潰瘍性大腸炎患者に対する青黛治療の有害事象実態調査と機序解明   

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厚生労働科学研究費補助金難治性疾患等政策研究事業  難治性炎症性腸管障害に関する調査研究 

分担研究報告書（平成 29 年度） 

潰瘍性大腸炎患者に対する青黛治療の有害事象実態調査と機序解明   

研究分担者    金井隆典    慶應義塾大学医学部消化器内科    教授    研究協力者    長沼  誠    慶應義塾大学医学部消化器内科    准教授   

  研究要旨：青黛の有害事象発現症例に関する実態調査票を作成、専門施設への送付、回収、データ解 析を行った。現時点で肺動脈性高血圧症、腸重積、非特異性腸炎、肝機能障害などの副作用報告が集積 されている。今後背景因子、副作用の状況を詳細に解析予定である。 

共同研究者 

日比紀文（北里大学炎症性腸疾患先進治療センタ ー）、中村志郎（兵庫医科大学内科学下部消化管 科）、飯島英樹（大阪大学大学院医学系研究科消 化器内科学）、鈴木康夫（東邦大学医療センター 佐倉病院・消化器内科） 

A. 研究目的 

「潰瘍性大腸炎患者に対する青黛治療の有害事 象実態調査と機序解明」研究班と連携を取りなが ら、オールジャパン体制で青黛の有害事象発現症 例に関する実態調査票を作成、専門施設への送付、

回収、データ解析を行うことを目的とする。 

B. 研究方法 

本研究はアンケート調査により、データを収集 した。１次調査として、副作用の有無、副作用数 のみの調査を行い、２次調査として、副作用例を 有し、研究参加可能施設のみに調査票を再送を行 った。各施設は副作用実態をカルテ・本人への聴 取などを用いて調査を行い、調査票に記載後事務 局へ送付をし、解析を行った。 

対象患者としては、青黛の使用歴がある（現在 使用している患者も含む）潰瘍性大腸炎の患者で、

広島漢方も含めた。有害事象の項目は、肺動脈性 肺高血圧症、腸重積、及び青黛による因果関係が 否定できない肝機能障害を認めたことのある患

者。もしくは研究責任者が、青黛による因果関係 が否定できない臨床的に意義があると判断した 場合とした。 

（倫理面への配慮） 

各施設において、施設内倫理委員会申請を行い、 

承認後試験内容をオプトアウト、可能であれば口 頭同意を取得することとした。 

C. 研究結果 

2017 年 7 月に 1 次調査票を送付し、337 施設 から回答を得た。潰瘍性大腸炎 49230 人中、

877 人の患者で青黛、もしくは青黛を含有し ている漢方を服用していた。うち 107 人でな んらかの副作用を生じていた。うち肺動脈性 高血圧症、腸重積、非特異性腸炎、肝機能障 害を発症したと報告した 45 施設に２次調査 を送付した。現在解析を行っている。 

  D. 考察 

  個人情報保護法の観点から、アンケート調 査であるが、対象患者からの口頭同意を取得 する必要があることより、データ集積に時間 を要した。肺動脈性高血圧症、腸重積、肝機 能障害については次年度以降、背景因子、副 作用の状況を報告できると考えられる。 

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  青黛服用患者において、肺動脈性高血圧症、

腸重積、肝機能障害などの副作用が存在する ことが明らかになった。 

F. 健康危険情報 

  有害事象実態を調査する研究であり、現在 情報を集積中である。 

G. 研究発表  １.論文発表 

  Naganuma  M,  Sugimoto  S,  Mitsuyama  K,  Kobayashi T, Yoshimura N, Ohi H, Tanaka S, Andoh  A, Ohmiya N, Saigusa K, Yamamoto T, Morohoshi Y,  Ichikawa H, Matsuoka K, Hisamatsu T, Watanabe K,  Mizuno S, Suda W, Hattori M, Fukuda S, Hirayama  A, Abe T, Watanabe M, Hibi T, Suzuki Y, Kanai T,  for the INDIGO Study Group. Efficacy of Indigo  naturalis  in  a  Multicenter  Randomized  Controlled Trial of Patients with Ulcerative  Colitis. Gastroenterology 2017  Nov 22. [Epub  ahead of print] 

２.学会発表 

  Naganuma  M,  Sugimoto  S,  Mitsuyama  K,  Kobayashi  T,  Yoshimura  N,  Matsuoka  K,  Hisamatsu T, Watanabe K, Abe T, Watanabe M,  Hibi T, Suzuki Y, Kanai T, for the INDIGO Study  Group.  Indigo  naturalis  is  effective  for  inducing  clinical  remission  and  mucosal  healing in patients with ulcerative colitis. 

(INDIGO  study).  United  European  Gastroenterology Week   2017.10 Barcelona 

H. 知的財産権の出願・登録状況 

（予定を含む） 

１．特許取得  なし 

２．実用新案登録  なし 

３．その他 

なし