第 26 次 審 査 情 報 提供 事 例（ 医 科 ）
令 和 4 年 2 月 28 日 提 供 分
社 会 保 険 診 療 報 酬 支 払 基 金
審 査 情 報 提 供 事 例 に つ い て
審 査 支 払 機 関 に お け る診 療 報 酬 請 求 に 関 す る審 査 は 、 健 康 保 険 法 、療 養 担 当 規 則 、 診 療 報 酬 点 数 表 及 び 関 係諸 通 知 等 を 踏 ま え 各 審査 委 員 会 の 医 学 的 ・ 歯科 医 学 的 見 解 に 基 づ いて行われ ています 。
一 方 、 審 査 の 公 平 ・ 公正 性 に 対 す る 関 係 方 面か ら の 信 頼 を 確 保 す るた め 、 審 査 に お け る 一 般 的 な 取 扱 い に つい て 広 く 関 係 者 に 情 報提 供 を 行 い 、 審 査 の 透明 性 を 高 め る こ と と しておりま す。
このため 、平成１ ６年 ７ 月に「 審査情報 提供 検討委員会」、平 成２３ 年６月に「審査情 報 提 供 歯 科 検 討 委 員 会」 を 設 置 し 、 情 報 提 供事 例 の 検 討 と 併 せ 、 審査 上 の 一 般 的 な 取 扱 いに係る事 例につい て 、情報 提供 を行って ま いりました 。
今 後 と も 、 当 該 委 員 会に お い て 検 討 協 議 を 重ね 、 提 供 事 例 を 逐 次 拡充 す る こ と と し て おりますの で、関係 者 の皆様 のご 参考とな れ ば幸いと考 えており ま す。
な お 、 情 報 提 供 す る 審査 の 一 般 的 な 取 扱 い につ い て は 、 療 養 担 当 規則 等 に 照 ら し 、 当 該 診 療 行 為 の 必 要 性 、用 法 ・ 用 量 の 妥 当 性 など に 係 る 医 学 的 ・ 歯 科医 学 的 判 断 に 基 づ い た 審 査 が 行 わ れ る こ とを 前 提 と し て お り ま すの で 、 本 提 供 事 例 に 示さ れ た 適 否 が 、 す べ て の 個 別 診 療 内 容 に 係る 審 査 に お い て 、 画 一的 あ る い は 一 律 的 に 適用 さ れ る も の で は な いことにご 留意くだ さ い。
平 成 ２ ３ 年 ９ 月
薬 理 作 用 に 基 づ く 医 薬 品 の 適 応 外 使 用 事 例 事 例
№ タ イ ト ル （ 申 請 学 会 ） ペ ー ジ
355
放 射 性 医 薬 品 基 準 ヒ ド ロ キ シ メ チ レ ン ジ ホ ス ホ ン 酸 テ ク ネ チ ウ ム (99mTc)
（ 核 医 学 ４ 、 神 経 ３ ０ 、 循 環 器 １ ２ 、 医 学 放 射 線 ３ ）
１
356 エ ト ポ シ ド （ 造 血 ・ 免 疫 細 胞 療 法 １ ） ３
357 シ ク ロ ス ポ リ ン （ 小 児 神 経 １ ） ５
358 ア ザ チ オ プ リ ン （ 小 児 神 経 ２ ） ９
359 ア リ ピ プ ラ ゾ ー ル （ 小 児 神 経 ３ ） １ ２
360 タ ク ロ リ ム ス 水 和 物 （ 小 児 神 経 ４ ） １ ４
361 カ ル バ マ ゼ ピ ン （ 小 児 神 経 ５ ） ２ ０
362 ミ コ フ ェ ノ ー ル 酸 モ フ ェ チ ル （ 小 児 科 ５ ９ ） ２ ２
363 タ ク ロ リ ム ス 水 和 物 （ 小 児 科 ６ ０ ） ２ ５
364 シ ク ロ ス ポ リ ン （ 小 児 科 ６ １ ） ３ ０
365 デ キ サ メ タ ゾ ン パ ル ミ チ ン 酸 エ ス テ ル （ 小 児 科 ６ ２ ） ３ ２
３ ５ ５ 放 射 性 医 薬 品 基 準 ヒ ド ロ キ シ メ チ レ ン ジ ホ ス ホ ン 酸 テ ク ネ チ ウ ム (99mTc)（ 核 医 学 ４ 、 神 経 ３ ０ 、 循 環 器 １ ２ 、 医 学 放 射 線 ３ ）
《 令 和 ４ 年 ２ 月 ２ ８ 日 新 規 》
○ 標 榜 薬 効 （ 薬 効 コ ー ド ） 放 射 線 医 薬 品 （ ４ ３ ０ ）
○ 成 分 名
放 射 性 医 薬 品 基 準 ヒ ド ロ キ シ メ チ レ ン ジ ホ ス ホ ン 酸 テ ク ネ チ ウ ム (99mTc)【 注 射 薬 】
○ 主 な 製 品 名
ク リ ア ボ ー ン キ ッ ト 、 ク リ ア ボ ー ン 注
○ 承 認 さ れ て い る 効 能 ・ 効 果
骨 シ ン チ グ ラ ム に よ る 骨 疾 患 の 診 断
○ 承 認 さ れ て い る 用 法 ・ 用 量 ⑴ ク リ ア ボ ー ン キ ッ ト ア 調 整 法
本 品 を 冷 蔵 庫 か ら 取 り 出 し 、 約 5 分 間 放 置 し て 室 温 に も ど す 。 本 品 1 バ イ ア ル あ た り 、 日 本 薬 局 方 過 テ ク ネ チ ウ ム 酸 ナ ト リ ウ ム
（ 99mTc） 注 射 液 3～ 9mL を 無 菌 的 に 加 え る 。 振 と う し て 内 容 物 を 溶 解 し 、室 温 に 10 分 間 放 置 す る こ と に よ り ヒ ド ロ キ シ メ チ レ ン ジ ホ ス ホ ン 酸 テ ク ネ チ ウ ム （ 99mTc） 注 射 液 を 得 る 。
イ 骨 シ ン チ グ ラ フ ィ
通 常 、 成 人 に は 555～ 740MBq を 肘 静 脈 内 に 注 射 し 、 1～ 2 時 間 の 経 過 を 待 っ て 被 検 部 の 骨 シ ン チ グ ラ ム を と る 。
投 与 量 は 、 年 齢 、 体 重 に よ り 適 宜 増 減 す る 。 ⑵ ク リ ア ボ ー ン 注
通 常 、 成 人 に は 555～ 740MBq を 肘 静 脈 内 に 注 射 し 、 1～ 2 時 間 の 経 過 を 待 っ て 被 検 部 の 骨 シ ン チ グ ラ ム を と る 。
年 齢 、 体 重 に よ り 適 宜 増 減 す る 。
○ 薬 理 作 用
骨 親 和 性 放 射 性 物 質 の 特 に 骨 新 生 が 盛 ん な 部 位 へ の 集 積
○ 使 用 例
原 則 と し て 、「 放 射 性 医 薬 品 基 準 ヒ ド ロ キ シ メ チ レ ン ジ ホ ス ホ ン 酸 テ
ク ネ チ ウ ム (99mTc) 【 注 射 薬 】」 を 「 心 シ ン チ グ ラ ム に よ る 心 ア ミ ロ イ ド ー シ ス の 診 断 」に 対 し て 使 用 し た 場 合 、当 該 使 用 事 例 を 審 査 上 認 め る 。
○ 使 用 例 に お い て 審 査 上 認 め る 根 拠 薬 理 作 用 が 同 様 と 推 定 さ れ る 。
○ 留 意 事 項
当 該 使 用 例 の 用 法 ・ 用 量
⑴ ク リ ア ボ ー ン キ ッ ト ア 調 整 法
本 品 を 冷 蔵 庫 か ら 取 り 出 し 、5 分 間 放 置 し て 室 温 に も ど す 。本 品 1 バ イ ア ル あ た り 、日 本 薬 局 方 過 テ ク ネ チ ウ ム 酸 ナ ト リ ウ ム（ 99mTc）
注 射 液 3～ 9mL を 無 菌 的 に 加 え る 。振 と う し て 内 容 物 を 溶 解 し 、室 温 に 10 分 間 放 置 す る こ と に よ り ヒ ド ロ キ シ メ チ レ ン ジ ホ ス ホ ン 酸 テ ク ネ チ ウ ム （ 99mTc） 注 射 液 を 得 る 。
イ 心 シ ン チ グ ラ ム
被 験 者 に 555～ 740MBq を 肘 静 脈 内 に 注 射 し 、2 又 は 3 時 間 後 に 心 シ ン チ グ ラ ム を と る 。
⑵ ク リ ア ボ ー ン 注
被 験 者 に 555～ 740MBq を 肘 静 脈 内 に 注 射 し 、 2 又 は 3 時 間 後 に 心 シ ン チ グ ラ ム を と る 。
３ ５ ６ エ ト ポ シ ド （ 造 血 ・ 免 疫 細 胞 療 法 １ ）
《 令 和 ４ 年 ２ 月 ２ ８ 日 新 規 》
○ 標 榜 薬 効 （ 薬 効 コ ー ド ）
抗 腫 瘍 性 植 物 成 分 製 剤 （ ４ ２ ４ ）
○ 成 分 名
エ ト ポ シ ド 【 注 射 薬 】
○ 主 な 製 品 名
ラ ス テ ッ ト 注 100mg/5mL、 ベ プ シ ド 注 100mg、 他 後 発 品 あ り
○ 承 認 さ れ て い る 効 能 ・ 効 果
肺 小 細 胞 癌 、悪 性 リ ン パ 腫 、急 性 白 血 病 、睾 丸 腫 瘍 、膀 胱 癌 、絨 毛 性 疾 患 、 胚 細 胞 腫 瘍 （ 精 巣 腫 瘍 、 卵 巣 腫 瘍 、 性 腺 外 腫 瘍 ）
以 下 の 悪 性 腫 瘍 に 対 す る 他 の 抗 悪 性 腫 瘍 剤 と の 併 用 療 法
小 児 悪 性 固 形 腫 瘍（ ユ ー イ ン グ 肉 腫 フ ァ ミ リ ー 腫 瘍 、横 紋 筋 肉 腫 、神 経 芽 腫 、網 膜 芽 腫 、肝 芽 腫 そ の 他 肝 原 発 悪 性 腫 瘍 、腎 芽 腫 そ の 他 腎 原 発 悪 性 腫 瘍 等 ）
腫 瘍 特 異 的 T 細 胞 輸 注 療 法 の 前 処 置
○ 承 認 さ れ て い る 用 法 ・ 用 量
⑴ エ ト ポ シ ド と し て 、 1 日 量 60～ 100mg/㎡ （ 体 表 面 積 ） を 5 日 間 連 続 点 滴 静 注 し 、3 週 間 休 薬 す る 。こ れ を 1 ク ー ル と し 、投 与 を 繰 り 返 す 。
な お 、 投 与 量 は 疾 患 、 症 状 に よ り 適 宜 増 減 す る 。
⑵ 胚 細 胞 腫 瘍 に 対 し て は 、 確 立 さ れ た 標 準 的 な 他 の 抗 悪 性 腫 瘍 剤 と の 併 用 療 法 を 行 い 、エ ト ポ シ ド と し て 、１ 日 量 100mg/㎡（ 体 表 面 積 ） を 5 日 間 連 続 点 滴 静 注 し 、 16 日 間 休 薬 す る 。 こ れ を １ ク ー ル と し 、 投 与 を 繰 り 返 す 。
小 児 悪 性 固 形 腫 瘍（ ユ ー イ ン グ 肉 腫 フ ァ ミ リ ー 腫 瘍 、横 紋 筋 肉 腫 、神 経 芽 腫 、網 膜 芽 腫 、肝 芽 腫 そ の 他 肝 原 発 悪 性 腫 瘍 、腎 芽 腫 そ の 他 腎 原 発 悪 性 腫 瘍 等 ） に 対 す る 他 の 抗 悪 性 腫 瘍 剤 と の 併 用 療 法 の 場 合
