市販直後調査の実施状況デベルザ錠アプルウェイ錠一般的名称イプラグリフロジン L- プロリンダパグリフロジンプロピレングリコール水和物ルセオグリフロジン水和物トホグリフロジン水和物調査実施期間製造承認 2014/09/16 製造承認 2014/08/22 製造承認 2014/0

(1)

市販直後調査の副作用集計

(2)

市販直後調査の実施状況

注）スーグラ®_{錠は市販直後調査第6回中間報告を記載}

　販売名

スーグラ

®

錠 

25mg/50mg

フォシーガ

®

錠 

5mg/10mg

ルセフィ

®

錠 

2.5mg/5mg

デベルザ

®

錠

20mg

アプルウェイ

®

錠

20mg

　一般的名称

イプラグリフロジン

L-プロリン

ダパグリフロジン

プロピレン 

グリコール水和物

ルセオグリフロジン

水和物

トホグリフロジン

水和物

　調査実施期間

製造承認〜

2014/09/16

製造承認〜

2014/08/22

製造承認〜

2014/08/14

製造承認〜

2014/08/22

　副作用収集

　症例数（件数）

（

2,099例

2,678件）

302例

（

418件）

267例

（

354件）

205例

（

266件）

　重篤な副作用

　収集症例（件数）

記載なし

15例（16件）

25例（27件）

(3)

感染症および寄生虫症 ①

　　販売名スーグラ ®_錠 25mg/50mg フォシーガ®錠  5mg/10mg ルセフィ®錠  2.5mg/5mg デベルザ®_錠 20mg アプルウェイ®_錠 20mg 　　副作用名合計重篤合計重篤合計重篤合計重篤　　　　細菌尿 1 　　　　　　　　　　　虫垂炎　　　　 1 1 　　　　　　蜂巣炎 2 2 　　　　　　　　　　結膜炎 1 　　　　　　　　　　　膀胱炎 67 2 10 　 10 　 15 　　　　　大腸菌性敗血症 1 1 　　　　　　　　　　毛包炎 1 1 1 　　　　　　　　　せつ　　　　 1 　 1 　　　　　性器カンジダ症 7 　 6 　　　 2 　　　　　単純ヘルペス　　 1 　　　　　　　　　陰部ヘルペス 2 　　　　　　　　　　　B型肝炎 1 1 　　　　　　　　　　帯状疱疹 8 　 1 　 1 1 　　　　　　麦粒腫 1 　　　　　　　　　　　鼻咽頭炎 2 1 　　　　　　　　　　咽頭炎 1 　　　　　 1 　　　　　肺炎　　 1 1 　　　　　　　　腎盂腎炎 6 6 1 1 1 1 4 3 　　　　急性腎盂腎炎 2 2 1 1 　　 2 1 　　　　腎膿症 1 1 　　　　　　　　　　敗血症性ショック 2 2 1 1 　　　　　　　　皮膚感染 1 　　　　　　　　　　　股部白癬　　　　 1 　　　注）スーグラ®_{錠は市販直後調査第6回中間報告を記載}

(4)

感染症および寄生虫症 ②

　　販売名スーグラ®錠  25mg/50mg フォシーガ®_錠 5mg/10mg ルセフィ®_錠 2.5mg/5mg デベルザ®錠  20mg アプルウェイ®錠  20mg 　　副作用名合計重篤合計重篤合計重篤合計重篤　　　　尿道炎 11 　 3 　 2 　 1 　　　　　尿路感染 53 5 10 1 5 　 8 　　　　　膣感染 3 　 2 　　　 1 　　　　　外陰部炎 12 　　　　　 1 　　　　　外陰部膣カンジタ症 51 　 4 　 10 　 2 　　　　　トリコモナス性外陰部膣炎 1 　　　　　　　　　　　性器感染 6 　 7 　　　 7 　　　　　真菌性尿路感染　　　　 1 　　　　　　　大腸菌性尿路感染 1 1 　　　　　　　　　　細菌性尿路感染 2 　　　　　　　　　　　皮膚カンジタ 1 　　　　　　　　　　　膀胱カンジタ症 1 　　　　　　　　　　　白癬感染 2 　　　　　　　　　　　陰茎感染 1 　　　　　　　　　　　女性器感染 6 　　　　　　　　　　　細菌性膣炎 1 　　　　　　　　　　　ブドウ球菌性尿路感染 1 　　　　　　　　　　　男性性器感染 3 　　　　　　　　　　　細菌性膀胱炎 1 　　　　　　　　　　　口腔ヘルペス 2 　　　　　　　　　　　感染性皮膚嚢腫 1 　　　　　　　　　　　カンジダ感染 10 　　　　　　　注）スーグラ®_{錠は市販直後調査第6回中間報告を記載}

