SAS Life Science Analytics Framework

(1)

(2)

SAS Life Science Analytics Framework - CDISC 標準と研究メタデータの効果的な活用

スタイン・ロジェ（Stijn Rogiers） – SAS、グローバル医療・ライフサイエンス・プラクティス担当

(3)

本日の内容

• はじめに

• SAS Life Science Analytics Framework (SAS LSAF) 4.7

–

重要な事実

– CDISC 標準と研究メタデータの活用

•

申請用

Define.xml

• SAS Life Science Analytics Framework 5.1

–

新機能

–

完全なメタデータドリブンの分析プラットフォームへの移行

•

導入に向けた準備

• Life Science Analytics Framework のエコシステム：

システム統合とアドオンを通じた自動化

–

概要

–

新機能：データ・マッピング

(4)

はじめに： Gartner 社発表のハイプ・サイクル、2017 年版

ライフサイエンス研究開発（R&D） ^{ライフサイエンス}

(5)

はじめに：ライフサイエンス分野における SAS

R&D

計算論的臨床 臨床試験環境

リアル・ワールド・エビデンス ビッグデータ・アナリティクス

規制遵守

IDMP と臨床試験データの

透明性

商用アナリティクス 価格の最適化、シミュレーション、

マーケティング・キャンペーン

業務アナリティクス リスクベースのモニタリング、

臨床データの監視

IOT

デバイス／ウェアラブルからのデータを分析

非構造化データ・アナリティクス 臨床成果の患者による評価

（PRO）、

安全性に関する兆候の検出

サプライチェーン 予測、

製造品質

(6)

はじめに： ... 常に患者を念頭に置いた取り組み

(7)

はじめに：優れた成果を生み出すパートナーシップ



ガン研究

- Project Data Sphere

プラットフォームは、学会、政府機関、産業界におけるガンの第III相臨床試験から得られる

履歴データ、患者レベルのデータ、コンパレータアーム・データを、研究コミュニティ全体で幅広く共有、統合、分析できる一元管理環境を提供。全てのユーザーが高度な SAS® ツールを自由に利用可能。

https://www.projectdatasphere.org/projectdatasphere/html/home

 SAS は 2016 年に IMI/EFPIA

の公式研究パートナーとなり、ライフサイエンス業界に継続的に貢献している。2017

年の IMI2 活動では、多くのステークホルダーが参画するネットワークを創設し、薬事規制遵守の不徹底という問題への対処を行う。このネットワークにより、認可薬剤情報を取り扱うデジタル診療プラットフォームのプロセス、標準、指針を統一し、追加情報に関する信頼性の高いデータソースとニーズを結び付ける。

BD4BO 構想の現在の状況： http://bd4bo.eu/（前立腺癌 PIONEER プロジェクト）

 2016 年に Duke Clinical Research Institute が、DDCD（Duke Databank for Cardiovascular Disease）の心

臓血管データセットを

SAS と共有することで合意（データ透明性構想の一環）。

SAS のプレスリリース、 ^{事例の共有}

(8)

本日の内容

• はじめに

• SAS Life Science Analytics Framework (SAS LSAF) 4.7

–

重要な事実

– CDISC 標準と研究メタデータの活用

•

申請用

Define.xml

• SAS Life Science Analytics Framework 5.1

–

新機能

–

• • Life Science Analytics Framework のエコシステム：

システム統合とアドオンを通じた自動化

–

概要

–

(9)

SAS Life Science Analytics Framework 4.7 – 概要

分析と法規制に 関する統制

•

共有レポジトリ

•

コラボレーション

•

監査証跡とバージョン管理

SAS の統制された統合コンピューティング・プラットフォーム

情報管理 データ標準の

サポート ワークフローと

最適化

LSAF の統合と

アドオン

(10)