⑶ 他 の 抗 悪 性 腫 瘍 剤 と の 併 用 に お い て 、 エ ト ポ シ ド の 投 与 量 及 び 投 与 方 法 は 、 1 日 量 100～ 150mg/㎡ （ 体 表 面 積 ） を 3～ 5 日 間 連 続 点 滴 静 注 し 、 3 週 間 休 薬 す る 。 こ れ を 1 ク ー ル と し 、 投 与 を 繰 り 返 す 。 な お 、投 与 量 及 び 投 与 日 数 は 疾 患 、症 状 、併 用 す る 他 の 抗 悪 性 腫 瘍 剤 に よ り 適 宜 減 ず る 。
腫 瘍 特 異 的 T 細 胞 輸 注 療 法 の 前 処 置 の 場 合
⑷ 再 生 医 療 等 製 品 の 用 法 及 び 用 量 又 は 使 用 方 法 に 基 づ き 使 用 す る 。
○ 薬 理 作 用 抗 腫 瘍 作 用
○ 使 用 例
原 則 と し て 、「 エ ト ポ シ ド【 注 射 薬 】」を「 造 血 幹 細 胞 移 植 の 前 治 療 」 に 対 し て 投 与 し た 場 合 、 当 該 使 用 事 例 を 審 査 上 認 め る 。
○ 使 用 例 に お い て 審 査 上 認 め る 根 拠
薬 理 作 用 が 同 様 で あ り 、 妥 当 と 推 定 さ れ る 。
○ 留 意 事 項
⑴ 当 該 使 用 例 の 用 法 ・ 用 量
同 種 造 血 幹 細 胞 移 植 前 治 療 と し て 、 1 日 15～ 30mg/kg を 点 滴 静 注 し 2 日 間 投 与 す る 。
自 己 造 血 幹 細 胞 移 植 前 治 療 と し て 、1 日 500mg/㎡ を 点 滴 静 注 し 3 日 間 投 与 又 は 1 日 400mg/㎡ を 点 滴 静 注 し 4 日 間 投 与 す る 。
疾 患 及 び 患 者 の 状 態 に よ り 適 宜 減 量 す る 。
⑵ 造 血 幹 細 胞 移 植 に 十 分 な 知 識 と 経 験 を 有 す る 医 師 の も と で 行 う こ と 。
⑶ 強 い 骨 髄 抑 制 に よ り 致 命 的 な 感 染 症 等 が 発 現 す る お そ れ が あ る の で 、 以 下 の 点 に 十 分 注 意 す る こ と 。
ア 重 症 感 染 症 を 合 併 し て い る 患 者 に は 投 与 し な い こ と 。
イ 本 剤 投 与 後 、 患 者 の 観 察 を 十 分 に 行 い 、 感 染 症 予 防 の た め の 処 置 （ 抗 感 染 症 薬 の 投 与 等 ） を 行 う こ と 。
３ ５ ７ シ ク ロ ス ポ リ ン （ 小 児 神 経 １ ）
《 令 和 ４ 年 ２ 月 ２ ８ 日 新 規 》
○ 標 榜 薬 効 （ 薬 効 コ ー ド ）
他 に 分 類 さ れ な い 代 謝 性 医 薬 品 （ ３ ９ ９ ）
○ 成 分 名
シ ク ロ ス ポ リ ン 【 内 服 薬 】
○ 主 な 製 品 名
ネ オ ー ラ ル 内 用 液 10%、ネ オ ー ラ ル 10mg カ プ セ ル 、ネ オ ー ラ ル 25mg カ プ セ ル 、 ネ オ ー ラ ル 50mg カ プ セ ル 、 他 後 発 品 あ り
○ 承 認 さ れ て い る 効 能 ・ 効 果 〈 ネ オ ー ラ ル 10mg カ プ セ ル 〉
〈 ネ オ ー ラ ル 25mg カ プ セ ル 〉
〈 ネ オ ー ラ ル 50mg カ プ セ ル 〉
・ 下 記 の 臓 器 移 植 に お け る 拒 絶 反 応 の 抑 制
腎 移 植 、 肝 移 植 、 心 移 植 、 肺 移 植 、 膵 移 植 、 小 腸 移 植
・ 骨 髄 移 植 に お け る 拒 絶 反 応 及 び 移 植 片 対 宿 主 病 の 抑 制
・ ベ ー チ ェ ッ ト 病 （ 眼 症 状 の あ る 場 合 ）、 及 び そ の 他 の 非 感 染 性 ぶ ど う 膜 炎（ 既 存 治 療 で 効 果 不 十 分 で あ り 、視 力 低 下 の お そ れ の あ る 活 動 性 の 中 間 部 又 は 後 部 の 非 感 染 性 ぶ ど う 膜 炎 に 限 る ）
・ 尋 常 性 乾 癬 （ 皮 疹 が 全 身 の 30% 以 上 に 及 ぶ も の あ る い は 難 治 性 の 場 合 ）、 膿 疱 性 乾 癬 、 乾 癬 性 紅 皮 症 、 関 節 症 性 乾 癬
・ 再 生 不 良 性 貧 血 、 赤 芽 球 癆
・ネ フ ロ ー ゼ 症 候 群（ 頻 回 再 発 型 あ る い は ス テ ロ イ ド に 抵 抗 性 を 示 す 場 合 ）
・全 身 型 重 症 筋 無 力 症（ 胸 腺 摘 出 後 の 治 療 に お い て 、ス テ ロ イ ド 剤 の 投 与 が 効 果 不 十 分 、 又 は 副 作 用 に よ り 困 難 な 場 合 ）
・ ア ト ピ ー 性 皮 膚 炎 （ 既 存 治 療 で 十 分 な 効 果 が 得 ら れ な い 患 者 ）
〈 ネ オ ー ラ ル 内 用 液 10%〉
・ 下 記 の 臓 器 移 植 に お け る 拒 絶 反 応 の 抑 制
腎 移 植 、 肝 移 植 、 心 移 植 、 肺 移 植 、 膵 移 植 、 小 腸 移 植
・ 骨 髄 移 植 に お け る 拒 絶 反 応 及 び 移 植 片 対 宿 主 病 の 抑 制
・ ベ ー チ ェ ッ ト 病 （ 眼 症 状 の あ る 場 合 ）、 及 び そ の 他 の 非 感 染 性 ぶ ど う 膜 炎（ 既 存 治 療 で 効 果 不 十 分 で あ り 、視 力 低 下 の お そ れ の あ る 活 動 性 の 中 間 部 又 は 後 部 の 非 感 染 性 ぶ ど う 膜 炎 に 限 る ）
・ 尋 常 性 乾 癬 （ 皮 疹 が 全 身 の 30% 以 上 に 及 ぶ も の あ る い は 難 治 性 の 場 合 ）、 膿 疱 性 乾 癬 、 乾 癬 性 紅 皮 症 、 関 節 症 性 乾 癬
・ 再 生 不 良 性 貧 血 、 赤 芽 球 癆
・ネ フ ロ ー ゼ 症 候 群（ 頻 回 再 発 型 あ る い は ス テ ロ イ ド に 抵 抗 性 を 示 す 場 合 ）
・全 身 型 重 症 筋 無 力 症（ 胸 腺 摘 出 後 の 治 療 に お い て 、ス テ ロ イ ド 剤 の 投 与 が 効 果 不 十 分 、 又 は 副 作 用 に よ り 困 難 な 場 合 ）
・ ア ト ピ ー 性 皮 膚 炎 （ 既 存 治 療 で 十 分 な 効 果 が 得 ら れ な い 患 者 ）
・川 崎 病 の 急 性 期（ 重 症 で あ り 、冠 動 脈 障 害 の 発 生 の 危 険 が あ る 場 合 ）
○ 承 認 さ れ て い る 用 法 ・ 用 量
〈 腎 移 植 〉
・ 通 常 、 移 植 1 日 前 か ら シ ク ロ ス ポ リ ン と し て 1 日 量 9～ 12mg/kg を 1 日 2 回 に 分 け て 経 口 投 与 し 、 以 後 1 日 2mg/kg ず つ 減 量 す る 。 維 持 量 は 1 日 量 4～ 6mg/kg を 標 準 と す る が 、 症 状 に よ り 適 宜 増 減 す る 。
〈 肝 移 植 〉
・ 通 常 、 移 植 1 日 前 か ら シ ク ロ ス ポ リ ン と し て 1 日 量 14～ 16mg/kg を 1 日 2 回 に 分 け て 経 口 投 与 す る 。 以 後 徐 々 に 減 量 し 、 維 持 量 は 1 日 量 5
～ 10mg/kg を 標 準 と す る が 、 症 状 に よ り 適 宜 増 減 す る 。
〈 心 移 植 、 肺 移 植 、 膵 移 植 〉
・ 通 常 、 移 植 1 日 前 か ら シ ク ロ ス ポ リ ン と し て 1 日 量 10～ 15mg/kg を 1 日 2 回 に 分 け て 経 口 投 与 す る 。 以 後 徐 々 に 減 量 し 、 維 持 量 は 1 日 量 2
～ 6mg/kg を 標 準 と す る が 、 症 状 に よ り 適 宜 増 減 す る 。
〈 小 腸 移 植 〉
・ 通 常 、 シ ク ロ ス ポ リ ン と し て 1 日 量 14～ 16mg/kg を 1 日 2 回 に 分 け て 経 口 投 与 す る 。 以 後 徐 々 に 減 量 し 、 維 持 量 は 1 日 量 5 ～ 10mg/kg を 標 準 と す る が 、症 状 に よ り 適 宜 増 減 す る 。た だ し 、通 常 移 植 1 日 前 か ら シ ク ロ ス ポ リ ン 注 射 剤 で 投 与 を 開 始 し 、 内 服 可 能 と な っ た 後 は で き る だ け 速 や か に 経 口 投 与 に 切 り 換 え る 。
〈 骨 髄 移 植 〉
・ 通 常 、 移 植 1 日 前 か ら シ ク ロ ス ポ リ ン と し て 1 日 量 6～ 12mg/kg を 1 日 2 回 に 分 け て 経 口 投 与 し 、 3～ 6 ヵ 月 間 継 続 し 、 そ の 後 徐 々 に 減 量 し 中 止 す る 。
〈 ベ ー チ ェ ッ ト 病 及 び そ の 他 の 非 感 染 性 ぶ ど う 膜 炎 〉
・ 通 常 、シ ク ロ ス ポ リ ン と し て 1 日 量 5mg/kg を 1 日 2 回 に 分 け て 経 口 投 与 を 開 始 し 、以 後 1 ヵ 月 毎 に 1 日 1～ 2mg/kg ず つ 減 量 又 は 増 量 す る 。 維 持 量 は 1 日 量 3～ 5mg/kg を 標 準 と す る が 、症 状 に よ り 適 宜 増 減 す る 。
〈 乾 癬 〉
・ 通 常 、 1 日 量 5mg/kg を 2 回 に 分 け て 経 口 投 与 す る 。 効 果 が み ら れ た 場 合 は 1 ヵ 月 毎 に 1 日 1mg/kg ず つ 減 量 し 、 維 持 量 は 1 日 量 3mg/kg を 標 準 と す る 。 な お 、 症 状 に よ り 適 宜 増 減 す る 。
〈 再 生 不 良 性 貧 血 〉
・ 通 常 、シ ク ロ ス ポ リ ン と し て 1 日 量 6mg/kg を 1 日 2 回 に 分 け て 経 口 投 与 す る 。 な お 、 患 者 の 状 態 に よ り 適 宜 増 減 す る 。
