152
厚生労働科学研究費補助金難治性疾患等政策研究事業 難治性炎症性腸管障害に関する調査研究
総合 研究報告書
８．的確な診断・治療の確立プロジェクト―診断面から―
研究分担者 緒方晴彦 慶應義塾大学医学部内視鏡センター 教授
研究要旨：
１潰瘍性大腸炎に対する大腸カプセル内視鏡の有用性とアトラス作成の試み
２クローン病粘膜病変に対するバルーン小腸内視鏡と MRE の比較試験 Progress Study: 国内他施設共 同試験
共同研究者
１緒方晴彦、細江直樹（慶應義塾大学医学部内視 鏡センター）他
２渡辺憲治（大阪市立総合医療センター消化器内 科）他
A. 研究目的
１ 潰瘍性大腸炎（ulcerative colitis, UC） の 炎症粘膜病変に対する大腸内視鏡と 大腸用カプ セル内視鏡（colon capsule endoscopy; CCE） の 画像比較による内視鏡アトラスと重症度評価ス コアを作成し、その評価を行う。
２ バルーン小腸内視鏡が開発された本邦から、
小腸内視鏡所見と MRE 所見の比較検討を行い、相 補的検査法である両検査法を組み合わせた CD 小 腸病変診断ストラテジーを構築し、至適治療方針 につなげていく必要がある。また MRE により、ど の程度 CD の（鑑別）診断が可能なのか、アトラ ス作成を通して検討していく。更に、現存する CD 内視鏡スコアには幾つかの課題が指摘されてお り、新 CD 小腸内視鏡スコアを作成し、その評価 も行っていく。
B. 研究方法
１ 本試験は 2 段階で構成される。第 1 段階 では UC 患者を対象に CCE‑2 及び CS を実施し、
画像を収集する。検査当日は CCE‑2 を先行し て実施し、同日に CS を実施するが、CS では 可能な限り全大腸を観察する。40 例の CCE‑2 画像および CS 画像からアトラス作成に必要 な画像所見をピックアップし、アトラスを作 成する。さらに CCE‑2 による炎症度評価スコ アを作成する。
２ MRE とバルーン小腸内視鏡を施行した症 例の集積を feasibility study として行い、
51 症例のエントリーを得た。2nd study は MRE と経肛門的バルーン小腸内視鏡を行った症例 を、経肛門的バルーン小腸内視鏡の画像デー タを回腸終末部まで使用する群と深部回腸ま で使用する群の２群にランダム化し、経肛門 的バルーン小腸内視鏡の動画を内視鏡中央判 定するデザインとすることとした。さらに一 般医向け MRE アトラスの作成を行った。
い
（倫理面への配慮）
本研究は各研究参加施設の倫理委員会の承 認を得て、参加者にインフォームド・コンセ ントを得て施行する。
153 C. 研究結果
１ 平成 27 年 1 月、プロトコールを作成、各施 設における倫理委員会の承認後、平成 27 年 6 月 に第一例目の症例組み入れを行った。平成 28 年 度では、第一段階 40 例の画像収集が終了、CCE‑2 ビデオから判定した重症度スコアの項目の重み づけ、採用項目の統計学的な解析が終了し、スコ アが完成した。
２ feasibility study の結果は、年齢 34.5 (±
10.3)歳、男性 38 例女性 13 例、罹病期間 6.25 (±
9.2)年、CRP0.10 (±1.75)mg/dl の臨床背景であ った。MRE 前処置は 91.4％の症例がポリエチレン グリコール液で、内服量 1000(±300.6) cc であ った。MRE での腸管拡張は右側結腸が 81.8%と最 も良好で、バルーン小腸内視鏡の到達部位は会長 中部が 41.7％で最多であった。新内視鏡スコアは SES‑CD と相関を認めた（r=0.62）。今回検討した 回腸終末部と回腸下部での MRE スコア(MaRIA score)と新内視鏡スコア（炎症スコアと変形スコ ア）の比較では、回腸下部の MaRIA スコアと新内 視鏡炎症スコアの相関が不良であった（r=0.26, P=0.078）。MRE では、前処置液の大腸流出と MRE 撮影時の回腸位置移動による内視鏡との対比困 難、バルーン小腸内視鏡では狭窄等による深部挿 入困難が課題であった。さらに本研究をもとに一 般医向け MRE アトラスを完成させた。
D. 考察
１ 本研究は、本邦に新規導入された大腸カプセ ル内視鏡の潰瘍性大腸炎の重症度を判定する重 症度スコアおよび、従来法である大腸内視鏡所見 と比較し、両者を併記したアトラスを作成する。
