クラリチンドライシロップ
1％
クラリチン錠
10mg
クラリチンレディタブ錠
10mg
第 1 部
申請書等行政情報及び添付文書に関する情報
（7）同種同効品一覧
シェリング・プラウ株式会社
Loratadine
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表1.7-1 同種同効品一覧（ロラタジン，塩酸オロパタジン）（1 of 5） 一 般 的 名 称 ロラタジン 塩酸オロパタジン 販 売 名 クラリチン®ドライシロップ1% 会 社 名 シェリング・プラウ株式会社 承 認 年 月 日 － 再 審 査 結 果 － 規 制 区 分 － 化 学 構 造 式 剤 型 ・ 含 量 クラリチンドライシロップ 1%：ドライ シロップ・10mg（1g 中） 効 能 ・ 効 果 アレルギー性鼻炎，蕁麻疹，皮膚疾患（湿 疹・皮膚炎，皮膚そう痒症）に伴うそう 痒 用 法 ・ 用 量 成人：通常，ロラタジンとして 1 回 10 mg （ドライシロップとして1g）を 1 日 1 回，食後に用時溶解して経口投与する。 なお，年齢・症状により適宜増減する。 小児：通常，3 歳以上 7 歳未満の小児に はロラタジンとして1 回 5mg（ドライシ ロップとして 0.5g），7 歳以上の小児に はロラタジンとして1 回 10mg（ドライ シロップとして1g）を 1 日 1 回，食後 に用時溶解して経口投与する。 禁 忌 （ 次 の 患 者 に は 投 与 し な い こ と ） 本 剤 の 成 分 に 対 し 過 敏 症 の 既 往 歴 の あ る患者 使 用 上 の 注 意 1.慎重投与（次の患者には慎重に投与 すること） (1)肝障害のある患者［本剤の血漿中 濃度が上昇するおそれがある。 （【薬物動態】の項参照）］ (2)腎障害のある患者［本剤の血漿中 濃度が上昇するおそれがある。 （【薬物動態】の項参照）］ (3)高齢者［「高齢者への投与」及び【薬 物動態】の項参照］ 2.重要な基本的注意 (1)本剤を季節性の患者に投与する場 合は，好発季節を考えて，その直 前から投与を開始し，好発季節終 了時まで続けることが望ましい。 (2)本剤の使用により効果が認められ N N O OC2 H5 Cl
Loratadine
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表1.7-1 同種同効品一覧（ロラタジン，塩酸オロパタジン）（2 of 5） 一 般 的 名 称 ロラタジン 塩酸オロパタジン 販 売 名 クラリチン®ドライシロップ1% 会 社 名 シェリング・プラウ株式会社 な い 場 合 に は ， 漫 然 と 長 期 に わ た り 投 与 し な い よ う に 注 意 す る こ と。 3.相互作用 本剤は，主に肝代謝酵素 CYP3A4， CYP2D6 で代謝される。 併用注意（併用に注意すること） 薬 剤 名 等 臨 床 症 状 ・ 措 置 方 法 機 序 ・ 危 険 因 子 エ リ ス ロ マ イ シ ン ，シ メ チ ジ ン 本 剤 の 血 漿 中 濃 度 の 上 昇 が 認 め ら れ る の で ，患 者 の 状 態 を 十 分 に 観 察 す る な ど 注 意 す る こ と 。 ［【 薬 物 動 態 】 の 項 参 照 ］ 薬 物 代 謝 酵 素(CYP3A4， CYP2D6)阻 害 作 用 を 有 す る 医 薬 品 と の 併 用 に よ り ，本 剤 の 代 謝 が 阻 害 さ れ ，血 漿 中 濃 度 が 上 昇 す る 。 4.副作用 ＜成人＞ クラリチン錠 10mg 承認時までの臨 床試験で，副作用は 1,653 例中，173 例(10.47％)に認められた。主なもの は，眠気 105 件(6.35%)，倦怠感 23 件 (1.39%)，腹痛 15 件(0.91%)，口渇 15 件(0.91%)，嘔気・嘔吐 9 件(0.54%)で あった。 また，臨床検査値の異常変動は 1,482 例中，72 例(4.86％)に認められた。主 なものは，ALT(GPT)上昇 13 件 (0.88%)，AST(GOT)上昇 10 件(0.67%) であった。 ＜小児＞ 承認時までの小児臨床試験で，副作 用は 197 例中，10 例(5.1%)に認めら れた。主なものは，眠気7 件(3.6%)， 腹痛 2 件(1.0%)であった。 また，臨床検査値の異常変動は 197 例中 6 例(3.0%)に認められた。主なも のは，ALT(GPT)上昇 2 件(1.0%)， AST(GOT)上昇 2 件(1.0%)であった。 (1)重大な副作用 1)ショック（頻度不明）注 2）：シ ョックを起こすことがあるの で，チアノーゼ，呼吸困難，血
