IRB
治験関連文書を
サ
電子化
Agatha IRB
概要
2017
年
10
月
サ株式会社
http://agathalife.com
Aspirations for good health and life
•
Agatha
概要
•
Agatha IRB
概要
•
・運用
Agatha
医療機関ソ ュー ョン
Agatha
ー ッ ：文書共有
•
ワー
ー
•
自由 作成 文書や
共有
•
版管理・監査証跡
Agatha IRB
•
文書分類
基
文書分類・
構成
•
英語版
DIA TMF
ICH-GCP
準拠
•
日本語版
DIA TMF
＋
JGCP
文書 参考：製薬協資料
•
コ
共有文書
版管理 常 最新 文書
共有
•
安全性情報 各施設 配布
•
ン ・監査業務
Agatha eTMF (
治験文書管理
)
•
SOP
公開・維持管理
•
最新
SOP
公開
•
有効期限 管理
•
定期
ー
•
SOP
原本 管理
•
登録・編集
•
ー・承認
•
電子署名
•
教育記録
•
教育訓練
•
小
•
教育記録
•
Agatha
概要
•
Agatha IRB
概要
•
・運用
Agatha IRB
概要
Agatha IRB
IRB
資料 治験関連文書を電子化するため
サ
ッケー サービ
す
1. IRB
会合資料 電子化
事務局作業 効率化
2. IRB
委員
ソコン
iPad
IRB
資料 閲覧
3. IRB
資料 電子原本
保管
4.
治験関連文書 電子的 管理・保管
5.
依頼者等 電子
共有
Agatha
製薬企業 治験文書 管理 利用
高
Agatha IRB
利用 メー
Agatha IRB
メ ッ
1.
紙
IRB
資料 伴う手間・コ
削減
• IRB委員 配布・郵送や 廃棄 手間 劇的 削減
• 紙代 印刷代 搬送代 廃棄代 作業 係 人件費等 コ 削減
2.
利便性
• ン ー 禁止・印刷禁止 ー 用い 確保 委員 IRB資料
提供
• IRB委員 ソコン iPad IRB資料 閲覧 • IRB委員 会合 重いIRB資料 持参
3.
紙 保管場所不要 耐災害性
• IRB資料 原本や治験関連文書 原本 電子化 紙 保管場所・費用 不要
• 東日本 西日本 ー ン ー 利用 行 い 災害 際 ー 消失
備え
4.
品質管理 向上
• コ や同意説明文書 版管理 行え 常 最新版 内 共有
版間違い 未然 防 品質管理 促進
• 誰 文書 い 作成 修正 Agatha 記録 経緯 可視化
• ン ー 共有 Agatha 受け渡 や変更経緯 自動的 記録
Agatha IRB
機能
1/2
IRB
資料を委員 セ ュ
閲覧
• IRB委員 iPad ソコン Windows Mac IRB資料 閲覧 ン ー
ネ 必要
• ン ー 禁止・印刷禁止・ ＆ ー 禁止 ー IRB資料 提供
• IRB委員 資料 閲覧 資料準備後 会合終了 間 限定
• 資料 差 替え ー 行え
電子原本 管理・保存
• 厚生労働省ER/ES指針 FDA 21 CFR Part 11 対応可能 IRB資料 治験関
連文書 電子原本 保存可能
• 文書 登録・編集 ー 承認 行え
Agatha IRB
機能
2/2
試験ご
文書
SOP
管理
• Agatha ワー ー ー 制限 試験 ワー
ー 作成 そ 試験 関係 人
• ワー ー 任意 作成 各試験 文書 ン ー
内 共有・管理
• 試験ワー ー IRBワー ー 文書 コ ー 文書 版 IRB 提出 ？ 追跡
• 治験文書 け SOP 管理 ー 内文書 管理 様々 文書 管理 活用
ポンサー
共有・受け渡し
• 院内 け ン ーやCRO 共有や受け渡 Agatha 行え Agatha 記録 ー 印刷 ン 作業 不要
• 例え Word 編集 保存 ー依頼 ー者 指定
(
画面例
) IRB
資料：事務局用画面 会合別
• 会合別 審査事項 案件名 文書 表示
IRB
資料：事務局用画面 企業別
• 企業別 案件別 文書 表示
IRB
資料：委員用画面
•
案件
文書
ン
表示
•
ソコン
iPad
閲覧
•
ン ー ・印刷・
＆ ー
IRB
結果一覧
• 審査結果一覧 表示
• 会合No順 企業順 案件順 並 替え
試験
ワー
ー
• 試験毎 ワー ー 文書・ 関係者間 共有
• 事務局 ン ー ワー ー ン ー 自分
ワー ー せ
• ワー ー 作成 予 定 構成 自動的 作成