SAS Life Science Analytics Framework 4.7 – 重要な事実

（1/4）

SDD 4.5 LSAF 4.6 LSAF 4.7

（現行）



（臨床）研究情報の管理、分析、レポート作成、レビューを

1 つのアナリティクス環境に統合

• SAS のプログラム開発（オーサリング環境）・実行環境およびワークフロー機能とのシームレスな統合をレポジトリによって実現

• BPMN（Business Process Model and Notation：ビジネスプロセスモデリング表記法）2.0 標準をサポート

 FDA（米国食品医薬品局）連邦規則第 21 条第 11 章（FDA 21 CFR Part 11）に対する規制遵守を確立

•

統制および検証された環境

•

完全な監査履歴

•

あらゆるファイル（オブジェクト）の変更履歴を管理する堅牢なバージョン管理

•

電子署名（＋署名ステータスの顧客別カスタマイズ）



クラウドベース（SAS 運用のプライベート・クラウド）

•

拡張性、コスト削減、使いやすさ、セキュリティとディザスタ・リカバリーの強化

•

組織の目標を達成するためにイノベーションを

IT 部門がリードし、他部門を支援する機会

(11)

SAS Life Science Analytics Framework 4.7 – 対話型セッションの例

(12)

SAS Life Science Analytics Framework 4.7 – BPMN 標準ワークフローの例 1

(13)

SAS Life Science Analytics Framework 4.7 – BPMN 標準ワークフローの例 2

(14)

SAS Life Science Analytics Framework 4.7 – 重要な事実

（2/4）



コラボレーションとアクセシビリティ

•

内部および外部（遠隔地）：スポンサー、開発パートナー、開発業務受託機関（CRO）、コンプライアンスと規制に関するステークホルダー

•

明確に整理された検索可能な研究コンテンツへの直接アクセス



設定可能なユーザー・インターフェイス

•

柔軟性に優れた（設定可能な）パーミッション・モデル



権限とパーミッション



ハイパフォーマンス（遠隔）アプリケーション・プログラミング・インターフェイス（拡張と自動化）

• Java API、SAS Macro API から RESTful API への移行



ジョブ・コンセプトとマニフェスト・ファイル

•

ジョブ・コンセプト



再現性と操作性（技術に詳しくないユーザー向け）

•

マニフェスト・ファイル



透明性とトレーサビリティ

(15)

SAS Life Science Analytics Framework 4.7 – ジョブ作成の例

既存の SAS ファイルからジョブを作成

(16)

SAS Life Science Analytics Framework 4.7 – ジョブ作成の例

実行と自動入力（Run and Populate）：全ての SAS プログラムをスキャンし、自動的に入出力

(17)

SAS Life Science Analytics Framework 4.7 – ジョブ作成の例

アクション・ステータスの詳細（Action Status Detail）と入出力の完了

(18)

SAS Life Science Analytics Framework 4.7 – マニフェスト・ファイルの例

(19)

SAS Life Science Analytics Framework 4.7 – 重要な事実

（3/4）



標準メタデータの管理（自動化の促進）

データ・ダッシュボード・モジュール

•

データ標準と統制用語体系（Controlled Terminology）をカタログ化

研究モジュール

•

研究メタデータを格納

•

領域のゼロ・オブザベーション・データセットを作成

•

データセットの

xml ファイルを読み取りおよび作成

• Define.xml ファイルを作成

(20)

SAS Life Science Analytics Framework 4.7 – 重要な事実

（3/4）

データ標準 • CDISC (SDTM & SEND)

• NCI

社内標準 ^• _• ^解釈 _{カスタマイズ}

研究 ^• グローバルのサブセット

• 追加研究

申請 • Define.xml

(21)

SAS Life Science Analytics Framework 4.7 – 標準管理の例

(22)

SAS Life Science Analytics Framework 4.7 – 研究メタデータの例

(23)