Loratadine
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表1.7-1 同種同効品一覧（ロラタジン，塩酸オロパタジン）（3 of 5） 一 般 的 名 称 ロラタジン 塩酸オロパタジン 販 売 名 クラリチン®ドライシロップ1% 会 社 名 シェリング・プラウ株式会社 圧低下等の症状があらわれた場 合には投与を中止し，適切な処 置を行うこと。 2)てんかん（頻度不明）注 2）：て んかんの既往のある患者で本剤 投与後に発作があらわれたとの 報告があるので使用に際しては 十分な問診を行うこと。 3)肝 機 能 障 害 ，黄 疸（頻 度 不 明 ）： AST(GOT)，ALT(GPT)，γ-GTP， Al-P，LDH，ビリルビン等の著 しい上昇を伴う肝機能障害，黄 疸があらわれることがあるの で，観察を十分に行い，異常が 認められた場合には投与を中止 し，適切な処置を行うこと。 注2)外国での市販後等の報告であ り頻度不明 (2)その他の副作用 次のような副作用が認められた場 合には，必要に応じ，投与中止等 の適切な処置を行うこと。 5％ 以 上 0.1～ 5％ 未 満 0.1％ 未 満 頻 度 不 明 精 神 神 経 系 眠 気 倦 怠 感 ，め ま い ， 頭 痛 呼 吸 器 咽 頭 痛 ，鼻 の 乾 燥 感 消 化 器 腹 痛 ， 口 渇 ， 嘔 気 ・ 嘔 吐 ， 下 痢 ， 便 秘 口 唇 乾 燥 胃 炎 過 敏 症 発 疹 等 皮 膚 脱 毛 肝 臓 AST(GOT)上 昇 ，ALT(GPT) 上 昇 ， ビ リ ル ビ ン 値 上 昇 ， Al-P 上 昇 ，γ -GTP 上 昇 腎 臓 蛋 白 尿，BUN 上 昇 循 環 器 動 悸 頻 脈 血 液 好 酸 球 増 多 ， 白 血 球 減 少 ， 好 中 球 減 少 ， 単 球 増 多 ， リ ン パ 球 減 少 ， 白 血 球 増 多 ， リ ン パ 球 増 多 ， ヘ マ ト ク リ ッ ト 値 減 少 ， ヘ モ グ ロ ビ ン 減 少 ， 好
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表1.7-1 同種同効品一覧（ロラタジン，塩酸オロパタジン）（4 of 5） 一 般 的 名 称 ロラタジン 塩酸オロパタジン 販 売 名 クラリチン®ドライシロップ1% 会 社 名 シェリング・プラウ株式会社 塩 基 球 増 多 ， 血 小 板 減 少 5％ 以 上 0.1～ 5％ 未 満 0.1％ 未 満 頻 度 不 明 そ の 他 尿 糖 ， 眼 球 乾 燥 ， 耳 鳴 ， ほ て り 浮 腫（ 顔 面 ・ 四 肢 ）， 味 覚 障 害 （ 副 作 用 発 現 頻 度 は 成 人 及 び 小 児 の 臨 床 試 験 成 績 に 基 づ く ） 5.高齢者への投与 一般に高齢者では生理機能（肝，腎 等）が低下しており，高い血中濃度 が持続するおそれがあるので，慎重 に投与すること。［【薬物動態】の項 参照］ 6.妊婦，産婦，授乳婦等への投与 (1)妊 婦 又 は 妊 娠 し て い る 可 能 性 の あ る 婦 人 に は ， 投 与 を 避 け る こ と が 望ましい。［ヒトでの安全性は確立 し て い な い 。 ま た ， 動 物 試 験 （ ラ ッ ト ， ウ サ ギ ） で 催 奇 形 性 は 認 め ら れ な い が ， ラ ッ ト で 胎 児 へ の 移 行が報告されている。］ (2)授 乳 中 の 婦 人 に は ， 投 与 を 避 け る こ と が 望 ま し い 。 や む を 得 ず 投 与 す る 場 合 は ， 授 乳 を 避 け さ せ る こ と。［ヒト母乳中への移行が報告さ れている。（【薬物動態】の項参照）］ 7.小児等への投与 低 出 生 体 重 児 ， 新 生 児 ， 乳 児 又 は 3 歳 未 満 の 幼 児 に 対 す る 安 全 性 は 確 立 し てい ない 。［ 国内 におけ る使 用 経験 がない。］ 8.臨床検査結果に及ぼす影響 本剤は，アレルゲン皮内反応を抑制す るため，アレルゲン皮内反応検査を実 施する 3～5 日前より本剤の投与を中 止すること。 9.過量投与 徴候，症状：海外において，過量投与 （40mg から 180mg）に
Loratadine