(5)

良性、悪性および詳細不明の新生物

　　販売名

スーグラ

®

錠 

25mg/50mg

フォシーガ

®

錠 

5mg/10mg

ルセフィ

®

錠 

2.5mg/5mg

デベルザ

®

錠 

20mg

アプルウェイ

®

錠 

20mg

　　副作用名

合計

重篤

合計

重篤

合計

重篤

合計

重篤

　　　胃癌

1

1 　　　肺の悪性新生物

1

1 　　　肝癌

1

(6)

血液およびリンパ系/免疫系/内分泌障害

　販売名

_25mg/50mg

スーグラ

®

錠 

フォシーガ

_5mg/10mg

®

錠 

_2.5mg/5mg

ルセフィ

®

錠 

デベルザ

®

錠 

20mg

アプルウェイ

®

錠 

20mg

　副作用名

合計

重篤

合計

重篤

合計

重篤

合計

重篤

　　血小板減少症

　

1 　　出血性素因

1 　　播種性血管内凝固

　

1

1 　副作用名

合計

重篤

合計

重篤

合計

重篤

合計

重篤

　　過敏症

　

1

1 　　アナフィラキシー反応

4

4 　副作用名

合計

重篤

合計

重篤

合計

重篤

合計

重篤

　　甲状腺腫

　

1 　　急性甲状腺炎

1 　

(7)

代謝および栄養障害

　　販売名スーグラ®錠  25mg/50mg フォシーガ®錠  5mg/10mg ルセフィ®錠  2.5mg/5mg デベルザ®錠  20mg アプルウェイ®_錠 20mg 　　副作用名合計重篤合計重篤合計重篤合計重篤　　　　異常体重減少 1 　　　　　　　　　　　脱水 65 33 8 2 7 2 9 2 　　　　糖尿病 1 1 　　　　　　　　　　コントロール不良の糖尿病 1 1 1 　　　　　　　　　糖尿病性ケトアシドーシス 3 3 1 1 　　　　　　　　痛風 6 1 　　 1 　　　　　　　高カリウム血症 4 3 　　　　 1 　　　　　高尿酸血症 1 1 　　　　　　　　　　低血糖症 119 12 29 3 13 3 10 1 　　　　低カリウム血症 1 　　　　　 1 　　　　　低ナトリウム血症 4 2 　　　　　　　　　　食欲亢進 3 　 1 　 2 　　　　　　　ケトーシス 1 1 　　　　　　　　　　多飲症 2 　　　　　　　　　　　ナトリウム貯留 2 　　　　　　　　　　　食物渇望 1 　 1 　　　　　　　　　脂質異常症 1 　　　　　　　　　　　食欲障害 1 　　　　　　　　　　　食欲減退 12 4 6 　 3 　 1 　　　　高血糖性高浸透圧性  　　　非ケトン性症候群 1 1 　　　　 1 1 　　　　過小食　　　　 1 1 　　注）スーグラ®_{錠は市販直後調査第6回中間報告を記載}

(8)

精神障害

　　販売名

_25mg/50mg

スーグラ

®

錠 

フォシーガ

_5mg/10mg

®

錠 

_2.5mg/5mg

ルセフィ

®

錠 

デベルザ

®

錠 

20mg

アプルウェイ

®

錠 

20mg

　　副作用名

合計

重篤

合計

重篤

合計

重篤

合計

重篤

　　　転換性障害

1

1 　　　不快気分

2 　　　不眠症

2 　

1 　　　易刺激性

1 　　　リビドー減退

2 　　　気力低下

1 　　　神経過敏

1 　　　精神障害

1

1 　　　うつ病

　

1 　　　不相応な情動

　

1 　　　抑うつ症状

　

1 　　　落ち着きのなさ

　

1 　

(9)