SAS Life Science Analytics Framework 4.7 – 重要な事実

（4/4）

 SAS Visual Analytics

のサポート（統合）



アドオンの拡張スイート（堅牢な

LSAF API を基盤として構築されるオプション・モジュール）

•

遠隔地に対するフィード提供（ファイル共有または

SFTP 経由）

•

遠隔地からのプル操作（例：中央の測定機関）

•

レポジトリ内のフォルダー構造の作成（管理も含めて）を自動化するテンプレート

•

など、多数…



もう

1 つ、事実の裏付けとなる数字を……

• 15 年を超える R&D ロードマップ

•

ユーザー交流イベントを頻繁に開催

-

直近

2 件のイベント  2016 年10 月： JNJ（ベルギー、ブリュッセル）、2017 年 5 月： SAS

本社（米国ノースカロライナ州ケーリー）

(24)

SAS Life Science Analytics Framework 4.7 – Visual Analytics の例

(25)

本日の内容

• はじめに

• SAS Life Science Analytics Framework (SAS LSAF) 4.7

–

重要な事実

– CDISC 標準と研究メタデータの活用

•

申請用

Define.xml

• SAS Life Science Analytics Framework 5.1

–

新機能

–

• • Life Science Analytics Framework のエコシステム：

システム統合とアドオンを通じた自動化

–

概要

–

(26)

免責事項

将来のニーズに応える

Life Science Analytics Framework

（詳細は変更される可能性があります） 5.1

(27)

SAS Life Science Analytics Framework 5.1 – 新機能

SDD 4.5 LSAF 4.6 LSAF 4.7（現行） LSAF 5.1

（2018 年第2 四半期末）

 SAS 9.4 M5

… LSAF 4.7 と比べ、CAS対応プロシジャ（PROC）の活用が容易（例：機械学習やディープ・ラーニングのアクション）

 Flash から HTML 5 への完全な移行



整理-予測-分析（Org-Project-Analysis）構造の拡張／リプレース



データ標準のガバナンスとメタデータ管理の拡張

 CDISC 標準群の CDASH、SDTM/SEND、ADaM、Define-XML のサポート

 IT 管理 / LSAF リソース使用状況ダッシュボード

 PDF への出力（プログラム、データセット、ログ）



テキスト（プログラム、ログ、XML）比較ツール：データセットとデータ標準／研究メタデータ



レポジトリ上のバージョン保存数の制限（直近

n 件のバージョンの保持、マイナー・バージョンの削除）

(28)

SAS Life Science Analytics Framework 5.1 – インターフェイスの統一

（HTML5 完全対応）

(29)

SAS Life Science Analytics Framework 5.1 – インターフェイスの統一

（HTML5 完全対応）

(30)

SAS Life Science Analytics Framework 5.1 – インターフェイスの統一

（HTML5 完全対応）

(31)

SAS Life Science Analytics Framework 5.1 – インターフェイスの統一

（HTML5 完全対応）

(32)

SAS Life Science Analytics Framework 5.1 – 設定可能なレポジトリ階層構造

Life Science

Analytics Framework 5.1 Life Science

Analytics Framework 4.7

（現行）

(33)

SAS Life Science Analytics Framework 5.1 – 完全なメタデータドリブンの分析プラットフォームへの移行

柔軟性

モデルドリブン

データ標準の一元的なガバナンス

簡便なユーザー・

インターフェイスレポーティング

申請ツール

Life Science Analytics Framework 5.1 は、

多様なメタデータ管理手法に柔軟に対応できる、総合的な臨床メタデータ管理基盤を

提供

(34)

SAS Life Science Analytics Framework 5.1 – 臨床メタデータに対応したコンポーネント

モデル

収集（LSAF 5.1 の新機能）

表形式化

分析（LSAF 5.1 の新機能）

統制用語体系

標準

CDASH 1.1 SDTM 3.2 SDTM Oncology

ADaM 2.1

NCI SDTM 統制用語体系 2017 年 12 月版

統制用語体系の社内拡張

研究

ドメイン（領域）、列、コードリストが改良されたメタデータ

値レベルのメタデータ

文書の関連付け

分析結果のメタデータ

(35)

