で き る 。、 本 剤 に 用 い る 容 器 は 、 別 に 規 定 す る 場 合 を 除 き 、 気 密 容 器 又 は 密 閉 容 器 と す る 。 4 本 剤 の 表 示 事 項 は 、 次 の と お り と す る 。 5 一 定 量 中 又 は 容 器 中 の 抗 生 物 質 の 力 価1
11 -準 散 剤 準 散 剤 は 、 通 例 、 種 又 は 種 の 抗 生 物 質 に 製 剤 総 則 に 規 定 す る 指 定 賦 形 剤 を 種 1 1 2 1 類 以 上 加 え て 混 和 し て 均 質 と し た 粉 末 状 の 製 剤 で あ る 。 本 剤 に は 、 適 切 な 賦 形 剤 を 加 え る こ と が で き る 。 2 本 剤 は 、 製 剤 の 粒 度 の 試 験 を 行 う と き 、8.6号 (2,000µm)ふ る い を 全 量 通 過 し 、16 号 (1,000µm)ふ る い に 残 留 す る も の は 全 量 の ％ 未 満 で な け れ ば な ら な い 。5 本 剤 は 、 発 か び 試 験 法 に 適 合 す る 。 3 本 剤 に 用 い る 容 器 は 、 気 密 容 器 又 は 密 閉 容 器 と す る 。 4 本 剤 の 表 示 事 項 は 、 次 の と お り と す る 。 5 一 定 量 中 の 抗 生 物 質 の 力 価
12 -子 宮 ・ 膣 挿 入 剤 子 宮 ・ 膣 挿 入 剤 は 、 抗 生 物 質 を 適 切 な 基 剤 に 混 和 し て 均 質 と し て 、 一 定 の 形 状 に 1 成 形 し 、 子 宮 又 は 膣 に 挿 入 し て 用 い る よ う に 製 し た 製 剤 で あ る 。 本 剤 は 、 崩 壊 試 験 法 Ⅱ － に 適 合 す る 。 2 1 本 剤 に 用 い る 容 器 は 、 気 密 容 器 又 は 密 閉 容 器 と す る 。 3 本 剤 の 表 示 事 項 は 、 次 の と お り と す る 。 4 個 中 の 抗 生 物 質 の 力 価 1 本 剤 の う ち 、 子 宮 又 は 膣 の い ず れ か 一 方 の み に 用 い る 製 剤 に つ い て は 「 子 宮 ・ 5 、 膣 挿 入 剤 」 と あ る の は 、 そ れ ぞ れ 「 子 宮 挿 入 剤 」 又 は 「 膣 挿 入 剤 」 と す る 。
13 -子 宮 注 入 剤 子 宮 注 入 剤 は 、 抗 生 物 質 を 適 切 な 基 剤 に 混 和 し て 均 質 と し た 若 し く は 溶 解 し た 半 1 固 形 若 し く は 液 状 の 製 剤 又 は 抗 生 物 質 を 用 時 溶 解 し 、 若 し く は 用 時 懸 濁 し て 用 い る 製 剤 で 、 子 宮 に 注 入 す る 無 菌 の 製 剤 で あ る 。 懸 濁 性 注 入 剤 中 の 粒 子 は 、 通 例 、 約 以 下 で あ る 。 2 150µm 本 剤 に 用 い る 容 器 は 、 密 封 容 器 又 は 微 生 物 の 混 入 を 防 ぐ こ と の で き る 気 密 容 器 と 3 す る 。 本 剤 の 表 示 事 項 は 、 次 の と お り と す る 。 4 容 器 中 の 抗 生 物 質 の 力 価 1
14 -錠 剤 錠 剤 は 、 抗 生 物 質 を そ の ま ま 又 は 結 合 剤 、 賦 形 剤 、 崩 壊 剤 若 し く は そ の 他 の 適 切 1 な 添 加 剤 を 加 え た も の を 一 定 の 形 状 に 圧 縮 成 形 し た 製 剤 で 、 製 剤 総 則 中 の 他 の 製 剤 各 条 に 該 当 し な い も の を い う 。 本 剤 は 、 溶 出 試 験 法 又 は 崩 壊 試 験 法 Ⅰ に 適 合 す る 。 た だ し 、 用 時 溶 解 し 、 又 は 懸 2 濁 し て 用 い る 製 剤 に つ い て は 、 こ の 限 り で な い 。 本 剤 は 、 製 剤 均 一 性 試 験 法 に 適 合 す る 。 た だ し 、 剤 皮 を 施 し た も の に つ い て は 、 3 こ の 限 り で な い 。 本 剤 に 用 い る 容 器 は 、 気 密 容 器 又 は 密 閉 容 器 と す る 。 4 本 剤 の 表 示 事 項 は 、 次 の と お り と す る 。 5 錠 中 の 抗 生 物 質 の 力 価 1 、 、「 」 。 6 本 剤 の う ち 精 液 希 釈 液 用 製 剤 で あ る も の に つ い て は 精 液 希 釈 用 錠 と す る
