薬事法改正への取り組みについて
～ソフトウェアの医療機器化への取組み～
ソフトウェアの医療機器化
の取組み
2014年6月2日
法規・安全部会
法規・安全部会の構成
2013年度法規・安全部会
法規 安全部会
（法改正TF）
法規委員会
法規委員会
QMS専門委員会
承認 認証基準作成専門委員会
部会 各委員会承認・認証基準作成専門委員会
動物薬事専門委員会
海外法規専門委員会
部会、各委員会 の活動内容は、 報告書を参照願 います安全性委員会
市販後安全管理専門委員会
います市販後安全管理専門委員会
ガイドライン作成専門委員会
販売保守専門委員会
環境委員会
～ソフトウェアの医療機器化への取組み～
厚生労働科学研究班の研究への支援
2007～2011 「医療機器の国際的な動向を踏まえた品質・有効性・安全性の評価に関する研究」 主任研究 者：梶谷文彦 川崎医療福祉大学 教授 研究総括 厚科研の「医薬品 医療機器レギ ラトリ サイエンス総合研究事業 研究活動 厚科研の「医薬品・医療機器レギュラトリーサイエンス総合研究事業」研究活動 （研究期間：2007年４月１日～2010年３月３１日） (1) 「新たな規制方策に係る諸外国及び我が国での現状調査及び適切な規制手法について の研究 分担研究者 谷川 廣治 医機連 国際部長 の研究」分担研究者： 谷川 廣治 医機連 国際部長 (2) 「医療機器に使用されるソフトウェアに関する基本調査」 分担研究者： 原 量宏 香川大学医学部教授 分担研究者 原 量宏 香川大学医学部教授 (3) 「ソフトウェア等に係る海外規制状況調査」 分担研究者： 横井 英人 香川大学医学部教授 (4) 「国際的トピックスに係る海外規制状況調査」 分担研究者： 戸高 浩司 九州大学病院循環器内科講師 平成21年度 総括研究報告書 （H21-医薬-一般-014) 医療機器の国際的な動向を踏まえた品質、有効性及び安全性の評価に関する研究 平成19～21年度 総合研究報告書 （H21-医薬-一般-014)薬事規制に関する定期意見交換会 JIRA個別意見
2009.6 １．医療用アプリケーションソフトウェアの「医療機器化」の推進 外国（米国、欧州、カナダ、豪州、韓国、中国等）ではすでに、アプリケーションソフトウェアは、単独医療機 器として認められていますが、国内では薬事法の対象が「機械器具等」であることから「もの」でないと医療 2010.7(継続） 器として認められて ますが、国内では薬事法の対象が 機械器具等」である とから もの」でな と医療 機器にできないとの解釈にて、単独での医療機器化ができていない状況にあります。 このため、日本国内では単独医療機器になっていないことから、単独のアプリケーションソフトウェアは規制 外で流通している状況にあります。また、規制されていないため「品質」「有効性」「安全性」が適切に確認さ れているとはいえない状況にあります れているとはいえない状況にあります。 医療機器として規制することにより、品質・有効性・安全性が確保されることになります。 JIRAとしては、画像診断に用いる医療用アプリケーションソフトウェアを「新技術の位置付け」として扱うこと を基本方針として定め アプリケーションソフトウェアの「医療機器化」に取り組んできています を基本方針として定め、アプリケ ションソフトウェアの「医療機器化」に取り組んできています。 また、「アプリケーションソフトウェアによる効能・効果は、まさに医療技術そのものであり、イノベーション評 価として、診療報酬上で適正に評価されるべきものである。」と考えます。 厚生労働科学研究班の（医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究事業の横井分担研究班）研 厚生労働科学研究班の（医薬品 医療機器等レギュラトリ サイ ンス総合研究事業の横井分担研究班）研 究も今年度で完了することから、積極的に取り組み速やかに医療機器化できるよう推進していただきたい。 JIRAとしても厚生労働科学研究を含めて積極的に支援をしていきます。 ファームウェア オペレーティングシステム（OS: Operating System） ミドルウェア
医療用アプリケーション ソフトウェア JIRA が単独医療機器化を提唱する「医療用アプリケーションソフトウェア」とは、ソフトウェア単体で医療 上の有効性があり かつ 汎用 PC にインストールすることを意図し かつ 単独製品として販売することを 上の有効性があり、かつ、汎用 PC にインスト ルすることを意図し、かつ、単独製品として販売することを 意図するソフトウェアのことある。 使用目的としては、画像診断であり、3 次元/4 次元画像処理、計測処理、診断支援ソフトウェア等がこれに 該当する。 第３回 JIRA活動報告会 5