〈 ネ フ ロ ー ゼ 症 候 群 〉
・ 通 常 、 シ ク ロ ス ポ リ ン と し て 下 記 の 用 量 を 1 日 2 回 に 分 け て 経 口 投 与 す る 。 な お 、 症 状 に よ り 適 宜 増 減 す る 。
⑴ 頻 回 再 発 型 の 症 例
成 人 に は 1 日 量 1.5mg/kg を 投 与 す る 。 ま た 、 小 児 の 場 合 に は 1 日 量 2.5mg/kg を 投 与 す る 。
⑵ ス テ ロ イ ド に 抵 抗 性 を 示 す 症 例
成 人 に は 1 日 量 3mg/kg を 投 与 す る 。 ま た 、 小 児 の 場 合 に は 1 日 量 5mg/kg を 投 与 す る 。
〈 全 身 型 重 症 筋 無 力 症 〉
・ 通 常 、シ ク ロ ス ポ リ ン と し て 1 日 量 5mg/kg を 1 日 2 回 に 分 け て 経 口 投 与 す る 。 効 果 が み ら れ た 場 合 は 徐 々 に 減 量 し 、 維 持 量 は 3mg/kg を 標 準 と す る 。 な お 、 症 状 に よ り 適 宜 増 減 す る 。
〈 ア ト ピ ー 性 皮 膚 炎 〉
・ 通 常 、成 人 に は シ ク ロ ス ポ リ ン と し て 1 日 量 3mg/kg を 1 日 2 回 に 分 け て 経 口 投 与 す る 。 な お 、 症 状 に よ り 適 宜 増 減 す る が 1 日 量 5mg/kg を 超 え な い こ と 。
〈 川 崎 病 の 急 性 期 〉
・ 通 常 、シ ク ロ ス ポ リ ン と し て 1 日 量 5mg/kg を 1 日 2 回 に 分 け て 原 則 5 日 間 経 口 投 与 す る 。
○ 薬 理 作 用 免 疫 抑 制 作 用
○ 使 用 例
原 則 と し て 、「 シ ク ロ ス ポ リ ン【 内 服 薬 】」を「 慢 性 炎 症 性 脱 髄 性 多 発 神 経 炎 」 に 対 し て 処 方 し た 場 合 、 当 該 使 用 事 例 を 審 査 上 認 め る 。
○ 使 用 例 に お い て 審 査 上 認 め る 根 拠 薬 理 作 用 が 同 様 と 推 定 さ れ る 。
○ 留 意 事 項
当 該 使 用 例 の 用 法 ・ 用 量
⑴ 通 常 、シ ク ロ ス ポ リ ン と し て 1 日 量 5 ㎎ /㎏ を 1 日 2 回 に 分 け て 経 口 投 与 す る 。効 果 が み ら れ た 場 合 は 徐 々 に 減 量 し 、維 持 量 は 3 ㎎ /㎏
を 標 準 と す る 。
な お 、 症 状 に よ り 適 宜 増 減 す る 。
⑵ 副 作 用 の 発 現 を 予 防 す る た め 、 定 期 的 な 血 中 濃 度 の モ ニ タ リ ン グ を 行 い 、 投 与 量 の 調 節 を 行 う こ と 。
⑶ 重 症 例 や 副 腎 皮 質 ス テ ロ イ ド 薬 、 経 静 脈 的 免 疫 グ ロ ブ リ ン 療 法 等 が 無 効 な 症 例 に 限 り 認 め る 。
３ ５ ８ ア ザ チ オ プ リ ン （ 小 児 神 経 ２ ）
《 令 和 ４ 年 ２ 月 ２ ８ 日 新 規 》
○ 標 榜 薬 効 （ 薬 効 コ ー ド ）
他 に 分 類 さ れ な い 代 謝 性 医 薬 品 （ ３ ９ ９ ）
○ 成 分 名
ア ザ チ オ プ リ ン 【 内 服 薬 】
○ 主 な 製 品 名
イ ム ラ ン 錠 50 ㎎ 、 ア ザ ニ ン 錠 50 ㎎
○ 承 認 さ れ て い る 効 能 ・ 効 果
⑴ 下 記 の 臓 器 移 植 に お け る 拒 絶 反 応 の 抑 制 腎 移 植 、 肝 移 植 、 心 移 植 、 肺 移 植
⑵ ス テ ロ イ ド 依 存 性 の ク ロ ー ン 病 の 寛 解 導 入 及 び 寛 解 維 持 並 び に ス テ ロ イ ド 依 存 性 の 潰 瘍 性 大 腸 炎 の 寛 解 維 持
⑶ 治 療 抵 抗 性 の 下 記 リ ウ マ チ 性 疾 患
全 身 性 血 管 炎（ 顕 微 鏡 的 多 発 血 管 炎 、多 発 血 管 炎 性 肉 芽 腫 症 、結 節 性 多 発 動 脈 炎 、好 酸 球 性 多 発 血 管 炎 性 肉 芽 腫 症 、高 安 動 脈 炎 等 ）、全
身 性 エ リ テ マ ト ー デ ス（ SLE）、多 発 性 筋 炎 、皮 膚 筋 炎 、強 皮 症 、混 合 性 結 合 組 織 病 、 及 び 難 治 性 リ ウ マ チ 性 疾 患
⑷ 自 己 免 疫 性 肝 炎
○ 承 認 さ れ て い る 用 法 ・ 用 量
⑴ 移 植
通 常 、 成 人 及 び 小 児 に お い て 、 下 記 量 を 1 日 量 と し て 経 口 投 与 す る 。し か し 、本 剤 の 耐 薬 量 及 び 有 効 量 は 患 者 に よ っ て 異 な る の で 、最 適 の 治 療 効 果 を 得 る た め に 用 量 の 注 意 深 い 増 減 が 必 要 で あ る 。
・ 腎 移 植
初 期 量 と し て ア ザ チ オ プ リ ン 2～ 3mg/kg 相 当 量 維 持 量 と し て ア ザ チ オ プ リ ン 0.5～ 1mg/kg 相 当 量
・ 肝 、 心 及 び 肺 移 植
初 期 量 と し て ア ザ チ オ プ リ ン 2～ 3mg/kg 相 当 量 維 持 量 と し て ア ザ チ オ プ リ ン 1～ 2mg/kg 相 当 量
⑵ ス テ ロ イ ド 依 存 性 の ク ロ ー ン 病 の 寛 解 導 入 及 び 寛 解 維 持 並 び に ス テ ロ イ ド 依 存 性 の 潰 瘍 性 大 腸 炎 の 寛 解 維 持
通 常 、成 人 及 び 小 児 に は 、1 日 量 と し て ア ザ チ オ プ リ ン 1～ 2mg/ kg 相 当 量 （ 通 常 、 成 人 に は 50～ 100mg） を 経 口 投 与 す る 。
⑶ 全 身 性 血 管 炎（ 顕 微 鏡 的 多 発 血 管 炎 、多 発 血 管 炎 性 肉 芽 腫 症 、結 節 性 多 発 動 脈 炎 、 好 酸 球 性 多 発 血 管 炎 性 肉 芽 腫 症 、 高 安 動 脈 炎 等 ）、 全 身 性 エ リ テ マ ト ー デ ス（ SLE）、多 発 性 筋 炎 、皮 膚 筋 炎 、強 皮 症 、混 合 性 結 合 組 織 病 、 及 び 難 治 性 リ ウ マ チ 性 疾 患
通 常 、成 人 及 び 小 児 に は 、1 日 量 と し て 1～ 2mg/kg 相 当 量 を 経 口 投 与 す る 。な お 、症 状 に よ り 適 宜 増 減 可 能 で あ る が 1 日 量 と し て 3mg/kg を 超 え な い こ と 。
⑷ 自 己 免 疫 性 肝 炎
通 常 、成 人 及 び 小 児 に は 、1 日 量 と し て ア ザ チ オ プ リ ン 1～ 2mg/kg 相 当 量 （ 通 常 、 成 人 に は 50～ 100mg） を 経 口 投 与 す る 。
○ 薬 理 作 用 免 疫 抑 制 作 用
○ 使 用 例
原 則 と し て 、「 ア ザ チ オ プ リ ン【 内 服 薬 】」を「 全 身 型 重 症 筋 無 力 症 」 に 対 し て 処 方 し た 場 合 、 当 該 使 用 事 例 を 審 査 上 認 め る 。
○ 使 用 例 に お い て 審 査 上 認 め る 根 拠
薬 理 作 用 が 同 様 で あ り 、 妥 当 と 推 定 さ れ る 。
○ 留 意 事 項
⑴ 当 該 使 用 例 の 用 法 ・ 用 量 ア 成 人
1 日 量 と し て ア ザ チ オ プ リ ン 1～ 2 ㎎ /kg 相 当 量 イ 小 児
1 日 量 と し て ア ザ チ オ プ リ ン 0.5 ㎎ ～ 1mg/㎏ 相 当 量 （ 分 1～ 2）
で 導 入 し 、1 日 0.5 ㎎ /㎏ 相 当 量 ず つ 増 量 す る 。（ 最 大 2.5 ㎎ /kg ま で ）。
ウ NUDT15 遺 伝 子 多 型 で Arg/Cys、 His/Cys、 Cys/Cys 型 の 患 者 に お い て は 、 脱 毛 、 白 血 球 減 少 症 な ど の 副 作 用 の た め 低 用 量 が 推 奨 さ
れ る 。
⑵ Nudix hydrolase 15（ NUDT15） 遺 伝 子 多 型 検 査 で Cys/Cys 型 を 有 す る 患 者 で は 、 ア ザ チ オ プ リ ン 投 与 後 に 白 血 球 減 少 や 脱 毛 等 の 副 作 用 発 現 の 可 能 性 が 高 く な る 。 よ り 安 全 に 使 用 す る た め 、 本 剤 投 与 前 に NUDT15 遺 伝 子 多 型 検 査 を 行 う こ と が 望 ま し い 。
⑵ 自 己 免 疫 性 神 経 筋 接 合 部 疾 患 の 治 療 ガ イ ド ラ イ ン
⑶ 重 症 筋 無 力 症 管 理 の 国 際 的 コ ン セ ン サ ス
３ ５ ９ ア リ ピ プ ラ ゾ ー ル （ 小 児 神 経 ３ ）
《 令 和 ４ 年 ２ 月 ２ ８ 日 新 規 》
○ 標 榜 薬 効 （ 薬 効 コ ー ド ） 精 神 神 経 用 剤 （ １ １ ７ ）
○ 成 分 名
ア リ ピ プ ラ ゾ ー ル 【 内 服 薬 】
○ 主 な 製 品 名
エ ビ リ フ ァ イ 錠 1mg、 エ ビ リ フ ァ イ 錠 3mg、 エ ビ リ フ ァ イ 錠 6mg、 エ ビ リ フ ァ イ 錠 12mg、 エ ビ リ フ ァ イ OD 錠 3mg、 エ ビ リ フ ァ イ OD 錠 6mg、
エ ビ リ フ ァ イ OD 錠 12mg、 エ ビ リ フ ァ イ OD 錠 24mg、 エ ビ リ フ ァ イ 散 1%、 エ ビ リ フ ァ イ 内 用 液 0.1%、 他 後 発 品 あ り
○ 承 認 さ れ て い る 効 能 ・ 効 果
〈 エ ビ リ フ ァ イ OD 錠 3mg、 同 OD 錠 6mg、 同 OD 錠 12mg〉
○ 統 合 失 調 症
○ 双 極 性 障 害 に お け る 躁 症 状 の 改 善
○ う つ 病 ・ う つ 状 態 （ 既 存 治 療 で 十 分 な 効 果 が 認 め ら れ な い 場 合 に 限 る ）