15 -注 射 剤 注 射 剤 は 、 皮 下 、 筋 肉 内 、 血 管 な ど の 体 内 組 織 ・ 器 官 に 直 接 投 与 す る 抗 生 物 質 の 1 溶 液 、 懸 濁 液 若 し く は 乳 濁 液 又 は 用 時 溶 解 し 、 若 し く は 用 時 懸 濁 し て 用 い る 固 形 の 無 菌 の 製 剤 で あ る 。 本 剤 に は 、 別 に 規 定 す る 場 合 を 除 き 、 着 色 だ け を 目 的 と す る 物 質 を 加 え て は な ら 2 な い 。 懸 濁 性 注 射 剤 中 の 粒 子 は 、 通 例 、 約 以 下 と す る 。 た だ し 、 懸 濁 性 注 射 剤 及 3 150µm び 油 性 注 射 剤 は 、 血 管 内 又 は 脊 髄 腔 内 に 使 用 し て は な ら な い 。 本 剤 に 用 い る 溶 剤 は 、 次 の と お り と す る 。 4 ( ) 水 性 溶 剤1 水 性 注 射 剤 の 溶 剤 に は 、 通 例 、 日 本 薬 局 方 に 規 定 す る 注 射 用 水 を 用 い る 。 た だ し 、 日 本 薬 局 方 に 規 定 す る 生 理 食 塩 液 そ の 他 の 適 切 な 水 性 溶 液 を 代 用 す る こ と が で き る 。 、 。 、 超 ろ 過 法 で 製 し た 注 射 用 水 は あ ら か じ め 加 熱 に よ り 滅 菌 し て 用 い る た だ し 、 。 本 剤 及 び 本 剤 に 添 付 す る 溶 解 液 を 加 熱 法 に よ り 滅 菌 す る 場 合 は こ の 限 り で な い こ れ ら の 水 性 溶 剤 は 、 皮 内 、 皮 下 及 び 筋 肉 内 投 与 の み に 用 い る も の を 除 き 、 別 に 規 定 す る も の の ほ か 、 エ ン ド ト キ シ ン 試 験 法 に 適 合 す る 。 エ ン ド ト キ シ ン 試 験 法 の 適 用 が 困 難 な 場 合 は 、 発 熱 性 物 質 試 験 法 を 適 用 で き る 。 ( ) 非 水 性 溶 剤2 油 性 注 射 剤 の 溶 剤 に は 、 通 例 、 日 本 薬 局 方 医 薬 品 各 条 に 収 載 さ れ て い る 植 物 油 を 用 い る 。 こ の 溶 剤 は 、 別 に 規 定 す る 場 合 を 除 き 、10℃ で 澄 明 で 、 0.56 185 200 79 137 敗 油 性 の に お い が な く 、 酸 価 以 下 、 け ん 化 価 ～ 及 び ヨ ウ 素 価 ～ で 、 鉱 油 試 験 法 に 適 合 す る 。 ま た 、 非 水 性 溶 剤 と し て そ の 他 の 適 切 な 有 機 溶 剤 も 用 い る こ と が で き る 。 本 剤 及 び 添 付 さ れ た 溶 解 液 な ど は 、 別 に 規 定 す る 場 合 を 除 き 、 注 射 剤 の 不 溶 性 異 5 物 検 査 法 及 び 注 射 剤 の 不 溶 性 微 粒 子 試 験 法 に 適 合 す る 。 本 剤 の 薬 液 の 実 容 量 は 、 表 示 量 よ り や や 過 量 で 、 表 示 量 を 注 射 す る に 足 り る 量 で 6 な け れ ば な ら な い 。 薬 液 を 回 用 の 容 器 に 入 れ る 場 合 の 過 量 は 、 通 例 、 次 の と お り1 と す る 。 過 量 (mL) 表 示 量 (mL) 流 動 性 液 体 粘 稠 性 液 体ね ん ち ゆ う せ い 0.5以 下 の も の 0.10 0.12 0.5を 超 え 以 下 の も の1 0.10 0.15 1を 超 え 以 下 の も の2 0.15 0.25 2を 超 え 以 下 の も の5 0.30 0.50 5を 超 え10以 下 の も の 0.50 0.70 10を 超 え30以 下 の も の 0.60 0.90 30を 超 え る も の 2vol% 3vol% 平 均 実 容 量 は 、 本 剤10個 を と る こ と に よ り 求 め 、 表 示 量 及 び 上 表 規 定 に よ る 過 量 の 和 の107％ 以 下 で な け れ ば な ら な い 。 ま た 、 表 示 量 及 び 過 量 の 和 の115％ を 超 え る も の は 、 個 以 下 で な け れ ば な ら な い 。