神経系障害 ①

　　販売名スーグラ®錠  25mg/50mg フォシーガ®_錠 5mg/10mg ルセフィ®_錠 2.5mg/5mg デベルザ®錠  20mg アプルウェイ®錠  20mg 　　副作用名合計重篤合計重篤合計重篤合計重篤　　　　意識変容状態 1 1 　　　　 1 1 　　　　脳幹梗塞 2 2 　　　　　　　　　　小脳梗塞 1 1 　　　　　　　　　　脳出血 2 2 　　　　　　　　　　脳梗塞 9 9 7 7 3 3 2 2 　　　　脳虚血 1 1 　　　　　　　　　　脳血管発作 1 1 　　　　　　　　　　痙攣 1 1 　　　　　　　　　　意識レベルの低下 1 　　　　　　　　　　　糖尿病性高血糖昏睡　　　　　　 2 2 　　　　糖尿病性高浸透圧性昏睡 1 1 　　　　　　　　　　浮動性めまい 61 3 11 　 8 　 6 　　　　　体位性めまい 4 　 1 　 3 　 1 　　　　　味覚異常 6 　 1 　 1 　　　　　　　てんかん 1 1 　　　　　　　　　　頭痛 14 1 3 1 2 　 1 　　　　　知覚過敏 1 　　　　　　　　　　感覚鈍麻 7 　 2 　 2 　　　　　　頭蓋内動脈瘤 1 1 　　　　　　注）スーグラ®_{錠は市販直後調査第6回中間報告を記載}

(10)

神経系障害 ②

　　販売名スーグラ®錠  25mg/50mg フォシーガ®_錠 5mg/10mg ルセフィ®_錠 2.5mg/5mg デベルザ®錠  20mg アプルウェイ®錠  20mg 　　副作用名合計重篤合計重篤合計重篤合計重篤　　　外側髄症候群 1 1 　　　　　　　　　神経痛 2 　　　　　　　　　　末梢性ニューロパチー 1 　　　　　　　　　　四肢麻痺 1 1 　　　　　　　　　感覚障害 1 　　　　　　　　　　意識消失　　　　　　 1 1 　　　記憶障害　　 1 　　　　　　　　閃輝暗点　　　　 1 　　　　　　錯感覚　　 1 　　　　　　　　　傾眠 6 　 2 　 4 　　　　　　視野欠損　　　　 1 　　　　　　一過性脳虚血発作 1 1 1 1 　　　　　　　振戦 4 　　　　　　　　　　肋間神経痛 1 1 　　　　　　　　　第6脳神経麻痺　　　　　　 1 1 　　　第7脳神経麻痺 2 2 　　 1 　 1 1 　　　ラクナ梗塞 6 6 　　　　　　　　　血栓性脳梗塞　　　　　　 1 1 注）スーグラ®_{錠は市販直後調査第6回中間報告を記載}

(11)

眼障害

　　販売名スーグラ®錠  25mg/50mg フォシーガ®錠  5mg/10mg ルセフィ®錠  2.5mg/5mg デベルザ®錠  20mg アプルウェイ®錠  20mg 　　副作用名合計重篤合計重篤合計重篤合計重篤　　　　糖尿病網膜症 1 1 　　　　　　　　　　複視 1 　 1 　　　　　　　　　眼乾燥 1 　　　　　　　　　　　眼出血 1 　　　　　　　　　　　眼部腫脹 3 　　　　　　　　　　　眼瞼浮腫 2 2 　　　　　　　　　　緑内障 1 　　　　　　　　　　　流涙増加 1 　　　　　　　　　　　眼充血 1 　　　　　　　　　　　虚血性視神経症 1 1 　　　　　　　　　　眼窩周囲浮腫 1 　　　　　　　　　　　光視症 2 　　　　　　　　　　　網膜症 1 1 　　　　　　　　　　網膜静脈閉塞　　 1 1 　　　　　　　　霧視 2 　　　　　　　　　　　視力低下 1 　　　　　　　　　　　視力障害 ₂ 　　　　　　　　　　　眼そう痒症 ₂ 　　　　　　　注）スーグラ®_{錠は市販直後調査第6回中間報告を記載}

(12)