医機連に検討WGを設置
2010.12～2012.01定期意見交換会をもとに機器室長の要請に基づき『医療用アプリケーション
ソフトウェアの医療機器化検討WG』を設置
2010/12～2012/1：１２回開催
医療用アプリケーションソフトウェアの医療機器化について各工業会の意見
を確認するが反対が多く否定される
を確認するが反対が多く否定される。
なお、JIRAの要望する部分の実現化については、他の工業会の反対もなく、
行政も試験的な意味合いで実施の了解を得て『WSのアプリケーションソフト
ウェアの単独流通に関するQ&Aと、認証申請記載事例』を作成。
三者協議事項（Bulletin）
三者協議事項（Bulletin）
201202号 平成24年6月27日 （平成24年8月27日改定）
汎用画像診断装置ワークステーション等のソフトウェアー単独流通（販売）
装
に関するＱ＆Ａ
http://www.jfmda.gr.jp/bulletin/単独医療機器として扱うソフトウェア（案）
これまでの医療機器として扱えないもの（無体物）
薬事法の医療機器への該当性があり、これを標榜して上市するもの。
薬事法第ニ条 第４ 項 第４ 項 この法律で「医療機器」とは、人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用さ れること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とさ れている機械器具等であって、政令で定めるものをいう。機 新たに、「プログラム」の定義を設けて、医療機器とする 新たに、 プログラム」の定義を設けて、医療機器とする 7 第３回 JIRA活動報告会薬事法改正までの動き
・平成22年4月28日 薬害肝炎事件の検証及び再発防止のための医薬品行政のあり 方検討委員会の「最終提言」が示される。 平成23年2月28日 厚生科学審議会「医薬品等制度改正検討部会 設置 ・平成23年2月28日 厚生科学審議会「医薬品等制度改正検討部会」設置 ・平成23年7月6日 業界意見を取りまとめ医機連会長名にて「薬事法改正に向け た医療機器業界からの要望について」を厚生労働大臣宛に提出 た医療機器業界からの要望について」を厚生労働大臣宛に提出 ・平成24年1月24日 「薬事法等制度改正についてのとりまとめ」が示される。 ・平成25年1月11日 閣議決定 日本経済再生に向けた緊急経済対策 ・平成25年1月11日 閣議決定 日本経済再生に向けた緊急経済対策 Ⅱ．成長による富の創出 ② 医療関連イノベーションの促進 『・・・ 医療機器の審査の迅速化・合理化を図るため、医療機器の特性を踏 まえた制度改正を行い 医療機器について医薬品から別章立てすること 医療 まえた制度改正を行い、医療機器について医薬品から別章立てすること、医療 機器の承認に代わる民間の第三者認証制度の対象を拡大すること・・・』 ・平成25年5月24日 閣議決定され、第183回国会(常会)提出法律案が提出 法律（案）が厚労省HP 掲載 法律（案）が厚労省HPへ掲載 ・平成25年11月27日 第185回国会(臨時）にて衆議院(11/05)、参議院(11/20)に 可決された『医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する 可決された『医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する 法律』が公布。
薬事法等の一部を改正する法律の概要（１）
医薬品、医療機器等の安全かつ迅速な提供の確保を図るため、添付文書の届出義務の創設、 医療機器の登録認証機関による認証範囲の拡大、再生医療等製品の条件及び期限付承認制度 の創設等の所要の措置を講ずる の創設等の所要の措置を講ずる。 １ 医薬品 医療機器等に係る安全対策の強化Ⅰ 法律の概要
１ 医薬品、医療機器等に係る安全対策の強化 (1) 薬事法の目的に、保健衛生上の危害の発生・拡大防止のため必要な規制を行う ことを明示する。 (2) 医薬品等の品質、有効性及び安全性の確保等に係る責務を関係者に課す。 (3) 医薬品等の製造販売業者は、最新の知見に基づき添付文書を作成し、厚生労働 大臣に届け出るものとする。 大臣 届け出るも する。 ２ 医療機器の特性を踏まえた規制の構築 (1) 医療機器の製造販売業・製造業について、医薬品等と章を区分して規定する。 (2) 医療機器の民間の第三者機関による認証制度を 基準を定めて高度管理医療 (2) 医療機器の民間の第三者機関による認証制度を、基準を定めて高度管理医療 機器にも拡大する。 (3) 診断等に用いる単体プログラムについて、医療機器として製造販売の承認・認証 等の対象とする。 (4) 医療機器の製造業について、許可制から登録制に簡素化する。 (5) 医療機器の製造・品質管理方法の基準適合性調査について、合理化を図る。 9 第３回 JIRA活動報告会 機 製薬事法等の一部を改正する法律の概要（２）