文書 共有 版管理
Word PDF
セ
コン 分 やすく表示
•文書 編集 保存 版 0.1上 過去 版 保存
•文書名 変え 保存 必要 常 全員 最新 版 版 取 違え 防
• ー 承認 確認 ー 管理・把握
文書 版
承認待ち 間 フ
ビュー 承認 確 定 テー
ビュー依頼 承認依頼
文書一覧
ー
• 文書登録依頼 ー依頼 承認依頼 確定 ワー ー 実施
• Word文書 PDF作成 行え 元 PDF 対 管理
ビュー 承認
• ー依頼 承認依頼 ー 通知 表示
• ー 内 ン ン後 ー ー 承認 ー 遷移
表示
共同 ビュー
• PDF及びWord 複数名 同時 ーコ ン 記入
佐藤 みか
コメン 箇所を
ハ
電子承認・電子署名
• 文書 電子署名・電子承認 実施
ID
パ ワー
署名理由を入力
電子署名 場合
署名 ー
追加
プ
一覧
プ
情報 管理や進捗把握
• 毎 情報 課題名 研究責任者名 研究期間 依頼者名 管理
• 実施中 研究一覧 依頼者毎 一覧 事務局 必要 情報 把握
コー ロ ク 名 研究責任者 開始日 終了日 依頼者 診療科
123456 ABCDE 関する臨床研究 鈴木太郎 2016/10/10 2017/10/10 九州製薬 201
123457 AAAAA 関する臨床研究 山田あ 2015/12/15 2017/1/31 九州製薬 2015/11 122333 XXXXX 関する臨床研究 佐藤あ 2015/5/15 2016/8/31 沖縄製薬
222444 ZZZSSS 関する臨床研究 加藤次郎 2015/5/30 2016/10/31 東北製薬
333444 TTTT 関する臨床研究 斉藤亜紀 2016/3/20 2016/10/31 九州製薬 神経内科 111222 YYYY 関する臨床研究 阿部雄二 2016/2/1 2016/8/31 沖縄製薬
122333 UUUU 関する臨床研究 高橋浩之 2015/5/20 2016/10/31 沖縄製薬 血管外科 122444 SSSSSS 関する臨床研究 北原隆 2015/5/20 2016/11/30 東北製薬 小児科
東北製薬 沖縄製薬 九州製薬
依頼者名を 東北製 薬 フ ン
•
Agatha
概要
•
Agatha IRB
概要
•
・運用
基盤 セ ュ テ
• 基盤 Amazon Web Service AWS) 採用 高いセ
ュ を必要 する ケ ／ サ ン 分野 客様
要件を満たす設計 ー 分離 強固 ー保護 保証
https://aws.amazon.com/compliance/
• 国内2 所 ー ン ー ー及び
日次
• 各環境 仮想 ー ネッ ワーク 用い ン・
制御 完全 分離 通信 ー SSL ン ー ン
暗号化 ー ー ー 異 るネッ
ワーク サ ネッ 分離
• 客様 クセ る 各環境
ー ロ サー VPN ー み
サ環境 内部 ポロ ー 完全 ー
SLA
項目
基準
可用性
99.95%
＊
ー
10GB /
ー ー
ー
平日：
9:00
～
17:00
時間以内 返答
・
RPO
目標復旧
ン
日
・
RTO
目標復旧時間
日間
＊定期 ン
ン
月曜
0:00-4:00
以外
1.
ー ン
•
登録後 利用 始
前
ー ン
実施
•
ー ン
記録
2.
手順書
•
手順書
ン
提供
3.
ー
ン文書
•
ー
ン文書 整備
い
•
ー
ン文書
要望 応 公開
ー監査
Agatha IRB
料金プ ン
Agatha IRB
30
Agatha IRB
100
Agatha IRB
無制限
月額利用料 基本利用料： 3万円 基本利用料： 5万円 基本利用料：10万円
初期費用 30万円 30万円 50万円
ワー
ー 数 * 30 100 制限
ー 数 制限 制限 制限
容量 300 GB 500 GB 1 TB
ー 4時間
ー ・電話
返信 4時間ー ・電話
返信 4時間ー ・電話
返信備考 構成 自動作成 p16 含 せ 別途 見積
Agatha
ー ッ 料金プ ン
Agatha
ー ック
試し
ン
Agatha
ミ ・
ー ック
ン
Agatha
ョン・
ー ック
ン
料金 円
4980
円
/年/又ー ー 税抜490
円
/月/ ー ー 税抜個別 見積
ン
対象 20日間無料申込
試 い け
医療機関 利用 方 派遣CRC 方 含
医療機関 利用 方 派遣CRC 方 含
容量 1GB 10 GB/ ー ー 個別
ー ー
ー ・電話
4時間