○ 小 児 期 の 自 閉 ス ペ ク ト ラ ム 症 に 伴 う 易 刺 激 性
〈 エ ビ リ フ ァ イ OD 錠 24mg〉
○ 統 合 失 調 症
○ 双 極 性 障 害 に お け る 躁 症 状 の 改 善
○ 承 認 さ れ て い る 用 法 ・ 用 量
〈 統 合 失 調 症 〉
通 常 、成 人 に は ア リ ピ プ ラ ゾ ー ル と し て 1 日 6～ 12mg を 開 始 用 量 、 1 日 6～ 24mg を 維 持 用 量 と し 、 1 回 又 は 2 回 に 分 け て 経 口 投 与 す る 。 な お 、 年 齢 、 症 状 に よ り 適 宜 増 減 す る が 、 1 日 量 は 30mg を 超 え な い こ と 。
〈 双 極 性 障 害 に お け る 躁 症 状 の 改 善 〉
通 常 、 成 人 に は ア リ ピ プ ラ ゾ ー ル と し て 12～ 24mg を 1 日 1 回 経 口 投 与 す る 。 な お 、 開 始 用 量 は 24mg と し 、 年 齢 、 症 状 に よ り 適 宜 増 減 す る が 、 1 日 量 は 30mg を 超 え な い こ と 。
〈 う つ 病 ・ う つ 状 態 （ 既 存 治 療 で 十 分 な 効 果 が 認 め ら れ な い 場 合 に 限
す る 。な お 、年 齢 、症 状 に よ り 適 宜 増 減 す る が 、増 量 幅 は 1 日 量 と し て 3mg と し 、 1 日 量 は 15mg を 超 え な い こ と 。
〈 小 児 期 の 自 閉 ス ペ ク ト ラ ム 症 に 伴 う 易 刺 激 性 〉
通 常 、 ア リ ピ プ ラ ゾ ー ル と し て 1 日 1mg を 開 始 用 量 、 1 日 1～ 15mg を 維 持 用 量 と し 、1 日 1 回 経 口 投 与 す る 。な お 、症 状 に よ り 適 宜 増 減 す る が 、 増 量 幅 は 1 日 量 と し て 最 大 3mg と し 、 1 日 量 は 15mg を 超 え な い こ と 。
○ 薬 理 作 用
ド パ ミ ン D2 受 容 体 部 分 ア ゴ ニ ス ト 作 用 等
○ 使 用 例
原 則 と し て 、「 ア リ ピ プ ラ ゾ ー ル【 内 服 薬 】」を「 ジ ル・ド ゥ・ラ・ト ゥ ー レ ッ ト 症 候 群 」に 対 し て 処 方 し た 場 合 、当 該 使 用 事 例 を 審 査 上 認 め る 。
○ 使 用 例 に お い て 審 査 上 認 め る 根 拠
薬 理 作 用 が 同 様 で あ り 、 妥 当 と 推 定 さ れ る 。
○ 留 意 事 項
⑴ 当 該 使 用 例 の 用 法 ・ 用 量
体 重 50kg 未 満 で は 、1 日 2mg で 開 始 し 、1 日 5mg を 標 的 用 量 と し 、 最 大 量 は 1 日 10mg ま で 増 量 可 能 。体 重 50kg 以 上 で は 、1 日 2mg で 開 始 し 、 1 日 10mg を 標 的 用 量 と し 、 最 大 量 は 1 日 20mg ま で 増 量 可 能 。 標 的 用 量 以 上 へ の 増 量 に つ い て は 、 投 与 量 の 調 整 は 1 週 間 以 上 の 間 隔 で 徐 々 に 増 量 を 行 う 必 要 が あ る 。な お 、症 状 に よ り 適 宜 増 減 す る 。 ⑵ 薬 理 作 用 か ら 高 プ ロ ラ ク チ ン 血 症 の 危 険 は な い が 、 頻 度 が 多 い 副
作 用 と し て 鎮 静 、傾 眠 、体 重 増 加 へ の 注 意 が 必 要 で あ る 。特 に 継 続 使 用 に お い て 体 重 増 加 な ど 代 謝 面 へ の 注 意 が 必 要 で あ る 。 他 の 抗 精 神 病 薬 に 比 べ 錐 体 外 路 症 状 の 出 現 頻 度 は 少 な い が 、注 意 は 必 要 で あ る 。
○ そ の 他 参 考 資 料 等
⑴ European clinical guidelines for Tourette syndrome and other tic disorders. Part II: pharmacological treatment
⑵ Canadian guidline for the evidence-based treatment of tic disorders: pharmacotherapy
⑶ Current approached and new developments in the pharmacological managenment of Tourette syndrome
３ ６ ０ タ ク ロ リ ム ス 水 和 物 （ 小 児 神 経 ４ ）
《 令 和 ４ 年 ２ 月 ２ ８ 日 新 規 》
○ 標 榜 薬 効 （ 薬 効 コ ー ド ）
他 に 分 類 さ れ な い 代 謝 性 医 薬 品 （ ３ ９ ９ ）
○ 成 分 名
タ ク ロ リ ム ス 水 和 物 【 内 服 薬 】
○ 主 な 製 品 名
プ ロ グ ラ フ カ プ セ ル 0.5 ㎎ 、 プ ロ グ ラ フ カ プ セ ル 1 ㎎ 、 プ ロ グ ラ フ カ プ セ ル 5 ㎎ 、 プ ロ グ ラ フ 顆 粒 0.2mg
プ ロ グ ラ フ 顆 粒 1mg、 他 後 発 品 あ り
○ 承 認 さ れ て い る 効 能 ・ 効 果
⑴ プ ロ グ ラ フ カ プ セ ル 0.5 ㎎ 、 プ ロ グ ラ フ カ プ セ ル 1 ㎎
〇 下 記 の 臓 器 移 植 に お け る 拒 絶 反 応 の 抑 制
腎 移 植 、 肝 移 植 、 心 移 植 、 肺 移 植 、 膵 移 植 、 小 腸 移 植
〇 骨 髄 移 植 に お け る 拒 絶 反 応 及 び 移 植 片 対 宿 主 病 の 抑 制
〇 重 症 筋 無 力 症
〇 関 節 リ ウ マ チ （ 既 存 治 療 で 効 果 不 十 分 な 場 合 に 限 る ）
〇 ル ー プ ス 腎 炎（ ス テ ロ イ ド 剤 の 投 与 が 効 果 不 十 分 、又 は 副 作 用 に よ り 困 難 な 場 合 ）
〇 難 治 性（ ス テ ロ イ ド 抵 抗 性 、ス テ ロ イ ド 依 存 性 ）の 活 動 期 潰 瘍 性 大 腸 炎 （ 中 等 症 ～ 重 症 に 限 る ）
〇 多 発 性 筋 炎 ・ 皮 膚 筋 炎 に 合 併 す る 間 質 性 肺 炎 ⑵ プ ロ グ ラ フ カ プ セ ル 5 ㎎
〇 下 記 の 臓 器 移 植 に お け る 拒 絶 反 応 の 抑 制
腎 移 植 、 肝 移 植 、 心 移 植 、 肺 移 植 、 膵 移 植 、 小 腸 移 植
〇 骨 髄 移 植 に お け る 拒 絶 反 応 及 び 移 植 片 対 宿 主 病 の 抑 制
〇 難 治 性（ ス テ ロ イ ド 抵 抗 性 、ス テ ロ イ ド 依 存 性 ）の 活 動 期 潰 瘍 性 大 腸 炎 （ 中 等 症 ～ 重 症 に 限 る ）
⑶ プ ロ グ ラ フ 顆 粒 0.2 ㎎ 、 プ ロ グ ラ フ 顆 粒 1 ㎎ 〇 下 記 の 臓 器 移 植 に お け る 拒 絶 反 応 の 抑 制
腎 移 植 、 肝 移 植 、 心 移 植 、 肺 移 植 、 膵 移 植 、 小 腸 移 植 〇 骨 髄 移 植 に お け る 拒 絶 反 応 及 び 移 植 片 対 宿 主 病 の 抑 制 〇 重 症 筋 無 力 症
○ 承 認 さ れ て い る 用 法 ・ 用 量
⑴ プ ロ グ ラ フ カ プ セ ル 0.5 ㎎ 、 プ ロ グ ラ フ カ プ セ ル 1 ㎎ ア 腎 移 植 の 場 合
通 常 、 移 植 2 日 前 よ り タ ク ロ リ ム ス と し て 1 回 0.15mg/kg を 1 日 2 回 経 口 投 与 す る 。 術 後 初 期 に は タ ク ロ リ ム ス と し て 1 回 0.15mg/kg を 1 日 2 回 経 口 投 与 し 、 以 後 、 徐 々 に 減 量 す る 。 維 持 量 は 1 回 0.06mg/kg、1 日 2 回 経 口 投 与 を 標 準 と す る が 、症 状 に 応 じ て 適 宜 増 減 す る 。
イ 肝 移 植 の 場 合
通 常 、 初 期 に は タ ク ロ リ ム ス と し て 1 回 0.15mg/kg を 1 日 2 回 経 口 投 与 す る 。以 後 、徐 々 に 減 量 し 、維 持 量 は 1 日 量 0.10mg/kg を 標 準 と す る が 、 症 状 に 応 じ て 適 宜 増 減 す る 。
ウ 心 移 植 の 場 合
通 常 、 初 期 に は タ ク ロ リ ム ス と し て 1 回 0.03～ 0.15mg/kg を 1 日 2 回 経 口 投 与 す る 。 ま た 、 拒 絶 反 応 発 現 後 に 本 剤 の 投 与 を 開 始 す る 場 合 に は 、通 常 、タ ク ロ リ ム ス と し て 1 回 0.075～ 0.15mg/kg を 1 日 2 回 経 口 投 与 す る 。 以 後 、 症 状 に 応 じ て 適 宜 増 減 し 、 安 定 し た 状 態 が 得 ら れ た 後 に は 、 徐 々 に 減 量 し て 有 効 最 少 量 で 維 持 す る 。
エ 肺 移 植 の 場 合
通 常 、 初 期 に は タ ク ロ リ ム ス と し て 1 回 0.05～ 0.15mg/kg を 1 日 2 回 経 口 投 与 す る 。 以 後 、 症 状 に 応 じ て 適 宜 増 減 し 、 安 定 し た 状 態 が 得 ら れ た 後 に は 、 徐 々 に 減 量 し て 有 効 最 少 量 で 維 持 す る 。 オ 膵 移 植 の 場 合
通 常 、 初 期 に は タ ク ロ リ ム ス と し て 1 回 0.15mg/kg を 1 日 2 回 経 口 投 与 す る 。 以 後 、 徐 々 に 減 量 し て 有 効 最 少 量 で 維 持 す る 。 カ 小 腸 移 植 の 場 合
通 常 、 初 期 に は タ ク ロ リ ム ス と し て 1 回 0.15mg/kg を 1 日 2 回 経 口 投 与 す る 。 以 後 、 徐 々 に 減 量 し て 有 効 最 少 量 で 維 持 す る 。 キ 骨 髄 移 植 の 場 合