1 本 剤 で 用 時 溶 解 し 、 又 は 懸 濁 し て 用 い る 医 薬 品 は 、 別 に 規 定 す る 場 合 を 除 き 、 製 7 剤 均 一 性 試 験 法 の 質 量 偏 差 試 験 に 適 合 す る 。 本 剤 及 び 添 付 さ れ た 溶 解 液 な ど は 、 皮 内 、 皮 下 及 び 筋 肉 内 投 与 の み に 用 い る も の 8 を 除 き 、 別 に 規 定 す る も の の ほ か 、 エ ン ド ト キ シ ン 試 験 法 に 適 合 す る 。 た だ し 、 エ ン ド ト キ シ ン 試 験 法 の 適 用 が 困 難 な 場 合 は 、 発 熱 性 物 質 試 験 法 を 適 用 で き る 。 本 剤 又 は 添 付 さ れ た 溶 解 液 な ど は 、 別 に 規 定 す る 場 合 を 除 き 、 無 菌 試 験 法 に 適 合 す 9 る 。 本 剤 及 び 本 剤 に 添 付 す る 溶 解 液 の 容 器 は 、 注 射 剤 用 ガ ラ ス 容 器 試 験 法 又 は プ ラ ス 10
16 -チ ッ ク 製 医 薬 品 容 器 試 験 法 の 規 定 に 適 合 す る 無 色 の も の を 使 用 す る 。 た だ し 、 薬 事 法 第14条 の 規 定 に よ る 承 認 を 受 け て こ れ を 変 更 す る こ と が で き る 。 「 」 、 11 医 薬 品 各 条 に お い て 着 色 容 器 を 使 用 す る こ と が で き る と 記 載 し て あ る 場 合 は の 規 定 に か か わ ら ず 、 注 射 剤 用 ガ ラ ス 容 器 試 験 法 又 は プ ラ ス チ ッ ク 製 医 薬 品 容 器 10 試 験 法 の 規 定 に 適 合 す る 着 色 容 器 を 使 用 す る こ と が で き る 。 本 剤 に 用 い る 容 器 は 、 密 封 容 器 又 は 微 生 物 の 混 入 を 防 ぐ こ と の で き る 気 密 容 器 と 12 す る 。 本 剤 の 表 示 事 項 は 、 次 の と お り と す る 。 13 ( ) 液 状 の 製 剤 の 場 合1 中 又 は 一 定 量 中 若 し く は 容 器 中 の 抗 生 物 質 の 力 価 1mL 1 ( ) 用 時 溶 解 し 、 又 は 懸 濁 し て 用 い る 製 剤 の 場 合2 一 定 量 中 若 し く は 容 器 中 の 抗 生 物 質 の 力 価 又 は 用 時 の 濃 度 に 溶 か し 、 若 し く1 は 懸 濁 し た と き の 一 定 量 中 の 抗 生 物 質 の 力 価 添 付 文 書 等 の 記 載 事 項 は 、 次 の と お り と す る 。 14 ( ) 本 剤 の 溶 剤 と し て 、 注 射 用 水 、1 0.9g/dL以 下 の 塩 化 ナ ト リ ウ ム 液 又 はpHを 調 整 す る た め の 酸 若 し く は ア ル カ リ を 用 い た と き 以 外 は そ の 名 称 ( ） 本 剤 に 溶 解 液 を 添 付 し た と き は 、 そ の 外 部 の 被 包 に 溶 解 液 を 添 付 し て あ る 旨2 ま た 、 溶 解 液 の 記 載 に そ の 溶 解 液 の 名 称 、 内 容 量 、 成 分 及 び 分 量 又 は 割 合 本 剤 の 適 用 部 位 が 限 定 さ れ て い る 場 合 、 次 の と お り 、 基 準 名 を 変 更 す る こ と が で 15 き る 。 ( ) 筋 肉 内 の み に 適 用 す る 製 剤 の 場 合1 基 準 名 中 「 注 射 用 」 又 は 「 注 射 液 」 と あ る の を 、 そ れ ぞ れ 「 筋 注 用 」 又 は 「 筋 注 液 」 と す る こ と 。 ( ) 静 脈 内 の み に 適 用 す る 製 剤 の 場 合2 基 準 名 中 「 注 射 用 」 又 は 「 注 射 液 」 と あ る の を 、 そ れ ぞ れ 「 静 注 用 」 又 は 「 静 注 液 」 と す る こ と 。 16 本 剤 で あ っ て 、 動 物 用 医 薬 品 等 取 締 規 則 （ 平 成16年 農 林 水 産 省 令 第107号 ） 第172 条 第 項 及 び 第 項 に 掲 げ る も の に つ い て は 、 基 準 名 中 の 「 注 射 用 」 又 は 「 注 射 液 」1 2 の 文 字 の 記 載 を 「 注 用 」 又 は 「 注 」 と す る こ と が で き る 。