柔軟性

申請ツール

 SAS が業界の基本モデルを提供：

 収集（CDASH）

 表形式化（SEND, SDTM）

 分析（ADaM）

 顧客が拡張可能なデータ標準モデル

 顧客が定義可能なカスタム・データ標準モデル

 データ標準モデルの属性にもとづくユーザー・インターフェイスとレポート

SAS Life Science Analytics Framework 5.1 –

完全なメタデータドリブンの分析プラットフォームへの移行

(36)

柔軟性

申請ツール

 グローバル・メタデータの管理に必要なデータ標準の権限を統括

 データ標準と統制用語体系辞書のライフサイクル

 開発

 稼動中

 廃止

 新たな属性によって、研究における情報の編集可否を制御

 一元的なガバナンス（オプション、ただし強制適用も可能）：

メタデータは研究段階で直接定義可能

SAS Life Science Analytics Framework 5.1 –

完全なメタデータドリブンの分析プラットフォームへの移行

(37)

柔軟性

申請ツール

 アプリケーション内における完全なメタデータ管理を目的に設計されたユーザー・インターフェイス

 セル編集によるメタデータの追加／変更

 モデルに対する検証をユーザー・インターフェイスから実行可能

 複数のアプリケーションを使用する場合と比べて、メタデータの管理効率が向上

SAS Life Science Analytics Framework 5.1 –

完全なメタデータドリブンの分析プラットフォームへの移行

(38)

柔軟性

申請ツール

 モデル検証レポート

 データ標準が変更された場合の影響評価レポート

 比較レポート

 データ標準間の比較

 研究間の比較

 統制用語体系辞書間の比較

 準拠レポート

 研究メタデータに対する物理データセットの準拠

 データ標準に対する研究メタデータの準拠

 統制用語体系辞書に対する研究メタデータの準拠

 全てのレポートをファイルとしてレポジトリに保存可能

SAS Life Science Analytics Framework 5.1 –

完全なメタデータドリブンの分析プラットフォームへの移行

(39)

柔軟性

申請ツール

 SAS バージョン 5 転送ファイル（.xpt）のインポートとエクスポート

 Define.xml バージョン 1.0 およびバージョン 2.0 のインポート

 Define.xml バージョン 2.0 の作成

SAS Life Science Analytics Framework 5.1 –

完全なメタデータドリブンの分析プラットフォームへの移行

(40)

柔軟性

申請ツール

 SAS バージョン 5 転送ファイル（.xpt）のインポートとエクスポート

 Define.xml バージョン 1.0 およびバージョン 2.0 のインポート

 Define.xml バージョン 2.0 の作成

SAS Life Science Analytics Framework 5.1 –

完全なメタデータドリブンの分析プラットフォームへの移行

(41)

SAS Life Science Analytics Framework 5.1 –

完全なメタデータドリブンの分析プラットフォームへの移行（データ標準）

(42)

SAS Life Science Analytics Framework 5.1 –

完全なメタデータドリブンの分析プラットフォームへの移行（編集用 UI）

(43)

SAS Life Science Analytics Framework 5.1 –

完全なメタデータドリブンの分析プラットフォームへの移行（統制用語体系）

(44)

SAS Life Science Analytics Framework 5.1 –

完全なメタデータドリブンの分析プラットフォームへの移行（検証結果）

(45)

本日の内容

• はじめに

• SAS Life Science Analytics Framework (SAS LSAF) 4.7

–

重要な事実

– CDISC 標準と研究メタデータの活用

•

申請用

Define.xml

• SAS Life Science Analytics Framework 5.1

–

新機能

–

• • Life Science Analytics Framework のエコシステム：

システム統合とアドオンを通じた自動化

–

概要

–

(46)