通 常 、 移 植 1 日 前 よ り タ ク ロ リ ム ス と し て 1 回 0.06mg/kg を 1 日 2 回 経 口 投 与 す る 。 移 植 初 期 に は タ ク ロ リ ム ス と し て 1 回
0.06mg/kg を 1 日 2 回 経 口 投 与 し 、 以 後 、 徐 々 に 減 量 す る 。 ま た 、 移 植 片 対 宿 主 病 発 現 後 に 本 剤 の 投 与 を 開 始 す る 場 合 に は 、通 常 、タ ク ロ リ ム ス と し て 1 回 0.15mg/kg を 1 日 2 回 経 口 投 与 す る 。 な お 、 症 状 に 応 じ て 適 宜 増 減 す る 。
な お 、本 剤 の 経 口 投 与 時 の 吸 収 は 一 定 し て お ら ず 、患 者 に よ り 個 人 差 が あ る の で 、 血 中 濃 度 の 高 い 場 合 の 副 作 用 並 び に 血 中 濃 度 が 低 い 場 合
の 拒 絶 反 応 及 び 移 植 片 対 宿 主 病 の 発 現 を 防 ぐ た め 、 患 者 の 状 況 に 応 じ て 血 中 濃 度 を 測 定 し 、ト ラ フ レ ベ ル（ trough level）の 血 中 濃 度 を 参 考 に し て 投 与 量 を 調 節 す る こ と 。 特 に 移 植 直 後 あ る い は 投 与 開 始 直 後 は 頻 回 に 血 中 濃 度 測 定 を 行 う こ と が 望 ま し い 。 な お 、 血 中 ト ラ フ 濃 度 が 20ng/mL を 超 え る 期 間 が 長 い 場 合 、副 作 用 が 発 現 し や す く な る の で 注 意 す る こ と 。
ク 重 症 筋 無 力 症 の 場 合
通 常 、 成 人 に は タ ク ロ リ ム ス と し て 3mg を 1 日 1 回 夕 食 後 に 経 口 投 与 す る 。
ケ 関 節 リ ウ マ チ の 場 合
通 常 、 成 人 に は タ ク ロ リ ム ス と し て 3mg を 1 日 1 回 夕 食 後 に 経 口 投 与 す る 。 な お 、 高 齢 者 に は 1.5mg を 1 日 1 回 夕 食 後 経 口 投 与 か ら 開 始 し 、 症 状 に よ り 1 日 1 回 3mg ま で 増 量 で き る 。
コ ル ー プ ス 腎 炎 の 場 合
通 常 、 成 人 に は タ ク ロ リ ム ス と し て 3mg を 1 日 1 回 夕 食 後 に 経 口 投 与 す る 。
サ 潰 瘍 性 大 腸 炎 の 場 合
通 常 、 成 人 に は 、 初 期 に は タ ク ロ リ ム ス と し て 1 回 0.025mg/㎏
を 1 日 2 回 朝 食 後 及 び 夕 食 後 に 経 口 投 与 す る 。 以 後 2 週 間 、 目 標 血 中 ト ラ フ 濃 度 を 10～ 15ng/mL と し 、 血 中 ト ラ フ 濃 度 を モ ニ タ リ ン グ し な が ら 投 与 量 を 調 節 す る 。 投 与 開 始 後 2 週 以 降 は 、 目 標 血 中 ト ラ フ 濃 度 を 5～ 10ng/mL と し 投 与 量 を 調 節 す る 。
シ 多 発 性 筋 炎 ・ 皮 膚 筋 炎 に 合 併 す る 間 質 性 肺 炎 の 場 合
通 常 、成 人 に は 、初 期 に は タ ク ロ リ ム ス と し て 1 回 0.0375mg/kg を 1 日 2 回 朝 食 後 及 び 夕 食 後 に 経 口 投 与 す る 。 以 後 、 目 標 血 中 ト ラ フ 濃 度 を 5～ 10ng/mL と し 、 血 中 ト ラ フ 濃 度 を モ ニ タ リ ン グ し な が ら 投 与 量 を 調 節 す る 。
⑵ プ ロ グ ラ フ カ プ セ ル 5 ㎎ ア 腎 移 植 の 場 合
通 常 、 移 植 2 日 前 よ り タ ク ロ リ ム ス と し て 1 回 0.15mg/kg を 1 日 2 回 経 口 投 与 す る 。 術 後 初 期 に は タ ク ロ リ ム ス と し て 1 回
0.15mg/kg を 1 日 2 回 経 口 投 与 し 、以 後 、徐 々 に 減 量 す る 。維 持 量 は 1 回 0.06mg/kg、 1 日 2 回 経 口 投 与 を 標 準 と す る が 、 症 状 に 応 じ て 適 宜 増 減 す る 。
イ 肝 移 植 の 場 合
通 常 、 初 期 に は タ ク ロ リ ム ス と し て 1 回 0.15mg/kg を 1 日 2 回
ウ 心 移 植 の 場 合
通 常 、 初 期 に は タ ク ロ リ ム ス と し て 1 回 0.03～ 0.15mg/kg を 1 日 2 回 経 口 投 与 す る 。 ま た 、 拒 絶 反 応 発 現 後 に 本 剤 の 投 与 を 開 始 す る 場 合 に は 、通 常 、タ ク ロ リ ム ス と し て 1 回 0.075～ 0.15mg/kg を 1 日 2 回 経 口 投 与 す る 。 以 後 、 症 状 に 応 じ て 適 宜 増 減 し 、 安 定 し た 状 態 が 得 ら れ た 後 に は 、 徐 々 に 減 量 し て 有 効 最 少 量 で 維 持 す る 。
エ 肺 移 植 の 場 合
通 常 、 初 期 に は タ ク ロ リ ム ス と し て 1 回 0.05～ 0.15mg/kg を 1 日 2 回 経 口 投 与 す る 。以 後 、症 状 に 応 じ て 適 宜 増 減 し 、安 定 し た 状 態 が 得 ら れ た 後 に は 、 徐 々 に 減 量 し て 有 効 最 少 量 で 維 持 す る 。 オ 膵 移 植 の 場 合
通 常 、 初 期 に は タ ク ロ リ ム ス と し て 1 回 0.15mg/kg を 1 日 2 回 経 口 投 与 す る 。 以 後 、 徐 々 に 減 量 し て 有 効 最 少 量 で 維 持 す る 。 カ 小 腸 移 植 の 場 合
通 常 、 初 期 に は タ ク ロ リ ム ス と し て 1 回 0.15mg/kg を 1 日 2 回 経 口 投 与 す る 。 以 後 、 徐 々 に 減 量 し て 有 効 最 少 量 で 維 持 す る 。 キ 骨 髄 移 植 の 場 合
通 常 、 移 植 1 日 前 よ り タ ク ロ リ ム ス と し て 1 回 0.06mg/kg を 1 日 2 回 経 口 投 与 す る 。 移 植 初 期 に は タ ク ロ リ ム ス と し て 1 回 0.06mg/kg を 1 日 2 回 経 口 投 与 し 、 以 後 、 徐 々 に 減 量 す る 。 ま た 、 移 植 片 対 宿 主 病 発 現 後 に 本 剤 の 投 与 を 開 始 す る 場 合 に は 、通 常 、タ ク ロ リ ム ス と し て 1 回 0.15mg/kg を 1 日 2 回 経 口 投 与 す る 。 な お 、 症 状 に 応 じ て 適 宜 増 減 す る 。
な お 、本 剤 の 経 口 投 与 時 の 吸 収 は 一 定 し て お ら ず 、患 者 に よ り 個 人 差 が あ る の で 、 血 中 濃 度 の 高 い 場 合 の 副 作 用 並 び に 血 中 濃 度 が 低 い 場 合 の 拒 絶 反 応 及 び 移 植 片 対 宿 主 病 の 発 現 を 防 ぐ た め 、 患 者 の 状 況 に 応 じ て 血 中 濃 度 を 測 定 し 、ト ラ フ レ ベ ル（ trough level）の 血 中 濃 度 を 参 考 に し て 投 与 量 を 調 節 す る こ と 。 特 に 移 植 直 後 あ る い は 投 与 開 始 直 後 は 頻 回 に 血 中 濃 度 測 定 を 行 う こ と が 望 ま し い 。 な お 、 血 中 ト ラ フ 濃 度 が 20ng/mL を 超 え る 期 間 が 長 い 場 合 、副 作 用 が 発 現 し や す く な る の で 注 意 す る こ と 。
ク 潰 瘍 性 大 腸 炎 の 場 合
通 常 、 成 人 に は 、 初 期 に は タ ク ロ リ ム ス と し て 1 回 0.025mg/㎏
を 1 日 2 回 朝 食 後 及 び 夕 食 後 に 経 口 投 与 す る 。 以 後 2 週 間 、 目 標 血 中 ト ラ フ 濃 度 を 10～ 15ng/mL と し 、 血 中 ト ラ フ 濃 度 を モ ニ タ リ ン グ し な が ら 投 与 量 を 調 節 す る 。 投 与 開 始 後 2 週 以 降 は 、 目 標 血
中 ト ラ フ 濃 度 を 5～ 10ng/mL と し 投 与 量 を 調 節 す る 。
⑶ プ ロ グ ラ フ 顆 粒 0.2 ㎎ 、 プ ロ グ ラ フ 顆 粒 1 ㎎ ア 腎 移 植 の 場 合
通 常 、 移 植 2 日 前 よ り タ ク ロ リ ム ス と し て 1 回 0.15mg/kg を 1 日 2 回 経 口 投 与 す る 。 術 後 初 期 に は タ ク ロ リ ム ス と し て 1 回 0.15mg/kg を 1 日 2 回 経 口 投 与 し 、 以 後 、 徐 々 に 減 量 す る 。 維 持 量 は 1 回 0.06mg/kg、 1 日 2 回 経 口 投 与 を 標 準 と す る が 、 症 状 に 応 じ て 適 宜 増 減 す る 。
イ 肝 移 植 の 場 合
通 常 、 初 期 に は タ ク ロ リ ム ス と し て 1 回 0.15mg/kg を 1 日 2 回 経 口 投 与 す る 。以 後 、徐 々 に 減 量 し 、維 持 量 は 1 日 量 0.10mg/kg を 標 準 と す る が 、 症 状 に 応 じ て 適 宜 増 減 す る 。
ウ 心 移 植 の 場 合
通 常 、 初 期 に は タ ク ロ リ ム ス と し て 1 回 0.03～ 0.15mg/kg を 1 日 2 回 経 口 投 与 す る 。 ま た 、 拒 絶 反 応 発 現 後 に 本 剤 の 投 与 を 開 始 す る 場 合 に は 、通 常 、タ ク ロ リ ム ス と し て 1 回 0.075～ 0.15mg/kg を 1 日 2 回 経 口 投 与 す る 。 以 後 、 症 状 に 応 じ て 適 宜 増 減 し 、 安 定 し た 状 態 が 得 ら れ た 後 に は 、 徐 々 に 減 量 し て 有 効 最 少 量 で 維 持 す る 。