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表1.7-1 同種同効品一覧（ロラタジン，塩酸オロパタジン）（5 of 5） 一 般 的 名 称 ロラタジン 塩酸オロパタジン 販 売 名 クラリチン®ドライシロップ1% 会 社 名 シェリング・プラウ株式会社 より眠気，頻脈，頭痛が 報告されている。 処置：一般的な薬物除去法（胃洗浄， 活性炭投与等）により，本剤を 除去する。また，必要に応じて 対症療法を行う。なお，本剤は 血 液 透 析 に よ っ て 除 去 で き な い。 10.適用上の注意 調製時：用時調製して用いる製剤であ る た め ， 調製 後 は 速 やか に 使 用すること。 出 典 添付文書（案）2007 年 7 月作成 備 考 －
一 般 的 名 称 フマル酸ケトチフェン （Ketotifen fumarate） 販 売 名 （ 会 社 名 ） 剤 型 ・ 含 量 化 学 構 造 式 効 能 ・ 効 果 用 法 ・ 用 量 ． 禁 忌 使用上の注意 表2 同種同効品一覧（□□□□□□□□□□□□□□□□）（1 of 2）
表2 同種同効品一覧（□□□□□□□□□□□□□□□□）（2 of 2） 一 般 的 名 称 フマル酸ケトチフェン （Ketotifen fumarate） 販 売 名 （ 会 社 名 ） 剤 型 ・ 含 量 ( 承 認 年 月 日 出 典 備 考
一 般 的 名 称 オキサトミド （Oxatomide） 販 売 名 （ 会 社 名 ） 剤 型 ・ 含 量 化 学 構 造 式 効 能 ・ 効 果 用 法 ・ 用 量 禁 忌 使用上の注意 ） 表3 同種同効品一覧（□□□□□□□□□□□□□□□□□□）（1 of 3）
一 般 的 名 称 オキサトミド （Oxatomide） 販 売 名 （ 会 社 名 ） 剤 型 ・ 含 量 表3 同種同効品一覧（□□□□□□□□□□□□□□□□□□）（2 of 3）
表3 同種同効品一覧（□□□□□□□□□□□□□□□□□□）（3 of 3） 一 般 的 名 称 オキサトミド （Oxatomide） 販 売 名 （ 会 社 名 ） 剤 型 ・ 含 量 承 認 年 月 日 出 典 備 考
一 般 的 名 称 メキタジン （Mequitazine） 販 売 名 （ 会 社 名 ） 剤 型 ・ 含 量 化 学 構 造 式 効 能 ・ 効 果 用 法 ・ 用 量 あ 禁 忌 使用上の注意 表4 同種同効品一覧（□□□□□□□□□□□□□□）（1 of 3）
一 般 的 名 称 メキタジン （Mequitazine） 販 売 名 （ 会 社 名 ） 剤 型 ・ 含 量 表4 同種同効品一覧（□□□□□□□□□□□□□□）（2 of 3）
表4 同種同効品一覧（□□□□□□□□□□□□□□）（3 of 3） 一 般 的 名 称 メキタジン （Mequitazine） 販 売 名 （ 会 社 名 ） 剤 型 ・ 含 量 承 認 年 月 日 出 典 備 考
一 般 的 名 称 塩酸フェキソフェナジン （Fexofenadine hydrochloride） ベシル酸ベポパスチン (Bepotastine besilate) 販 売 名 （ 会 社 名 ） 剤 型 ・ 含 量 化 学 構 造 式 効 能 ・ 効 果 用 法 ・ 用 量 禁 忌 使用上の注意 表5 同種同効品一覧（□□□□□□□□□）（1 of 2）
表5 同種同効品一覧（□□□□□□□□□）（2 of 2） 一 般 的 名 称 塩酸フェキソフェナジン （Fexofenadine hydrochloride） ベシル酸ベポパスチン (Bepotastine besilate) 販 売 名 （ 会 社 名 ） 剤 型 ・ 含 量 承 認 年 月 日 出 典 備 考
一 般 的 名 称 塩酸セチリジン （Cetirizine hydrochloride） エバスチン （Ebastine） 販 売 名 （ 会 社 名 ） 剤 型 ・ 含 量 化 学 構 造 式 効 能 ・ 効 果 用 法 ・ 用 量 禁 忌 使用上の注意 表6 同種同効品一覧（□□□□□□□□□□□）（1 of 3）
一 般 的 名 称 塩酸セチリジン （Cetirizine hydrochloride） エバスチン （Ebastine） 販 売 名 （ 会 社 名 ） 剤 型 ・ 含 量 表6 同種同効品一覧（□□□□□□□□□□□）（2 of 3）
一 般 的 名 称 塩酸セチリジン （Cetirizine hydrochloride） エバスチン （Ebastine） 販 売 名 （ 会 社 名 ） 剤 型 ・ 含 量 表6 同種同効品一覧（□□□□□□□□□□□）（3 of 3） 承 認 年 月 日 出 典 備 考