耳および迷路障害

　　販売名

_25mg/50mg

スーグラ

®

錠 

フォシーガ

_5mg/10mg

®

錠 

_2.5mg/5mg

ルセフィ

®

錠 

デベルザ

®

錠 

20mg

アプルウェイ

®

錠 

20mg

　　副作用名

合計

重篤

合計

重篤

合計

重篤

合計

重篤

　　　耳鳴

₃

₁

₂

　

1 　　　頭位性回転性めまい

1

1 　　　突発難聴

₁

　

1 　

(13)

心臓障害

　　販売名スーグラ®錠  25mg/50mg フォシーガ®錠  5mg/10mg ルセフィ®錠  2.5mg/5mg デベルザ®錠  20mg アプルウェイ®錠  20mg 　　副作用名合計重篤合計重篤合計重篤合計重篤　　　急性心筋梗塞 3 3 　　　　　　　　　心筋梗塞　　　　 1 1 　　　　　狭心症 1 1 2 2 　　　　　　　不安定狭心症 1 1 　　　　　　　　　不整脈 1 1 1 　　　 1 　　　　心房細動 2 2 　　　　 1 1 　　　房室ブロック 1 　　　　　　　　　　心不全 1 1 　　　　　　　　　急性心不全 1 1 　　　　　　　　　冠動脈疾患　　 1 1 　　　　　　　冠動脈閉塞 1 1 　　　　　　　　　冠動脈狭窄 1 1 　　　　　　　　　徐脈　　　　　　 1 　　　　動悸 19 1 1 　 1 　 2 　　　　頻脈 4 1 　　 1 　 3 　　　　心室細動　　 1 1 　　　　　　　心室性期外収縮 2 1 　　　　　　注）スーグラ®_{錠は市販直後調査第6回中間報告を記載}

(14)

血管障害

　　販売名

_25mg/50mg

スーグラ

®

錠 

フォシーガ

_5mg/10mg

®

錠 

_2.5mg/5mg

ルセフィ

®

錠 

デベルザ

®

錠 

20mg

アプルウェイ

®

錠 

20mg

　　副作用名

合計

重篤

合計

重篤

合計

重篤

合計

重篤

　　　動脈血栓症

　

1

1 　　　潮紅

3 　　　高血圧

1 　

1 　　　低血圧

6

2

1 　　　起立性低血圧

2 　

1 　

1 　　　リウマチ性血管炎

　

1

1 　　　末梢動脈閉塞性疾患　　

　

1

1 　　　深部静脈血栓症

1

1 　　　ほてり

2 　　　蒼白

　

1 　　　末梢冷感

　

1 　

(15)

呼吸器、胸郭および縦隔障害

　　販売名

_25mg/50mg

スーグラ

®

錠 

フォシーガ

_5mg/10mg

®

錠 

_2.5mg/5mg

ルセフィ

®

錠 

デベルザ

®

錠 

20mg

アプルウェイ

®

錠 

20mg

　　副作用名

合計

重篤

合計

重篤

合計

重篤

合計

重篤

　　　咳嗽

1 　　　咽喉乾燥

1 　　　呼吸困難

2

1

3

1 　　　鼻出血

1 　　　しゃっくり

1 　　　過換気

₁

　

　　　間質性肺疾患

1

1 　　　胸水

1

1 　　　湿性咳嗽

2 　　　肺塞栓症

1

1 　　　上気道の炎症

1 　　　鼻部不快感

1 　　　口腔咽頭不快感

　

1 　　　肺障害

　

1

1 　　　咽頭浮腫

　

1 　

(16)

胃腸障害 ①

　　販売名スーグラ®錠  25mg/50mg フォシーガ®_錠 5mg/10mg ルセフィ®_錠 2.5mg/5mg デベルザ®錠  20mg アプルウェイ®錠  20mg 　　副作用名合計重篤合計重篤合計重篤合計重篤　　　腹部不快感 6 　 1 　 1 　 2 　　　　腹部膨満 7 　 1 　 3 　 3 　　　　腹痛 5 　 1 　 1 　 2 　　　　上腹部痛 7 　　　　　　　　　　呼気臭 2 　　　　　　　　　　口唇炎 1 1 　　　　　　　　　アフタ性口内炎　　　　　　 1 　　　　虚血性大腸炎 1 1 　　　　 1 1 　　　便秘 53 3 　　 10 　 6 　　　　下痢 39 1 5 　 3 　 7 　　　　消化不良 6 　　　 3 　　　　　　嚥下障害 1 　　　　　　　　　　腸炎 1 　　　　　　　　　　変色便　　　　　　　　　　　硬便 1 　　　 1 　　　　　　放屁 4 　　　 1 　 1 　　　　胃潰瘍 1 　　　　　 1 1 　　　胃腸障害　　　　　　 1 　　　　びらん性胃炎 1 　　　　　　　注）スーグラ®_{錠は市販直後調査第6回中間報告を記載}