17 -点 眼 剤 点 眼 剤 は 、 抗 生 物 質 の 溶 液 、 懸 濁 液 又 は 抗 生 物 質 を 用 時 溶 解 し 、 若 し く は 用 時 懸 1 濁 し て 用 い る も の で 、 結 膜 嚢 に 適 用 す る 無 菌 の 製 剤 で あ る 。 本 剤 を 製 す る に 当 た っ て は 、 汚 染 を 防 止 す る た め に 十 分 に 注 意 し 、 操 作 は で き る 2 だ け 速 や か に 行 う 。 懸 濁 性 点 眼 剤 中 の 粒 子 は 、 通 例 、 以 下 と す る 。 3 75µm 本 剤 に 用 い る 溶 剤 は 、 次 の と お り と す る 。 4 ( ) 水 性 溶 剤1 水 性 点 眼 剤 の 溶 剤 に は 、 通 例 、 日 本 薬 局 方 に 規 定 す る 滅 菌 精 製 水 を 用 い る 。 た だ し 、 日 本 薬 局 方 に 規 定 す る 生 理 食 塩 液 そ の 他 の 適 切 な 水 性 溶 剤 を 代 用 す る こ と が で き る 。 ( ) 非 水 性 溶 剤2 非 水 性 点 眼 剤 の 溶 剤 に は 、 通 例 、 日 本 薬 局 方 医 薬 品 各 条 に 収 載 さ れ て い る 植 物 油 を 用 い る 。 こ の 溶 剤 は 、10℃ で 澄 明 で 、 敗 油 性 の に お い が な く 、 酸 価0.56以 下 、 け ん 化 価185～200及 び ヨ ウ 素 価79～137で 、 鉱 油 試 験 法 に 適 合 す る 。 ま た 、 非 水 性 溶 剤 と し て そ の 他 の 適 切 な 有 機 溶 剤 も 用 い る こ と が で き る 。 本 剤 は 、 別 に 規 定 す る 場 合 を 除 き 、 無 菌 試 験 法 に 適 合 す る 。 5 本 剤 で 水 溶 液 で あ る も の 又 は 本 剤 に 添 付 す る 水 性 溶 解 液 は 、 肉 眼 で 、 白 色 光 源 を 6 用 い た3,000～5,000lxの 明 る さ の 位 置 で 観 察 す る と き 、 澄 明 で 、 容 易 に 検 出 さ れ る 不 溶 性 異 物 が あ っ て は な ら な い 。 本 剤 に 用 い る 容 器 は 、 微 生 物 の 混 入 を 防 ぐ こ と の で き る 気 密 容 器 と す る 。 ま た 、 7 本 剤 の 溶 液 又 は 用 時 溶 解 し て 用 い る 製 剤 の 溶 剤 の 容 器 は 、 の 不 溶 性 異 物 検 査 を 行6 う の に 差 し 支 え な い 程 度 の 透 明 性 が あ る も の を 用 い る 。 本 剤 の 表 示 事 項 は 、 次 の と お り と す る 。 8 ( ) 液 状 の 製 剤 の 場 合1 一 定 量 中 又 は 容 器 中 の 抗 生 物 質 の 力 価1 ( ) 用 時 溶 解 し 、 又 は 懸 濁 し て 用 い る 製 剤 の 場 合2 一 定 量 中 又 は 容 器 中 の 抗 生 物 質 の 力 価 又 は 用 時 の 濃 度 に 溶 解 し 、 若 し く は 懸1 濁 し た と き の 一 定 量 中 の 抗 生 物 質 の 力 価
18 -軟 膏 剤 軟 膏 剤 は 、 抗 生 物 質 を 適 切 な 基 剤 に 加 え 、 適 切 な 稠 度 の 全 質 均 等 な 半 固 形 状 に 製 1 ちゆうど し た 、 容 易 に 皮 膚 に 塗 布 で き る 外 用 剤 で あ る 。 本 剤 に 用 い る 容 器 は 、 気 密 容 器 と す る 。 2 本 剤 の 表 示 事 項 は 、 次 の と お り と す る 。 3 一 定 量 中 の 抗 生 物 質 の 力 価
19 -乳 房 注 入 エ ア ゾ ー ル 剤 乳 房 注 入 エ ア ゾ ー ル 剤 は 、 抗 生 物 質 の 溶 液 、 懸 濁 液 な ど を 、 同 一 容 器 又 は 他 の 容 1 器 に 充 塡 し た 液 化 ガ ス 又 は 圧 縮 ガ ス の 圧 力 に よ り 、 乳 房 内 に 噴 出 し て 用 い る よ う に 製 し た 無 菌 の 製 剤 で あ る 。 懸 濁 性 製 剤 中 の 粒 子 は 、 通 例 、 約 以 下 で あ る 。 2 150µm 本 剤 に 用 い る 容 器 は 、 通 例 、 耐 圧 性 の 密 封 容 器 と す る 。 3 本 剤 の 表 示 事 項 は 、 次 の と お り と す る 。 4 容 器 中 の 抗 生 物 質 の 力 価 1 本 剤 は 、 青 色 号 ［ 動 物 用 医 薬 品 等 取 締 規 則 第 条 で 定 め る 青 色 号 ］ を 用 い て 5 1 179 1 FCF 着 色 す る 場 合 は 、 色 素 試 験 法 に よ っ て 定 量 す る と き 、 ブ リ リ ア ン ト ブ ル ー (C H N Na O S37 34 2 2 9 3)を 回 注 入 量 当 た り1 25mg含 有 す る 。