エ 肺 移 植 の 場 合
通 常 、 初 期 に は タ ク ロ リ ム ス と し て 1 回 0.05～ 0.15mg/kg を 1 日 2 回 経 口 投 与 す る 。 以 後 、 症 状 に 応 じ て 適 宜 増 減 し 、 安 定 し た 状 態 が 得 ら れ た 後 に は 、 徐 々 に 減 量 し て 有 効 最 少 量 で 維 持 す る 。 オ 膵 移 植 の 場 合
通 常 、 初 期 に は タ ク ロ リ ム ス と し て 1 回 0.15mg/kg を 1 日 2 回 経 口 投 与 す る 。 以 後 、 徐 々 に 減 量 し て 有 効 最 少 量 で 維 持 す る 。 カ 小 腸 移 植 の 場 合
通 常 、 初 期 に は タ ク ロ リ ム ス と し て 1 回 0.15mg/kg を 1 日 2 回 経 口 投 与 す る 。 以 後 、 徐 々 に 減 量 し て 有 効 最 少 量 で 維 持 す る 。 キ 骨 髄 移 植 の 場 合
通 常 、 移 植 1 日 前 よ り タ ク ロ リ ム ス と し て 1 回 0.06mg/kg を 1 日 2 回 経 口 投 与 す る 。 移 植 初 期 に は タ ク ロ リ ム ス と し て 1 回 0.06mg/kg を 1 日 2 回 経 口 投 与 し 、 以 後 、 徐 々 に 減 量 す る 。 ま た 、 移 植 片 対 宿 主 病 発 現 後 に 本 剤 の 投 与 を 開 始 す る 場 合 に は 、通 常 、タ ク ロ リ ム ス と し て 1 回 0.15mg/kg を 1 日 2 回 経 口 投 与 す る 。 な お 、 症 状 に 応 じ て 適 宜 増 減 す る 。
の 拒 絶 反 応 及 び 移 植 片 対 宿 主 病 の 発 現 を 防 ぐ た め 、 患 者 の 状 況 に 応 じ て 血 中 濃 度 を 測 定 し 、ト ラ フ レ ベ ル（ trough level）の 血 中 濃 度 を 参 考 に し て 投 与 量 を 調 節 す る こ と 。 特 に 移 植 直 後 あ る い は 投 与 開 始 直 後 は 頻 回 に 血 中 濃 度 測 定 を 行 う こ と が 望 ま し い 。 な お 、 血 中 ト ラ フ 濃 度 が 20ng/mL を 超 え る 期 間 が 長 い 場 合 、副 作 用 が 発 現 し や す く な る の で 注 意 す る こ と 。
ク 重 症 筋 無 力 症 の 場 合
通 常 、 成 人 に は タ ク ロ リ ム ス と し て 3mg を 1 日 1 回 夕 食 後 に 経 口 投 与 す る 。
○ 薬 理 作 用
サ イ ト カ イ ン 産 生 抑 制 及 び そ れ に 伴 う 免 疫 抑 制 作 用
○ 使 用 例
原 則 と し て 、「 タ ク ロ リ ム ス 水 和 物【 内 服 薬 】」を「 ラ ス ム ッ セ ン 脳 炎 」 に 対 し て 処 方 し た 場 合 、 当 該 使 用 事 例 を 審 査 上 認 め る 。
○ 使 用 例 に お い て 審 査 上 認 め る 根 拠
薬 理 作 用 が 同 様 で あ り 、 妥 当 と 推 定 さ れ る 。
○ 留 意 事 項
⑴ 当 該 使 用 例 の 用 法 ・ 用 量
成 人 に は タ ク ロ リ ム ス と し て 1 日 3mg で 開 始 し 、 1 日 1 回 夕 食 後 に 経 口 投 与 す る 。 小 児 に は 、 タ ク ロ リ ム ス と し て 1 日 0.1 ㎎ /㎏ で 開 始 し 、 １ 日 1 回 夕 食 後 に 経 口 投 与 す る 。
⑵ 血 中 濃 度 （ ト ラ フ 値 ） を モ ニ タ ー し 、 開 始 後 3 か 月 間 は 月 に 1 回 測 定 し 、5.1±2.73ng/ml の 範 囲 に あ る か 確 認 す る 。2 か 月 経 過 し た 時 点 で 効 果 が 不 十 分 で 血 中 濃 度 上 昇 が 不 十 分 な 場 合 、 投 与 量 を 増 量 す る 。 3 か 月 経 過 し た 時 点 で 効 果 が 十 分 あ る 場 合 は 、 減 量 す る 。
３ ６ １ カ ル バ マ ゼ ピ ン （ 小 児 神 経 ５ ）
《 令 和 ４ 年 ２ 月 ２ ８ 日 新 規 》
○ 標 榜 薬 効 （ 薬 効 コ ー ド ） 抗 て ん か ん 薬 （ １ １ ３ ）
○ 成 分 名
カ ル バ マ ゼ ピ ン 【 内 服 薬 】
○ 主 な 製 品 名
テ グ レ ト ー ル 錠 100 ㎎ 、 テ グ レ ト ー ル 錠 200 ㎎ 、 テ グ レ ト ー ル 細 粒 50％ 、 他 後 発 品 あ り
○ 承 認 さ れ て い る 効 能 ・ 効 果
⑴ 精 神 運 動 発 作 、 て ん か ん 性 格 及 び て ん か ん に 伴 う 精 神 障 害 、 て ん か ん の 痙 攣 発 作 ： 強 直 間 代 発 作 （ 全 般 痙 攣 発 作 、 大 発 作 ）
⑵ 躁 病 、 躁 う つ 病 の 躁 状 態 、 統 合 失 調 症 の 興 奮 状 態
⑶ 三 叉 神 経 痛
○ 承 認 さ れ て い る 用 法 ・ 用 量
⑴ 精 神 運 動 発 作 、 て ん か ん 性 格 及 び て ん か ん に 伴 う 精 神 障 害 、 て ん か ん の 痙 攣 発 作 ： 強 直 間 代 発 作 （ 全 般 痙 攣 発 作 、 大 発 作 ） の 場 合 カ ル バ マ ゼ ピ ン と し て 通 常 、 成 人 に は 最 初 1 日 量 200～ 400 ㎎ を 1
～ 2 回 に 分 割 経 口 投 与 し 、至 適 効 果 が 得 ら れ る ま で（ 通 常 1 日 600 ㎎ ） 徐 々 に 増 量 す る 。 症 状 に よ り 1 日 1,200 ㎎ ま で 増 量 す る こ と が で き る 。 小 児 に 対 し て は 、 年 齢 、 症 状 に 応 じ て 、 通 常 1 日 100～ 600 ㎎ を 分 割 経 口 投 与 す る 。
⑵ 躁 病 、 躁 う つ 病 の 躁 状 態 、 統 合 失 調 症 の 興 奮 状 態 の 場 合
カ ル バ マ ゼ ピ ン と し て 通 常 、 成 人 に は 最 初 1 日 量 200～ 400 ㎎ を 1
～ 2 回 に 分 割 経 口 投 与 し 、至 適 効 果 が 得 ら れ る ま で（ 通 常 1 日 600 ㎎ ） 徐 々 に 増 量 す る 。 症 状 に よ り 1 日 1,200 ㎎ ま で 増 量 す る こ と が で き る 。
⑶ 三 叉 神 経 痛 の 場 合
カ ル バ マ ゼ ピ ン と し て 通 常 、成 人 に は 最 初 1 日 量 200～ 400 ㎎ か ら は じ め 、 通 常 1 日 600 ㎎ ま で を 分 割 経 口 投 与 す る が 、 症 状 に よ り 1 日 800 ㎎ ま で 増 量 す る こ と が で き る 。 小 児 に 対 し て は 、 年 齢 、 症 状 に 応 じ て 適 宜 減 量 す る 。
○ 薬 理 作 用 ① 抗 痙 攣 作 用
② キ ン ド リ ン グ に 対 す る 作 用
③ 大 脳 の 後 発 射 及 び 誘 発 反 応 に 対 す る 作 用
④ 抗 興 奮 作 用
⑤ 三 叉 神 経 の 誘 発 電 位 に 対 す る 作 用
○ 使 用 例
原 則 と し て 、「 カ ル バ マ ゼ ピ ン【 内 服 薬 】」を「 発 作 性 運 動 誘 発 舞 踏 ア テ ト ー シ ス 」 に 対 し て 処 方 し た 場 合 、 当 該 使 用 事 例 を 審 査 上 認 め る 。
○ 使 用 例 に お い て 審 査 上 認 め る 根 拠
薬 理 作 用 が 同 様 で あ り 、 妥 当 と 推 定 さ れ る 。
○ 留 意 事 項
⑴ 当 該 使 用 例 の 用 法 ・ 用 量
抗 て ん か ん 薬 と し て の 通 常 の 維 持 用 量（ 小 児：1 日 100〜 600mg、成 人 ： 1 日 200〜 600mg） を 下 回 る 少 量 を 使 用 す る 。 学 童 期 で 1 日 50〜
100mg を 維 持 用 量 と し 、成 人 に お い て も 小 児 と 同 等 の 維 持 用 量 で 効 果 を 継 続 す る こ と が で き る 。 1 日 1 回 ま た は 2 回 に 分 け て 経 口 投 与 す る 。 な お 、 症 状 に よ り 適 宜 増 減 す る 。
⑵ 少 量 で あ っ て も 、 特 に 投 与 初 期 に は 薬 疹 を き た す 可 能 性 を 考 慮 し て お く 。本 病 に は 少 量 で 有 効 で あ る た め 、傾 眠 の 副 作 用 は 軽 い と 考 え ら れ る が 、 一 定 の 注 意 を 怠 ら な い 。
３ ６ ２ ミ コ フ ェ ノ ー ル 酸 モ フ ェ チ ル （ 小 児 科 ５ ９ ）
《 令 和 ４ 年 ２ 月 ２ ８ 日 新 規 》
○ 標 榜 薬 効 （ 薬 効 コ ー ド ）
他 に 分 類 さ れ な い 代 謝 性 医 薬 品 （ ３ ９ ９ ）
○ 成 分 名
ミ コ フ ェ ノ ー ル 酸 モ フ ェ チ ル 【 内 服 薬 】
○ 主 な 製 品 名
セ ル セ プ ト カ プ セ ル 250、セ ル セ プ ト 懸 濁 用 散 31.8%、他 後 発 品 あ り
○ 承 認 さ れ て い る 効 能 ・ 効 果
⑴ 腎 移 植 後 の 難 治 性 拒 絶 反 応 の 治 療
（ 既 存 の 治 療 薬 が 無 効 又 は 副 作 用 等 の た め 投 与 で き ず 、 難 治 性 拒 絶 反 応 と 診 断 さ れ た 場 合 ）
⑵ 下 記 の 臓 器 移 植 に お け る 拒 絶 反 応 の 抑 制 腎 移 植 、 心 移 植 、 肝 移 植 、 肺 移 植 、 膵 移 植