(17)

胃腸障害 ②

　　販売名スーグラ®錠  25mg/50mg フォシーガ®_錠 5mg/10mg ルセフィ®_錠 2.5mg/5mg デベルザ®錠  20mg アプルウェイ®錠  20mg 　　副作用名合計重篤合計重篤合計重篤合計重篤　　　胃食道逆流性疾患 2 　　　　　　　　　　舌炎 1 　 1 　　　　　　　　腸閉塞 1 1 　　　　　　　　　口唇腫脹 1 　　　　　　　　　　痔核　　　　　　 1 　　　　悪心 31 1 7 　 4 　 9 　　　　口腔内不快感 1 　　　　　　　　　　口腔内分泌物　　 1 　　　　　　　　口腔内痛 1 　　　　　　　　　　急性膵炎 2 2 　　　　　　　　　口内炎 1 　　　　　　　　　　嘔吐 16 2 2 　　　　　　　　排便障害 1 　　　　　　　　　　口腔そう痒症 1 　　　　　　　　　　口の感覚鈍麻 4 　　　　　　　　　　排便回数減少 1 　　　　　　　　　　口腔粘膜紅斑 1 1 　　　　　　　　　軟便 2 　　　 1 　　　　　　軟便 2 　　　 1 　　　注）スーグラ®_{錠は市販直後調査第6回中間報告を記載}

(18)

肝胆道系障害

　　販売名

スーグラ

®

錠 

25mg/50mg

フォシーガ

®

錠 

5mg/10mg

ルセフィ

®

錠 

2.5mg/5mg

デベルザ

®

錠 

20mg

アプルウェイ

®

錠 

20mg

　　副作用名

合計

重篤

合計

重篤

合計

重篤

合計

重篤

　　　自己免疫性肝炎

1

1 　　　胆汁うっ滞

1

1 　　　肝機能異常

16

4 　

2

1 　　　肝障害

6

4

1 　

1 　　　薬物性肝障害

1

(19)

皮膚および皮下組織障害 ①

　　販売名 _25mg/50mgスーグラ®錠  フォシーガ_5mg/10mg®錠  _2.5mg/5mgルセフィ®錠  デベルザ®_錠 20mg アプルウェイ®錠  20mg 　　副作用名合計重篤合計重篤合計重篤合計重篤　　　脱毛症　 3 　 1 　　　　　　　　血管浮腫 1 1 　　　　　　　　　水疱 ₂ 　　　 1 　　　　　　冷汗 6 1 1 　 1 　 1 　　　　皮膚炎 ₂ 　　　　　　　　　　接触性皮膚炎　　 1 　　　　　　　　アレルギー性皮膚炎 1 　　　　　　　　　　水疱性皮膚炎 1 　　　　　 1 1 　　　剥脱性皮膚炎 3 3 　　　　　　　　　薬疹 ₂₃₃ ₃₃ ₁₈ ₁ ₄ 　 4 　　　　皮膚乾燥 ₄ 　　　　　　　　　　湿疹 ₄₀ ₅ ₆ 　 6 　 1 　　　　紅斑 ₃₃ ₂ ₅ ₁ 　　 2 　　　　環状紅斑 ₂ 　　　　　　　　　　多形紅斑 ₁ ₁ 　　　　　　　　　扁平苔癬　　　　　　 1 　　　　皮下出血 ₂ 　　　　　　　　　　多汗症 10 　 3 　 3 　　　　　　白斑 1 　　　　　　　　　　丘疹 5 1 　　　　 2 　　　　陰茎潰瘍形成 1 　　　　　　　　　　光線過敏性反応　　 1 　 1 　　　　　　　　痒疹　　 2 　　　　　　　　そう痒症 ₆₈ 　 11 　 10 　 10 　　　　乾癬　　　　　　 1 　注）スーグラ®_{錠は市販直後調査第6回中間報告を記載}