20 -乳 房 注 入 剤 乳 房 注 入 剤 は 、 抗 生 物 質 を 適 当 な 基 剤 に 均 等 に 混 和 し 、 若 し く は 溶 解 し た 半 固 形 1 若 し く は 液 状 の 製 剤 又 は 抗 生 物 質 を 用 時 溶 解 し 、 若 し く は 用 時 懸 濁 し て 用 い る 製 剤 で 、 乳 房 に 注 入 す る 無 菌 の 製 剤 で あ る 。 懸 濁 性 製 剤 中 の 粒 子 は 、 通 例 、 約 以 下 で あ る 。 2 150µm 本 剤 に 用 い る 容 器 は 、 密 封 容 器 又 は 微 生 物 の 混 入 を 防 ぐ こ と の で き る 気 密 容 器 と 3 す る 。 本 剤 の 表 示 事 項 は 、 次 の と お り と す る 。 4 容 器 中 の 抗 生 物 質 の 力 価 1 本 剤 は 、 青 色 号 ［ 動 物 用 医 薬 品 等 取 締 規 則 第 条 で 定 め る 青 色 号 ］ を 用 い て 5 1 179 1 FCF 着 色 す る 場 合 は 、 色 素 試 験 法 に よ っ て 定 量 す る と き 、 ブ リ リ ア ン ト ブ ル ー (C H N Na O S37 34 2 2 9 3)を 回 注 入 量 当 た り1 25mg含 有 す る 。
21 -ペ ー ス ト 剤 ペ ー ス ト 剤 は 、 油 脂 等 の 適 切 な 基 剤 に 抗 生 物 質 を 混 和 し て 均 質 と し た 半 固 形 の 内 1 用 製 剤 で あ る 。 本 剤 に 用 い る 容 器 は 、 気 密 容 器 と す る 。 2 本 剤 の 表 示 事 項 は 、 次 の と お り と す る 。 3 一 定 量 中 又 は 容 器 中 の 抗 生 物 質 の 力 価1
22 -粒 剤 粒 剤 は 、 通 例 、 種 若 し く は 種 の 抗 生 物 質 を そ の ま ま 又 は 結 合 剤 、 賦 形 剤 (指 定 1 1 2 賦 形 剤 を 除 く 。 )、 崩 壊 剤 若 し く は そ の 他 の 適 切 な 添 加 剤 を 加 え 、 混 和 し て 均 質 と し た 後 、 適 切 な 方 法 で 粒 状 等 に 製 し た 製 剤 で あ る 。 本 剤 は 、 必 要 に 応 じ 、 白 糖 そ の 他 の 適 切 な 物 質 で 剤 皮 を 施 す こ と が で き る 。 本 剤 2 の 粒 子 は 、 な る べ く 大 き さ の そ ろ っ た も の と す る 。 本 剤 は 、 溶 出 試 験 法 又 は 崩 壊 試 験 法 Ⅰ に 適 合 す る 。 た だ し 、 号 ( )ふ る い 3 30 500µm を 用 い て 製 剤 の 粒 度 の 試 験 法 に 準 じ て ふ る い 、30号 ふ る い に 残 留 す る も の が ％ 以5 下 の も の に つ い て は こ の 限 り で な い 。 本 剤 に 用 い る 容 器 は 、 気 密 容 器 又 は 密 閉 容 器 と す る 。 4 本 剤 の 表 示 事 項 は 、 次 の と お り と す る 。 5 一 定 量 中 又 は 容 器 中 の 抗 生 物 質 の 力 価1
23 -準 粒 剤 準 粒 剤 は 、 通 例 、 種 又 は 種 の 抗 生 物 質 に 製 剤 総 則 に 規 定 す る 指 定 賦 形 剤 を 種 1 1 2 1 類 以 上 加 え た も の に 、 必 要 に 応 じ 、 適 切 な 賦 形 剤 を 加 え て 混 和 し て 均 質 と し た 後 、 粒 状 、 円 筒 状 等 に 製 し た 製 剤 で あ る 。 本 剤 は 、 必 要 に 応 じ 、 白 糖 そ の 他 の 適 切 な 物 質 で 剤 皮 を 施 す こ と が で き る 。 本 剤 2 の 粒 子 は 、 な る べ く 大 き さ の そ ろ っ た も の と す る 。 本 剤 は 、 発 か び 試 験 法 に 適 合 す る 。 