システム統合とアドオンを通じた自動化 – 概要

標準管理

-

研究メタデータ

-

データ処理

-

審査

eSHARE

標準

EDC

外部データ／

他のデータ

センサー／

ウェアラブル

標準プロトコル研究メタデータ

eSHARE CDISC 標準

のインポート

標準の作成顧客別

研究レベルのメタデータの

定義

申請用

SDTM DEFINE.XML

の作成

内部／外部ステークホルダーとの

抽出と変換部門横断の審査追跡

アウトバウンド・データ ^{顧客の社内}

EDC データの

抽出

データ抽出その他の

イベント・

ストリーミング

データ・マッピング

（SDTM へ）

コンテンツ・ルール

（SAS プログラム）

-

グローバル、TA、

適応症、試験独自

構造ルール

（Pinnacle 21 検証ルールなど）

ビジュアライゼーション・ツール

（SAS Visual

Analytics など）

仕様

(47)

システム統合とアドオンを通じた自動化 – データのアクセス

データの自動抽出と LSAF レポジトリへの格納

 eCRF（EDC システム） – Rave と Inform が最も一般的

 補助データ（例：中央の測定機関）

EDC (Rave)

補助データ

（例：研究室のデータ）

ODM.XML Cube.XML

CSV

データセットSAS SAS データセット

（REST サービス／PROC

HTTP を使用）

（Life Science Analytics

Framework のアドオン「Pull」

を使用）

SAS Clinical Standards Toolkit LIBNAME XML (XML Engine) を通じて

SDTM 相当（または SDTM）データセットを

補助データ・プロバイダーから取り込み非階層構造から

階層構造へ

注意：類似のプロセスをInform (Oracle) でも利用可能- SOAP サービス／PROC SOAP を使用メタデータ用データセット (研究バージョン別）

データ用データセット (研究バージョン別）

SDTM 以前のデータセット

（レポジトリで利用可能）

(48)

システム統合とアドオンを通じた自動化 – データ・マッピング

課題

• 標準は指示ではなく指針であり、様々な解釈の余地がある

• ソースデータは、臨床研究に関する標準にもとづいて出力先データにマッピングされる

• マッピングは現状では、個別の SAS プログラム内で行われるため、以下の点には未対応

 メタデータの一元的な収集

 多様な研究を横断したマッピングで生じる矛盾

ソースデータ

標準／CT SAS プログラム

／マッピング出力先データ

(49)

システム統合とアドオンを通じた自動化 – データ・マッピング

解決策

–

データマッパー・アドオン

•

データと標準メタデータを収集するためのユーザー・インターフェイスが提供され、マッピングのルールをユーザーが定義できる

•

ライブラリ・モジュール

-

一元管理データベース内のマッピング・ルールをメタデータとして収集

•

マッピング・ルールを将来の研究で再利用するための機能

•

自動マッピング（出力先のターゲッティング）

–

ソースデータおよびその変数と、出力先データおよびその変数との

1 対 1 のマッピング・ルール（例： Adverse->Patid  AE->USUBJID）

•

スマート・マッピング（ソースのターゲッティング）

–

過去の類似変数のマッピングにもとづき、新しい変数のマッピングをガイド

•

マッピング・ルールから（最終的なデータセットの代わりに）SAS プログラムを生成する機能

ソースデータ

標準／CT

^{SAS プログラム}

_{／マッピング} 出力先データ

研究マッピング

ライブラリ

(50)

SAS Life Science Analytics Framework – 最後に

生データから申請までの 臨床ソリューション

（プロセスを網羅）

簡潔性

データの整合性

リアルタイム・

データ

（サイクル時間）

効率性 柔軟性

簡潔性

データ

簡潔性

データ

簡潔性

データ

簡潔性

データ

簡潔性

データ

簡潔性

データ

簡潔性

データ

(51)