⑶ ル ー プ ス 腎 炎
⑷ 造 血 幹 細 胞 移 植 に お け る 移 植 片 対 宿 主 病 の 抑 制
○ 承 認 さ れ て い る 用 法 ・ 用 量
⑴ 腎 移 植 の 場 合
ア 腎 移 植 後 の 難 治 性 拒 絶 反 応 の 治 療
通 常 、 成 人 に は ミ コ フ ェ ノ ー ル 酸 モ フ ェ チ ル と し て 1 回 1,500mg を 1 日 2 回 12 時 間 毎 に 食 後 経 口 投 与 す る 。
な お 、 年 齢 、 症 状 に よ り 適 宜 増 減 す る 。 イ 腎 移 植 に お け る 拒 絶 反 応 の 抑 制
(ア) 成 人
通 常 、 ミ コ フ ェ ノ ー ル 酸 モ フ ェ チ ル と し て 1 回 1,000mg を 1 日 2 回 12 時 間 毎 に 食 後 経 口 投 与 す る 。
な お 、 年 齢 、 症 状 に よ り 適 宜 増 減 す る が 、 1 日 3,000mg を 上 限 と す る 。
( イ ) 小 児
通 常 、ミ コ フ ェ ノ ー ル 酸 モ フ ェ チ ル と し て 1 回 300～ 600mg/
㎡ を 1 日 2 回 12 時 間 毎 に 食 後 経 口 投 与 す る 。
な お 、年 齢 、症 状 に よ り 適 宜 増 減 す る が 、1 日 2,000mg を 上 限
通 常 、 成 人 に は ミ コ フ ェ ノ ー ル 酸 モ フ ェ チ ル と し て 1 回 500～
1,500mg を 1 日 2 回 12 時 間 毎 に 食 後 経 口 投 与 す る 。
し か し 、 本 剤 の 耐 薬 量 及 び 有 効 量 は 患 者 に よ っ て 異 な る の で 、 最 適 の 治 療 効 果 を 得 る た め に 用 量 の 注 意 深 い 増 減 が 必 要 で あ る 。
⑶ ル ー プ ス 腎 炎 の 場 合 ア 成 人
通 常 、 ミ コ フ ェ ノ ー ル 酸 モ フ ェ チ ル と し て 1 回 250～ 1,000mg を 1 日 2 回 12 時 間 毎 に 食 後 経 口 投 与 す る 。
な お 、 年 齢 、 症 状 に よ り 適 宜 増 減 す る が 、 1 日 3,000mg を 上 限 と す る 。
イ 小 児
通 常 、 ミ コ フ ェ ノ ー ル 酸 モ フ ェ チ ル と し て 1 回 150～ 600mg/
㎡ を 1 日 2 回 12 時 間 毎 に 食 後 経 口 投 与 す る 。
な お 、年 齢 、症 状 に よ り 適 宜 増 減 す る が 、1 日 2,000mg を 上 限 と す る 。
⑷ 造 血 幹 細 胞 移 植 に お け る 移 植 片 対 宿 主 病 の 抑 制 の 場 合 ア 成 人
通 常 、 ミ コ フ ェ ノ ー ル 酸 モ フ ェ チ ル と し て 1 回 250～ 1,500mg を 1 日 2 回 12 時 間 毎 に 食 後 経 口 投 与 す る 。
な お 、年 齢 、症 状 に よ り 適 宜 増 減 す る が 、1 日 3,000mg を 上 限 と し 、 1 日 3 回 食 後 経 口 投 与 す る こ と も で き る 。
イ 小 児
通 常 、ミ コ フ ェ ノ ー ル 酸 モ フ ェ チ ル と し て 1 回 300～ 600mg/m2 を 1 日 2 回 12 時 間 毎 に 食 後 経 口 投 与 す る 。
な お 、年 齢 、症 状 に よ り 適 宜 増 減 す る が 、1 日 2,000mg を 上 限 と す る 。
○ 薬 理 作 用
移 植 免 疫 抑 制 作 用
○ 使 用 例
原 則 と し て 、「 ミ コ フ ェ ノ ー ル 酸 モ フ ェ チ ル【 内 服 薬 】」を「 ス テ ロ イ ド 依 存 性 ネ フ ロ ー ゼ 症 候 群 」又 は「 頻 回 再 発 型 ネ フ ロ ー ゼ 症 候 群 」に 対 し て 処 方 し た 場 合 、 当 該 使 用 事 例 を 審 査 上 認 め る 。
○ 使 用 例 に お い て 審 査 上 認 め る 根 拠
薬 理 作 用 が 同 様 で あ り 、 妥 当 と 推 定 さ れ る 。
○ 留 意 事 項
当 該 使 用 例 の 用 法 ・ 用 量
小 児 ： 通 常 、 ミ コ フ ェ ノ ー ル 酸 モ フ ェ チ ル と し て 1 日 1,000～
1,200mg/㎡（ 又 は 24～ 36mg/kg、最 大 2,000 ㎎ ）を 2 回 に 分 け て 経 口 投 与 す る 。
成 人 ： 通 常 、 ミ コ フ ェ ノ ー ル 酸 モ フ ェ チ ル と し て 1 日 1,000～
2,000mg を 2 回 に 分 け て 経 口 投 与 す る 。年 齢 、症 状 に よ り 適 宜 増 減 す る が 、 1 日 3,000 ㎎ を 上 限 と す る 。
○ そ の 他 参 考 資 料 等
⑴ 小 児 特 発 性 ネ フ ロ ー ゼ 症 候 群 診 療 ガ イ ド ラ イ ン 2020
⑵ 糸 球 体 腎 炎 の た め の KDIGO 診 療 ガ イ ド ラ イ ン 2012
⑶ 小 児 ネ フ ロ ー ゼ 症 候 群 の 管 理
３ ６ ３ タ ク ロ リ ム ス 水 和 物 （ 小 児 科 ６ ０ ）
《 令 和 ４ 年 ２ 月 ２ ８ 日 新 規 》
○ 標 榜 薬 効 （ 薬 効 コ ー ド ）
他 に 分 類 さ れ な い 代 謝 性 医 薬 品 （ ３ ９ ９ ）
○ 成 分 名
タ ク ロ リ ム ス 水 和 物 【 内 服 薬 】
○ 主 な 製 品 名
プ ロ グ ラ フ カ プ セ ル 0.5 ㎎ 、 プ ロ グ ラ フ カ プ セ ル 1 ㎎ 、 プ ロ グ ラ フ 顆 粒 0.2mg、 プ ロ グ ラ フ 顆 粒 1mg、 他 後 発 品 あ り
○ 承 認 さ れ て い る 効 能 ・ 効 果
⑴ プ ロ グ ラ フ カ プ セ ル 0.5 ㎎ 、 プ ロ グ ラ フ カ プ セ ル 1 ㎎
〇 下 記 の 臓 器 移 植 に お け る 拒 絶 反 応 の 抑 制
腎 移 植 、 肝 移 植 、 心 移 植 、 肺 移 植 、 膵 移 植 、 小 腸 移 植
〇 骨 髄 移 植 に お け る 拒 絶 反 応 及 び 移 植 片 対 宿 主 病 の 抑 制
〇 重 症 筋 無 力 症
〇 関 節 リ ウ マ チ （ 既 存 治 療 で 効 果 不 十 分 な 場 合 に 限 る ）
〇 ル ー プ ス 腎 炎（ ス テ ロ イ ド 剤 の 投 与 が 効 果 不 十 分 、又 は 副 作 用 に よ り 困 難 な 場 合 ）
〇 難 治 性（ ス テ ロ イ ド 抵 抗 性 、ス テ ロ イ ド 依 存 性 ）の 活 動 期 潰 瘍 性 大 腸 炎 （ 中 等 症 ～ 重 症 に 限 る ）
〇 多 発 性 筋 炎 ・ 皮 膚 筋 炎 に 合 併 す る 間 質 性 肺 炎 ⑵ プ ロ グ ラ フ カ プ セ ル 5 ㎎
〇 下 記 の 臓 器 移 植 に お け る 拒 絶 反 応 の 抑 制
腎 移 植 、 肝 移 植 、 心 移 植 、 肺 移 植 、 膵 移 植 、 小 腸 移 植
〇 骨 髄 移 植 に お け る 拒 絶 反 応 及 び 移 植 片 対 宿 主 病 の 抑 制
〇 難 治 性（ ス テ ロ イ ド 抵 抗 性 、ス テ ロ イ ド 依 存 症 ）の 活 動 期 潰 瘍 性 大 腸 炎 （ 中 等 症 ～ 重 症 に 限 る ）
⑶ プ ロ グ ラ フ 顆 粒 0.2 ㎎ 、 プ ロ グ ラ フ 顆 粒 1 ㎎ 〇 下 記 の 臓 器 移 植 に お け る 拒 絶 反 応 の 抑 制
腎 移 植 、 肝 移 植 、 心 移 植 、 肺 移 植 、 膵 移 植 、 小 腸 移 植 〇 骨 髄 移 植 に お け る 拒 絶 反 応 及 び 移 植 片 対 宿 主 病 の 抑 制 〇 重 症 筋 無 力 症
○ 承 認 さ れ て い る 用 法 ・ 用 量
⑴ プ ロ グ ラ フ カ プ セ ル 0.5 ㎎ 、 プ ロ グ ラ フ カ プ セ ル 1 ㎎
ア 腎 移 植 の 場 合
通 常 、 移 植 2 日 前 よ り タ ク ロ リ ム ス と し て 1 回 0.15mg/kg を 1 日 2 回 経 口 投 与 す る 。 術 後 初 期 に は タ ク ロ リ ム ス と し て 1 回 0.15mg/kg を 1 日 2 回 経 口 投 与 し 、以 後 、徐 々 に 減 量 す る 。維 持 量 は 1 回 0.06mg/kg、1 日 2 回 経 口 投 与 を 標 準 と す る が 、症 状 に 応 じ て 適 宜 増 減 す る 。
イ 肝 移 植 の 場 合
通 常 、 初 期 に は タ ク ロ リ ム ス と し て 1 回 0.15mg/kg を 1 日 2 回 経 口 投 与 す る 。以 後 、徐 々 に 減 量 し 、維 持 量 は 1 日 量 0.10mg/kg を 標 準 と す る が 、 症 状 に 応 じ て 適 宜 増 減 す る 。
ウ 心 移 植 の 場 合
通 常 、 初 期 に は タ ク ロ リ ム ス と し て 1 回 0.03～ 0.15mg/kg を 1 日 2 回 経 口 投 与 す る 。 ま た 、 拒 絶 反 応 発 現 後 に 本 剤 の 投 与 を 開 始 す る 場 合 に は 、通 常 、タ ク ロ リ ム ス と し て 1 回 0.075～ 0.15mg/kg を 1 日 2 回 経 口 投 与 す る 。 以 後 、 症 状 に 応 じ て 適 宜 増 減 し 、 安 定 し た 状 態 が 得 ら れ た 後 に は 、 徐 々 に 減 量 し て 有 効 最 少 量 で 維 持 す る 。
エ 肺 移 植 の 場 合
通 常 、 初 期 に は タ ク ロ リ ム ス と し て 1 回 0.05～ 0.15mg/kg を 1 日 2 回 経 口 投 与 す る 。 以 後 、 症 状 に 応 じ て 適 宜 増 減 し 、 安 定 し た 状 態 が 得 ら れ た 後 に は 、 徐 々 に 減 量 し て 有 効 最 少 量 で 維 持 す る 。 オ 膵 移 植 の 場 合