3 本 剤 は 、 溶 出 試 験 又 は 崩 壊 試 験 法 Ｉ に 適 合 す る 。 た だ し 、 号 ( )ふ る い を 4 30 500µm 用 い て 製 剤 の 粒 度 の 試 験 法 に 準 じ て ふ る い 、30号 ふ る い に 残 留 す る も の が ％ 以 下5 の も の に つ い て は 、 こ の 限 り で な い 。 本 剤 に 用 い る 容 器 は 、 気 密 容 器 又 は 密 閉 容 器 と す る 。 5 本 剤 の 表 示 事 項 は 、 次 の と お り と す る 。 6 一 定 量 中 又 は 容 器 中 (本 剤 の 量 が1 5g以 下 の 場 合 に 限 る 。 )の 抗 生 物 質 の 力 価
24 -指 定 賦 形 剤
脱 脂 米 ぬ か
本 品 は 、 イ ネ Oryza sativa Linne´ (Gramineae)の 裸 種 子 の 精 白 時 に 得 ら れ る 果 皮 、
、 、 、 、 、 。 種 皮 外 胚 乳 糊 粉 層 な ど の 混 合 物 を 脱 脂こ ふ ん そ う 乾 燥 必 要 な ら ば 粉 砕 し た も の で あ る 性 状 本 品 は 、 灰 白 色 ～ 淡 褐 色 の 粉 末 で 、 わ ず か に 特 異 な に お い が あ る 。 確 認 試 験 色 、 臭 気 、 形 状 、 外 観 が 上 記 性 状 に 適 合 す る 。 規 格 ( ) か1 び ； 発 か び を 認 め な い 。 ( ) 乾 燥 減 量 ；2 12.0％ 以 下 (第 法 、1 1g、105℃ 、 時 間 )3 ( ) 粒3 度 ； 16号 (1,000µm)ふ る い を95％ 以 上 通 過 し 、8.6号 (2,000µm) ふ る い を 全 量 通 過 す る 。 脱 脂 大 豆 粉
本 品 は 、 ダ イ ズ Glycine max Merrill (Leguminosae)の 種 子 を 脱 脂 、 乾 燥 及 び 粉 砕 し た も の で あ る 。 性 状 本 品 は 、 淡 黄 色 ～ 淡 褐 色 の 粉 末 で 、 に お い が な い か 、 わ ず か に 特 異 な に お い が あ る 。 確 認 試 験 色 、 臭 気 、 形 状 及 び 外 観 が 上 記 性 状 に 適 合 す る 。 規 格 ( ) か1 び ； 発 か び を 認 め な い 。 ( ) 乾 燥 減 量 ；2 12.0％ 以 下 (第 法 、1 1g、105℃ 、 時 間 )3 ( ) 粒3 度 ； 16号 (1,000µm)ふ る い を95％ 以 上 通 過 し 、8.6号 (2,000µm) ふ る い を 全 量 通 過 す る 。 と う も ろ こ し 粉
本 品 は 、 ト ウ モ ロ コ シ Zea mays Linne´ (Gramineae)の 種 子 を 粉 砕 し 、 必 要 な ら ば 、 乾 燥 し た も の で あ る 。 性 状 本 品 は 、 淡 黄 色 ～ 淡 褐 色 の 粉 末 で 、 に お い は な い か 又 は わ ず か に 特 異 な に お い が あ る 。 確 認 試 験 ( ) 色 、 臭 気 、 形 状 及 び 外 観 が 上 記 性 状 に 適 合 す る 。1 、 、 、 ( ) 本 品 ～2 1 2gを ビ ー カ ー に と り 4～ 倍 の 水 を 加 え5 2～ 分 間 加 熱 浸 出 後3 上 澄 液 を 冷 却 し て ヨ ウ 素 試 液 を 加 え る と き 、 液 は 暗 青 紫 色 を 呈 す る 。 規 格 ( ) か1 び ； 発 か び を 認 め な い 。 ( ) 乾 燥 減 量 ；2 14.0％ 以 下 (第 法 、1 1g、105℃ 、 時 間 )3 ( ) 粒3 度 ； 16号 (1,000µm)ふ る い を95％ 以 上 通 過 し 、8.6号 (2,000µm) ふ る い を 全 量 通 過 す る 。
25
-と う も ろ こ し 穂 軸 粉
本 品 は 、 ト ウ モ ロ コ シ Zea mays Linne´ (Gramineae)の 穂 軸 を 粉 砕 し た も の で あ る 。 性 状 本 品 は 、 淡 褐 色 ～ 赤 褐 色 の 小 薄 片 ～ 粒 子 で あ る 。 確 認 試 験 色 、 形 状 及 び 外 観 が 上 記 性 状 に 適 合 す る 。 規 格 ( ) か1 び ； 発 か び を 認 め な い 。 ( ) 乾 燥 減 量 ；2 12.0％ 以 下 (第 法 、1 1g、105℃ 、 時 間 )3 ( ) 粒3 度 ； 16号 (1,000µm)ふ る い を95％ 以 上 通 過 し 、8.6号 (2,000µm) ふ る い を 全 量 通 過 す る 。 ふ す ま