３ 再生医療等製品の特性を踏まえた規制の構築 (1) 「再生医療等製品」を新たに定義するとともに その特性を踏まえた安全対策等 (1) 「再生医療等製品」を新たに定義するとともに、その特性を踏まえた安全対策等 の規制を設ける。 (2) 均質でない再生医療等製品について、有効性が推定され、安全性が認められれ ば 特 期 条件 び期 を 製造 売 を を 能 す ば、特別に早期に、条件及び期限を付して製造販売承認を与えることを可能とす る。 ４ その他 薬事法の題名を「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関す る法律」に改めるほか、 所要の改正を行う。 る法律」に改めるほか、 所要の改正を行う。Ⅱ 施行期日
公布の日から１年を超えない範囲内において政令で定める日Ⅱ 施行期日
明確にされていないが、平成26年11月25日施行の見込み医機連へプログラムの医療機器化対応ＷＧを設置
2013.09～ 製造販売業 ＧＶＰ ＱＭＳ 体制省令 医療機器プログラムにおける確認・検討事項 ＧＶＰ ＱＭＳ 、体制省令 製造業 販売業・貸与業 修理業 開発 （設計） 製造 販売 インストール 使用 廃棄 修理業：不要 製造行為 特定保守、設置管 理指定 ：不要 施行令別表１ プログラムの指定 対象となる品目の 定義とクラス分類 ダウンロード販売 を含む流通形態 中古 QMS検討待ち 既存医療機 器医と同じ 市販前手続き を含む流通形態 情報提供、不具合 報告 回収等 法定表示、添付文書提供 省令案 市販前手続き 申請書・添付資料 記載事項 報告、回収等 アップグレード 基本要件改正：JIS T2304の扱い 既存医療機 器医と同じ 第３回 JIRA活動報告会 11 認証基準 基本要件改正：JIS T2304の扱い 用語整理のみ規制対象となる範囲の考え方は？
汎用コンピュータプラットフォーム等で動作するプログラムで
政令案、 クラスⅡ以上のものが 規制対象となる医療機器の定義「疾病の診断、治療若しくは予防
に使用されることが目的とされるもの に該当し
規制対象となるに使用されることが目的とされるもの」に該当し
政令で定めるもの
般的名称
※１として定義されたもの
プログラム
（医療機器）
一般的名称
※１として定義されたもの
に該当
注 般的名称は 申請時に該当するものがない場合は 承認するのにあわせて適切な 般 注：一般的名称は、申請時に該当するものがない場合は、承認するのにあわせて適切な一般 的名称及び高度管理医療機器等の別等を定める扱いがあることに注意。 な 等 組合わ 使 す も 療機 プ グ なく • なお、センサー等と組合わせ使用するものは、医療機器プログラムではなく、 従来の医療機器の範囲（＝機械器具）として扱う。整理：医療機器プログラムの範囲の明確化 １
既存の電気医療機器に含まれるプログラムの扱いは？ 医療機器の構成品の扱い 医療機器に直接又はネット回線等で接続し、制御することを目的とするためのプロ グラム等はどのように扱うか？ 汎用品を含む構成にて、既存の医療機器と同等に扱うべき！ ［機械器具の範囲で扱い、プログラムは構成品扱い］機 具 、 構 医療機器プログラムの範囲のイメージ プログラム 医療機器 ハードウェア込み 医療機器(従来品) ハードウェア制 御プログラム 機 従来と同じ取扱い範囲 13 従来と同じ取扱い範囲 第３回 JIRA活動報告会整理：医療機器プログラムの範囲の明確化 ２
・ 汎用品 (PCやモバイル端末）等にインストールして、 センサー等を制御し、人体から直接データを収集など を行うためのプログラムなどはどのように扱うか？ 汎用品を含む構成にて 既存の医療機器と同等に扱うべき！ 汎用品を含む構成にて、既存の医療機器と同等に扱うべき！ ［機械器具の範囲で扱い、プログラムは構成品扱い］ 医療機器プログラムの範囲のイメージ • 但し、汎用品は（名称、バー ジョンを特定する必要はある が）製造販売業から出荷する 必要はなくても良いこととする プログラム 医療機器 ハードウェア込み 医療機器(従来品) プログラム＋ センサー等の 専用構成品 必要はなくても良いこととする 必要がある。 • 専用ソフトウェアについては、 機 専用構成品製造工程（設計） ～ 販売：メディア有