(20)

皮膚および皮下組織障害 ②

　　販売名 _25mg/50mgスーグラ®錠  フォシーガ_5mg/10mg®錠  _2.5mg/5mgルセフィ®錠  デベルザ®_錠 20mg アプルウェイ®錠  20mg 　　副作用名合計重篤合計重篤合計重篤合計重篤　　　発疹 ₉₅ ₃ ₁₇ 　 7 　 14 　　　　紅斑性皮疹 ₄ 　　　 1 　 1 　　　　全身性皮疹 ₅₆ ₃₇ ₁ 　 2 　 2 　　　　斑状皮疹 ₁ 　　　　　　　　　　斑状丘疹状皮疹　　　　　　 1 　　　　麻疹様発疹 ₁ 　　　　　　　　　　丘疹性皮疹 1 　 1 　　　　　　　　そう痒性皮疹 23 2 12 　 2 　 4 　　　　脂漏 1 　　　　　　　　　　皮膚変色 ₁ 　　　　　　　　　　皮膚不快感 ₁ 　　　　　　　　　　皮膚障害 ₁ 　　　　　　　　　　皮膚びらん ₁ 　　　　　　　　　　皮膚剥脱 ₅ 　　　　　 1 　　　　皮膚硬化症　　 1 　 1 　　　　　　皮膚臭異常 ₄ 　 1 　　　　　　　　顔面腫脹 ₃ ₁ 　　　　　　　　　蕁麻疹 ₄₂ ₁₀ ₄ ₁ ₂ 　 4 　　　　全身紅斑 11 7 1 　　　　　　　　慢性蕁麻疹 1 　　　　　　　　　　全身性そう痒症 17 1 1 　 1 　　　　　　中毒性皮疹 ₃ ₁ 　　　　　　　　　白斑症 ₁ 　　　　　　　　　　皮膚乾燥 ₁ 　　　　　　　　　　手皮膚炎　　　　　　 1 　注）スーグラ®_{錠は市販直後調査第6回中間報告を記載}

(21)

筋骨格系および結合組織障害

　　販売名スーグラ®錠  25mg/50mg フォシーガ®錠  5mg/10mg ルセフィ®錠  2.5mg/5mg デベルザ®錠  20mg アプルウェイ®錠  20mg 　　副作用名合計重篤合計重篤合計重篤合計重篤　　　　関節痛 4 　 1 　 1 　　　　　　　関節炎 2 　　　　　 1 　　　　　関節障害 1 　　　　　　　　　　　背部痛 5 　 3 　 1 　 3 　　　　　筋痙縮 13 1 3 　 3 　　　　　　　筋力低下 6 　　　 4 　 1 　　　　　筋骨格痛 2 　 1 　 1 　　　　　　　筋肉痛 12 　 2 　　　　　　　　　頸部痛 1 　 1 　　　　　　　　　四肢痛 3 　 1 　　　　　　　　　横紋筋融解症 1 1 1 1 1 　　　　　　　筋骨格系胸痛　　 2 　 1 　　　　　　　筋骨格硬直 2 　　　 1 　　　　　　　筋骨格不快感 1 　　　　　　　　　　　筋肉減少症 2 1 　　　　　　　　　　関節リウマチ　　　　　　 1 1 　　　　筋硬化症　　 1 　　　　　　　　骨腫脹　　　　　　 2 　注）スーグラ®_{錠は市販直後調査第6回中間報告を記載}

(22)

腎および尿路障害 ①

　　販売名

_25mg/50mg

スーグラ

®

錠 

フォシーガ

_5mg/10mg

®

錠 

_2.5mg/5mg

ルセフィ

®

錠 

デベルザ

®

錠 

20mg

アプルウェイ

®

錠 

20mg

　　副作用名

合計

重篤

合計

重篤

合計

重篤

合計

重篤

　　　　尿管結石

1 　　　　尿路結石

1 　　　　膀胱刺激症状

　

1 　　　　着色尿

3 　　　　排尿困難

15 　

2 　

1 　　　　遺尿

2 　　　血尿

3 　

2 　

1 　

1 　　　　ケトン尿

　