通 常 、 初 期 に は タ ク ロ リ ム ス と し て 1 回 0.15mg/kg を 1 日 2 回 経 口 投 与 す る 。 以 後 、 徐 々 に 減 量 し て 有 効 最 少 量 で 維 持 す る 。 カ 小 腸 移 植 の 場 合
通 常 、 初 期 に は タ ク ロ リ ム ス と し て 1 回 0.15mg/kg を 1 日 2 回 経 口 投 与 す る 。 以 後 、 徐 々 に 減 量 し て 有 効 最 少 量 で 維 持 す る 。 キ 骨 髄 移 植 の 場 合
通 常 、 移 植 1 日 前 よ り タ ク ロ リ ム ス と し て 1 回 0.06mg/kg を 1 日 2 回 経 口 投 与 す る 。 移 植 初 期 に は タ ク ロ リ ム ス と し て 1 回 0.06mg/kg を 1 日 2 回 経 口 投 与 し 、 以 後 、 徐 々 に 減 量 す る 。 ま た 、 移 植 片 対 宿 主 病 発 現 後 に 本 剤 の 投 与 を 開 始 す る 場 合 に は 、 通 常 、 タ ク ロ リ ム ス と し て 1 回 0.15mg/kg を 1 日 2 回 経 口 投 与 す る 。 な お 、 症 状 に 応 じ て 適 宜 増 減 す る 。
な お 、本 剤 の 経 口 投 与 時 の 吸 収 は 一 定 し て お ら ず 、患 者 に よ り 個 人 差 が あ る の で 、 血 中 濃 度 の 高 い 場 合 の 副 作 用 並 び に 血 中 濃 度 が 低 い 場 合
に し て 投 与 量 を 調 節 す る こ と 。 特 に 移 植 直 後 あ る い は 投 与 開 始 直 後 は 頻 回 に 血 中 濃 度 測 定 を 行 う こ と が 望 ま し い 。 な お 、 血 中 ト ラ フ 濃 度 が 20ng/mL を 超 え る 期 間 が 長 い 場 合 、副 作 用 が 発 現 し や す く な る の で 注 意 す る こ と 。
ク 重 症 筋 無 力 症 の 場 合
通 常 、 成 人 に は タ ク ロ リ ム ス と し て 3mg を 1 日 1 回 夕 食 後 に 経 口 投 与 す る 。
ケ 関 節 リ ウ マ チ の 場 合
通 常 、 成 人 に は タ ク ロ リ ム ス と し て 3mg を 1 日 1 回 夕 食 後 に 経 口 投 与 す る 。 な お 、 高 齢 者 に は 1.5mg を 1 日 1 回 夕 食 後 経 口 投 与 か ら 開 始 し 、 症 状 に よ り 1 日 1 回 3mg ま で 増 量 で き る 。
コ ル ー プ ス 腎 炎 の 場 合
通 常 、 成 人 に は タ ク ロ リ ム ス と し て 3mg を 1 日 1 回 夕 食 後 に 経 口 投 与 す る 。
サ 潰 瘍 性 大 腸 炎 の 場 合
通 常 、 成 人 に は 、 初 期 に は タ ク ロ リ ム ス と し て 1 回 0.025mg/㎏
を 1 日 2 回 朝 食 後 及 び 夕 食 後 に 経 口 投 与 す る 。以 後 2 週 間 、目 標 血 中 ト ラ フ 濃 度 を 10～ 15ng/mL と し 、血 中 ト ラ フ 濃 度 を モ ニ タ リ ン グ し な が ら 投 与 量 を 調 節 す る 。投 与 開 始 後 2 週 以 降 は 、目 標 血 中 ト ラ フ 濃 度 を 5～ 10ng/mL と し 投 与 量 を 調 節 す る 。
シ 多 発 性 筋 炎 ・ 皮 膚 筋 炎 に 合 併 す る 間 質 性 肺 炎 の 場 合
通 常 、成 人 に は 、初 期 に は タ ク ロ リ ム ス と し て 1 回 0.0375mg/kg を 1 日 2 回 朝 食 後 及 び 夕 食 後 に 経 口 投 与 す る 。以 後 、目 標 血 中 ト ラ フ 濃 度 を 5 ～ 10ng/mL と し 、血 中 ト ラ フ 濃 度 を モ ニ タ リ ン グ し な が ら 投 与 量 を 調 節 す る 。
⑵ プ ロ グ ラ フ 顆 粒 0.2 ㎎ 、 プ ロ グ ラ フ 顆 粒 1 ㎎ ア 腎 移 植 の 場 合
通 常 、 移 植 2 日 前 よ り タ ク ロ リ ム ス と し て 1 回 0.15mg/kg を 1 日 2 回 経 口 投 与 す る 。 術 後 初 期 に は タ ク ロ リ ム ス と し て 1 回 0.15mg/kg を 1 日 2 回 経 口 投 与 し 、 以 後 、 徐 々 に 減 量 す る 。 維 持 量 は 1 回 0.06mg/kg、 1 日 2 回 経 口 投 与 を 標 準 と す る が 、 症 状 に 応 じ て 適 宜 増 減 す る 。
イ 肝 移 植 の 場 合
通 常 、 初 期 に は タ ク ロ リ ム ス と し て 1 回 0.15mg/kg を 1 日 2 回 経 口 投 与 す る 。以 後 、徐 々 に 減 量 し 、維 持 量 は 1 日 量 0.10mg/kg を 標 準 と す る が 、 症 状 に 応 じ て 適 宜 増 減 す る 。
ウ 心 移 植 の 場 合
通 常 、 初 期 に は タ ク ロ リ ム ス と し て 1 回 0.03～ 0.15mg/kg を 1
日 2 回 経 口 投 与 す る 。 ま た 、 拒 絶 反 応 発 現 後 に 本 剤 の 投 与 を 開 始 す る 場 合 に は 、通 常 、タ ク ロ リ ム ス と し て 1 回 0.075～ 0.15mg/kg を 1 日 2 回 経 口 投 与 す る 。 以 後 、 症 状 に 応 じ て 適 宜 増 減 し 、 安 定 し た 状 態 が 得 ら れ た 後 に は 、 徐 々 に 減 量 し て 有 効 最 少 量 で 維 持 す る 。
エ 肺 移 植 の 場 合
通 常 、 初 期 に は タ ク ロ リ ム ス と し て 1 回 0.05～ 0.15mg/kg を 1 日 2 回 経 口 投 与 す る 。 以 後 、 症 状 に 応 じ て 適 宜 増 減 し 、 安 定 し た 状 態 が 得 ら れ た 後 に は 、 徐 々 に 減 量 し て 有 効 最 少 量 で 維 持 す る 。 オ 膵 移 植 の 場 合
通 常 、 初 期 に は タ ク ロ リ ム ス と し て 1 回 0.15mg/kg を 1 日 2 回 経 口 投 与 す る 。 以 後 、 徐 々 に 減 量 し て 有 効 最 少 量 で 維 持 す る 。 カ 小 腸 移 植 の 場 合
通 常 、 初 期 に は タ ク ロ リ ム ス と し て 1 回 0.15mg/kg を 1 日 2 回 経 口 投 与 す る 。 以 後 、 徐 々 に 減 量 し て 有 効 最 少 量 で 維 持 す る 。 キ 骨 髄 移 植 の 場 合
通 常 、 移 植 1 日 前 よ り タ ク ロ リ ム ス と し て 1 回 0.06mg/kg を 1 日 2 回 経 口 投 与 す る 。 移 植 初 期 に は タ ク ロ リ ム ス と し て 1 回 0.06mg/kg を 1 日 2 回 経 口 投 与 し 、 以 後 、 徐 々 に 減 量 す る 。 ま た 、 移 植 片 対 宿 主 病 発 現 後 に 本 剤 の 投 与 を 開 始 す る 場 合 に は 、通 常 、タ ク ロ リ ム ス と し て 1 回 0.15mg/kg を 1 日 2 回 経 口 投 与 す る 。 な お 、 症 状 に 応 じ て 適 宜 増 減 す る 。
な お 、本 剤 の 経 口 投 与 時 の 吸 収 は 一 定 し て お ら ず 、患 者 に よ り 個 人 差 が あ る の で 、 血 中 濃 度 の 高 い 場 合 の 副 作 用 並 び に 血 中 濃 度 が 低 い 場 合 の 拒 絶 反 応 及 び 移 植 片 対 宿 主 病 の 発 現 を 防 ぐ た め 、 患 者 の 状 況 に 応 じ て 血 中 濃 度 を 測 定 し 、ト ラ フ レ ベ ル（ trough level）の 血 中 濃 度 を 参 考 に し て 投 与 量 を 調 節 す る こ と 。 特 に 移 植 直 後 あ る い は 投 与 開 始 直 後 は 頻 回 に 血 中 濃 度 測 定 を 行 う こ と が 望 ま し い 。 な お 、 血 中 ト ラ フ 濃 度 が 20ng/mL を 超 え る 期 間 が 長 い 場 合 、副 作 用 が 発 現 し や す く な る の で 注 意 す る こ と 。
ク 重 症 筋 無 力 症 の 場 合
通 常 、 成 人 に は タ ク ロ リ ム ス と し て 3mg を 1 日 1 回 夕 食 後 に 経 口 投 与 す る 。
○ 薬 理 作 用
○ 使 用 例
原 則 と し て 、「 タ ク ロ リ ム ス 水 和 物【 内 服 薬 】」を「 若 年 性 特 発 性 関 節 炎 」 に 対 し て 処 方 し た 場 合 、 当 該 使 用 事 例 を 審 査 上 認 め る 。
○ 使 用 例 に お い て 審 査 上 認 め る 根 拠
薬 理 作 用 が 同 様 で あ り 、 妥 当 と 推 定 さ れ る 。
○ 留 意 事 項
⑴ 当 該 使 用 例 の 用 法 ・ 用 量
通 常 、 タ ク ロ リ ム ス と し て 1 日 0.05～ 0.15mg/kg を 1 日 1 回 夕 食 後 に 経 口 投 与 す る 。 関 節 リ ウ マ チ に 対 す る 上 限 量 3 ㎎ を 超 え な い も の と す る 。
⑵ 難 治 例 や 既 存 治 療 で 効 果 不 十 分 な 場 合 に 限 り 認 め る 。 ⑶ 顆 粒 と カ プ セ ル の 生 物 学 的 同 等 性 は 検 証 さ れ て い な い 。 ⑷ 若 年 性 特 発 性 関 節 炎 治 療 に 精 通 し て い る 医 師 が 使 用 す る 。
⑸ 薬 物 代 謝 酵 素 CYP3A4 で 代 謝 さ れ る 薬 剤 と の 併 用 で 血 中 濃 度 が 上 昇 す る 。
⑹ 免 疫 抑 制 作 用 を 有 す る 薬 剤 と の 併 用 で 、 過 度 の 免 疫 抑 制 に よ る 感 染 症 や リ ン パ 腫 の 発 症 に 注 意 す る 。
