ISO/IEC 17025による
試験所認定の仕組み
計測標準フォーラム 2010年2月17日 日本科学未来館
公益財団法人 日本適合性認定協会
Japan Accreditation Board (JAB)
認定に用いられる国際規格
JIS Q 17011(ISO/IEC 17011)：適合性評価－ 適合性評価機関の認定を行う機関に対する一般要求事項 適合性評価とは：適合性評価は、社会のニーズや期待が満たされることを実証するもの であり、それによって社会に価値を提供する。適合性評価には、試験、検査及び認証）並 びにこれら適合性評価サービスを実施する機関（適合性評価機関）の認定が含まれる。 JIS Q 17025(ISO/IEC 17025)： 試験所及び校正機関の能力に関する一般要求事項 認定と認証：適合性評価の世界では、「認定(accreditation)」と「認証(certification)」 という用語を明確に使い分けています。JIS Q 17025の適用範囲に、「この規格は，試験 所・校正機関を認証するための基礎として使用することを意図してない。」という記述があり ますので、この規格は認証には用いられない。一般社会（顧客） 試験データ 顧客：このデータ は信頼できる？ 試験所 (CAB) CAB: データの 提供 認定機関 （AB) 顧客：このCABは信頼 できる？ AB: 試験能力があ ると保証します！ 顧客：このABは信頼 できる？ 国際的な 認定機関の集まり (ILAC) ILAC: 他国の認定機関代表 が審査します！(MRA)
CAB: Conformity Assessment Body：試験所、認証機関など適合性評価機関
AB: Accreditation Body：認定機関、国内例として(公益財団)日本適合性認定協会 ILAC: International Laboratory Accreditation Cooperation.：国際試験所認定協力機構 MRA: Mutual Recognition Arrangement： 国際相互認証協定
認定の役割
－第三者適合性評価制度の構造ー
JABが実施する適合性評価と関連国際規格
試験・校正 臨床検査 検査 MS認証 要員認証 製品認証 GHG検証
国際的 ILAC IAF
地域間 APLAC, EA, IAAC PAC, EA, IAAC
認定機関 JAB (認定機関) ISO/IEC 17011 適合性評価 機関 試験所・ 校正機関 臨床検査室 検査機関 MＳ 認証機関 要員 認証機関 製品 認証機関 GHG 検証機関 ISO/IEC 17025 ISO 15189 ISO/IEC１７０２０ ISO/IEC
17021 ISO/IEC17024 Guide65ISO 14065ISO
評価対象 サンプル 検体 製品・ サービス 等 組織 要員の力量 プロセス/ 製品 組織/プロ ジェクト 試験規格 検査法 検査規格 ISO 9001/ ISO 14001 各種力量を規 定した規格 製品規格 ISO14064 シリーズ
5
任意分野での相互承認
(MRA)
相互承認(Mutual Recognition Arrangement):
国際的な機構のもとで 同じ国際規格を使用し 同じ手法で 適合性評価機関の認定を実施している ことを、相互に評価をし、承認するもの MRA加盟認定機関: 国際的に認定能力が同等と認める MRA加盟認定機関から認定された適合性評価機関: 国際的に業務遂行能力が同等とみなす
6
試験所認定の国際組織と地域
ILAC：国際試験所認定協力機構 (55経済地域、66機関) APLAC：アジア太平洋試験所認定協力機構 EA APLAC IAAC ILAC (SADCA) (AFRAC)Developments in
European Accreditation
within the Global
Environment
Graham Talbot
Chairman
「JAB試験所認定制度説明会（東京）: 2010年12月13日（月）
EC規則
765/2008
一国一認定機関
（
日本は３機関、米国は
100超機関）
公益性、独立、非営利、非競合
越境認定の規制
Graham Talbot氏の発表から抜粋 ただし、（ ）内は含まれない。9
JABによる試験所等認定実績
27 60 67 89 115 132 148 165 194 227 274 306 344 27 60 67 89 115 132 148 165 194 227 274 306 323 359 27 60 67 89 115 132 148 165 194 227 274 306 344 27 60 67 89 115 132 148 165 194 227 274 306 323 359 9 39 40 44 45 47 49 52 60 67 70 74 72 79 17 19 22 27 40 49 60 71 74 85 108 121 128 136 1 2 3 7 11 14 16 19 23 27 33 39 42 44 1 2 2 2 3 3 3 4 5 2 11 19 21 21 21 22 21 22 21 21 21 12 23 36 46 54 68 1 1 2 2 2 6 0 50 100 150 200 250 300 350 400 1997年度1998 年度 1999 年度 2000年度2001年度2002年度2003年度200 4年度 200 5年度 2006年度200 7年度 2008年度2009 年度 2010 年度 計画 検査機関 臨床検査室 校 正 その他の試験 