1 　　　　尿意切迫

2

1 　　　　腎結石症

　

1

1 　　　　ネフローゼ症候群

1

1 　　　　夜間頻尿

32 　

3 　

11 　

5 　　　　頻尿

186

1

27 　

42 　

7 　　　　多尿

₁₆

　

4 　

3 　

5 　　　　膿尿

₁

　

(23)

腎および尿路障害 ②

　　販売名

スーグラ

®

錠 

25mg/50mg

フォシーガ

®

錠 

5mg/10mg

ルセフィ

®

錠 

2.5mg/5mg

デベルザ

®

錠 

20mg

アプルウェイ

®

錠 

20mg

　　副作用名

合計

重篤

合計

重篤

合計

重篤

合計

重篤

　　　　蛋白尿

　

1 　　　　腎障害

₁

　

　　　　腎不全

₁

　

　　　　急性腎不全

₂

　

　　　　腎尿細管壊死

　

1

1 　　　　尿道障害

₁

　

　　　　尿道痛

₂

　

　　　　尿失禁

₂

　

1 　　　　尿閉

3

1

2 　　　　尿異常

4 　　　　膀胱炎様症状

1 　　　　尿臭異常

4 　　　　腎機能障害

12

4

1

1 　　　　非感染性尿道炎

1 　

(24)

生殖系および乳房障害

　　販売名スーグラ®錠  25mg/50mg フォシーガ®_錠 5mg/10mg ルセフィ®_錠 2.5mg/5mg デベルザ®_錠 20mg アプルウェイ®_錠 20mg 　　副作用名合計重篤合計重篤合計重篤合計重篤　　　　亀頭包皮炎 ₃₂ 　 9 　 10 　 7 　　　　　陰茎痛　　　　 1 　　　　　　　乳房腫脹 ₁ ₁ 　　　　　　　　　　血精液症 ₁ 　　　　　　　　　　　不規則月経 ₂ 　　　　　　　　　　　不正子宮出血 ₁ 　　　　　　　　　　　前立腺痛　　　　 1 　　　　　　　前立腺炎 4 2 　　 1 　　　　　　　性器発疹　　 1 　　　　　　　　　陰部そう痒症 ₁₁₆ 　 18 　 14 　 7 　　　　　陰嚢潰瘍 ₁ 　　　　　　　　　　　腟の炎症 ₁ 　　　　　　　　　　　膣分泌物　　 1 　　　　　　　　　外陰腟不快感 ₃ 　　　　　　　　　　　外陰腟そう痒症 ₁₁ 　 6 　　　　　　　　　性器分泌物 1 　　　　　　　　　　　生殖器の炎症 1 　　　　　　　　　　　勃起不全 2 　　　 1 　　　　　　　生殖器痛 ₁ 　　　　　 1 　　　　　外陰部びらん ₃ 　 1 　　　　　　　　　性器びらん ₂ 　　　　　 1 　　　　　陰茎浮腫 ₁ 　　　　　　　　　　　性器不快感 ₁ 　　　　　 1 　　　　　外陰腟痛 ₁ 　　　　　　　　　　　外陰腟紅斑　　　　 1 　　　　　　　陰茎紅斑 1 　　　　　　　　　　　陰嚢の炎症 1 　　　 1 　 2 　注）スーグラ®_{錠は市販直後調査第6回中間報告を記載}

(25)

一般・全身障害および投与部位の状態

　　販売名スーグラ®錠  25mg/50mg フォシーガ®_錠 5mg/10mg ルセフィ®_錠 2.5mg/5mg デベルザ®錠  20mg アプルウェイ®錠  20mg 　　副作用名合計重篤合計重篤合計重篤合計重篤　　　　アルコール相互作用 2 　　　　　　　　　　　無力症 13 　 1 　 11 1 　　　　　　胸部不快感 5 1 2 　　　　　　　　　胸痛 2 　　　 1 　　　　　　　悪寒 1 　 1 　 1 　　　　　　　死亡 1 1 2 2 　　　　　　　　不快感 3 　　　　　　　　　　　薬物相互作用 6 　　　 2 　　　　　　　顔面浮腫 7 2 　　　　　　　　　　疲労 3 　　　　　　　　　　　異常感 10 　 1 　 1 　 1 　　　　　熱感 3 　　　　　　　　　　　歩行障害 2 　　　 1 　　　　　　　全身性浮腫 2 1 　　　　　　　　　　空腹 14 　 3 　 3 　 2 　　　　　局所腫脹 2 　 1 　　　　　　　　　倦怠感 68 1 13 　 9 　 3 　　　　　浮腫 8 　　　　　　　　　　　末梢性浮腫 ₁₃ ₁ 　　 3 　　　　　　　発熱 ₈ 　 5 3 3 　 1 　　　　　口渇 120 　 10 　 15 　 9 　　　　　有害事象 ₇ ₁ 　　　　　　注）スーグラ®_{錠は市販直後調査第6回中間報告を記載}