重症度スコアが完成し、まず本スコアを広く公表 することで、患者に優しい大腸カプセル内視鏡が 普及されることが期待できる。
２ MRE アトラスにより、国内における MRE の普 及に寄与して参りたい。feasibility study と 2nd study により新内視鏡スコア開発と CD 小腸モニタ リング strategy の構築を行って参りたい。
E. 結論
１ 本研究は、本邦に新規導入された大腸カプ セル内視鏡の潰瘍性大腸炎の重症度を判定する 重症度スコアおよび、従来法である大腸内視鏡所 見と比較し、両者を併記したアトラスを作成する。
重症度スコアが完成し、まず本スコアを広く公表 することで、患者に優しい大腸カプセル内視鏡が 普及されることが期待できる。
２ 本邦でしか実施できない 2nd study のプロ トコールで、欧米が提唱する CD 小腸モニタリン グ strategy の有用性と課題を明らかにし、世界 の CD 小腸モニタリング strategy を改革するとと もに、臨床現場に有用な CD 新内視鏡スコアを開 発して参りたい。
F. 健康危険情報 なし
G. 研究発表 １. 論文発表
１Hosoe N, Matsukawa S, Kanno Y, Naganuma M, Imaeda H, Ida Y, Tsuchiya Y, Hibi T, Ogata H,
Kanai T.
Cross‑sectional small intestinal surveillance of maintenance hemodialysis patients using video capsule endoscopy: SCHEMA study. Endosc Int Open. 2016 May;4(5):E589‑96. Epub 2016 Apr 15.
Hosoe N, Watanabe K, Miyazaki T, Shimatani M, Wakamatsu T, Okazaki K, Esaki M, Matsumoto T, Abe T, Kanai T, Ohtsuka K, Watanabe M, Ikeda K, Tajiri H, Ohmiya N, Nakamura M, Goto H, Tsujikawa T, Ogata H. Evaluation of
performance of the Omni mode for detecting video capsule endoscopy images: A multicenter randomized controlled trial.
Endosc Int Open. 2016 Aug;4(8):E878‑82. Epub 2016 Aug 8.
154 ２. 学会発表
１ Ohmiya N, Watanabe K, Shimatani Masaki, Wakamatsu T, Okazaki K, Esaki M, Matsumoto T, Abe T, Hosoe N, Kanai T, Ohtsuka K, Watanabe M, Ikeda K, Tajiri H, Nakamura M, Goto H, Tsujikawa T, Ogata H: Usefulness of new algorithm‑implemented
readingsoftware for small‑bowel capsule endoscopy. UEGW 2015. October 27, 2015, Barcelona, Spain (Poster)
細江直樹, 宮永亮一, 南木康作, 中里圭宏, 水野慎大, 松岡克善, 長沼誠, 緒方晴彦, 金井隆典：大腸カプセル内視鏡を使用した潰 瘍性大腸炎粘膜治癒の評価. 第 34 回日本大 腸検査学会総会 2016.10.8 シンポジウム 東京
２ 渡辺憲治、竹内 健、長沼 誠：クロー ン病粘膜病変に対する MR enterography とバ ルーン小腸内視鏡の多施設共同前向き比較 試験 Progress Study. 第 102 回日本消化器病 学会総会 パネルディスカッション 3「IBD モニタリングツールをいかに使いこなす か？」2016 年 4 月 23 日 東京
H. 知的財産権の出願・登録状況
（予定を含む）
１．特許取得 なし
２．実用新案登録 なし
３．その他 なし