電気試験 化学試験 機械・物理試験 件数 27 60 67 89 115 132 148 165 194 227 274 306 344 27 60 67 89 115 132 148 165 194 227 274 306 323 359 9 39 40 44 45 47 49 52 60 67 70 74 72 79 17 19 22 27 40 49 60 71 74 85 108 121 128 136 1 2 3 7 11 14 16 19 23 27 33 39 42 44 1 2 2 2 3 3 3 4 5 2 11 19 21 21 21 22 21 22 21 21 21 12 23 36 46 54 68 1 1 2 2 2 6 0 50 100 150 200 250 300 350 400 1997年度1998 年度 1999 年度 2000年度 9 39 40 44 45 47 49 52 60 67 70 74 72 79 17 19 22 27 40 49 60 71 74 85 108 121 128 136 1 2 3 7 11 14 16 19 23 27 33 39 42 44 1 2 2 2 3 3 3 4 5 2 11 19 21 21 21 22 21 22 21 21 21 12 23 36 46 54 68 1 1 2 2 2 6 0 50 100 150 200 250 300 350 400 1997年度1998 年度 1999 年度 2000年度2001年度2002年度2003年度200 4年度 200 5年度 2006年度200 7年度 2008年度2009 年度 2010 年度 計画 検査機関 臨床検査室 校 正 その他の試験 電気試験 化学試験 機械・物理試験 件数試験所等認定実績の比較
臨床検査室、校正機関及び検査機関を含む試験所等の認 定数は、本年11月末時点で328機関 日本国内全体:
約760
海外の試験所等の認定数 A2LA(米国):2100, UKAS(英国):2300, CNAS(中国):4400, NATA(豪州):2900, DAkkS(独逸):3100 今後更に試験所認定制度の普及活動が必要試験所・校正機関・臨床検査室・検査機関
認定取得の意味と効果
品質システムの運用 業務の質の向上 責任の明確化 意識の向上 顧客重視 目標管理 内外の審査による評価 PDCA実践による業務改善 技術レベルの向上 業務の標準化 要員のレベルアップ 不確かさの概念の定着 トレーサビリティの明確化 計測器管理 ノウハウの蓄積 外部精度管理の評価向上 整理整頓 ILAC/APLAC 国際相互承認 試験報告書が海外で通用 海外出荷がスムーズに 海外顧客への説明の簡素化 公的認知 技術能力の証明 ステータス、信頼性 顧客要求を満足 応札要件 製品の信頼性向上 リスク減少 どこの試験所でも同等の 値が出せるようになる 臨床試験分野の事例 苦情・不適合の減少 認定取得後、苦情件数や是正（不適合 に対する）件数が顕著に減少認定取得の効果
－臨床検査室の事例ー
0 10 20 30 40 50 60 70 2003 2004 2005 2006 2007 年度 認定取得後、インシデント・アクシデント発生件数が顕著に減少 認定取得13
インシデント・アクシデント発生件数の減少
年度別インシデント・アクシデント件数 0 10 20 30 40 50 60 70 2003年 2004年 2005年 2006年 2007年 件数 4.6外部からのサービス及び供給品 4.8苦情処置 5.1要員 5.2施設及び環境 5.3検査室の機材 5.4検査前手順 5.5検査手順 5.6検査手順の品質保証 5.7検査後手順 5.8結果報告 合計 認定取得トレーサビリティへの要求（JAB指針） □ □ SI単位へのトレーサトレーサビリティ JIS Q 17025規格及びILACのトレーサビリティ指針文書を考 慮して、トレーサビリティ源として認める校正証明書を発行する機関を定 めている。 □ □ 合意されている規定された方法へのトレーサビリティ 校正対象の多様性や社会の安全などへの要求 新しいニーズ ・ 規格に基づく認定 ・ 実量器を中心とする指示計器から計測システムを対象
JABによる校正機関認定の特徴
(1) CIPM MRAに署名している国家計量機関 (2) 計量法第135条に基づく校正等を行う機関 ・産業技術総合研究所 ・日本電気計器検定所 ・指定校正機関 (3) ISO/IEC 17025 に準拠して認定された校正機関 (4) ILAC/APLAC MRAに参加している認定機関によって 認定された校正機関 (5) JCSS登録事業者 ただし、JCSS登録事業者では、ILAC MRAのシンボルマークを持った 校正証明書だけが認められます。
JABが認めるSIへのトレーサビリティ源