ソフトウェアの設計開発 ISO13485/IEC62304等に従う 製造販売業開発計画
要求分析
リリース
商品企画 ユーザー 市場出要求分析
構造設計
システム試験
薬事手続 荷判定構造設計
詳細設計
結合および試験
メデコーディングおよび試験
メディア 販売 記録媒体 作成 販売 (13485/62304等の範囲) <ハード・ソフト共通> ①有効性/安全性の確認 ②動作環境の指定 外部委託可能 ②動作環境の指定 ③必要な情報の提供 この部分は、ソフト薬事でも変わらない。 ラベリング 製造業（国内における 業態 不要 15 第３回 JIRA活動報告会 販売業／貸与業 製造業（設計） 製造業（国内における 最終製品の保管）製造工程（設計） ～ 販売：メディア無（DL）
ソフトウェアの設計開発 ISO13485/IEC62304等に従う 製造販売業開発計画
要求分析
リリース
商品企画 ユーザー 市場出要求分析
構造設計
システム試験
薬事手続 荷判定構造設計
詳細設計
結合および試験
販売 契約 サイバーモール DLコーディングおよび試験
契約 サイバ モ ル （販売業が指定 する扱い、クサイ バーモール会社 は業態は不要） (13485/62304等の範囲) <ハード・ソフト共通> ①有効性/安全性の確認 ②動作環境の指定 外部委託可能 販売（DL) マスターファ イル ②動作環境の指定 ③必要な情報の提供 この部分は、ソフト薬事でも変わらない。 業態 不要 e‐ラベリング サーバー使用環境に関する検討事項（１）
医療機器プログラムは、サーバーに置かれるが、使用時に個別PC側で
処理される。
ユーザー 医療機器 プログラム 医療機器 プログラム クラウド 動作時にプログラムを都度 ダウンロードして使用：都度販売と考える （販売業又は 貸与業が指定 する扱い、 クラウドサービ ダウンロ ドして使用：都度販売と考える クラウドサ ビ ス会社は業態 は不要） ユーザー 販売業 又は 販売業・貸与業の記録高度／管理 での記録 貸与業 高度／管理 での記録 ※都度ｔど貸与とも考えられるが、出荷台数の 記録等関係からは貸与扱いが良いが 17 第３回 JIRA活動報告会 記録等関係からは貸与扱いが良いが・・使用環境に関する検討事項（２）
医療機器プログラムは、サーバーに置かれ、個別PCからサーバーにある
医療機器プログラムを直接操作し、データをセットし、処理結果を得る
ユーザー データ 操作し結果を得る 医療機器 プログラム クラウド データを送り処理結果を返す 結果 （販売業又 は貸与業） ものは移動 デ タを送り処理結果を返す ものは移動 しないが、 ユーザーが 医療機器（ ユーザー 医療機器（ プログラム） を直接操作 している。 販売業・貸与業の記録高度／管理 での記録 販売業 又は 高度／管理 での記録 貸与業使用環境に関する検討事項（３）
医療機器プログラムは、サーバーに置かれ、個別PCからデータ転
送用プログラムでデータを送り、サーバーで処理し、その結果を戻
す。ユーザーは直接医療機器プログラムを操作しない。
ユーザー 医療機器 プログラム ユ ザ プログラム クラウド （医薬品医 用プログラムデータ転送 データを送り処理結果を返す （医薬品医 療機器等法 の業には当 たらない） ユ ザ 用プログラム たらない） ユーザー 19 第３回 JIRA活動報告会確認・検討が必要な事項
製造販売業 ＧＶＰ ＱＭＳ 省令案 省令案 開発 製造 販売 インスト ル 使用 廃棄 製造業 省令案 販売業・貸与業 修理業 省令案 開発 （設計） 製造 販売 インストール 使用 廃棄 修理業：不要 製造行為 特定保守、設置管 済 施行令別表１ 修理業：不要 済 対象となる品目 製造行為 中古 理指定 ：不要 プログラムの指定 告示案 QMS検討待ち 済 存 療 対象となる品目の 定義とクラス分類 ダウンロード販売を含む流通形態 情報提供 不具合 中古 法定表示、添付文書提供 クラウド使用の整理要 済：既存医療 機器医と同じ 市販前手続き 申請書 添付資料 記載事項 情報提供、不具合 報告、回収等 法定表示、添付文書提供 の整理要 省令案 済：既存医療 機器医と同じ 申請書・添付資料 記載事項 アップグレード 認証基準1967年設立、会員172社(2014年3月現在)
JIRAは、画像医療システム産業を健全に発展させ、国民の健康と日本経済の発展 に貢献できるよう一丸となって活動していきます。
※ JIRAは一般社団法人 日本画像医療システム工業会の商標です。