本 品 は 、 コ ム ギ Triticum aestivum Linne´ (Gramineae)の 種 子 か ら 胚 乳 の 部 分 を 分 離 し た 果 皮 、 種 皮 な ど の 混 合 物 で あ り 、 必 要 な ら ば 、 粉 砕 し た も の で あ る 。 性 状 本 品 は 、 淡 赤 褐 色 の 粉 末 ～ 細 片 で 、 に お い が な い か 、 わ ず か に 特 異 な に お い が あ る 。 確 認 試 験 色 、 臭 気 、 形 状 及 び 外 観 が 上 記 性 状 に 適 合 す る 。 規 格 ( ) か1 び ； 発 か び を 認 め な い 。 ( ) 乾 燥 減 量 ；2 15.0％ 以 下 (第 法 、1 1g、105℃ 、 時 間 )3 ( ) 粒3 度 ； 8.6号 (2,000µm)ふ る い を85％ 以 上 通 過 し 、5.5号 (3,350µm) ふ る い を 全 量 通 過 す る 。 ソ イ ビ ー ン ミ ル ラ ン
本 品 は 、 ダ イ ズ Glycine max Merrill (Leguminosae)の 種 子 を 粉 砕 し 、 又 は 破 砕 す る 際 に 得 ら れ る 小 薄 片 で あ り 、 種 皮 並 び に そ れ に 付 着 す る 胚 乳 及 び 胚 芽 か ら な る 。 性 状 本 品 は 、 淡 黄 色 ～ 帯 灰 黄 色 の 小 薄 片 ～ 粒 子 で 、 わ ず か に 特 異 な に お い が あ る 。 確 認 試 験 色 、 臭 気 、 形 状 及 び 外 観 が 上 記 性 状 に 適 合 す る 。 規 格 ( ) か1 び ； 発 か び を 認 め な い 。 ( ) 乾 燥 減 量 ；2 10.5％ 以 下 (第 法 、1 1g、105℃ 、 時 間 )3 ( ) 粒3 度 ； 8.6号 (2,000µm)ふ る い を 全 量 通 過 す る 。 ホ ワ イ ト フ ィ ッ シ ュ ミ ー ル 本 品 は 、 魚 肉 を 蒸 煮 し 、 圧 搾 し た 後 、 乾 燥 し た も の で あ る 。 性 状 本 品 は 、 帯 褐 白 色 の 粉 末 で 、 油 焼 け 臭 、 む れ 臭 、 腐 敗 臭 、 か び 臭 そ の 他 の 異 臭 が な い 。 確 認 試 験 色 、 臭 気 、 形 状 及 び 外 観 が 上 記 性 状 に 適 合 す る 。 規 格 ( ) か1 び ； 発 か び を 認 め な い 。 ( ) 虫2 害 ； 虫 害 を 認 め な い 。 ( ) 異3 物 ； 本 品50gを と り 、 薄 く 広 げ て 土 砂 そ の 他 の 夾 雑 物 を 、 肉 眼きようざつぶつ
26 -で 選 び 出 し 、 そ の 質 量 を 量 る と き 、 ％ 以 下 -で あ る 。3 ( ) 乾 燥 減 量 ；4 11.0％ 以 下 (第 法 、1 1g、135℃ 、 時 間 )2 ( ) 粗 た ん 白 ；5 60％ 以 上 本 品 約0.03gを 精 密 に 量 り 、 窒 素 定 量 法 に よ り 試 験 を 行 い 、 次 の 式 か 、 。 ら 窒 素 (Ｎ )の 量 を 求 め こ れ に6.25を 乗 じ て 粗 た ん 白 質 の 量 を 算 出 す る 硫 酸 ＝ Ｎ 0.005mol/L 1mL 0.14007mg ( ) 粗 脂 肪6 ； 13％ 以 下 本 品 約2gを 円 筒 ろ 紙 (直 径 約2.2cm、 高 さ 約9cm)に 精 密 に 量 り 、 そ の 上 に 脱 脂 綿 を 少 量 ず つ 数 回 に 分 け 軽 く 押 さ え る よ う に し て 入 れ る 。 本 品 を 入 れ た 円 筒 ろ 紙 は 、95～100℃ で 時 間 乾 燥 し て か ら 脂 肪 秤 量 び ん (あ2 ら か じ め95～100℃ で 時 間 乾 燥 し て 質 量 を 精 密 に 量 っ て お い た も の )を2 連 結 し た ソ ッ ク ス レ ー 脂 肪 抽 出 装 置 に 入 れ 、 ジ エ チ ル エ ー テ ル で 抽 出 す る 。16時 間 抽 出 し た 後 、 円 筒 ろ 紙 を 取 り 去 り 、 脂 肪 秤 量 び ん 中 の ジ エ チ ル エ ー テ ル を 回 収 す る 。 