実際のJABの認定では、JCSS登録事業者やILAC/APLAC MRA対応事業者の校正証 明書が多く用いられていますが、NIST（米国標準研究所）やPTB（ドイツ標準研究所）に よる校正証明書もよく利用されます。※AおよびBを用いて検量線用標準液を調製する。 ※ 注 ILAC/APLAC MRAメンバにより認定された機関にトレーサブルである場合は、省略して良い トレーサビリティ体系図 ICP-MS、ICP-AES 型式：＊＊ メーカ ： ＊＊ 分銅校正事業者 各種濃度mg/L （※A：体積計使用） （※B：電子天秤使用） 校正機関：＊＊ 校正機関：＊＊ 化学製品中の微量有害 成分測定法の標準化 （(社)日本化学工業協会平成16年3月） 社内調製 標準物質生産者 試薬メーカ：＊＊ 温 度 はかり校正事業者 分銅（参照標準） メーカ：＊＊ （210g±0.3mg） 電子天秤 型式：＊＊ 内部校正（JIS K0970） 内部校正 校正機関：＊＊ 国際標準 国家標準※ 試験方法 検量線用標準液 標準物質 金属＊＊種類 質 量 体 積 温度計校正事業者 測定機器・標準物質 提供者 ： ＊＊ 標準液 型式：＊＊ メーカ：＊＊ （100g ± 0.16mg） 分銅（実用標準） 型式：＊＊ メーカ：＊＊ 日常点検 （器具） 全量ピペット：20mL，1mL 標準物質生産者 （-50～0℃）±0.4℃ メーカ：＊＊ 内部校正（JIS R3505） 温度計（実用標準） 型式：＊＊ 内部校正 メーカ：＊＊ 校正機関 参照標準 実用標準 （設備） 測定：＊＊ 社内標準作業書 全量フラスコ：100mL，10mL （0～50℃） 体積計（※A） マイクロシリンジ：500μL，100μL 前処理：＊＊ （100g ± 0.50mg） （1000g ± 0.5g） 温度計（参照標準） 型式：＊＊ メーカ：＊＊ （0～50℃）±0.2℃ 電子天秤（参照標準）※B 型式：＊＊
JIS Q 17025における
試験所及び校正機関に対する要求の比較
１．測定のトレーサビリティへの要求
２．測定の不確かさへの要求
３．結果の報告への要求
－校正証明書と試験報告書
－
CRMの値付けは校正か試験か？－
校正機関 試験所 5.6測定のトレーサビリティ 5.6.1一般 有効性に重大な影響をもつすべての試験・校正用設備は，補助的測定用 （例えば，環境条件の測定用）の設備も含め校正すること。 5.6.2.1.1 国際単位系（SI）に対してトレーサ ブルであることを確実にする 5.6.2.2.1 試験結果の不確かさ全体に対する 校正の寄与分がごくわずかであると 確認されていない限り5.6.2.1に規 定する要求事項が適用される。 5.6.2.1.2（校正）、5.6.2.2.2（試験） SI単位によって行うことができない場合には，適切な測定標準へのトレー サビリティを確立することによって測定への信頼を与えること。
「測定のトレーサビリティ」への要求
校正機関及び 自身の校正を実施する試験所 試験所 5.4.6 測定の不確かさの推定 5.4.6.1 すべての校正及びすべてのタイプ の校正について測定の不確かさを推 定する手順をもち，適用すること。 5.4.6.2 試験所は，測定の不確かさを推定 する手順をもち，適用すること 5.4.6.3 測定の不確かさを推定する場合には，当該状況下で重要なすべての不確 かさの成分を適切な分析方法を用いて考慮すること。
「測定の不確かさ」への要求
校正機関 試験所 5.10 結果の報告 5.10.4.1 校正証明書は次の事項を含 むこと。 b)測定の不確かさ及び／又 は特定された計量仕様若しく はその項目に対する適合性の 表明 5.10.4.2 必要な場合，試験報告書は 次の事項を含むこと c) 適用可能な場合，推定さ れた測定の不確かさに関する 表明。
「結果の報告」への要求
・2004年10月のILAC総会の決議により、標準物質生産者の認定は、 ISO Guide 34:2000 にISO/IEC 17025:2005を組み合わせて行わ れる。 ISO Guide 34:2009が発行され、そこではISO/IEC
17025:2005は引用規格となった。 ・認証標準物質を生産する上での校正機関と試験所への要求の違いは 主にトレーサビリティの要求項目 ・校正機関の場合は、 「有効性に重大な影響をもつすべての試験・校正用設備は，補助的測定 用（例えば，環境条件の測定用）の設備も含めSIトレーサブルとすること」 例えば、必要な校正はILAC MRAの範囲で実施されなければならない。
CRMの値付けは、校正でも試験でもよい
技能試験（試験所間比較）に対する要求事項
JIS Q 17011: 2005の要求事項
7.15 試験所・校正機関に対する技能試験及びその他の比較 7.15.1 認定機関は、技能試験への試験所・校正機関の参加及 びそこでの実績を、審査及び意志決定のプロセスにおいて考慮す る手順を確立しなければならない。 7.15.2 認定機関は、技能試験若しくは他の比較を自分で行って もよいし、又は能力があると判断する他の機関を携わらせることも できる。 7.15.3 認定機関は、認定された試験所・校正機関が利用可能で 適切な場合には技能試験又は他の比較プログラムに参加すること、 及び必要な場合是正処置が講じられることを確実にしなければな らない。ILAC P9：2005 ILAC Policy for Participation in National and International Proficiency Testing Activities
4.1 (抜粋)
The recommended minimum amount of appropriate PT activities per laboratory is:
・ one activity prior to gaining accreditation;
・ one activity relating to each major sub discipline of a laboratory’s scope of accreditation within four years.
試験所認定制度における技能試験
ILACおよびJABの要求事項
JABでは、APLAC/MRAの要求事項に沿って試験所に対して少 なくとも認定前に1回、認定後は4年に1回の技能試験への参加 を要求しています。
