倫理審査の現場から――医の倫理審査委員会の活動 と課題
著者 山本 博
雑誌名 講義録・研究者になりたい人のための倫理−−先端
科学を中心に
ページ 19‑22
発行年 2006‑12‑01
URL http://hdl.handle.net/2297/5492
倫理審査の現場から 医の倫理委員会の活動と課題
医学系研究科等医の倫理委員会委員長 山本 博
1．倫理審査の両輪
論理と倫理が医学倫理審査の両輪である。科学的，倫理的，社会的な観点から，審査課題 の（1）必要性・必然性・妥当性，（2）安心性・安全性・信頼性，（3）合法性・適合性・整 合性を評価する（図 1）。これらの基盤となるのは，人権に関する識見と配慮である。個人 情報保護や利益相反も忘れてはならない視点である。
2．医の倫理委員会発足の歴史的背景
医の倫理の濫觴は，紀元前ギリシャの「ヒポクラテスの誓い」（図 2）に遡る。1964 年ヘ ルシンキで開催された世界医師会総会において，ヒトを対象とする医学研究に関するガイド ラインが成文化された。これが，「ヘルシンキ宣言」であり，「いかなる自国の倫理法および 規制上の要請も，この宣言が示す被験者に対する保護を弱め，無視することが許されてはな らない」とはじまる（図 3）ように，医の倫理の万国法と位置付けられる。1975 年東京にお いて開催された世界医師会総会で，インフォームド・コンセントの概念が宣言に加えられた。
わが国においては，諸省庁によって図 4 に示す省令・指針が定められ，このうち 2003 年 厚生労働省「臨床研究に関する倫理指針」は日本版ヘルシンキ宣言として知られる。
本学においては，1985 年医学部医学研究に関する倫理基準委員会内規で「医学部附属病 院で行われる医学の研究および医療行為がヘルシンキ宣言の趣旨に沿った倫理的配慮の下に 行われること」と謳ったのを皮切りに，図 5 と図 6 に示す各種内規等が定められてきたとこ ろである。2005 年現在，医の倫理等に関して「医の倫理委員会」，「ヒトゲノム・遺伝子解 析研究倫理審査委員会」，「臨床研究審査委員会」の三委員会が活動を行っている。各種研究 との対応関係は図 7 のとおりである。図 8 に三委員会の活動実績を示す。
3．医の倫理審査の実際
医の倫理委員会における審査は，図 9 に示すような手順で行われる。医学あるいは保健学 専門委員会による予備審査を経て，本委員会で最終判定を行う。図 10 は申請に必要な要素
4．医の倫理委員会の活動例
ヘルシンキ宣言基本原則のひとつに，「人を対象とする医学研究は，その目的の重要性が 研究に伴う被験者の危険と負担にまさる場合にのみ行われるべきである。これは，被験者が 健康なボランティアである場合は特に重要である」との原則（第 18）がある。健康人に対 してなされるこのような医行為の例として生体肝移植がある。金沢大学医学部附属病院で生 体肝移植が行われる毎，医の倫理委員会によって事前審議され，2005 年 10 月までに 34 件 の承認が行われた。
医行為は人体に被害を及ぼしうる行為であり，刑法上からは傷害に，民法上からは権利の 侵害に当たる。これが，医行為が医師以外の者に禁じられ，また，診療目的以外には許され ぬ法的な理由である。ところが，現代社会では人命救出のためこの原則を超えて行われる医 行為も必要となってきた。この一例に医師免許をもたない救急救命士による気管挿管があり，
2004 年厚生労働大臣によって認可されたところである。金沢大学医学部附属病院も救命士 のための気管挿管講習を行う協力機関となることが要請され，医の倫理委員会はこれを審議 承認した。
学会等が定めるガイドラインの許容範囲を超える診療がまれに求められることがある。こ のようなケースも医の倫理委員会の審議対象となる。2004 年 10 月金沢大学医学部附属病院 において直ちに細胞移植を行わないと患者の早期絶命は必定であるが，学会が推奨しないド ナーしか available でない，という事態が生じた。医の倫理委員会は関連学会と緊急に協議 し，患者およびドナーの十分な同意の下，細胞移植を承認した。移植は効を奏し，2006 年 3 月現在，ドナー・レシーピエントとも健在である。
5．倫理審査の課題
今後の検討，改善，解決を要すると考えられる倫理審査上の課題を図 11 に示した。
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図 7 図 8
図 9 図 10
図 11