SAS Life Science Analytics Framework

SAS Life Science Analytics Framework - CDISC 標準と研究メタデータの効果的な活用

スタイン・ロジェ（Stijn Rogiers） – SAS、グローバル医療・ライフサイエンス・プラクティス担当

本日の内容

• はじめに

• SAS Life Science Analytics Framework (SAS LSAF) 4.7

–

– CDISC 標準と研究メタデータの活用

•

Define.xml

• SAS Life Science Analytics Framework 5.1

–

–

•

• Life Science Analytics Framework のエコシステム：

システム統合とアドオンを通じた自動化

–

–

はじめに： Gartner 社発表のハイプ・サイクル、2017 年版

ライフサイエンス 研究開発（R&D） ライフサイエンス

はじめに： ライフサイエンス分野における SAS

R&D

IDMP と臨床試験データの

IOT

はじめに： ... 常に患者を念頭に置いた取り組み

はじめに： 優れた成果を生み出すパートナーシップ



- Project Data Sphere

履歴データ、患者レベルのデータ、コンパレータアーム・データを、研究コミュニティ全体で幅広く共有、統合、分析できる一元管理環境 を提供。 全てのユーザーが高度な SAS® ツールを自由に利用可能。

https://www.projectdatasphere.org/projectdatasphere/html/home

 SAS は 2016 年に IMI/EFPIA

BD4BO 構想の現在の状況： http://bd4bo.eu/（前立腺癌 PIONEER プロジェクト）

 2016 年に Duke Clinical Research Institute が、DDCD（Duke Databank for Cardiovascular Disease）の心

SAS と共有することで合意（データ透明性構想の一環）。

SAS のプレスリリース 、 事例の共有

本日の内容

• はじめに

• SAS Life Science Analytics Framework (SAS LSAF) 4.7

–

– CDISC 標準と研究メタデータの活用

•

Define.xml

• SAS Life Science Analytics Framework 5.1

–

–

•

• Life Science Analytics Framework のエコシステム：

システム統合とアドオンを通じた自動化

–

–

SAS Life Science Analytics Framework 4.7 – 概要

•

•

•

SAS の統制された統合コンピューティング・プラットフォーム

LSAF の統合と

SAS Life Science Analytics Framework 4.7 – 重要な事実

（1/4）

SDD 4.5 LSAF 4.6 LSAF 4.7



1 つのアナリティクス環境に統合

• SAS のプログラム開発（オーサリング環境）・実行環境およびワークフロー機能とのシームレスな統合をレポジトリによって実現

• BPMN（Business Process Model and Notation：ビジネスプロセスモデリング表記法）2.0 標準をサポート

 FDA（米国食品医薬品局）連邦規則第 21 条第 11 章（FDA 21 CFR Part 11）に対する規制遵守を確立

•

•

•

•



•

•

IT 部門がリードし、他部門を支援する機会

SAS Life Science Analytics Framework 4.7 – 対話型セッションの例

SAS Life Science Analytics Framework 4.7 – BPMN 標準ワークフローの例 1

SAS Life Science Analytics Framework 4.7 – BPMN 標準ワークフローの例 2

SAS Life Science Analytics Framework 4.7 – 重要な事実

（2/4）



•

•

ライフサイエンス研究開発（R&D） ^{ライフサイエンス}

はじめに：ライフサイエンス分野における SAS

はじめに：優れた成果を生み出すパートナーシップ

履歴データ、患者レベルのデータ、コンパレータアーム・データを、研究コミュニティ全体で幅広く共有、統合、分析できる一元管理環境を提供。全てのユーザーが高度な SAS® ツールを自由に利用可能。

SAS のプレスリリース、 ^{事例の共有}

実行と自動入力（Run and Populate）：全ての SAS プログラムをスキャンし、自動的に入出力

社内標準 ^• _• ^解釈 _{カスタマイズ}

研究 ^• グローバルのサブセット