(26)

臨床検査 ①

販売名 _25mg/50mgスーグラ®錠  フォシーガ_5mg/10mg®錠  _2.5mg/5mgルセフィ®錠  デベルザ®_錠 20mg アプルウェイ®_錠 20mg 副作用名合計重篤合計重篤合計重篤合計重篤アラニンアミノトランスフェラーゼ増加 3 　 1 　　　　　アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加 3 　　　 1 　　　尿中β２ミクログロブリン増加　　　　 1 　　　血中クロール減少 1 　　　　　　　血中コレステロール減少 1 　　　　　　　血中クレアチンホスホキナーゼ増加 2 　　　 1 　　　血中クレアチニン増加 9 　 2 　 3 　　　血中ブドウ糖減少　　　　 1 　　　血中ブドウ糖増加 7 2 1 　　　　　血中カリウム減少　　　　　　 1 　血中カリウム増加 1 　　　　　　　血圧低下 10 1 1 　 1 　 2 1 血圧上昇 1 1 　　　　 1 　血中ナトリウム減少 1 　 1 　　　　　血中トリグリセリド増加 2 　 3 　　　 1 　血中尿素増加 5 　　　　　　　血中尿酸減少 1 　　　　　　　血中尿酸増加 1 　　　　　　　癌胎児性抗原増加 1 　　　　　　　遊離脂肪酸増加 1 　　　　　　　 γ－グルタミルトランスフェラーゼ増加 3 2 　　　　　　 C-反応性蛋白増加　　　　 1 　　　糸球体濾過減少 4 　 1 　　　　　心電図QT延長　　　　　　 1 　尿中ブドウ糖陽性 2 　 1 　　　　　グリコヘモグロビン増加 4 2 　　　　 1 　ヘマトクリット増加 3 1 　　　　　　注）スーグラ®_{錠は市販直後調査第6回中間報告を記載}

(27)

臨床検査 ②

販売名 _25mg/50mgスーグラ®錠  フォシーガ_5mg/10mg®錠  _2.5mg/5mgルセフィ®錠  デベルザ®_錠 20mg アプルウェイ®_錠 20mg 副作用名合計重篤合計重篤合計重篤合計重篤尿中血陽性 1 　　　　　　　ヘモグロビン増加 1 　　　　　　　眼圧上昇 1 　　　　　　　臨床検査異常 1 1 　　　　　　脂質異常 1 　　　　　　　肝機能検査異常 2 　 2 　　　 1 　尿円柱 1 　　　　　　　血小板形態異常　　 1 　　　　　体重減少 26 1 4 　 5 　 4 　体重増加 1 　 3 　 1 　　　白血球増加 1 　　　　　　　尿中白血球陽性 1 　　　 1 　　　血中リン増加 1 　　　　　　　尿中蛋白陽性 4 　　　　　　　遊離トリヨードチロニン減少 1 　　　 1 　　　遊離サイロキシン増加 1 　　　 1 　　　血中ケトン体陽性　　　　　　 1 　血中ケトン体増加 7 　 1 　　　　　尿中ケトン体陽性 9 　　　　　　　尿中ケトン体 1 　　　　　　　血中アルカリホスファターゼ増加 1 1 1 　　　　　細菌検査陽性　　　　 1 　　　レンサ球菌検査陽性　　 1 　　　　　尿量減少 2 　　　　　　　尿量増加 12 　　　 2 　 1 　肝酵素上昇　　　　 1 　　　残留薬剤存在 2 　　　　　　　注）スーグラ®_{錠は市販直後調査第6回中間報告を記載}