脂 肪 秤 量 び ん を 外 し て 残 り の ジ エ チ ル エ ー テ ル を 揮 発 さ せ95～100℃ で 時 間 乾 燥 し 、 デ シ ケ ー タ ー 中 で 放 冷 後 、 質 量 を3 精 密 に 量 り 、 次 の 式 に よ り 粗 脂 肪 の 量 を 算 出 す る 。 (Ｗ1－Ｗ2) 100 粗 脂 肪 の 量 (％ )＝ × Ｗ ： 脂 肪 秤 量 び ん の 質 量 ＋ 抽 出 物 の 質 量 ( ) Ｗ1 g ： 脂 肪 秤 量 び ん の 質 量 ( ) Ｗ2 g ： 分 析 に 用 い た 試 料 の 質 量 ( ) Ｗ g オ キ ア ミ ミ ー ル 本 品 は 、 オ キ ア ミ を 蒸 煮 し 、 圧 搾 し た 後 、 乾 燥 粉 砕 し た も の で あ る 。 性 状 本 品 は 、 赤 味 を 帯 び た 褐 色 の 粉 末 で 特 有 の に お い を 有 す る 。 確 認 試 験 色 、 臭 気 、 形 状 及 び 外 観 が 上 記 性 状 に 適 合 す る 。 規 格 ( ) か1 び ； 発 か び を 認 め な い 。 ( ) 虫2 害 ； 虫 害 を 認 め な い 。 ( ) 異3 物 ； 本 品50gを と り 、 薄 く 広 げ て 土 砂 そ の 他 の 夾 雑 物 を 、 肉 眼 で 選 び 出 し 、 そ の 質 量 を 量 る と き 、 ％ 以 下 で あ る 。3 ( ) 乾 燥 減 量 ；4 11.0％ 以 下 (第 法 、1 1g、135℃ 、 時 間 )2 ( ) 粗 た ん 白 ；5 53％ 以 上 本 品 約0.03gを 精 密 に 量 り 、 窒 素 定 量 法 に よ り 試 験 を 行 い 、 次 の 式 か 、 。 ら 窒 素 ( )の 量 を 求 めN こ れ に6.25を 乗 じ て 粗 た ん 白 質 の 量 を 算 出 す る 0.005mol/L硫 酸1mL＝0.14007mgN ( ) 粗 脂 肪6 ； 16％ 以 下 本 品 約2gを 円 筒 ろ 紙 (直 径 約2.2cm、 高 さ 約9cm)に 精 密 に 量 り 、 そ の 上 に 脱 脂 綿 を 少 量 ず つ 数 回 に 分 け 軽 く 押 さ え る よ う に し て 入 れ る 。 本 品 を 入 れ た 円 筒 ろ 紙 は 、95～100℃ で 時 間 乾 燥 し て か ら 脂 肪 秤 量 び ん (あ2 ら か じ め95～100℃ で 時 間 乾 燥 し て 質 量 を 精 密 に 量 っ て お い た も の )を2 連 結 し た ソ ッ ク ス レ ー 脂 肪 抽 出 装 置 に 入 れ 、 ジ エ チ ル エ ー テ ル で 抽 出 す る 。16時 間 抽 出 し た 後 、 円 筒 ろ 紙 を 取 り 去 り 、 脂 肪 秤 量 び ん 中 の ジ エ チ ル エ ー テ ル を 回 収 す る 。 脂 肪 秤 量 び ん を 外 し て 残 り の ジ エ チ ル エ ー テ ル を 揮 発 さ せ95～100℃ で 時 間 乾 燥 し 、 デ シ ケ ー タ ー 中 で 放 冷 後 、 質 量 を3 精 密 に 量 り 、 次 の 式 に よ り 粗 脂 肪 の 量 を 算 出 す る 。
27 -(Ｗ1－Ｗ2) 100 粗 脂 肪 の 量 (％ )＝ × Ｗ ： 脂 肪 秤 量 び ん の 質 量 ＋ 抽 出 物 の 質 量 ( ) Ｗ1 g ： 脂 肪 秤 量 び ん の 質 量 ( ) Ｗ2 g ： 分 析 に 用 い た 試 料 の 質 量 ( ) Ｗ g も み が ら 粉 末 、 本 品 は イ ネ Oryza sativa Linne´ (Gramineae)の 種 子 か ら 胚 乳 の 部 分 を 分 離 し た 果 皮 種 皮 な ど の 混 合 物 を 加 熱 、 圧 縮 し 、 更 に ら い 潰 し て 固 形 化 し た 後 、 粉 砕 し た も の で あ る 。 性 状 本 品 は 、 黄 褐 色 ～ 褐 色 の 粉 末 で 、 わ ず か に 特 有 な に お い が あ る 。 確 認 試 験 色 、 臭 気 、 形 状 及 び 外 観 が 上 記 性 状 に 適 合 す る 。 規 格 ( ) か1 び ； 発 か び を 認 め な い 。 ( ) 乾 燥 減 量 ；2 11.5％ 以 下 (第 法 、1 1g、105℃ 、 時 間 )3 ( ) 粒3 度 ； 16号 (1,000µm)ふ る い を95％ 以 上 通 過 し 、8.6号 (2,000µm) ふ る い を 全 量 通 過 す る 。
